药品研发行业分析范文

药品研发行业分析范文第1篇

药品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世纪初，就有国外学者关注健康问题。美国1906年无害产品和药品法案的推行，标志着社会性监管在美国的施行。但直到1960年，FDA才开始收集ADR报告。60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使政府开始高度关注药品安全监管问题。经过几十年的发展，现在国外药品安全管制的认识逐步深入，研究逐渐丰富[1]。

国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。

尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。

1 对监管必要性的认识

这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。

总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。

2 监管存在问题与归因分析

较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。

这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。

3 监管方法措施研究

监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：

一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。

二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。

三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。

总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。

参考文献：

[1] 王淑娟.中国药品安全规制研究[D].辽宁大学，2010

[2] 马乐新.中国药品管制的制度经济学研究[D].华南农业大学，2005

[3] 黄志勇，陈晓红.我国药品产业政府管制分析与对策研究[J].现代管理科学，2009（9）：38-40.

[4] 韩超，单双.基于多重委托关系的药品监管研究――案例分析[J].东北财经大学学报，2008（3）：8-11

[5] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（上）[J].管理世界，1997 （5）：126-35.

[6] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（下）[J].管理世界，1997（6）：87-95.

[7] 吕旭飞.“欣弗”事件暴露的问题及其对策[J].卫生经济研究，2007（3）：29-30

[8] 宋华琳.中国药品规制改革依然“在路上”[J].中国改革，2008（4）：56-58

[9] 杨晶.我国药品流通安全监管体系研究[J].成人高教学刊，2010（1）：18-21

[10] 杜钢建.国外药品规制与监管体制比较[J].国家行政学院学报，2003（1）：83-87

[11] 苏苗罕，宋华琳.各国药品监管体制比较研究[J].上海食品药品监管情报研究，2009（6）：1-6

[12] 刘鹏.混合型监管：政策工具视野下的中国药品安全监管[J].公共管理学报，2007（1）：12-24

[13] 曹阳.我国药品安全监管的新制度经济学分析[J].中国药物经济学，2007（5）：45-51

药品研发行业分析范文第2篇

[关键字]中药企业；中药大品种；影响指标

中药产业在继承传统的基础上不断发展与创新，已经发展成为我国医药经济中发展较快、较好的现代新兴产业之一。而中药大品种是支撑中药产业高速发展的关键，是决定企业生存与快速发展的重要因素，对中医药事业的可持续发展发挥着不容忽视的作用。

中药大品种培育与产品的政策及市场准入情况、产品的独特性、企业销售团队建设、产品安全性等方面因素密切相关，企业人员作为产品一线工作者，活跃在产品的生产、研究、销售等各种方面，对影响企业产品做大、做强的因素有深刻体会，且积累了丰富的经验，对他们进行相关的问卷调查，收集其数据，进行统计分析，为课题研究提供科学合理的依据，也为企业开展大品种培育策划工作提供重要参考。

中国中医科学院中药研究所与北京中医药大学中药学院共同承担中华中医药学会的中药大品种培育策略与路径研究课题（CACMRE2014-A-02），潜力中药大品种评价指标体系是课题的重要研究部分，拟在中药企业、医疗机构、科研单位调研和深度访谈的基础上，结合实地调研及专家论证，从政策及市场准入、产品独特性及研究支撑、市场及销售能力及产品资源保障及安全性4个方面遴选出评价指标并进行赋值，采用层次分析法建立评价指标体系，为企业遴选、诊断产品提供重要依据。为了解企业人员对中药大品种培育影响指标的重视情况，本课题设计了“构建潜力中药大品种评价指标体系”调查问卷，抽取全国各地部分企业人员进行认真负责地填写问卷，调查结果报告如下。

1调查问卷的设计及实施

1.1调查问卷的设计

调查问卷主要包括：①基本信息的填写，②对大品种培育影响指标进行评分，③大品种培育制约因素和潜力大品种关键指标的填写。最后一部分为开放性自行阐述部分，答案无法统一，因此采用前两部分数据进行统计分析。

1.1.1基本信息主要包括姓名、从业时间、职务、职称、部门、电话、联系邮箱等。

1.1.2大品种培育影响指标评分部分为确保问卷内容覆盖全面，笔者采用德尔菲法，通过大量的文献检索、药物政策梳理和调研分析，从众多中药大品种培育的影响因素中，遴选出涵括政策及市场准入、产品独特性及研究支撑、市场及销售能力和产品资源保障及安全性4个方面影响指标共46个，由企业人员对影响指标的重要性进行打分。

1.1.3问卷主要内容《“构建潜力中药大品种评价指标体系”调查问卷》包含4个一级指标和46个二级指标，见表1。

政策及市场准入对大品种培育的影响国家基药目录；地方基药目录；国家医保目录；地方医保目录；新农合目录；医保分类（甲、乙类）；西医临床诊疗指南；中医临床诊疗指南；西医临床路径；中医临床路径；地方招标准入；优质优价；单独定价；低价药相关政策；二次议价

产品独特性及研究支撑对大品种培育的影响独家品种；独家剂型；创新的理论支撑；独特作用机制；顺应疾病谱变化趋势；符合医疗模式的改变；组方、治则较竞品具备明显的独特性；临床定位、介入时机、治疗结局；明确功能主治的合理表述（如：明确西医病名）；开展国际注册试验；高级别循证证据；新的工艺及质控方法；构建技术壁垒；知识产权保护

市场及销售能力对大品种培育的影响销售网络建设；专职学术推广队伍建设；与社团、学会、协会合作推广；专家团队支撑；差异化推广策略；推广材料的研究水平；客户及患者满意度；推广费用的设定与控制；销售市场费用结算政策；企业的社会责任活动

产品资源保障及安全性对大品种培育的影响自建重点、主要药材的规范化种植基地；濒危及贵重药材构建相关的繁育技术；原药材建立道地性及地理标识保护；所需原辅料渠道、价格稳定；临床安全性研究和毒性评价；风险预警体系；改造与升级研究；说明书规范表述“不良反应”

1.2问卷的实施

1.2.1问卷发放本次问卷由中华中医药学会研究与评价办公室发放。

1.2.2调查范围对30家中药企业的企业人员进行抽样调查，包括：陕西摩美得制药有限公司、陕西健民制药有限公司、广药集团潘高寿药业股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、兰州佛慈制药股份有限公司、广州白云山制药股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、邯郸制药股份有限公司、奇正藏药股份有限公司等企业的工作人员。

1.2.3抽样要求按照简单分层随机抽样的原则，将调查问卷分别发给企业的高管、销售、研发、市场等相关人员2～3份，也根据企业实际情况进行适当的调整。

2问卷的收集、录入及基本信息分析

2.1问卷的收集、录入

在规定时间内，将各个企业的调查问卷统一收集到中华中医药学会研究与评价办公室，录入到SPSS文件中保存。为保证调查问卷的真实性，对调查问卷的填写内容不允许做任何改动。

2.2基本信息分析

2.2.1问卷数量共发放调查问卷350份，涉及30个中药企业，收回问卷315份，有效问卷289份。

2.2.2从业时间从业时间≤10年98人，占33.91%；10～20年90人，占31.14%；≥20年92人，占比31.83%，未注明9人，占3.12%，见图1。

2.2.3层级分布高层管理人员70人，占24.22%，中层管理人员124人，占42.91%，普通职员78名，占26.99%，未标注17份，占5.88%，见图2。

2.2.4企业分布上市企业21家，占70%，非上市企业9家，占30%。地域分布：华南地区7家，占23.33%，西南地区5家，占16.67%，华北地区5家，占16.67%，其他区域共13家，占43.33%。

3结果与分析

3.1对调查问卷的总体分析

3.1.1最重要的影响指标有5个通过对调查问卷统计分析显示，企业认为与大品种培育关联性最高的影响指标依次为：①国家医保目录准入；②产品独家性；③销售网络建设；④国家基药目录准入；⑤学术专家团队支撑，见表2。

3.1.2影响力较大的指标有24个通过对调查问卷的统计分析显示，企业认为对大品种培育影响较大的指标共24个，其中，政策及市场准入方面共9个，占37.5%，企业的关注度最大，产品独特性及研究支持方面共8个，占33.3%，市场及销售能力方面共5个，占20.8%，产品资源保障及安全性方面有2个，占8.4%，企业的关注度最小，见表3。

3.1.3企业最关注政策及市场准入机会问卷统计结果显

示，政策及市场准入方面的满分样本数及8分以上样本数均高于其它要素，影响力较大的因素有9个，占比较其他方面大，说明企业在大品种培育工作中对政策及市场准入机会很重视，关注度高，见表4。

3.2对调查问卷的亚组分析

3.2.1不同受访者对中药大品种培育的影响指标认识不一通过对不同层级、不同从业时间受访者进行亚组分析，不同受访者对中药大品种培育的影响指标认识不一，见表5。主要表现为：①企业高层管理者对药品价格政策的关注度明显高于其他层级人员，说明高层管理者对药品价格政策对大品种培育的影响理解更深刻；②企业高层管理者和从业时间20年以上的受访者对临床指南、路径的关注度高于其他层级或从业时间人员，且重点关注西医临床指南、路径，这可能与临床诊疗规范化，医保报销标准化有关；③针对中药大品种培育的重要影响指标，从业时间10年以上的受访者较10年以下的受访者观点更聚焦，重点关注20～21个影响指标，说明从业时间较长的受访者对中药大品种的认识更清晰、明确；④从业时间10年以上的受访者及中高层管理者，对安全性研究及资源保障类因素的关注度反较从业时间10年以下或基层员工低，说明企业领导层及骨干对中药品种的安全性和资源保障认识不充分。

3.2.2不同类型企业对中药大品种培育的影响指标认识不一通过对不同类型企业进行亚组分析，不同类型企业对中药大品种培育的影响指标认识不一，详见表5。主要表现为：①上市企业对大品种培育的关注更聚焦，对核心要素的把握能力更强；②上市企业对价格政策的关注度明显高于非上市企业。

4讨论与建议

4.1产品进入医保目录对产品的发展至关重要

医疗保险制度实施是促进社会文明和进步的重要手段，通过调节收入差别，体现社会公平性，维护社会安定，提高生产效率[1]。伴随医疗保险制度实施，必然产生相应的医疗保险药品报销目录，而随着全民医保的实施，国家相关的医疗保险机构成为药品市场最为主要的购买方，直接影响药品的市场价值。通过问卷调查发现，企业受访者认为中药大品种培育核心基点是医保目录准入，与上述产业环境分析一致。一方面说明在现行医药政策环境下，医保目录准入对药品招标、销售等环节的影响重大；另一方面表明，中药临床一线用药仍然不足，导致受政策影响极大。企业在进行大品种培育工作中，应积极了解药品进入医保目录的相关要求，收集整理产品资源，把握产品的医保目录准入机会，为产品做大、做强奠定基础。

4.2产品进入基药目录是产品发展的重要突破口之一

基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品[2]。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。因此，随着基本药物系列制度实施，基本药物目录内的中成药临床应用明显较其他药品广泛。通过问卷调查发现，企业工作人员较关注基药目录准入机会。企业在培育大品种时，应更多关注基药目录的有关文件，了解产品进入基药目录的意义及影响，在条件允许的情况下，努力实现产品进入基药目录。

4.3产品的独家性为产品发展提供天然优势

中医药由于悠久的历史，多数经典名方处方早公开，很难按照现代的知识产权保护思维进行排他性保护。而随着《中华人民共和国药品管理法》[3]颁布和一系列药品注册管理制度的实施，特别是药品审评机构对中成药仿制和改剂型技术审评标准的提高，部分中药制剂或中药新药获得市场独家垄断的机遇，避免了中成药招标长期存在的恶性价格竞争，获得一定的市场议价权和垄断利润，反作用于产品研发，提高临床价值和科技内涵，形成相对良性的循环。但是，随着医保支付方式变革，谈判机制引入，中成药独家品种的市场议价权和垄断利润会受到一定的挑战，企业应给予重视。

4.4学术专家团队建设对产品发展的影响力越来越大

随着医药界反商业贿赂的进一步推进，价值营销和学术服务逐渐成为主流，中成药销售转型和学术推广对多数企业已经迫在眉睫，而学术推广的核心是专家支撑和研究基础。中成药大品种培育很难离开知名专家学术引导和支持，而各领域专家资源有限。因此，企业和产品的学术专家资源整合能力和团队建设一定程度上反应企业中药大品种培育能力。企业应根据企业的实际情况，借助具有专家资源优势的平台，建设适合企业产品发展的学术专家团队，支撑企业学术发展。

4.5产品的安全性研究应得到更多的关注与重视

齐二药事件、万络事件、“欣弗”事件等重大药害事件的发生为药品安全监管敲响了警钟，引起了社会人民的普遍关注[4]，我国相关部门加强了对药品安全监管的重视并颁布了一系列相关文件，《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》[5]中强调要加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关；《药品不良反应报告和监测管理办法》[6]提出药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》[7]中要求强化药品全过程质量监管：严格药品研制监管、严格药品生产监管、严格药品流通监管、严格药品使用监管。然而，在本次的问卷调研中发现，企业对药品安全性研究关注小，导致相关指标平均分、满分占比、8分以上样本总数占比均较低，与上述的政策环境分析不一。药品安全关系着人民的健康水平、生命安全乃至整个社会的稳定，企业应积极开展安全性研究相关工作、主动建立产品“风险预警体系”、规范表述产品的不良反应，有效控制药品风险，切实保障人民群众用药安全，提高我国人民健康水平，促进社会和谐。

5展望

近年来，随着中药大品种的迅速崛起，推动了中药行业的产业化发展，使得中药产业在医药行业的影响力不断增加，企业应把握市场机遇，通过系统规划、顶层设计等培育具有竞争性的战略大品种，强化企业在市场的竞争地位，提高企业的产业影响力[8]。通过本次问卷调查，由企业人员对中药大品种培育影响指标进行客观评分，对数据的统计及分析结果对企业开展大品种培育工作具有积极指导作用。但是，仅从企业样本数据来评价影响指标的重要性是不全面的，课题组将对医疗机构、科研单位开展调研，对其数据进行统计分析，并将对三方面的样本数据进行分析、比较，科学筛选影响力大的指标，进行定量赋分，为潜力中药大品种评价指标体系的构建奠定基础，更好地指导企业开展大品种培育相关工作。

[参考文献]

[1]吴春明.医疗保险制度的国际比较[D].济南：山东大学，2007.

[2]曹艳民.基本药物政策实施现状及成效比较研究[D].济南：山东大学，2014.

[3]中华人民共和国药品管理法[S].2001.

[4]杜丽华.关于药品不良反应与药害事件的思考[J].中国药房，2007（23）：1761.

[5]国务院办公厅.国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知[S].2007-03-31.

[6]中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2011.

药品研发行业分析范文第3篇

【关键词】药典 质量标准 关键点 趋势

1 概述

药品是特殊商品，其质量尤为重要。从现代观点看，药品质量研究和分析检测应涉及行政管理和技术分析两个方面，行政管理涉及一系列法规和条例；技术分析则是用分析手段对药品进行质量研究和分析检验。这两个方面均包含了药品从研究开发、生产、运输、储藏、及应用以及应用后的质量检测的全过程。下面分别从药品质量标准、药品质量标准中的关键点、药品质量分析技术现状与现代色谱分析技术的发展趋势等四个方面对药品质量研究和分析检测进行阐述。

2 药品质量标准

药品质量标准一般包括国家药典和国家承认的标准。药品检验过程主要以国家药典为依据，但同时也参考国家承认的标准如我过的部局颁标准、企业标准、以及原来的地方标准、进口药品标准、新药试行标准等。

3 药品质量标准的关键点

通常化学类药品的质量控制关键点在有关物质、溶剂残留、对映体拆分、晶形分析等上面。中药及中成药的质量控制关键点在有效指标特征成分和有毒成分控制、指纹图谱、中药农药残留分析、中药中微量元素的测定、大孔树脂残留物的测定、中药中掺加西药的判别上。

化学类药品中的有关物质的关键点是杂质的界定。实际合成药杂质包括有机杂质（起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化物）、无机杂质（试剂、配位体、催化剂、重金属、活性炭、无机盐及过滤介质等）和溶剂；溶剂残留也是作为杂质对待的，主要是由原料药或赋形剂生产制剂不能除尽中带来的；手性药物的研究发展速度很快，已成为药学领域的一个研究热点，拆分方法近年有了很大发展；药物多晶性现象的研究有利于优化和筛选更安全更稳定的药物；此外由于临床需要和制药工艺的提高，出现了微米及纳米级原料药、制剂或赋性剂；HPLC法仍是分析方法的一个重点，特别是在抗生素的测定上，对无紫外吸收的抗生素可采用ELSD检测，HPLC在抗生素的测定上现仍是热门课题。

传统中药以有几千年的历史，其来源成分复杂性，作用整体性，因此其质量指标要综合全面。不仅要控制某一成分的存在和含量，同时要兼顾总体成分群；分析时要求其较纯或集中前处理就很重要，现在发展的固相萃取、超临界萃取、固相微萃取是前沿前处理方法；目前分析检测要用“填平补齐消除倒挂”的方法解决中国药典规定的含测之外的主成分的检测和鉴别，分析检测要从单一成分含测向多成分、总成分或成分群测定发展，要增加检验方法的专属性，进一步提高分析检测质量；中药指纹图谱的工作既要科学合理有要可行，在制备供试品要避免对成分群的破坏，选择多个对照品，限定系统的适用性，对保留时间的重复性和理论板数和分离度要做考察，有条件的做低波长的空白实验；进一步加大中药农药残留的检查力度和项目进一步保证用药的安全性；加大用光谱和色谱方法对中药中微量元素进行测定的研究。加大用GC法对大孔树脂的限量检查的研究。加大中成药中掺加西药的检测和打击力度。

4 药品质量分析技术现状

在药典分析方法上面，我国的药典容量分析法仍为主要方法，HPLC法和GC法的应用已明显大幅增加。主要用于含量测定、有关物质检查、残留溶剂及残留农药的检查。

从国内药物分析文献报道统计可以发现：随着精密仪器的普及，HPLC法应用越来越广，在所有分析方法中所占比例越来越大。在药物质量控制标准研究中，特别是中成药质控和指纹图谱的研究中，HPLC 法已成为药物分析论文中使用频率最高的一种分析方法。而GC法和CE法的报道也逐渐增加，应用也在明显广泛。

5 现代色谱分析技术发展趋势

现代色谱分析技术的发展主要是HPLC、GC、CE、微全分析技术和微透析技术的发展。

高效液相色谱法（HPLC）在药物分析领域占有重要的地位，其在质量标准中的应用也迅速增加。其发展主要在仪器的自动化，分析柱固定相的研究，和由接口技术的突破进展引起的色谱联用技术的发展。

气相色谱法（GC）是分析含挥发性成分的药品，溶剂农药树脂残留的重要手段。其发展主要在气相色谱仪的普及、顶空进样器自动化的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检测器的发展、还有色谱联用技术发展等方面。

毛细管电泳（HPCE）的应用十分广泛，在药分方面应用于生化基因药物、中药、化学药、抗生素中的有关物质检查、含量检测、指纹图谱、手性拆分、重金属检测和体内药物代谢检测等。近年来，CE不断改进和改善，模式在不断发展，监测器的改进，与质谱联用技术也在发展。目前CE的最大瓶颈就是重视不够。

微全分析技术也称“芯片上的实验室”，用于分析的芯片主要有微流芯片和微阵列芯片。微流芯片主要用于DNA和蛋白质的分析。微阵列芯片主要用于基因分析。微全分技术是新型的技术，常规的分析系统都可以被浓缩到微流芯片上，所有微全分技术在未来的5-10年会有和大发展。

微透析取样技术已发展了近20年，从最初的研究脑内神经递质的释放，到现在结合色谱分析成为药物动力学和药物代谢方面的强有力手段。

参考文献：

[1]倪坤仪主编. 药物分析学.长春：长春出版社，2000.

[2]安登魁主编.现代药物分析选论.北京：中国医药科技出版社，2001.

[3]金少鸿.现代药物分析的特点和发展趋势报告.2003.

[4]师资贤等.液相色谱分析发展.分析试验室，2003，22（5）：99-108.

作者简介：

第一作者：赵华， 河北师范大学电子系，研究方向：微弱信号处理和移动通讯。

第二作者：李韶华 河北医科大学第一附属医院呼吸科，研究方向：肺癌和慢性阻塞性肺炎。

药品研发行业分析范文第4篇

1.按性质划分

(1)工业生产信息:品种，产量，产值，销售，研究与开发。(2)商业流通信息:品种，价格，销售数量，推广及营销策略。(3)医院药品信息:药品购人帐单，用药目录，病人用药记录(处方、病历)。(4)新药开发信息:正在研究的新药，批准的新药，研究动态。(5)进口药品信息:进口药品申请与注册，实际进口品种，数量，金额，商检情况。(6)法规管理信息:政府，行业。

2.按地域划分

单位级，地区级，部级，国际级。

3.按信息载体划分

印刷品，缩微胶片，磁(光)盘。

4.按信息加工深度划分

(1)局部的原始资料:价值小，原料级。(2)大范围汇总资料:价值提高，半成品级。(3)大范围汇总资料长年连续深加工:迅速增值，真正的信息产品。

二、医院药品经济信息特点

医院药品系直接用于病人，是药品生产销售的终点，比工业和商业更能反映药品的实际需求。目前我国病人用药费用占总医疗费用的50%左右，药品消费主要在医院药房(约90师)，社会药房比重尚小。虽然病人处方统计能更好地反映用药实际情况，但由于多数医院的处方系统尚未计算机化，处方的统计分析尚有不少困难。另一方面，医院药房均有系统完整的帐目，绝大部分医院药品帐目已计算机化，进行购药统计基础较好.与工业和商业相比，医院的药品周转较快，一般大城市的周转率为1个月，购药统计结果与实际病人用药的时差较短，所以目前多采用购药数据进行分析.在这方面国内外已有较成熟经验，如国内中国药学会科技开发中心出版的“医院药品商情”，中美合作的ChinaMetric系统，上海的用药分析系统，国外有较著名的LMS系统以及各国独立的政府和商业的用药统计系统都是以购药信息为主的统计和分析系统。由于有这些良好的基础以及来自市场经济的迫切需求，就使医院购药分析既有必要又有可能了。医院用药信息包含病人的疾病情况，这是工业和商业的药品信息所不及的。因此，医院用药分析可扩展到单纯购药分析之外的许多特殊领域，如处方分析、药物利用研究、药品经济学分析和文献计量学分析等。

三、医院用药分析的基本内容

1.购药统计

进行购药统计工作前，建立周密的数据库结构和各字段的标准化是重要的基础工作，如药品名称(通用名、商品名)、规格、剂型、数量、包装、厂牌、国别、生产厂性质(国产、合资、进口、来料加工等)。为保证数据和资料的规范化，要建立数个基础的标准数据库，如药品名称字典和代码、药厂字典等.

(1)购药金额统计(包括具体药品数据):购药金额排序;按药品分类的金额统计;购药金额增减率统计;目前药品的进价较为复杂，为使统计资料一致，建议均以发票的进价为准。

(2)购人的药品品种分析:品种增减情况;品种金额排序位置变化.

(3)市场穿透分析:系指某个品种被购人的医院数目及占全部医院的百分比，换句话说，代表了该品种的市场覆盖率。

(4)每日确定剂量(DDD)分析〔5〕:DDD是人为设定的尽量接近实际情况的某药品的每日确定剂量(DefiniteDailyDose)。用总的药品购人量除以该药品的DDD值，可求出用药的人次.用药的人次在评价药品在临床上的地位，估算药物不良反应发生率，判断药品实际消耗量及其变化趋势，以及同类药品之间比较时比金额的统计分析有其独特的作用.

(5)购药分析需考虑的因素:在进行金额、品种和市场穿透分析时通常要结合本地区的基本情况，如参加统计的医院的性质、床位;该地区的疾病流行病学情况;在药品的使用和报销政策上有何特殊之处等背景资料均要考虑。进行分析可结合药品的更深层的因素分析，如药品的来源(国产、进口、合资、生产厂);药品剂型和包装;不同地域(国别、地区)等。药品统计分析中时间是非常重要的因素。一般有静态分析和动态分析或固定间隔分析‘3，。购药统计分析多半是采样分析，要特别注意采样的样本量和代表性，采样不当将大大影响统计分析的可靠性.

(6)医院购药统计工作的质量控制:与任何研究工作一样，医院购药统计工作的质量控制是必不可少的，在数据采集方面的质量控制内容一般包括:采样的代表性:样本数量要符合统计分析的基本要求，分布应合理，否则不能达到科学可靠的要求。数据的准确性:应当牢记“错误的数据比没有数据更坏”的座佑铭。通常数据的采集技术并不复杂，但必须认真负责，同时应有相应的检查核对制度(大数据库一般采用抽样检查方法，部分项目可用计算机程序检查)。

数据的规范化:重要的数据库是多年累积而成的，因此必须有良好的累加性和可扩展性，各字段应有标准化的定义，如药品名称、分类、编码、规格、剂型、厂牌等应标准化。在开始建库时进行充分调研，打下良好的基础是十分必要的.数据的时间性:用药分析的结果的实际价值具有强烈的时间性，陈旧的情报实际是“处理品”.因此，用药经济分析应尽量减少时间延迟，各个操作环节都应有明确的时间表。参加分析的样本经常来自许多单位，保持所有参加单位的同步进行是很重要的，经常因少数单位的拖延而影响整个项目的按时完成，所以对于有众多单位和人员参加的项目在注意研究设计的科学性的同时，也必须十分注意组织管理和协调工作。数据的连续性:数据累积的时间越久其价值成几何级数增长，因此要注意保持工作队伍稳定和连续性，半途而费是十分可惜的。

2.病人处方分析

病人处方是重要的信息资源，它包含有药品的品种、数量、用法、费用、科别、就诊医生、病人的人口学资料等。由于多数医院的病人处方尚未计算机化，书写也欠规范，统计工作的难度较大，相比之下，住院病人因有较完善的病历记录且人数较少，病人处方的分析较易开展。当前多采用采样分析方法进行，采样时间应是随机分配，样本量也应足够。统计前根据处方的实际情况和统计目标编写计算机录人程序。国内已进行的工作包括与疾病有关的用药种类和数量分析，单病种药品费用分析和药物利用研究等。

(1)与疾病有关的用药种类、数量和用法的分析:统计某类或某个疾病的处方数和处方中药品的种类和数量，或反过来统计某一药物在某类或某个疾病中的使用数量和处方数。这些资料有助于了解疾病的药物治疗现状和趋势以及药品在临床治疗中的分布情况，这些信息对商业推广是十分重要的。处方分析的数据采集要求及注意点同购药统计分析，只是更重视疾病与药品关系罢了。

(2)单病种药品费用分析:是指不同医生对病情相似的同一诊断病人的平均处方费用的分析。有的国家利用此项数据来校正处方费用过高医生的处方行为。这一分析主要用于医疗福利和保险机构制定标准和检查执行情况，我国的单病种费用统计分析与此类似。

(3)药物利用研究:药物利用研究在不同历史阶段有其不同的定义〔创，但作为临床医院内的药物利用研究以定性研究药物利用的“恰当性”为主，即主要关心药物应用是否合理的问题.常用的方法是以某一较贵重的药品为目标，参考各方面资料确定一个使用标准，包括适应症、病人应具备的基本条件、剂量、用法、疗程等。按此标准衡量医生处方，提出使用是否恰当的结论以指导医生合理用药。

3.药品经济学分析

药品经济学的主要任务是对比分析与评价不同的药物治疗方案、药物治疗与其它治疗(如手术或理疗等)、不同临床药学服务(如TDM)或医疗社会服务(如家庭病床>所产生的相对经济效果，为临床合理用药和治疗决策提供客观依据。此学科开始于70年代，至80年代已形成较完整的理论和方法，成为一门新兴的药学分支。其主要方法包括费用分析、费用一效益分析、费用一效果分析、费用一效用分析和最低费用分析。药品经济学可为医药资源的合理利用、药政管理和医疗保险的决策提供依据〔s]o目前有些发达国家在审批新药时已将药品经济学评价结果作为审批的内容之一，我国在这方面尚处于宣传和准备阶段。

4.文献计t学分析

通常，一个药品在治疗学的地位是与其研究论文数量相对应的，严重的反常情况常常是用药不当的信号。当然，对于科技文献不仅要注意文献的数量，也要注意文献的性质、质量和来源，既要看正面的文献也要看反面意见的文献。一般不受工业和商业的干扰而独立进行的研究是较受欢迎的。从文献数量和变化趋势也可对某一领域的发展做出某些预测‘，〕。文献计量学分析的主要工具是大型的科技文献数据库，如美国医学索引(IndexMedieus)和美国化学文摘(ChemiealAbstraet)及相配套的联机或光盘系统。中国医学科学院情报研究所出版的“中文科技资料目录一医学分册”，医药局情报所出版的“中国药学文摘”等检索性刊物对检索国内文献是必不可少的。此外，科学引文索引(ScienceCitationIndex)也是进行文献计量学分析的得力工具。

5.医院用药分析用的相关文献

医院用药分析不是孤立的数据统计，它必须结合纵向和横向的其它相关数据进行评价才能反映深层次的规律。已发表的有一定水平的用药分析研究几乎无一例外地采用这一方法。常用的相关文献包括:大型卫生保健数据库;工业及商业统计资料;政府年鉴、法规、建议性文件;科技文献:处方集(Formulary)及新闻媒体的新闻性报道。大型卫生保健数据库是进行用药分析最重要的资料，主要用于与病人有关的多层次的回顾性分析，也是药物流行病学的分母资料的重要来源。在一些发达国家中的医疗保健及健康保险系统较成熟，这些数据库也较丰富，如美国波士顿药品调查合作计划(BCDSP)，该库包括波士顿的5家医院和罗德岛、伦敦、加拿大、以色列等地的另外几家医院，到1990年该计划已累积30万人的300万人年的资料。美国的健康保持组织(HMO)数据库至1987年包括参加保险的2800万人的20余年的数据。

另一个系统是美国的医疗补助数据系统(COMPASS)，到1972年该计划就已累积2700万人的20余年的资料七10j。但在我国这类大型医疗卫生数据库则刚刚起步。工业及商业统计资料是从另一个角度提供药品生产和销售的的宏观资料，非常宏观的资料常见于新闻报道。国际方面常见于“世界医药新闻”(Scrip)或国家医药管理局情报所出版的“国外药讯”。国内资料在医药方面的报纸或杂志常见报道。但是较详细和具体药物的资料在公开资料中常较难查得，一些专业性的情报或咨询机构经常提供此项服务。政府或有关管理部门公布的年鉴、法规和建议性文件是来自政府部门的资料。这种官方资料通常具权威性，其中的统计数字是进行用药研究必不可少的资料。如《中国卫生年鉴》、《中国医药年鉴》，一些新的法规性文件多见于报刊和杂志。建议性的文件在一些国家较普遍，一般是具体的业务部提出，建议各方执行，如某类疾病的标准疗法、药品应用中新动态或问题等。科技文献在用药分析中提供科学上的背景材料，现在应用较多的是文献计量学研究。医院处方集(HospltalFormulary)是指经该院药事委员会批准的在该院可以使用的药品品种及有关的用药指导。处方集既反映了该院的药物治疗水平也反过来体现了一个药品的治疗学的地位，对用药分析也有一定参考价值。新闻媒体的消息常能及时地提供多方面的资料，这是以上各类资料所不及的，如药品的上市批准与撤销，药品宏观的统计资料，新政策和法规的出台，医药工业和商业的最新动态等资料都是用药分析的重要背景材料。

药品研发行业分析范文第5篇

一 战略成本管理理论模型及其特点

战略是关于一个组织长远全局目标及组织为实现目标在不同阶段实施的不同方针和政策。目前国际上战略成本管理（strategic cost management，SCM）理论研究模式主要有四种：一是克兰菲尔德模式。其特点是把战略成本管理作为一种工具来分析企业的竞争地位，通过发挥各部门人员共同协作优势来解决存在的问题；二是罗宾•库珀模型。它以作业成本法为主导，建议从企业内部、外部、竞争对手等方面，以准确的成本核算资料，向不同部门人员展示一幅广阔的企业成本竞争地位的图景；三是桑克管理模型。其主要利用一系列的战略分析工具，为企业成本管理提供战略透视；四是日本的成本策划管理模式。其关键的目标是目标成本。上述模式中，桑克管理模型由于充分考虑了产生产品成本的全部价值活动，故受到我国管理学界的推崇。

笔者认为，战略成本的特点就是其区别于传统成本之处。在战略思想指导下，该种成本管理方式具有长远的战略眼光，避免了以前成本管理“一叶障目，不见泰山”的缺陷，没有陷入“为降低成本而降低成本”的片面思想误区。也正是因为战略成本管理以创造企业竞争优势为宗旨,具备上述所提及的长期性、全局性、外延性、竞争性等优势,从而能从根本上摆脱传统成本管理的束缚,将踯躅不前的传统成本管理带出困境。

二 价值链的相关概念以及应用

价值链的概念由美国学者迈克尔﹒波特首先提出。波特认为，公司通过完成一系列作业而产生价值，每一个企业都是通过设计、生产、销售、发送和辅助产品生产等种种活动系统地连接成的链状集合体。价值链的各项业务活动间的联系不仅存在于企业价值链内部，而且存在于企业价值链与供应商和渠道之间。简而言之，价值链是从供应商开始直到顾客价值实现的一系列价值增值活动的业务流程。

国内学者纷纷撰文介绍价值链的概念以及优点，一些学者也在文章中对价值链的应用提出了自己的观点。何存花，姚晓民（2003）认为，战略成本管理的基本内容是关注成本驱动因素，运用价值链分析工具，明确成本管理在企业战略中的功能定位。价值链分析、成本动因分析、战略定位分析构成了战略成本管理的基本方法框架。聂晶（2002）认为价值链分析是决定顾客价值能否提升或成本能否降低的核心，是从战略性相关角度对企业成本空间的合理分摊与有机联接。刘彦（2001）总结前人的研究成果，指出价值链分析是战略成本管理创造和提高企业竞争优势的基本途径。价值链分析主要分析从原材料供应商至最终产品的消费者相关作业的整合，包括与外部供应商和顾客的整合，按其分析范围又可分为企业内部价值链分析、行业价值链分析、竞争对手价值链分析。分析的一般步骤为：（1）识别价值链，判断价值作业的内容；（2）判定每种价值作业的成本动因及它们的相互作用；（3）通过控制成本动因重构价值链，制定降低成本的战略；（4）检验成本削减战略的持久性。本文的后续研究中，就是部分地参考了上述步骤。

三 战略成本管理在DS公司的实施

通过回顾文献，笔者认为国内研究大部分停留在介绍方法的层面上，没有深入企业进行调研，缺少难以让人信服的案例研究。即使在一些结合企业实际的文章中，也很难看到战略成本管理在企业中全面整体的规划。故在前人研究成果的支持下，本文利用对DS公司调研的资料进行基于价值链的战略成本管理分析。希望通过这次尝试，可以解决一些现有文献缺乏直观性的弱点，增强价值链的运用价值。

DS公司现有主要业务为各类医药产品的生产、批发、零售及新药研制，目前其战略思想是以高增长带动高利润，一定程度上缺乏对战略成本管理的全面认识。针对以上情况，本人建议在以下几个方面重点运用战略成本管理思想进行系统改善：（1）利用优势提高医药研发；（2）与供应商、销售商之间要诚信合作；（3）放弃低效或无效的供应、销售渠道；（4）原有产品和新产品的战略成本管理。

企业的价值活动可以分为“上游环节”和“下游环节”两大类，材料供应、产品开发、生产运行可以被称为“上游环节”；成品储运、市场营销和售后服务可以被称为“下游环节”，二者同属企业外部价值链。除此之外便是企业内部价值链。下面就DS公司内、外部价值链分别进行具体规划。

（一）DS公司外部价值链分析

（1）DS公司与原材料供应商

一个企业首先需要供应商为它提供原材料、半成品、服务等各种投入，这是整个价值链的开端。优秀的供应商供应不仅提高产品质量，也降低产品成本。药品生产过程复杂，即便最普通的常见药也需要经过多重提炼与加工。特别对于以中药为原料药的药品，其药效更会因原料产地和采摘时节不同而不同。为保证药效，企业可以采取以下措施：①减少供应商数量；②降低采购费用；③提高采购质量；④同供应商建立诚信的合作伙伴关系。

（2）DS公司与药品研发

我国化学制药行业中，重原料药、轻制剂药的思想根深蒂固，从而导致医药企业创新能力普遍较低，许多企业根本没有能力进行研发。当市场上需要新药时，这些企业自然就会失去大好的市场契机。面对这一局势，许多专业研发机构相继产生，特别是大专院校中的研究机构，更是深受企业信赖。一般对于生产能力较强，产量较大的企业来说，采取与研发机构合作会给企业带来很大的收益；而对于小企业，就适宜选择与大专院校的科研机构合作，不仅可以在技术、质量上得以保证，其较低的收费标准更是降低了企业的整体成本。DS公司有自己的医药研发队伍，研发能力比较突出。但考虑到一般药品从研发到正式生产会经历一段很长的时期，所以仅仅依靠企业内部药品研发是绝对不够的。DS公司应在建立好内部研发队伍的过程中，不断加强与专业研发机构的合作，比如与研发商或大专院校研发机构达成协议，双方各出部分研发人员合作研发，产品生产权归DS公司；或者采用最接近于消费者的方式：与医疗机构合作研发，这样一来研发出来的药品更易得到消费者的认可，其结果不仅降低成本，更能增强企业产品占有率。

（3）DS公司与下游销售商

在医药企业的下游价值链活动中，由于大多数企业采取直接向医院、地级批发商销售产品，造成了恶性竞争，其结果是使整个行业用于这一环节的成本大幅提高，要改变这一现状，建议DS公司从以下几方面做起：①舍弃无收益的销售渠道；②与下游经销商建立长期合作关系。

（4）DS公司与其终端市场

药品流通终端市场是指药品离开流通领域进入消费领域的交易环节，其严格意义的终端市场单位主要包括药品零售企业、医疗单位和其他医疗网点（如门诊、个体诊所、医务室、卫生室等），而不包括直接向消费者供应药品的药品生产企业、批发企业及其他非法经营药品的单位。

近年来，经过医药纠风，药品的价格不断下降。但是总体来说，医疗单位及乡村药品市场药价仍然居高难下，一部分药品零售企业和基层医疗网点的药品质量令人担忧。DS公司作为一家大型制药集团企业，应该狠抓这一市场漏洞，实施下列措施：（1）自建销售网点。如果DS公司在城市中建立起自己的销售点，有内部直接供应药品，不但使销售价格大幅降低，更会增加销量，间接实现低成本。（2）设立医院。为建立一个从产品研发到最终消费者使用的更加完整的价值链体系，DS还应利用自己的优势建立下属医疗网点，除达到降低售价扩大销售的目标之外，还能更好地为群众服务，建立竞争优势。

（二）DS公司内部价值链分析

（1）DS企业集团内部研发

好的研发机构可以使企业迅速占领市场。DS也于2004年建立了“博士后科研站”，从内部价值链角度来看，省去了与商业研发机构合作环节，节省时间和资金。

（2）内部产品设计

①面向不同需求的产品设计

不同群体对头医药品的满意程度是不同的，目前DS公司的某些药品已经成为国内名牌，但还应继续细分产品，以达到最优的产品定位，从战略层上降低成本。可以适当考虑易于儿童服用的产品以及适合出门旅行的人使用的不需要水吞服的药片等。

②企业对现有产品和未来产品的成本管理

企业对现有产品进行成本管理，着重在于运用作业成本法对生产过程进行控制，建立责任中心，进行差异分析，不断完善自己的成本计划。对未来产品的成本管理，可以采用目标成本法保证投产后的低成本，运用价值工程以保证未来的产品质量、性能和成本配比。最后，还要确定现有产品与未来产品的合适组合。

（3）产品生产作业工序

在产品生产作业方面，可以运用价值工程方法，将每项作业或工序的功能、成本分成细目，找出降低每一环节成本的因素；可以运用工业工程改造和重组流程提高效率；可以运用质量工程保证各环节的产出在进入下一环节之前符合质量要求，从而大大提高各项作业或工序的价值。

（4）产品包装

精美的包装往往深得人心，但过于精致的包装必然增加产品成本，为了达到成本低又增加销量的目的，建议采取如下方式：①包装特色化；②产品包装的回收再利用；③包装材料多用途。

药品研发行业分析范文第6篇

 

中药工业技术是我国生物医药产业的重要组成部分，已成为国家战略性新兴产业。由于历史原因及受限于原研时期的科技水平，大部分中成药品种的科技含量不高，市场竞争力弱，难以做大做强。选择有潜力的中成药进行二次开发，有针对性地实施制药技术升级改造，使产品更适合医疗市场需求，这无疑是“低投入、高产出”快速发展中药产业的战略抉择。

 

近年来，中成药(特别是中药注射剂)质量问题受到各界高度重视，色谱指纹图谱、多成分含量测定等中药质量分析方法研究取得了一系列成果，中药质量标准提升工作进展显著，促进了中药产业的发展。然而，目前我国中药制药工艺水准低，生产操作粗放，缺乏制药过程质量在线监控方法，制药装备智能化程度较差，过程质量保障体系不完善，制药技术革新意识不强，企业技术创新驱动力不足，导致中药制药技术整体水平落后于时代要求，制约了中药产品标准进一步提高，成为阻碍中药工业大规模发展的瓶颈。若想完成国家药品安全“十二五”规划任务，全面提高国家药品标准并在国际上主导中药标准的制定，就必须实施中药制药工程领域的前瞻科技发展战略，研发中药制药工艺品质优化技术，制订中药制药工艺技术标准，构建提高药品标准的新机制。我们只有在中药制药工程技术方面占据世界领先地位，我国倡导和制定的中药标准才有可能成为全球规则，增强在世界天然药物领域的主导权和话语权。

 

因此，自主创新发展中药制药工程技术，推进中药工业技术转型升级，建立符合中药生产特点的全程质量控制体系，通过技术进步大幅度提升中药标准，确保中药产品安全、有效和质量可控，具有重要的科学意义和应用价值，也将推动中药产业健康持续发展。

 

1中药工业若干瓶颈问题与重大技术需求

 

1.1中成药二次开发的难点在中成药二次开发中，制药技术再研发工作比较薄弱，人们往往重视中药药效物质及其作用机制的研究，或者专注于研究药品质量检测指标及其分析测试方法。由于中药物质的复杂性及基础研究不足等原因，再加上制药工艺品质低等技术因素，导致不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次产品的化学组成存在较大差异，批次间质量一致性不高，直接影响药品质量稳定性和临床疗效，并易造成安全隐患，从而削弱了市场竞争力，这是阻碍中成药做大做强的一道壁垒，也是中成药二次开发的难点和中药国际化的瓶颈。

 

1.2中成药产品质量控制在实施国家药品标准提高行动计划过程中，中药标准提升工作是重中之重。其主要任务是研究提高中成药生产的原料及成品质量放行标准，通过修订药品质量检测指标，将重要成分含量上下限控制及有毒有害物检测纳入质量检测范围，这就对中药制药技术提出了“高标准、严要求”。因为药品质量是生产出来的，并不是检验出来的。质量检测指标只是药品生产的最后一道关卡，而不是制造优质药品的工程技术。换句话说，中成药产品质量控制水平不仅依赖于质量检测指标体系的完善，更主要取决于制药工艺品质的优劣，要提高药品标准就必须提升制药工艺水准。因此，大幅度提高中成药标准的关键问题是如何发展中药制药过程质量控制技术，建立中药制药过程质量保障系统。

 

1.3中药制药工艺品质问题高质量产品离不开精密的工艺细节，制药工艺各关键环节质控点的精准控制是确保药品质量的基石。目前，我国中药工业所采用的制药工艺相当粗放，工艺参数设置及其控制限缺乏工艺学优化研究依据，工艺品质控制主要依赖于经验，大部分企业制药工艺参数尚未实现自动化或半自动化控制，导致中药制药工艺品质不高。因此，中药制药工艺水平是制约中成药质量的瓶颈，必须尽快破解各制药单元工艺参数与药品质量关系辨析、制药工艺关键质量控制点辨识等中药制药工艺技术难题。

 

1.4中药制药过程质量控制中成药工业化生产流程包括药材前处理，药效物质提取、浓缩、干燥、制剂等许多制药单元工艺，各单元操作工艺的组合形成了中药制药工艺链，即中药制药过程。制药过程质量控制一直是中药质量控制研究领域的技术瓶颈。目前，我国中成药制药过程质量控制技术整体水平仍十分落后，缺乏实用的制药过程质量在线检测方法，更谈不上对制药过程质量实施有效监控;中间体质量检测指标不完善，过程数据尚未实现高效管理;由于缺少制药过程质量信息，药品质量无法得到有效及时的监控和追踪。一个不容忽视的问题是，有人将过程分析技术(PAT)与过程分析化学混为一谈，甚至将近红外光谱视作PAT，还有人将制药工艺参数(温度、压力、流量、液位等)在线检测混淆为过程质量指标(物理、化学及生物检验指标等)的在线检测，这种技术概念上的混乱易导致中药制药过程分析技术研发应用偏离正确轨道，不仅影响过程质量控制技术发挥实效，而且误导了企业技术升级改造方向。因此，推动中药制药过程质量控制技术创新发展是中药制药领域的当务之急。

 

1.5中药生产质量风险控制目前我国中药工业缺少生产质量事故预警预报方法，制药过程数据管理方式落后，尚未建立中成药生产质量风险控制机制。如何建立质量风险评估和预警系统，监测评估各单元工艺质量，对全程质量监测模型进行数据分析，防御生产事故的发生是中药制药工程技术领域的重点任务。

 

1.6中药制药过程节能减耗后碳时代是世界未来经济发展的新机遇。低碳经济的要求正在催生新技术，促使中成药生产必须提高能源利用率、降低原材料损耗、减少废品率、提高设备利用率等。因此，制药过程节能减耗已成为中药产业的重大技术需求。

 

2新一代中药制药核心技术简述

 

20世纪70年代我国中药工业出现了以“机械化和半机械化”为主的技术变革，发展形成了具有现代工业意义的第一代中药制药技术，第二代中药制药技术的发展始于20世纪90年代，其技术升级是以实现中药制药设备“管道化、自动化和半自动化”为主。面对方兴未艾的第三次工业革命浪潮，特别是全球发达国家正迈入“云计算”和大数据时代，我们建议大力促进中药制药技术的新一轮升级换代，创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要特征的第三代中药制药技术，推动现代中药工业跨越式发展。

 

本团队在中药制药工程研究领域已探索了15年。通过深入工业现场向一线工程技术人员学习丰富的实践经验知识，对源自中药工业实践的技术问题进行系统探索，构建了新一代中药制药核心技术框架，其核心技术包括中药制药过程分析技术、制药工艺品质优化技术、制药过程质量监测技术、制药过程质量控制技术、制药过程数据分析与信息管理技术、制药过程智能控制技术等。

 

2.1中药制药过程分析技术PAT的基本思路是透彻了解制药过程并实施有效监控，即设计一个用于分析并控制药品生产过程的完整系统，体现了质量源于设计(QbD)理念。笔者认为，中药制药PAT应通过集成方式对中药制药过程进行化学、物理、生物、数学及风险分析，辨识所有会引起药品质量变动的关键始发因素，及时检测原料和各单元工艺环节物料以及过程质量指标，实现中成药质量控制目标。其主要技术方法包括中成药生产全过程建模分析，单元工艺与质量关系建模(揭示影响工艺品质的各节点)，设计质量风险最小的过程质量控制体系(择取关键质量控制点)，研究过程分析化学和生物检测方法，建立中药制药过程质量监测系统等。

 

2.2中药制药工艺品质优化技术对中药制药过程各单元工艺进行深入剖析，辨析工艺参数与质量控制指标相关性，建立制药工艺品质量控制制指标，优化工艺参数，将严谨和精湛贯穿于每一道制药工序和工艺品质量检测验的始终，精准控制整个生产工艺流程和每个工艺环节，实现中药制药工艺品质提升。

 

2.3中药制药过程质量控制技术运用测管控一体化技术理念，在线监测制药过程各类质量检测指标(包括化学与生物检测等)，对过程质量实施有效监控和追踪;构建制药过程质量事故溯源系统，形成数据信息证据链，追溯到药品生产整个工艺流程和每一个环节，进而建立过程质量保障体系及质量风险控制机制;以量化模型替代药工经验，精准控制中药制药过程，建立过程质量风险预警系统，避免发生药品生产质量问题，提升制药过程质量控制水平。

 

3中药制药工程科技创新战略方向与建议

 

伴随着第三次工业革命的脚步，人类正在进入前所未有的大数据时代，智能技术和“云计算”给制药工程科技创新带来空前机会，制药过程质量控制技术、制药过程分析技术、过程参数在线检测技术以及制药过程装备都将发生重大革新。我们应抓住这一轮工业技术革命机遇，前瞻性布局，通过自主创新抢占制药技术战略制高点，实现中药产业的快速发展。

 

据此，笔者建议：①将中药质量控制由“平面控制”模式发展为“立体控制”模式，加大中药制药技术升级改造力度，创建中药制药工艺品质优化、过程检测与过程质量控制集成一体化技术，从而提高中药质量控制技术水平;②以PAT理念，创新发展中药生产全程质量控制技术，建立整个制药工艺链各单元环节质量风险预警机制，从原料到中间环节直至最终产品质量检测都追求高品质工艺水准，以精密工艺品质确保药品质量，由此打造中药产业的核心竞争力;③促进中药制药设备从简单制造向复杂制造或高端制造转变，研发模块化、智能化、低碳化高效设备，从根本上改变中药工业装备技术落后局面;④将基础药学、工业药学与制药工程学交叉融合研究，探索和实践产学研用合作共赢的无缝衔接模式，凝聚跨学科、跨领域的研究力量进行协同创新，实现创新要素最大限度的整合，共同跨越科技成果向工业转化的“鸿沟”;⑤针对中药制药关键环节和技术难点，聚焦于能够引领中药企业转型升级的变革性技术，以协同创新形式研发新一代中药制药核心技术，直接进行产业化应用。

 

第三次工业革命将深刻影响制药工程技术未来的发展走向，生产系统的数字化和智能化将极大促进中药工业技术跨越式创新发展，实现中药制药技术升级换代，进而大幅度提高中药质量控制水平，使中成药产品走向世界。

药品研发行业分析范文第7篇

关键词：中药；出口；熵权法

中图分类号：F74

文献标识码：A

文章编号：1672―3198（2014）10―0055―04

1研究背景

“中药”是西方医学传入中国以后，人们对于中国传统医药学的称呼，是与西医相对而言的。我国是中药的发源地，古已有之的药物应用是以中国传统医药学理论为基础，有着独特的理论体系和应用形式，反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点，所以人们把它称为“中药”，即中医用药。从现代化、国际化的角度出发，中药的概念应该描述为：在中医药学基础理论指导下，用以防治疾病的药用物质，其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物、发酵制品。

1.1中国中药出口发展现状

从增长速度来看：从2000到2010年这十一年间中药出口贸易总额呈稳定上升趋势，除2008年外，其他年增速均在10%以上，2010年出口总额更是增长了47%；从中药产品在国际医药市场所占份额来看：虽然我国是中药发源地，具有很大的市场优势，但是中药产品国际市场占有率并不高，最新数据显示占有率不足10%，这表明我国中药产品在国际市场所占份额很低；从出口商品结构看：中药产品出口主要包括3大类：中药材、中成药以及植物提取物。出口产品中仍然以附加值低的中药材以及植物提取物为主要出口对象，而中成药的出口一直碰到技术壁垒，总体来看中药低附加值产品出口大于高附加值产品出口；从中药出口格局看：我国中药出口的主要贸易对象为亚洲国家，比如日本、韩国、香港等，占中药出口总额的60%以上。表明我国中药产品出口主要依赖亚洲市场，而对欧美市场开拓不到位，一定程度上限制了中药在国际市场的发展。

中药作为我国的国粹，在整个中国社会的发展过程中，中药治疗疾病发挥了不可磨灭的功绩，从《黄帝内经》到《本草纲目》绵延上千年，中药的使用正一步步走向成熟，中药现代化、中药国际化也已经成为现今中药发展的主题。我国中药产业一直是国家重点扶持的产业之一，经过近几十年的发展，已具有一定的规模和研发能力，在中药材、中药饮片和剂型等方面取得了一定的成绩。近些年，随着回归大自然的思潮，自我医疗保健意识的增强，人们对绿色食物、绿色药材会更加向往，对健康更加关注，中药在国际上越来越受到重视，使得我国中药市场发展十分迅猛。

尽管中国中药目前已经初步形成了具有一定规模、结构相对完整的产业基础体系，但是由于中西文化差异，技术法规以及“劣药”的冲击等这些障碍，中药的国际化进程并不是一帆风顺，正受到国际医药市场的诸多限制，发展缓慢。

1.2熵权法

“熵”的概念源于热力学，后由C. E. Shannon引入信息论，现已在工程技术、经济社会领域中得到广泛应用，国内已发表的文章如周梅华进行的可持续消费测度的熵权法实证研究，李旭红应用熵权法分析区域物流发展竞争态势，国外文章如Zhi-hong ZOU的关于应用熵权法确定影响水质各因素权重等研究都取得了较好的效果。熵权法是一种在综合考虑各因素提供信息量的基础上计算一个综合指标的数学方法。熵权法理论认为，对于某一指标的个样本观测值，数据差别越大，则表明该指标对系统的作用越大，包含和传递的信息越大，因此赋予较高的权重。作为客观综合定权法，其主要根据各指标传递给决策者的信息量大小来确定权重。本文通过分析找到反映中国中药出口现状的各项指标，然后根据熵权法确定各指标的权重，从定量的角度分析影响中药出口现状的各个方面，从而为其发展提出建议。

2指标体系的建立

2.1评价指标的选择

张玉萍（2009）在分析影响我国中药出口现状时采取了4个角度：产业基础、出口规模、产业结构以及市场结构。文章指出虽然中药产业已经初步形成了具有一定规模、结构完整的产业体系。但中药产业基础还很薄弱，出口规模不大、产品结构以市场结构方面都存在不平衡等问题，这些方面的不足都限制了中药产品出口的发展。杨文茵（2008）在分析中药出口贸易发展现状中认为由于我国中药行业研发投入不足以及技术设备落后等原因，无法保证产品质量和稳定性，更没有能力研发生产具有高附加值的创新产品。产品方面的缺陷同样限制了我国中药产品在国外市场的发展。李璐（2010）在分析中药如何走向世界时也提到了中药出口的诸多弊病，比如出口市场结构单一、市场销售规模不大以及产品研发投入不足等方面缺点，这些方面都影响中药出口的发展。综合以上文献论述，我们从以下3方面分析影响中药出口发展的内容：

（1）产业基础方面。

中国具有世界上最丰富的天然药物资源，中医药已经成为最具中国民族特色和独特优势的领域，是中国加入WTO后少数具有国际比较优势的产业之一，是中国中药出口的基础。产业基础包括中药资源情况、中药年产量、中药生产企业及中药出口业务企业情况等。衡量中药的产业基础，是评价中药出口现状的首要内容。

（2）产品方面。

中药的出口属于产品贸易，产品自身的好坏直接关系到出口情况，因此产品本身就是一个很好的衡量指标，产品方面首先要保证中药产品的质量和稳定性，在重金属含量及农残含量方面要符合出口标准。在保证质量的同时要加大对中药产品的研发投入。研发具有创新性、高附加值的中药产品，采用现代标准工艺研发符合标准的中药产品进而促进中药产品的出口。

（3）贸易方面。

中药的国外市场销售情况是衡量中药出口现状最直接的指标之一，包括中药产品的出口总值以及占总出口值的比例。中国中药出口商品通常划分为中药材、植物提取物和中成药三大类，因此本文主要以这三大类的出口值历年的变化来反映国际市场需求的变化以及中国国内市场的产业结构的调整。

2.2设计指标体系

根据以上对中国中药出口现状的各个方面的分析，结合熵权法的评价方法，设计建立中药出口现状评价指标体系。经过筛选整合，最终确定的中国中药出口现状评价的指标体系如表1所示。

3基于熵权法的中药出口现状的分析

3.1熵权法原理

假设系统处于n种状态，每种状态出现的概率记为Pi，则定义熵（E）为：E=-

ni=1pi・ln pi，其中pi满足0≤p≤1。当所有状态的概率相等时，熵取得最大值ln（n），此时权重为0，系统完全失序，即当系统只有一种状态，则P=1，E=0，此时系统没有不确定性。

熵值法的计算步骤如下：

（1）首先设有n个评价对象，有m个评价指标，可以得到原始矩阵

X=（xij）n×m，xij即为第i个评价对象的第j个指标。为了便于统计，要对指标进行无量纲化，本文所采用的指标都为正指标，即越大越好的指标，因此采用正指标法对原始数据进行无量纲化，即

yj=xj-min（xj）max（xj）-min（xj）×

0.4+0.6（j=1，2，3，…，m），经过无量纲化后的矩阵为Y=（yij）n×m。

（2）第j个指标下第i个评价对象所占的比重Pij=yij/ni=1yij。

（3）第j个指标的信息熵ej=-ni=1PijlnPij/ln（n）。

（4）第j个指标的差异系数为gj=1-ej。

（5）第j个指标的权重为wj=gj/ni=1gj。

（6）最后算出第i个评价对象的综合评价值vj=nj=1wjPij。

3.2数据及实证分析过程

3.2.1数据来源

本文的产业基础方面以及产品方面的数据来源于《中国高新技术产业统计年鉴》，本书由国家统计局、国家发展和改革委员会以及科学技术部编写，收集了2000-2010年间中药产业经营、研发及相关活动、固定资产投资等资料以及相关的国际比较数据，较为全面描述了中药产业发展的基本情况。贸易方面的数据来源于中国海关统计，按照中药（天然植物药）概念，经仔细核对2000年-2010年这11年间海关原始数据而得到。

3.2.2实证分析

根据熵权法的计算步骤，经计算各指标熵值、差异系数、权重如表2所示：

4结果分析

4.1整体评价

由图1可以看出，中国中药出口指标从2000年以来时间序列上总体呈上升趋势。我们可以看出，从2000年到2002年中药出口出现了明显的上升，一方面由于中国于2001年年底加入WTO，国外对中国中药出口的限制放宽或取消，从而有利于中医中药走向世界；另一方面，中药产业作为“国家战略产业”发展已经写入我国《中药现代化发展纲要（2002―2010年）》。但在2003年，综合得分、产业基础方面、贸易方面均低于2002年的水平，原因在于2003年中国以及国外一些国家出现了“非典”，这影响使得中药年产值、中成药企业数以及中药企业从业人员年平均数均呈下降趋势，影响了中药的出口。从2004年开始，无论从综合得分还是产业基础、产品以及贸易方面各指标都呈现出稳定上升趋势。

另外通过分析3个内容指标的权重，可以较好的区分其对中国中药出口结果贡献率的大小。图1从产业基础、产品及贸易3个方面的综合指标分析得到三者权重分别为：0.302、0.207、0.489，可以看出贸易因素影响最大，产业因素次之，产品因素影响最小，以上分析结果是很难从直观数据中得到的。另外目前已发表的大部分文献均采用定性角度分析制约中药出口发展的因素，文章首次通过熵权法定量的分析了各个影响因素及其所占权重，并以此为根据为促进中药出口发展而提供建议。

4.2中药出口结构分析

中药出口的产品结构也不断调整（如图2），一直以来中药材的出口一直是中药出口的主要部分，但从2006年开始，植物提取物出口越来越受到国内外的青睐，超过了中药材的出口，但是从图中可以看出出口产品仍多以低附加值原料药材、中间体及一些中药提取物为主，国外所用中药原材料有70%～80%是从中国进口，而中国的中成药出口比例不足5%，并且由于2008年以来遭遇的各种绿色壁垒，中成药的出口总值逐年降低，这说明国内中药走向世界市场与周边国家还有很大的困难。

5结论与建议

通过熵权法对中国中药出口现状进行综合评价，从产业基础、中药类产品以及中药类产品贸易这些方面研究了中国这11年来的出口现状，在此基础上进行分析，结果表明该方法可以较好的为中国中药产业的发展和中药出口的增长提供决策依据。

5.1提高中药产品的质量

中国中药材自身尚存在着许多不足，其中的重金属含量、农药残留量、有毒物质含量问题一直是影响中国中药出口的重要因素，限制了中药出口的发展。尽管国外消费者对中医药已经有了一定的认识，但是由于中医传统理论和西方医学理论体系的差异，中国中药进入国外市场，尤其是欧美市场还是困难重重。如美国禁止含有汞、铅、朱砂成份的中药进口和销售。另外，中国的中成药的生产过程如提取、浓缩等工艺存在落后、流程长、能耗大、效率低、缺乏良好的环境保护设施等问题，使得中药产品的质量和稳定性无法保障，技术文件不能反映药品的药理、毒理、有效成份、安全指标等内容，严重影响了中药的安全性而遭拒绝销售。美国、加拿大、马来西亚、新加坡、日本、韩国等国家均对中药在质量、药用成份等方面有着严格的规定。因此，必须加强中药生产的全面质量管理，从中药材到中药的上市临床试验都要严格按照国际标准来严格要求，这样才能克服国外的绿色壁垒，促进中药的出口。

5.2加大对中医药基础研究和技术创新

尽管国内在中药制药方面的资金投入不断增加，申请的专利数也逐年提高，但是相对于欧美国家的平均投入水平，中国的科研投入严重不足，无法保证不断推出能进入国际市场的高科技含量、好附加值的创新产品。中药产品出口过多依赖初级产品，粗加工、低附加值的中药材以及植物提取物仍然占出口比重的很大部分，而中成药出口一直徘徊不前，近两年还出现了下滑，2010年出口比例不足10%。

因此，国家应加大对中药基础研究的投入，建立现代化的中药研发体系，充分引入现代科学技术手段，提高对中药行业技术性壁垒的研究能力；扶持中药基地的发展，促进中药基础、创新和产业化；进一步加强中成药的研发力度，以调整中国的产品出口结构，实现高附加值的出口。

5.3完善中药的相关标准与规范

中药进入国际市场，首先必须具备国际认可的标准和规范，因此制定和完善现代中药标准和规范并大力推进实施，是实现中药国际化的基础和必由之路。目前我国中药管理涉及了中药材生产质量规范（GAP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、中药生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等。但面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范，要不断完善从种植、生产、非临床及临床试验到销售各个环节的技术标准。

此外，在知识产权国际保护体系中，知识产权法律制度框架未能包含中药知识产权保护，在药品知识产权保护方面，国际上的药品专利是针对化学药品而建立的，将新发现的中药材、中药材新的药用部位、中医的治疗方法、中药的使用方法等都排除在专利的保护范围之外，中药知识产权的国际保护力度不足，中国急需建立一个针对中药产品的知识产权保护制度。

参考文献

[1]李进伟.中国中药出口现状分析及对策[J].农业问题研究，2010，（1）：5464.

[2]叶荣华.我国中药出口贸易现状调查[J].现代商贸工业，2012，（3）：79.

[3]周梅华.可持续消费测度中的熵权法及其实证研究[J].系统工程理论与实践，2003，（12）：2531.

[4]李旭宏，李玉民，顾正华等.基于层次分析法和熵权法的区域物流发展竞争态势分析[J].东南大学学报，2004，34（3）：398401.

[5]Zhihong ZOU，Yi YUN，Jingnan SUN. Entropy method for determination of weight of evaluating indicators in fuzzy synthetic evaluation for water quality assessment[J].Journal of Environmental Sciences，2006，18（5）：10201023.

[6]唐韵.基于AHP熵权法的浙江高校科研项目绩效评价研究[J].杭州：浙江工业大学，2011.

[7]张玉萍.我国中药出口现状分析及对策分析[J].企业技术开发，2008，27（9）：93104.

[8]杨文茵.我国中药出口贸易发展现状分析及对策研究[J].广东微量元素科学，2008，15（5）：1620.

[9]李璐.传统中药如何走向世界――再谈中药出口[J].首都医药，2010，（10）：3133.

药品研发行业分析范文第8篇

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography/HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”等。高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的技术。

1 教学

1.1 药学专业教学

一方面，随着药物研发及分析手段的进步，对药品含量准确性、可靠性及标准化要求的提高，目前我国《药典》中使用高效液相色谱进行分析的药物品种越来越多。作为药学专业的毕业生，对高效液相色谱在药物研发及分析中的应用就显得越来越重要。我国各级院校药学专业的高效液相色谱分析法的教学重要性就显得尤为突出。另一方面，随着国家对食品药品生产销售越来越严格的准入及管理，特别是生产企业GCP认证的开展，对生产企业及相关企业的药品质量控制部门要求越来越高。并且必须学会使用高效液相色谱分析法，这样对我校的药学专业的高效液相色谱分析法的教学吹响了冲锋号，已经是刻不容缓的主要教学内容。HPLC方法在《中国药典》1985年版刚规定使用时，只有8个品种规定使用HPLC方法检测，而到1995年版已达到113个品种，2000版药典的应用达到了282个品种，2005版药典的应用更是达到了632个品种，在药典所有分析方法中它是发展最快的一种分析方法[1]。

1.2 医学检验专业教学

在医院，特别是较大型的医院，开展了临床药学，特别是较早开展了治疗药物血药浓度检测（TDM）工作[2]。在具体工作中，有药学类毕业生，也有不少是检验专业毕业生在从事这一工作。因此，对于我校检验专业的教学，可以教授TDM的相关知识，熟悉了解高效液相色谱分析在临床上的应用。

1.3 临床医学教学

随着我国医疗水平的发展完善，科室设置日益与欧美等发达国家接轨，医院科研水平也在不断提高，而同时科研任务及科研压力也越来越重越来越大，参与新药临床试验的医疗机构越来越多，作为临床医学专业的学生非常有必要获得临床药理学方面的知识，其中高效液相色谱在临床上的应用也成为其今后发展的主要技能的组成部分。

2 科研应用

科研与教学一样被并称为高校的灵魂。从现实的角度来说，科研已经作为高校教师职称晋升的主要指标，因此还有不要提高我国院校的科研水平，加大科研投入。

2.1生化及化学类专业的科研应用

部分生化内源性物质的检测分析可以使用高效液相色谱，从而为生化分子水平的研究提供可靠的分析手段及科学可信的分析数据。化学类专业，特别是有机化学及分析化学方面，高效液相色谱被越来越广泛的使用。

2.2药学类专业的科研应用

天然药物、化学药物及生化药物分析分析，药物的来源有合成、生物发酵、动物、植物和矿物之分。由于药物的化学成分复杂，其有效成分，可能有一个，也可以有多个，这对于控制药品质量，建立质量标准来说比较困难，高效液相色谱可通过对天然药物的有效成分进行分离鉴定，再测定有效成分的含量。

2.3临床各专业的科研应用

目前高效液相色谱法是监测血药浓度的相对简便而快速的方法，但仅局限于科研而未广泛应用于临床。血药浓度的高效液相色谱法测定具有快速、简便、灵敏、准确的特点，且回收率及精密度高。该方法的意义在于可以随时对使用相关药物或未用药患者的血药浓度进行单独或同时测定。随着今后各种固定相的研究以及联用技术的进一步发展，必将出现更多的组合模式。

3 结论

简而言之，高效液相色谱方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的技术，特别是在医药院校的科研教学显得尤为重要，并且具有越来越广泛的应用前景。

参 考 文 献

药品研发行业分析范文第9篇

 

关键词： 高效液相色谱法  医药院校  教学科研  应用

        1  教学

        1.1 药学专业教学

        一方面，随着药物研发及分析手段的进步，对药品含量准确性、可靠性及标准化要求的提高，目前我国《药典》中使用高效液相色谱进行分析的药物品种越来越多。作为药学专业的毕业生，对高效液相色谱在药物研发及分析中的应用就显得越来越重要。我国各级院校药学专业的高效液相色谱分析法的教学重要性就显得尤为突出。另一方面，随着国家对食品药品生产销售越来越严格的准入及管理，特别是生产企业GCP认证的开展，对生产企业及相关企业的药品质量控制部门要求越来越高。并且必须学会使用高效液相色谱分析法，这样对我校的药学专业的高效液相色谱分析法的教学吹响了冲锋号，已经是刻不容缓的主要教学内容。HPLC方法在《中国药典》1985年版刚规定使用时，只有8个品种规定使用HPLC方法检测，而到1995年版已达到113个品种，2000版药典的应用达到了282个品种，2005版药典的应用更是达到了632个品种，在药典所有分析方法中它是发展最快的一种分析方法[1]。

        1.2 医学检验专业教学

        在医院，特别是较大型的医院，开展了临床药学，特别是较早开展了治疗药物血药浓度检测（TDM）工作[2]。在具体工作中，有药学类毕业生，也有不少是检验专业毕业生在从事这一工作。因此，对于我校检验专业的教学，可以教授TDM的相关知识，熟悉了解高效液相色谱分析在临床上的应用。

        1.3 临床医学教学

        随着我国医疗水平的发展完善，科室设置日益与欧美等发达国家接轨，医院科研水平也在不断提高，而同时科研任务及科研压力也越来越重越来越大，参与新药临床试验的医疗机构越来越多，作为临床医学专业的学生非常有必要获得临床药理学方面的知识，其中高效液相色谱在临床上的应用也成为其今后发展的主要技能的组成部分。

        2  科研应用

        科研与教学一样被并称为高校的灵魂。从现实的角度来说，科研已经作为高校教师职称晋升的主要指标，因此还有不要提高我国院校的科研水平，加大科研投入。

2.1生化及化学类专业的科研应用

        部分生化内源性物质的检测分析可以使用高效液相色谱，从而为生化分子水平的研究提供可靠的分析手段及科学可信的分析数据。化学类专业，特别是有机化学及分析化学方面，高效液相色谱被越来越广泛的使用。

        2.2药学类专业的科研应用

        天然药物、化学药物及生化药物分析分析，药物的来源有合成、生物发酵、动物、植物和矿物之分。由于药物的化学成分复杂，其有效成分，可能有一个，也可以有多个，这对于控制药品质量，建立质量标准来说比较困难，高效液相色谱可通过对天然药物的有效成分进行分离鉴定，再测定有效成分的含量。

   &nb

[1] [2] 

sp;    .临床各专业的科研应用

        目前高效液相色谱法是监测血药浓度的相对简便而快速的方法，但仅局限于科研而未广泛应用于临床。血药浓度的高效液相色谱法测定具有快速、简便、灵敏、准确的特点，且回收率及精密度高。该方法的意义在于可以随时对使用相关药物或未用药患者的血药浓度进行单独或同时测定。随着今后各种固定相的研究以及联用技术的进一步发展，必将出现更多的组合模式。

          结论

        简而言之，高效液相色谱方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的技术，特别是在医药院校的科研教学显得尤为重要，并且具有越来越广泛的应用前景。 

        参 考 文 献

        王慧文.效液相色谱技术在药品检验中的应用及进展[J].安徽医药,,( ):-.

药品研发行业分析范文第10篇

关键词：中外药物经济学 研究 发展

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.02.557

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0375-01

1 药物经济学的评价及其方法研究

1.1 成本分析。成本分析仅关注投入成本，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

1.2 成本-效益分析。将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。

1.3 成本-效果分析。与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不亦货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。

1.4 成本-效用分析。成本-效用分析是更细化的成本效果分析，它不仅关注药物治疗的直接效果，同时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系

1.5 最小成本分析。用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别。

应用领域：

（1）药品定价通过对新药和已上市同类药品的经济学评价研究，制药厂家可以战略性地确定新药的价格范围，这是药物开发过程中很重要的内部战略研究。

（2）药物补偿或共付水平除了英国有国家医疗服务体制补偿几乎所有的上市药品以外，大多数欧洲国家或者指定药品报销范围，或者对不同种类药品采用不同的共付水平，或者是采用参考定价体系来限制药品的公共补偿。

（3）制定医院用药目录或诊疗常规很多国家采取一系列政策措施来促进各个独立的医疗服务决策者（包括地方医疗行政管理部门、医院、医师）有效地利用医疗资源。

（4）促进合理用药药物经济学研究最主要的目的之一是促进合理用药，有效利用药品资源，药品合理使用被世界卫生组织定义为使病人获得临床需要的药物，采用满足个人需要的剂量，服用适当的期限，并具有最低的成本。

（5）控制药品费用随着经济和人口增长，疾病谱改变和科学技术的发展，人们对医疗服务的需求日益增长，医疗高新技术和新药被广泛地使用，医疗费用特别是药品费用的急剧增长日益受到越来越多国家政府的关注。

2 药物经济学与医疗保险管理

由于医保涉及医院，药品生产流通企业和参保人等各方面的利益，加之医疗服务也存在着信息的不对称，医疗服务由第三方付费等原因，给医疗管理带来很大难度。药物经济学和医疗保险是紧密相连的，包括药物经济与药品补偿政策的制定，自由定价体系，以及偿付标准定价体系与参考价格体系，经济学评价体系。下面是各国医疗保险药品目录的制定：

澳洲：自1993年起，澳洲的制药企业想要使申请产品用过药物利益计划进入报销目录时，必须提供药物经济学的评价结果。对于研究方法，政府提倡用成本-效果分析，政府部门参考专家意见，公布认可的健康指标及成本-效果比值。

加拿大：由安大略省最先制定药品报销管理的法规，此后加拿大卫生技术评估合作办公室建立起一套整体指南。

美国：美国是不同卫生服务者体系，要求制药企业根据不同指南的需求提供药品药物经济学数据，以后获得进入不同保险组织的《报销目录》的机会。

德国：范围十分广大，导致报销费用支出过于庞大。

荷兰：荷兰健康体系是由政府管理和社会健康保险与私人商业健康保险共存的一个保险体系。

3 我国药物经济学的发展和启示

药物经济学在中国兴起于20世纪70年代，与卫生经济学的评价方法基本相同，即成本最小化分析，成本效果分析，成本效用分析和成本效益分析。20多年来保持快速发展的制药业，2006年进入了冰河期。8月28日，发改委公布的今年上半年医药业运行报告提到，行业利润同比增幅降低10.6个百分点，为历史最低点，全国12大工业行业中列倒数第二。上半年约30%的制药企业出现亏损，22家中国重点药企中只有十家保持利润增长，11家降低，1家亏损。

4 战略转型

首先，中国的人口老龄化进程在加速。第五次人口普查显示，60岁者占总人口的10%。专家预计：今后50年，老年人口将以年均3.2%的速度递增，到2040年，60岁及以上老人将达到约4亿人，占总人口的约26%。正在加速的老龄化进程，将给制药业提供强劲的用药需求增长其次，我国经济发展很快，随着居民收入提高，居民的药品消费能力不断提高，另一方面，社会形态、消费方式变化，导致慢性病发病率提高，比如糖尿病、心脑血管病、癌症、肥胖等，将直接带动药品市场的扩大。第三，中央和国务院已经决定推进“医改”。现在版本很多，但建立覆盖全体国民的基本医疗保健体系，已成为决策层的共识。而且从我国经济的纵深发展来说，如果不能解决基本医疗问题，刺激内需无从谈起，就不可能实现经济增长方式的转变。所以这次中央建立医保体系的决心，是不应怀疑的。以前药品市场主要针对一亿多医保人群的市场，从一亿人的市场，扩展到13亿人的市场，市场无疑会成倍上升。第四，虽然传统的化学制药发展减速了，但是中药对于慢性病的特殊作用，还有基因等生物技术的快速，给制药业提供了新增长点。这几年，中药和生物药品在中国增长很快，并没有受到行业调整影响。

（1）把品牌建设作为营销管理的核心。转型时期的国内医药市场，迫切需要真正具备实力的主导品牌出现。在家电行业，海尔以品牌为先导的发展战略取得了巨大的成功，医药行业同样呼唤类似“海尔”的本土品牌涌现。我们深信营销观念的转变将使一些优秀企业尘封已久的品牌重视辉煌。

（2）把品牌建设作为先导。医药企业的品牌建设应该以产品品牌的培育作为先导，通过诸多产品品牌的建立来提升企业品牌的整体形象，即所谓的“单品牌谐振效应”；同时产品品牌的培育要以企业品牌作为基础。品牌建设的目标是企业主品牌统领下的多元产品品牌的互动偕进，共同提升。

（3）品牌建设是一个企业发展永恒的话题。无论单一产品品牌的培育抑或企业主品牌的建设，都不宜追求“轰动效应”，而应走循序渐进的道路，通过选择严肃媒体以及公共关系运作的谐同配合，弘扬稳健的企业形象，对社会负责，对公众负责。

参考文献

药品研发行业分析范文第11篇

>> 我国上市公司投资者权益保护状况调查分析 我国中药专利保护的现状分析与对策研究 USPTO中我国专利引用状况的统计分析 我国首个自主研发抗癌新药上市 浅析我国的专利权保护问题 我国专利权的行政保护浅析 论我国银行业的专利保护 我国创业板上市公司专利保护社会信用问题探究 我国上市公司财务危机状况的实证分析 我国上市银行对员工的社会责任履行状况分析 我国中药专利保护中存在的问题及对策 我国专利分析软件的功能现状分析 我国专利质量状况及其影响要素探析 我国专利发展的现状和问题分析 论我国的立法批准制度 新常态下我国上市公司的资本结构分析 基于我国上市公司信用状况的KMV模型运用与实证分析 因子分析在评价我国钢铁类上市公司经营状况中的应用 论我国新药注册审批制度的变革对新药研发的影响 我国新药研发的现状与对策 常见问题解答 当前所在位置：.

[2] 国家知识产权局.拜耳收购：暗藏进军国内中药市场玄机？[EB/OL]. [2015-05-07]..

[3] 国家食品药品管理总局药品审评中心.2013年药品审评报告[EB/OL]. [2015-05-07].http：//.cn/news.do？method=viewInfoCommon&id=313280.

[4] 国家食品药品管理总局药品审评中心.2014年度药品审评报告[EB/OL]. [2015-05-07].http：//.cn/news.do？method=viewInfoCommon&id=313425.

[5] 丁锦希.美国药品专利期延长制度浅析-Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示[J].中国医药工业杂志，2006，37（9）：A113-A117.

药品研发行业分析范文第12篇

关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全 文献标识码：A

中图分类号：R954 文章编号：1009-2374（2016）33-0175-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.33.086

随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。

1 制药生产过程质量风险管理流程

质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。

1.1 风险评估

风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。

其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。

在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。

风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。

1.2 风险控制

风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。

1.3 风险沟通

在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。

1.4 风险审核、回顾

在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。

2 制药生产过程的质量风险管理

2.1 统计质量管理法

近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。

在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。

2.2 统计学在制药过程质量管理中的应用

2.2.1 统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。

2.2.2 统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。

2.2.3 统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。

3 结语

对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品 GMP指南[M].北京：中国医药科技出版社，2011.

[2] 北京市药品监督管理局药品认证管理中心.药品生 产经营企业风险评估系统：中国，201010233202.2 [P].2012.

[3] 刘树林，张义恩.药品生产过程质量风险管理探讨 [J].中国药物警戒，2007，（6）.

药品研发行业分析范文第13篇

［摘要］生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。

［关键词］生物测定；药理；药品

药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。

1药品生物的特点与业务范围

1.1药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。

生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。

生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。

1.2药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。

其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。

2药品生物测定的现状

由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。

2.1品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。

药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。

我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。

2.2实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）

2.3药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。

3药品生物测定的发展趋势

生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。

3.1微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。

3.2药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。

3.3新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。

药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱［9］或毛细管电泳［10］进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况［11］。

自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。

综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。

［参考文献］

1倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798.

2张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20.

3田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781.

4吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18.

5施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32.

6马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59.

7李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452.

8刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785.

9ChenAQ,LunteCE.Microdialysissamplingcoupledon-linetofastmicroboreliquidchromatography.JChromatogr,1995,691（1-2）:29.

药品研发行业分析范文第14篇

［摘要］ 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。

［关键词］ 生物测定；药理；药品

药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。

1 药品生物的特点与业务范围

1.1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。

生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。

生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。

1.2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。

其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。

2 药品生物测定的现状

由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。

2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。

药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。

我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。

2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）

2.3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。

3 药品生物测定的发展趋势

生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。

3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。

3.2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。

3.3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。

药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱［9］或毛细管电泳［10］进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况［11］。

自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。

综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。

［参考文献］

1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798.

2 张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20.

3 田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781.

4 吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18.

5 施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32.

6 马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59.

7 李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452.

8 刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785.

9 Chen AQ,Lunte CE.Microdialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid chromatography.J Chromatogr,1995,691（1-2）:29.

药品研发行业分析范文第15篇

［关键词］生物测定；药理；药品

药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。

1药品生物的特点与业务范围

1.1药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。

生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。

生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。

1.2药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。

其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。

2药品生物测定的现状

由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。

2.1品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。

药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。

我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。

2.2实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）

2.3药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。

3药品生物测定的发展趋势

生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。

3.1微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。

3.2药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。

3.3新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段

做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。

药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱［9］或毛细管电泳［10］进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况［11］。

自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。

综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。

［参考文献］

1倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798.

2张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20.

3田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781.

4吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18.

5施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32.

6马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59.

7李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452.

8刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785.

9ChenAQ,LunteCE.Microdialysissamplingcoupledon-linetofastmicroboreliquidchromatography.JChromatogr,1995,691（1-2）:29.