药品召回管理办法范文

药品召回管理办法范文第1篇

关键词：药品召回；召回对象；警示缺陷；公众警示；召回费用

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)06-093-02

2007年9月19日国家食品药品监督管理局了《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。2007年12月10日国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自公布之日起施行，此举标志着我国药品召回制度终于在全国范围内首次得以建立。但是，比较《办法》和此前的《征求意见稿》，我们却发现在一些重要问题的规定上，《办法》模糊了某些具体标准，回避了某些重要问题，较之《征求意见稿》不能不说是一种立法上的退步。

1 关于召回对象

确定药品召回的对象――即对哪些药品应当予以召回――无疑是药品召回制度得以运行的首要前提。根据《办法》第三条的规定，我国药品召回的对象是“已上市销售的存在安全隐患的药品”。由此规定可以得出，我国药品召回对象的构成要件有二：形式上的要件――已上市销售；实质上的要件――存在“安全隐患”。其中，对于形式要件，即药品是否已上市销售，实践中比较容易把握；但对于实质要件，即药品是否存在“安全隐患”，实践中却不容易认定。有鉴于此，《征求意见稿》第四条对“安全隐患”的认定作出了较为细致具体的规定，包括以下六项：

(1)药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；

(2)集中出现药品不良事件的；

(3)药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；

(4)药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

(5)因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；

(6)其它原因可能对人体健康产生危害的。

以上六项规定即可以作为认定某药品存在“安全隐患”的具体标准，可以概括称为“分析测试标准”、“不良事件标准”、“GMP标准”、“警示缺陷标准”、“撤市收回标准”和“其它标准”。有了这些标准，在实践中可以使药品安全隐患的认定变得更加规范、更具有可操作性。

但是，此后正式出台的《办法》，在“安全隐患”的认定这一重要问题上却大幅度修改了《征求意见稿》的上述规定：《办法》第四条将上述六条具体标准全部删除，而只是笼统规定“本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”。《办法》的这一修改至少产生以下两项弊端：

第一，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使药品安全隐患的认定标准变得笼统、模糊、欠缺可操作性，给实际操作带来较大困难，会产生应当召回却不予召回或不回却强令召回两种严重不良后果，使得药品召回制度难以达到预期效果。

第二，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使主管行政机关在药品安全隐患的认定上获得了很大的自由裁量权，在我国行政执法能力普遍低下和行政监督体制远非完善的大背景下，很容易导致行政自由裁量权的滥用，进一步滋生药监腐败。

2 关于警示缺陷

警示缺陷(warning or instructions defect)是指因产品提供者没有在产品的使用以及危险的防止方面作出充分的说明或警告，而对使用者构成的不合理危险。至于药品，由于本身具有一定的危险性，其安全是相对而言的，因此药品生产企业应使消费者得到充分的资讯，了解药品存在的危险性，保障安全使用药品，否则，即为存在警示缺陷[1]。由于药品的包装、标签、说明书等药品标识存在缺陷而导致药品存在不合理的危险理应成为药品召回的一项重要事由。

有鉴于此，前述的《征求意见稿》第四条规定的认定药品安全隐患的六项具体标准中，第(四)项即是“警示缺陷标准”；同时，《征求意见稿》第二十二条规定“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”。由此可见，药品警示缺陷的规定在《征求意见稿》中比较明显、突出，这样的规定即符合法理，又切合实际。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述规定：

一方面，如前文所述，《办法》第四条删除了《征求意见稿》第四条中的包括“警示缺陷标准”在内的全部六项认定药品安全隐患的具体标准，其弊端前文已述。

另一方面，《办法》第二十二条关于药品召回后续处理措施的规定中，也删除了《征求意见稿》二十二条中“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。”这样的修改使药品召回后续处理措施的规定变得极不完善，药品召回后续处理措施只剩下“销毁”这一种。我们不禁要发出这样的疑惑：如果某药品是因为药品说明书存在警示缺陷而被召回，召回后的药品应当如何处理?销毁吗?因为说明书存在缺陷而被召回的药品似乎不应当属于“必须销毁的药品”，那么对这些药品应当如何处理呢?在《办法》中我们找不到任何答案。如果实践中真的出现这种情况，召回药品的企业必将面临一个非常尴尬的处境。

3 关于公众警示

将药品从市场上收回本身并不是药品召回的最终目的，保障公众用药安全、预防药品不合理危险的实际发生才是药品召回制度的真正意义所在。如果某种存在安全隐患的药品已经被公众大量购买和广泛使用，并且使用该药品可能引起严重健康危害或暂时的或者可逆的健康危害(即《办法》第十四条规定的“一级召回”和“二级召回”的情况)，在这些情况下，及时的公众警示――即通过各种媒体提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害――就成为召回程序中一种非常必要的措施。通过该警示，公众可以及时停止使用该存在安全隐患的药品或者改变使用该药品的方法，以达到保障用药安全、预防危险发生的目的。

有鉴于此，《征求意见稿》第十六条规定：“药品生产企业……确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。”第十八条第二款规定：“……召回计划应当包括以下内容：……(三)是否需要公众警示，需要公众警示的，应当明确公众警示的途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性还是区域性……”《征求意见稿》的这些规定无疑具有重要的实际意义。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定：

一方面，《办法》第十六条删除了《征求意见稿》第十六条中“必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业在作出药品召回决定后……通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”根据此规定，药品生产企业并没有公众警示的义务，只需通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用并且向药监部门报告即可。

另一方面，《办法》第十八条第二款第三项删除了《征求意见稿》第十八条第二款第三项关于“公众警示”的全部规定，修改后的规定变为“召回信息的公布途径与范围”。《办法》用“召回信息的公布”这一表述代替了“公众警示”，并且大大缩简了相关条文。修改后的该项规定的含义变得极为模糊，严重欠缺可操作性。

4 关于召回费用

在药品召回制度的设计中，召回的费用是一个必须考虑的重要因素。按照国际通行的做法，药品生产企业是药品召回费用的主要承担者。由药品生产企业来承担召回的主要费用有着内在的合理性：

首先，药品生产企业是药品的直接创造者，药品本身及其外在标识的设计和制造完全出自药品生产企业，药品的质量和安全性与药品生产企业的关系最为密切。因此，一旦药品存在安全隐患需要召回，药品生产企业自然责无旁贷。

其次，药品召回所需要的费用本来就是药品生产企业生产药品的合理成本，但以前我们并没有认识到这一点。在药品召回理念已经引进和药品召回制度已经建立的今天，我国药品生产企业应当转变观念，转变做法，将召回的隐性成本加入到成本核算中去[2]。

最后，从短期看，药品生产企业承担了药品召回的巨大费用，似乎对企业不利；但从长远看，召回对企业是有利的，不仅简化可能发生的复杂的经济纠纷，降低不必要的巨额赔偿，而且还可赢得消费者的信赖、维护其良好形象。[3]药品生产企业为了自身的长远利益，也应当主动承担药品召回的合理费用。

有鉴于此，《征求意见稿》第五条明确规定：“药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照本办法的规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。” 应当说，《征求意见稿》的这一规定是必要的，也是合理的，我们至少可以据此断定大多数情况下的召回费用应当由“第一责任人”――药品生产企业来承担。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定，将“第一责任人”和“承担相应费用”的表述全部删除，而且《办法》通篇也找不到关于召回费用的任何规定。由于缺乏明确的相关规定，实践中势必造成药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、药监主管机关在召回费用上发生纠纷，会使药品召回制度的有效运行受到严重影响。

参考文献：

[1] 陈和平，吴晔.关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨[J].中国药物警戒，2006，3(3)：163.

药品召回管理办法范文第2篇

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章药品安全隐患的调查与评估

第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。

第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章主动召回

第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章责令召回

第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章法律责任

第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者的，按照有关法律、法规规定予以处理。

第六章附则

药品召回管理办法范文第3篇

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章药品安全隐患的调查与评估

第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。

第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章主动召回

第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章责令召回

第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章法律责任

第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者的，按照有关法律、法规规定予以处理。

第六章附则

药品召回管理办法范文第4篇

2007年10月15日，在中国共产党第十七次全国代表大会上，总书记代表第十六届中央委员会向大会作题为《高举中国特色社会主义伟大旗帜，为夺取全面小康社会新胜利而奋斗》的报告，总书记在报告里指出“要坚持公共医疗卫生公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重、实行政事分开、管办分开、营利性和非营利性分开、强化政府责任和投入、完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设城乡军民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全，有效、方便价、廉的卫生服务体系。”

卫生部：颁布建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定

中国卫生都近日印发《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，要求各省级卫生行政部门建立本行政区域医药购销领域商业贿赂不良记录，商业贿赂不良记录将在卫生行政部门网站上公布。对列入当地商业贿赔不良记录的药品生产，经营企业，医疗机构在两年内不得以任何名义，任何形式购入其药品，医用设备和医用耗材，

《规定》指出，药品生产，经营企业或者其人给予采购与使用其药品、医用设备、医用耗材的医疗机构的负责人，药品采购人员、医务人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的，应当列入商业贿赂不良记录，包括经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，依照刑法规定不需要判处刑罚，人民检察院作出不决定的，由纪检监察机关以贿赂立案调查，并依法做出处理的，医行贿行为被工商行政管理部门财政部门或者食品药品监督管理部门做出行政处罚的，省级卫生行政部门规定的其他情形。

《规定》强调任何单位和个人发现医疗机构负责人，药品采购人员，医务人员收受药品生产，经营企业或者其人给予财物或者其他利益的，有权向卫生行政部门举报，卫生行政部门应当根据职责及时调查核实，医疗机构负责人、药品采购人员、医务人员收受药品生产，经营企业或者其人给予财物或者其他利益的，由卫生行政部门按照(药品管理法)第九十一条第二款的规定，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任。所在医疗机构对收受财物或者其他利益的医疗机构负责人药品采购人员和医务人员，必须给予处分。

中医药创新发展规划纲要正式

日前，科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局、教育部、国家民族事务委员会、农业部、商务部、文化部、国家人口和计划生育委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家林业局、国家知识产权局、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会等十六个部门联合了《关于印发的通知》(国科发社字[2007]77号)，

根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006－2020年)》提出的推动“中医药传承与创新发展”的重点任务，为了满足国家经济社会发展和人民健康的需求，建设小康社会，实现中华民族的伟大复兴，进一步加快中医药现代化和国际化进程，特制定《中医药创新发展规划纲要》。

备受关注的《药品召回管理办法》已正式公布施行

该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发，生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险，对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序，

药品召回分两类，三级，有利于风险控制。两类即主动召回和责令召回，其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

《药品召回管理办法》强化了企业责任，充分体现药品安全企业第一责任人意识，《药品召回管理办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，同时明确了生产企业实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业，使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区直辖市药品监管部门报告。

根据《药品召回管理办法》，对积极履行召回义务的企业可减免处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任，而对发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的企业，责令其召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

《药品召回管理办法》明确，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务，进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。为使药品监管部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，本办法明确了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务，《药品召回管理办法》还规定，药品经营企业，使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

依据《药品召回管理办法》，药品监管部门及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业，经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品，同时，国家食品药品监管局和省(区，市)药品监管部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

中国公布第一批定点处方药限定最高零售价

国家发展和改革委员会14日公布了第一批城市社区和农村基本用药定点生产的处方药品最高零售价格，自2007年11月15日起执行。

执行此次最高零售价格的药品包括青霉素钠、阿莫西林、头孢唑林等10类共26种规格的常用处方药，定点生产的8家企业是华北制药股份有限公司、华北制药集团制剂有限公司、西南药业股份有限公司、常州制药厂有限公司、成都第一制药有限公司、北京双鹤药业股份有限公司、山东方健制药有限公司和大连美罗中药厂有限公司。

药品召回管理办法范文第5篇

【关键词】药品；召回

【文献标识码】B 【文章编号】1004-7484（2014）01-0023-02

2012年4月15日，央视曝光了“毒胶囊”事件。经过相关部门调查，发现共多家药厂均牵涉其中。事后，相关企业在药监部门的监督下进行了大规模的召回行动。但是，企业在召回行动中表现出来的推卸责任的态度，让我们不得不反思在我国推进药品召回为何如此困难。其实，早在上世纪七十年代，药品召回制度就已经被引进到药品监管制度当中。美国、欧洲、澳大利亚、日本等国家就相继建立起了较为完善的药品召回制度。我国的药品召回制度建立相对较晚，直至2007年，国家食品药品监督管理局通过了《药品召回管理办法》，这标志着我国的药品召回制度的正式建立，实现了我国药品管理的一次飞跃式进步。但目前，我国的药品召回管理仍处于摸索阶段，尤其是企业的自主召回更是鲜有发生。本文通过对比我国与欧美国家的药品召回制度，谈一谈如何更好的建立和完善药品召回机制。

1 各国的药品召回标准分析比较

1.1 美国的药品召回标准简介

美国对药品召回的定义是：企业对市场上销售的有缺陷产品地撤回（removal）或改正（correction）。所涉及的法律法规有：《食品、药品及化妆品法》、《消费者安全法》、《强制政策》[1]。其药品召回的类型主要有三种：企业自愿召回、FDA要求召回和强制召回。其召回范畴包括：药品或说明书的错误使用；市场销售产品的微生物污染、理化性质的显著变化、其他显著变化或变质，一个或多个批次产品不符合规定的标准范围；对健康具有急迫或实质性危害（即违反了强制标准或存在危及人身安全的缺陷）的生物制品。其召回的程序主要有：产品缺陷报告；健康伤害评估；召回分级；制定召回计划；召回信息；审批召回计划；召回实施和召回现状报告；公众通过；终止召回。

在美国的cGMP中，其召回的具体内容主要体现在“贮存和销售”和“退回药品回收处理”这两个章节中。在这两个章节中，规定了药品召回的贮存条件以及处理方法。

通过以上的描述，我们可以看出美国关于药品召回的管理主要有以下两个特点：一、美国对企业建立能够进行药品迅速召回的系统非常重视；二、美国对召回药品的检查和处理做了详细的规定。

美国的召回制度之所以能够取得较为良好的成效，其中一个重要的因素就是产品召回保险的发展。产品召回保险的作用主要是承担有缺陷的被保产品由于已经导致或者可能导致他人人身伤害或财产损失而必须召回时所产生的召回费用，包括告知费用，运输费用等等[2]。产品召回保险可是企业在面对突发事件时不仅能得到经济上的支持，还能得到专业的指导，可降低成本，确保企业的稳健经营。

1.2 欧盟药品召回标准简介

欧盟对于药品召回的定义是：企业对违反现行法规并可能对公众健康产生潜在危害的上市药品的回收或改正[3]。其涉及的法律法规主要有：欧盟部长理事会令75/319/EEC。欧盟规定的召回范畴为：在正常使用情况下医药产品被证明是有害的；缺少治疗作用；组分的定性指标与定量指标与标准不符；未进行成品和（或）成分的控制以及在生产过程中的控制，或者是未履行本规定16款认可的其他要求或义务。召回的形势与程序为：各国成员之间交换所有I级和II级的药品召回信息，在正式确定I级召回之前，各成员国应交换召回信息。

在欧盟的GMP中，关于药品召回的要求具体体现在“投诉与召回”章节。要求配备专门的人员负责执行和协调产品的召回工作，召回的产品需要有详细的客户资料和完整的召回记录，并且召回的产品要有单独存放的区域。

通过以上描述我们可以看出，欧盟要求产品召回负责人必须独立于销售部门和市场部门以外，这样可以与之形成相互制约的关系。

1.3 我国的药品召回标准简介

我国对于药品召回的定义是：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所涉及的法律法规有：《药品召回管理办法》、《特别规定》；药品召回的主要类型有：主动召回和责令召回；根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为I级召回、II级召回和III级召回；召回的范围包括：药品使用不符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；药品质量不符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；药品储存、运输不符合要求；其他可能影响药品安全的因素等等。召回的程序是：食品药品监督管理局收到不良反应报告―调查评估―评估报告―召回计划―召回药品处理―召回效果评价―召回总结报告―行政审查―必要时专家审查评价―书面通知―重新召回或者扩大召回。

在我国的2010版GMP中规定：企业必须制定相应的行之有效的召回管理程序，并由专人负责召回工作。召回的过程需有详细的相关记录，便于及时查阅、召回的药品需单独隔离存放。

从以上我们可以看出，我国的新版GMP对于召回的要求是比较详细和完整的，如果各企业能够严格按照规定执行，我国的药品召回管理应该得到较好的控制。

2 目前我国药品召回存在的不足

虽然2010版的GMP对药品召回有较为详细和全面的指导，但是在实际操作的过程中，由于体制上的冲突和具体指导的欠缺，仍然导致药品召回在具体实施过程中，有很多的不足。

2.1 责任划分不明晰

由于我国在药品召回过程中始终是以企业作为第一责任人，从而会导致政府的监管力度不够，这势必会给药品监管工作和药品召回工作带来诸多不便。另外，从法律的角度分析，企业作为不良反应的第一责任人，要其为自己进行不良反应的评估，也是不合理的。因此，这项工作必须由国家及政府承担才最为合理[4]。

2.2患者和医药企业对于药品召回理解的误区

由于国内患者和医药企业本身对药品召回的理解不充分，很多人误以为召回的药品就是企业出售的假药、劣药，从而会导致医药企业本身不愿意积极的启动药品召回程序。

2.3 临床信息搜集不全面

根据规定，药品企业需对所生产和经营的药品进行收集与分析，并提供药品的疗效和安全信息。但是医疗机构如何将所收集到的信息及时反馈给企业却无明晰规定。因此，即使企业有良好的召回意愿，也可能会由于对信息把握得不完全，无法建立可靠的信息档案。

2.4对不良反应检测评估水平较低

由于评估药品不良反应的危害程度对专业技术的要求甚高，就我国大部分医药企业的研究水平而言，很难指望一个企业对所发生的不良反应有一个科学合理的评价。因此企业应该积极引入相关人员，努力提升自身对不良反应的研究水平。

3 参照国外经验，提升我国的药品召回管理水平。

3.1 以法律为依托，建立完善的药品召回管理制度

美国的药品召回制度依托于完善的法律体系，对药品召回都有着明确的规定。而且其立法依据的法律层次高，威慑力强，为制度的执行提供了强有力的保障。由于我国目前还没有与之配套的完善的法律法规，现阶段所执行的《药品召回管理办法》的制定依据是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。这一规定是国家的行政法规，效力低于法律，从而导致了药品召回制度在具体设计实施时缺乏必要的依据。而且现有的法律法规对于假、劣药的处理均为没收处理，这也使人们容易将召回的药品通通看成是假、劣药，成为药品召回的不利因素。在对企业召回进行监管的同时，也要大力提高企业自身对于药品召回的主动性和实施能力。这除了增强企业的诚信意识和责任感的教育外，还需不断完善和加强企业的ADR监测工作。企业必须建立和完善ADR的监测制度，由专人及时收集和处理相关信息，不断增强生产企业的召回能力。

3.2 充分发挥药监部门的管理职能

药监部门一方面要大力加强对药品质量管理的执法力度，另一方面也要变更和提升执法理念，处理好行政处罚与药品召回的关系。除此之外，还需要采用激励手段，鼓励企业主动报告和召回缺陷药品。除此之外，还应协助企业提高ADR的检测水平，定期举办医药企业的ADR专员培训，让企业与医疗机构有更多的交流沟通，以便双方就不良反应的监测和药品召回能进行更多的深入探讨。

3.3 加大对恶意生产问题药品的处罚力度，迫使企业重视产品质量。

2001-2005年期间，GSK位于波多黎各的工厂生产的罗西汀、百多邦等供应美国本土的药物，存在掺假行为，严重违反了药品生产质量管理规范。为此，美国司法部在2010年向GSK开具了7.5亿美金的罚款。这笔巨额罚金对GSK的影响是显著的。在2010年，GSK的净利润损失了将近25亿美金。

在国内，河北省福尔公司生产的人用狂犬病以免由于质量不合格，国家食品药品监督管理局给出的处罚标准是问题产品销售额的3倍。尚不足公司年收入的十分之一。

可见，罚款额度设置过低也是导致企业不愿自主召回的原因。

3.3 加大宣传力度，普及药品安全知识

药监部门应该加强与新闻媒体的合作，向消费者宣传药品的特殊性，引导消费者正确认识药品召回现象。默沙东、强生、罗氏这些全球知名的医药公司，都曾发生过药品召回事件。以强生公司为例，在2010-2011的一年里，更是经历了7次的药品召回事件。但是在媒体的正确引导下，强生公司并没有因为召回事件而名誉扫地，反而更被广大的消费者认同，认为强生公司是有道德的医药公司。同时也要让消费者增强自我保护意识，积极配合相关部门进行药品召回管理。

4 结语

通过对美国、欧盟和我国的药品召回制度的比较，我们可以看到，我国在药品的召回管理上还有很长的一段路要走。药品作为一种特殊的商品，其质量对于人民群众的生命安全起着极为重要的作用。因此，建立于完善药品召回管理制度是一种十分重要的质量管理措施。我国的药监机构和药品生产企业应该借鉴国外药品召回的经验，不断提高和改进自身的召回管理水平。

参考文献：

[1] FDA 21CFR7 subpart C-Recalls （Including Product Corrections）-Guidance on Policy， Procedures and Industry Responsibilities [EB/OL]. [2004-04-01]http：//

[2] 张若明，平其能、孙晓. 中美两国药品召回制度比较 [J] 医药导报 2011（30）； 1536-1539

药品召回管理办法范文第6篇

2016年食品召回管理规定

第一章　总　则

第一条　为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。

不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。

第三条　食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。

第四条　国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。

第五条　县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。

第六条　国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。

第七条　鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。

鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。

第二章　停止生产经营

第八条　食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。

食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。

第九条　食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。

第十条　网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。

第十一条　食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。

第三章　召　回

第十二条　食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。

食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。

第十三条　根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级：

(一)一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

(二)二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

(三)三级召回：标签、标识存在虚假标注的食品，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵，食用后不会造成健康损害的食品，食品生产者应当改正，可以自愿召回。

第十四条　食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。

县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并按照修改后的召回计划实施召回。

第十五条　食品召回计划应当包括下列内容：

(一)食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况;

(二)食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围;

(三)召回原因及危害后果;

(四)召回等级、流程及时限;

(五)召回通知或者公告的内容及方式;

(六)相关食品生产经营者的义务和责任;

(七)召回食品的处置措施、费用承担情况;

(八)召回的预期效果。

第十六条　食品召回公告应当包括下列内容：

(一)食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等;

(二)食品名称、商标、规格、生产日期、批次等;

(三)召回原因、等级、起止日期、区域范围;

(四)相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。

第十七条　不安全食品在本省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站和省级主要媒体上。省级食品药品监督管理

部门网站的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

不安全食品在两个以上省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上。

第十八条　实施一级召回的，食品生产者应当自公告之日起10个工作日内完成召回工作。

实施二级召回的，食品生产者应当自公告之日起20个工作日内完成召回工作。

实施三级召回的，食品生产者应当自公告之日起30个工作日内完成召回工作。

情况复杂的，经县级以上地方食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。

第十九条　食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，应当立即采取停止购进、销售，封存不安全食品，在经营场所醒目位置张贴生产者的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作。

第二十条　食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品，应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。

食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。

食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。

第二十一条　因生产者无法确定、破产等原因无法召回不安全食品的，食品经营者应当在其经营的范围内主动召回不安全食品。

第二十二条　食品经营者召回不安全食品的程序，参照食品生产者召回不安全食品的相关规定处理。

第四章　处　置

第二十三条　食品生产经营者应当依据法律法规的规定，对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处置措施。

食品生产经营者未依法处置不安全食品的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处置不安全食品。

第二十四条　对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，食品生产经营者应当立即就地销毁。

不具备就地销毁条件的，可由不安全食品生产经营者集中销毁处理。食品生产经营者在集中销毁处理前，应当向县级以上地方食品药品监督管理部门报告。

第二十五条　对因标签、标识等不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者可以在采取补救措施且能保证食品安全的情况下继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。

第二十六条　对不安全食品进行无害化处理，能够实现资源循环利用的，食品生产经营者可以按照国家有关规定进行处理。

第二十七条　食品生产经营者对不安全食品处置方式不能确定的，应当组织相关专家进行评估，并根据评估意见进行处置。

第二十八条　食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。记录保存期限不得少于2年。

第五章　监督管理

第二十九条　县级以上地方食品药品监督管理部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回，采取相关措施消除食品安全风险。

第三十条　县级以上地方食品药品监督管理部门发现食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的，可以开展调查分析，相关食品生产经营者应当积极协助。

第三十一条　县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行现场监督检查。

第三十二条　食品生产经营者停止生产经营、召回和处置的不安全食品存在较大风险的，应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后5个工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况。

第三十三条　县级以上地方食品药品监督管理部门可以要求食品生产经营者定期或者不定期报告不安全食品停止生产经营、召回和处置情况。

第三十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者提交的不安全食品停止生产经营、召回和处置报告进行评价。

评价结论认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处置不安全食品。

第三十五条　为预防和控制食品安全风险，县级以上地方食品药品监督管理部门可以预警信息，要求相关食品生产经营者停止生产经营不安全食品，提示消费者停止食用不安全食品。

第三十六条　县级以上地方食品药品监督管理部门将不安全食品停止生产经营、召回和处置情况记入食品生产经营者信用档案。

第六章　法律责任

第三十七条　食品生产经营者违反本办法有关不安全食品停止生产经营、召回和处置的规定，食品安全法律法规有规定的，依照相关规定处理。

第三十八条　食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定，不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款。

第三十九条　食品经营者违反本办法第十九条的规定，不配合食品生产者召回不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处五千元以上三万元以下罚款。

第四十条　食品生产经营者违反本办法第十三条、第二十四条第二款、第三十二条的规定，未按规定履行相关报告义务的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。

第四十一条　食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定，食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品，食品生产经营者拒绝或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处二万元以上三万元以下罚款。

第四十二条　食品生产经营者违反本办法第二十八条的规定，未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。

第四十三条　食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

食品生产经营者主动采取停止生产经营、召回和处置不安全食品措施，消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚;违法情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

第四十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门不依法履行本办法规定的职责，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第七章　附　则

第四十五条　本办法适用于食品、食品添加剂和保健食品。

食品生产经营者对进入批发、零售市场或者生产加工企业后的食用农产品的停止经营、召回和处置，参照本办法执行。

食品召回紧急演练预案

1、目的：

1.1加强我公司对产品突发事件的应急管理工作，保证产品的安全卫生质量。

1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。

1.3进一步完善我们的市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。

2、依据：

2.1《食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国家总局食品安全突发事件应急反应预案》《食品召回管理规定-质检总局第98号令》等国家或出口国的相关法律、法规;

2.2《标识、可追溯性和召回控制程序》及职责。

3、适用范围：本方案适用于公司发出的食品生产加工环节重大食品安全突发事件的应急处理工作。

4、组织机构及职责

4.1设立产品突发事件应急工作小组。组长： 副组长：

成员： HACCP小组成员以及生产和销售系统相关的人员

4.2工作小组职责：

a负责产品突发事件应急预案、应急措施的组织实施

b负责对本公司产品突发事件信息监测与报告。

c落实本公司领导小组下达的应急处理指令;

d负责与地方相关部门的工作联络和情况沟通，并配合地方相关部门的工作。

e完成本公司领导小组交办的其它工作。

5、信息监测和沟通预警(演练中突发事故为假设情况并非事实)

5.1产品召回原因：

2011年5月28日生产的规格化验结果出来后发现该批次产品的微生物指标尤其是大肠菌群严重超标，不仅影响到产品的生物稳定性，同时还存在消费者饮酒之后发生食物中毒的潜在危害，追溯到成品库时因该批产品市场急需已经投放出去了约800件。

5.2召回预案启动：为避免影响的进一步扩大，公司紧急启动了二级产品召回应急程序，对该800产品实施主动召回。

6、产品召回具体实施步骤：

6.1现场控制

6.1.1及时上报。按照要求问题发现部门立即向现场主管汇报情况，由现场主管根据情况向产品突发事件销售和生产副总汇报，同时汇报应急小组组长，根据危害或潜在危害的严重程度，启动应急预案。

6.1.2、迅速反应及现场处置。

A、组长、副组长负责召回过程各环节的协调调配工作。

B、通知成品库主管该批次产品立即停止发货并作明显标识;同时负责落实该批产品的发货对象、数量以及区域，并于2日上午11：00之前将发放详细清单提交应急小组组长及副组长。

C、由市场部在2日下午16：00前分别逐一电话通知已经提取该批产品的营销区域的相关经销商暂停出货，并对已经发向终端的该批产品立即无条件召回并做好数量统计和市场维护工作。

D、市场部门跟踪召回过程实施情况，并随时向召回小组汇报进展情况。3日19：00之前由分别派人同区域营销人员一起到经销商处核实收发货情况并做好市场维护和后期服务工作，并联系车辆安排将货物运回公司待处理做好记录。

6.2、向当地质量技术监督部门提交召回报告。由客服安全负责于3日中午12：00之前通过苏州市质量技术监督局向江苏省质量技术监督局提交该批产品的召回报告：信息包括：产品名称、生产批号，回收原因和涉及危害，回收产品处理方法等。同时，根据召回的实施情况，防止潜在危害进一步扩大。

6.3、生产恢复前的自查工作HACCP小组组织对生产系统各环节进行排查，确保各工序受控状态完好的情况下恢复生产秩序，为避免问题的再次发生，开机生产加大抽样频次和数量，直到确认产品质量恢复正常后执行原有检验计划。

6.4、总结分析、应急预案的修订和完善由产品突发事件应急工作小组副组长在召回处理结束后7个工作日内共同完成处理工作的书面总结报告，分析事件原因和影响因素，产品召回预案的实施情况以及提出今后对类似事件的防范和处置建议，报应急小组讨论进一步完善预案;

7、工作要求

7.1提高认识，加强领导管理。各部门要提高对食品安全突发事件应急反应的能力和速度，各主要领导要亲自负责、周密部署，一把手要亲临现场指挥协调。人事部门组织有关人员认真学习、掌握食品安全突发事件应急处理的内容和相关措施，增强防范意识和应对能力。

7.2系统联动，果断应对。各部门要坚决服从产品突发事件应急工作小组的统一指挥，各司其职，相互协调配合，形成整体合力。在处理突发事件时，要坚持实事求是、特事特办、高效灵活的原则，结合实际情况，果断采取措施，有效控制事态发展，严防危害进一步蔓延。如果情况紧急，可以先处置后报告。不得以任何理由影响、推迟、推诿应急工作的开展。

7.3细化职责，奖惩分明。各部门要将突发事件的处理列入考核，明确责任，将责任分解落实到个人。对坚持原则、处置得当、沉着果断的有功人员给予通报表扬和奖励。对迟报、谎报、瞒报和误报突发事件重要情况以及推卸责任造成不良后果的相关人员给予通报批评并追究责任

。8、演习结束，领导点评演习情况。从整个演练的过程来看，整体表现良好，如人员的参与及应急反应均有不错的表现等，并能按时圆满完成演练任务。但从整个体系分析，还有很多不足之处，具体如下：

各类应急物资准备不足，给演练过程带来不连续性;

演练方案和预案学习不够，有部分人员理解不深，给演练过程带来混乱;

组织不到位，参演人员不够严肃认真，给演练效果带来负面;

演练拍摄工作不到位，未能很好的对外宣传;

通

过以上分析，以后还要加强预案和演练方案的培训及人员组织，并加大预案的宣传力度，保证公司应急体系得到有效的运转。

食品召回

食品召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

范围

所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：

(一)已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品;

(二)可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品;

(三)含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品;

(四)有关法律、法规规定的其他不安全食品。

意义

国家质检总局法规司司长 刘兆彬表示，这一规定的出台为规范我国不安全食品的召回活动提供了制度保障。通过规范程序要求，食品生产者必须按照规定的程序，及时对不安全的食品通过更换、退货、补充或修正消费说明等方式，减少和消除不安全食品可能导致的危害。

药品召回管理办法范文第7篇

论文关键词：产品召回 信息披露 政府部门

近年来，由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场，金浩茶油含超标致癌物，产品召回信息不向公众公布，锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比，这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此，本文探讨产品召回信息披露制度的不足，提出完善之对策。

一、产品召回信息披露制度概述

（一）产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

（二）产品召回信息披露制度概述

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。

从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司CEO或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。豐

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

（一）我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。

（二）我国产品召回信息披露存在的问题

1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。

2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。

3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设

消费者遇到缺陷产品时需要将问题反映给主管部门或者生产者，经营者发现问题后需要召回信息，政府的主管部门需要汇总信息，这些行为的有效实施都需要建立强大的信息系统。统一的产品召回信息网站有利于各方主体信息的顺畅交换，因此，建议建立我国产品召回信息的专门网站，在此网站上，政府有关部门应当公布消费者投诉、举报的方式，并健全投诉、举报的受理、处理、反馈、公示程序，建立和各相关机构如消费者协会、质检部门投诉系统等的信息交换和共享机制。

药品召回管理办法范文第8篇

论文关键词:产品召回 信息披露 政府部门

近年来,由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场,金浩茶油含超标致癌物,产品召回信息不向公众公布,锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比,这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此,本文探讨产品召回信息披露制度的不足,提出完善之对策。

一、产品召回信息披露制度概述

(一)产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回,是指按照规定程序和要求,对缺陷产品,由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式,有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”,是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常,进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为,从狭义的角度,产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中,应当由生产者披露的信息。一般而言,生产者应当披露的信息包括:(1)缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等;(2)有关缺陷产品生产、销售方面的信息,如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等;(3)产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险;(4)生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤,以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。竖从广义的角度,产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中,生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

(二)产品召回信息披露制度概述

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此,实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。

从各国的实践情况来看,信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息,各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回,按照其召回规则,厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15(b)节的规定,制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况,缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息,可以花一定时间来进行调查,该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司CEO或其他负责向委员会报告的相关行政人员,并且能理解信息的重要性,委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息,正常情况下,上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括:(1)产品的详细情况,如:名称,型号,编号,图片等。(2)产品提供者的详细联系方式:公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。(3)对产品危险的声明。(4)产品投入流通的时间。(5)产品在何处分派或出口。(6)提供者所拟采取的措施。(7)其他提供者和消费者应采取的措施。(8)使用或储存该产品的详细信息。此外,规定了对销售到国外的产品,一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷,就应在合理的时间内通知货物进口人,并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。丰

对于产品召回信息披露的方式,美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有:以电视新闻方式公布;召开全国性新闻会,在电视、广播上宣布;通过全国性报刊杂志公布;通过区域性媒体公布;在企业网址上公布;通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者,并直接告知其召回信息;通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等;在销售点招贴公告;在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布;在产品使用者最可能造访的地方招贴,如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等;直接通知维修点、零部件供应点、旧货店,等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们),之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时,在内容上不得与新闻稿抵触,以免引起误解和混乱。每一份召回公告都

经过消费者产品安全委员会的审核,以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册,指导企业的产品召回。 二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

(一)我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

在《中华人民共和国侵权责任法》(以下称侵权责任法)颁布实施之前,根据《缺陷汽车产品召回管理规定》,《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》,《药品召回管理办法》,我国在四个领域:即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应,关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部:《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后,从第四十六条可以看出,我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。 (二)我国产品召回信息披露存在的问题

1.产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求,国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统,此信息系统根据质检总局的委托,在缺陷产品召回管理中心的组织下,完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理,产品召回信息的。目前,我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统,覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。

2.产品召回信息的公开化程度有待提高。

  2010年3月8日,公民刘文俊向国家质检总局提交申请,要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条(十一)项,政府主管部门应当主动公开的政府信息,召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息,公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现,也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。

3.产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定:“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定,使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前,我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息,这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外,由于缺少官方召回信息的,一些媒体为达到新闻效果,一些夸大的、负面的、不实的信息,从而影响药品召回的顺利进行。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

(一)建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前,我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性,建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统,负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与,通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能,即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

(二)进一步加强国家产品召回网站的建设

消费者遇到缺陷产品时需要将问题反映给主管部门或者生产者,经营者发现问题后需要召回信息,政府的主管部门需要汇总信息,这些行为的有效实施都需要建立强大的信息系统。统一的产品召回信息网站有利于各方主体信息的顺畅交换,因此,建议建立我国产品召回信息的专门网站,在此网站上,政府有关部门应当公布消费者投诉、举报的方式,并健全投诉、举报的受理、处理、反馈、公示程序,建立和各相关机构如消费者协会、质检部门投诉系统等的信息交换和共享机制。

药品召回管理办法范文第9篇

关键词：产品召回 信息披露 政府部门 

 

近年来，由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场，金浩茶油含超标致癌物，产品召回信息不向公众公布，锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比，这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此，本文探讨产品召回信息披露制度的不足，提出完善之对策。 

一、产品召回信息披露制度概述 

（一）产品召回信息概述 

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。 

（二）产品召回信息披露制度概述 

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。 

从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。 

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司ceo或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。豐 

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在

产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题 

（一）我国产品召回信息披露相关立法 

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。 

在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。

（二）我国产品召回信息披露存在的问题 

1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。 

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。 

2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。 

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。 

3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。 

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议 

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统 

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，

即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设 

消费者遇到缺陷产品时需要将问题反映给主管部门或者生产者，经营者发现问题后需要召回信息，政府的主管部门需要汇总信息，这些行为的有效实施都需要建立强大的信息系统。统一的产品召回信息网站有利于各方主体信息的顺畅交换，因此，建议建立我国产品召回信息的专门网站，在此网站上，政府有关部门应当公布消费者投诉、举报的方式，并健全投诉、举报的受理、处理、反馈、公示程序，建立和各相关机构如消费者协会、质检部门投诉系统等的信息交换和共享机制。 

药品召回管理办法范文第10篇

【关键词】缺陷药品；药品召回制度；药品召回保险；药品召回保险费率

一、药品召回保险制度在我国建立的必要性

（一）药品召回保险的相关概念

缺陷产品召回制度，所谓召回，是指产品的生产者或者销售者在得知其生产或者销售的某类产品存在危及消费者人身财产安全的缺陷时，依法将该类产品从市场上回收，并免费进行检测、修理或更换的制度。药品召回保险是指承保主体提供的针对药品制造者、销售者将缺陷药品从流通市场和终端用户手中回收而产生的依法由其承担的召回费用的保险。药品召回保险的主要内容是承保有缺陷的被保险产品由于已经导致或可能导致他人人身伤害或财产损失而必须召回所发生的召回费用，包括告知费用、运输费用、仓储费用、雇佣额外劳动力的费用，员工加班费用、从新配送费用、聘请专业顾问进行危机处理的费用，以及其他合理及必需的费用。药品召回保险究其内容上讲，应该属于财产损失险的范畴。药品召回保险与药品责任险相互区别，两者处于药品缺陷问题发生的不同阶段。药品责任险以他人人身伤害或财产损失为前提，强调的是以产品责任法为基础的法定赔偿责任，而药品召回险以药品召回过程中企业承担的召回费用为前提，注重缺陷药品实际损害发生前为企业积极召回缺陷药品提供保险保障。

（二）我国建立药品召回保险制度的重要性

首先，纵观发达国家召回制度的发展历史，召回保险制度是召回制度的重要组成部分。药品召回制度在我国已经初步建立，但相应的药品召回保险制度仍处于真空地带，那么发展药品召回保险是完善我国药品召回制度的重要保障。其次，建立完善的药品召回制度同时出于社会公共利益的考虑。药品召回制度有利于及时预防和控制缺陷药品对于消费者的损害，而建立召回保险制度为药品生产公司召回缺陷药品提供了召回过程中财务上的保障，直接的促进了药品生产企业召回缺陷药品的积极性，企业及时召回缺陷药品也就间接地保护了消费者财产权利和生命健康权免受侵害。最后，建立药品召回保险制度是转移我国药品生产企业风险的需要。2007年7月我国食品药品监督管理局颁布了《药品召回管理办法》，将召回制度引入我国药品监督保障体系。药品召回制度已经作为一项基本制度在我国建立起来，于是由药品召回带来的风险损失也将由隐形变成显性，并上升为药品生产企业必须着力控制、管理的重要风险之一。企业或将面临的召回费用就已经内化为药品生产企业的生产成本的一部分，那么，通过购买药品召回保险也就成为企业分摊召回风险的重要选择。综上所述，药品召回保险制度日渐上升为健全我国药品召回制度，保护我国医药行业良性发展，保障社会医药安全，保护社会公众人身财产权迫在眉睫的问题。

二、建立我国药品召回保险面临的困境

（1）建立药品召回保险的药品召回制度背景不完善。药品召回制度和药品召回保险制度是母与子的联系。要建立完善的召回保险制度，首先要完善我国药品召回制度，首当其冲的是要健全我国药品管理一般法，然而我国的药品召回制度只有《药品召回管理办法》行政法规的规定，我国《药品监督管理法》里对于药品召回制度却只字未提。没有上位法的保障，我们很难保证药品召回得以强制执行，也就无法保证药品召回保险制度足以引起药品生产企业的重视。我国对于药品生产企业不履行缺陷药品召回义务的处罚过低，导致药品生产企业消极对待缺陷药品召回保险。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业、经营企业不履行报告监测义务的最高处以3万元的罚款。我国《药品召回管理办法》规定药品生产企业不积极履行召回义务也只处以最高5万元以下的罚款或是处以召回药品货值金额3倍的罚款。这样的处罚有如隔靴搔痒，根本无法威慑药品企业积极进行召回，当企业的违法成本大大的低于了召回成本，怠于购买缺陷药品召回保险就成了企业保护眼前利益的选择。（2）我国药品召回保险制度的缺位。我国多年占据世界原料药生产和出口国“老大”的位置，身为最受欢迎的国际药品采购地，中国制造药品也遍布全世界。但相应的伴随着出口的增加，药品责任问题也层出不穷，中国药品企业面临的召回风险也就越来越大。没有与发达国家相对应的召回保险制度，使得我国生产企业在国际竞争中处于被动地位。相对地，发达国家已经建立了比较完善的召回保险制度，在这方面我国显然涉猎不深，在我国首度推出这种险种的是美国国际集团在我国的独资财险公司——美亚保险，该公司是于2003年在上海推出这一险种的，其承保范围仅限于玩具、儿童用品、运动健身器材、家电、家具等。就国内保险公司而言，只有中国人民财产保险公司涉足该险种。上述召回保险实施范围小，且都未覆盖我国药品行业，至于如何有效地建立我国药品召回风险转移制度我们还需进行进一步探索。（3）药品召回保险相对主体的局限性。一是投保人方面，企业认知水平低。我国药品生产企业对药品召回保险的认知度较低，大部分企业粗浅的认为药品召回险具有可替代性，认为购买药品责任险等险种就可规避风险的发生，实则不然，随着经济的全球化，缺陷药品召回成本增高，药品生产企业很有可能承担意料外的巨额财产损失。并且随着我国召回制度的建立，系统性缺陷药品的召回已经成为一种法定义务，就算生产企业消极逃避投保，缺陷问题发生后，生产企业召回缺陷药品是不可避免的。相反地，投保可以作为一种风险转移的方式，可以减轻企业压力。二是承保人方面，保险公司风险的评估，费率的厘定困难。保险费率是药品召回保险进行偿付的标准，也是保险公司进行正常经营活动的基础，并与保险公司的风险承担息息相关，那么制定正确的保险费率，才能公平地保护保险双方的利益。现今我国药品召回保险处于萌芽阶段，投保相对主体对药品召回保险持保守谨慎态度，也就造成召回保险的投保率低、药品召回保险的出险率低的状况，那么药品召回保险为我国保险公司提供的经验也就很有限，保险公司进行风险评估缺乏充足的现实数据做参照，费率的制定就变得更加困难。

三、完善我国药品召回保险制度的展望

（1）完善药品召回制度的法律法规。上位法关于药品召回制度的空白难以保障药品召回保险制度的实施。国家法律具有强制性，药品召回通过法律加以限定，促使企业积极监测报告药品最新情况，提高企业对召回药品的执行力，为企业转移风险购买药品召回保险创造良好的客观环境。我国现行立法中对于药品安全问题的处罚明显过轻，无法刺激企业积极履行相应义务。我们应当借鉴发达国家在缺陷产品责任中的惩罚性赔偿制度，在我国药品监督管理法律法规中也引入惩罚性赔偿制度，增加企业违法成本，促进企业积极跟踪监测药品流向，履行召回义务，刺激生产企业进行事中预防。生产企业的违法风险一旦提高，企业必然会转向召回保险，转移自身因产品缺陷问题所承担的风险。（2）发展我国药品召回保险业务。随着药品安全问题的频繁发生，药品召回保险的产生与发展日渐具有紧迫性。面对着日益增加的市场需求，保险公司应当增设药品召回保险这一险种，优化资源配置，供应市场需求。投保药品召回保险，一方面使企业的药品生产处于保险人的监督之下，促使企业尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低；另一方面药品生产企业在面对产品安全突发事件时，不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导。此外，发展药品召回保险业务还应发挥国家在调节市场经济中的重要作用，鉴于药品召回保险的特殊性，在建设之初政府可以给与一定的政策扶持或是经济补贴，比如减少保险税费，鼓励药品召回保险的发展。（3）提高药品生产企业责任意识。药品生产企业应该意识到随着经济的发展，召回保险日渐具有同产品责任险具有同样不容忽视的地位。作为转移自身风险的一种方式，企业不能只顾眼前利益，而放弃了对企业稳定长治久安的打算。另一方面，企业应肩负起社会责任，意识到药品安全对公众利益的重要性，在药品问题出现时主动承担召回责任，积极履行召回义务。（4）厘定科学的药品召回保险费率。保险费率的厘定对于药品召回保险的有效建立具有重要作用，理应科学合理。保险费率是保险人按照单位保险金额，向投保人收取保费的标准。费率的厘定方法根据我过现阶段召回保险的发展情况采用经验法是不合时宜的，我国的召回保险刚兴起不久，出险率低，倘若通过以往三年的损失经验数据确定下一个保险期的保险费，不具有科学性。同理，用增减法厘定也一样，根据损失经验数据对分类的费率作向上或向下的调整也是无法准确的制定出我国药品召回保险的费率的。由于召回保险费用的复杂化多样化，它既包含额外劳务费用，仓储费用，运输费用，也包括聘请专业顾问进行危机处理费，那么分类法在我国召回保险中的厘定是不可行的。根据对费率厘定方法的研究，笔者认为，判断法对于召回保险费率厘定最具有代表性，判断法又称个案法，是通过对保险标的的观察或判断来厘定费率的方法。也就是说在承保过程中，业务人员采用个案分析法，根据每笔业务承保标的的风险情况和个人经验，直接判断出险频率和损失，进而制定适合特定情况的个别费率。在实际操作中，这是一种当损失风险形式多样且多变，不能使用分类法时，或者当不能取得可信的损失统计资料时所使用的一种方法。当然，这种方法对于保险业务人员的从业水平要求较高，那么我们应当培养一批具有高素质专业素养的保险人员。

保险费率的厘定市场化，根据市场需求制定费率。在这方面我们大可借鉴发达国家的先进经验，加强国际交流合作，提高国内保险公司实力，但我们不能完全照搬发达国家现行风险率进行适用，我们还应该具体考虑我国现存经济发展和保险业发展的状况。若保险费率设置过高，对于保险公司来说进行赔付的风险过高，不利于召回保险业的起步发展，太低对于药品生产企业没有吸引力也是不行的。费率的制定应根据我国经济发展状况，药品行业发展现状进行。

四、结语

我国药品召回制度的完善和药品召回保险制度相辅相成，要建立完备的药品召回保险制度就必须建立一套完善的药品召回制度体系，而完善的药品召回制度也需要完善的药品召回保险制度作为保障。现今，我国药品召回制度已初步建立起来，药品召回保险制度的建立也是时候引起我们的重视了。药品召回保险制度的建立在降低企业财产风险同时，也能降低社会风险，是对公民负责任的表现，也是经济发展与社会进步的必然结果。

参 考 文 献

[1]王利明.关于完善我国缺陷产品召回制度的若干问题[J].法学家.2008（2）

[2]刘茂山.保险经济学[M].南开大学出版社，2000

[3]徐志英.产品召回制度：中国消费者的福音[M].北京法学出版社，2008

药品召回管理办法范文第11篇

作者：雨枫

何为医疗器械召回召回并非都退回原厂

现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

医疗器械召回未被广泛认知

医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

何为医疗器械不良事件

国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。

医疗器械召回难在何处

与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。

从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。

生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位

在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。

为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件应召回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向？

经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握

在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。

此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。

使用环节：产品使用记录不科学，不完整

近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。

第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。

第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。

第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。

第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。

监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺

尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。

从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。

使医疗器械监管走向规范化

突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提供产品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。

加强医疗器械产品的监管

近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。

但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。

业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。

“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。

“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。

医疗器械召回之法规

据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

《特别规定》第九条第一款提出，生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。

国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

拒绝召回将处以罚款

《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业面临经济和信誉考验

事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢？”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。

然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。

药品召回管理办法范文第12篇

何为医疗器械召回召回并非都退回原厂

现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

医疗器械召回未被广泛认知

医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

何为医疗器械不良事件

国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。

医疗器械召回难在何处

与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。

从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。

生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位

在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。

为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向?

经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握

在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。

此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。

使用环节：产品使用记录不科学，不完整

近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：

第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。

第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。

第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。

第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。

第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。

监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺

尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。

从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。

使医疗器械监管走向规范化

突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。

加强医疗器械产品的监管

近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。

但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。

业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。

“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。

“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。

医疗器械召回之法规

据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。 2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

《特别规定》第九条第一款提出，

生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。

国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

拒绝召回将处以罚款

《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业面临经济和信誉考验

事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢?”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。

然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。

药品召回管理办法范文第13篇

在我国《药品召回管理办法》正式出台两天后,默沙东在全球范围内召回某疫苗注射剂。起由是一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞,可能会致使疫苗受污染。据了解,此疫苗在全球范围内并没有收到接种不良反应的报告。然而,由于默沙东在自检过程中无法确保某一批次产品的无菌性,于是立即在全球范围启动主动召回程序。

由于国内和国外、专业人士和普罗大众在药品召回问题上存在巨大的认知差距,导致企业在面临药品召回问题时的不同心态,处理方式也有所分别。以美国为例,药品召回制度早在70年代初期就被引入药品监管中,现在,产品召回对美国人而言已是稀疏平常;而在中国,由于药品不良反应监测体系还在不断完善中,普通老百姓甚至一些媒体可能会认为召回产品的企业肯定有问题,从而对这个企业的产品产生不信任感。

面对消费者的不信任和负责任企业的“良好初衷”,公关需要发挥其在药品召回过程中的独特作用。

首先,有针对性地制定信息。公众和媒体对药品召回的偏见源于信息不对称,这种偏见仅仅是事实,而不是错误。我们经常看到一些“执着”的欧美企业在“被人冤枉”时,或义正言辞地要声讨媒体,或发表一封简洁的声明,试图尽快脱身。这种沟通方式是建立在缺乏对实际情况的具体分析而进行的无效传播。在这里,中国国情、制度法规的完善程度等都需要考虑到,从而对现状做出一个客观分析。责怪大众的“无知”是于事无补的。

作为公关从业人员,在这种危急时刻更加有责任以旁观者的身份让企业领导人看到沟通的“误区”在哪里,从而在信息的制定上不会只考虑企业自身的感受,更要从消费者出发,帮助他们了解药品召回的原因和企业承担的责任。同时,作为医药企业,患者的生命安全始终是最重要的考虑因素。

其次,主动和媒体及公众对话。在默沙东药品召回案例中,事件发生后,公司首先和几个包括新华社在内的重要媒体进行一对一的解释,务求媒体了解事件的全过程。这些媒体对整个事件客观事实的报道为全国媒体的后续报道定下了公正的基调。

在疫苗召回的过程中,药厂还积极与各地疾控中心和接种单位合作,帮助家长解决疑问,并密切关注不良反应的情况。为了解答疑问,默沙东开通专用电话分机,由专业技术人员接听和回答患者和疾病控制中心关于产品知识、不良反应的问询电话,甚至在周末还专门安排了人员值班。

在跟踪默沙东疫苗召回事件中,我看到《医药经济报》的一段采访对话:

四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋明宪在谈到此事时说,对于全球性的制药企业来说,这样的事情很平常,更算不上“家丑”,这是企业负责任的做法。而在由中国医药企业管理协会和人民网颁发的“2008医药企业社会责任贡献奖”的颁奖晚会上,业内专家和政府领导多次赞扬了默沙东去年本着高度负责的态度,主动召回的行为,认为这一举动为国内制药业树立了典范,开创了中国药品召回史上的先河。

还有什么比这样的报道更有说服力吗?

药品召回管理办法范文第14篇

关键词：产品召回制度；消费者权益保护；新理解；新构建

一、引言

2013年10月25日， 第十二届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过《关于修改的决定》，其第十九条、第三十三条及第五十六条之规定首次在全国范围内将产品召回制度引入消法领域；2016年1月1日，国家质检总局《缺陷消费品召回管理办法》，进一步对一般消费品之召回作出具体规定。

产品召回制度在我国已不算新生事物――其发端于2003年1月1日正式实施的《上海市消费者权益保护条例》，随后，我国真正意义上的产品召回制度开始在汽车、儿童玩具、食品、药品等领域建立起来①，自2013年新消法施行以来，产品召回制度更是进入新一轮的发展。[1][2]其间，不乏学者就产品召回制度或新消法作出了种种分析讨论――鉴于产品召回制度与消法体系有着密切联系，单就一方进行的研究有片面之嫌，笔者将两者辩证结合而究其内在。

二、产品召回制度概述[3]

（一）产品

1、一般概念

“产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”②

通俗而言，产品即提供给市场，能被消费者所使用和消费，并能满足消费者需要的任何消费品。具体来说，产品包括核心产品，即为消费者带来的基本价值和利益；形式产品，即作为核心产品的载体、向市场提供的实体或劳务的外观形式；附加产品，即消费者购买产品后，可预见得到的附加利益和服务③――三层次中的任何一者受到损害，消费者均有权启动保护程序。显然，产品召回制度与消费者权益保护制度均属救济方式。

产品是召回制度之对象，但值得注意的是，消费者权益保护制度之“消费品”与产品召回制度之“产品”仍存在一定区别：前者强调“消费者基于生活需要购买及使用的商品或接受的服务”④，其范围限于特定的部分社会产品。

2、服务是否成为召回制度之对象

服务，即经营者为消费者直接或间接所为的、以满足消费者的某种特别需求的经济活动。新消法将消费品统一纳入召回对象，即承认服务作为召回对象的合法地位；但在实务中，针对服务的召回存在操作难度。

笔者认为，将服务纳入产品召回制度是法理推导之结果，此外，立法应当具有远瞻性，应预见科学技术推动下新型法律关系的产生，因此，我们应为服务的召回保留立法空间，对其召回对象之地位予以肯定。至于服务召回的具体规定，可借鉴台湾地区的做法，责令停止危害消费者之服务⑤；另外，还可采取恢复原状或补偿损失等“准召回”手段得以落实。

3、召回对象是否局限于缺陷产品[4]

我国的召回制度针对缺陷产品为之――所谓缺陷，是指“由于设计、制造、标识等原因导致的在同一批次、型号或者类别的消费品中普遍存在的不符合国家标准、行业中保障人身、财产安全要求的情形或者其他危及人身、财产安全的不合理的危险”⑥。有学者认为，完整的产品召回体系应囊括质量责任制度及“三包”制度等内容，这有利于解决我国产品召回立法松散、杂乱等问题，且拓宽产品召回制度的范围有利于促进我国产品召回实践的发展。

所谓质量责任制度及“三包制度”，是针对不合格产品⑦及瑕疵产品⑧而存在的救济方式，当产品达到“缺陷”程度时，则须赖以召回制度予以解决――这主要是由于三者在产品质量问题、责任性质与承担方式、期限等方面存在差异。上述“三管齐下”的方式有其合理性：其一，利于保障三者术业有专攻，最大程度提高实施效率，保证产品质量与安全；其二，不合格产品与瑕疵产品未必存在缺陷，采用一刀切的方法进行规制会造成救济成本的增加和资源的浪费；其三，经营者负担的义务过重会怠于履行，反而阻碍救济的进行。因此，本文所言“产品召回制度”应指“缺陷产品召回制度”。

（二）召回

1、一般概念

“召回，是指消费品生产者对存在缺陷的消费品采取措施消除缺陷或降低、消除安全风险的活动。”⑨换而言之，即通过命令或沟通的手段让作用对象返回作用主体的行为过程。广义的召回除了上述含义，还包括具体实现措施以及召回后的处理。实现召回，要求召回的实施主体“向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、更换、修理、无害化处理、销毁、停止生产或服务等措施。”

2、销售者能否成为召回主体

关于召回之主体，一直存在“制造者”和“销售者”之争议，而新消法弃两者不用，启用“经营者”概念。

经营者包含生产者，同时囊括销售者、租赁者、修理者、零部件供应商、受委托生产企业等⑩。一方面，经营者作为产品召回之实施主体有新消法作为法律依据；另外，经营者处于消费者的对立面，拥有极大的人力、物力及财力优势，立足于倾斜保护消费者之出发点，将召回之实施主体规定为经营者也具有正当性。

3、经营者是义务主体还是责任主体[5]

经营者的“义务主体说”与“责任主体说”之争是针对召回制度主体之性质进行的B11。“义务主体说”认为，召回作为一项义务，是相关主体获得相应权利的前提，主体未承担召回义务将失去相应权利；“责任主体说”认为，召回是相关主体违反法定义务进行生产、销售行为后承担的法律责任，即法律之否定性评价。

产品存在缺陷时，经营者有按规定进行召回的义务，贸然违背上述义务，经营者不仅将丧失相应的利益，还将承担法律责任――可见，召回主体实施召回，不仅是义务之期待，更是责任之要求。因此，笔者认为上述两种学说均无法充分表达经营者实施召回之属性。在市场经济飞速发展，生产者“信息优势”愈加扩大的今天，回头审视新消法体系下之产品召回制度，我们应该更加倾向于其“消费者救济”属性，该属性不仅包含对经营者履行义务、承担责任的要求，更强调了新消法视角下对消费者的倾斜性保护。

三、新制度之下产品召回新解[6]

新消法之前的产品召回制度处于汽车、药品、化妆品以及儿童玩具召回管理规定或办法的桎梏之下――诚然，这些召回管理规定或办法曾推动了产品召回制度的发展，但这种作用在日新月异的市场变化中已被渐渐弱化，而新消法的问世无疑为产品召回制度带来新的契机。

（一）产品召回制度之法律位阶与法律体系

法律位阶自有其意义：位阶之高足以彰显产品召回制度在我国法律体系中的重要地位；它站在制高点明确产品召回制度，填补了旧体系部分立法空白，完善了产品召回制度体系。另外，法律位阶对产品召回的实务影响重大：一方面，作为依据的法律位阶越高，其效力越强，另一方面，法官裁判时选择适用的原则随之具用更强的普适性。

毋庸置疑，新消法之前，缺陷汽车、药品、儿童玩具等领域的召回管理规定或办法均为国务院各部门单独或联合的部门规章，而新消法将产品召回制度由“规章”提高至“法律”，提升了产品召回制度的立法位阶。

而在法律体系方面，产品召回制度自诞生以来便散布于零散规范性文件之中，其内容或交叉或迥异――这种产品召回体系缺乏系统性和联系性。新消法颁布后，我国的产品召回制度展现出一个较为完整的模式：首先，由法律即《消费者权益保护法》予以宏观确定；其次，在汽车、药品、食品、化妆品及儿童玩具等领域内由各特别法进行具体规制；再者，辅之以《缺陷消费品召回管理规定》，对一般消费品予以系统调整；最后，以相关规定进行补充。至此，我国的产品召回制度之体系不仅自成系统，且各部分之间紧密相联，提高了该体系的运行效率。

然而，令人遗憾的是至今为止我国尚无以“缺陷产品召回法”命名的法律。

（二）产品召回制度之对象

2004年以来，《缺陷汽车产品召回管理规定》的颁布实施将汽车作为我国产品召回制度付诸实践的第一领域，继而儿童玩具、食品、药品、甚至化妆品等领域的具体管理规定及办法也得以确立。但规范性法律文件与生俱来的滞后性难以应对日益多元的市场经济，市民逐利的结果造成各种召回制度规制范围之外的产品质量无法得到应得的保障。

新消法的出台无疑完成了召回对象由汽车、儿童玩具、食品、药品等到一般消费品、由商品到服务的跨越――它打破列举式格局、突破对象范围之限制，各个领域单独作出具体规定的方式被综合的、系统的规制方式所取代，消费者之权益范围得到横向的更进一步的拓展。

但我们应注意到，新消法之下的召回对象为“缺陷消费品”。一方面，它局限于生活性消费品，与召回制度中的“产品”仍存在本质区别，这就导致非消费品无法被召回制度所规制；另一方面，关于“缺陷”之认定标准规定不具体，且缺陷产品认定机制尚缺位，我国对召回对象的认定很大程度上仍依赖于判定人员的自由裁量――自由裁量的过度运用不仅损害法律制度之威严，更难以保证案件处理的公平合理。

（三）产品召回制度之主体

产品召回制度一度强调将第一义务责任人身份施加于生产者之上，如《缺陷汽车产品召回管理规定》中明确生产者作为召回的实施主体B12，此外，《儿童玩具召回管理规定》、《食品召回管理规定》及《药品召回管理办法》中均有类似规定；新消法及《缺陷消费品召回管理办法》则突破生产者的局限，将包括销售者在内的所有经营者B13囊括其中，堪称点睛之笔。

召回主体由“生产者”过渡到“经营者”对消费者举足轻重――以求偿为例，产品召回制度之下消费者的人身安全、财产安全受到侵害，消费者既可向生产者求偿，也可向销售者主张权利，生产者与销售者之间可互相依据责任追偿――其一，消费者主张权利的途径增加；其二，经营者之间责任有了一定划分，提高其担责积极性。

但值得注意的是，新消法对主体的规定止于概念上的肯定，并未对生产者和销售者等主体之义务、责任作出区别性的具体规定。经营者外延广、跨度大，且生产者、销售者与租赁者等主体在市场经济活动中扮演的角色、承载的功能均有所差异，新制度将不同主体的召回义务和责任一概而论，造成不同主体间的相互推诿；另外，新制度的高度概括性导致实务中相关行为准则模糊，影响召回体系运行。

（四）产品召回制度之经营者责任

根据《儿童玩具召回管理规定》、《食品召回管理规定》及《药品召回管理办法》B14之规定，违反缺陷产品召回程序，一般以行政责任予以追究，且行政罚款不超过二万元、三万元或五万元。新消法颁布实施之后，经营者除了承担责令改正、警告、没收违法所得、处以罚款、责令停业整顿以及吊销营业执照等行政责任，其民事责任也得到强调，即经营者明知产品存在缺陷而向消费者提供，造成消费者损失的，消费者有权要求经营者赔偿，并有权要求损失两倍以下惩罚性赔偿。B15

新制度之下经营者责任产生几个变化：首先，责任形式由行政责任转为行政责任与民事责任并行――与行政责任的被动性相区别，民事责任强调消费者求偿的主动性，且强调生产者与销售者责任的连带性，于消费者而言，其横向权益得到更全面的保护；其次，惩罚性赔偿方式得以适用――经营者在补偿性责任的基础之上，又被加以惩罚性责任，于消费者而言，是纵向权益的延伸；最后，经营者责任之程度和范围得到突破――经营者违反召回程序，最严重将受到被吊销营业执照的处罚，有效遏制了经营者权衡利弊后选择怠于召回的现象。

但新制度之下的处罚规定仍存在几个弊端：其一，新消法第五十六条片面强调行政责任形式，不利于消费者民事权利的保障，而第五十五条虽为补充民事责任形式，但其并非针对产品召回责任制度的直接规定，且经营者承担责任被局限在“明知”的条件下，消费者在经营者未知情况下的权益保护缺位；其二，新消法之责任规定高度概括，未区分不同情况下适用处罚措施的不同，使得实务中作出具体之处罚措施缺乏相应的判断标准，而《缺陷消费品召回管理办法》也对责任形式点到即止，未做更进一步说明，为实务中自由裁量权的过度扩大留下空间。

（五）产品召回制度之消费者参与[7]

新制度之下的产品召回制度具体包括报告、调查、确定、制定召回计划、召回实施、监督等程序。报告阶段主要由经营者参与，即相关经营者发现产品存在召回事由时应立即报告有关部门以便启动召回程序；调查阶段中经营者需要配合相关的调查工作，有关行政部门介入调查；经调查形成调查报告之后，省级以上质检部门认为构成召回事由的，书面通知生产者实施召回；制定、实施召回计划阶段主要由经营者在相关行政部门之监督下进行；此外，还存在告知消费者环节，即生产者应当及时向社会公众公布召回产品的相关信息以及召回的相关信息。可见，消费者之参与主要体现在公示、监督方面，消费者享有的知情权以及监督权是消费者参与产品召回的前提和基础。

消费者与经营者相对应，占据消法的半壁江山，根据消法倾斜性保护之原则，消费者地位甚至高于经营者，置于消法视角下的产品召回制度应当强调消费者的主体地位――而新制度之下的消费者既无权要求启动召回程序，也无权参与召回实施，显然，目前消费者在产品召回中扮演的角色与“主体”这一要求仍有较大差距。

（六）产品召回制度之利益平衡机制与监督机制

无论新消法施行之前或之后，产品召回制度对于利益平衡机制与监督机制的注意几乎缺位，这是我国召回制度实施难的主要原因之一。

一方面，召回制度之下权利与义务严重不对等。以缺陷汽车产品召回为例：缺陷汽车之召回依赖于经营者与消费者在时间、经济成本方面的义务承担，而缺陷汽车的召回消除威胁公共安全的危险，保护的是公共利益。这种权利义务的不对称使得召回主体丧失召回的积极主动性。

另一方面，召回制度之下监督力量薄弱。根据《缺陷消费品召回管理办法》规定，监督主要由行政机关及相关社会公众进行，行政机关之监督局限于各级质检部门，而社会公众之监督局限于告知等被动环节。可想而知，这种监督模式的外部推动力量是多么绵薄。

四、站在巨人的肩膀上――产品召回制度新构建[8]

（一）制定《缺陷产品召回法》[9][10]

产品召回制度是经济法体系内不可或缺之部分B16，基于其重要地位，我国应在新制度之基础上制定《缺陷产品召回法》，以系统的专门法律取代零散的部门规章及规定。

在《缺陷产品召回法》的制定过程中，应注意以下几个方面：

1、召回主体之定位

首先，新消法之“经营者”概念应得到沿用，将制造商、销售者、修理者、零部件供应者、受委托生产企业等相关经营者同时纳入主体范围。其次，应对不同经营者之间的义务范围进行具体划分：生产者应承担最主要召回义务；销售者承担主要的辅助义务，必要时，还应代生产者实施召回；而其他经营者则主要承担配合义务，以确保召回的顺利实施。最后，将购买者、使用者纳入义务主体范围，强调消费者配合召回的强制性。

2、召回对象之定位

一方面，以“缺陷产品”之概念替代“缺陷消费品”之概念――除商品、服务等一般生活性消费品之外，将非消费性产品统一纳入召回法的规制范围。另一方面，明确“缺陷”的具体涵义，弥补现行缺陷产品“存在危及人身安全、财产安全等不合理的危险，或不符合产品保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准”的认定之下可能产生的界限模糊、矛盾冲突及自由裁量等不足。

3、法律责任

其一，承认义务主体违反法定义务不召回、或不按规定召回时承担民事责任、行政责任以及刑事责任的可能――鼓励受害者在受损额度内主动向义务主体提出民事求偿；同时，规定义务主体违法行为的行政责任以及构成犯罪的刑事责任，强调行政责任与刑事责任的被动性与惩罚性。其二，强化责任程度――无论是赔偿、罚款还是责任形式的适用等级均应适度提高。其三，依据生产者、销售者与其他经营者之间承担义务的不同区别其具体的责任范围。其四，将召回相对人纳入责任主体――相对人未按规定配合召回、履行其在召回程序中的法定义务时，应在相应范围内免除经营者责任，必要时还应由相对人承担不利的法律后果。

（二）建立缺陷产品认定机制

缺陷产品召回的技术性要求建立专业认定机制。该职责目前在我国主要由质检部门承担――由于质检部门职能众多，其专门性，独立性和中立性均无法得到保障，因此，需设立第三方机构专门从事缺陷产品的认定工作。另外，制定“缺陷”的具体认定标准――上述标准应依据召回对象的差异而有所区别。

（三）建立产品召回监督机制

召回制度之实施与消费者、使用者甚至部门社会公众密切相关，其监督必须充分体现公众参与，此外，政府的监督作用不可或缺。

在召回启动程序中，社会公众应享有发现缺陷消费品从而进行举报或申请召回的权利；政府则应依据公众举报、申请或自身职权进行调查，强制经营者实施召回。在召回计划的制定及实施程序中，开听证会，充分考虑公众意见，尊重其正当利益诉求；政府应在第三方认定机构的协助下完成召回计划的审核。在召回救济程序中，应建立激励机制，积极推动公众参与监督，政府除自身承担监督职能，还应提供必要的条件确保公众监督的进行。除必要的商业秘密保护外，整个监督过程应透明化地呈现在大众视野中。

（四）产品召回制度的公益诉讼[11]

所谓公益诉讼，我国法律体现为“对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为，有关机关、社会团体可以向人民法院提讼。”B17与环境保护及消费者权益保护相似，产品召回涉及面广、与公众利益密切相关，因此，笔者认为有必要在产品召回制度领域引进公益诉讼：

1、发起人方面，德国的团体诉讼及行政公益诉讼可为我国提供借鉴。随着对“直接利害关系”说的突破，原告资格得到放宽，任何与召回相关的社会团体及机关均应被赋予权。

2、受案范围方面，合理确定适用于公益诉讼的产品召回案件。肯定产品召回案件公益诉讼的合法地位的同时，将个人争议及情节较轻的争议排除在受案范围之外。

3、配套措施方面，我国可借鉴美国的公益诉讼。其一，规定司法机关先行审查程序，过滤公益诉讼案件，节约司法资源；其二，由国家通过诉讼费用减免、支持信息获取及证据收集、奖励胜诉原告等方式对公益诉讼提供援助。（作者单位：西南政法大学）

2015年西南政法大学本科生科研训练创新活动资助项目成果，批准号：2015-BZX-084

注解：

①2004年10月1日，国家质检总局、发改委、商务部和海关总署联合《缺陷汽车产品召回管理规定》；2007年8月27日，国家质检总局颁布实施《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》；2007年12月10日，国家食品药品监督管理局颁布《药品召回管理办法》……2013年10月25日，新消法通过；2016年1月1日，《缺陷消费品召回管理办法》颁布施行。

②参见《中华人民共和国产品质量法》第二条第二款；笔者认为上述法条之规定存在逻辑循环之嫌。

③关于产品内涵，学界存在三层次结构说、四项内容说和五层次结构说等学说。

④参见《消费者权益保护法》第二条。

⑤参见台湾地区《消费者保护法》第十条及第三十六条。

⑥参见《缺陷消费品召回管理办法》第三条第二款。

⑦不合格产品，是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

⑧瑕疵产品，是指质量不符合法律规定或者当事人约定的标准的产品。

⑨参见《缺陷消费品召回管理办法》第三条第三款。

⑩参见《缺陷消费品召回管理办法》第十二条。

B11关于召回主体的性质，学界存在义务主体说和责任主体说；王利明认为，召回是相关主体应当承担的义务，而非违反义务产生之责任；而杨立新认为，缺陷药品的召回是侵权责任法意义上侵权责任承担方式。

B12参见《缺陷汽车产品召回管理规定》第五条。

B13根据《缺陷消费品召回管理办法》第十二条之规定，经营者包括销售者、租赁者、修理者、零部件供应商、受委托生产企业等相关经营者。

B14参见《药品召回管理办法》第三十一至三十五条、《食品召回管理规定》第三十五至三十九条、《儿童玩具召回管理规定》第三十五至四十条。

B15参见《消费者权益保护法》第四十九条、第五十一条、第五十五条及第五十六条。

B16召回制度之调整对象为国家对市场行为进行必要干预时发生的社会关系，方式为国家强制干预，维护社会公众利益，因此，其不属于民法或行政法，应属于经济法领域。

B17参见《民诉法司法解释》第五十五条。

参考文献：

[1]王勇.产品召回制度比较研究[J].河南司法警官职业学院学报，2010年3月第1期第8卷：68-71

[2]刘艳.我国缺陷产品召回制度立法现状与思考――由“惠普质量门”事件想到的[J].商场现代化，2010年第9期：115-116

[3]李友根.论产品召回制度的法律责任属性――兼论预防性法律责任的生成[J].法商研究，2011年第6期：33-43

[4]杨慧.缺陷产品召回制度与消费者权益保护[J].上海市经济管理干部学院学报，2008年3月第2期第6卷：27-32

[5]张昕h.缺陷产品召回制度争点问题研究[J].品牌与标准化，2014年第16期：68-71

[6]刘晓琳.我国新《消费者权益保护法》中的召回制度――以汽车召回制度的构建为例[J].法学研究，2015年26期：53-54

[7]汤建辉.论产品召回制度与消费者权益保护[J].法律，2012年01期：146-148

[8]李华.论消费者保护视角下缺陷产品召回制度的完善[J].南京大学法律评论，2014年第2期：182-191

[9]王利明.关于完善我国缺陷产品召回制度的若干问题[J].法学家，2008年第2期：69-76

药品召回管理办法范文第15篇

《办法》主要包括召回的定义、分级、类型、法律责任等方面的内容：

定义 召回缺陷医疗器械是国际惯例，但医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。本《办法》明确了召回产品的定义：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

分级《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度将召回分为三级：一级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；二级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回。

类型 召回从类型上分，主要有主动召回与责令召回两类。如果医疗器械存在缺陷，企业可以采取主动召回的措施。但如果企业发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的，食药监部门有权责令召回并将处以一定的惩罚；造成严重后果的，还可吊销企业《医疗器械产品注册证书》及《医疗器械生产企业许可证》。

法律责任 《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。如召回的医疗器械已植入人体，那医疗器械生产企业就应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业或使用单位请求赔偿。医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

《办法》的出台，要求各医疗器械生产企业在努力确保医疗器械产品质量的同时，还应进一步做好医疗器械不良事件监测工作，并把不良事件监测工作纳入企业的质量管理体系之中。

《指南》的实施在这方面起到了很好的指导作用。对政府、对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位开展不良事件监测工作提出了明确的要求。

首先，所有和医疗器械相关的企业应建立相应的工作制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

生产企业 作为医疗器械生产企业，更应按照可疑即报的原则主动发现、收集、调查、分析和控制所生产的医疗器械发生的所有不良事件，根据法律、法规的要求按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件。把不良事件监测工作纳入企业的质量管理体系之中。并对不良事件进行评分、评价，根据事件的严重程度、发生频率、涉及的产品数量、销售区域和使用人群等情况，采取停售、停用等控制措施。经调查，如明确属于医疗器械不良事件，可按照风险评估的结论，对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。

经营企业和使用单位 作为医疗器械经营企业和使用单位，在主动收集所经营和使用医疗器械所导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件后，应及时将不良事件信息反馈给生产企业，并协助生产企业查找原因，采取相应的控制措施。

对于二类和三类的医疗器械，所有的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位都应建立产品的可追溯制度，一旦那些支持、维持人体生命的医疗器械出现严重的不良事件，医疗器械相关的政府监管部门、生产企业、经营企业、使用单位可以及时采取措施，及时找到相关问题产品和患者，对问题产品采取相应的控制措施，对患者采取及时的救治手段。

医疗器械生产、经营、使用单位如发现可疑不良事件，可以在“国家药品不良反应监测系统”中进行注册和报告，网址：114.255.93.220或211.103.186.220 。