药品整改报告范文

药品整改报告范文第1篇

一、 食品安全方面存在的问题及整改结果

1.区超市分店存在的问题：食盐未离地离墙，堆放在地板上；票据装订不及时；营业场所卫生较差。针对以上问题，该店已按要求将食盐离地离墙存放，按时整理装订进货票据，同时对经营场所环境卫生进行了全面清理。

 2.区牛肉面馆存在的问题：冰柜中有运输用深色塑料袋；冰柜中生熟荤素不分。针对以上问题，执法人员对负责人进行食品安全常识和法律法规知识宣传教育，该店已将冰柜中深色塑料袋更换为食品级塑料袋，同时生熟荤素分开整理存放。

3.区快餐店存在的问题：操作人员未戴帽子、口罩；灭蝇灯未正常使用。针对以上问题，执法人员对负责人进行食品安全常识和法律法规知识宣传教育，该店已按要求整改，食品操作人员按要求佩戴工作衣帽、口罩，同时灭蝇灯正常使用。

4.百货商行存在的问题：啤酒未加地垫存放。针对以上问题，该店已按要求加地垫存放啤酒。

二、药品安全方面存在的问题及整改结果

1.新村卫生室存在的问题：部分药品未按规定遮光保存；部分药品未按规定阴凉保存。针对以上问题，该卫生室已按包装标识的温度要求储存，需要阴凉保存或遮光的已按药品包装说明书要求储存。

药品整改报告范文第2篇

为推动我县违法药品广告专项整治工作深入开展，严厉打击违法药品广告等不法行为，根据《违法广告药品专项检查工作要求》，结合实际，特制定本工作方案。

一、加强组织领导。

成立县违法药品广告专项整治工作领导小组，其组成人员如下：

领导小组下设办公室，办公室设在稽查科，办公室主任由沈珂同志兼任，负责专项整治工作的组织联络、协调沟通和信息上报等日常工作。

二、整治目标

以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品广告审查管理办法》等法律法规为依据，坚持标本兼治、打防并重，集中整治药品广告方面的突出问题，净化药品市场秩序，营造良好的用药环境，切实维护人民群众的健康权益，促进经济社会协调发展。

三、整治重点

（一）未经批准或备案的药品、保健食品、医疗器械广告；伪造广告批准文号、擅自篡改广告审批内容的行为。

（二）以公众人物、专家、患者名义为产品功效作证明等严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（三）任意扩大适应症范围的严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（四）治疗癌症、冠心病、糖尿病、肾病、肝病、肺病、白癜风、帕金森病、性病等处方药在大众媒介的广告。

（五）投诉举报集中，违法情节严重的药品广告。

（六）其他严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（七）已被采取暂停销售措施的违法广告药品，但仍在继续违法广告或继续销售的。

四、整治步骤

专项整治工作分三个阶段实施：

第一阶段：动员部署阶段（2014年6月1日至6月30日）

成立县违法药品广告专项检查工作领导小组，统一安排部署全县专项整治工作，制定专项整治工作具体实施方案。

第二阶段：组织实施阶段（2014年7月1日至8月15日）

（一）自查阶段。将专项整治工作要求及时告知辖区内所有行政相对人，发动、指导和督促其开展自查自纠工作。与广告媒体签订《广告诚信承诺书》；与涉药企业签订《广告诚信责任书》。

（二）执法检查。食品药品监督管理局组织执法人员对辖区内各种媒体的药品、保健食品、医疗器械广告进行监测，对涉及广告药品单位进行监督检查，严肃查处违法违规行为，并督促相关单位限期整改。

（三）整改复查。对相关单位的整改情况予以复查，对整改不到位的单位进行严肃处理。

第三阶段：总结阶段（2014年8月15日至8月31日）。

对专项整治情况进行总结，认真填写《违法广告药品专项检查统计表》，并形成书面报告，及时报送市局稽查处。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各科室要从落实科学发展观、保障人民群众用药安全的大局出发，充分认识此次专项整治工作的重要性和紧迫性，将开展专项整治工作作为一项民心工程，列入重要议事日程。

（二）突出重点，狠抓落实。各科室要按照本方案的总体要求，明确工作目标，突出工作重点，强化工作措施，着力解决药品广告存在的突出问题、群众关注的热点问题以及社会危害严重的问题。组织执法人员对县内电视台、广播电台等媒体的广告进行监测，对监测发现的违法广告，严格按照国家局“七个一律”的要求，分别采取移送工商查处、公告警示消费、约谈违法广告企业、责令企业整改、暂停销售违法广告产品等措施。对查证属实的违法广告药品及时上报省局采取暂停销售措施，并同时移送工商部门进行查处；对药品经营单位进行检查，一经发现被暂停销售药品仍在销售的，一律按《省药品监督管理条例》予以严肃查处；对违法广告严重的品种进行针对性抽验；认真做好违法广告药品专项检查数据统计工作。同时，要高度重视群众投诉举报案件线索，对群众的投诉举报要做到件件有落实、事事有回音。

（三）多头联动，完善机制。通过本次“违法广告药品专项检查”行动，积极引导和督促各有关单位建立有效的广告管理和违法广告责任追究制度，强化媒体、企业和广告申报人员的法律意识、责任意识。继续加强与宣传、广电、工商等部门的联系，形成整治合力，使在我县虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告的现象得到更加有效的遏制。

药品整改报告范文第3篇

1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度;二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2014年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度;三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2007年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售;四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。

2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。

3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。

二、继续加强农村药品“两网”建设

1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100%的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。

2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。

3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100%的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。

4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。

三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展

1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业(村级除外)。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。

2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。

3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。

4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。

四、强化药品不良反应报告和监测工作

药品整改报告范文第4篇

一、指导思想

坚持“以人为本”，按照“全面整治，突出重点”的原则，以保障人民用药安全有效为中心任务，全力开展整顿药品市场秩序工作，突出整顿工作重点，加大对存在安全隐患的重点品种、突出问题整顿力度，积极推进农村药品“两网”建设，全面实施药品分类管理，加强药品市场信用体系建设，依法查处药品和医疗器械的违法行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，确保药品市场秩序整顿工作取得扎实成效，为全县人民用药用械安全有效，保障人民群众身体健康和生命安全，提供有力保证。

二、任务目标

整顿药品市场秩序工作是一项涉及面广、工作量大的系统工程。各镇、各有关部门要加强领导，统一指挥，周密安排。在政府的统一领导下，根据职责，有计划、有重点地对药品、医疗器械生产、经营、使用单位及化工原辅料生产企业质量管理情况，药品不良反应信息报告情况，药品销售发票管理情况，医疗器械生产、经营、使用管理情况，药品价格，药品广告进行整顿规范。通过整顿使我县药品、医疗器械生产、经营企业质量管理规范，药械生产、经营、使用水平进一步提高，不良反应信息报告、通报制度全面落实，虚假药械广告得到有效遏制，药品销售发票得到规范管理，虚高药品价格得到降低，确保我县药械市场秩序规范、有序、健康发展。

三、时间安排

自20**年7月1日至12月底，时间半年。

四、整顿重点

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。加大执法办案力度，对已发现的制售假劣药品的案件，县药监、公安、工商、监察等部门要追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，根除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品构成犯罪的首恶分子和惯犯。

（二）县食品药品监管部门要认真履行监管职责，切实把各项监管措施落到实处。一要进一步加强对药品流通企业和医疗机构药品质量的监督管理。严格监督药品流通企业实施GSP（药品经营质量管理规范）。督促医疗机构建立健全药品质量管理制度，规范药品购进、验收、储存、保管行为，开展“规范化药房”创建活动，确保医疗机构用药安全。二要强化对市场流通环节、医疗机构药品不良反应的监测，严格执行药品不良反应信息报告、通报制度。对可能有质量问题的药品，立即采取必要的控制措施，及时组织监督抽验。卫生部门要把药品不良反应信息上报和监测工作纳入考核内容。三要严格按照《药品管理法》等有关规定，切实加大对原料药生产企业的监管力度，监督其严格按照GMP（药品生产质量管理规范）等有关规定，完善原料药、辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。未取得药品生产许可证企业生产的，或从未取得药品生产经营许可证企业采购的，以及检验不合格的原料药，一律不得用于药品生产。加强对原料药的监督检查，发现问题，限期整改，逾期不改的，坚决依法予以严肃处理。

（三）加强农村药品“两网”建设。要充分利用现有农村医药卫生资源，做到“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作有机结合，做到农村“两网”无缝隙覆盖，全方位监管。要充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，药品零售连锁经营向镇村延伸；镇卫生院为镇村医生统一代购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。

（四）进一步规范医疗机构药品集中采购。完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，加大监督管理力度，切实纠正药品购销中的不正之风。

（五）加强对化工原辅料生产企业的监督管理。化工原辅料生产企业要严格执行国家有关规定，严禁以任何名义把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家食品药品监管局另有规定的除外）销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装），严把产品出厂关。加强产品标签的管理，产品标签及张贴等不符合规定的，一律不得出厂销售。

（六）加强对药品销售发票的监督管理。严禁企业为他人或其他企业代开原料药及制剂、药用辅料及包装材料发票。

（七）加强对药品价格的监督管理。物价部门要严格药品价格审批和监督管理，防止企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价，欺骗广大消费者。加强医疗机构药品零售价监管，完善医疗机构药品顺加作价制度。

（八）加强对药品广告的监督管理。对违法药品、保健品广告，尤其是未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播的行为，要严厉查处，并通过媒体曝光。新闻宣传部门要加强对媒体的管理，对经多次教育或责令整改后仍从事违法药品、保健品广告宣传的，要一律停止刊播。实行广告违法“一票否决”制，严肃追究有关人员的责任。食品药品监管部门要依照有关规定对其日常刊播情况进行监督检查，发现违法、违规的药品广告，要及时提请工商行政管理部门查处。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品广告的查处力度，对药品监管部门提请查处的违法广告要及时查处，并将查处结果告知药品监管部门，进一步有效规范我县药品广告的秩序。

（九）加强对医疗器械生产经营和使用环节的监督管理。严格执行《医疗器械监督管理条例》等有关规定，严禁销售和使用未经检验或检验不合格的医疗器械，严厉查处制售假劣医疗器械等违法违规行为。

五、整顿要求

（一）各镇、各部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，统一思想，提高认识，进一步增强使命感和紧迫感，充分认识药品市场秩序整顿工作的重要意义，明确职责，扎实抓好药品市场秩序整顿工作。各相关部门要通力协作，相互支持，确保整顿工作顺利开展，对因整顿不力，导致药品市场秩序混乱的，将依法依纪追究有关单位及部门负责人的责任。

药品整改报告范文第5篇

（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，查处失职渎职，推动行业自律，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。

（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。

——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。

——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。

——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。

——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务和工作措施

（一）整顿和规范药品研制秩序

1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。

2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。

（二）整顿和规范药品生产秩序

1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。

2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。

（三）整顿和规范药品流通秩序

1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。

2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营疫苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。

3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方政府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入政府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。

（四）整顿和规范药品使用秩序

1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。

2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。

3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。

（五）整顿和规范药品广告秩序

大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。

（六）依法查处重大案件

突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。

三、工作要求与保障措施

（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。

（二）加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区政府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。

（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。

（四）严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中、、等行为，确保专项行动全面完成。

（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

五、工作步骤与时间安排

第一阶段：动员部署（20**年10月）。各级政府各有关部门要按照国务院、省政府专项行动方案和市政府专项行动实施方案制定具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通和医疗机构用药用械等各环节工作方案，市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案，市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。

药品整改报告范文第6篇

第一条为加强药品生产的监督管理，规范监管行为，进一步落实监管责任，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他制度规定，制定本办法。

第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。

我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。

第二章监督管理职责

第三条陕西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品生产监督管理工作，负责指导、督促和协调各市（区）食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产监督管理工作；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件应急机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和管理制度；组织全省范围内的专项检查活动；对国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）下达的涉嫌严重违法违规生产企业的调查指令进行飞行检查；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。

第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和所属县（区）食品药品监督管理局（以下简称县分局）的日常监管责任制；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括GMP证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回GMP证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。

第三章监督管理制度

第七条我省各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）要建立药品生产监督管理责任制。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。

第八条各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、GMP认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。

第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地政府上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。

第十条各级药监部门上报的药品安全监管分析评估报告主要内容包括：

1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。

2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。

3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。

4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。

5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。

6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。

第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。

第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。

第四章监督检查方式

第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。

有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；

飞行检查是指，药监部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查。

第十四条GMP跟踪检查按《陕西省药品GMP认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。

第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。

第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第十七条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。

第十八条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。

第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。

第五章企业报告与备案要求

第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施GMP情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：

1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；

2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；

3、原、辅料购入及检验情况；

4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；

5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；

6、当年药品不良反应的上报和处理情况；

7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；

8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；

9、加强药品生产监管的建议等。

第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。

第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市政府，省局应当在24小时内报告国家局和省政府。

第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章监管责任

第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。

第二十五条有下列情形之一的，对相关市局通报批评。

1、未建立和落实监管责任制；

2、未制定年度监督检查计划；

3、未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；

4、驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；

5、未按要求建立药品生产监管档案；

6、企业出现严重违法违规生产行为；

7、未按规定对违法违规企业进行处罚。

第七章附则

药品整改报告范文第7篇

新余整治七种违法食品药品广告

10月至11月，江西省新余市食品药品监督管理局在辖区内对下列七种违法食品药品广告进行集中整治，即：擅自篡改广告审批内容的虚假宣传；未经审批擅自的药品、保健品广告；以专家、学者、医师、患者的形象作证明，夸大药品功能主治；篡改或使用过期广告批准文号；以“讲座”、“求医问药”等形式违规广告；以“药到病除”、“安全无副作用”、“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效；处方药在大众媒体广告。

集中整治过程中，该局将依法采取具体措施加强对媒体的药品、保健品进行监测：一是加太对违法广告的药品、保健品的抽检力度；二是在查清违法事实的基础上，将违法药品广告及时移送工商部门处理；三是对辖区内的药品，保健品广告实行登记备案制度；四是建立黑名单制度，并通过网站予以曝光；五是对有违法药品、保健品广告行为又屡教不改的涉药单位，将在媒体进行公开曝光，并加强对其日常监管的频度和力度，以确保整治行动取得实效，使公众反映强烈的违法药品、保健品广告得到有效治理。

漳州食药监局多措并举

为有效规范药品广告管理秩序，保障群众用药安全，2009年以来，福建省漳州市食品药品监督管理局采取有效措施，进一步加强对违法药品广告治理工作，取得初步成效。

第一，加强宣传教育。利用会议、培训等形式，教育药品经营者树立诚信意识，规范药品广告行为，要求自觉取消违法药品广告行为。第二。提高公众防范意识。通过法规进社区、进农村等形式宣传合理用药知识，引导公众正确认识违法药品广告的危害，教育公众不轻信、不传播虚假药品广告。第三，加大监测力度。指定专门人员每天收看电视、报刊等媒体广告节目，对各药品经营企业经常进行巡查，重点整治违法药品广告，对危害人体健康的违法广告药品进行及时查处。第四，开展跟踪检查。针对电视播放、报刊、发放传单等形式的非法广告进行针对性跟踪检查，加强对药品经营企业药品广告的抽验力度，依法严肃处理经销违法广告药品的单位和个人。

乌海工商局动态监管医疗广告市场

乌海市对医疗广告市场的动态监管举措包括：一，把医疗广告的医疗机构作为整治重点，对屡次虚假广告的医疗机构责令其依法停止广告。现已对1户广告媒体、3户广告者予以警示。二，要求广告经营者健全和落实广告管理制度，依法经营，自觉遵守法律、法规规定，拒绝设计、制作和虚假违法医疗广告。分别对2户设计者、4户制作者和1户虚假违法医疗广告的广告经营者依法进行了查处。三，强化广告环节的监管。督促媒体健全广告审查制度，落实广告媒介单位违法广告责任追究制，对违法医疗广告问题严重的2户广告媒介单位限制其广告资格。并责令其停业整顿。加强利用广播、电视健康专题栏目医疗广告内容的监管，对含有广告内容的此类栏目，要求明示“本栏目含有广告内容”的忠告语。南京对药品广告实施24小时监测

江苏省南京市对药品广告监测工作又出新举措，南京市食品药品监督管理局广告监测系统于10月23日正式运行，可实现对市属电视台、广播电台等媒体的药品、保健食品广告24小时全天时、全频道监测。

通过事先制作的广告模板，该系统能自动识别违法药品、保健食品广告，并根据广告时段、内容和频道，对已采集的数据进行查询和分析，有效弥补过去人工监测覆盖面有限、效率不高等缺陷，并在固定和提取违法证据、及时发现和查处违法药品广告方面发挥重要作用。

2009年初至今，南京市食品药品监督管理局共监测到药品、医疗器械及保健食品违法广告170余条，5个广告药品被采取暂停销售行政强制措施。而24小时广告监测系统的正式运行将大大增强南京对违法广告的监测能力。

益阳食药监局整治违法药械广告

湖南省益阳市食品药品监督管理局采取“三同步”监管措施，在整治违法药品、医疗器械广告方面取得积极成效，目前全市药品广告行为得到规范，违法违规药械广告得到有效遏制，群众合理用药意识明显增强。其主要做法是：

第一，做到监测与移送同步。市、县两级食品药品监管部门加大对药品广告的监测力度，实施网络化管理，划分区域责成专人对辖区内的电视、广播节目中的广告进行全天候监察，一旦发现违法违规的药品广告立即移送工商部门查处，并上报省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局向社会公告。2009年以来，累计检查发现违法药械广告14件，按照省局部署对违法药品广告采取行政强制措施7批次，在确定范围内全部下架停止销售。

第二，做到监管和宣传同步。积极与市广播电视局和工商部门进行沟通，敦促媒体对不符合规定的药品广告进行修改或停播，与相关部门联手，开展违法药品广告治理工作。同时积极开展《药品广告审查办法》和《药品广告标准》的宣传，通过制作电视节目、散发传单、制作专栏等方式教育群众识别违法药品广告，增强公众安全合理用药意识。

第三，做到监管与专项整治同步。在全市范围内查处以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，维护药品广告秩序，共查处3起违法药品广告，并及时移交到工商行政管理部门，同时函告电视台要求停播违法药品广告。

云南惩治89家医疗机构违规广告

据云南省卫生监督局统计，9月底前全省共检查了218家医疗广告的医疗机构，其中违规医疗广告的医疗机构91家，查处89家，其中，下达卫生监督意见书31家，警告46家，撤销《医疗广告审查证明》7家，罚款3家，吊销科目2家。

为维护正常的医疗卫生秩序，保障人民群众身体健康和生命安全。根据《卫生部办公厅关于加强违法医疗广告查处工作的通知》要求，卫生监督部门在年初制定并下发了《2009年医疗服务市场专项整治工作方案的通知》，要求各州市进一步加强医疗机构医疗广告的规范化管理。经过一段时间的清理整顿，顺利完成了预定的工作任务。

药品整改报告范文第8篇

关键词 药物不良反应 问题 对策

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.12.021

存在的问题

ADR信息滞后:除了比较严重的ADR能够及时上报外,ADR报告相对迟缓。由于药学人员不直接面对患者,仅依靠科室上报的ADR报告收集资料,而这些报告通常都是在对ADR做出治疗措施后上报的,药学人员已看不到ADR的现场情况,只能根据报告进行分析整理。

ADR信息的漏报:由于种种原因,医师不愿如实报告用药过程中发生的ADR。有时,药师接到口头报道的ADR后赶去收集时,医师害怕承担责任,又矢口否认,导致ADR的漏报。患者本人对ADR未引起关注,也是导致漏报的原因。

新的严重的ADR在报告总数中的比例较低:某些科室报告的ADR质量存在着一定问题,由于认识问题或其他原因,普遍存在避重就轻现象。

ADR报告不规范:在收集的ADR报告中,一部分存在着报告项目空缺,药品名称、药物剂量、ADR名称不规范,不良反应过程描述不规范或过于简单,使信息不够详细,无法追溯ADR的具体情况。

医护人员对ADR不够重视:对于轻微的或一过性的ADR经对症治疗或停药后症状改善者,就不再给予报告,对于新药的ADR又没有充分了解,有时会与疾病症状混淆。究其原因,还是对ADR没有足够的认识和了解所致。

建 议

制定和实施有效的ADR报告机制:如对新药的重点监控制度,由药品的生产、经营企业和医院、药店共同承担新药的ADR监测。在我市2007年的ADR报告中,存在着报告来源分布不平衡的状况,药品生产企业的ADR报告只占总报告数量的1%,药品经营企业的报告占19%,其余均为医疗机构所报告的。若建立了重点监控制度,由各部门、单位协同报告,则会改善这种情况。

建立快速反应的ADR监测网络:医护人员发现ADR后,通过迅捷的通信系统报告药学人员,药学人员立即赶到现场,了解ADR患者的临床表现、用药情况,参与引起ADR靶药的判断、患者药物治疗方案的调整,监控ADR发生、发展和治疗转归等情况。从而防止了ADR的滞后报告[1]。

专职药学人员参与ADR的收集、分析、整理:由专职药学人员,例如临床药师具体参与ADR的收集、分析、整理工作。由于临床药师参与了临床的查房与诊治过程,能够及时发现用药过程中的ADR并进行监测,从而自觉收集、分析、整理。门诊药房的药师也能够直接接触患者或其亲属,耳闻目睹药物相关事件的发生,对于药物的疗效和不良反应有更形象具体的接受,便于ADR的收集整理[2～3]。

发动公众对ADR的关注,积极有效宣传:宣传工作不仅要面向各方面的医护人员,也要引起公众重视。公众通常缺乏用药常识及正确的引导,对于轻微的ADR未能发觉或不太注意,而对于严重的ADR却感到恐慌或不知所措。应该让公众也参与到ADR的报告系统,我院就有过患者本人在门诊药房报告ADR的情况,这不仅是对患者本人的负责,也是对ADR报告制度的促进[4]。

教育培训:教育培训医护、药学人员正确对待ADR的报告与填写。能够规范地报道临床发生的ADR,使报告准确、及时、详尽。

总之,在工作中稍加注意就会发现一些ADR,向患者或医护人员仔细收集ADR的具体情况,认真整理收集到的信息,就会贯彻实施我国的ADR监查报告制度,从而也促进医药市场的健康发展。

参考文献

1 蔡长春,李景苏.住院患者药物不良反应的药学监护方法.医药导报,2007,26(1):90.

2 徐茂星,张传军,郭以杭.药物不良反应176例报告分析.中国现代医生,2007,45(14):125.

药品整改报告范文第9篇

以“三个代表”重要思想为指导,以维护人民群众利益为宗旨,以打造诚信吉林、建设良好经济发展环境为目标,按照树立和落实科学发展观、构建和谐社会的要求,突出重点,标本兼治,切实解决人民群众反映强烈的药品医疗等广告虚假宣传、格调低俗、互相攀比、恶性竞争和违法违规等问题,促进全省广告业健康有序发展,推动我省经济由“快走”变“快跑”。

二、范围内容

重点整治和规范的范围:本省各级电视台、广播电台、报纸、期刊以及相关的广告主、广告公司。

重点整治和规范的内容:药品广告、医疗广告、医疗器械广告、保健食品广告以及化妆品和美容服务广告中的下列违法行为:擅自制作和国家严禁的药品医疗广告;未经批准以及篡改批准内容的广告;使用特效、根治、无毒副作用等语言进行虚假宣传、误导消费的广告;使用恐吓、迷信、低俗语言或暗示等不良文化内容的广告;利用国家机关、医疗机构、医生、专家、患者的名义和形象作证明的广告;保健食品宣传治疗和药用的广告;以新闻报道、电视短片及各种讲座形式的广告等。

三、方法步骤

集中整治和规范从20*年6月1日开始,到20*年8月31日结束。共分四个阶段:

(一)动员部署阶段(6月1日至6月10日)。

召开整治药品医疗等虚假违法广告规范市场秩序电视电话会议,对专项整治和规范工作进行全面部署。

(二)自查自纠阶段(6月11日至6月30日)。

所有媒体对未经批准、或虽经批准但篡改审批内容的药品、医疗、医疗器械和保健食品广告及以健康讲座形式变相的广告一律停止刊播。各有关部门和媒体要实事求是地填写自查自纠登记表,对20*年以来(包括20*年以前签约的广告,现正在刊播的)承接和的药品、医疗、医疗器械、保健食品广告及以健康讲座形式变相的广告,逐一登记造册(包括广告产品名称、广告主、公司、媒体、时间),对照《广告法》、《医疗广告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》和《医疗器械广告审查标准》等法律法规,逐条检查有无违法违规问题。凡属于国家严禁在大众媒体刊播的广告合同属于违法合同,立即停止执行;没有经过审批的药品医疗广告合同,限期由广告主办理审批文件,未办理批准文件的不准刊播;没有按照审批内容设计、制作、刊播的要立即重新按审批内容设计、制作、刊播。在自查自纠结束后,要写出自查自纠报告,提出整改意见,由单位主要领导签字并加盖公章,连同自查自纠登记表一并报当地整治药品医疗广告市场秩序办公室。有关审批部门要增强服务意识,提高审批工作效率。

(三)检查阶段(7月1日至7月31日)。

各地整治药品医疗广告市场秩序办公室对本级媒体刊播广告情况进行监听监看,统一组织对媒体和相关广告主、广告公司开展全面检查。检查的主要内容:一是检查自查自纠阶段是否存在走过场、不认真或弄虚作假行为。二是检查整改措施是否具体、是否落实到位。三是审查在播在刊的广告是否存在未经审批或篡改审批内容等违法行为。上级整治办对下级整治情况进行抽查。

(四)建章建制阶段(8月1日至8月31日)。

1.规范经营管理。工商、卫生、食品药品监管等部门要制定广告申请、审批、刊播的具体规定,严格规范广告行为。广告经营媒体和广告公司要加强法律法规学习,建立健全广告经营管理制度,并采取有效措施,使之落到实处。要设立专职广告审查员,明确其职责和权力,并报监管机关备案。实行广告审查员、广告部主任、主管台长(总编)三级签发制度,哪个环节出现问题,追究哪个环节负责人的责任。

2.建立违法广告公告制度。对查办的虚假违法广告案件,由工商部门会同广电、新闻出版、卫生、食品药品监管、监察等部门和纠风办联合公告,对典型案例要公开曝光。

3.建立广告市场信用监管体系。将广告主、广告经营者分为A、B、C、D四级。A级为守信企业,用绿牌表示;B级为警示企业,用蓝牌表示;C级为失信企业,用黄牌表示;D级为严重失信企业,用黑牌表示。对绿牌企业、广告主、广告经营者给予表扬或表彰;对蓝牌企业要进行限期规范;对黄牌企业,要作为重点监控对象,督促整改;对黑牌企业,要吊销公告。对把关不严、违法违规现象突出的广告主、广告经营者,降低其信用等级并向社会公布,必要时处以上限罚款。有关部门要开展对诚信广告的评选活动,对评选出的诚信广告在媒体上予以公布。

4.建立责任追究制度。监察机关建立违法广告责任追究制度,对相关责任人进行责任追究。

整治工作结束后,各市州、省直有关部门要向省整治办写出书面报告。

四、组织领导

成立省整治药品医疗等虚假违法广告工作小组(名单附后),在省委、省政府领导下开展工作。工作小组办公室设在省监察厅,负责日常工作。各市州、县(市、区)也要成立整治药品医疗等虚假违法广告工作小组。工作小组的主要职责:制定整治和规范实施方案并组织实施;研究决定整治中的重大事项;协调各部门开展集中统一行动;检查督促各部门履行职责;指导各地开展专项整治工作。

五、责任分工

监察、工商部门和纠风办负责专项整治的牵头工作。监察部门和纠风办要及时督促、检查、协调,制定责任追究办法,查处违法违纪案件;工商部门负责组织指导、协调和检查,规范广告经营行为,查处违法广告案件,建立长效监管机制;宣传部门负责指导媒体自查自纠,组织曝光典型违法广告案件,督促主管部门加强行业管理;食品药品监管部门负责依法审批药品、医疗器械广告,协助工商部门认定违法药品、医疗器械广告,建立长效监管机制;卫生和中医药管理部门负责依法审批医疗、保健食品广告,协助工商部门认定违法医疗、保健食品广告,建立长效监管机制;广电、新闻出版部门负责组织和监督广告单位自查自纠,建章建制,加强对媒体的监督管理,保证整治期间媒体工作的正常运行;公安机关要充分发挥职能作用,加大打击力度,依法严厉打击利用广告作虚假宣传涉嫌犯罪的行为;通信管理部门要加强对互联网信息服务提供者和声讯服务、短信息等电信信息服务经营者的行业管理,对虚假违法广告情节严重的,要依据相关规定予以处理。

六、几点要求

(一)加强协调配合。各成员单位要指定一名领导参加工作小组,一名业务处室负责人参加办公室。要各司其职,各负其责,积极配合,主动沟通,形成全社会打击虚假违法广告的强大合力。

(二)强化督查督办。各地、各有关部门都要公布举报电话,指定专人受理群众举报。要有举必究,有案必查,有查必果,限时结案,及时上报办理结果。

药品整改报告范文第10篇

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持“以人为本”的科学发展观，按照构建和谐*和建立良好的药械、保健食品广告经营环境，着眼人民群众密切关注的虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告问题，突出重点，标本兼治，打防结合，上下联动，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监测、公告工作，加强与工商等有关部门的协作联动，形成综合治理虚假违法广告的强大合力，保障全市人民用药安全。

二、整治目标与重点

（一）工作目标。各有关单位要充分认识加强广告整治的重要性和紧迫性，认真学习和贯彻国家及省、市有关文件精神，加强行业自律，严格遵守国家、省有关广告管理的法律法规和规章。通过综合治理和严厉打击，使药品、医疗器械、保健食品广告违法率明显下降。要通过集中专项整治，基本消除情节严重、影响恶劣、群众反映强烈的虚假违法药械、保健食品广告；进一步完善和落实各项广告监管制度；逐步建立预警监管、执法协调和社会广泛参与的虚假违法广告防范、惩处体系和机制。

（二）工作重点。严格规范药品、医疗器械、保健食品广告行为。重点整治以下虚假违法广告行为：

1、未经审批擅自药品、医疗器械、保健食品广告；

2、擅自篡改广告审批内容虚假宣传；

3、以专家、学者、医师、患者的形象作证明，夸大药品，医疗器械功能主治和保健食品适用范围；

4、篡改或使用过期广告批准文号；

5、以“讲座”、“求医问药”等形式违规药品、医疗器械、保健食品广告；

6、以“药到病除”、“安全无副作用”、“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效；

7、处方药在大众媒体广告；

8、保健食品广告宣传疗效。

另外，保健食品广告必须到*市食品药品监督管理局食品科进行登记备案，

三、主要任务

加强广告监测，建立健全市、县两级广告监管网络。县局和市局相关科室明确专人负责药品、医疗器械、保健食品广告的监测、移送、统计工作。重点整治报刊、电视台和电台的违法药品、医疗器械、保健食品广告行为。各县局务必于每月5日前将上月监测的违法药品、医疗器械、保健食品广告监测表（电子版及文字版）报市局食品科，市局食品科将违法广告汇总后上报省局相关处室。市局相关科室对市、县局违法广告汇总后，移交同级工商行政管理部门查处并于每月15日前在市局网站上向社会公布，并向市级宣传、新闻出版、广播电视等部门通报。

四、具体措施

（一）建立典型违法广告消费警示制度。在市局网站建立消费警示栏目，对一些典型虚假违法药品、医疗器械和保健食品广告，向社会予以警示，提醒广大消费者，不要盲目购买广告宣传的药品、医疗器械和保健食品。

（二）加强与新闻媒介的沟通。加大对广告者的宣传教育力度，促其规范广告行为。通过座谈会、上门宣传、约谈、通告等方式，向新闻媒介、广告的药品生产、经营企业宣传国家关于药品广告法律法规的要求，宣传专项整治的要求，教育广告业主、广告单位要增强社会责任感，促其自律，规范广告行为。

（三）加强药品、医疗器械、保健食品生产经营企业广告的管理。市局相关执法科室、各县局要将参与违法药品、医疗器械、保健食品广告宣传的企业列为监管重点，对药品、医疗器械广告品种加大抽验检查频次。充分运用监管手段，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业的诚信意识，建立药品、医疗器械生产经营企业信用评价体系及守信褒奖、失信惩戒机制。对信用不良的企业采取社会公示、重点监管的方式督促其守法经营，规范管理。要加强整改，正在的违法违规广告要立即停止，要坚决不销售、使用违法广告所宣传的药品、医疗器械及保健食品，正在销售的要立即撤下货架，正在使用的要停止使用。

（四）建立违法药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报制度。设立监督举报电话，充分发挥群众的监督作用，鼓励广大群众参与到对虚假违法广告的监督工作中来，在全社会营造虚假违法广告如过街老鼠，人人喊打的社会氛围。市局广告投诉电话：*。

（五）广泛宣传，加强协作。积极宣传药品、医疗器械、保健食品广告管理的有关规定，提高药品、医疗器械、保健食品广告经营业主的知法、守法意识，提高人民群众辨别药品、医疗器械、保健食品广告真伪的能力。加强与宣传、新闻出版、广播电视、工商管理等部门的协作配合，以及全省食品药品监督系统内部的协调配合，以上下联动、齐抓共管的形式进行综合治理。

五、工作步骤与时间安排

药品、医疗器械、保健食品广告专项整治分为四个阶段：

第一阶段2007年1月份为宣传动员阶段。

第二阶段2007年2月为新闻媒体、药店和广告主自查阶段。

第三阶段2007年3－4月为监督检查阶段。要针对突出问题和薄弱环节，采取坚决果断的措施，全面开展整治工作。

第三阶段2007年5月为总结阶段。

六、组织领导

为加强对虚假违法广告专项整治工作的组织领导，市局成立由郑云明局长任组长，张建华副局长为副组长，各县局及稽查、市场、器械、安监、食品科负责人为成员的虚假广告专项治理工作领导小组，负责整治具体工作。领导小组办公室设在市局食品科，负责虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告整治综合工作。

七、工作要求

（一）统一思想，提高认识。要从实践“三个代表”重要思想，坚持“立党为公，执政为民”，全面落实科学发展观，建设社会主义和谐社会的高度，充分认识打击虚假违法广告的重要性。以“加强效能建设、优化发展环境”为主题，立足自身职能，解放思想，转变观念，着力解决群众反映强烈的突出问题，为推进*市“率先进位、率先崛起”营造良好环境和浓厚氛围。

（二）突出重点，齐抓共管。县局和市局相关科室要按照职责分工，突出工作重点，加大对重点媒体、重点时段、影响面大的广告检查和监测力度，强化广告内容监管的各个环节，建立健全信息报送制度和案件查办反馈制度，对群众举报反映的突出问题进行重点检查，曝光一批典型虚假违法广告；要积极主动与工商、宣传等部门协调配合，建立打击虚假违法广告的综合治理机制，加强信息沟通，上下联动，形成打击虚假违法广告的强大合力，不断提高广告监管效能。

药品整改报告范文第11篇

一、日常监管体系日趋完善

切实履行监管职能，以实现规范化管理目标为重点，强化日常监管，规范市场秩序，整治购销不正之风，上半年全市系统共出动执法人员1270人次，立案查处案件88件，适用简易程序案件44宗，责令停产停业整顿案件1件，吊销经营许可证2个，处理投诉举报420件，有效净化医药市场秩序。

1、严格市场准入。行政受理全部在市政务中心，建立了严格的行政受理、审批程序，全年新核发《药品经营许可证》（零售）45家，办理变更事项34家，共受理医疗器械标准审查20个，生产经营申报、变更、注销申请89个。

2、强化GMP、GSP管理。采取飞行检查方式对14家药品生产企业进行GMP跟踪检查；全市中药饮片生产企业中已全部通过GMP认证。全市共受理药品零售企业GSP认证申请45家，已通过34，。

二、药品专项整治整体推进

重点打击药品虚假申报行为，全面检查药品GMP执行情况，开展医疗器械生产专项检查，规范药品经营主体行为，整治虚假违法药品广告，推进农村药品供应网和监督网建设，加强药品不良反应监测，提高临床合理用药水平，在生产、流通和使用四个环节进行集中整治。

在生产环节，以落实质量管理规范为重点，强化了生产全过程监管。一是采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行检查，共发现有1家企业出现严重缺陷，协助国家局对其进行了停业整顿。二是组织开展了高风险品种的专项检查。对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查，对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查，规范了生产工艺，提高了药品标准，保证了生产质量。三是加强了对药品生产过程的动态监督。向4家高风险品种生产企业派驻了监督员，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。

在流通环节，以打假治劣为重点，净化药品市场环境。检查药品经营企业370家，其中药品批发企业（连锁）36家，药品零售企业334家。药品批发企业中给予警告、责令整改的12家，立案1件，准备立案5件。药品零售企业给予警告、责令整改的45家。开展中药材、中药饮片专项整治。对经营、使用中药材、中药饮片企业和药店的购进渠道、日常养护等方面进行了监督检查。对超范围经营药品行为进行集中整治。通过监督检查查处药品经营企业擅自设置仓库、变更仓库地址行为，联合卫生等部门依法查取1家无证售药诊所。

药品整改报告范文第12篇

 

为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，建立健全中药饮片安全监管长效机制，按照三门峡市食品药品监督管理局《关于印发三门峡市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（三食药监〔2018〕194号）要求，结合我市实际，制定以下实施方案。

一、总体目标

以新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的精神和有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局、省局、三门峡市局以及市委、市政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，严厉查处违法违规行为；夯实企业主体责任，进一步规范中药饮片经营秩序；加快建立完善符合中药饮片特点的长效监管机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、 工作重点

（一）严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为

加强对中药饮片流通环节的监督检查，重点做到“四查”：一查非法挂靠，查企业是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等行为；二查购进渠道，查企业是否对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售；三查饮片销售，查企业是否非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；四查经营范围，看企业是否超范围经营毒性中药饮片。加强对中药饮片使用环节的监督检查，重点做到“三查”：一查购进，查医疗机构是否存在对供货方资质审查不严格、未按规定索取产品检验报告书或从非法渠道购进中药饮片并使用；二查备案，查医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片是否向市食品药品监督管理部门备案；三查制度，查医疗机构是否按有关规定，建立中药饮片采购、验收、储存、养护、调配、使用等相关制度。

（二）严厉打击非法生产经营中药饮片的行为

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

（三）严厉查处不合格中药饮片

加大中药饮片抽检力度和针对性。对中药饮片经营、使用单位的监督抽检，除2018年抽检计划外，在监督检查中对可能掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留的和渠道可疑、来源不清的以及近年来国抽省抽不合格批次多的重点企业和重点品种进行监督抽验，对抽检发现的不合格中药饮片要依法移交稽查队依规严厉查处。

三、工作安排

集中整治行动工作从2018年10月开始，2019年10月底完成。分以下三个阶段：

（一）动员自查阶段（即日—2018年11月15日）

    各食药监所要结合本地实际制定工作方案，进行宣传贯彻，尽快通知辖区中药饮片经营企业和使用单位对照方案要求开展自查自纠工作，并形成自查与整改报告。

自查整改报告要内容详实、问题准确、措施具体，经单位法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章后，于2018年11月8日前，中药饮片批发企业、零售连锁总部将自查整改报告（1式3份）交局药品和医疗器械综合监管科（以下简称药械监管科），中药饮片零售企业、使用单位将自查整改报告（1式2份）交所在辖区食药监所。

2018年11月10日前，各食药监所将中药饮片零售企业、使用单位自查整改报告、自查自纠情况统计表（附件2）上报局药械监管科。对未按时上报自查整改报告的单位，将列为重点检查对象进行监督检查。

（二）集中检查阶段（2018年11月16日－2019年8月31日）

药品整改报告范文第13篇

为贯彻落实《2010年虚假违法广告专项整治工作实施意见》（工商广字〔2010〕24号）和《关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知》（国食药监稽〔2010〕21号）文件精神。按照《*州食品药品监督管理局关于开展药品广告专项整治的通知》（红食药监市〔2010〕16号）要求，结合我县实际，制定××县食品药品监督管理局开展药品广告专项整治工作实施方案如下：

一、指导思想和工作目标

(一)指导思想。认真贯彻省、州食品药品监管工作会精神，全面落实科学发展观，紧紧围绕维护人民群众切身利益问题，继续深入整治严重损害消费者权益的虚假违法药品广告，努力营造文明诚信的药品广告市场环境。

(二)工作目标。坚持整顿与规范并举，采取切实可行措施，健全监管工作机制，加大联合执法力度，有效治理群众反映强烈的药品广告虚假违法宣传行为，坚决遏制虚假违法药品广告屡禁不止、屡罚屡犯的现象，确保整治工作适用法律有依据、监管措施有落实、综合治理有成效。

二、整治对象和查处重点

本次药品广告专项整治对象为各类媒介在××县的虚假违法药品广告，重点整治利用报刊、电视频道、广播、信息网站等媒体以及在药品零售网点的虚假违法药品广告。查处重点：

（一）利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者、公众人物的名义和形象作证明的广告，尤其是社会公众人物以患者、专家身份，向老百姓推荐药品服务或者介绍药品服务优点、特点、性能、效果的广告。

（二）、超出审批的功能范围，对治疗效果进行夸大宣传，或者含有不科学的表述功效的断言或保证的广告。主要是未经审批备案擅自广告、篡改审批备案内容广告、利用失效文号广告等行为；以及在广告中对产品的适应症或功能主治进行夸大宣传或做出承诺；广告中含有说明书以外的学术理论、观点等内容；广告中含有“最新技术、最高科学、几个疗程痊愈”等不科学的用语和表述功效的断言等内容。

（三）以新闻形式和健康专题节目（栏目）虚假违法药品广告。主要是以人物专访、专家访谈、纪实报道、专家咨询、科普宣传等形式的虚假违法广告。

（四）处方药在指定的专业医学、药学刊物以外的大众媒体广告。

（五）保健食品广告宣传治疗作用或者夸大功能。主要是在广告中把保健食品混同为药品宣传治疗作用，或者使用易与药品相混淆的用语进行宣传；超出核准的保健功能范围，任意夸大疗效。

（六）互联网上的各类违法药品广告。主要是未取得互联网药品信息服务资格证，擅自药品广告；取得相关资质在互联网上未经审批的含有性生活、性暗示等低俗内容的违法“性药品”广告。

三、专项整治工作安排

本次药品广告集中专项整治时间为7个月。

（一）组织部署阶段（4月）

1、增强对违法广告的监管意识。要采取多种形式，学习、宣传《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》，不断提高思想认识、提高执法水平；综合部署，切实落实各项整治目标任务，杜绝虚于监管、敷衍了事。

2、建立广告监管执法长效机制。要健全广告监测档案、监测信息等工作制度。构建违法广告预防机制，建立企业约谈告诫制度，定期对违法药品广告企业进行约谈告诫，增强企业对虚假违法广告危害性的认识，建立企业广告信用档案，促进企业诚信自律。

（二）集中整治阶段。（5月至9月）

1、开展广告定期监测工作。要建立广告监测主管有领导、监督有部门、监测有专人的工作机制，确定辖区内重点监测媒体，利用配备的摄像、录像等执法装备对重点电视频道广告情况进行定期监测，对重点报刊和重点广播进行定期监测和数据统计。在做好日常监测的同时，组织2次以上集中监测和检查，曝光查处一批典型违法广告品种，扩大整治效果。

2、开展药店违法广告物清理。要结合日常监管，对辖区内药品经营企业广告的清理，及时监督各药品经营单位自行清理店内外的违法药品招贴、牍匾广告，同时对广告环节暴露出来的药品质量和药品流通问题，进行查处和规范。加大执行力度，监督药品零售企业落实州局暂停销售通知，确保行政强制措施执行到位。

3、集中打击一批虚假违法药品广告。对监测中发现的一般违法广告，要及时对其广告主进行约谈告诫，责令广告主或相关媒体立即停止刊播，并更正启事，向药监部门作出整治承诺；对监测到的或外地移送的情节严重、屡查屡犯的违法广告，要及时移送同级工商部门处理，同时报州局市场科采取行政强制措施。

4、加强对互联网药品信息的监管。要采取有效措施，加大对ip地址在本辖区内的网站的检查力度，对严重违法药品信息的生产经营企业要依法严肃查处；对未取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，移送同级通信管理部门核实关闭；对取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，依法认定并责令停业；对拒不改正的，报州局上报省局提请通信管理部门予以关闭。

5、将每月查处的违法广告填写《违法广告统计表》，于每月5日前上报州局市场科。

（三）总结上报阶段。（10月）

对专项整治行动进行认真的总结和梳理，提练有效的经验和做法，剖析存在的问题，有针对性地建立和完善相关制度,并将专项工作总结于10月20日前上报州局市场科。

四、专项整治工作要求

（一）加强领导，落实责任。要深刻认识开展药品广告专项整治的重大意义，把整治违法药品广告作为年度工作的重大事项，纳入开展为期2年的药品安全专项整治的重要内容，加强领导，明确责任，突出重点，强化措施，狠抓落实，确保本辖区内违法药品广告的治理工作取得明显成效。

（二）强化联动，联合监管。要主动向县党委、县政府汇报药品广告专项整治工作，主动向县委、县政府和相关部门报送广告监测和处理报告，力争将整治违法药品广告纳入药品安全地方政府负总责的工作机制中；要加强与工商、电信、广播电视等管理部门的协调配合，建立健全部门间信息反馈处理机制，完善监测信息的通报、移送、查办工作程序，建立快速高效的联动工作机制，形成整治合力。

药品整改报告范文第14篇

化学药品注册分类及申报资料要求

起草说明

一、起草背景

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号公告）,公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升；境外新药同步申报趋势日益明显；仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。

二、起草思路

化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新、提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果，此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订《药品注册管理办法》有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确，同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接，是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。

三、主要内容

（一）关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。

药品整改报告范文第15篇

一、总体目标

以“迎世博、保安全、促发展、构和谐”为主题，以维护人民群众利益为宗旨，突出重点，标本兼治，通过广告市场集中整治行动，切实解决人民群众反映强烈的医疗、药品等广告虚假宣传、格调低俗、互相攀比、恶性竞争和违法违规等问题，促进全市广告业健康有序发展。

二、主要任务

集中整治行动在全市范围内开展，重点是全市各级电视台、广播电台、报纸、期刊及相关的广告主、广告公司。

依据现行法律、法规、规章，严厉查处以下虚假违法广告行为：

（一）以新闻报道形式的广告。包括在广告版面使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记，以通讯、评论、消息、人物专访、专家咨询、健康资讯、科普宣传等形式广告的；在新闻报道中标明企业、事业单位的地址、邮编、电话、电子信箱等联系方式的。

（二）医疗、药品、保健食品广告未经审批擅自和篡改审批内容的；广告中利用患者、消费者、专家的名义和形象作证明，尤其是社会公众人物以患者、消费者、专家的名义和形象作证明的；含有保证治愈或者隐含保证治愈内容的；宣传治愈率、有效率等疗效的。

（三）医疗广告中涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；使用和武警部队名义的；特别是治疗尖锐湿疣、梅毒、淋病、软下疳等性病及牛皮癣（银屑病）、艾滋病、癌症（恶性肿瘤）、癫痫、乙型肝炎、白癜风、红斑狼疮等疾病和无痛人工流产内容的。

（四）药品广告中不明显标注药品通用名称的；对药品的适应症或者功能主治、治疗效果进行虚假夸大宣传的，特别是治疗肿瘤、改善和治疗障碍的；处方药在大众媒体广告的；医疗机构制剂进行广告宣传的；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点等内容的。

（五）保健食品广告中使用易与药品相混淆的用语，宣传治疗作用的；其他非药品广告宣传对疾病有治疗作用的。

（六）化妆品和美容服务广告夸大功能，对化妆品的效用或者性能等作虚假宣传的；使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用宣传的；宣传化妆品的治疗作用或者使用医疗术语，误导消费者的；对美容服务的效果进行虚假夸大宣传，使用医疗术语误导消费者的。

（七）利用广播电视医疗资讯服务节目宣传治愈率和有效率，宣传未经医疗界普遍认定和采用的医疗方法，专家或医生与患者或家属现场或热线沟通交流，公布被介绍医疗机构的地址、联系方式的行为；违反规定在电视购物节目播出介绍药品、医疗器械、丰胸、减肥、增高产品的行为。

（八）利用报纸、杂志、印刷品等平面媒体刊载传播含有不健康内容的声讯台广告；刊载的消毒、消杀用品及其他生活用品广告中含有表示提高、增强性生活能力及性生理器官内容的。

三、实施步骤

整治行动分三个阶段组织实施：

第一阶段：自查自纠阶段

所有媒体对涉性类不良广告一律下架停播，并组织广告经营部门认真对照此次集中整治行动要求，实事求是地填写自查自纠登记表，进行自查自纠。在自查自纠结束后，要形成报告，提出整改意见，由单位主管领导签字并加盖公章，连同自查自纠登记表一并报市及各县（市）整治办公室。

第二阶段：集中检查阶段

各级整治虚假违法广告规范市场秩序办公室对本级媒体刊播广告情况进行监听监看，统一组织对媒体和相关广告主、广告公司开展全面检查。检查的主要内容：

（一）检查自查自纠阶段是否存在走过场、不认真或弄虚作假行为；

（二）检查整改措施是否具体、是否落实到位；

（三）审查在播在刊的广告是否存在违法行为。要对下级整治情况进行抽查。

第三阶段：巩固提高阶段

（一）规范经营管理。广告经营媒体和广告公司要加强法律法规学习，建立健全广告经营管理制度，并采取有效措施，使之落到实处。要设立专职广告审查员，明确职责，建立过错责任追究制度，并报监管机关备案。实行广告审查员、广告部主任、主管台长（总编）三级签发制度，哪个环节出现问题，要追究哪个环节负责人的责任。

（二）建立违法广告公告制度。对查办的虚假违法广告案件，由工商部门会同监察、广电、卫生、药监、新闻出版等部门联合公告，对典型案例要公开曝光。

（三）建立广告市场信用监管体系。将广告经营单位分为A、B、C、D四级。A级为信誉企业，用绿牌表示；B级为守信企业，用蓝牌表示；C级为失信企业，用黄牌表示；D级为严重失信企业，用黑牌表示。对绿牌企业、广告主、广告经营者给予表扬或表彰；对蓝牌企业要进行限期规范；对黄牌企业，要作为重点监控对象，督促整改；对黑牌企业，要吊销公告，停止其广告业务。对把关不严、违法违规现象突出的广告主、广告经营者，降低其信用等级并向社会公布，必要时处以上限罚款。有关部门要开展对诚信广告的评选活动，对评选出的诚信广告在媒体上予以公布。

（四）建立责任追究制度。监察机关要依照违法广告责任追究制度，对相关责任人进行责任追究。

整治工作结束后，各县（市）区、市直有关部门要向市整治办提交书面总结报告。

四、组织领导

成立市整治虚假违法广告规范市场秩序工作领导小组。

领导小组的主要职责：制定整治虚假违法广告规范市场秩序实施方案并组织实施；研究决定整治中的重大事项；协调各部门开展集中统一行动；检查督促各部门履行职责；指导各县（市）、区开展专项整治工作。各县（市）、区也要成立相应的整治虚假违法广告规范市场秩序工作领导小组，组织开展专项整治工作。

领导小组下设办公室，设在市工商局，负责日常工作。

五、责任分工

工商局、监察局负责专项整治的牵头工作。监察局和纠风办要及时督促、检查、协调，查处违法违纪案件；工商局负责组织指导、协调和检查，规范广告经营行为，查处违法广告案件，建立长效监管机制；宣传部门负责指导媒体自查自纠，组织曝光典型违法广告案件，督促主管部门加强行业管理；食品药品监督管理局负责协助工商局认定违法药品、医疗器械广告，建立长效监管机制；卫生局负责协助工商部门认定违法医疗、保健食品广告，建立长效监管机制；广电局负责组织和监督广告单位自查自纠，建章建制，加强对媒体的监督管理，保证整治期间媒体工作的正常运行；市城管行政执法局负责户外广告的规范工作；公安局加大打击力度，依法严厉打击利用广告作虚假宣传涉嫌犯罪的行为。

六、几点要求

（一）加强协调配合。各成员单位要指定一名领导参加工作小组，一名业务处室负责人参加办公室日常工作。各相关部门要积极配合，主动沟通，形成全社会打击虚假违法广告的强大合力。