药品监管风险点范文

药品监管风险点范文第1篇

一、存在安全风险的环节、单位和品种

（一）风险环节包括五方面：一是从业人员环节，未牢固树立药品安全第一责任人意识，质量管理机构运行不正常，主要质量管理人员不能正确履行本岗职责，未在职在岗，存在兼职行为的药品经营企业。二是药品购销环节。未按规定审核供货单位及购进药品的合法性，未建立完善的药品销售人员合法资质档案，未严格执行药品购销票据和采购物流凭证审验制度，对退货药品凭证管理不规范，存在走票及挂靠经营行为。三是药品储存环节。未按规定条件储存药品，尤其是需冷藏、阴凉储存的药品。四是药品运输环节。不具备符合药品特性要求的运输能力，未对特殊温度要求的药品根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。五是GSP实施管理情况。未在规定期限内提交GSP认证申请，GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷，不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，即达不到企业开办条件要求的。

（二）风险监管重点单位的确定，是按《省药品安全风险因素分级管理办法》规定，对照省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行），对药品经营企业进行风险因素等级评定。各市区局、质量监督所负责对辖区内药品零售企业（包括零售连锁门店）进行等级评定，市局药品市场监管科负责对全市药品批发企业和零售连锁企业进行等级评定。上年度药品安全风险因素分级评定未达到A级的，将作为本年度的重点监管单位。

风险等级确定，根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。

A级:年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。

B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。

C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。

D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49-0。

（三）风险监管的重点品种：基本药物目录品种、含特殊药品复方制剂、需冷藏的药品、药品质量公告的不合格药品、特殊管理药品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素。

二、风险监管措施

（一）通过定期或不定期召开培训会、约谈、重大药品案件的通报等多种形式，开展风险教育培训，内容包括职业道德教育、药品法律法规教育以及重大药品案件的警示教育等，切实提高监管相对人的药品安全风险意识，落实企业是第一质量责任人的方针。

（二）结合日常监督管理和专项整治工作，对存在高风险的环节、单位、品种进行重点检查。对重点单位每季度检查一次，其他单位根据经营的重点品种分类确定检查频次，每年至少检查两次。所有的现场检查过程中，重点品种和重点环节都要作为必查内容。

药品监管风险点范文第2篇

[关键词]药品风险管理；药品不良反应监测

[中图分类号]R926

[文献标识码]B

[文章编号]1674-4721(2009)03(b)-119-03

保证人民用药安全、有效，保障公众健康是政府进行药品监督管理的根本目的。尽管我们要求药品要安全，但安全并不意味着药品不良反应为零。药品上市后，不良反应信息接踵而来，药物能治疗疾病，但也会对身体产生不良影响，威胁着人类的健康。据统计，我国不合理用药者占用药者的12％～30％，每年5 000多万住院病人中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中50万人属严重不良反应，19.2万人因此而死亡。因此加强药品不良反应监测和药品的风险管理刻不容缓。

1药品风险管理

1.1风险及风险管理

在现实生活中，风险无处不在，人们对它的理解也是多种多样的。美国的韦伯字典将风险定义为“面临的伤害或损失的可能性”。我国的杜端莆教授认为风险是“损失发生的不确定性，是人们因对未来行为的决策及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种负偏离的综合”。用数学公式可表示为：风险=损害发生的概率×损害的后果。事实上，风险包含3个要素，即有害结果、发生的概率和现实状态。

风险管理又名危机管理，最早应用于社会公共与经济领域，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程和预置，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情次之考虑。这其中隐含了两个非常重要的特性。①风险确定性：是指所管理的对象或目标是肯定存在风险的，并且这种风险一旦发生，无论是对社会公共影响还是对经济影响均具有非常大的破坏性；②预置必然性：既然风险是确定的，那么必然会通过对可预期风险和过往发生事例的评估，采取针对性防御措施，而各种控制措施，不仅包括对未发生风险的预见控制，更包括对已发生风险最小化控制。

1.2药品风险管理

药品风险管理就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。药品风险管理的核心在于进行利益与风险分析，并依据评估结果，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等处理手段，以保障公众合理用药，实际是对药品的风险／效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。美国的药品风险管理程序有4步：①评估药品的风险，收益比：②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险最小化的工具与方案；③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险／收益比；④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风险／收益比。药品风险管理的目的就是要实现患者用药收益最大化、风险最小化的目标。根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。根据《中华人民共和国药品管理法》，对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：①暂停上市前研究和审批；②开展分析、评价，发起有关研究；③修改药品说明书；④限制使用；⑤进行质量抽验；⑥提高质量标准；⑦撤销批准文号或者进口药品注册证书；⑧通报违法药品广告。药品风险管理的目的就是使得公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，所可能受到的伤害最小。即风险最小化。在这个过程中，风险评价是非常重要的一个环节，所谓风险评价就包括了对产品使用过程中出现或可能出现的风险频率、本质／性质、及严重程度进行评价，分为鉴别和定性／量。最终通过对药品风险，效益不断重复的评价，完美实现药品风险，收益的平衡，最终达到调整产品(状态)的目的。

2我国药品不良反应(ADR)监测现状

2004年3月国家食品药品监督管理局会同卫生部以部长、局长令的形式正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》进一步明确各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门的职责，确立药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任，加大违反《办法》要求的处罚力度，从而为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。我国药品不良反应监测组织体系初步建成于2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心，截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站，全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成，药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高，在组织体系逐步建立与完善的同时，通过不断进行的全国和地区性药品不良反应监测管理相关法律法规和专业知识的培训，使药品生产、经营、使用单位对国家实行药品不良反应报告制度的理解和认识有了较大程度的提高，报告意识从无到有并逐步增强，报告数量由少到多并不断增加。

虽然我国ADR监测工作取得了很大成绩，但社会各界对药品不良反应仍存在认识不到位，思想上不重视等问题。表现在药品生产、经营企业片面追求经济效益而忽视对上市药品的不良反应监测；使用单位片面认为报告药品不良反应是暴露工作中存在的问题和药^^的缺点，会影响单位的效益，因而不愿报告药品不良反应；公众普遍缺乏安全用药的常识，用药过程缺乏医师和药师的指导，缺乏药品的“风险／效益”意识仅看到药品有效性的一面，忽略了其不良反应。或者是一旦发现药品的不良反应，就片面的认为该药品是毒药，而全面否定。上述问题均提示药品上市后仍然存在用药风险问题。

3药品风险管理与ADR监测

在一种药品上市并真正大规模使用之后，国家仍有安全性监测系统对其进行监测，不但对其使用安全性予以全面的关注与评价，而且要对其通过预置的各种控制措施与条件进行评价。根据安全性问题的程度与性质，对药品进行风险／效益综合评价，并通过不断的调整预置、控制措施与产晶状态，实现药品风险管理。整个过程不断往复，并贯穿于药品整个生命周期。而实现药品安全性监测最主要的手段就是ADR监测。本文所关注的药品风险管理主要是上市后的风险管理，因为只有当药品上市后大量使用时，才能凸显其在上市前未发现的各种不良事件，这时就真正体现出药品风险管理的价值。

ADR监测是药品风险管理中一个重要步骤和组成部分，ADR监测包括发现信号、报告、评价等环节，而药品风险管理同样也由发现信号、报告、评价组成，只是多了一个控制环节，这四个环节逐一递进，缺一不可。因此我们不难看出，ADR监测在药品风险管理中的重要地位。下面就对这四个

环节逐一加以说明。

3.1发现

任何一个“信号”从其发现本身就是发现者或者报告者对这个信号或者说安全性问题的关注，而其关注的过程，无论作为医护人员还是研究人员，均会自觉、不自觉地对这个信号―安全性问题进行“分析、评价”以至“控制”。这个过程通常是在一个较小的范围内进行。

3.2报告

从国家或者政府角度，在药品监管体系中建立上市后药品安全性监测体系均是其十分重要的一项职能工作。而一个信号在一个小的范围内关注，对于国家和社会而讲，往往是不足够的。从某种意义上讲，只有当某一个安全性问题作为多个信息汇集并且在监测体系内传递时，才最能达到其应有的效应。这个环节就是监测体系中非常重要的一个步骤一报告。

3.3评价

任何一个品种上报的可能存在的安全性问题，即使是最常见的“青霉素”过敏引发的“皮疹”(目前一般、常见药品不良反应，事件在我国药品不良反应病例报告数据库中占绝大多数)，对于我国构建和完善尚处于初级阶段的药品不良反应监测体系也具有非常重要的实践意义，而且报告者填写任何一份(药品不良反应／事件监测病例报告)的过程，均是一个思考的过程，是一个对某药品和某药品不良反应，事件分析、评价的过程，这个过程伴随着病例报告的逐级上报，不断被加强和深入。按照我国目前设定的药品安全性监测体系，不但在上报过程中各级监测单位应对药品与不良反应／事件进行关联性评价，国家药品不良反应监测中心也将定期、不定期地，有重点地对品种进行系统评价，这也是整个监测技术体系最核心的工作。

3.4控制

药品监管风险点范文第3篇

一、指导思想

紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。

二、工作目标

通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。

三、工作安排

（一）落实县级药监部门药品安全监管责任

根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动

按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及2013年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。

（三）全力推进新版GMP实施工作

县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品GMP要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。

利用实施新修订药品GMP认证的时间要求，支持优势企业的收购、兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动我县医药产业的结构调整和产业升级。科学分析企业在实施药品GMP过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程组织生产，消除药品质量安全隐患。

（四）认真做好药品生产环节电子监管工作

做好对基本药物、特殊管理药品子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。

积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局计划在2015年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。

（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生

加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料平衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。

（六）进一步加强药品不良反应监测工作

继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测报告机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风监测工作网络图，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。

要进一步提高报告能力和质量。县局药械监管股要在巩固、提高监测报告数量的基础上，加强对企业和医疗机构相关人员的培训，完善报告规范和标准，着力提高报告质量，逐步提高企业的报告比例。不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500万份，新的、严重的监测报告不低于15%，同时全面推进药品定期安全性更新报告制度的落实。

（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任

加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。

四、工作要求

（一）精心组织，抓好落实

进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《2014年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。

（二）强化风险监测、分析和排查工作

县局药械监管股和食品药品稽查大队要重点关注药品生产企业原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等进购和使用情况，要督促企业严格执行质量管理制度，做好验证、变更控制和纠偏措施等风险管理工作，要防止企业为了挤出改造和认证时间，通过增加批产量来加大库存，而可能导致药品质量安全事件的发生。

药品监管风险点范文第4篇

【关键词】 风险管理；药品管理；应用

1 医院药品风险管理概念及现状

1. 1 药品风险管理的概念 药品风险管理指的是在医院内通过各种有效措施， 发现、评估、预防和控制药品风险， 以实现患者风险最小化， 效益最大化的动态管理过程。医院药品风险潜伏于药品在医院的整个周期， 全程管理涉及的因素也较为复杂， 如药品的采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行以至患者用药的依从性等环节中， 医院必须制订各种规章制度， 对涉及药品的各个环节进行风险防范、监控， 医、药、护人员都要加强药品风险管理意识。

1. 2 医院药品风险管理的现状 随着药品管理的深入和对药品风险属性认识的增强， 药品风险管理已成为与药品有效性同等重要的问题， 尤其近几年来， 药品安全问题在我国陆续， 出现如：“泗县甲肝疫苗”、“齐二药”、“欣弗”、“佰易”、“刺五加注射液”等药害事件， 一次次以大量无辜的生命为代价， 已敲响我们必须重视医院药品风险管理的警钟， 安全用药已经成为医院药事管理工作的重点， 因此， 加强药品质量管理与药品不良反应监测及临床用药安全工作， 提高公众安全用药意识， 降低医院药品风险的发生率已是刻不容缓的事情。学习药品风险管理知识， 探索药品风险防范对策， 强化医院药品风险管理， 确保医院药品全过程安全管理的规范化和标准化， 达到最大化的药品收益， 最小化的药品风险。

2 药品风险管理的具体方法

2. 1 建立完善的管理制度和岗位责职 建立药品风险管理组织及药品安全工作制度：广西藤县人民医院组建了医院药品风险管理领导小组、药品风险识别与评价及药品遴选、采购小组， 承担药品风险管理的职能， 由院领导、医学、药学、护理、管理等多学科、富有经验的专家组成；药剂科负责具体工作；医院内所有涉药科室主任、护士长和指定的风险管理员组成药品风险管理小组， 构架出可行的意见或建议；指导用药策略；评价药品管理制度和制定措施；加强药物不良反应监测；处理用药差错；药品风险信息等；负责医院内药品危害因素识别与风险工作的汇总；负责对新申请的品种进行安全性评估；对高危药品品种的替换， 根据临床价值遴选品种等。医院结合实际制定风险预警制度、风险控制制度、药品资质认证制度、临床药师制度、风险事件报告制度， 药品不良反应会引起医疗纠纷， 导致药品不良反应报告存在质量差和漏报现象， 无法正常发挥药品预警作用， 不利于合理用药工作的有效开展。因此我们要树立正确的管理意识和风险意识， 加强对医院相关人员的培训工作[1]。质量管理制度是医、药、护人员工作的基本规章制度， 完善这些岗位制度不仅可以明确医院各级的分工， 还可以提高医、药、护人员的工作效率， 使医、药、护人员的日常工作合理化、规范化、条例化。完善岗位制度， 实现对药品采购、验收入库、贮存、保管、处方、发药等方面的严格监督检查， 确保药品的质量及用药安全。对医院的硬件设施进行监控， 实现各级各司其职， 提高医护人员的工作质量， 降低药品的风险。

2. 2 加强药品各环节的管理

2. 2. 1 医院药品的准入 严格执行《药品管理法》及有关法律法规， 通过对药品经营企业资格的审核， 切实验明《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》及法人的授权委托书、身份证等证件的合法性及有效性， 并签定药品质量保证协议书。必须在经自治区药品医疗器械集中招标采购平台上采购药品， 另外， 要定期或不定期考察药品经营企业场所是否合格。建立供应商资质档案， 定期检查证件有效期， 以防万一药品风险发生时有据可查。

2. 2. 2 药品的采购、验收 药品研发、生产和流通的风险伴随药品一起进入医院， 医院没有能力， 也没有资质对进院药品的内在质量和安全性进行检测。目前药品市场流通环节过多， 存在着不按要求贮存、运输等情况， 也增加了药品的安全隐患， 要告知医药供应商做好药品的安全贮存运输。保证每个环节药品的质量是医院安全用药的前提， 必须严格执行药品的采购验收制度。每批药品采购后不仅要核对注册商标、药准字号、厂家、数量、批号、生产日期、效期、包装合格证等， 而且要从外观上做好药品质量的初步判断， 如发现有包装破损或质量可疑的药品， 要做好验收记录， 申请质量检验或与供货商协商退货， 严禁不合格的药品验收入库；进口药品的验收要索取加盖供货公司红印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验合格证》；生物制品的验收要索取加盖供货公司红印章的《生物制品批签发证》；需要冷藏的药品要检查药品运输的冷藏措施。所有药品的购进都要索取合法票据并留存， 清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、厂家、批号、生产日期、效期、数量、规格、价格等， 票据保存至超过药品有效期1年， 并不得少于3年。

2. 2. 3 药品的保管、调拨 药品仓库保管也是保证药品质量的重要环节。要严格执行《药库的管理制度》， 建立有效的药品质量监控体系， 仓库内设有冷藏库（2-10℃）、阴凉库（0-20℃）、常温库（0-30℃）、特殊药品、高危药品管理库（区）， 药库与药房的相对湿度应当保持在45%-75%。药品管理人员定期对库存药品进行检查与养护， 维护储存设备， 监测和记录各储存区域的温度、湿度， 每日必须做好仓库内温度、湿度的监控调节， 且于上午、下午各记录一次， 并建立相应的养护档案。验收后的各种药品要根据其药理作用、剂型、保管要求归类， 置于适当的区域上架存放并标识， 药品与地面及墙面距离不得小于10 cm， 以防药品受潮变质。仓库内划清合格区、待验区、不合格区、发药区并有明确的标志， 以防止因合格品与非合格品混淆造成药品风险。对毒、麻、限剧药品要严格执行其特殊管理办法， 采用“五专”保管， 确保账物相符；对放射性药品及易制毒化学品、高危药品按规定贮存在特殊存放区域， 并做好“警示标识”。对急救药品、包装相似、看似、听似、一品多规或多剂型、易混淆的药品做到全院统一“标识”， 外用药品要另设区域保管。同时要根据药监部门抽验药品的质检报告、包装、说明书等评价药品质量及供应情况， 并建立药品质量问题登记本， 一旦发现有质量可疑的药品， 必须真实记录， 及时报告主管领导并与供货商联系， 并及时反馈及处理可疑药品。建立效期药品管理制度， 发放药品应遵循 “先进先出”、“近期先出”的原则， 凡过期失效、霉变及质量可疑的药品严禁发出使用。医院应在各药房及临床科室配备符合药品储存条件的设备如冰箱、保险柜、药柜， 以便切实做好冷藏药品、特殊药品、高危药品、急救药品的保管和标识。每月由药剂科组织人员检查仓库、各药房、临床科室药品的质量及保管情况， 并作必要的药学指导， 同时， 回收并及时处理过期、变质、失效的药品。

2. 2. 4 药品信息的维护 本院使用计算机对药品各方面信息的管理已有十多年历史。药品验收入库后， 及时做好药品信息如供货公司的名称、药品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等准确无误地录入数据库， 以便日常工作中能快速查询在库药品的各方面信息， 尤其对有缺药、积压或过期的药品能及时报警。如万一有药品安全问题时可及时查验， 迅速召回， 以降低药品风险的发生率， 同时提高了医院对药品的管理水平。

2. 3 处方医嘱的开具及调剂

2. 3. 1 处方医嘱的开具 医师开具处方要根据《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》， 按照国家药典、说明书和用药指南选择药物及其剂量， 避免滥用药物。本院经常开展药品安全教育， 实行处方点评制度， 采用药品动态监测， 以规范临床用药为重点， 推进安全合理用药。尤其是对品、、医疗用毒性药、高危药品及抗生素使用， 更应严格按照其特殊（规定）的管理办法。处方的书写必须规范完整， 采用电子处方及医嘱。既要注重临床用药的合理性和合法性， 又要保障患者用药的安全性和有效性， 以消除风险隐患， 从而防止药物不良事件发生， 降低医院药品风险， 尽可能避免发生医疗纠纷或医疗事故。

2. 3. 2 处方、医嘱的调剂和执行 药师也应按照《处方管理办法》， 严格执行操作规程， 认真审核处方， 发现处方有用药不当或超剂量用药、配伍禁忌等， 应与医师协商解决后， 方可选择适当的方法调配药品。调配差错是药品调剂中的主要风险， 如药品过期、变质、包装错误、发药错误等， 原最小包装的药品拆零调配的， 应当做好拆零记录， 拆零药品的包装袋必须标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医院名称等内容， 有其他特殊要求的， 做书面说明。发药前必须要有第二个人核对， 严格执行“四查十对”制度， 防止发生调剂、发药差错现象。发给某些病人如残疾人、老年人、聋、哑、盲人等患者的用药应作特殊的交待。在医疗实践中， 要治好病， 既取决于医师、药师正确的用药指导， 也取决于患者是否依从医嘱用药。若不按医嘱用药， 甚至不用药或中途停药、滥用、多用药等， 均可能导致药物的治疗失败或风险。因此， 医务人员应多向患者宣传药品知识， 提高其用药的依从性。护士给药过程中的药物溶媒、药物浓度、给药途径、给药速度等是否合理， 药品外观性状检查、消毒剂的应用、静脉穿刺水平、核对医嘱等环节均会直接影响到药物使用的安全性和有效性。故护士要严格执行“三查八对”制度， 降低药物使用风险的危害。

3 建立药品风险评价的方法

通过定期对药品风险的识别、分析、评价制定药品风险的控制措施， 达到减少药品危害， 降低风险的目的。一般每年进行一次药品危害识别与风险评价。药品风险评价需关注两方面的内容：药品对患者的危害程度和风险出现的频率， 使用矩阵法评价药品风险， 对药品风险承受的选择可有几种结果：可承受风险， 0-4级（低度）；需关注风险， 5-6级（中度）；不可承受风险， 7-9级（高度）。风险的评价标准则包括：① 违反法律、法规和标准的， 由此产生的潜在药品风险为重大风险；②历史上发生过药品事故和重大未遂药品事故和险情， 但目前防范措施仍未到位， 由此产生的潜在风险为重大风险；③ 使用矩阵法评价风险值达5以上（包括5）的为本院重大风险；④使用矩阵法评价风险值达6以上（包括6）的为本地区重大风险；⑤其余的为一般风险。风险评价小组成员利用风险评价矩阵法对识别出的每个危害事件， 从其发生的可能性和后果严重性两方面综合考虑， 评价其风险等级。同时， 针对每一个危害事件制定风险控制措施， 备案并上报上级药品监督管理部门。

4 强化药品不良反应监测

根据《药品不良反应监测管理办法》， 加强药学和临床医学的密切配合， 是医院强化药品质量安全管理的不可忽视的重要环节。随着医药事业的发展， 药品种类、规格日益增多， 药品更新换代加快。虽然新药经过了检测和临床试用， 但是很容易出现其他罕见的药物不良反应。因此， 医院应建立完善的药品监控体系和药品不良反应预案， 加大药品不良反应监测力度， 通过各级人员的层层监控， 降低药品的风险。全面把握药品的信息， 切实保证用药者的安全[2]。临床药师指导全院开展药品不良反应监测工作， 临床科室设立药品不良反应监测员， 负责组织本科室医护人员参与监测工作， 对发现的药品不良反应病例， 要及时进行分析判断， 严重的必须停药或换药， 有生命危险的应采取就地立即抢救等可行措施， 并及时报告相关科室和医院。药剂科设立专职监测员， 负责全院药品不良反应报告的日常工作， 并及时向县市级、省级药监部门和国家药品不良反应监测中心上报。

5 建立药品召回制度

建立药品召回制度与处置流程。当发现假药、劣药或高度怀疑药品出现质量问题， 如药品来源不明， 药品疗效不明显， 药品中含有违禁成分等， 亦或出现严重不良反应时， 应按规定及时报告有关部门， 并按既定的原则、程序迅速召回药品， 由专人妥善保管， 及时处理相关的问题。实现药品风险的管理， 减少医院的经济损失[3， 4]。

6 完善药品质量报告

对医院中出现的药品安全事故进行汇报， 将医院的药品质量进行记录， 完善质量报告。医院对药品中存在质量问题， 且出现安全事故的， 处理实行“三不放过”原则， 即事故原因不明不放过， 事故责任者不受教育不放过， 没有防范措施不放过。平时， 加强对医、药、护人员的医德医风教育， 切实做到全心全意为患者服务。同时也采取奖罚分明， 注重总结经验教训， 提出改进措施， 杜绝类似的事故再次发生。

7 总结

药品风险管理概念已经渗透到了医院工作的方方面面， 在医院的日常工作中起到不可或缺的作用。医院各级领导应提高对药品风险管理的重视水平， 指导医、药、护人员进行药品风险管理， 使其充分发挥各自的专业特长， 降低药品风险。医、药、护人员在增强对药品风险管理的认识后， 能保证公众安全用药， 利于促进患者早日康复。

参考文献

[1] 覃冠武，梁慧锦.医院药品的风险管理探讨.按摩与康复医学（下旬刊），2011， （8）：54-55.

[2] 赵宁志，高茗，茅建华， 等.药品风险管理在医院管理中的应用.江苏卫生事业管理，2011， 22（3）：148-149.

药品监管风险点范文第5篇

我们应从中反思国家与社会、政府与市场、公法与私法的关系，健全药品安全监管法制，理性对待药品安全风险，通过建构药品安全监管的合作治理网络，通过不同监管工具的搭配使用，不同法律责任机制的组合使用，尽量减少药品安全风险，保障公众健康福祉。

药品监管体系之变

现行《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）于2001年2月28日修订颁布，于2011年12月1日起实施。这部法律作为药品监管的基本法律，在中国药品监管中发挥着重要作用，但也出现与社会现实的不相适应，存在修改的必要性。

第一，2001年修订的《药品管理法》未能对新医改、药品监管体制改革等新背景，对基本药物制度、药品连锁企业、互联网售药等新问题加以回应；第二，现行《药品管理法》对药物临床试验、药品标签和说明书等规定过于简略，对某些问题还存在监管真空；第三，现行《药品管理法》更多运用的是传统行政管理手段，未能引入药品风险监管的理念，未能对召回、行业禁入、信用体系等新型监管方式加以规定。

任何一类法律规范要真正成为“法律规范”，不仅要为“行政相对人”设定行为规范，还要设定法律责任，即相对人违反特定行为规范后，应承担怎样的法律后果。为此，在《药品管理法》修改中，应无疏漏地为保留的义务规范设定相应的法律责任，对新增的义务规范条款设定相应的法律责任，从而强化行为规范与法律责任规定之间的关联。

药品监管法规体系的健全与完善，不仅要求及时对药品监管领域的法律、行政法规和规章进行“立、改、废”，还要重视规范性文件在药品监管中的作用。

应不断提高药品监管规范性文件的质量，国家药品监督管理部门应通过颁布规范性文件，着力保障这一专业领域监管权的统一运作；应通过颁布指导性文件，为行政相对人提供指导，使得行政相对人能对监管部门的活动形成较为稳定的预期。各级药品监督管理部门应通过制定并公布裁量基准，来规范和约束自身的行政处罚行为、行政许可行为，实现对行政权的自我拘束。

培育成熟监管风格

2007年颁布的《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》[（2007）18号]指出，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责，要切实担负起保障本地区药品安全的责任。

药品安全监管涉及领域多、部门多、内容多，涉及法律关系复杂，与公众健康权益、产业经济利益都有密切关联,只有地方政府才可以有效地提供制度、体制、政策、组织、资金、人员等保障，完成监管目标。

但在地方政府眼中，药品安全监管或许是“说起来重要，做起来次要，忙起来不要”。之所以近年来会出现制假售假的“专业村”“专业镇”，或许与此背景有关。因此，地方政府应注重经济增长方式的转变，真正承担起安全监管和维护公众权利的职责。

近年来药品监管过程中，已先后进行了历时数年、进行数轮、针对不同领域、不同品种的专项整治，如2009年开始的药品安全专项整治工作，2012年启动的中药材专业市场专项整治，以及最近针对药用胶囊质量安全展开的专项监督检查。

专项整治系治标而非治本之策，会产生高昂的监管成本，有碍药品监管的统一与公平。因此，针对药品安全监管实践的问题，应探求制度化、常态化和长效性的监管举措，将日常监管和专项整治相结合，锻造相对稳定的药品安全监管风格。

认知药品安全风险

药品作为经过漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分，本身存在风险。近来社会对药品安全的风险认知程度不断提高，但客观上也存在着高估药品安全风险的倾向。从风险认知理论出发，每个人的大脑中都有直觉思维和理性思维两种思维方式在起作用，当某个问题为媒体不断报道，为社会不断关注后，就使得人们逐渐形成相应的直觉思维。

就药品安全问题而言，由于这些问题会涉及到每个人的生命与健康，因此格外受到关注。公众认知可能会受“可得性启发”、“代表性启发”以及忽视概率的影响。1.“可得性启发”。当公众获知近年来的一些食品药品安全事件后，就会在脑海中逐渐浮现出一幅食品药品不够安全的图景；2.公众还会遭遇“代表性启发”，看到一些典型食品药品安全风险事件后，就会认为这代表了时下食品药品安全的总体状况；3.当公众获知食品药品安全事件时，会有忽视概率的倾向。公众不会去理性思考这个事件发生的概率，而可能将概率事件视为全部；4.风险信息传播过程中，会出现“群体极化”现象，当药品安全成为公共议题，传媒和公众面对这样的信息流瀑，会形成某些不尽理性的观点，从而影响相应的公共议程设定。

因此，应当理性认知药品安全风险。药品监管部门则应逐步建立药品安全风险监测制度、药品安全风险评估、药品安全风险沟通制度，对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的药品，药品监督管理部门应当及时向公众药品安全风险警示。

创新安全监管方式

可以采取某些“助推”方式，通过设计相应的奖惩措施，如通过行政许可、强制信息披露、标准制定、违法事实公布、重点监控、信用体系建设、关键点控制等方式，起到“四两拨千斤”的效果，通过药品安全监管方式的创新，引导和改变药品领域行为主体的行为方式。

可以对已有的药品安全监管方式予以优化和完善：1.药品标准。未来应在标准制定中广泛听取消费者的意见，参照国际标准，充分发挥行业协会和企业在药品标准制定中的主导作用，克服标龄过长的问题，让标准选取指标更为合理，更加注重标准的实施机制。2.药品标签和说明书。应要求企业根据药品上市后的安全性、有效性，及时修改标签和说明书。3.药品许可。进一步优化审评资源，优化许可程序，明确许可条件，在维护公众健康权益和维护产业合法权益之间寻求精巧的平衡。

可以将相对崭新、灵活且具有实效性的监管方式予以规范化、制度化。如可健全药品监管中的违法事实公布制度，规定对行政监督检查信息、药品质量抽查检验信息、违法药品广告信息、行政处罚信息予以公告，明确规定公布的程序，不同类型公告所包括的内容，规定免予公告和暂缓公告的情形。

药品监管风险点范文第6篇

1风险管理的由来

就目前来说无论国外还是国内对于风险的概念和分类还没有一个统一的界定。但每一种风险的定义都包含不确定性，而在如何看待不确定性影响风险的发生方面不同观点有不同的描述。为了避免风险爆发后造成不良后果，减少风险爆发制造的损耗，企业或者组织的负责人们开始实践引用管理的方法来躲避、控制、转移风险，风险管理在这个实践活动中应运而生。风险管理顾名思义指的是一个团体对其可能面临的风险，在风险发生前运用合适的管理策略和评估模型做出预防活动的行为。换句话来说可以认为风险管理是一种具备通用性并且是一个系统化的预防性管理模式。所以我们知道风险管理应该是一个模块化的管理程序，相应的组织或者团体根据自身的特点将其纳人到日常管理工作中以达到规避风险的目的。这就表示风险管理应该可以形成一个模式或者说一个框架，我们相关的不同类型的制药企业可以根据不同生产流程套用这个模式，在执行层面做出相应的调整，达到相同的规避风险的目的。

2风险管理的实施

风险管理的实施就有了两个层面的理解。基本的一层我们可以认为风险管理的实施是搭建风险管理框架的一个重要组成步骤，更上面一个层面的理解则是我们这个搭建风险管理框架的过程实际就是风险管理的实施。虽然认识层次不一，但这两个层面的认识实际并不矛盾，它们的区别在于从哪个层面把风险管理纳人到组织的日常管理中去，整合程度多大，风险管理的实施就是多大。从这个意义上来说风险管理的实施就是确保将风险管理过程通过风险管理计划作为组织实践和过程的一部分应用到组织相关职能和层次中去。也就是将风险管理纳人日常管理工作中去，让风险管理成为管理工作的一部分。

3药品的风险管理

在我国《药品管理法》中给出药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通过这个定义我们也可以发现，因为药品自身所具备的独立性，不同的药品所对应的风险是不同的。而药品这个特殊产品主要承受两种类型的风险，天然风险和人为风险。天然风险事实上就是药品的不良反应。目前的条件下决定了药品上市前的研究局限于动物和临床实验，导致我们不能在药品上市之前就对药品产生全面的认识。至于另外的一些风险都归类于人为风险，指的是人可能引起的药品风险，主要可以分为三类:不合理用药、药品质量问题和认知局限。

与药品质量管理体系一样，风险控制体系的建立是在政府相关监管部门主导下，自上而下施行的。这与药品这个特殊商品的先天属性相关，药品质量管理的目的是针对产品的上市风险、产品质量、流通安全与使用安全等相关风险方面的，而不是企业的生存。这就导致不是被监管要求的质量管理要求，制药企业先天就不会有主动的推动意向。这就表示了药品质量管理体系对风险管理的引人实质上就是药品监管全程对风险管理的引人。

药品监管风险点范文第7篇

源头治理：实施高毒、高残留农药替代行动

毕井泉介绍，规划强调治理关口前移、源头把控，守住不发生系统性、区域性食品药品安全事件的底线。

在食品方面，提出开展食用农产品源头治理，实施高毒、高残留农药替代行动，到2020年，主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%以上，农药利用率达40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达97%以上。提高农业标准化水平，支持良好农I规范认证品牌农产品发展。

药品方面，从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对新申报药品严格审评审批要求。批准上市的新药以解决临床问题为导向、具有明显的疗效，改良型新药要体现改良优势。鼓励研发创新，推进药品上市许可持有人制度试点，加强药品研发数据保护，推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。

全程监管：从农田到餐桌、从实验室到医院全链条可控

如何保障食品和药品从生产端到消费端全链条安全可控？

毕井泉表示，规划对食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院提出全程控制、全链条监管的要求，严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。

食品规划提出严把食品生产经营许可关；落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管；对冷链贮运等重点环节强化监管；实施餐饮业质量安全提升工程，全面推行“明厨亮灶”；实施进口食品安全放心工程，推动特色食品加工示范基地建设。

药品规划提出加强药品研制、生产、流通、使用环节监管，建立药品档案，实施全生命周期管理制度。淘汰长期不生产、临床疗效不确切、安全风险大的品种。全面实行基层网格化监管，做到“定格、定岗、定员、定责”，及时排除风险隐患，避免出现监管死角。

问题导向：重点治理超范围超限量使用食品添加剂，严查药品生产掺杂使假

在食品和药品领域，有一些问题长期存在，比如制假售假，规划将如何解决这些“老大难”问题？

“两个规划突出了食品安全就是要坚持守住不发生系统性风险，药品安全首要是坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康的行为。”毕井泉说。针对食品行业“潜规则”问题、药品临床数据造假以及打击惩处力度不足等“老大难”问题，提出了强化专项整治、加强稽查执法、推动行刑衔接、推动食品药品违法行为入罪等措施，所有违法行为都要处罚到自然人。

食品规划提出重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫黄熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等10项危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。

药品规划提出加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为；严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。

风险管理：“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围

面对食品和药品领域存在的安全风险，怎样让监管工作“跑”在风险前面？

药品监管风险点范文第8篇

一、全市食品药品监管工作基本情况

全市共有涉药单位7869家，其中药品生产企业12家，药品经营企业935家，各类医疗机构6922家，其中农村卫生室5731家，农村药品质量监管任务十分繁重。共有食品生产经营业户24100余家，其中生产加工为2460家，批发零售9530家，公共餐饮5020家，摊贩6500家，集体食堂410家，学校食堂160家，食品从业人员51600余人。

市委、市政府历来高度重视食品药品安全工作，把食品药品安全作为维护人民群众切身利益、推动区域经济文化高地建设的大事来抓，坚持“全市统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的食品药品安全工作方针，不断创新体制机制，强化监管措施，落实监管责任，形成了齐抓共管的工作格局。全市食品药品监管系统以邓小平理论和“*”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立和大力实践科学监管理念，始终把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，积极实施食品药品放心工程，食品药品安全保障水平稳步提高，制售假冒伪劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制，市场秩序更加规范，多年来全市未发生一起重大食品药品安全事故。食品医药经济得到长足发展。

（一）垂直管理的食品药品监管体制基本建立。全市食品药品监管系统现有工作人员353名，其中公务员167名，事业人员162名，工勤人员24名。从年组建市药品监督管理局开始，用了近10年时间建立健全了县（市、区）食品药品监督管理机构，理顺完善了药品检验技术支撑和监督体系，形成了权威、统一、规范的监管执法体制和工作机制。食品药品监管机构实行垂直管理体制以来，在强化依法监管、打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为和提高监管效能等方面都发挥了十分积极的作用。

（二）食品药品监管法规体系基本形成。认真贯彻《药品管理法》等法律法规，严格依法行政，规范执法行为。先后出台了药品安全重大事项（案件）挂牌督办制度、药品安全风险因素分级管理办法等规范性文件。制定了行政执法责任考核评议办法和行政执法过错责任追究办法，健全完善执法责任体系。在连续三年实施规范化建设工程基础上，加强执法能力建设，加强政务督查督办，加大了工作落实力度。

（三）药品安全监管不断强化。一是强化了日常监管。按照《山东省药品质量日常监督检查管理办法》，实行网格化管理，努力做到细化监管任务，明确层级关系，落实监管责任，建立健全各项制度。加强GMP和GSP动态监管，检查覆盖面达到100％，逐步建立了市场监管预警机制、快速反应机制和长效监管机制。二是加强药品生产风险管理。以落实质量管理规范为重点，对全市药品生产企业实施风险分级管理，向9家药品生产企业派驻了监督员。三是加大市场专项整治力度。围绕基层药品质量和市场秩序开展专项整治活动，自*年以来，共检查药品生产、经营、使用单位近6万个次，立案查处案件3400余件，涉案标值2400余万元，取缔无证经营480户。四是推进农村药品“两网”建设。全市监管网、供应网均已覆盖100%的乡镇、行政村，形成了以“农村”为中心的较为完善的药品监督网络体系，实现了对全市药品市场监督的动态监管。通过2008年市政府十件实事之“实施农村药品安全放心工程”，在全市11个县（市、区）135乡镇（街道）建立了食品药品监管所，配备在编专或兼职食品药品安全助理员201名，调整充实了乡镇协管员986名和村级信息员8109名，全市形成了乡镇食品药品监管机构基本健全、人员与设施配置基本到位、制度初步完善、责任初步建立的农村食品药品监管新体系。规范完善了112家乡镇药品配送中心，农村开办药店数量达到了381家，39家农村药店纳入“新农合”定点报销范围，初步建立起了渠道畅通、供给有力、质量可靠、利民惠民的农村药品供应网络。不但强化了地方政府对食品药品安全负总责的责任，而且使全市400多万广大农村群众得到了实惠，购药更加方便快捷、安全有效。五是有效应对和防控重大药害事件。建立健全了食品、药品突发事件应急处置机制，组织进行了实战演练。“齐二药”假药案、“欣弗”劣药案、广东佰易人免疫球蛋白和上海甲氨蝶呤事件发生后，全市食品药品监管系统反应迅速，密切配合，用最短的时间，在全市范围内迅速查封涉案药品。由于处置及时，措施得力，我市近年来没有出现药害事件。

（四）食品安全综合监督深入开展。一是建立完善了食品安全综合协调体制和机制。*年12月市政府成立了市食品药品安全委员会，全市11个县（市、区）全部建立了食品安全协调机构，136个乡镇（街道）建立了食品安全协调工作机构。二是加强执法责任体系建设。市政府出台了食品安全监督管理行政责任追究和责任目标考核办法。自*年以来，市政府每年与各县（市、区）政府和有关监管部门签订《食品药品安全责任书》，把食品药品安全工作纳入政府责任目标考核范围。有的区政府将食品药品安全责任书一直签订到村（居委会），形成了一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系。三是积极开展食品安全综合评价。连续三年组织对各县市政府和主要监管部门食品安全工作情况进行综合评价考核，有力地推动了食品安全责任和措施的落实。四是扎实推进食品安全示范县创建工作。禹城市成为省级、庆云县成为市级食品安全示范县。五是加强重大食品安全事故应急处置能力建设。市政府印发了《*市重大食品安全事故应急预案》，各监管部门根据各自职能编制了部门应急预案和操作手册。*年10月，市政府在禹城市组织开展了重大食品安全事故应急演习演练。各县（市、区）政府也积极组织开展了相应级别的重大食品安全事故应急演习演练。通过演练，进一步完善了重大食品安全事故的预警机制和快速反应机制，全市重大食品安全事故应急处置能力明显增强。

（五）食品医药产业健康发展。坚持把监管工作融入发展大局，正确处理监管与服务、监管与发展的关系，发挥职能优势，为企业创造公平竞争的发展环境，积极主动地为食品医药产业的发展服务。深入推进政务公开，提高行政效能。紧紧围绕“保增长、保民生、保稳定”和以安全促进发展，以安全规范发展，以安全保障发展的工作思路，制定了《关于服务食品医药企业发展的若干意见》，从培植壮大优势企业，帮扶企业自主创新和产业升级；加大培训和技术支持力度，帮扶企业规范化发展；优化审批环境,为企业发展开辟审批“绿色通道”；规范市场秩序,为企业发展创造良好的发展环境；提高服务企业发展的能力,创造和谐服务环境五方面制定了服务企业发展具体措施20条。鼓励医药企业创新，指导企业调整优化产品结构，努力提高药品研发水平和质量,提高企业竞争力和发展后劲。充分利用监管部门的政策、信息、技术优势，为政府决策提供参考和依据，扶持企业做大做强。

（六）队伍素质和部门形象明显提升。坚持不懈强化教育培训，成功举办全市药检稽查技能大比武活动，参加全省比武荣获团体、个人全省第一名，参赛队员获“富民兴鲁劳动奖章”。落实党风廉政建设责任制，建立健全了惩防体系，层层签订责任书和承诺书，严格责任考核，全系统未发生任何违法违纪案件。加强政风行风建设，扎实开展“机关效能建设年”活动，行政效能显著提高。深入开展精神文明建设，全系统13个单位中12个成为省级文明单位和文明机关，被省文明办、省局授予“全省文明食品药品监管系统”荣誉称号，系统形象不断提升。

食品药品监管系统虽然组建时间短，但是，在市委、市政府坚强领导下，经过全系统干部职工的艰苦奋斗和辛勤努力，全市基本建立起适应监管工作需要的体制机制和监管执法体系，逐步建立完善了一系列行之有效的监管制度，执法装备得到明显改善，行政监督和技术监督全面加强，监管保障能力显著提高，食品药品监管事业取得了历史性的发展，在保障全市人民群众饮食用药安全、促进经济社会又好又快发展中发挥了重要的作用。

总结近几年的食品药品监管工作，主要有以下几条基本经验体会：第一，党委、政府的高度重视是做好食品药品安全工作的根本保证。第二，维护全市人民群众的饮食用药安全是对食品药品监管工作的根本要求。第三，建立上下联动、统一高效的食品药品监管体制和机制是确保监管到位的基本保证。第四，健全完善保障体系是做好食品药品安全工作的重要基础。第五，建立统一开放、竞争有序的食品药品市场体系是促进食品医药经济发展的必由之路。

二、当前食品药品监管存在的突出问题

近年来，我市食品药品监管工作取得了重大成效，但是距离科学发展观要求和市委、市政府及人民群众的期望还有一定差距，仍然存在一些突出问题与深层次矛盾，需要切实加以解决。

（一）食品监管体制机制不顺，药品安全防范体系不完善。食品监管部门多，既存在职能交叉，又有监管空白，多头执法、责任不清，综合监管法律主体地位不明确，综合监督缺乏权威性。创新监管药品生产经营行为的方式方法还不适应监管工作需要。高风险企业和风险品种防控不到位，风险评估机制尚未全面建立，药品分类管理制度缺少法律法规支持。

（二）食品安全监管存在薄弱环节。食品监管体制机制不顺。从农田到餐桌的食物链是一个环环相扣、紧密联系的有机整体，食品新技术、新品种和新生产经营方式不断出现，在实际工作中很难对某些食品品种或生产经营行为所属环节进行清楚界定。因此，实行分环节监管，容易产生部门之间职责界定不清、推诿扯皮等现象，浪费监管资源，影响监管水平进一步提高。食品监管部门多，多头执法，既存在职能交叉，又有监管空白，综合监管法律主体地位不明确，综合监督缺乏权威性。种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费等方面存在着诸多安全风险隐患；食品安全法规、标准、监管机制等方面存在着缺陷；地方保护、有法不依、执法不严、监管不力的现象时有发生；少数不法分子见利忘义，制售假冒伪劣和有毒有害食品的违法行为屡禁不止。特别是去年由三鹿牌婴幼儿奶粉事件引发的重大食品安全事故，暴露出食品市场秩序混乱、监管严重缺失的突出问题。

（三）药品安全隐患仍未根除。一是生产经营企业管理水平不高。我市药品经营企业和医疗机构众多，药品生产结构、品种结构不合理、低小散企业偏多，实施GMP、GSP的水平和自觉性不高，有的企业管理水平亟待提高。二是高风险品种安全隐患大。注射剂等品种对工艺生产过程、工艺参数和工艺操作人员的要求较高，如果对产品质量控制稍有不慎，就容易引起严重的药品安全事件。三是制售假劣药品行为屡打不绝。不法分子违法制售假药行为没有得到根除，制假手法更加隐蔽、售假手段更加多样，打击制售假劣药品的形势更加严峻，任务更加繁重。四是违法药品、医疗器械广告屡禁不止，误导公众消费，在社会上造成负面影响。

（四）监督检验手段和技术支撑能力亟待加强。执法装备、技术支撑能力不适应监管形势发展的要求。一是监管部门办公用房、执法装备、执法车辆相对不足，行政监督保障能力、药品检验技术装备水平和不良反应监测队伍还不符合监管工作需要；二是检测任务繁重，新产品、新技术、新检测方法不断涌现，对仪器设备要求越来越高。药品、医疗器械检测仪器设备还不能完全达到国家基本配备标准要求，检测能力滞后，影响和制约了行政监督效能发挥。三是食品药品监管信息化建设尚处于起步阶段。信息化建设和运行投入不足，技术人员缺乏，应用层次和水平不高，信息化建设规划不完善，全省专网未能完全连通，现有硬软件系统面临更新升级，全系统信息化建设亟待加强。

（五）企业质量安全意识和责任意识不强。食品药品生产企业长期积累的结构性矛盾和粗放型增长方式尚未根本改变。部分企业法律意识、规范意识和“质量第一责任人”的意识淡薄,社会责任和诚信缺失，个别企业将追求经济利益放在第一位，一些药品生产经营单位通过认证后规范自律意识不强，对药品GMP、GSP执行不够严格，挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环等违法违规行为屡禁不止。

（六）基层监管能力不平衡。药品安全监管涉及药品、医疗器械研制和生产、经营、使用等诸多环节，应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛。由于县级食品药品监管机构组建较晚，监管人员的能力和素质还不能完全适应监管工作的需要，存在城市监管能力相对强、乡村基层监管能力相对弱的现象，农村食品药品市场不规范的问题比较突出，“两网”建设有待于进一步完善，广大农村饮食和用药用械安全成为监管重点和难点。

存在以上问题的主要原因是：一是我国仍处于食品药品安全的矛盾凸显和风险高发期，发达国家在食品药品安全监管保障方面分阶段出现的安全风险，在我国现阶段比较集中地暴露出来。随着经济社会的发展和物质生活水平的不断提高，人民群众对食品药品安全日益增长的需求与监管能力和水平，与食品药品产业的技术、质量水平，与企业的诚信自律程度等方面还存在比较突出的矛盾，应对和防控食品药品安全风险将是一个长期、艰巨而复杂的过程。二是食品药品监管机构组建时间短，监管工作基础还比较薄弱。药品监管涉及药品、医疗器械研制、生产、经营、使用等众多环节，应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛，监管队伍专业知识和执法素养还有待进一步提高。广大农村药械量大面广，基层监管力量薄弱。三是食品药品生产企业长期积累的结构性矛盾和粗放型增长方式尚未根本改变。有的企业社会责任和诚信缺失，少数企业“质量第一责任人”的意识淡薄，企业对药品GMP、GSP标准执行不够严格，不法分子制假售假水平越来越高、手段越来越隐蔽，监管难度大。四是监管队伍在宗旨意识、大局意识、风险责任意识、业务素质能力和工作作风等方面，还存在与科学发展观要求不适应、不符合的地方，贯彻落实科学发展观的自觉性还需要进一步增强，科学监管理念还没有贯穿整个监管工作中。当前和今后一个时期，食品药品监管部门肩负的使命越来越重，承担的责任越来越大，面临的挑战越来越多，人民群众的期望越来越高，面对新形势、新任务、新挑战，食品药品监管系统必须牢固树立和落实科学发展观，认真履行职责，努力完成各项监管工作任务。

三、推进科学监管，确保食品药品安全的措施建议

科学发展观是我国经济社会发展的根本指导方针，也是我们做好食品药品监管工作必须牢牢把握的理论指南。科学发展观，核心是以人为本。民以食为天，食品药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，是需要常抓不懈、不可有丝毫放松的重大民生问题。确保食品药品安全事关全市经济社会发展大局，必须深入实践科学发展观，推进科学监管，确保食品药品安全。

（一）深入学习实践科学发展观

深入学习实践科学发展观，要进一步加深对科学发展观科学内涵、精神实质和根本要求的理解把握，准确把握贯彻落实科学发展观对监管工作的要求，着力转变不适应、不符合科学发展观要求的思想观念和工作作风。进一步明确食品药品监管工作在促进科学发展中的地位和作用，进一步深化“为谁监管”“怎样监管”等问题的思考，正确处理监管与发展、公众利益与商业利益的关系，坚持把保障食品药品安全作为一切工作的出发点和落脚点，把人民群众的安全感和满意度作为检验工作的根本标准，自觉做到谋划工作以促进科学发展为重要目标，推进工作紧紧围绕推进科学监管来进行，努力使监管工作更加符合科学发展观的要求，更加满足人民群众的新要求。

我市作为农业大市，食品药品安全隐患依然存在，实现保障人民群众饮食用药安全、保持食品医药经济持续健康快速发展的目标，还需要做大量艰苦细致的工作，因此，食品药品安全监管的责任越来越大，任务越来越重，食品药品安全工作只能加强，不能削弱。各级党委、政府必须从战略和全局的高度统一思想，提高认识，把食品药品安全工作摆上重要议事日程，纳入国民经济和社会发展规划及总体战略布局，列入政务考核范围和科学发展观目标责任考核体系，把考核结果作为考核评价各级领导班子和领导干部的重要指标，作为地方党政领导班子和领导干部选拔任用、培养教育、奖励惩戒的重要依据。地方各级政府必须切实负起责任，积极支持监管部门依法履行监管职责，统一组织、协调本行政区域的食品药品安全监督管理工作，统一指挥食品药品安全突发事件应急处置工作，统一组织制定科学合理的检验检测计划并组织实施；建立健全食品药品安全监督管理责任制，加强对有关监管部门工作的评议、考核；建立完善食品药品安全保障体系和监督管理协调机制，对食品药品安全实行全程监督管理。切实加强宣传培训工作，坚持正确的舆论导向；加强舆论监督，倡导健康的饮食方式，增强消费者的食品安全意识和自我保护能力，引导公众积极参加食品安全的社会监督，形成良好的食品药品安全工作氛围。

（二）完善体制机制，加强食品药品监管长效机制建设

1.完善监管体制机制。改革食品药品监督管理体制，应当着眼于健全完善监管体制机制、稳定监管干部队伍、保障公众饮食用药安全。要逐步打破现有的食品安全分段监管的格局，将现有监管职能和资源进行有效整合，明确由一个部门承担所有的食品药品安全监管职能，实现监管指挥统一协调、危机处理及时高效，发挥“职能清晰、权责明确，执法独立”的体制机制优势，对食品药品实施科学有效的监管。

2.深入开展药品安全隐患排查治理。在研制环节，严格执行《药品注册管理办法》，坚决淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。在生产环节，围绕高风险企业和品种，增强风险意识、防控意识和风险预测评估意识，从源头上强化监管、控制风险。进一步完善驻厂监督员制度，加大GMP跟踪检查和飞行检查力度，加强特殊药品监管，深入推进药品生产质量受权人工作。在流通环节，继续强化药械经营许可监管，严把企业准入关口。探索药品分类管理有效的方式方法，加强处方药管理、规范非处方药管理，保证公众用药安全有效，防止药物滥用。继续探索加强基层药品市场监管新措施，加大监督检查力度，规范基层涉药单位购进、储存、销售和使用药品行为。规范药品营销行为，查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环等违法违规行为。整顿规范药品经营和广告秩序，加强广告监测。在使用环节，深入贯彻落实《山东省药品使用条例》，切实规范医疗机构用药行为，大力推行医疗机构规范化药房建设。加强不良反应（事件）监测工作，进一步完善药品（医疗器械）不良反应监测预警机制。加大查处大案要案的力度，严厉打击制售假劣食品药品的行为。按照市委、市政府关于强化食品安全监管的部署要求，认真抓好食品安全综合监管，继续深入推进食品安全责任体系、监管体系、应急管理体系、案件查处体系建设，构建长效工作机制。

3.健全完善食品药品安全风险监测评估、预警体系和风险防范机制。尽快建立健全食物链重点环节和药品全过程的风险监测网络，确定风险监测站点，组建风险评估专家队伍，建立风险评估数据库，开展对食源性疾病、食品中有害因素和药械不良反应（事件）的日常监测，把监测评估结果作为制定食品药品安全标准和对食品药品安全实施监管的科学依据。加强食品药品安全预警信息平台建设，对可能发生较高安全风险的食品药品提出风险警示。坚持做到关口前移、加强预防，对风险隐患始终保持高度警觉，针对各类风险，采取驻厂监督、数字监管、飞行检查、暗访检查、日常检查、有因检查、专项检查以及技术监督、风险评估等形式，及时予以排除。全方位落实各级监管责任制，做到高风险隐患排查100%，责任落实100%，隐患排除100%和责任追究100％，坚决防止食品药品安全事件发生。

4.健全完善食品药品安全信用体系。以培养食品药品生产经营企业信用为核心，通过政府监管、行业自律和社会监督，抓好食品药品安全信用制度规范、管理服务系统与运行机制建设。充分利用政府信息平台，收集、评价、公布食品药品生产经营企业的信用信息，实现褒奖守信，惩戒失信。

5.健全完善食品药品安全事故应急处置体系。进一步健全完善食品药品安全事故应急预案，建立食品药品安全事故应急指挥中心，负责应急日常管理，组织指挥本行政区域的重大食品药品安全事故应急处置和救援工作。加强预防和处置突发事件的物资、技术和人力资源储备体系建设，建立重大食品药品安全事件应急处置专家库，组织开展应急演习演练，畅通信息报告渠道，严格信息报告制度，确保在第一时间响应，并得到及时、快速、科学、有效的处置。

6.加强技术支撑体系建设。着力抓好药品检验监测能力和技术审评体系建设，全面提升技术监督对行政监督的支撑能力。合理配置检验资源，提升对现有国家药品标准的独立全项检验能力；加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台，普及和提高快检技术在基层执法工作中的作用。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和上市后再评价体系建设，建立完善药品和医疗器械上市后监测、再评价、预警、应急、控制等风险管理的长效机制，科学防范和及时应对药品安全风险，为食品药品安全监管提供有力的技术支撑。

7.加强药品“两网”和食品三网建设。*是农业大市，监管的重点和薄弱环节都在农村，要继续巩固农村药品“两网”和农村食品安全三网建设成果，解决食品药品安全在农村“有人管”、“管得住”、“管得好”的问题。

（二）加强食品药品安全保障能力建设，提升食品药品安全保障水平

1.加强食品安全综合监管。健全食品安全综合监督体系，充分发挥食品安全综合协调职能的积极作用，继续深入推进食品安全责任体系、监管体系、应急管理体系、案件查处体系建设，进一步加大食品综合监督工作协调力度，加强食品安全信息管理和宣传，继续推进食品安全示范县、示范乡创建活动，构建食品安全工作长效机制。针对热点难点问题，积极开展食品安全明查暗访，抓好食品安全案件督查督办。开展农村食品安全整治，重点打击农村和城乡结合部制售假冒伪劣食品违法犯罪活动。

2.加强干部队伍建设。大力加强领导班子队伍建设，提高思想政治素质和领导能力，进一步完善干部选拔任用机制，在配好班子、选准干部、用好人才上下功夫。大力加强优秀年轻干部培养选拔工作，进一步健全和实施科学的干部选拔、考核、评价体系，树立正确的用人导向，推进干部选拔任用工作规范化。大力加强党风廉政建设，认真落实党风廉政建设责任制，把惩防体系建设摆在突出的位置，增强反腐倡廉制度的约束力和执行力。在审评审批、认证检查、检验检测、稽查执法等重点环节上，加强对权力运行的监督制约，切实从源头上防治腐败。对有令不行、有禁不止，、失职渎职，、收受贿赂，损害人民群众利益的案件，坚决查处，为履行食品药品监管职能提供坚强保证。继续加强干部队伍的学习培训，不断提高业务水平和行政执法能力，逐步建立健全具有系统特色的干部教育培训制度体系。大力推进全系统文化建设，以开展创建“学习型机关”、文明单位活动为载体，大力加强和谐系统建设，增强全系统的凝聚力和向心力，最大限度地把全系统的工作积极性引导到科学监管上来、引导到创新监管上来，引导到促进食品药品监管事业科学发展上来。

3.加强食品药品监管能力建设。建立健全食品药品安全监管机构，重点加强乡镇(街道办事处)监管机构和队伍建设，在乡镇(街道办事处)建立健全食品安全监管所（站），明确职能职责，确保人员编制、办公场所、财政经费、监管装备等落实到位，实现监管机构乡镇全覆盖。要将食品药品监管经费列入财政预算，切实改善执法装备和检验检测技术条件。加强食品药品安全科研工作。加强食品药品安全监管执法队伍思想建设、业务建设、作风建设和纪律建设，经常性地开展法律法规和业务知识培训，强化法制观念和依法行政意识，树立服务理念，提高执法人员整体素质和依法行政水平，做到严格、公正、文明执法。着力抓好药品检验监测能力和技术审评体系建设，全面提升技术监督对行政监督的支撑能力。合理配置检验资源，提升对现有国家药品标准的独立全项检验能力；加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台，普及和提高快检技术在基层执法工作中的作用。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和上市后再评价体系建设，建立完善药品和医疗器械上市后监测、再评价、预警、应急、控制等风险管理的长效机制，科学防范和及时应对药品安全风险，为食品药品安全监管提供有力的技术支撑，提升食品药品安全保障水平。

（三）加大帮扶力度，全力促进食品医药产业发展

食品药品安全与产业化水平密切相关，没有产业化的发展就没有食品药品安全问题的根本解决。食品医药产业特别是食品产业已经成为我市国民经济新的增长点，占有十分重要的地位。各级党委、政府要把发展食品医药产业当作一件大事来抓，切实搞好产业布局规划，加大政策扶持力度，保持食品医药产业平稳较快增长。

1.依靠科技进步，加大结构调整力度，加快技术改造步伐，淘汰落后的生产技术和方式，着力推进食品医药产业升级换代。

2.鼓励引导食品小企业小作坊走合作联营的路子，加强内部管理，不断向标准化和规模化方向发展，着力提升食品生产经营的集约化水平。

3.加快转变农业生产经营方式，创新农业生产经营体制机制，培育农民新型合作组织，发展各种农业社会化服务组织，鼓励龙头企业与农民建立紧密型利益联结机制，积极发展包括各类专业协会在内的专业合作经济组织，以“龙头企业+基地+农户”、“专业合作经济组织+基地+农户”为主导模式，把分散的种植养殖业户组织起来，不断提高农业生产经营组织化程度。

4.深化药品生产流通体制改革，改革现行的医疗卫生体制，逐步推行医药分开；综合运用经济、法律和必要的行政手段，加大宏观调控力度，鼓励发展药品现代物流和连锁经营，促进药品流通企业整合，提高药品经营的集中度；建立鼓励创新、淘汰落后、集约发展的市场准入和退出机制，逐步化解“多、小、散”带来的医药行业结构性矛盾；大力扶持中医药和民族医药发展，鼓励中药材标准化生产基地建设，积极发展大型中药生产经营企业，推动中药现代化发展。

5.突出企业创新主体地位，支持鼓励企业充分利用我市农产品等资源优势，加强与科研院所、高等院校的协作，走产学研相结合的创新型发展道路。培育一批具有产业带动力的龙头企业和具有国际竞争力的中国名牌和山东名牌。

6.全面推行政务公开，优化审批环境,建立重大医药项目“绿色通道”，最大限度地提高审批审核速度和服务质量，努力为企业营造更加宽松的政务环境、政策环境、法治环境，为食品医药产业加快发展做出应有的贡献。

7.努力促使药学服务在经济社会中的作用得到扩大，充分发挥药学会的作用,搭建药学技术人员学习交流的平台,组织开展各类学术交流活动,为全市药学技术人员提供好各类信息、知识服务。

药品监管风险点范文第9篇

【关键词】 高风险药物；药品监管；药品使用

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.733 文章编号：1004-7484（2012）-08-3011-01

药品是伴随着人类科学进步的脚步而产生的，在现代医学中，人们对于人体的组织结构以及代谢机制进行了深入的研究，并且根据现代的工业及生物手段人工开发、合成出了大量的特效药物，但是这些药物往往由于其具有与一般药物不同的作用效果，而产生这样或那样的风险，因此在临床中常将此类药物归结为高风险药物，有关数据显示高风险药物在临床中的不正确应用会导致患者的致死或是极其严重的伤害[1]。但是，不论怎样药品对于人类的生存发展具有重要的作用，它能够维护人类的健康，起到预防、抵抗、治疗疾病的作用。因此，加强对于高风险药物的临床管理，保障保障人民用药安全，具有重要的意义。本文主要分析医疗机构中的药学人员在高风险药品监管中的作用，以及药品安全监管的现状和相关的药品安全管理体制、管理力度和管理强度，并研究在高风险药物在监管方式、监管过程中存在的问题及风险，以便有针对性地完善药品安全监管组织构架，从多角度出发，建立一种科技化、长效化的监管路子，以保证人民群众用药权益得到有效实现[2]。

1 高风险药物概述

高风险药物也叫做告警讯药物，此类药物与常规药物相比具有十分显著的药理作用，并且显效迅速，在临床的使用中使用的剂量出现差错或是使用药品错误，都将导致患者的严重伤害或是死亡，因此该类药物在临床中被称为高风险药物。在我国公布的高风险药品目录中，主要包括粉针剂，注射剂，兴奋剂，生物制剂以及一些毒素，细胞毒化药物等，其中细胞毒药物在高风险药物中的比重较大，该药物能够在细胞水平上对患者造成损伤，因此细胞毒素药物在生物学方面具有很大的危害性，有研究表明细胞毒素药物能够通过皮肤或呼吸的方式进入人体，进而对机体的组织和器官造成损害，例如损害人的泌尿生殖系统、肝脏损伤等，尤其在利用细胞毒药物治疗肿瘤时，不仅对肿瘤细胞造成伤害，对正常的组织和细胞的损伤也比较严重。因此对于高风险药物的管理和使用要严格地按照操作规程实行，避免操作或是人员的监管使用时造成严重的损伤[3]。

2 高风险药物的储存

对于高风险药品的储存，应严格根据药品的特性、特点储存，如药品需要低温保存的，应将药品保存于2-10℃的冰箱内，并且做好每日温度的测量，若出现异常现象，应立即查找原因，及时地进行调整，以保证药品的质量。如需要避光保存的药物，应使用棕色试剂瓶或配置遮光避光膜进行保存，以免药物在光照下分解，并且在药物使用的过程中也要做好避光措施，防治药物产生光毒性，危害患者的生命。另外，对于高风险药物的储存，应设置专门的储物区或储物架进行储存，避免与其他药物混合储存，并且应用特殊的标志或颜色加以区分，并标注高风险药物的相关信息，如药品的使用剂量、药品稳定性以及药品间的相互作用、药代动力学特点和使用禁忌事项等。

3 药学人员的管理

在进行高分风险药物的采购时，采购人员应根据国家规定的药品生产单位标准，进行采购，并且要严格地执行从招标采购，规范化从采购行为，所选药品必须是经过药事部门管理并且药学专家严格的审核筛选出来的产品。同时所选厂家要有较大的产规模，具有生产高分先药物的能力，并且具有《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及《药品经营许可证》的实力雄厚的大公司进行采购。并且对于采购的药品，要进行严格的审查，保证药物是经过使用科室申请并经过医院药事管理部门以及治疗委员会的认证，才能进入医院使用。一旦药品进入医院，仓库保管人员药品进行检查验收，主要检测药品的包装是否完整，运输及装卸过程是否对药物造成破坏，同时仓库保管人员要对所采购的药品进行标注，主要包括药品的生产日期、生产批号、生产厂商等，做到购进的药品的合法的票据，与物相符有据可查[4]。另外对于有效期较短的高风险药品药物应实行先进先出，近期先用的原则，以免过期失效造成药品的损失。对于试剂性的高风险药物要有专门的调剂人员进行调剂使用，以免药物错配对患者造成严重伤害，例如在临床中氯化钠与氯化钾溶液的使用，由于二者的特性十分相近，因此在临床中经长造成错配的现象，为避免高风险药物在临床中出现错配使用，调剂人员必须进行严格的筛选。

4 高风险药物的管理

高分先药物在临床中的管理十分重要，因此建立健全的管理制度及管理小组具有重要的实际意义。在实际的管理过程中，要严格地按照具体的规章制度进行管理，定制适用于自身的高分先药品目录，配置专门人员对药物进行管理，以便了解高分先药物的使用，在药品的使用过程中要严格地按照药品的说明进行使用，并且药剂师充分的论证了药品使用的安全性方可进入临床使用。保证及时地与医护人员进行沟通，并把药品在使用过程中出现的不良反应及时地反馈给医护人员。对于新引进的高风险药物，要严格地进行论证，具有相关的证书和证明，方可进行药品的采购。

5 结语

综上所述，对于高风险药物的管理，相关的药学人员在管理过程中要严格地按照操作规程进行，严格地要求自己，做到对工作认真负责，对患者认真负责，只有这样，才能最大限度地降低高风险药物在临床中的高效使用，为挽救人类的生命及健康做出贡献。

参考文献

[1] 杨永岐，杨志强，傅小英.药品监管中应重视的问题及对策[J].东南国防医药，2003，11（2）：12-17.

[2] 王来发.医院药房发药差错原因分析[J].广东药学，2002，12（2）：22-55.

药品监管风险点范文第10篇

新修订的《食品安全法》对我国食品安全建设的作用不言而喻，其中明确了食品安全工作实行风险管理的原则，并提出了实施风险分级管理的要求。近日，国家食品药品监督管理总局了《食品生产经营风险分级管理办法》（以下简称《办法》）问答，就有关问题进行了解读。

食品生产经营风险分级管理

按照中华人民共和国国家标准《风险管理 术语》（GB/T 23694-2013），风险指不确定性对目标的影响。风险管理是在风险方面，指导和控制组织的协调活动。食品生产经营风险分级管理是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。

《办法》的适用范围

《办法》适用于食品药品监管部门对所有获得食品生产经营许可证的食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营者及食品添加剂生产者实施风险分级管理。对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品等特殊食品的生产经营实施风险分级管理适用本《办法》。

食品生产经营风险等级的划分依据

《办法》第七条规定，食品药品监督管理部门对食品生产经营风险等级划分，应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级，并根据对食品生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

食品生产经营风险等级如何确定？

《办法》规定了对食品生产经营者实施风险分级管理的方法，对食品生产经营者只需要每年进行一次风险等级评定，下一年度食品生产经营者的风险等级根据上一年度风险等级以及《办法》规定的条件相应进行调整，从而明确下一年度的风险等级。新开办食品生产经营者的风险等级，既可以按照《办法》规定的量化评价程序，通过量化分级评定，也可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。

食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。风险等级的确定采用评分方法进行，以百分制计算，其中静态风险因素量化风险分值为40分，动态风险因素量化风险分值为60分。分值越高，风险等级越高。风险分值之和为0-30（含）分的，为A级风险；风险分值之和为30-45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45-60（含）分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。

风险等级评定的基本程序

对食品生产经营者开展风险等级评定，一是调取食品生产经营者的许可档案，根据静态风险因素量化分值表所列的项目，逐项计分，累加确定食品生产经营者静态风险因素量化分值。二是结合对食品生产经营者日常监督检查结果或者组织人员进入企业现场按照《动态风险评价表》进行打分评价确定动态风险因素量化分值。需要说明的是，新开办的食品生产经营者可以省略此步骤，可以按照生产经营者静态风险分值折算确定其风险分值。对于食品生产者，也可以省略此步骤，而是按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》折算的风险分值确定。三是根据量化评价结果，填写《食品生产经营者风险等级确定表》，确定食品生产经营者风险等级。四是将食品生产经营者风险等级评定结果记入食品安全监管档案。五是应用食品生产经营者风险等级结果开展有关工作。六是根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。

食品生产经营风险等级的相关应用

食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制订年度监督检查计划的依据。另外，风险分级的结果也可用于通过统计分析确定监管重点区域、重点行业、重点企业，排查食品安全风险隐患；建立食品生产经营者的分类系统及数据平台，记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息，实行信息化管理；确定基层检查力量及设施配备等，合理调整检查力量分配。

如何通过风险等级确定对食品生产经营者的监督检查频次？

《办法》对不同风险等级食品生产经营者的监督检查频次做出了明确规定。

（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；

（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1-2次；

（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2-3次；

（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3-4次。

具体检查频次和监管重点由各省（区、市）食品药品监督管理部门确定。

药品监管风险点范文第11篇

按照“排查要全面，整治要彻底，成果要巩固”的总体要求，全面摸清全镇获得许可的食品（含保健食品，下同）生产、经营、餐饮各环节企业和达不到许可标准的食品加工小作坊、小食品店、小餐饮店、食品摊贩（简称“四小”）以及未取得资质的保健食品经营者的底数；彻底排查食品生产经营活动中存在的各类不安全风险因素，分析研判并准确把握食品安全风险隐患；严厉打击食品生产经营活动中的违法犯罪行为；在排查中锤炼队伍，大力提升全镇食药监系统食品安全监管能力和水平。

二、基本原则

属地负责。各村（社区）按照属地管理的原则协助镇食品药品监督管理所落实排查工作任务。

完整真实。对辖区内的食品生产、经营、餐饮等各环节、各品种、各区域全面排查，不留死角，做到食品生产经营者底数清、生产经营状况清、食品安全风险清。

突出重点。要准确判断和掌握责任区风险点，就重点区域、重点环节、重点品种进行重点研判。

查打结合。以排查促进执法工作，对排查出的问题快速依法查办，对非法生产经营户坚决取缔，对涉嫌犯罪行为依法及时移交公安机关打击。

三、主要任务

（一）摸清底数

1、摸清已获得许可的食品生产、流通、餐饮各环节企业、经营户的基本情况、生产经营情况、食品安全责任落实情况。

2、摸清“四小”和未取得资质的保健食品经营者的基本情况、生产经营情况、食品安全情况。

3、摸清食品添加剂的生产、流通、使用情况。

4、摸清保健食品生产企业基本情况；流通企业经营现状，包括专营、兼营（食品兼营、药品兼营）及其它经营情况。

5、摸清食药监、工商、质监部门和政府已制定的有关食品监管的法规、制度的名称、内容情况。

（二）查清风险点

1、查农畜产品批发零售集散地，集镇，农村，学校周边等重点区域监管风险点。

2、查食品生产加工环节的原辅料进货查验、食品添加剂使用、出厂检验；食品流通环节的食品进货查验；餐饮服务环节的原料进货查验、自制食品、食品添加剂管理等重点环节监管风险点。

3、查“四小”和未取得资质的保健食品经营者；两年内监督抽查、风险监测被检出不合格、问题样品的生产经营者；两年内有违法违规行为、被行政处罚的生产经营者，被新闻媒体曝光、群众举报投诉的生产经营者等重点对象监管风险点。

4、查肉制品、乳制品、酒类、食用植物油、婴幼儿食品、儿童食品、保健食品、食用农产品、食品添加剂等重点品种监管风险点。

5、查监管机构是否健全，监管人员是否到位，监管职责是否明晰，监管制度体系是否完善，检验检测能力是否满足监管需要等监管风险点。

（三）科学应用排查成果

1、建立监管对象档案。镇食药监所要分别建立辖区所有食品生产经营者监管档案，做到一户一档。监管档案应包括以下主要内容：基本信息，许可信息（已许可生产经营者），监管信息，风险信息等。

2、建立数据库。镇食药监所要依据本辖区摸底排查信息建立食品安全监管数据库，并按要求及时录入全省食品安全监管信息系统，实时维护更新，进行科学监管。

3、建章立制。科学划分食品安全监管责任事权，明确镇村工作职能，工作职责、工作程序，建立完善制度体系。

（四）锻炼监管队伍

1、强化监管能力建设。推进镇监管所规范化建设，强化镇监管所、村级协管员队伍，在排查工作中增强责任意识，明确职责、掌握方法，提升镇、村协同工作能力。

2、落实监管责任。落实属地监管职责，充分发挥镇监管所的食品监管责任，要充分调动村级协管员的积极性。进一步完善食品许可、日常巡查、抽检监测、行政执法、信息报送等各项工作职能，建立日常监管工作制度。

本次食品安全风险大排查专项行动从____4 年3 月下旬开始至六月底结束，分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（3月26日-4月2日）

一是召开由各村及镇食品安全领导小组成员参加的“____镇食品安全风险大排查百日专项行动”动员部署大会，充分认识大排查活动的重要意义，明确工作目标，落实具体任务。

二是宣传公告。为方便群众参与，扩大影响，提升工作效能，在街道、社区、各村张贴食品安全风险大排查公告，镇

党政办要结合实际利用政府门户网站、手机短信、公告栏等形式进行宣传，提高人民群众和食品经营者知晓率。 三是做好培训。镇食药监所要采取多种形式组织培训，使镇所监管人员和协管员熟悉排查内容、步骤、时间节点、信息报送等，为大排查各项任务按时高质量完成做好准备。要加强本辖区监管对象的宣传教育，让其知晓自查和核查的时间、方式、内容和要求，提高排查工作效率。

（二）监管对象自查，镇所检查阶段（4月2日-6月5日）

1、自查环节（4月2日-4月15日）以镇食药监所为单位组织本辖区的食品生产经营者进行自查。

（1）取得许可的食品生产经营者自查。镇食药监所负责组织获证生产经营者对照《风险大排查自查表》进行逐条自查，发现问题及时整改；获证生产经营者填写《风险大排查基本信息表》和《风险大排查自查表》，并在《基本信息表》和《自查表》上签字、盖章，由镇食药监所收集汇总后4月15日前报县局。

（2）“四小”和未取得资质的保健食品经营者自查。由镇食药监所负责组织“四小”生产经营者对照《风险大排查自查表》进行逐条自查，发现问题及时整改；“四小”生产经营者填写《风险大排查基本信息表》和《风险大排查自查表》，生产经营负责人要签字确认，由镇食药监所收集汇总后4月15日前报县局。

（3）监管制度自查。镇食药建所负责对各级食药监、工商、质监部门，县政府已制定的食品监管的法规、制度、办法进行梳理并登记造册，填写《监管制度汇总表》，并于4月15日前将《监管制度汇总表》报县局。

2、检查环节（4月16日-6月5日）。镇食药监所要对排查情况进行检查、汇总，特别对重点区域、重点部位、重点品种、重点对象进行核查，确保摸底资料完整、真实，不漏一户，做到辖区生产经营者登记全覆盖。

（1）镇所的核查。重点对生产经营者核查，采取全面核查，主要对获证生产经营者落实食品安全责任情况、“四小”和未取得资质的保健食品经营者登记情况进行核查。核查的内容和方法为：对食品生产单位的基本信息、资质变化、采购进货查验、生产过程控制、食品出厂检验、标识标注、标准执行情况、不合格食品处置、不安全食品召回情况、委托加工情况、添加剂管理使用情况等进行逐项核查；对流通经营企业、农贸市场的许可资质、市场准入、食品存放条件、采购验证登记、销售登记、销售管理等逐项核查；对餐饮企业的许可资格、食品安全管理、原料采购与贮存、冷冻、冷藏、环境卫生、餐厨用具清洗消毒、食品加工等逐项核查；对保健食品流通企业的销售许可资质、经营方式，索证索票等情况逐项核查。

对上报的“四小”和未取得资质的保健食品经营者《基本信息表》和《自查表》要逐一核对、逐项排查。镇所要确保辖区内“四小”生产经营者登记全覆盖、自查信息填写完整真实，所长要在汇总表上签字、盖章后报县局。核查的内容和方法为：对食品生产加工小作坊的采购进货查验、生产过程控制、添加剂使用和管理、标识标注、销售台账、从业人员健康状况等逐项排查。对小食品店、有固定场所的小餐饮、小饭桌、农家乐、学校和企事业单位食堂等的基本信息、许可管理资质、采取的监管方式、食品安全管理、原料采购储存、冷冻、冷藏、环境卫生、餐厨用具清洗消毒、食品加工等逐项排查。对便民餐饮小摊贩的基本信息、采取的监管方式、操作环境、人员健康管理、索证索票、餐厨用具清洗消毒、食品加工等逐项排查。对未取得资质的保健食品经营者的基本信息，索证索票、销售台账、从业人员健康状况等逐项排查。

（2）对核查发现的问题依法处置。对自查情况提出核查意见，确定核查结论；在排查中，要查打并举，边登记、边规范，边核查、边打击。引导食品生产经营者守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，全面提高质量安全管理水平；要会同公安部门对违法生产经营者该查处的严肃查处，该打击的坚决打击，该移送司法机关的尽快移送，决不迁就。

（3）汇总信息，分级分类建档。按照生产、流通、餐饮分类建立获证食品生产经营者纸质监管档案；同时按照食品加工小作坊、小食品店、小餐饮店、食品摊贩和未取得资质的保健食品经营者分别建立“四小”和未取得资质的保健食品经营者纸质监管档案。将档案信息录入全省食品安全监管信息系统，并于6月5 日前将食品生产经营者信息汇总表报送县局。

（4）按时上报总结材料。镇所要对辖区食品安全风险点进行全面分析，根据排查工作基本情况（启动、自查、排查、宣传情况），生产经营企业、“四小”和未取得资质的保健食品经营者底数情况，监管制度现状，食品安全基本风险点和主要风险点，特别是对行业潜规则、假冒伪劣来龙去脉等信息进行研判，分析原因，提出意见建议并形成《食品安全风险大排查总结》，于5月30日前报送县局稽查大队。

（三）迎验阶段（6月6日-6月15日）县局将于6月6日至15日对各镇进行核查。核查的重点为重点区域、重点部位、重点品种、重点对象、“四小”和未取得资质的保健食品经营者；核查的方式采取“四不二直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不陪同接待，直奔基层、直插现场）、新闻媒体明察暗访和满意度调查等；验收内容主要包括排查安排部署是否周密，排查范围是否全面，排查数据是否真实，排查行为是否规范，食品安全风险是否掌控；核查不合格的要返工。镇食药监所要全面对照核查内容做好各类资料整理和工作任务的落实。

（四）总结提高、整改落实阶段（6月16日-6月30日）

1、镇所对县局核查验收结果进行分析研究，针对存在问题和监管风险，提出监管对策，制定整改措施，弥补工作疏漏，完善工作机制。

2、镇政府召开总结大会，通报排查专项行动情况，总结推广好典型、好经验、好做法。

3、进一步完善镇、村两级食品安全监管档案，做到专人负责，实时更新、互通有无、资源共享。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。为了全面做好本次食品安全风险大排查百日专项行动工作，确保工作取得实效。镇政府成立“____镇食品安全风险大排查工作领导小组”，统一领导组织协调全镇大排查行动。由镇政府镇长任

药品监管风险点范文第12篇

1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点

新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。

1.1 重新界定新药的范畴

修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。

药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

1.2 延长技术审评的时限

新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。

1.3 提出上市药品的风险和价值评估

药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。

新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。

1.4 加强安全监管

新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。

2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策

2.1 建立健全的安全管理体系

药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。

因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。

2.2 充分协调“两手”关系

政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。

2.3 合理安排时间

为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。

3 结语

新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。

参考文献

1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.

药品监管风险点范文第13篇

1998年以前，我国食品药品安全监管工作主要由卫生部承担。

1998年，国务院成立国家药品监督管理局，主管药品和医疗器械。卫生部则负责食品卫生监管。

2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，增加了对食品、保健品等安全管理的综合监督和组织协调工作，并依法组织查处重大事故。

2004年，国务院下发《关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发[2D04]23号），对食品安全实行分段管理：农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。

2008年，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。并将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。

2009年，《食品安全法》颁布实施，明确规定：国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。此外，要求国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定，食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。

2010年，国务院食品安全委员会成立，并单独设立国务院食品安全委员会办公室作为办事机构，具体承担委员会的日常工作。

2011年，中央机构编制委员会办公室下发《关于国务院食品安全委员会办公室机构编制和职责调整有关问题的批复》（中央编办复字[2011]216号），将卫生部食品安全综合协调、牵头组织食品安全重大事故调查，统一重大食品安全信息等三项职责划入国务院食品安全委员会办公室。

2012年，国务院下发《关于加强食品安全工作的决定》（国发[2012]20号），要求县级以上地方政府统一负责本地区食品安全工作，加快建立健全食品安全综合协调机构。推进食品安全工作重心下移，强化乡（镇）政府和街道办事处等基层单位的食品安全管理责任。

2013年，国务院机构改革方案针对食品安全监管部门的职能进行了调整（即大部制改革），目前正等待三定方案出台。

此外，近日国务院了地方改革完善食品药品监管体制的指导意见。意见明确指出，省，市，县三级食品药品监管机构改革，原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。

在此次大部制改革之前，我国食品安全监管采取分段监管为主、品种监管为辅的监管体制。《食品安全法》规定5个主要政府部门（卫生、农业、工商、质监、食药监管）监管食品安全，但实际上却有20多个部门直接涉及食品安全监管。

农业部门负责农产品质量安全监管工作；畜牧部门负责畜禽产品安全监管工作；水利（渔业）部门负责水产品安全监管工作；林业部门负责林产品安全监管工作；质监部门负责食品生产加工环节安全监管工作；工商部门负责食品流通环节安全监管工作；食品药品监管部门负责保健食品和餐饮服务环节食品安全监管工作；商务部门负责食品流通和餐饮业行业管理、畜禽定点屠宰及酒类专卖监管工作；工业信息化部门负责食品工业行业管理工作；粮食部门负责粮食质量安全监管工作；盐业部门负责食盐专卖安全监管工作；宗教部门负责清真类等民族食品安全监管工作；卫生部门负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定等工作；食品安全办负责食品安全综合协调、牵头组织食品安全重大事故调查、统一重大食品安全信息等工作。此外，海关、检验检疫、环保、城管、公安、教育、城建、铁路等部门也都有食品安全监管的部分职能。

这种多部门管理，势必会遣成部门间职能交叉或监管空白。近年来频发的食品安全问题，已不难看出，我国食品安全监管体制改革已刻不容缓。

大部制改革方案概览

此次改革的最大亮点，即新成立组建了国家食品药品监督管理总局，将对生产流通、消费环节的食品安全性、有效性实施统一监督管理，并将工商行政管理及质量技术监督部门中相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划入国家食品药品监督管理总局。

其次，取消了原来的卫生部，新组建了国家卫生和计划生育委员会，负责食品安全风险的评估及食品安全标准的制定和。

此外，农业部今后负责初级农产品，即种植业、养殖业等方面的食品安全监管，商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部，农业部的监管职责相比之前体制，没有明显改变。

大部制改革亮点浅析

之前，分段管理是申国食品安全监管体系的一大特色，其中有诸多缺点，从三聚氰胺和瘦肉精事件都可以追溯到分段管理的弊病。

现在，5大机构撑起了从农田到餐桌整个食物链的监管体系：即国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会，以及农业部。

新体系的第一个特色，就是国家食品药品监督管理总局总揽全局，成为“龙头”，一改往日“九龙治水”平起平坐的局面，担负从农田到餐桌的食物链中大部分监管责任。

第二，食品药品监督管理总局与国务院食安办合二为一，明确地说是将国务院食安办的牌子挂到了食品药品监督管理总局。所以，食品药品监督管理总局的职能远远不只是简单地将技术监督局、质检总局、工商总局和原来食品药品监督管理局的监管职能合并。业内专家认为这是一个很大的进步，因为现在还是不止一个部门管理食品安全，需要有食安办这样一个协调机构进行综合协调，弥补部门问由于管理带来的一些空白、交叉等问题。

第三，新组建的国家卫生和计划生育委员会下设标准审定委员会和国家食品安全风险评估委员会这两个委员会，作为食品安全监管的科技支撑。一改过去食品安全标准政出各门，标准混乱的现象，现在统一由国家卫生和计划生育委员会负责制定和颁布标准。特别是，风险评估委员会使得食品安全监管能够通过识别风险预警及风险评估，在科学评估的基础上有的放矢、有重点地进行。

第四，形成了两段式监管的格局，农业部仍然负责初级农产品的监督管理，其他加工、流通、餐饮等由食品药品监督管理总局负责。这样大大减少了链条当中的空白点和盲点，资源得到了进一步的整合，这样势必能够提高未来的监管效率，降低监管的成本。通俗地说就是，一方面食品企业知道该由谁来管他们了；另一方面一旦出了食品安全问题，老百姓知道该找谁了。

第五，将标准的制定与管理相分离。管理是由食品药品监督管理总局来执行，标准由国家卫生和计划生育委员会来制定。避免了过去一人既当裁判，又当运动员的身份，从理论上来讲更加合理。食品是否安全不是监管部门说了算，而是应当有风险评估委员会说了算。

第六，检验检测体系“去部门化”。过去，国家检测机构隶属于很多部门，随着调整体系的转变，这些检验检测部门都“去部门化”了，进一步地整合到一起。另外，在食品药品监督管理总局的三定方案当中也提到了管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，今后要以法人的治理结构，形成统一的食品安全检验检测支撑体系。未来的检验检测体系进行法人化管理后，也能够作为主体承担起食品安全的责任。

关于大部制改革的思索

新的管理模式的建立，成为大家普遍关注的焦点。针对改革中的方方面面，不少业内专家也各抒己见，坦言这次改革力度之大空前，带来了很多积极的影响，同时也提出了一些深刻的思索和观点。现整理如下，与大家共飨。

第一，取消了分段管理体制之后，监管模式就成为了关键问题。我们现有的监管模式主要依赖于产品的抽样和检验。而发达国家目前通行的模式是过程监管，这也是国际通行的办法。举例来说，监督员进入食品生产加工企业，首先应该检查生产过程，然后查记录，根据记录核对规范，假如没有记录这本身就是问题。

如何把监管模式从依赖于抽样检验改变为合理的过程监管，这是我们必须要思考的问题。只有这样，我们的监管水平和效果才能够显著提高。现在大家对于我们目前的监管水平和效果是不满意的。

第二，改进了监管体制，建立了合理的监管模式，接下来必须要有技术支撑。我们进行过程管理必须基于科学的意见，例如风险评估，风险监测数据等。

原来国家食品安全风险评估中心由卫生部主办，由理事会体制进行管理；现在国家食品安全风险评估中心隶属于卫生和计划生育委员会下，那么，今后如何加强风险管理的技术支撑，如何使其更好地发挥作用，也是我们需要思考的。

第三，风险沟通的机制和有效性还没有完全建立起来，针对食品安全事件问题，如何科学、有效地沟通与交流非常重要。一方面，公众受教育程度相对较低，科学知识和专业知识还有待提高。另一方面，我们监管的对象依然庞杂，小、散、乱仍然是其基本特点。这些都是我们面临的问题。今后应尽快建立有效的风险沟通机制，改变信息不对称的局面，及时地引导公众对新的体制有一个合理的预期。另外，需要有计划地开展食品安全相关的科普知识的宣传和教育。

第四，面对新的体制，应该及时建立新的法律法规与之相适应，食品安全法也应及时修订，顺应新形势发展的需要。

第五，大家一直困惑的农产品和食品界定问题，在新的机制下，应使其责任落实到位，避免出现灰色地带。

最后，新的体制下有新的机遇，但同时也面临新的挑战，食品安全监管体制的改革不可能一步到位，还需要一个循序渐进的过程来逐步完善。

例如，这次改革后，质检总局仍然负责监管食品相关产品的生产加工，但食品相关产品跟食品实际上是连在一起的，有时很难分开，如食品类的商品包装是食品不可分割的一个部分，如果将其保留在两个部门分别监管，难免会造成新的监管重叠。而且，对于食品相关产品的安全标准制定和安全评价程序，从技术上讲，实际应该将其包含在食品药品监督管理总局的管理范围内。

药品监管风险点范文第14篇

关键词：药品；质量风险；原因；措施

中图分类号： F253 文献标识码： A

引言

药品质量风险管理已经成为药品质量管理体系不可或缺的一个重要组成部分，如何去把风险管理整合到现行的药品质量体系中去，是目前我国制药企业面临的紧迫问题。

一、质量风险管理在药品生产过程中的意义

药品是生产出来的，药品生产过程的复杂性，决定了强化药品生产过程中的质量风险管理具有重要的意义。药品生产，是工业中生产规模制造药品的必由之路。也是在规模意义上，重复表达关于药品质量赋性的重要过程，是成功的药品研发的必然延续iii。药品生产过程质量风险管理，是为准确地、规模化地实现药品质量赋性，而对其生产过程中可能产生的质量风险进行全而管理的过程。通过药品生产过程质量风险管理，对药品生产的整个过程实施质量控制。根据质量控制计划的要求，按照药品质量标准和相关技术文件的规定，对药品生产过程中可能存在的、影响药品质量的诸多风险因素在生产过程中进行有效的监控，将药品生产过程中可能产生的风险和偏差消火在生产过程中，通过过程的控制来确保生产出合格的产品。总之，有效的过程质量控制是保证药品质量可靠的重要手段。

二、药品质量风险管理的分类和目的

药品质量风险管理应该是在科学知识的基础上，与需要和保护药品的患者联系在一起。不能孤立去看待这个风险管理的问题。也注定在流程中需要投入的水平和正式程度文化程度都应该与风险水平一致。风险管理可以分为以下几个类别。

药品疗效的风险管理。其目的性是必须让药品达到用药的目的，实现治疗疾病的效果，没有药物品质的保证，无法对症下药达到治疗效果，那么这个药品是“无效而不可靠”的。这个层面的管理是对药品最基本的要求。

药品的安全控制。药品是救人而不是害人，不能在生产过程中产生毒药推向患者。所以在这个层面的管理体现了药品副作用的大小以及药品在使用过程中发生不良反应的整体控制。无论是药品研发上还是生产制造、流通营销，都必须严谨地管理药品的副作用和把不良反应降到最低水平。

药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中必须控制风险，在运输储存分发和使用各个环节中，都应该进行有效监督。这是药品生产出厂不能分割的一个环节。如果此阶段失去风险管理，那么将会大大缩减药品有效期甚至失去作用，变成有害药品。

二、药品生产过程质量风险产生的原因

药品在生产过程中质量风险的产生有两大方面，一方面是固有的风险，另一方面是管理风险。固有的风险是药品与生俱来的，包括：质量标准的风险和不良反应的风险。

质量标准的风险产生是因为标准制定不够完善，非临床研究和临床研究资料不够全面和审批不够严格造成。不良反应风险是合格药品在正常的用量用法的情况下产生的。

管理风险来自于三方面，硬件、软件和人。硬件因素是厂区周围环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。软件因素是企业的各种许可证件齐全与否，文件系统是否相互支持。人员的因素是人员是否严格按照各县管理规定和制度进行工作，人员是否具备法律意识、责任心和沟通能力。以上都会构成质量风险的产生。

1、药品生产管理漏洞

通过上述质量风险产生的原因，进行质量管理的排查，不难发现现时的药品生产管理漏洞仍然存在。硬件方面：厂房设备没有有效维护。物料管理混乱。现场卫生不符合要求。软件方面：企业不重视GMP工作，把认证视为形式，制度形同虚设。不进行有效的验证。文件制定缺乏可操作性。批生产记录不完整。不按照工艺规程要求进行生产。生产过程中偏差不进行分析。人员方面：培训工作没有深入开展。岗位职责不能有效贯彻。自检工作不认真。在药品生产管理中，质量管理部门角色非常重要，他不仅仅是牵头者，同样是监督管理者，不能严格履行职责，对物料购入把关不严，供应审计流于形式，监控不到位等都将给药品生产管理带来极大的漏洞空间。

2、生产过程控制技术水平落后

产品在生产过程中的质量控制需要技术的支持。譬如对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌工艺由于封闭型生产，其中每一个工序的制造结果无法及时检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验。在控制技术水平落后的情况下，对于此类生产过程的控制只能靠操作者对工艺参数的监视和控制。

3、药物自身的特殊性

在讨论药物的生产过程风险管理的过程中不能忽略一点便是药物自身的特殊性，主要有以下几点。与生命有关系。生命是最基本的权利，在公众的意识上还是国家意识上都是如此；专业技术性强。非药学专业技术人士对药品难以做出判断；消费者低选择。公众一般都不可能自行诊断疾病和选择使用药品，其消费选择的范围很窄；消费者迫切性。只有药等病人，不可能病人等药品；价格缺乏弹性。在患病的群体中，药品属于必需品，药品的价格变化不会影响公众对药品的需求。

三、药品生产过程质量风险的控制

1、切实加强过程分析技术的应用

近年来，过程分析技术在制药领域越来越受到重视。包括关国FDA在内的官方机构正在积极的推动过程分析技术在制药工业中的应用，以期改变日前药品的生产倾向于采用离线和生产终端检验的现状，力图从过程、工艺上保证药品的质量。

过程分析技术是一个通过对关键的质量、性能参数进行实时测量，用以设计、分析和控制生产过程的系统。日前在国际上使用的过程分析技术工具包括:过程分析仪器，多变量分析工具，过程控制工具，以及持续提高的管理系统等。结合质量风险管理和质量源于设计的理念，针对具体的品种，对其生产工艺和质量进行分析，研究生产工艺过程和产品质量之间的关系，确定重点控制的关键工序、关键部位、关键环竹，采取相应的预防控制措施，将药品的质量风险问题消除在生产过程中。近红外光谱分析技术是日前发展最快和最具有前景的过程分析技术之一，有望在药品生产过程控制中发挥重要的作用。过程分析技术的应用，有望改变日前主要依靠经验和事后检验来决定过程是否完成的现状，消除药品生产过程质量控制的盲点。

2、全而提高企业员工的质量风险意识

意识水平的高低在一定程度上决定努力程度的高低。药品生产过程的每一个单元操作都离不开操作技术人员及管理人员，他们的态度在一定程度上决定了产品的质量。因此企业应注重员工质量风险意识的培养，增强员工的责任心，提高药品生产过程质量风险的控制能力。此外应强化员工的执行水平，生产操作员工作为药品生产过程质量控制的主体，他们在生产过程中严格按批准的生产工艺和标准操作规程进行生产是实现过程质量控制的保障。

3、充分发挥药政管理部门的导向作用

现阶段药品风险管理已经逐步成为川_界各国药品监管的主要工作和发展方向，以关国为首的多数发达国家已经建立了全而的药品安全监管体系，成立了药品不良反应监测和药物警戒的管理机构，并在法律、法规与部门规章等方而进行了立法，出台了一系列技术指导文件，用于指导药品生产企业开展药品风险管理工作，在药品安全监管方法取得了卓越的成效。然而，我国药品监管一直是以行政监管为主，未能有效地为药品生产企业在如何开展药品质量风险管理等方而提供指导和技术支持。建议充分发挥药政管理部门的导向作用，进一步制定和完善我国药品生产企业如何实施药品风险管理的细则和分析、评价、报告指南，建立适合中国国情的法律法规体系，创建符合中国国情的药品风险管理制度和体系。

结束语

综上所述，药品生产企业应对药品生产过程质量风险控制加以重视，并采取相关措施，将潜在的质量风险降到最低，保障患者的用药安全。

参考文献

药品监管风险点范文第15篇

、总理的批示坚持以人民为中心的发展思想，体现了中央对食品安全这一民生问题的高度关注，显示了国家切实保障人民群众饮食安全的坚定决心，在新年伊始向13亿人民传递着温暖和力量，为食品药品监管部门当前和今后一个时期的食品安全工作指明了方向。

以人民为中心

解决群众关心的突出问题

食品安全工作事关人民福祉，事关全面建成小康社会大局。当前，食品药品监管部门坚持以人民为中心的发展思想，把食品安全作为一项重要的政治任务和保障民生工程来抓，针对群众关心的食品安全突出问题加以解决。

婴幼儿配方乳粉质量安全是群众关心的问题，为了让群众及时了解婴幼儿配方乳粉质量安全状况，食品药品监管总局从每个季度抽样检验公布一次，改成了“月月抽检、月月公开”，让家长买着放心。今年上半年，食品药品监管总局共抽检婴幼儿配方乳粉样品1274批次，样品合格率为98.74%，对不合格产品采取召回、下架等措施，并对有关责任方依法予以查处。

为了保证有力的技术支撑，食品药品监管部门建立了覆盖国家、省、市、县四级3264家监管机构和782家检测机构的监督抽检体系。2016年1月-10月，全系统共完成抽样检验91.5万批次，样品合格率97.5%。

随着社会的发展，网络订餐成为时尚，随之而来的网络食品安全监管也面临挑战。为保障消费者的用餐安全，国家食品药品监管总局与阿里巴巴、百度等6家第三方平台签署了食品安全协作机制备忘录，部署北京、上海、广东三个重点地区开展了网络订餐专项整治，一批无证商户被查处，有效净化了网络餐饮环境。

食品安全，地方政府负总责。为落实监管责任，各级党委政府把人民放在心中最高的位置，从发展全局的高度看食品安全，从事关公共安全的大局看食品安全，破解食品安全热点难点，解决好人民群众普遍关心的食品安全问题，压实责任，严格考核，用最严肃的问责推动各地区各部门切实依法履职尽责。

近年来，各地党委政府全力推进全国食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建（简称“双安双创”）工作，目前试点地区已扩大到全国31个省（区、市）的67个城市和107个县（市）。各地把创建工作真正作为民生工程、民心工程来抓，高位推动，党政同责有效落实，“四有两责”落地见效。公众食品安全知晓率不断提升，创建参与度和支持率继续攀升，国家食品安全示范城市品牌效应初步显现。中期评估结果显示，75%的受访者关注食品安全工作，95%的受访者支持国家食品安全示范城市创建，75%的受访者支持把“群众满意”作为国家食品安全示范城市创建衡量标尺。

落实食品安全责任需要强有力的制度作保障。食品药品监管部门积极推进食品安全法律法规制修订，牵头组织修订食品安全法实施条例，加强对食品安全地方立法的指导，目前已有16个省份出台了食品生产加工小作坊和食品摊贩等地方性法规和政府规章，以制度规范把责任落到实处。

严防严管严控

让监管跑在风险前面

一再强调，严防、严管、严控食品安全风险，保证广大人民群众吃得放心、安心。

按照总书记要求，食品药品监管工作坚持严字当头，在源头严防、过程严管、风险严控上下功夫，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，强化食品安全监管，有效防控食品安全风险，让监管跑在风险前面。

为防控风险隐患，2016年全年食品药品监管总局共风险提示及消费提示42期，及时公共食品安全风险预警信息，提示消费者科学合理消费。

食品药品监管部门还严把食品生产经营过程关，全面推行了“双随机”检查和风险分级管理制度，在200余个检查项目中，确定了70多个项目重点检查，增强检查的针对性和有效性。

针对婴幼儿配方乳粉、肉制品、食用油、面制品、蜂蜜等重点品种的农兽药残留、非法添加、超范围超限量使用食品添加剂等问题，食品药品监管总局开展了专项检查和飞行检查，组织对795家乳制品企业进行全覆盖检查，对18家婴幼儿配方乳粉生产企业进行体系检查。全系统前三季度共检查食品生产经营企业1537万家次，发现违法违规生产经营主体44万家次、问题50万件。

今年前三季度，食品药品监管系统共查处食品违法案件11万件。公安部门会同食品药品监管部门破获食品安全犯罪案件8300余起，挂牌督办重大案件160起，侦破了重庆“10・29”特大制售地沟油系列案、吉林“9・22”利用工业明胶制售有毒有害食品案、上海“9・10”制售假劣奶粉案等一批有影响的大案要案，有力震慑了违法犯罪行为。

创新监管方式

提高人民群众满意度

民以食为天，加强食品安全工作，关系我国13亿多人的身体健康和生命安全，必须抓得紧而又紧。近年来，党和政府下了很大气力抓食品安全，食品安全形势不断好转，但存在的问题仍然不少，老百姓仍然有很多期待。接下来，食品安全监管相关部门会再接再厉，不断创新监管工作方式，确保人民群众“舌尖上的安全”。

新的一年，食品安全监管部门要继续加强食品安全法治建设，加大刑事追责力度，推动食品掺假造假行为直接入刑，用最严厉的处罚坚决遏制和打击违法犯罪行为。要加快完善食品安全标准体系，抓紧制定一些重点急需的重金属污染、有机污染物、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等食品安全国家标准及其检测方法，推动食品安全标准与国际标准对接。

2017年，将坚持问题导向，加大飞行检查和专项检查力度。重拳整治非法添加、超范围超限量使用添加剂、制假售假、私屠滥宰等违法行为。在大型食品生产企业全面推行危害分析和关键控制点体系，实施餐饮业食品安全提升工程，倡导餐饮服务单位“明厨亮灶”。

组织实施国家食品安全风险监测计划，加大风险监测评估和预警力度。推进部门间、地区间风险监测、评估和监督抽检信息共享，加强风险监测结果通报与会商研判，将潜在风险纳入监管视野。落实风险分级监管制度，统筹国家、省、市、县四级抽检计划，扩大抽检覆盖面，提高问题发现率和不合格产品核查处置率。