国内传统医药保护力度分析范文

传统知识目前没有公认的定义，按世界知识产权组织(WtPO)的定义，传统知识是指：基于传统的文学、艺术或科学著作；表演；发明；科学发现；设计；标志、名字和符号；保密信息；及其他所有的基于传统的，由工业、科学和文学艺术领域中的智力活动所产生的改良和创造。传统知识的类别可分为：农业知识、科学知识、技术知识、生态知识、医学知识、与生物多样性相关的知识等。也有一些学者认为，传统知识是指特定的民族在其所生活的特定地域内由于生存和发展的需要经长年逐步积累、总结和完善而形成的有其特性的自然科学和社会科学知识的总和。…现行的知识产权制度对传统知识的保护极为不利。主要原因之一是由西方发达国家主导构建的知识产权制度认为传统知识处于公有领域，因而将其排除在保护范围之外而任意地免费利用。甚至免费利用后稍加创新而又利用知识产权的保护将原始的传统知识拥有人陷于侵权的危险边缘。对此拥有众多传统知识资源的发展中国家积极争取，《多哈宣言》最终列举了新一轮多边贸易谈判的议题，其中包括了TRIPS协议与《生物多样性公约》、传统知识和民问文学保护的关系。传统知识的保护渐成研究热点。中国是个拥有丰富传统知识的大国，对传统知识的保护问题上应采取什么样的立场和措施，实在值得讨论。传统知识包括很多内容，本文希望传统医药的保护问题为例加强对我国传统知识的保护。

一、中国传统医药的定义

传统医药是和现代医药相对而言一种的医疗系统，是指在人类与疾病的斗争中，为本国或本民族所广泛认同、世代相传的医疗知识的总称。世界范围内主要包括中医药学、印度医学(主要是阿育吠陀学——Ayu九，eda)、阿拉伯医学等。中国传统医学是我国几千年传统文化的结晶，中华文化的瑰宝。我国的传统医药主要由中医药和民族医药构成。按照李致重先生的定义，“中医学是以阴阳五行学说的理论、方法，研究证候及其变化规律而形成的防病治病的科学体系。”L2o而中药是在中医理论指导下的药物。中医药具有系统成熟的理论，浩如烟海的医学典籍和两千多年的临床实践。在西医传人中国之前的中国人医疗体系中扮演着主要、重要的角色。现代医学从明朝逐渐传人中国，但是直到上世纪30年代后才慢慢在中国发展壮大，并逐渐占据了中国的主要医疗战线。中医和西医是两个有各自特点的不同的医疗体系。共同为人类健康贡献自己的力量。民族医药是中国少数民族的传统医药。包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等等。少数民族医药植根于各自的文化土壤，在长期的防病治病的实践中，形成了独特的理论体系、诊疗方法等。例如藏医药治疗高原疾病，维吾尔医药治疗白癜风，蒙医治疗骨伤。各个民族在历史上都有自己的医学创造与医学积累。在55个少数民族中，已整理出传统医药资料的有30多个民族。各个民族医药都不是中医药的某个分支，而是中医药的姐妹。至于民族医药这个概念本身，并不是一个新创立的、统一的医学体系，而是多种民族医药成分聚合在一起的一个学术总称和工作定义，从其民族性、历史性、传承性而言，它们和中医学有着相似的哲学思维、医疗特点、用药经验和历史命运，都属于中国的传统医药。[3】

二、中国传统医药的特点在世界历史的很长一段时间里，中华文化一直走在世界的最前沿，中医药学作为中华传统科技文化的重要组成部分也一直是世界医学的前沿，在中国的卫生保健、疾病预防等方面占据着主导地位。中华文化和中医药学在西方的传播，为现代科学和现代医学的启蒙发展做出了不可否认的重要作用。

1．中国传统医药历史悠久、发展不平衡

中国传统医药知识历史悠久，体系完整，理论成熟，资料丰富。民族医药的发展由于历史条件和文化背景不同，是不平衡的。有的建立了相当完整的医学体系。有的正在总结整理，梳理和提炼出系统的理论来。有的则只剩下一些零星的单方验方和医疗经验。有的甚至没有文献记载。

2．中国传统医学受现代医学冲击处于弱势地位

政府对传统医药学在人才培养、科研投入等方面与现代医学相比严重不足。据统计，1949年，全国有中医人员27．6万人，1972年下降至不足2l万人，1999年为33．7万人。50年间仅增加6．7万人，即增长了22．1％(按万人中中医人员数看，比50年代初期下降了一半还多。1949年，全国西医人员仅8．7万人，以后逐年增加，1999年达169．6万人。50年间增长了18倍。1999年全国有综合医院10793家，而中医院仅2449家(其中不包括医学院校附属的综合医院和牛医院数)，二者相差悬殊。【41在科研经费的投入上，中医的经费只有西医的10％。民族医药更是处于弱势。．

3．传统药学价值引起世界的重视，医学价值被忽略

随着化学药品开发难度的增大，在过去的lO多年中，越来越多的生物技术、制药业和健康保健行业投资转向于植物药。利用当地社区居民公知的传统知识，，加速了从植物药中提取新的化合物的进程，从而为投资机构节省了大量的时间和金钱。有人统计过，在119个从高等植物中提取的已批准上市的药物中，有74％是从传统医学的草药中发现的。口1西方发达国家由于现代医学发达，所以一般药品的研究机构都采用还原论的方法，利用现代的科技手段，从药物中提取有效成分，并申请专利进行保护。但是他们不了解也不理解甚至鄙视传统医学的理论，割裂了传统医药之间的依存关系。、

4．中国是世界上最大的中医药市场，中药产业方兴未艾

尽管如此，由于中医药是世界现存最古老的传统医药之一，我国有丰富的药材资源，有浩瀚的中医药典籍，有全世界最强大的中医药人才队伍，有广大的受中国文化熏陶的，从心理上愿意接受中医药治疗的人民群众。所以目前中国的国内市场是世界上最大的中医药市场。旧-据上海医药工业研究院信息中心统计，2005年我国实现中药工业总产值(现价)1169．67亿元，产品销售收入1086．25亿元，利润总额102．09亿元，在全国医药工业占比分别达到26．4％、25．8％和29．O％。2002—2005年，我国中药工业(含中成药工业和中药饮片工业)的工业总产值、销售收入和利润总额的年均增长率分别为20．O％、18．5％和11．6％，呈逐年递增之势，发展态势平稳。中药行业集中度提高，技术平台建设不断加强L7J，。

5．民族医药在我国卫生事业中的地位

截至2005年底，全国有藏、蒙、维、傣、壮、朝、苗、瑶、回、彝、土家、布依、侗、哈萨克、羌等15种民族设有本民族医药的医院。全国民族医医院已由1995年的121所发展到195所。民族医医院无论门诊还是住院，其费用大约相当于中医医院的1／2，综合医院的1／3。1999年国家医师资格考试开考以来，有3477入通过考试取得了民族医医师资格，其中执业医师1864人，执业助理医师1613人；藏医1303人，蒙医1557人，维医617人；全国民族医执业医师和执业助理医师总数达到4853人，比1995年增长了171％。县级以上民族医药科研机构从1995年的15所增加至2005年的35所。部分高校和企业也成立了民族医药研究机构，涵盖12种民族医药的科研人员近1500人。民族药企业从1995年的不足lO家发展到2005年的156家，其中90多家通过了GMP认证。民族医药成为一些地区，特别是一些民族地区新的经济增长点【s】。至目前为止，全国的民族药企业约130家：主要包括藏、蒙、维、苗、傣、彝六类民族药，2003年销售约50亿元。综上所述，我国的传统医药处于相对弱势，但有强大的生命力和广阔的市场前景。

三、我国应采取的保护措施笔者认为，基于我国传统医药知识的现状了解和前景预测，结合世界传统医药知识国家的态度，我国可以一边在实际中加大对传统知识的知识产权保护，一边在国际上积极呼吁加强传统知识特殊体系的构建。但应以前者为战略重点。本文拟按照我国传统医药知识的分类讨论采取不同的保护方式。

1．数据库的建立要适可而止，不要精益求精

由于中医药知识在中国历史上长期处于强势地位，从《黄帝内经》、《难经》、《神农本草经》到《伤寒论》、《本草纲目》等著作，总结记录了中医学的辉煌成就。历代中医药科学家迄今开发出12万种中医药配方，其中3万多种配方被详细记载。同样，民族医药在传承方面也有一些著作流传。截止2007年年底，我国已经出版了《中国民族药志》、《朝医学》等100多部民族医药著作。其中羌、侗、毛南等少数民族的医药文献发掘整理是新中国成立以来第一次。中国还组织进行了《中华本草》藏、蒙、维、傣4种民族药卷的编纂工作，收录藏药396种、蒙药422种、维吾尔药423种、傣药400种o[93这部分的传统知识按照目前的知识产权制度就处于公有领域。在讨论过多次的著名的姜黄案中，美国专利和商标局(USPTO)授予申请人提出的“姜黄在伤121愈合中的应用”专利(专利号为5401504)。该专利获授权后，印度科学与工业研究委员会(CSm)要求美国专利和商标局重新审查该专利。CSIR指出，姜黄被用于愈合伤口和治疗皮疹已经有数千年了，因此其医药用途并不是新的，并要求美国专利和商标局复审这一专利。CSIR的主张得到了有关传统知识的书面证据，包括一份古代梵文文本和1953年印度医学协会出版的一份文献。尽管专利权人反对，但USPTO支持了CSIR的异议并撤销了该专利。这个案例的影响巨大。姜黄案的本质是第三世界国家利用知识产权制度的一次胜利，获胜的原因在于有文献支持使审查员认定该发明属于现有技术。在中国有专利审查员在审查实践中遇到过一件外国专利申请，其中涉及一种含有松叶提取物、竹叶提取物和梅实提取物的生发剂“用于治疗头皮瘙痒”促进毛发再生。然而通过对经过整理并重新出版的中医药文献汇编的检索发现，早在约1300多年前中国唐代医圣孙思邈在其《备急千金要方》(公元652年)中就有松叶和竹叶用于生发、梅实用于治疗头痒、头疮的记载。申请人面对记述详细，成书年代清楚的古代中医药文献，最终撤回了其专利申请。该审查员同时注意到“由于缺乏对相关文献的了解”，美国和欧洲先后对该申请授予了专利权。【loJ以上两个案例都是涉及处于公有领域中的传统知识被“不正确”地授予了专利。因此，从这个角度来说，发掘、整理传统医药知识，建立相关数据库，可以有效地防止各国审查员“不正确”地授予传统知识专利。在涉及传统医药和现代药物专利申请的审查中，丰富翔实的传统医药文献都是判断申请新颖性、评价创造性所不可或缺的资料库。我国实际已经建立的多个关于传统医药的数据库对此起到了巨大的作用。例如在国家中医药管理局重点实验室中国中医药文献检索中心建立了“中国中医药信息网”和“中医药期刊文献数据库”、“中医药报刊文献数据库”等。然而“文献化是一把双刃剑”，它在阻止传统医药知识被“盗用”的同时，也把传统医药知识“主动地”挡在了专利制度的门外。尽管为数不少的传统医药知识的公开仅仅停留在文字记载的基础上“而从未被商业使用过”。笔者认为这是我国目前建立数据库应该重点考虑的问题。版权保护的是表达的形式而非思想。因此对传统药物研究机构而言，数据库就像浩瀚的中药资料库，用起来方便快捷而且免费。例如美国加州大学伯克利分校学院学者MichaelmeCulloeh等在权威主流医学期刊《美国公共卫生杂志)2002年92卷第10期发表了有关中草药与干扰索治疗乙型肝炎随机对照试验的meta分析，meCuUoch及其同事们在研究过程中发现，英文医学期刊发表的有关中医药的随机对照试验报道极少。而中文医学期刊中则可提供大量的相关研究报告检索到的345篇相关文献，其中346篇来自中医药文献数据库。【11I西方国家制药企业基于西医还原论的传统，研究我国传统医药的路径主要是从药物中提取“有效部位”或“单体”，这些提取物因具备“新颖性、创造性和实用性”而可以申请专利进行保护。我国的数据库成为是他们筛选最佳药物的方便之门。相对我国制药企业，传统药物中复方是我们研究的强项，但是数据库却成为阻碍我们研发的复方申请专利的“陷阱”，因为数据库的公开使复方丧失“新颖性”或“创造性”的几率大大增加。提取物是否是我国制药产业发展的新方向目前有不同意见，但现实是我国企业长于复方研究短于提取物研究，国外制药企业恰恰相反。这样的力量对比是我们制定政策时不得不考虑的。而另一个重要事实就是：新药不等于好药，我国传统复方是经历了千百年的筛选而保留下来的精品。我们的政策应该保护她。而不是扼杀她。因此笔者认为，数据库的建立要适可而止，不要精益求精。这对保护我国传统医药产业利大于弊。

2．利用CBD规则，修改国内立法，保护被利用的传统医药知识

南非科学与工业研究委员会(CSIR)因受到南非的布西曼族(桑人)以咀嚼名为Hoodia的仙人掌类消除饥饿和口渴的传统知识的启发，在1995年从Hoodia中分离出活性物质，并且获得了Hoodia抑制食欲的成分(P57)的专利。1997年他们将P57许可给英国生物技术公司。1998年，美国辉瑞制药公司以高达3200万美元的使用费从英国生物技术公司手中得到了开发和销售P57的权利，打算将其开发成减肥药和治疗肥胖症的药品，其预计的市场价值超过60亿英镑。这种利用传统医药知识进行创新所获得的技术方案是可以被“正确地”授予专利的。即使桑人提供出“hood—ia消除饥饿”的书面记载，也不能主张其提取的P57专利无效。因为按照现行的专利法规则，分离出的P57是一种具有新颖性、创造性和实用性的活性物质，可以合法地获得授权。2002年3月，CSIR和桑人达成谅解，其中被认为是与Hoodia植物相关的传统知识的保管人的桑人将会分享以后的所有专利提成费。尽管桑人在该案中可能只得到最终销售额中的极少份额，但是潜在的巨大市场意味着所涉及的金额仍然会是相当大的。该案成为传统知识拥有国民族对他人利用传统知识开发获益后要求获益分享的一个典型案例。传统医药知识具有极大的经济和社会价值。中国制药行业的市场集中度、技术水平和管理水平离发达国家还有一定的距离。同样面临着传统医药知识被无偿利用的情况。如韩国等多家公司采用高科技仪器对贵州省苗族著名的感冒良药“观音草”进行分析研究，试图解析出其有效的分子式组成，然后注册药物专利为其所用。因此我国对传统医药知识的保护形势非常急迫。在战略上，我国应该联合世界其他发展中国家，和发达国家谈判，呼吁建立保护传统知识的国际机制。在战术上，利用CBD(生物多样性)公约的相关规则，修改我国《专利法》等法律条文，建立知情同意、利益分享制度。维护自己的利益。(1)基于CBD的相关规则，加快国内立法CBD公约第15、16、18、19条，明确了遗传资源的取得；技术的取得和转让；技术和科学合作；生物技术的处理和惠益分配等原则。知情同意原则是指各国对其拥有的自然资源享有主权，能否采集遗传资源的决定权属于各国政府，采集遗传资源应当经资源提供国的事先知情同意。这一原则在生物多样性公约中得到了确认，也维护了发展中国家的权益。目前已经有190多个国家加入CBD。在这一有利形势下，我国应加快国内立法，如制定《保护生物多样性法》、《传统知识保护法》等法律效力较高的法律法规，对传统医药知识全面系统地进行保护。中国地大物博，基层组织在财政投入、人员配备方面都不太可能有效防止发生在本地的“生物剽窃”行为，所以，行之有效的一个办法就是赋予海关检查出关的植物动物来源是否经过所属地知情同意的职权。(2)修改《专利法》，要求在专利申请过程中实施知情同意原则并要求提供材料来源地证明在专利申请过程中实施知情同意原则并要求专利申请人提供材料来源地证明，是防止传统医药被不正当利用并进行利益分享的有效途径之一，发展中国家大力提倡并采用该保护方法，我国正在进行《专利法》的第三次修改，应该在专利申请中增加此项要求。有些国家和地区已经就知情同意和公开生物资源来源地的要求有所规定，包括：印度《专利第二次修改法案(2002)》规定：申请人必须公开任何代替说明而交存的生物材料的出处和地理起源，并在第25部分(反对授予专利)规定：如果“完整的发明物说明没有公开或没有正确提及发明所用生物材料的出处或地理起源”，就允许对该专利提出反对。《生物多样性议案》规定，当地人有关生物多样性的知识可通过对该知识予以注册进行保护，获取这些资源和知识之前应该获得(印度)国家生物多样性管理局的批准，以确保公平分享使用生物资源及相关知识带来的收益。国家生物多样性管理局在批准获取该资源和知识时，将规定确保收益的公平分享条款和条件。南非《保护和促进本土知识》的法律草案规定：所有印刷出版物以及在与向公众传送的信息内，凡涉及到可确认的本土知识的，都应当以适当的方式指明其来源，否则将受到罚款。安第斯组织(《安第斯第486号决定》在第26款)和哥斯达黎加(《第7788号生物多样性法律》第80款)除了要求专利申请人提供原产地证明书，还要求提供事先知情同意的证明书，如果不能提供这些信息，将会导致不能申请专利或撤销专利。欧盟在有关生物技术发明法律保护的《指令98／44))第27条叙述条款规定：专利申请应当在适当时包括有关生物材料地理起源的信息(如果知道的话)。但这完全是自愿的，因为它不会影响到专利申请或被批准专利权利的有效性。2002年4月，生物多样性公约缔约方大会(CBD—cop)请世界知识产权组织准备“关于与遗传资源和传统知识有关的公开要求问题的技术研究报告”，2003年在第三十次联盟大会上，世界知识产权组织批准了向生物多样性公约提交的技术报告，CBD—COP第七次会议审议了该报告，并再次请世界知识产权组织就知识产权制度中要求公开遗传资源来源的相关问题进行审查

3．处于秘密状态的传统医药知识，由政府组织整理，建立保密的数据库进行保护

无论是中医药还是民族医药，都有一部分是依靠口传心授而流传下来，并作为传承人的商业秘密进行保护。商业秘密也是一种行之有效的保护传统知识的方式。因为权利入是明确的，保护客体也未公开。这部分秘密的传统知识收集应本着自愿、有偿原则。关键的问题是，在商品经济大潮的冲击下，一部分属于群体的传统医药知识后继乏人，无人愿意继承、使用，使这部分传统医药知识濒于灭绝。这个问题很急迫。解决该问题投入时间长，短期见效慢i公益目的强，所以，公权力的适当介入可能是必须的。最佳的选择是由政府支付费用，领导组织专人进行收集整理。如果采用整理后出版，获得著作权保护，可以说得不偿失。因为我们都知道，著作权只保护表达形式，而出版后的资料，任何企业和个人都可以免费地研究开发。所以对这部分传统医药知识在收集整理后，笔者认为目前最适合的办法就是用保密的数据库保护。收集整理人负有保密义务，如果泄密应当承担相应责任。任何企业或个人要开发，必须经过知情同意和预先协商合作条件，包括利益分享的细节，用合同约束双方的权利义务。而分享的利益应专款专用，专门用于传统医药知识的保护。从制度层面，该解决方案中最棘手的问题是如何确定一个群体的传统秘密知识权利人。传统知识代代相传，每个传承人其实并不是该知识的所有人。但我们可以确认该社区或群体作为传承人，并赋予其行使所有权人权利的权利。至于社区或群体应该怎么划分，划分的原则，怎样确定代表人以及代表人的权利义务等细节问题，建议由各地方政府在实地调查的基础上，由地方性法规或者部门规章进行规范。此外，传统医药特别是民族医药的开发中，利用商标和地理标志进行保护是很好的措施。如贵州的从江瑶浴药已申请了证明商标，其开发得到了政府的大力支持，从江县技术监督管理局甚至着手制修订了《从江瑶浴服务规范》等企业标准，并对其进行了登记备案。对从江瑶浴服务规范的术语、定义、服务规范、产品要求、检验规则以及标志和包装等都予以严格限定。这种务实的做法值得借鉴。

结论

我国应根据传统医药知识的不同类别选择不同的保护方式，建立公开传统医药知识的数据库，防止“不当授予专剩”，但要把握好度的问题，适可而止；修改专利法，要求在专利申请过程中实施知情同意原则并要求提供材料来源地证明；对处在保密状态的传统医药知识由政府组织收集整理并建立保密的数据库；利用地理标志等方式加大对我国传统医药的保护力度。