药品企业监督检查计划范文

药品企业监督检查计划范文第1篇

根据《兽药管理条例》规定，为做好2015 年兽药质量监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。

一、组织实施

各省（区、市）兽医主管部门按照本计划要求和《2015 年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》（附录1）任务，并结合本辖区兽药监管特点，制定本辖区兽药质量监督抽验计划实施方案，抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次。中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。

二、抽检原则

兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。要注意合理配置检验资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加大近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，在本年度内，各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1 次监督抽检。

三、抽检比例

（一）品种比例

各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5% 以上。

（二）抽检比例

1. 监测抽检。近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2 ∶ 5 ∶ 3 比例进行，辖区内生产企业在20 家以下的，上述比例可适当调整。

2. 跟踪抽检。2014 年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药GMP 飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。

3. 定向抽检。2014 年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6 批次（含6 批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30% 以上的企业（附录2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的20%。企业所在地省级兽药检验机构应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。

4. 鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。

鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发〔2009〕17 号）以及农业部公告第1848号、第1868 号、第1956 号等农业部的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。

5. 质量情况摸底抽检。在经营、使用环节抽取样品，重点对非法添加情况进行摸底检测，抽取的样品可不进行样品确认，以掌握兽药质量的真实情况。按照附录1 中下达的检测任务数量执行，中药、化药各半。第一、二季度分次完成抽样任务，第三季度前单独上报结果。

6. 其他检验要求。近三年被抽检兽药产品批数超过100 批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071 号规定情形的企业由中国兽医药品监察所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。

四、抽样

（一）抽样单位

坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，依法及时查处并汇总到省级兽医主管部门。各省级兽医主管部门应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期查处通报。

（二）抽样要求

抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6 号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。

对2014 年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75% 以上的兽药经营门店要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。

五、样品确认

从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。

（一）承担单位

样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位）。其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。

（二）确认方式及要求

样品确认单位应以邮政快递或其他快递方式向样品标称企业寄送《产品确认书》。样品标称企业应自收到《产品确认书》的7 个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认书》发件人要及时通过邮政快递或其他快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。

（三）结果处理

1. 非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3 个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医主管部门。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5 个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药管理条例》第二十五条和《兽药经营质量管理规范》第十八条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定采取首次予以警告整改，二次处五万元以下罚款，三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期查处通报。

2. 标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。

六、结果确认和处理

（一）结果确认及复检要求

经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮政快递或其他快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附录7），并要求其在收到通知书之日起的7 个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7 个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7 个工作日内向我部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。

（二）结果处理

省级兽药监察所和中监所应自收到检验结果书面确认意见的3 个工作日内将检验不合格的报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。

对检验不合格的按以下要求处理。

1. 被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位回收售出产品，并监督销毁。

2. 标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医主管部门收到检验报告后应及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。

七、抽样及检验要求

（一）抽样要求

各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。

（二）查处要求

抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（农业部公告第193 号、第560 号）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2014 年被通报非法企业的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。

（三）检测要求

对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。中国兽医药品监察所负责组织承担单位进行检测项目的能力验证考核。

（四）结果判定

样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。

八、重点监控企业判定原则及处罚措施

（一）判定原则

符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。

1. 当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

2. 全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2 批次以上的；

3. 全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累计3 批次以上的；

4. 每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50 批且不合格产品累计5 批次以上的；同一企业被抽检产品多于50 批( 包括50 批) 且不合格批次超过10%（包括10%）的。

（二）监控措施

为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2015 年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP 检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和GMP 飞行检查情况，采取收回《兽药GMP 证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号，并在一年内不受理该产品批准文号申请。

九、工作要求

（一）兽药监督抽检结果实行季报制度，各兽药监察所应于每季度末后5 个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果( 水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中监所应于每季度后20 日内将抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。

（二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。

药品企业监督检查计划范文第2篇

一、*年药品监督抽验批次

*年药品监督抽验685批次。

二、药品抽验工作的实施

药品监督抽验包括药品抽样和药品检验。药品抽样由县（区）食品药品监督管理局、市局稽查支队、药品安全监管科、药品市场监督科负责实施，市食品药品检验所指导、协助完成。药品检验由市食品药品检验所完成。

药品抽样单位抽样批次。

抽验计划分配：

1、市局安全监管科主要负责药品生产企业、医院制剂药品监督抽样；

2、市局药品市场监督科主要负责广告药品监督抽样；

3、市局稽查支队主要负责市级以上（含市级）医疗机构、泸州宝光医药有限公司、泸州天诚医药有限公司、*利德医药有限公司、泸州兴欣医药有限公司、*寓苑药业有限公司、泸州永正药业有限公司、*天寿药业有限公司药品监督抽样；

4、各区（县）局主要负责辖区内除以上单位外药品生产、经营企业、使用单位的药品监督抽样；负责对辖区内*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批；各区（县）食品药品监督管理局对乡镇医疗机构及药店抽样比例不得低于50%。

三、具体工作要求

（一）各抽样单位要高度重视药品抽验工作，按照抽验计划、绩效考核标准（附件二）要求，结合本辖区实际情况，在广泛调查研究的基础上制定本区（县）药品抽样计划实施方案，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好药品抽验的落实工作。请各单位于四月二十日前将抽样计划实施方案以电子文档形式报市局药品市场监督科及市食品药品检验所（市食品药品检验所电子邮箱：lzsyjs@）。

（二）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，进一步推行药品抽验模式的改革和创新，积极探索适合本辖区药品质量监督的方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面，提高药品抽验工作绩效。

（三）突出抽验工作重点。加强对社保品种、招标品种、使用量较大药品以及“超低价”药品的抽验；加强对中成药中非法添加化学物质的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验；加强对严重违法药品广告品种的抽验；加强对已通过GMP、GSP认证而企业的监督检查和抽验；加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。

（四）对*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。

（五）各单位要进一步加强对基层农村药品市场的监督力度，食品药品检验所要加强对药品检测车的管理，并将运行与监督检查和抽验计划实施结合起来，切实发挥其初步筛选的作用。经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样检验。

（六）监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。

（七）各地要认真执行下达的药品抽验任务，加强对药品监督检查及抽样人员的培训并保持相对稳定，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。坚持监督检查和抽验相结合的原则,不断扩大监督抽验的覆盖面,合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验批次的15%。

（八）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。

（九）药品抽验的时间安排：各抽样单位在6月30日前完成抽

药品企业监督检查计划范文第3篇

一、年度任务

2012年全市兽药监督抽检计划为169批次，其中农业部下达的抽检任务为30批次,自治区下达的抽检任务为139批次；抽样任务分配及送样时间安排详见附表1。

二、组织实施

本计划生产环节的抽样由市水产畜牧兽医局（以下简称市局）配合自治区兽药监察所（以下简称区药监所）完成，经营、使用环节的抽样由市动物卫生监督所（以下简称市监督所）组织各县区动物卫生监督所（以下简称县区监督所）完成。

三、样品确认

（一）样品确认方式及要求。市监督所以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认书》（附表2）。样品标称企业应自收到《产品确认书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未反馈的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查，该《产品确认书》上所列兽药可认定为标称企业产品。

（二）结果处理

1、非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，一律按假兽药处理。市监督所在收到确认信息的3个工作日内，将抽取的假兽药汇总表（按附表3格式）文字盖章和抽样单、产品确认书上报区药监所；当地兽医主管部门应在收到信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，追踪溯源。

2、标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，市监督所在3个工作日内将样品、抽样单、产品确认通知书送达区药监所，由区药监所按规定程序组织检验。

四、有关要求

（一）各抽检单位要按抽检计划认真组织开展兽药监督抽检工作，按时完成抽检任务。

药品企业监督检查计划范文第4篇

一、中药质量检查方案及措施

为进一步加强中药质量监督管理，整顿和规范中药生产经营和使用秩序，打击制售假冒伪劣中药的违法行为，保障群众用药安全有效，按照国家总局、省局和市局的通知要求,制订中药质量检查方案及措施。

（一）工作目标

通过监督检查，进一步规范中药质量控制行为，提升中药生产经营使用全过程的质量管理水平，消除中药质量安全风险；严厉打击中药生产经营使用过程中掺杂制假等违法违规行为，规范我市中药生产经营秩序。

（二）监督检点

1、重点单位：2013年以来抽验不合格的、有来信举报并查实的单位，中药材、中药饮片专营和兼营企业、医疗机构自制中药制剂等为本次监督检查的重点单位。

2、重点环节：

a、具有中药材、中药饮片经营范围的药品批发企业；

b、具有中药饮片经营范围的药品零售企业；

c、中医专科门诊；

3、重点项目：检查购进的中药材、中药饮片、中成药制剂的购入渠道以及供应商档案管理情况；购入合同和发票是否与实际购入量和使用量相符合；药品购进验收记录、供货凭证等是否齐全。

（三）职责分工

1、药品监管科负责医疗机构自制中药制剂的监督检查；

2、食品药品稽查大队负责中药材、中药饮片专营和兼营企业和使用单位的监督检查；

（四）实施步骤

本次专项监督检查工作自2013年3月20日起至4月30日止，各步骤相关要求如下：

1、企业自查自纠阶段（3月20日－4月1日）

开展宣传动员工作，督促辖区中药经营和使用单位，强化法律意识及质量责任意识，完善质量管理体系，依法、依规组织中药经营和使用，确保中药质量。

各中药经营和使用单位要对照药品管理相关法规的要求，开展自查自纠，及时排查质量管理过程中的隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，应主动停止销售和使用，并向监管部门报告。

2、现场检查阶段（4月1日－4月27日）

组织对辖区重点单位实施现场检查；督促相关单位对现场检查过程中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场检查，监督被检查单位整改到位；对于违法违规行为，应依法予以查处。

3、监督整改总结阶段（4月27日－4月28日）

检查结束后，组织被检查单位质量负责人召开会议，通报检查结果，并对问题较多、较严重的企业进行约谈，确保对发现的问题整改到位。

（五）工作要求

1、加强领导，抓好落实。各单位要高度关注当前中药生产经营出现的新情况、新问题，高度警惕中药质量及安全隐患，切实加强领导，落实责任，确保在规定时间内完成专项检查工作任务。

2、做好结合，注重长效。采用专项检查与跟踪检查相结合，一般检查与重点检查相结合。药品监管、稽查等环节要承担起各自责任，通过对中药经营和使用单位的专项检查，探索建立长效监管机制。

3、搞好记录，及时报告。要做好监督检查记录，妥善保存相关档案资料。稽查办案和风险排查情况由市食品药品稽查大队汇总，定期上报。

二、检查进度及下阶段计划

从2013年4月1日至4月27日，我局已累计出动执法人员110人次，检查经营中药材、中药饮片的药店55家，批发企业1家，使用中药材、中药饮片单位27家，共抽中药饮片及中成药制剂18个品种已送市药检所检验。

三、下阶段工作计划

（一）要创新工作方法,提高工作效率,注重与药品安全创建工作相结合,与打击侵犯知识产权和制售假劣药品专项行动相结合，与加强基本药物监管工作相结合,与日常监督检查相结合,与药品抽验工作相结合，各司其职，各负其责，密切协作，形成监管合力，继续对中药经营和使用单位的监督检查，按时保质高效地完成专项检查任务。

药品企业监督检查计划范文第5篇

一、指导思想

紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。

二、工作目标

通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。

三、工作安排

（一）落实县级药监部门药品安全监管责任

根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动

按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及2013年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。

（三）全力推进新版GMP实施工作

县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品GMP要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。

利用实施新修订药品GMP认证的时间要求，支持优势企业的收购、兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动我县医药产业的结构调整和产业升级。科学分析企业在实施药品GMP过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程组织生产，消除药品质量安全隐患。

（四）认真做好药品生产环节电子监管工作

做好对基本药物、特殊管理药品子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。

积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局计划在2015年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。

（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生

加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料平衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。

（六）进一步加强药品不良反应监测工作

继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测报告机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风监测工作网络图，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。

要进一步提高报告能力和质量。县局药械监管股要在巩固、提高监测报告数量的基础上，加强对企业和医疗机构相关人员的培训，完善报告规范和标准，着力提高报告质量，逐步提高企业的报告比例。不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500万份，新的、严重的监测报告不低于15%，同时全面推进药品定期安全性更新报告制度的落实。

（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任

加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。

四、工作要求

（一）精心组织，抓好落实

进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《2014年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。

（二）强化风险监测、分析和排查工作

县局药械监管股和食品药品稽查大队要重点关注药品生产企业原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等进购和使用情况，要督促企业严格执行质量管理制度，做好验证、变更控制和纠偏措施等风险管理工作，要防止企业为了挤出改造和认证时间，通过增加批产量来加大库存，而可能导致药品质量安全事件的发生。

药品企业监督检查计划范文第6篇

第二条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）市场监督处于每年一月份会同北京市药品稽查办公室（以下简称市稽查办）、北京市药品检验所（以下简称市药检所）共同制订全市年度药品质量抽验计划；负责抽验计划的协调、督办和分析工作；负责组织核实与北京地区药品质量公告和通报；负责有关抽验工作问题的解释；抽验不合格药品停止销售、使用的决定。

第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作；负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训；负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样；负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作；负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。

第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。

第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。

市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。

各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作；经主管局长批准，可以参与辖区内的药品抽样活动。

第六条每年一月底前，由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划，抽验计划分市局任务和分局任务两部分。

抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。

第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。

第八条执行药品抽样任务，必须有两人以上参加，出示证件，按《北京市药品质量监督抽验工作程序》办理，认真填写药品抽样文书。

第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行，如确有不能完成应检项目的药品，按规定程序转送市药检所检验。

第十条区县药检所检验不合格的药品，应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。

第十一条经市药检所检验不合格的药品，由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后，填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。

经各区县药检所检验不合格的药品，由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办，稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。

自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内，市稽查办或药监分局应作出立案的决定。

第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品，市药监局授权委托市药检所在3个工作日内（市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后）发送该企业所在地的省级药监局和药检所。

外省（市）药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》，统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后，于3个工作日内转给本市有关企业，并按规定核查。

第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的，可自收到药品检验报告书之日起7日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请；药检所在接受复验申请后，将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办（科）。当事人逾期申请复验的，药检所不再受理。

第十四条各区县药检所完成药品复验后，将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的，药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理；复验结果为合格药品的，市稽查办或药监分局可撤案，如有封存、扣押药品的，给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。

第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责北京市质量公告、通报有关内容的核查，向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》，接受被抽样单位的书面申诉，并写出书面意见，在规定时间内报市药监局市场监督处。

第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的，自收到《药品质量公告核查通知书》后，在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉，由企业负责人签字并加盖企业公章。

第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组，对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。

第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务，核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局，并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。

第十九条市药监局定期药品质量公告，公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度一期，每年共4期。针对药品专项抽验结果不定期药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报前，应提交局务会讨论决定。

第二十条对质量公告中的不合格药品，市稽查办和药监分局应依法做出是否立案的决定。

药品企业监督检查计划范文第7篇

文章标题：食品药品监督管理工作计划

20xx年工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大及十六大以来历次中央全会精神、中央经济工作会议和中央纪委七次全会精神，以科学发展观统领食品药品监管全局，树立和实践科学监管理念，着力整顿和规范市场秩序，着力推进依法行政，着力解决损害群众切身利益的突出问题，着力实施“十一五”规划，着力加强监管队伍建设，切实保障公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展。

一、深入整顿和规范药品市场秩序

（一）规范药品注册秩序。继续扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为。组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作等方法，淘汰存在安全隐患的品种。

（二）加强药物研究监督管理。对已通过GLP认证的药物安全性评价研究机构进行跟踪检查，加大对药物研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机检查，依法严厉查处违规行为。

（三）完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度。坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。对药品注射剂（包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等）高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，试行驻厂监督员制度。

（四）加强医疗器械生产监管。继续完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。

（五）加强药品流通监管。全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查。严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违规广告的曝光和对公众的警示力度。

（六）改革和加强药品抽检工作。对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。完善药品、医疗器械抽检机制，改革抽检模式，加大抽检力度，建立全国药品监督抽检数据信息共享平台。

（七）完善药品使用监管。加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设，把监测体系和应急体系建设相结合，进一步加大投入，提高网络覆盖率和运行质量，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。

（八）建立健全药品监管长效机制。建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制，探索改进药品注册和GMP认证制度、药品经营企业分类、分级管理的新举措。开展无菌和植入性医疗器械质量管理体系规范试点工作。

二、大力推进食品安全专项整治

（九）开展重点品种专项整治。针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，集中开展专项整治。开展高风险品种安全状况及监管情况全链条调研，指导行业协会继续推进食品安全危害因素监控操作试点工作。

（十）突出抓好农村食品安全整治。严厉打击违法违规生产行为，坚决遏制农村食品安全事故高发态势。加强对农村餐饮安全的分类指导和宣传教育，减少农村群发性食品安全事故的发生。

（十一）推动食品安全综合监督工作机制完善。以食品安全综合评价为切入点，推动地方政府、相关部门监管责任和措施的落实。进一步完善食品安全信用体系。积极推动食品安全法制建设，鼓励各地根据当地实际进行地方食品安全立法。探索创新食品安全监管体制机制。完善食品安全监察专员制度和工作规则，研究食品安全监管责任制和责任追究制评价体系，并组织监督检查。组织对重大食品安全事故的查处和督察督办。

三、继续深化治理商业贿赂工作

（十二）深入开展治理商业贿赂工作。继续做好对食品药品监管系统和药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂自查自纠的指导，做好案件查处协调工作，全面总结前期工作，加强制度建设。

（十三）积极推进企业信用体系建设。划分企业信用等级，建立企业“黑名单”制度。强化企业社会责任，充分发挥行业协会作用，提高食品药品行业自律水平。

（十四）明确治理商业贿赂政策界限。加强与有关部门的协调配合，建立信息通报、情况交流和政策协调等日常工作机制，进一步加大治理商业贿赂的力度。

四、积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决

（十五）推动建立国家基本药物制度。按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的国家基本药物目录。鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区 提供安全、有效、价廉的基本药物。

（十六）深化农村药品“两网”建设。建立“两网”建设考核指标体系，将“两网”建设纳入地方政府责任目标。深化农村药品流通体制改革，鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点。推广把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围的做法。

（十七）鼓励中医药发展和创新药物研发。建立指导和鼓励创新药物研发的工作机制，加强对药物研发的宏观调控，对创新药物实行特殊审批制度。加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。

五、大力推进依法行政

（十八）改革行政审批制度。继续完善行政审批权力的配置和运行机制，继续加强对行政审批权力的监督和制约。合理调整行政审批资源，制订药品、医疗器械注册工作规范，严格执行程序和时限，提高行政审批的效率。

（十九）完善立法工作。抓好处方药与非处方药分类管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定工作，加快《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规的修订工作，实施体外诊断试剂注册相关规定，稳妥解决历史遗留问题。大力推动地方立法，构建更加完善的食品药品监管法制框架。

（二十）组织实施行政执法责任制和责任追究制。贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》和《食品药品监管系统依法行政纲要实施意见》，在全系统实施行政执法责任制。规范行政复议、行政应诉和听证等，切实发挥行政监督的作用。

六、全面加强基础建设

（二十一）大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施。统筹组织编制规划实施方案，分解规划任务，建立规划实施机制，做好规划涉及项目立项工作，着重加强食品安全信息、食品安全评价、食品药品安全事件应急、药品医疗器械标准、药品医疗器械检验检测、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系建设。

（二十二）加快实施食品药品监管基础设施建设规划。积极协调加快地方实施方案的审批和建设资金的安排，大力推进地方项目的实施，继续落实中西部地区行政执法机构执法装备配备实施方案。加快中央项目实施进度。

（二十三）加强信息化建设。完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定，整合已有应用系统。

（二十四）完善食品药品应急管理体系。加强应急管理机构建设，健全应急管理组织体系，进一步建立、完善应急预案和管理制度。逐步建立食品药品应急管理信息平台。强化应急培训，不断提高应急装备水平，增强应急管理能力和处置能力。

（二十五）加大资金投入。积极争取中央和地方财政支持，加快项目建设。强化项目实施的监督管理，确保资金安全和有效利用。

七、加强党风廉政建设和队伍建设

（二十六）认真学习、贯彻、落实胡锦涛总书记在中央纪委七次全会上的重要讲话精神。充分认识加强食品药品监管系统党风廉政建设的极端重要性，加强反腐倡廉工作，在领导干部中大力倡导八个方面的良好风气。

（二十七）切实抓好领导班子建设和队伍建设。加强思想道德教育和党纪国法教育，筑牢廉洁从政的思想道德基础。重视反腐倡廉的制度建设，努力形成用制度管权、按制度办事、靠制度管人的工作机制。尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，从源头上预防和治理腐败。切实加强各级领导班子建设和队伍建设，严格把好干部的入口关，严格执行干部轮岗交流制度。继续加大对干部的培训力度，努力提高干部的政治素质和业务素质。

药品企业监督检查计划范文第8篇

一、指导思想

以党的大、届中全会精神和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》为依据，突出重点，明确责任，加强药品零售环节监管，规范药品经营行为。把终止妊娠药品、中药饮片包装管理、低温储存药品、非药品冒充药品等有关文件精神落实到GSP跟踪检查工作中，结合日常监督检查和各项专项检查，认真开展跟踪检查，确保药品质量安全，切实维护公众利益。

二、工作安排及跟踪检点

（一）检查时间：现场检查时间从即日起至年11月30日止，10月中下旬为市局抽查时间。

（二）跟踪检查范围：所有取得GSP认证证书的药品零售（含连锁）企业。

（三）跟踪检点：今年跟踪检查除了解企业自认证（包括二次认证）以来执行GSP的情况外，重点检查企业认证时缺陷项目的整改情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。并着重检查以下内容：

1、对照《药品经营许可证》是否有超经营方式和经营范围问题；企业许可事项变更情况是否及时办理变更手续；

2、药品质量管理人员是否在岗在位，是否认真履行其职责，对药品的购进、验收、养护、不合格药品处理等工作进行审核；销售处方药是否索要处方，处方是否经过驻店药师审核签字；销售甲类非处方药是否驻店药师在岗；

3、是否存在经营假劣药品、终止妊娠药品的行为；

4、各项管理制度执行情况的检查和考核是否落到实处，对发现的问题是否有整改措施及整改结果；

5、首营企业、首营品种是否收集相关资料，是否执行网上查询，审核审批手续是否完整；

6、药品是否按药品分类管理要求陈列，是否按药品储存条件分类储存，中药饮片包装管理是否符合规定，色标管理是否符合有关规定；

7、药品的购进渠道是否合法、规范，资质档案是否齐全，质保协议是否经过双方法定代表人签字、盖章；购进药品是否按照实货验收，票、帐、货是否相符，药品验收记录是否真实完整，有无合法票据、清单；进口药品有无注册证及检验报告；

8、药品是否坚持按月检查，记录是否完整，对养护中发现的药品质量问题是否按要求作相应处理；

9、经营设施设备是否完好，使用记录是否完整；

10、药品拆零及处方药销售记录是否真实完整；

11、连锁企业门店（含与一家批发企业签订全部配送合同，取消仓库的单体零售药店）是否达到统一配送要求，门店有无自行采购药品情况。

12．营业场所是否进行药品广告宣传，是否符合国家有关规定。

三、检查的方式、方法

市局负责对市区内所有药品零售企业（包括连锁）的GSP认证跟踪检查和检查后整改的督导，各县（市）局负责对本辖区内所有药品零售企业（包括连锁）GSP认证跟踪检查及整改后的督导工作。现场检查采用突击检查方式，检查前不通知企业。如有特殊情况可延长检查时间。对辖区内所有取得GSP认证证书的药品经营企业进行GSP认证跟踪检查不得少于一次，重点监管对象要跟踪检查2次以上。

四、工作要求

（一）各县（市）食品药品监督管理局要高度重视，加强领导，明确责任和目标，依据《药品经营质量管理规范》、《GSP认证现场检查项目》及检点制定详细的跟踪检查方案，精心组织，周密安排、扎实推进，确保这次跟踪检查工作取得实效。跟踪检查方案于年6月22日前书面上报市局市场科。

（二）要严格按照《药品经营质量管理规范》和《GSP认证现场检查项目》开展跟踪检查工作，要对每家跟踪检查企业制作现场检查记录并认真填写《药品零售企业GSP跟踪检查记录表》(附件1)，查出的问题要在以上两个记录中详细描述记录，内容要一致。对查出的问题要依法认真处理，针对企业存在的问题及时制定整改措施，堵塞监管漏洞。

（三）各县（市）局从第三季度开始每季度末月5日前向市局药品市场监督科上报本季度跟踪检查计划表（附件2）及阶段小结，计划内容包括检查的企业名称、检查时间、占全部检查计划的百分比。每季度末28日前将本季度跟踪检查进展情况、跟踪检查发现的企业存在的问题和取得的成效（列出检查合格、不合格企业数量），以书面小结形式上报市局药品市场监督科。并于年11月5日前向市局市场科上报书面跟踪检查工作总结。

药品企业监督检查计划范文第9篇

一、检查范围和频次

1、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次；

2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查。

二、检查人员和时间

1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于2人。主要任务：配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作。

2、监督检查每家生产企业原则上不少于1天，以核实查清问题为原则。

三、检查依据和标准

药品：药品生产质量管理规范（2010年新修订）、市药品生产现场检查量化分级表（10表）

药包材：省药包材生产企业监督检查标准、市药包材生产现场检查量化分级表（11表）

特殊药品：品和管理条例、市医疗机构“规范药房”现场检查量化分级表（17表）、市药品零售（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）。

四、重点检查对象和内容

根据《省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》要求及市局要求，重点侧重于机构人员变化，厂房、设施、设备、物料、生产等现场管理及变更层面的检查。现场检查以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检点。

（一）药品生产企业

1、重点检查对象：双鹤药业有限责任公司戴店工厂。

2、检查内容：人员机构是否发生变更；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更；厂区、生产车间是否发生变更；原辅料购进、储存情况及购入的每批原辅料是否有同批号全检报告书和合法票据；生产现场管理管理情况特别是无菌生产过程控制及灭菌工艺执行情况；

（二）特殊药品企业

1、重点检查对象：结合我县无特殊药品生产企业的实际，重点检查含麻黄碱复方制剂经营单位及特殊药品使用单位

2、检查内容：特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）药包材生产企业

1、重点检查对象：省县友谊医药包装材料有限公司

2、检查内容：所生产的药包材是否具有国家局核发的药包材注册证，其药包材注册证是否在有效期内；购进药包材是否有合法票据以及同批次同规格全项检验报告书，供货单位与药包材注册证是否一致；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更，查备案资料；厂区、生产车间是否发生变更，查备案资料；所生产的药包材质量标准存档是否齐全，对质量标准中的检验项目和要求是否熟悉；生产的药包材是否按GMP要求进行检验，不能自检项目是否按要求进行委托检验，委托检验执行情况；药包材入库、验收、贮存是否符合要求。

检查结束分别填写《现场检查报告》、《日常巡查要点及记录》、《市现场检查量化分级表》，并根据现场检查结果打分、评级并按月公示。

五、相关要求

1、按照相关标准突出重点认真检查，及时汇总情况，如实填写报告材料。

药品企业监督检查计划范文第10篇

大家围绕全省兽药监管工作进行了热烈讨论，这次会议的主要任务有三个：一是总结回顾近年来全省兽药监管工作成果；二是安排安排2010年度兽药监管和兽药经营规范年行动启动工作；三是研究部署兽药经营质量管理规范（以下简称兽药GSP贯彻和实施工作。今天上午。对省局制定的兽药GSP配套管理方法提出了很多很好的意见和建议。会后，将认真梳理，及时修改，尽早出台全省的兽药GSP配套管理方法。下面，讲三点意见。

一、充分肯定近年来的兽药监管工作成果

省畜牧兽医系统认真履行职责，近年来。突出整治重点，采取有力措施，强化全程监管，有力地打击了各种兽药违法违规行为，提升了兽药产品质量，提高了全省的兽药监管水平。回顾过去，全省兽药监管工作主要有以下五个方面的特点。

（一）兽药生产水平显著提高。依照省局要求。检查次数均在3次以上。二是严格实行不合格产品的召回和销毁工作。仅2009年，全省就销毁兽药生产企业召回或库存的不合格兽药产品687.55件另5.5万盒（支、袋、包）对企业的罚没款达30万元。三是严厉打击制假黑窝点。通过追踪溯源，先后查获了郫县安靖镇沙湾村4组胡安全、金堂县赵镇桐梓园村5组杨明、四川添富动物药业有限公司等多个非法制售假兽药黑窝点，有力地震慑了不法行为。四是加大飞行检查力度。积极督促被飞检的企业，依照《兽药GMP飞行检查演讲》和《兽药GMP飞行检查缺陷项目》实施整改，并对其中问题严重的进行了立案查处。通过以上措施，进一步推动了兽药GMP规范的实施，提高了全省生产企业的质量意识和生产水平。2009年，省兽药生产企业总产值再创新高，达到17.5亿元。

（二）兽药经营秩序明显好转。省局坚持年年制定下发《兽药市场专项整治方案》组织市县畜牧兽医管理部门。情节轻微的责令限期整改，情节严重的依法查处。同时，加强举报核查工作，及时收缴、销毁市场上出现的各种违禁兽药、农业部兽药质量通报中所列的不合格兽药和假劣兽药、过期失效兽药、标签和说明书不规范兽药、人药兽用等。四是不时创新监管方式。局部市县采取与兽药经营户签订诚信经营许诺书，发出质量保证建议书，建立兽药信用管理平台等方式，进一步增强了兽药经营企业的责任感和遵纪守法意识，规范了全省兽药经营市场秩序。

（三）兽药质量状况进一步改善。一是认真开展兽药产品质量抽检。近年来。还根据实际情况，先后开展了地震灾后消毒药品质量抽检、奥运期间兽药质量抽检、饲料中兽药使用情况抽检等多种类型的抽检工作，切实加强了兽药质量监督。二是认真实施兽药监督抽检与执法联动机制。特别是2009年兽药产品抽样确认制度实施以来，农业部在一年内就了4期兽药质量抽检通报和6期假兽药查处通知，涉及需要清查、销毁的假劣兽药产品4000多批次。面对如此繁重、艰巨的工作任务，全省兽药监管人员迎难而上，坚持依法行政，对每期兽药监督抽检通报中的非法企业、非法产品和假劣产品及时查处销毁、追踪溯源，使制售非法产品和假劣兽药行为得到有力遏制。三是全面开展兽药专项整治。各地不只年年开展兽药市场专项整治活动，还有针对性地开展了兽医实验室检查、品和检查、涉嫌非法兽药检查、蜂用兽药专项治理行动、喹乙醇专项检查等多种形式、多种内容的兽药查处整治工作，使我省兽药产品质量得到明显提高。2009年，全省兽药质量抽检平均合格率为90.6%比2008年提高了3.1个百分点。

（四）畜产品质量平安稳中趋好。一是加大畜产品中药物残留监控力度。2007-2009年。盐酸克伦特罗、氯霉素、己烯雌酚等违禁药物检出率为零。二是广泛宣传兽药法规和科普知识。各级畜牧兽医管理部门结合专项整治、动物防疫检查、科技下乡等活动，利用广播、电视、宣传车、黑板报等媒体，广泛宣传培训兽药法规、政策，争取群众的理解和支持。三是加强兽药使用情况监管。各地畜牧兽医管理部门派出专人，认真指导养殖场户合理用药，严格执行休药期制度，建立健全兽药使用档案，有力地保障了畜产品质量平安。截止目前，全省未发生重大畜产品质量平安事故。

（五）兽药监督执法力量得到加强。为加强我省兽药执法力量。自2007年起，省开始积极推进动物卫生监督执法体系建设和改革工作，并在川编发〔2007〕114号文件中明确规定，市、县动物卫生监督执法机构依法受兽医主管部门委托，负责兽药生产、流通、使用环节和兽医医疗器械的监督管理等监督执法工作。通过近三年的改革，目前，省市县三级的动物卫生监督所均已基本成立并正式开始工作，全省兽药监督执法队伍得到完善和加强，为下一步兽药监管工作的开展打下了良好基础。

通过多年的努力，总的来看。省兽药生产经营秩序不时规范，兽药残留监控工作效果突出，兽药人员整体素质明显提升，兽药行业得到继续较快发展。以上成果的取得，各级畜牧兽医部门干部职工勤奋敬业、扎实工作的结果，广大兽药企业界的朋友们开拓创新、共同努力的结果。此，代表省局对大家表示衷心的感谢！

二、准确掌握当前的兽药监管工作形势

也是谋划“十二五”发展的关键一年，2010年是实施“十一五”规划的最后一年。做好兽药监管工作，意义十分重大。

当前农业和农村发展形势更为复杂。今年的中央1号文件明确提出“把发展现代农业作为转变经济发展方式的重要任务”而发达的畜牧业则是实现农业现代化的关键和突破口。依照省政府的要求，从保增长的高度看。今年我确定了50个重点培育县和2个牧区试点县，全省现代畜牧业开始由局部试点转向重点推进。此关键时期，如果兽药监管工作不到位，势必影响重大动物疫病防控成效；如果是一些特殊药品如兽用生物制品出现质量问题，还将引起动物疫病的迸发流行，给养殖业造成严重损失，导致效益降低，农民收入减少，严重阻碍我省现代畜牧业的顺利发展。

今年5月1日至12月22日，从保稳定的角度看。国将相继举办上海世博会和广州亚运会。由于这两个活动举办时间长，参会人员多，影响面广，做好兽药监管工作，对保证动物及动物产品卫生平安，保证世博会和亚运会的顺利召开，维护社会稳定和我国的国际声誉，具有重要意义。因此，农业部在2010年上海世博会动物和动物产品平安监管工作方案》中，明确提出了供世博会动物及动物产品违禁兽药监管面达到100%工作目标，并要求各地及时制定会议期间的动物产品兽药残留监控计划，加强对兽药生产、经营以及养殖等环节的监管，督查养殖单位用药记录制度执行情况，督促养殖单位严格执行兽药休药期规定，严禁使用违禁药物。各级畜牧兽医管理部门要依照农业部要求，切实统一思想、提高认识，全力以赴、周密细致地抓好各项兽药监管措施，为确保世博会和亚运会期间不发生重大动物产品平安事件作出积极贡献。

民以食为天，从保民生的角度看。给消费者提供平安、放心的食品是最大的民生问题。做好兽药监管工作，保证畜产品质量平安的前提。近年来，党中央、国务院先后出台了农产品质量平安法》食品平安法》乳品质量平安监督管理条例》等法律法规，其中均提到要加强兽药特别是违禁药物的监管工作，降低药物残留。虽然目前我省畜产品质量总体状况良好，多年来兽药残留检测合格率始终坚持在99.9%以上，盐酸克伦特罗等违禁药物一直未检出，但必需坚持高度警惕，绝不能放松监管，否则极有可能因兽药问题发生重大畜产品质量平安事件，给人民群众身体健康和生命平安带来严重威胁，并影响整个兽药行业的发展。

还必须清醒的看到当前我省的兽药监管仍然面临一些突出问题。一是监管难度大。省虽有兽药生产企业100多家，充分认识兽药监管工作重要性的同时。但多数企业规模仍然较小，组织化程度不高，管理水平较低，科技创新能力弱。局部兽药从业人员，特别是经营环节的从业人员还普遍存在素质较低、法律意识不强、兽药知识少、守法经营观念不强的现象。兽药使用环节普及千家万户，监管范围大、涉及面广，难度很大。二是监管任务重。从农业部的兽药质量抽检通报看，各种非法生产销售假劣兽药行为依然屡禁不止，假兽药数量呈上升趋势。去年全国共抽取了14511样品，其中有2628个样品是企业回函不予认可的而涉及我省企业回函不予认可的假兽药产品为496批，占到全国的18.17%接近1/5特别是去年12月，省企业回函不予认可的假兽药惊人地达到104批，占到全年的21%一个月内出现了如此之多的假兽药，充分说明我所承担的兽药监管任务还十分艰巨，监管责任还十分重大。各级畜牧兽医管理部门一定要加大查处力度，严查假兽药来源和销售渠道，既不允许兽药生产企业抱侥幸心理对本企业产品不予确认的行为，又要维护守法企业的合法利益，维护正常的兽药生产秩序。各兽药生产企业也要认真反思和检查自己的生产管理工作，加强质量监督和抽检工作，努力提高兽药产品质量。三是监管力量缺乏。由于历史原因，兽药行业监管工作投入一直较少，人力缺乏，目前绝大部分市县执法经费和执法手段匮乏，特别是越往基层监管能力越弱，监管力量与对兽药监管工作的要求不相适应。近几年，农产品质量平安问题越来越敏感，特别是随着信息传达速度的加快，往往小的问题或个别事件容易被炒作，引起放大效应和连锁反应，若处置不妥、应对不当，易引发管理不到位、追究责任等一系列问题。所以，各地要通过动物卫生监督机构的改革，建立起职责清晰、手段完善、作风严明、装备整齐的兽药监督执法队伍，增强工作的前瞻性、主动性、针对性，毫不动摇地落实各项监管措施，毫不松懈地抓好各项监管工作，努力实现农业部提出的今年的两个确保”即确保不发生区域性重大动物疫情和不发生重大农产品质量平安事件的工作目标。

三、扎实做好2010年兽药监管工作

全省兽药监管工作的总体思路是以科学发展观为指导，2010年。以确保重大动物疫病疫苗质量和动物产品质量平安为重点，以夯实兽药行业监管队伍体系、提高执法水平为保障，以兽药经营规范年行动为抓手，突出全程监控，依法监管，保证畜牧业健康发展，维护公共卫生平安。

（一）积极推进兽药GSP贯彻实施工作

依法规范兽药经营活动的重要举措，兽药GSP公布实施。标志着我国对兽药经营活动监管进入规范、有序、依法管理的新阶段。各地要充分认识实施兽药GSP重大意义，把贯彻实施兽药GSP工作作为当前及今后一段时间的一项十分重要的工作来抓，切实抓好以下五项工作。一要认真做好组织部署。根据省局要求，抓紧制定外地的兽药GSP实施工作计划和工作方案，及时召开会议，研究贯彻意见工作，安排布置各项工作，确保各项措施可操作，易管理，有实效。二要广泛开展宣传活动。近期采取多种形式，利用多种媒体，广泛宣传、普及兽药GSP规定，使兽药管理相对人熟悉了解兽药GSP内容和要求，赢得群众的理解、支持和配合。三要尽快建立检查员队伍。从现有兽药监督管理人员中挑选素质高、业务精的人员，通过培训考核后，建立起一支政策水平高、业务素质强、作风过硬的兽药GSP检查员队伍。同时，还要完善监督机制，保证兽药GSP检查验收工作顺利开展。四要加强学习培训工作。认真制定培训计划和培训方案，重点对兽药监督管理人员进行培训，使他能准确理解、全面掌握、正确实施兽药GSP规定。同时，要对兽药经营者进行培训指导，协助他尽快改进完善经营条件，达到兽药GSP规定要求。五要积极稳妥地推进实施兽药GSP为作好过渡衔接，今年各市（州）要以县为单位，每县选择2家以上规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的兽药经营企业开展兽药GSP试点，并在省局的监督指导下，于12月底前组织完成试点单位的现场检查验收工作。2011年起，各地要在试点基础上，全面推行和实施兽药GSP并在2012年3月1日前全面完成兽药GSP检查验收和换发证工作。2012年3月1日后，对达不到兽药GSP规定条件的兽药经营企业，要依法全部予以取缔。

（二）切实抓好兽药经营规范年行动各项工作

根据农业部的决定，针对当前兽药市场存在突出问题和隐患。各地要从现在开始到年底，结合兽药GSP实施，以兽药经营秩序为重点，全省范围内开展“兽药经营规范年行动”农业部和省局的兽药经营规范年行动方案已印发大家，大家务必要认真抓好落实。一要突出整治重点。企业方面，以经营疫苗的兽药经营企业和2009年兽药监督抽检中产品不予确认累计三批以上的生产企业为重点。产品方面，以禁用兽药、假劣兽药、兽药标签违规产品、进口兽药、兽用生物制品为重点，全面开展兽药市场清理整顿。区域方面，以畜禽养殖集中区域、兽药生产企业、经营集中区域为重点，认真开展拉网式检查。二要实现全覆盖检查。对兽药生产、经营和使用环节的检查覆盖率要达100%检查中，要认真填写《兽药经营企业检查记录表》兽药经营企业检查记录表》和《兽药使用单位检查记录表》及时记录、处置检查中发现的各种问题，并做好跟踪检查。三要加大查处力度。对查出问题的企业，要从严依法处置。特别是对抱侥幸心理不真实履行抽检产品确认的生产企业及其产品，要从严核查，对有意造假的发现一起，查处一起，坚决打击，以确保监督抽检与执法联动机制有效实施。四要认真追踪溯源。根据群众举报和市场发现的线索，对生产假劣兽药的企业和地下工厂予以深挖和严查，坚决捣毁其生产窝点。五要加强合作。积极争取公安、工商、技术监督等部门的配合。对跨省作案的要将有关情况及时上报省局，由省局通报标称企业所在地省级畜牧兽医主管部门。六要强化督查。采取抽查和交叉检查等措施，对专项行动进行督导检查，认真总结推广好的经验和做法，督促整治开展不力的地区加强工作，切实保证专项行动取得实效。

（三）着力加强兽药日常监管工作

切实加强日常监管工作，各级畜牧兽医管理部门要依照属地管理原则。提高监管水平。一要强化兽药GMP后续监管。各地要对2009年以来兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的生产企业，以及重点监控企业和兽药质量抽检通报中的被通报企业进行重点监管，定期进行巡查，确保兽药生产质量管理规范得到执行。检查中发现兽药GMP规范执行不到位的要监督企业及时整改；发现违法违规行为，要依法查处。二要加强兽用生物制品监管。兽用生物制品质量的好坏，直接关系动物疫病防控成效。各地要对兽用生物制品生产企业、兽药经营企业、动物诊疗机构、基层兽医站、各动物疫病预防控制中心和大专院校的兽医实验室、规模养殖场进行全面检查，严厉打击无证生产经营、以中试产品名义非法制售兽用生物制品、或者利用兽医实验室私下制售假劣兽用生物制品的单位和个人。三要强化兽药质量监督抽检。各地要高度重视兽药质量抽检工作，认真贯彻执行省局《2010年度全省兽药抽验计划》依照农业部要求，今年除继续实行评价抽检、监测抽检和跟踪抽检外，还新增了定向抽检制度，即对2009年以来农业部通报的回函确认非该企业产品累计6批以上的企业实施定向抽检。这是一项新的抽检要求，也是遏制企业造假的一项新举措。各地要认真执行定向抽检制度，进一步强化源头监管，保证兽药产品质量。四要认真实施兽药监督抽检与执法联动机制。抽检中，如在现场发现违法违规行为，当地畜牧兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，立案查处。对经省兽药监察所检测或企业回函确定为假劣兽药的产品，参与抽样的当地畜牧兽医主管部门要按照我局印发的关于下达2010年全省兽药抽检计划的通知》川畜食函〔2010〕93号）要求，对被抽样单位依法实施处分，清缴销毁库存产品，根据出进货物帐目和销售记录责成企业收回售出产品，监督销毁，并将查处结果报省畜牧食品局。五要加强执法能力建设。各地要认真落实兽药监管责任制和责任追究制，积极争取各级政府增加监管经费投入，加强人员培训，完善执法装备，提高行政执法工作效率，确保在短时间内做出快速反应，保证假劣兽药查处工作效果。

（四）全力做好兽药残留监控工作

药品企业监督检查计划范文第11篇

一、全面推进管理规范，推动行业提档升级

以全面推进《饲料质量安全管理规范》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》实施为着力点，督促饲料生产企业、兽药生产和经营企业加大技术改造，加强质量管理，提升饲料兽药行业整体素质。特别是大力推进《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）贯彻实施，督促兽药生产企业落实新版兽药GMP主体责任，确保新版兽药GMP顺利推进，大幅提高兽药生产企业人员、设备、设施、工艺和质量管理等水平，促进兽药行业提档升级。

二、切实加强质量管理，确保产品质量安全

（一）严格许可准入。严格饲料生产许可技术评审，兽药生产许可、兽用生物制品经营许可以及兽药产品批准文号现场核查工作，加强饲料兽药行业许可专家队伍建设，培训提高许可专家审核水平，确保许可质量，强化事前监管。按照农业农村部“全国一盘棋”的要求，首次按照新版兽药GMP验收的兽药生产企业，检查组长必须从农业农村部兽药GMP检查员库组长人员中随机选派，严格验收标准，严把准入关，坚决淘汰不达标的企业。

（二）严格检打联动。一是制定下达《2021年全省饲料质量安全监督抽查计划》《2021年全省兽药质量安全监督抽查计划》，将监督检查与监督抽检相结合。按照“双随机、一公开”要求，围绕饲料和兽药生产、经营、使用环节，重点检查生产经营问题较多的企业，生产企业实现“全覆盖”；重点抽检高风险品种，加大监测数量及频次，生产企业实现“全覆盖”。进一步加强饲料兽药打假专项治理，开展饲料标签专项检查，加大水产养殖用假劣饲料兽药打击力度，严厉打击违法违规行为。二是结合农产品质量安全“治违禁促提升”行动，全面落实药物饲料添加剂退出计划，进一步加强兽用抗菌药监管。按照农业农村部公告第194号和《省农业农村厅关于做好药物饲料添加剂退出有关工作的通知》要求，继续开展饲料中抗生素等药物专项监测和混合型饲料添加剂、可饲用天然植物、植物提取物等风险监测；继续开展兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场效果评价，实施动物源细菌耐药性监测，加强养殖环节科学合理用药指导。按照《省农业农村厅关于进一步加强兽药（渔药）使用监管工作的通知》（川农函〔2020〕455号）要求，强化对兽用抗菌药的使用监管。三是加强饲料兽药追溯体系建设，逐步推动生产、经营和使用环节全程可追溯监管。鼓励饲料生产企业引入电子追溯系统；督促兽药生产经营企业健全兽药产品追溯管理制度及记录，及时上传出入库信息，切实规范兽药生产经营环节产品追溯管理；进一步扩大使用环节兽药产品追溯试点。四是严格执行《省饲料兽药生产企业重点监控名单和黑名单制度》。对纳入警示备案企业及时发出警示函，责成企业加强内部管理和质量控制，确保整改到位；对符合重点监控名单和黑名单判定原则的企业及时启动认定程序并公布名单，加大监督检查和抽检力度，严格落实惩戒措施。

（三）强化“瘦肉精”监管。根据《农业农村部办公厅关于开展“瘦肉精”专项整治行动的通知》要求，制定并印发我省“瘦肉精”专项整治行动方案。拟订《2021年养殖动物“瘦肉精”专项监测方案》，纳入全省农产品质量安全监测方案一并印发，继续开展养殖环节“瘦肉精”日常监测和拉网排查，加大流通屠宰环节“瘦肉精”监测力度。按照《省农业农村厅关于进一步加强“瘦肉精”监管工作的意见》要求，紧紧抓住饲料、兽药、肉牛肉羊和生猪养殖、收购贩运和屠宰等环节，将“瘦肉精”专项整治与日常监管相结合，将专项监测与督导检查相结合，始终对“瘦肉精”保持高压严打态势。

三、不断强化安全监管，确保行业生产安全

按照《全省饲料兽药（渔药）行业安全生产监管责任清单》，明确岗位监管职责，确保监管责任落到实处。继续按照《省农业农村厅关于进一步加强饲料兽药（渔药）行业安全生产和职业健康工作的通知》（川农函〔2019〕224号）要求，组织开展饲料兽药行业安全生产监督检查，有计划地邀请应急管理部门安全管理专家参与，将行业安全生产和职业健康要求纳入饲料兽药生产企业“双随机、一公开”监督检查内容。督促饲料兽药生产企业落实安全生产和职业健康主体责任，落实企业全员安全生产责任制，建立健全安全生产规章制度和应急预案，加强安全生产教育培训，组织开展应急演练，强化从业人员安全意识。指导饲料兽药企业提高对安全生产事故的防范能力，鼓励和引导企业进行安全生产技术改造，采用先进适用的技术和设备，提高安全生产能力。力争2021年全省饲料兽药行业无重特大安全事故发生。

四、进一步加强服务指导，促进行业健康发展

（一）加强行政审批服务。进一步深化饲料兽药行业“放管服”改革，健全完善行政审批服务办事指南，严格落实“一网通办”和共享责任清单要求，不断提升服务质量和水平。加大线上咨询和远程服务指导力度，减少饲料兽药企业行政许可申报资料因非关键项存在问题被退回情况，提高企业资料审查通过率，尽量缩短审批时限。

药品企业监督检查计划范文第12篇

落实药品安全监督管理目标责任，强化特殊药品日常监管，提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设，确保特殊药品管得住、用得上，不发生特殊药品流弊和安全事件。

二、任务安排

1、日常监督检查

特殊药品的日常监督检查工作按照市局统筹，属地监管的原则进行。市局要对辖区内品、第一类批发企业每月进行一次监督检查，对二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查；县局要对辖区内二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查。

2、专项监督检查

按照省局皖食药监药化生秘〔2014〕99号文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范围内组织开展特殊药品专项检查工作。各县市场监督管理局应严格按照上述文件的要求，结合特殊药品日常监督检查工作，结合本地实际，在辖区内认真开展此次专项监督检查工作，并按照时间进度要求实施并报送相关材料。

三、检查内容及重点

（一）品和检查

按照《品和管理条例》及《品和生产管理办法》、《品和经营管理办法》相关要求，对辖区内从事品、原料及制剂生产经营企业（含使用第二类原料药生产非药品的食品生产企业）进行检查。

1、品和生产企业重点检查：品和原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

2、品和经营企业重点检查：品和的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

（二）药品类易制毒化学品检查

按照《药品类易制毒化学品管理办法》及含麻黄碱复方制剂的相关管理办法，对辖区内从事药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业进行检查。药品类易制毒化学品经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况。

（三）麻黄草检查

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2014〕6号）对辖区内经营使用麻黄草的药品生产经营企业进行检查。

1、生产企业重点检查：麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。

2、经营企业重点检查：麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。

（四）蛋白同化制剂和肽类激素检查

对辖区内从事蛋白同化制剂和肽类激素原料及制剂生产经营企业进行检查，重点检查企业对《反兴奋剂条例》和省局《关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知》的执行情况。

1、生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。

2、经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。

（五）医疗用毒性药品和放射性药品监管情况

对辖区内医疗用毒性药品经营企业和放射性药品使用单位进行检查，重点检查相关单位对《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行情况。

1、经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。

2、使用单位重点检查：放射性药品使用单位检查相关记录是否完整，防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。

四、工作要求

（一）加强领导，确保取得实效。各地要高度重视特殊药品专项检查工作，克服当前机构改革的困难，组织具有一定专业知识、有特药监管经验的监管人员，深入一线进行现场检查，摸清家底，为今后日常监管方案制定提供第一手材料。各地特殊药品专项检查工作，可结合日常监督检查同时进行,任务较重的市，可组织县级药品监管部门实施检查，并将检查结果报市局；对发现的问题及时上报，采取有效措施，确保特殊药品造福于人民，满足临床需求，消除各种隐患。

（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。各县局要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题，要追查到底，该整改的坚决责令整改，并监督整改到位；该取消定点经营资格的，坚决上报省市局取消定点资格；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。

（三）强化措施，切实增强监管合力。各级食品药品监管部门要以此次监督检查为契机，加强与公安、卫生等部门的协调配合，落实特殊药品监管联席会议和信息通报制度，形成特殊药品联合监管机制，提高执法办案水平和监管效率，进一步规范辖区内特殊药品生产、经营和使用行为。

药品企业监督检查计划范文第13篇

一、工作目标

以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国药品监管工作会议、全省药品监管工作会议重要部署及全市药品流通监督检查工作计划，防风险、保安全，坚持问题导向，围绕药品购销渠道的合法性和储运条件的稳定性，严厉打击违法违规行为，规范流通秩序，保障公众用药安全。

二、检查任务

（一）药品经营企业GSP合规性检查

各市监所对辖区内药品零售经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办药品经营企业纳入年度检查计划。重点检查企业质量管理体系运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照GSP和相关规定开展药品经营活动。

1、检查数量

各市监所组织开展辖区内药品零售企业合规性检查，检查覆盖率达到100%。

2、检点

药品零售企业以中药饮片、处方药销售为重点，检查非法渠道购进药品、超经营范围销售药品、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。

3、工作要求

GSP合规性检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求进行。

（二）疫苗配送及使用单位全覆盖检查

针对疫苗输入性和使用风险，对辖区内疫苗配送及接种单位全覆盖检查。各市监所负责对本辖区内疾控中心和接种单位的全覆盖监督检查。重点检查疫苗冷链储存运输、监测温度数据完整及票账货一致性、过期疫苗处置、可追溯体系建设等内容，确保疫苗储存配送使用过程的质量安全。

（三）医疗机构购进储存药品检查

各市监所对辖区内医疗机构药品管理工作进行监督检查，检查覆盖率达到100%。重点检查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等内容，保障药品使用环节的质量安全。

（四）专项检查

1、药品经营行为专项整治

以医院周边、农村及城乡结合部等区域药品零售企业为重点检查对象，集中整治执业药师“挂证”、是否在岗执业、是否凭处方销售处方药、非法渠道购进药品、设施设备是否符合要求并能正常运转、药品储存特别是冷藏药品储存条件是否符合规定、人员教育培训及健康体检等是否落实等问题，进行监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患。

2、互联网销售药品专项整治

各市监所负责对辖区内药品零售企业网络销售药品的行为进行监管。针对药品网络领域销售非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题，根据国家局安排开展药品网络销售违法违规行为专项整治。

3、中药饮片专项整治

巩固前期中药饮片质量专项整治成果，各市监所组织开展药品流通环节中药饮片专项整治工作。重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据条件等行为；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；掺杂掺假、染色增重；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

三、工作方式及时间安排

（一）工作方式

各市监所要结合监管实际将日常检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、投诉举报等加大有因检查。

（二）时间安排

1、企业自查阶段（2020年1月31日前）

各市监所督促辖区内药品经营企业开展合规性自查工作，并提交自查报告。落实企业主体责任，认真查找药品经营过程中存在的质量安全风险，对照GSP评估质量管理运行情况，对发现问题积极整改，及时消除风险隐患。

2、监督检查阶段（2020年2月1日-11月30日）

各市监所结合企业自查整改情况，依据检点，对辖区内药品经营企业及使用单位全面开展监督检查工作，对检查中发现的问题，严格依法依规进行查处，处理结果报送县局药保化股，县局将结果进行公告。

3、上报及总结阶段（2020年11月1日—11月30日）

各市监所对检查工作情况要进行认真总结分析，分析评判监督检查效果，提出今后工作建议，半年及全年工作总结分别于6月1日和11月11日前报送县局药保化股。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任

各市监所要严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。要统筹安排各项检查任务，确保检查覆盖率，确保检查工作质量。

（二）加强沟通协调，形成联动工作机制

在药品流通监管工作中应注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，确保监管工作取得成效。

药品企业监督检查计划范文第14篇

以科学发展观为指导，认真贯彻落实农业部《20__年深化农产品质量安全整治方案》和《20__年兽药及兽药残留专项整治行动实施方案》精神，结合我省实际，一是加强派驻监管和飞行检查，督促生产企业全面落实兽药gmp，实现合格兽药出厂；二是继续推进兽药经营企业gsp工作，杜绝经营违禁药物和不合格兽药产品；三是严厉打击无证生产，经营和故意经营，使用假劣兽药行为，规范龙头企业等集中供应使用兽药行为；四是进一步净化兽药市场，提高我省市场兽药产品抽检合格率，下大力清缴假劣兽药，降低兽药残留危害，促进养殖业稳定，健康发展，维护动物及动物产品卫生安全。年内实现兽药产品合格率提高3个百分点，畜产品中兽药残留检测合格率达到98%以上。

二，整治重点

(一)重点产品

1。禁用兽药:农业部第193号公告，第560号公告等公布的品种，以及标称防病，治病，促生长等用途，但未经农业部批准使用的其他兽药，产品；

2。假劣兽药:合法企业生产的改变配方，改变批准文号的兽药产品，包括20__年以来农业部和省兽药质量通报的不合格产品等；

3。违法添加化学药品的中兽药；

4。兽药标签不规范产品:包括改变组方，规格，用法用量，夸大疗效的产品；

5。非法企业及非法，假冒产品；

6。兽药标准已被废止且其产品已超过市场流通期的非法产品；

7。未取得《进口兽药注册许可证》或未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的非法进口兽药产品；

8。畜禽产品中禁止用药物，抗生素(抗菌剂)类药物残留。

(二)重点单位

1。兽药生产企业:20__年以来列入农业部和省重点监控的企业；飞行检查发现问题比较突出的生产企业；群众举报兽药质量问题突出的生产企业。

2。兽药经营企业:通过gsp验收的兽药经营企业；农业部和省兽药质量通报中出现抽检不合格产品的兽药经营企业；群众举报，省兽药督办单中涉及的兽药经营企业；无证经营单位。

3。兽药使用单位:大型养殖场，养殖小区；种畜禽养殖，孵化企业；骨干动物诊疗单位；承担统一供药行为的兽药使用单位或个人；群众举报，省兽药督办单中涉及的兽药使用企业；兽药残留监控阳性样品来源单位。

(三)重点区域

长期以来兽药产品合格率偏低的市县；曾经出现兽药残留问题的市县；畜牧业主产区和兽药生产企业集中区；动物性产品主要出口地区；兽药经营相对集中及与外省接壤的地区；群众举报问题兽药较多的市县。

三，整治任务

(一)落实gmp，强化兽药生产企业监管

一是对兽药生产企业实施gmp情况进行检查，省局组织兽药gmp验收检查和飞行检查，全年覆盖面达到80%；借助兽药监督员巡视检查，市畜牧兽医局每个季度覆盖面达到90%，县畜牧兽医局每个月覆盖面达到100%。对违法违规的，要依法严肃处理，性质严重的，要立案查处。

二是继续实行兽药新建项目论证制度。对拟建项目组织专家进行论证，减少重复投入，盲目生产，引导行业健康发展。

三是加强对兽药生产企业负责人的培训。按照农业部新修订的gmp验收标准，对企业进行培训。

四是依法查处违法违规行为，对列入农业部和省重点监控的企业，实行产品批签发制度；对两次以上出现严重质量问题的企业，依法停产整顿。

(二)加强兽药经销市场整治

一是继续推动兽药gsp规范经营市场。按照农业部的《兽药经营质量管理规范》，进一步修订完善《山东省兽药经营质量管理规范》，并搞好宣传，培训活动。争取年内验收经营企业达到1000家以上。

二是定期开展兽药市场执法检查，省局每半年检查一次；各市，县对辖区内发证的兽药经营企业和动物诊疗单位，年检查覆盖率应达到80%以上；对兽药使用(来源：文秘站 ）企业的检查，应结合畜牧兽医综合执法，不定期进行，年检查覆盖率应达到50%以上；特别是要抓好经营原料药的经营企业，种畜禽养殖孵化企业，一体化供药龙头企业的检查。对无证生产，经营企业和假劣兽药等举报信息，应立即查处，不得延误。

三是提高兽药执法效果。曝光假劣兽药信息，严厉打击重点区域非法企业，非法产品，联合公安，工商等部门建立健全兽药重大案件查办，报告，督办及案件处理信息反馈制度，规范执法行为。

(三)加强兽药使用管理

一是积极宣传兽药知识。积极宣传国家兽药法律法规及有关规定，普及兽药安全使用常识，提高养殖户用药水平。

二是规范养殖用药行为，完善养殖场采购，使用制度，做好兽药采购记录，按照规定使用兽药，执行休药期规定，完善用药记录和兽药使用监管记录，加大对使用原料药，过期药品 ，人用药品的查处力度，规范养殖用药行为。

三是加强对兽医诊疗机构和宠物医院等兽药使用单位的监管工作。

(四)加大兽药抽检力度

组织实施我省兽药监督抽检计划，完善兽药监督抽检制度，规范兽药抽检程序，建立兽药产品抽检与执法联动机制，加大假劣产品通报，处罚力度，提高兽药合格率。

(五)加强兽药残留监控

组织实施我省动物性产品兽药残留监控计划，完善残留超标追溯制度，降低残留超标率。

(六)加强人员队伍培训教育

指导各级畜牧部门对市县分管兽药人员，官方兽医，诊疗机构的诊疗人员，养殖户进行技术培训，对兽药管理人员进行法规培训，提高胜任本职工作的能力。

四，工作要求

(一)提高认识，加强领导。各市要加强对兽药及兽药残留专项整治行动的认识，端正态度，加强领导，成立市，县二级专项整治领导小组，明确分工，责任到人。

(二)细化方案，精心组织。各市兽医行政管理部门要结合本地实际，细化方案，保证方案合理，可行，并认真组织落实。

(三)严格执法，组织落实。在整治活动中采取专项检查与综合治理相结合，交叉检查与重点检查相结合，法规宣传与执法检查相结合的工作方式，把整治工作落到实处，抓出成效。

(四)通力合作，协同作战。积极会同公安，工商，技术监督等部门，加大整治，查处力度。有重大案件情况，及时报告我局。

五，工作安排

本方案实施时间为20__年2月至12月。

(一)部署阶段

2月，制定我省兽药及兽药残留专项整治行动实施方案，各市畜牧兽医局结合当地实际，细化方案。下达我省20__年兽药监督抽检计划，20__年动物性产品中兽药残留监控计划。

(二)集中整治阶段

3月至11月，深入开展兽药及兽药残留专项整治。

药品企业监督检查计划范文第15篇

药品销售员工作计划

工作目标认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》国食药监市[]496号文件精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药…

一、工作目标

认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》国食药监市[]496号文件精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药品流通秩序进一步规范，以确保公众的用药安全。

二、检查范围和对象

全区范围内的所有药品零售企业。

三、检点内容、方法和处理意见

对全区药品零售企业的人员资质、药品进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查处方药凭处方销售执行情况、处方药与非处方药分类摆放、专有标识的规范、处方审核制度的落实、驻店药师配备在职在岗、是否存在违规经营零售药店禁止经营的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规药品广告情况等。

此次检查要与分局日常监管工作做到四个结合：一是与分局重点问题企业日常监管相结合；二是与零售药店的gsp跟踪检查相结合；三是信用检查相结合；四是与以往检查发现的问题企业整改复查相结合。

对检查中发现的问题根据市局《关于开展全市药品零售企业专项检查的通知》舟食药监稽[]8号文件精神，按下列处理意见进行查处。

1、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己的产品。非本药店零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品，不得从事药品宣传或推销活动。违反规定的，按《药品管理法》第八十二条查处。

2、药品零售企业必须向合法的药品生产、批发企业购进。检查采购渠道是否合法，有无从“挂靠”、“过票”的个人或无证的单位等非法渠道购入药品。如发现从非法渠道进货按《药品管理法》第八十条查处。

3、药品零售企业在采购药品时必须按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证销售凭证应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。如发现未按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，按《药品流通监督管理办法》第三十条查处;责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。

4、药品零售企业必须建立并执行进货检查验收制度,依法对购进药品进行逐批验收、记录,未经验收不得上柜陈列和销售.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期。检查药品零售企业是否按照规定对购进的药品逐批验收、记录。上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处：责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员；药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业；从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照《药品管理法》第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作，进行重新登记。

6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度.检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况,是否按规定销售药品;检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款查处：责令改正,给予警告;逾期不改或者情节严重的,处以一千元以下罚款。

检查处方是否经过药师审方及登记销售的处方药是否与销售量一致,登记内容是否符合要求,违法规定的,按《药品管理法》第七十九条查处。

7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的，要求至少一名药师在职在岗，要是不在岗时销售处方药，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款查处：责令限期改正，给以警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称．生产厂商．数量．价格．批号等内容的销售凭证。违反规定的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条查处；责令改正。给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

8、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒，非药品类别标签应放置准确．字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

9、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的，移送工商

行政管理部门处理。10、在检查过程中，对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销《药品经营许可证》。

四、工作安排和进度

专项检查从20__年8月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。

1、准备部署阶段(8月23日-8月27日)：根据市局实施方案,结合本地工作实际和工作重点,制定具体的工作计划。

2、组织实施阶段(8月28日-10月26日)：根据工作计划组织开展检查工作。

3、检查总结阶段(10月27日-10月31日)：对辖区内专项检查工作进行总结,将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总,并将总结材料上报市局稽查处。

五、工作要求

1、加强组织领导,落实监管责任。开展全区药品零售企业专项检查工作是贯彻落实省市食品药品监督管理工作座谈会精神、全面开展药品流通环节整治工作的一项重要举措,直接关系到公众的用药安全。为确保此次专项检查取得实效，分局成立以局长谢勇为组长，徐海虹副局长为副组长，汪勇良、邬海玉、徐亮、窦雁为成员的专项检查工作领导小组，区食品药品监察稽查大队具体负责专项检查的日常工作。

2、结合《药品流通监督管理办法》实施,明确工作任务。在实际工作中,要在全面掌握《药品流通监督管理办法》的内涵基础上,认真梳理当前药品零售企业的突出问题,确定工作重点,检查要突出针对性、实效性。

3、抓住薄弱环节,突出工作重点。要抓住药品零售企业在经营过程中的薄弱环节和重点部位,突出工作重点，进一步加大工作力度,突出对零售企业人员资质、药品购进、验收、陈列与储存、销售等环节的监督检查,要加大对非法渠道购药案件的查办力度,严厉查处违反《药品流通监督管理办法》的各类严重违规违法行为。