药品质量管理工程论文范文

药品质量管理工程论文范文第1篇

关键词：新时期；药品；生产质量管理；强化措施

对人类而言，药品是其与各类疾病抗争的关键性工具，是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此，无论是就患者层面而言，还是我国社会医疗水平层面，药品生产质量均意义远大。现阶段，虽然社会大众广泛关注药品安全问题，但是，药品生产质量管理方面，仍存在一些不足之处，亟待有效解决。因此，药品生产企业要想在新时期实现长久发展，必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化，只有这样，才能提高其医疗水平，进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

一、加强药品生产质量管理的重要意义

在人类日常生活中，药品扮演着至关重要且不可或缺的角色，属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵，保证人类的生命健康与安全，一些保健药品，还能通过有效调理作用提高人体各项机能，提高人类的生命质量与生活质量。近些年，随着一些药品生产质量问题的高频率曝光，例如，欣弗、鱼腥草等，给药品行业造成了非常恶劣的影响，在很大程度上弱化了该行业的公信力，导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患，主要原因便是药品生产企业，在实际生产过程中，安全意识较为薄弱，而且缺乏完善的监督管理机制，导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实，最终，药物生产质量无法得到有效保证。由此可见，在药物生产过程中，药物生产企业必须采取有效措施，不仅要贯彻落实生产质量管理工作，还要对管理工作质量不断进行强化，只有这样，才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定，具有良好的有效性以及安全性，有利于强化人体机能，保证人类生命健康。

二、药品生产质量管理现状

（一）生产环境管理不善。药品生产环节是保证药品质量的关键性环节，而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题，主要原因全部集中于药品生产环节，例如，物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符；物料来源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏规范性等，除此之外，一些药品生产企业在实际生产过程中，由于自身安全意识较为薄弱，并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知，导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性，例如，生产环境卫生较差，相关设备保养不及时等，甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水，这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。

（二）生产监督管理有效性较差。对于药品生产企业而言，监督管理是质量管理的重要环节。因此，药品实际生产过程中，质量管理人员必须严格监管各个生产环节，只有这样，才能保证生产质量。不过，很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度，监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实，由于约束力度较小，很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如，监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况；原材料采购过程中，并没有对供应商的资质进行严格审查，导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全；还有一些药品生产企业，根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系，甚至没有及时有效对生产成品，或是中间产品质量进行稳定性评价等。

（三）工作人员综合素养较差。当前，我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识，导致其在实际工作过程中，质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念，认为这只是质量管理人员的工作范畴，因此，在日常生产过程中，参与质量管理的积极性非常低。除此之外，一些药品生产工作人员普遍认为，获得认证，便具有行业竞争资本，管理工作并没有重要意义，加之一些生产企业人力资源投入成本较少，专业技术人才较少，工作人员的综合素养较差，质量管理工作开展的有效性较低，也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。

（四）国家规范与质量管理要求脱节。近些年，我国并没有针对药品生产质量等方面的内容，修订，或是出台相关法律性文件，导致很多药品生产企业在实际生产过程中，仍基于原有的药品生产质量管理条例要求，对药品生产质量进行管理。在当今飞速发展的社会中，我国现有的药品生产质量管理条例的适应性以及实用性早已退化，相对比国际相关法律条例而言，无论是生产标准，还是管理要求，均较为陈旧落后，导致我国药品生产质量与国际之间的差距逐渐扩大。

三、强化药品生产质量管理的措施

（一）健全我国医药行业生产质量管理制度。为了保证人们用药具有良好的有效性以及安全性，针对我国药品生产质量管理现阶段所披露的不足之处，相关政府部门，必须对医药行业生产质量管理制度进行进一步完善，结合当今实况，制定相适宜的生产质量管理措施，以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。例如，我国相关政府部门可以参考《药品管理法》、《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容，监督管理药品生产企业的具体生产流程、经营质量以及生产质量等，并定期检查、监督药品生产企业的经营状况以及生产管理情况等，以此对药品生产企业的生产行为进行约束，提高药品生产质量管控的严格性，保证药品生产质量达标。

（二）强化工作人员的综合素质。药品生产过程中，工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此，药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式，例如，通过多媒体，向工作人员展示药品质量问题的危害性，图文声色并茂的形式，有利于促使工作人员产生共鸣，帮助工作人员形成良好的安全意识，保证其在日常工作过程中，可以对自身行为进行更加严格的约束，不仅如此，药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式，系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术，提高工作人员的专业性，确保其在日常生产过程中，可以通过专业化视角，对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会，帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术，促使其综合素养不断提升。

（三）建立健全药品生产质量监管制度。药品生产质量监管工作会直接影响药品生产质量，是药品生产质量达标的根本保证。药品生产企业应该建立健全药品生产质量监管制度，并在各个生产环节贯彻落实，并严格遵照我国相关标准规定，管控药品生产质量。实际监管过程中，监管人员应该以药品原料为质量控制重点，从根源上，把好药品生产质量的关，主要涉及监管内容有生产环境卫生、设备操作、杀菌消毒过程、工作人员行为以及药品成分添加等，这样可以保证监管工作具有良好的全面性以及系统性。除此之外，我国相关政府部门也要加大在药品生产质量管理方面的干预力度，促使药品生产过程中潜在的安全隐患可以得到最大程度的消除，提高药品生产质量，保证人们用药安全。

（四）构建完善的质量管理制度。药品实际生产过程中，所涉及工序非常繁杂，而且应用设备多种多样，各个环节对工作人员操作技术的规范性以及专业性要求都非常高，工作人员如果出现了疏漏，诱发安全隐患的可能性将会升高。药品生产企业要想有效控制药品生产质量，必须构建完善的质量管理制度，以此对工作人员进行约束，并对权责进行明细化分配，辅以问责制度，这样便可以促使药品生产质量实现进一步提升。管理过程中，应该严格遵循我国相关标准规定，对生产操作细节、生产设备以及各个环节进行强制性要求，并对药品良好操作进行明确规范，这样可以在提高管理约束力的基础上，强化管理规范力。

（五）构建完善的药品质量风险机制。现阶段，随着我国社会经济化建设水平的快速提升，人们生活质量越来越好，与此同时，人们也越来越关注药品质量安全问题。药品是人们抵抗机体病症的重要工具，是人们生命健康与安全的根本保证。药品生产企业在实际生产过程中，要想保证药品具有良好的质量以及安全性，在强化工作人员综合素质、加强生产管理监督力度的同时，还要构建完善的药品质量风险机制，有效评估药品质量风险，只有这样，才能减少药品质量风险的影响程度，促使其所造成的损失实现最小化。药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中，需要充分考虑与药品生产质量密切相关的各类因素，并以药品采购环节为基本着力点，对药品生产质量进行谨慎且严格的控制，促使药品质量风险覆盖范围实现最小化。

结语：对于药品生产企业而言，有效控制与管理药品生产质量，是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全，还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期，药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化，通过建立健全相关管理监督制度体系等方式，对药品生产工作进行有效约束，只有这样，才能促使其药品生产质量进一步提升，保证人们用药安全。

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药品质量管理工程论文范文第2篇

关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全

随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。

1制药生产过程质量风险管理流程

质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。

1.1风险评估

风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。

1.2风险控制

风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。

1.3风险沟通

在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。1.险审核、回顾在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。

2制药生产过程的质量风险管理

2.1统计质量管理法

近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。

2.2统计学在制药过程质量管理中的应用

2.2.1统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。

2.2.2统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。

2.2.3统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。

3结语

对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

作者:陈果果 单位:康龙化成（北京）生物技术有限公司

参考文献:

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品GMP指南[M]．北京：中国医药科技出版社，2011．

[2]北京市药品监督管理局药品认证管理中心．药品生产经营企业风险评估系统：中国，201010233202.2[P]．2012．

药品质量管理工程论文范文第3篇

关键词：药检实验室；实验室管理；科学化管理体系

中图分类号：C93 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）04-0231-04

一、研究背景

近年来，随着国家对食品药品安全越来越重视，人民群众对食品药品安全的期望值越来越高，食品药品检验机构检验检测范围的不断扩大，从过去的单纯药品检验检测扩大到食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等等。同时，随着经济的发展，食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械总量不断增加，新产品不断涌现，而且假劣制品造假技术层出不穷，因此对检验检测机构的管理体系提出了更高的要求。食品药品检验机构是食品药品医疗器械检验的法定机构，其最终产品为检验数据。检验数据的真实、可靠事关人民群众饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利实施。为此，实验室只有不断提升实验室科学化管理水平，不断加大实验室软硬件投入和队伍建设，才能确保检验结果的准确可靠。

科学管理是随着社会经济与科学技术的发展，劳动分工越来越细而产生的管理行动。现代科学管理的目标是建立一个充满活力、适应经济飞速发展的可调控系统，以高效、低耗和持续可靠性发挥其更大的效能。药检机构实验室建设和管理的内涵是面向药检和科研在实验检测仪器、设备、器材的计划、采购、供应、物资管理、仪器设备的维修、维护以及实验队伍的建设、人员培养等提供最佳的方案。药检实验室的建设与管理具有一般管理科学的共同特点，同时又有自己的独立的特性，实验室建设与管理既要研究自身的各管理要素，又要研究实验室工作和其他各项工作的相互关系。

全国食品药品检验机构主要包括中国食品药品检定研究院和各省、市、县级食品药品检验机构。实验室建设与管理是药检工作管理的重要组成部分，是围绕药检机构的中心任务，对实验室药检进行科学化的管理，它是从事药检活动的基础性管理性工作，又是提高药检机构实力的经济性管理工作。因此，药检机构实验室建设和管理在药检工作中具有举足轻重的地位。到目前为止，中检院已通过WHO药品指实验室认证，中检院和绝大多数省级食品药品检验机构均已通过CNAS实验室认可，但是涉及的参数还没有完全覆盖所有资质认定范围，同时大多数市级食品药品检验机构还没有通过CNAS实验室认可，因此，有必要在系统内研究探索不断提升实验室科学化管理水平。

二、药检实验室实现科学化管理的理论依据

研究药检实验室的科学化管理，根据药检系统及药检工作的特殊性，综合考虑药检实验室在药检工作所发挥出的作用，从理论上寻找药检实验室实现科学化管理的理论依据，主要包括马克思管理二重性理论、系统论、控制论及信息论、行为科学理论。

1.马克思管理二重性理论。药检工作首先是统一在“保证人民用药安全”这一指挥意志上，同时也是国家对药品生产及经营开展监督工作，所以药检工作既是指挥工作也是监督工作。马克思在其著作中指出，凡是直接生产过程具有社会结合过程的形态，而不是表现为独立生产者的独立劳动的地方，它必然会产生监督劳动和指挥劳动。不过它具有两重性，一方面凡是有许多人进行协作劳动，过程的联系和统一都必然要表现在一个指挥的意志上。另一方面凡是建立在作为直接生产者的劳动者和生产资料所有者之间的对立上的生产方式中，都必然会产生这种监督劳动。这二者对立越严重，这种监督劳动所起的作用就越大[1]。另外，实验室的建设和发展不受国家政治体制、领导体制和各种法规的约制，这是实验室管理的社会属性[2]。因此，药检实验室管理的改革应该以马克思管理的二重性理论为指导。

2.系统论、控制论及信息论。系统论、控制论及信息论，简称为“三论”，是20世纪自然科学四大最新成就之一，彻底地改变了世界的科学前景和当代科学家的思维方式[3]。“三论”对科学管理有着重要的影响，“三论”的理论和方法，在解决复杂系统的组织管理方面，显示出传统方法无法匹敌的优越性。药检实验室的管理是有一个有机的组织系统，需要精确的计划、组织及控制行为，主要以信息的过程进行管理。对药检实验室管理进行分析，首先，管理的对象是一个有机的组织系统，必须用系统方法去分析、组织和实施，以达到管理的目标；其次，管理的职能是计划、组织和控制，正是控制论所研究的广义控制的内容；最后，管理的过程是一个信息过程，通过信息进行指导、认识以及决策工作，信息的获取、传输、处理和储存正是信息论所研究的[4]。总之，“三论”用科学的、定量的方法研究信息、控制与系统，这为精确科学地进行药检实验室管理提供了理论依据和方法。

3.行为科学理论。20世纪二三十年代，西方管理史上出现了一种新型的管理理论，这种管理理论非常重视人的因素，专门研究人的行为，它就是行为科学理论。行为科学理论是管理理论的重要组成部分，它是一种重视人的因素，研究怎样调动人的积极性，如何以人为中心进行管理的科学理论[5]。在药检实验室管理的过程中，就必然会涉及到对药检人员的管理，“以人为本”的理念需要贯彻始终，因而在药检实验室管理的过程中运用行为科学理论解决对人的管理问题成为必然趋势。

三、实验室科学化管理在药检系统中的地位和作用

药检机构的基本任务就是为了检验食品药品等法定检品的质量，检验药品质量需要实验室，因而实验室是实施药检的基本场所，实验室的建设与管理的水平对药检质量有很大的影响，对食品药品分析检验技术和方法的科学研究也有着至关重要的作用。

（一）实验室科学化管理对提高药检质量的作用

1.先行性。药检机构的主要任务是保证人民用药安全，实验室检验是检验药物是否安全有效的必经的基础性步骤，要进行药物检验，就要有进行药物检验的手段，需要仪器设备、实验材料。因此，药检实验室建设与管理在药检工作中起着先行作用。

2.保障性。药检实验室的建设和管理对药检工作的保障性主要体现在以下几个方面：首先保障药检过程中的器材、材料的供应，在药检过程当中，需要消耗一些器材，如化学试剂、燃料、易耗器材等，物资工作就要保证实验室得到及时有效的供应。其次保障实验室仪器设备的完好率，仪器设备在日常使用中难免出现一些故障，实验室管理部门要及时组织技术维修，定期进行调试、维护，以保证实验仪器设备的完好。最后保障药检工作运行的组织协调，在药检工作中为提高实验室和仪器设备的利用率，需要做好药检人员、待检样品以及物资条件等方面的组织管理协调工作。

3.先进性。随着科学技术的发展，市场上新产品、新材料以及新技术日新月异，药检实验室的建设和管理需要随时了解这些科技信息，及时把仪器设备的发展动态以及新产品、新技术的应用介绍给药检工作人员，使之保持与科学技术同步发展，才能在食品药品造假作伪现象不断出现，食品药品安全事件层出不穷的形势下保证检验结果的准确性与可靠性。

（二）实验室科学化管理在科学研究中的作用

1.咨询服务性。一个科学研究项目的立项，往往需要准备立项文件，包括研究方向、项目内容、所需资金、设备清单等，其中后两项文件的准备工作，要求实验室管理工作起到直接或者是间接的咨询服务作用，如为科技人员提供有关物资的技术性能、技术指标、产品质量、市场价格、供应渠道、经济分析等信息。

2.先期保证性。科研项目立项一旦批准，就要为开展项目研究做准备，实验室管理部门就要在科研工作开始前先行一步，即按照立项的设备清单组织物资供应，在项目所有物资都准备妥当的情况下才能开展项目的研究工作。

3.保障运行性。药检机构的科学研究处于学科发展的前沿，一般需要尽可能先进的物资条件，对技术保障的要求更高。先进仪器的零配件、消耗品比普通仪器的零配件、消耗品的质量要求高、采购难度大。另外科研工作是探索性的，它对物资的需求是难以准确预测的，因而物资的计划性较差，随着突击性的科研工作，就需要紧迫性的物资保障，显然物资对保障科学研究工作正常运行尤为重要。

（三）实验室科学化管理对提高药检效益的作用

提高药检效益是药检工作者不断探索与追求的目标。随着国家经济建设的发展，国家用于对药物检验的经费也不断增加，用好投入资金，使之最大限度地发挥效益，是实验室管理者义不容辞的责任。一是要严格把关，做好当家理财工作，药检实验室管理集中有效地做好物资供应管理工作，是药检系统控制预算的有效一环，也是监督和实现规划的重要手段，实验室管理要做好对药检机构设备资源统筹安排，并做好购置仪器设备的论证工作，避免重复购置，充分发挥出药检效益。二是要精心采购，提高资金投入效益，药检机构实验室管理部门有专业的管理者，他们了解国家有关固定资产添置的法律法规以及资产管理工作的方针政策，还熟悉供应渠道，善于运用市场经济手段，争取购置仪器设备优质、优价以及提供优良服务。三是可以节约人力和物力，通过对药检工作者提供必需的设备、器材和劳务，使药检工作高效率地进行，实验室管理可以根据药检机构物资消耗的情况，找出规律，统一储备常用物资，既可以满足药检机构的基本需求，又可以节省人力和物力。四是要充分发挥物资的使用效率，通过实验室管理调配闲置物资，做到物尽其用，还要通过认真研究，把设备的完好率、使用率以及经济效益进一步发挥，建立仪器设备维修、加工网络，既节约经费，又能使仪器设备及时投入使用，提高在用物资的使用效率。

四、建立药检实验室科学化管理体系

药检实验室的管理水平，不仅影响着药检工作以及科研工作的有序进行，而且影响着药检质量和药检效益的提高。建立规范化、科学化的药检实验室管理体系，实施规范化、科学化管理对做好药检是十分重要的。药检实验室要实现科学化管理，建立一套完整、科学、规范的管理体系是关键。我们在全面总结实践经验的基础上，学习吸收兄弟机构成功的管理经验，逐步形成并建立了药检机构科学化管理体系。药检实验室科学化管理体系主要包括实验室建设和体制、实验检验管理、实验经费管理、实验物资管理、实验队伍建设以及实验环境和安全管理六个部分。

（一）实验室建设和体制管理

1.实验室建设管理。对药检实验室建设进行管理，主要是管理实验室的长期发展规划以及近期发展动态，实验室的长期发展一般以长期规划的形式体现，实验室的近期动态一般以年度工作计划的形式体现。因此，药检实验室的建设管理主要包括两个部分，即实验室建设与发展规划和实验室的年度工作计划。

2.实验室体制管理。药检实验室的体制管理包括实验设置的基本条件、实验室建立、设置规程三个方面。要对所有的药检实验室按照实验室设置的基本条件进行严格审查、规范管理，并对实验室体制进行有计划、有步骤的改革，做到实验室统一管理、统一规划，为实验室其他管理工作走向科学化、规范化奠定良好的基础。

（二）实验检验管理

1.药检文件管理。加强药检管理，不断提高药检质量是药检实验工作永恒的主题。药检文件管理是指对药检实验室进行实验使用时，所有适用的相关规定文件。药检文件管理主要指质量体系文件的管理，包括质量手册、程序文件及相关的管理制度和记录，内容涵盖药检实验的管理规定、药检实验操作指南、实验项目管理、药检实验考核办法等等。药检实验的管理规定是开展药检实验的最基本的规定，药检实验操作指南是进行药检实验中所要遵循的准则，实验项目管理主要是对所进行的药检项目的名称、进度、参与人员、仪器类型、实验材料消耗等所有实验过程进行管理，药检实验考核办法则是对药检实验质量及效率等方面进行考核的规定。

2.药检任务管理。药检任务管理，是对年度药检任务以及药检任务进行规划管理，并定期或不定期对药检实验室进行药检质量检查，药检任务管理主要包括药检实验计划、药检实验任务完成以及药检实验质量检查三个方面。

（三）实验经费管理

1.材料经费管理。材料经费管理主要包括材料经费管理办法、材料计划的申报与审查、材料经费的使用和管理三个方面。首先要对材料经费管理进行规定，实验室材料经费主要用于购置化学试剂、玻璃仪器、五金杂品、低值耐用品等，总体上进行宏观管理，材料经费计划的申报与审核都要有明确的规定，各科（室）再根据实验室具体情况进行经费的细致管理，负责材料经费的具体使用和管理。

2.设备经费管理。设备经费管理主要包括设备经费管理办法、设备计划的申报和审核、设备经费使用和管理三个部分。实验室设备经费是用于补充、增添实验室药检仪器设备以及药检仪器设备的维修，为实现对设备经费的科学管理，可以将设备经费分为两个部分，即实验设备维持费和实验室立项建设费，实验设备维持费主要用于添置急需设备以及普通设备的维修，此项费用一般占总设备经费的20%左右，实验室立项建设费占总设备费用的80%左右，用于实验室重点投入以及实验室的集中建设。

（四）实验物资管理

1.实验材料管理。实验材料管理主要包括财务管理及统计上报制度、实验材料采购报销管理、化学试剂管理、玻璃仪器管理、五金杂品及低值耐用品管理五个方面。要对所有实验材料进行集中采购、统一管理、节约使用的规范化管理，建立严格的购置、验收、入库、发料、结算、盘库管理程序，加强低值耐用品、工具、两用物品及危险用品的管理，对化学危险品库设置专门库房，双人双锁，建立台账，并按审批计划，领用最少的量，剧使用严格按照申请核准的数量发放。

2.仪器设备管理。仪器设备管理主要包括仪器设备账务管理、上报统计制度、大型精密仪器管理、科研仪器设备的管理、仪器设备采购报销管理、仪器设备验收制度、报废闲置物资管理、仪器设备损坏赔偿制度、仪器设备维修管理九个方面。对仪器设备进行科学管理，首先需要建立一套规范的财物管理制度，通过计算机系统对仪器设备的名称、规格、单价、生产厂家、使用经费、使用现状等多个数据进行数据库管理。另外要加强大型精密仪器及普通设备的动态管理，随时了解设备现状、使用方向及使用情况，加强仪器设备的计量认证、自校准、期间核查、设备日常维护与维修，保证设备仪器的完好率，不断提高仪器设备的利用率，做好报损、回收、处理工作，充分发挥仪器设备的价值。

（五）实验队伍管理

1.实验室人员管理。实验室人员管理主要包括实验室岗位职责与分工细则、实验室人员培训制度、实验室人员基本信息收集管理制度、保健津贴补助管理办法四个方面。实验室技术人员的素质高低直接影响着药检质量及实验室的管理，应该对实验室人员进行科学化管理，建立实验室工作人员岗位责任制，明确实验技术人员职责任务及努力方向，实现实验室技术人员基本信息的计算机管理，随时对实验人员年龄、学历、职称等信息进行动态管理，人事部门做好实验人员结构调整、定编定员以及职称评定等工作，制定实验技术人员岗位培训的有关规定，加强实验技术人员的培训，提高实验技术人员的素质。

2.实验室激励管理。实验室激励管理主要包括实验室人员工作量计算办法、实验室人员考核制度及考核办法、实验室技术人员评优制度等三个方面。要实行实验技术人员工作量计算办法，打破干多干少一个样的局面，调动实验技术人员的工作积极性，制定实验室技术人员考核办法，对实验室技术人员进行每年一到两次的德（职业道德与工作表现）、量（工作数量）、质（工作质量）、勤（出勤率）的考核，全面评价实验技术人员工作业绩，可以每年进行实验室技术人员评优，激发他们的工作热情，提高药检实验质量和科研技术水平。

（六）实验环境和安全管理

1.实验室环境管理。实验室环境要符合各种不同检验工作项目和技术方法的需要，防止交叉污染和互相干扰，保证实验结果的准确可靠。要通过计算机绘制详细的实验用房一览图，随时了解实验室位置、实验室调整、实验室面积等数据，并要建立实验室每日环境数据收集系统，按要求控制和记录好部分实验室的温度、湿度、进出人员等，不断优化实验室的环境。

2.实验室安全管理。要建立实验室安全与卫生等管理与检查制度并督促严格执行，为实验室配置安全防护器材、急救设备工具及消防器材，并定时检查以确保有效；严禁在实验室折装改线，实验室人员必须进行安全教育才能上岗，重点加强对化学危险品、毒剧试剂及药品的管理。

五、提高药检实验室科学化管理水平的政策建议

1.建立健全实验室质量管理责任体系。要建立完整的实验室质量管理责任体系，符合实验室要求的科学管理。要建立以检验效率为核心的检验时限管理机制，保证药检效率；建立怀疑及纠错管理为核心的改进管理机制，不断提高药检质量；建立完善的检验检测用产品标准质量体系，不断提高药检效率及质量水平；建立责任可追究的检验检测流程，保证每个药检环节的可靠性及公正性；建立药检人员为第一责任人的责任机制，以确保药检质量。

2.营造良好的实验室工作氛围。要营造良好的实验室的工作氛围，首先需要加强实验室服务能力建设。不断增强药检工作者的服务意识，切实做好药检机构对内的服务和对外的服务。加强药检文化建设，要创建实验室质量文化，建立支持质量改进的实验室文化，不断培养和提高职工的质量意识。

3.加强实验室技术人员的综合素质。实验室技术人员的思想状况、业务水平、专业技能都直接影响到药检质量、科研工作的进展，影响到实验室的科学管理水平。要建立一支思想稳定、具有爱岗敬业的奉献精神，拥有较高专业技能和知识的实验室技术人员队伍，要注重对实验室技术人员的培养，加强对技术人员的培训，不断提高实验技术人员的综合素质，实现实验室的科学化管理。

六、总结

药检实验室管理是一门综合科学，实验室科学化管理体系中的六大部分既相互制约又相互关联、相互联系。实验室建设体制是实验室各项管理工作的关键所在，药检实验管理为实验经费提供投资依据，经费管理直接影响投资效益，物资管理水平又影响着药检实验。要正确处理六大部分相互独立、相互依存的关系，探索和研究实验室管理工作的规律，不断完善药检实验室的科学化管理体系，逐步实现实验室工作的规范化、科学化管理，进一步提高管理水平及管理效益。

参考文献：

[1] 中共中央马克思恩格斯列宁斯大林著作译局.马克思恩格斯全集：第25卷[M].南京：江苏人民出版社，2001：431.

[2] 施昌彦，虞惠霞.实验室质量管理[M].北京：化学工业出版社，2006.

[3] 陈依元.走向系统—控制—信息时代——三论的崛起与社会进步[M].北京：人民出版社，1988：1-2.

药品质量管理工程论文范文第4篇

关键词：医药；工程；探讨

随着社会经济的不断发展，医药工程在社会建设中的地位也日渐升高。2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，只有不断加强医药工程项目的质量风险管理，才能推动其向前进步[1-3]。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程（包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程）中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程[4-5]。本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。

1 分析当前医药工程项目中质量风险管理中的问题

医药工程项目管理中质量管理十分重要，药品GMP（2010年修订）规定“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”目前我国还存在对于质量管理重视程度不够，相关的规范和标准不完善，从事医药工程项目管理的人才太少等问题。

1.1 未能意识到质量风险管理在医药工程中的重要作用

由于我国的医药工程项目的发展时间较短，对医药工程项目的质量风险管理缺乏足够的重视。尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性，但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序，而是作为质量保证的附属工作，风险管理的持续改进得不到有效保证。风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。危害是对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。

1.2 医药工程项目风险管理者的素质需要加强

因为我国专业的医药工程人员的人数很缺乏，项目管理者的不专业，没有意识到风险管理的作用，素质也不高，严重影响其正常有序的发展。GMP对制药企业中层管理人员的素质要求也是明确的，中层管理人员除了应具备GMP要求的基础知识外，也需要不断学习新知识，引进新理念，但我国医药工程管理者缺乏专业的医药工程管理经验及风险管理培训。风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来，加强对其专业素质的培训能使其重视风险管理在医药工程发展中的作用，使医药工程项目更好的完成。

1.3 医药工程项目中风险管理的方式有很多不规范之处

我国的医药工程虽然已经初步建立了相关的规范和标准，但还很不完善，一些相关的标准还需要制定。医药工程项目一些措施实施不到位，导致风险管理制度落实困难，不能充分实施风险管理制度，阻碍了其正常有序的进行。

2 研究医药工程项目中质量风险管理策略

加强落实医药工程项目中的质量风险管理是使其正常发展的首要条件。而当前医药工程项目中问题很多，只有用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理，降低质量风险的发生率，才能防止质量缺陷的产生，为人民大众生产出安全有效、质量可控的药品。

2.1 加强医药工程项目管理者对于质量风险意识

质量风险管理作为一个系统，贯穿于整个项目过程中，与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。因为目前医工程处于初步发展阶段，很多管理者的经验缺乏、自身素质不足，工程很多时候不能达到预期的效果，风险管理的持续改进得不到有效保证，与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。只有该项目管理者切实将质量风险管理实施到项目管理中去，才能最大程度的减少质量风险的发生率。

2.2 提升质量风险管理者的自我素质

医药项目工程应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，所以对管理者的素质要求较高，管理者只有提升自身的风险质量管理水平，才能有效的减少项目发展中的风险。因为专业的风险管理人员较少，所以要多组织国内外专业人士和专家担任讲师和培训师培养相关人员，提高其质量风险管理水平。另外加强与国外先进管理者的交流，从而提高我们项目管理者的素质。

2.3 不断完善质量风险管理规范

风险评估和管理是一项长期积累、不断完善和补充的过程，必须不断完善相关的质量风险体系和规范，建立质量管理的标准。通过企业药品质量风险管理，直接有效地规避和防范风险，促进企业完善风险管理制度，为企业制定应对风险策略提供依据。

3 讨论

对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。只有医药工程管理者对质量风险管理足够重视并切实落实，不断完善质量风险管理规范，进而推动我国医药工程建设水平的不断提升。

参考文献

[1]杨华，金丹，杨月明，王嘉仡，魏晶.我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J].中国药物警戒，2009（03）.

[2]张炜，任锐龙.突出品种特点实现从剂型认证向品种认证转变――药品生产企业以品种认证文件系统的完善[J].山西医药杂志（下半月刊），2011（05）.

[3]肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志，2009（22）.

药品质量管理工程论文范文第5篇

[关键词] 药品监督管理；假冒伪劣药品；治理

[中图分类号]R927 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）07（c）-156-02

针对我国假冒伪劣药品的现状，从治理假冒伪劣药品角度而言，目前我国药品检验工作存在以下方面的问题：

1 我国药品检验中存在的问题

1.1 与药品标准有关的问题

按照药品标准，只对该种药品的处方成分进行检验，而对于处方外成分的检验未做出规定。

药品标准中原料药与其制剂检测内容不一致，以及含量测定专属性不强等问题，为制售假冒伪劣药品进行技术造假，特别是利用某些化学物质的理化性质与正品原料药相同进行替代造假，造成有机可乘[1]。

利用某些中药标准鉴定中只能进行定性而不能定量，不能进行标准含量测定的标准滞后的问题，一些生产企业在生产中成药不投或少投主要中药原料。

1.2 与药品抽检范围有关的问题

为了确保上市药品安全、有效，我国目前采用抽查检验手段对药品质量进行事后监控。但因抽验经费不足，检验机构只能按计划抽检，大大缩小了技术监督的范围。

国家规定，进口药品由口岸检验所检验[2]。在现实的假药案件中，有发现造假者伪造进口药品的检验报告书，利用边远地区或乡镇卫生医院（所）某些基层药学人员专业水平较低的情况，将所谓的进口药品销往边远地区或乡镇卫生医院（所）。

1.3 其他问题

如果造假者购买合格药品原料，严格操作规程，控制生产过程，完全可能制造出各级药品检验机构检验为“符合规定”的假药。

2 建立药品检验标准化操作规程

建议将药品勘验的手段融入到药品检验工作中，借鉴药品勘验的手段进行药品外在质量的检验，进而在药品监督管理系统中逐渐建立查处假冒伪劣药品时统一遵循的规范化程序一一药品检验标准化操作化规程，避免了药品检验工作的随意性，有利于假冒伪劣药品查处工作的开展。

2.1 在药品检验中运用药品勘验的思路

综合药品勘验所涉及的内容和药品检验工作规定的检查项目来看，两种手段在药品的性状鉴别项目出现了“交集”，再加上药品勘验“并集”中的包装勘验项目和药品检验工作“并集”中的理化鉴别的手段，综合起来就可以完整地完成一次药品检验工作，最终做出药品是否合格的判定。在实际运用“并集”思路时，还应注意药品勘验与药品检验的关系。如果通过勘验，就可以断定药品为不合格的话，接下来只需与生产厂家及时联系来确认药品检验项目的合理性，相关药品监督管理部门就可以对药品做出最终的界定；如果进行完勘验工作后，仍没有明确的结论时，就可以进行理化鉴别，把鉴别的结果作为药品检验界定结论的有利证明。

建立我国药品监督管理实践中应当遵循的药品检验的标准化操作规程，切实发挥药品检验的职能，具体如下图1（药品检验标准化操作归程图）所示：

图片说明：“交、并集”思想源于数学概念。交集意为取两个集合中共有的部分，如上图中的“性状鉴别”即包含于“外观勘验”，同时也包含于“理化鉴别”；而并集意味两个集合汇总的部分，但并集不一定包含于每一个单独的组件集合，如上图中“外观勘验”和“性状鉴别”的“并集”为“药品勘验”。

2.2“并集”思路可行性探讨

针对我国假冒伪劣药品的现状，按照“并集”思路进行药品检验工作时，对盗用合法企业类型中的编造品种的批号、规格或商品名、假冒合法企业商品情形、合法企业违规生产的药品成分与国家标准不符的情况，以及按照国家标准进行鉴定的劣质药品的判定还是有效的、科学的。

鉴于在这些情况中都有一个共同的特点，就是所生产的药品本身就是子虚乌有的品种，若按照上述程序进行，一方面在进行系统性的药品检验工作时没有可以参照的正品；另一方面，对于本身就是不合理存在的药品进行上述的检验，不仅消耗人力做无用功，而且浪费资源尤其是消耗本身紧缺的药品检验费用。

因此，为了保证药品检验标准化操作的科学性、有效性、可操作性，就需要对“并集”思路进行修正，即在对药品进行外观勘验前就需确认待鉴定药品是否是已经注册的品种。对于盗用合法企业类型中的生产合法企业未注册品种、生产合法企业己停产品种、盗用批准文号、注册商标情形，合法企业生产未注册品种的情形，需在先证明药品相关信息正确的基础上，再进行外观勘验这一步骤[3]。

在判定上述假劣药品时，需要首先确认药品是否为己注册品种，就需要各级药品监督管理部门建立药品合法企业详细的信息数据库。通过现有或新开发的通讯工具，建立一个假药警示网络，以便从此网络及时接收和假药信息方面的作用，特别是假药确认方面的信息。

3 加强药品监督管理的其他职能

假冒伪劣药品的治理工作是一项复杂的综合整治工程，除了需要逐步建立本论文提出的药品检验规范化程序外，还需要药品监督管理部门从以下方面加强药品管理工作，多角度、多层次、全方位对药品质量进行有效地监督管理[4]：

首先，监督药品生产企业、经营企业严格实施GMP，GSP，能从根本上杜绝故意生产、销售假劣药的不法行为。要求药品生产企业遵循GMP进行药品生产，促使其建立、健全严格的质量管理和生产管理制度，保证生产的药品符合法定质量标准，并有真实、完整的批生产记录、质量检验记录、销售记录等资料，可以追溯和审查每一批药品的生产历史和销售去向。

其次，鉴于某些假药类型具有地域性的特点，药品监督管理部门需要壮大区域性的行政监督和技术监督力量，加大监管力度尤其是基层药品质量的监管，扩大监督管理覆盖面，提高抽检的单位覆盖率和品种覆盖率，确保各个地区各类药品的质量都置于有效的监管之下。

最后，在消费者和药学工作者之间普及识别假劣药的一般方法、常识，开展广泛的群众监督，只有实行群众监督与专业监督相结合，才能使监督视线尽可能全面地覆盖药品研究、生产、供应、使用的单位、个人以及有关的药品。

[参考文献]

[1]刘自林，宣庆生.制药企业故意生产假劣药品的常用方法及对策[J].质量追踪，2002，16（8）：463.

[2]孟锐，丁丽曼.再论我国药事管理结构体系探讨[J].中国药事，2004，18（5）：279.

[3]杨悦，尹戎，王鑫.生产、销售假劣药违法行为的认定[J].中国药业，2004，13（1）：32.

[4]孟锐.药事管理概论[M].北京：中国医药科技出版社，2006.123-128.

药品质量管理工程论文范文第6篇

关键词：药品检验机构；质量管理体系建设

随着药品分析技术的不断提高，现代化的分析检测方法用于药品的日常检验中，要求在加大硬件投入的基础上，加强软件和队伍建设，实现对实验室内部管理的程序化、规范化、标准化，建立起药品检验机构整套完整的、严密的质量管理体系，对保证检验结果的准确性、公正性和可靠性是十分必要的。根据多年来从事质量管理体系建设的工作体会，探讨了如何建立药品检验机构的质量管理体系，提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在药品监督管理中的作用和地位。

1 充分认识建立质量管理体系的重要性和必要性

《药品管理法》规定："药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。"第八十七条规定："药品检验机构出具虚假报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任……药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应承担相应的赔偿责任。"法律地位、权力、义务、责任的明确，使药检所责无旁贷的承担起依法检验的使命，在法律的约束下，向社会出具公正、准确的检验报告是药检所应遵循的基本原则。

2 正确掌握质量管理体系的基本内容

2.1理解质量管理体系的真正含义 《实验室资质认定评审准则》中，质量管理体系的定义是：为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源。质量管理体系是一切与质量活动有关的所有要素通过一定的组织管理模式形成的协调一致的有机的整体。应明确一个实验室只能有唯一的质量管理体系文件，一项活动只能有唯一的程序，一项规定只能有唯一的理解，不能使用无效版本。质量管理体系文件一旦批准执行，就必需认真执行，文件如需修改，须按规定的程序进行。

2.2建立切合实际的质量管理体系 药品检验所制定质量管理体系必须与药品检验的工作职责、任务、活动范围相适应，制定符合实际的质量方针和质量目标。如市级药品检验机构应结合市级药品检验所的工作职责，即负责完成本辖区药品的抽查检验、复验、委托检验工作及开展与药品检验、药品质量等相关的科研工作，确定质量方针、质量目标，建立质量管理体系。

2.3掌握质量管理体系各要素之间的相互关系 质量管理体系由一系列相互关联、相互作用的质量管理体系要素组成。对药品检验机构来说，最终产品是药品检验报告书，整个质量管理体系的建立和完善都要以保证和提高检验报告书的质量为目的进行。

3 质量管理体系运行的措施和保障

3.1组织机构的设置 实验室组织机构的设置应能满足工作需要，必须具备较为完善的质量保证体系并有质量保证体系运行图，应设专人负责有关保证检测工作质量的各种措施及规章制度的制定、修改、执行和检查工作。同时应有经验丰富、水平较高的人员负责处理与检测质量有关的申诉。

3.2各项规章制度的完善和建立 工作制度是保证实验室各项工作正常运行的基础，药检所根据《药品检验所实验室质量管理规范》制订实验室工作管理制度，实验室安全制度，检验工作程序，档案管理制度，保密制度，样品保管制度，化学试剂管理制度，《质量手册》执行情况检查制度，内部文件的制定、颁发、修改制度，仪器设备验收、维修、降级及报废制度，仪器设备使用及管理制度，仪器故障分析制度，标准物质使用管理制度，质量信息反馈制度，检测报告审查与质量评定制度，质量申诉处理制度等。

3.3检测仪器的设备 应配备与检验工作相适应的仪器设备，仪器技术参数能满足检测技术要求。

3.4检验标准的受控 检验标准是检验工作的依据，必须确保，所有检验标准都处于受控状态，且有专人负责更新和维护。

3.5检验过程的管理 检验过程是指样品从进入至报告书发出、余样入库的全过程，包括收样、分样、识别、流转、检验、报告签发、打印、发出、留样、记录归档各个环节，每一环节都应有相应的程序文件和作业指导书对其进行规范。

3.6检测环境的控制 实验室的检测环境要尽可能满足工作任务的需要，工作间的空间分布要尽量合理并严格避免产生交叉污染。对于要求较高的检测实验室，如微生物室、天平室、大型仪器分析室等，应加装空调、除湿设备，并如实作好环境条件（如温度、湿度）的监测记录。

3.7各项实验记录的管理 实验记录是对整个实验活动的书面记录，除了记录实验中的各类数据、现象外，还应包括对环境有特殊要求的记录。原始记录必须遵循真实、原始、完整、清晰、规范的原则，根据记录可以重现操作及结果。并按国家规定的保存期作好各类记录的整理归档。

3.8人员培训 药品检验工作的技术性很强，检验员不仅要具有综合、全面的药学、化学、生物学基础知识，同时要有较强的动手能力和掌握相关的法律、法规。培训应有针对性和实用性，对不同岗位的人员应有不同的培训目标和培训计划。

3.9后勤保障 后勤管理也应纳入质量管理体系，与检验直接相关的供应品如：试剂、试药、仪器设备的采购、验收，实验废弃物的处理等，都应按相应的工作程序和作业指导书进行管理。

3.10内部审核与管理评审 质量管理体系的内部审核与管理评审是质量管理体系不断改进，自我完善的重要举措。任何一个质量管理体系都不可能一成不变，每个实验室应根据评审结果、质量反馈等信息，有计划、有重点地对质量管理体系运行有效性进行调查分析，实事求是地对质量管理体系的运行作出评价，对发现的缺陷，要结合实现实验室的质量方针和目标，提出有针对性的改进错施，对质量管理体系文件进行相应的修改或补充，确保质量管理体系有效运行。

4 讨论

总之，随着经济的发展，新产品的不断涌现，产品标准和检测方法的更新提高，国家各项法规的健全和实施，随着管理相对人维权意识的增强，实验室应制订相应的发展规划，包括检验仪器设备的更新和添置、实验室环境的改善，检验人员新知识培训及补充新的符合要求的人员等，要求我们的检验工作必须与时俱进、科学规范，工作必须程序化、公开化，以满足新技术、新方法、新项目所要达到的目标，从而提高实验室的检测水平，真正发挥药品检验所在药品监督管理工作中的技术监督作用。

参考文献：

[1]王建宇，祁景琨，田利，等.食品药品检验机构大型仪器设备共享管理的实践与探讨.现代仪器与医疗，2014（05）：79-81.

[2]杨永刚，王震红，王新意，等.食品药品检验机构业务管理探讨.中国药事，2013，27（10）：1064-1065.

药品质量管理工程论文范文第7篇

洛阳市第一中医院药剂科，河南洛阳 741000

[摘要] 医疗系统的管理方式随着我国医疗体制的改革而改革，现代化的医疗系统管理需摆脱以往的经验管理型模式，逐步形成现代化管理模式。在管理实际中应通过科学的管理手段与技术，合理运用现代化研究科技成果，使管理模式更具现代化、科学化。药剂管理是医疗系统中的重要管理工作内容，直接影响着医疗的水平与质量，是保障用药安全、提升医院竞争力的基础。简而言之，现代化药剂管理的工作目的就是提高管理水平。该文以新医改背景下的药剂管理为出发点，分析完善药剂管理的现代化药剂管理方向。

[

关键词 ] 现代化；医药药剂管理；管理方向

[中图分类号] R952

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0072-02

[作者简介] 梁浩（1974-），女,河南洛阳人,本科，药剂科，主管药师，研究方向:药学。

药剂部门是医院的三大服务骨干部门之一，其运行与发展直接影响着医疗水平。随着医疗体制改革不断深入，药剂管理工作也渐渐向现代化管理模式转变。药剂部门在吸收现代医药管理理论的同时，要将理论成果充分运用于实践之中，并结合现代科技手段，提高医疗水平及核心竞争力。现代化医院管理具体是指把现代社会科学、管理科学等现有的知识与成果运用于医院各部门的管理工作中。文章探讨了如何把现代化医院管理运用在药剂管理中，具体如下。

1 传统药剂管理模式中存在的问题

1.1缺乏完善的漏洞控制制度

医疗系统在药物采购、存放、使用的过程中很容易发生各种突发情况，但在传统药剂管理中，没有有效的应急制度，无法及时对漏洞进行有效控制，更不能全面把握采购、存放及使用过程中的各类突发状况，这也直接影响着患者用药情况[1]。如果采购时没有强化控制，那么药品的质量也就难以得到保障。如果对验收没有规范的操作制度，就更无从保证药品质量。因此药品从采购到使用的各环节都是保障用药安全的重点管理内容。

1.2 药品信息掌握较差

如果没有全面掌握药品信息，很可能误将失效或过期药剂投入使用，严重影响医疗水平，因此需强化对药品信息的掌握。在存放过程中，要做好药品分类，通过信息系统，详细记录药品信息，及时清理失效及过期药剂。

2 现代化药剂管理方向

2.1改变传统管理观念

要想实现现代化医院管理，需要先转变各科室管理观念，确保药剂师能够朝着新方向管理药剂，以观念的转变带动服务技术的改革[2]。医院要全面提高药剂师对于各类药品的相关信息的掌握程度，为实现药剂管理的现代化提供良好环境。

目前，药学工作的内容及服务模式均发生了剧烈改变，从以往单纯药品保障逐步朝着技术服务型方向转变，从药物管理转变为病人管理，要实现现代化管理，必须亲自参与到临床中，强化科室和药剂师的信息交流，促进合理用药管理。药剂师不仅仅是负责配药发药，还需要为病患提供专业服务，主动将不良反应汇报。药剂师坚持以患者为服务中心，指导患者正确用药，提高治疗效果。药剂师还要不断提高自己对药品知识信息的掌握程度，提升责任感，同时还要与医师及护理人员组建良好的团队协作关系[3]。

2.2培养高素质药剂管理人才

如果药剂管理人员缺乏对新药剂的了解，将对医疗质量造成严重的影响，因此现代化药剂管理要求相关人员的理论知识要不断更新，并与实践紧密结合，掌握国内外最新药品信息的动态，紧跟现代医改脚步，不断完善自我，通过现代化技术提高管理工作效率[4]。此外在人才培养过程中，医院要对相关工作人员进行强化培训，并运用药物经济学与循证医药学理论指导和规范相关人员的临床诊治、护理实践，使培训和实践同步，提高药剂相关人员的专业能力。

2.3构建药品管理系统

构建药品管理信息系统，是一种基于现代信息技术的药品管理模式，可高效掌握药品信息，统计快捷方便，使得药品管理具有良好的规范性及实时动态性。该系统还会对药品入库、价格变动、盘点、处方分类及发放等信息进行综合统计；基于用药安全性，还可对药品有效期、存储的环境及温度进行自动预警。通过现代化技术，使药品管理更具安全性和实效性。

2.4 构建规范化药品管理制度

西药房推行现场管理制度，对工作现场进行规范管理，使西药房药品摆放整齐且有条理。制定定期清理责任制度，专柜、发药台、冰箱、冷藏库等均设立专门的清理人员，保证西药房环境的整洁。在药剂管理工作的各个环节中实现精细化管理，最大程度避免差错[5]。医院药房应借助信息化管理，明确各个病区使用药品的种类、剂量及流程，分装药品使用自动分药机进行分装，确保配药无误，保证住院患者的用药安全及卫生。中药材质量的好坏在临床疗效中起着至关重要的作用，在采购过程中，一定要货比三家，严保药材质量。要规范管理在库药材，做到分类存放，定期养护、监控药材安全。药库是医院药品的管理中心，其管理质量的优劣、药库信息的准确性都直接对医疗质量造成影响。在工作实践中，应充分借助信息化系统，实现现代化管理。

在门诊药房设置专门的咨询窗口，由高资质药师负责，对患者提出的各类用药疑问进行耐心解答。推行药剂师下临床的制度，通过查房的方式对住院患者用药过程中出现的各类问题要及时解决，如果发现用药不合理的现象，应及时和医师商讨，从而选取最佳用药方案，确保患者用药经济、安全、有效[6]。

2.5构建临床医学资料室

通过这种方式营造出一种学术氛围，药剂相关人员可在其中收集整理资料，对国内外最新的药学发展动向有所掌握，并通过网络信息技术构建药学信息库，为相关人士查阅资料提供方便[7]。同时也为会诊、药物评价及药学监护等工作提供参考依据，帮助解决实际问题。

3 讨论

药物种类在医疗科技快速发展的带动下变得日渐丰富，新医改为医疗管理提供了更高的要求标准。基于此种情况，传统药剂管理方法已无法满足当前所需。药剂管理是关系到医院发展的重要工作内容，也是现代化医院管理中的重点工作。因此，新时期的药剂师要充分认识自己的使命，不断提高职业素质，适应新时期需求。总而言之，实现药剂现代化管理，是保障用药安全，提高医疗质量，改善医患关系，避免医疗纠纷的必要条件。因此，必须加强药剂管理的现代化建设，使医院不断朝着良好方向发展与完善。

[

参考文献]

[1] 祝芳，孙婷，陈章哗，等.全自动口服摆药机模式下提高药品质量[J].现代生物医学进展，2012, 12(35):6969-6971,6987.

[2] 孙婷，郭晓东，祝芳，等.2011年度住院药房退药情况的调查及分析[J].现代生物医学进展，2012,12(27):5369-5371

[3] 孙婷，郭晓东，刘秀芳，等.门诊西药房药品报损率的调查与分析[月现代生物医学进展，2012,12(26):5173-5175，5166

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[5] 陈冰璞，王蕊.新医改背景下药剂科发展的思考[J].中国医药,2011，6(2):75-76.

[6] Jarab AS, Alqudah SG, Mukattash TL, et al. Randomized controlledtrial of clinical pharmacy management of patients with type 2 diabetes in an outpatient diabetes clinic in Jordan[J].J Manag Care Pharm,2012, 18(7):516-526

药品质量管理工程论文范文第8篇

关键词：政府规制；药品质量规制；规制俘获

中图分类号：C93

文献标识码：A

文章编号：1672-3198（2013）09-0039-02

药品质量规制是指政府为了保证药品质量而对药品的生产者、经营者等主体采取的一系列行政管理与监督行为。自1984年我国第一部《药品管理法》的颁布、实施以来，我国药品质量规制体现不断健全，效果明显。然而，旨在解决市场失灵的药品质量规制其本身也存在着种种“失灵”现象，具体表现为规制效率低下、被企业俘获等。本文即运用政府规制的相关理论，以及博弈论的方法，对我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及原因做一简要分析。

1“规制俘获”理论及其含义简介

政府规制的公共利益理论表明，对政府规制的需求是一种社会公共需求，政府规章制度的供给是处于社会公共需要的反应。根据这一理论，政府规制的正当性基础在于发现市场运作中的缺陷并予以纠正。即由于市场失灵而引发的社会公共需求是政府规制的正当性基础。常见的市场失灵包括自然垄断、外部性、信息赤字和有限理性等。

然而，这一理论将政府视为仁慈的社会福利最大化者，它忽略了“政府规制失灵”的问题，更没有认识到作为规制者的政府还可能会被受规制企业收买或俘获，从而产生不利于社会公众的行为。最早意识到规制过程中存在规制俘获问题的是斯蒂格勒，他将规制这个因素内生化，并首次运用经济学的方法之处规制总是有益于厂商的：利益集团向规制者支付“价格”，“俘获政府”使得产业里或是产业间出现了进入壁垒、差别补贴等一系列无效率的政府保护措施（1971）。此后，佩尔兹曼（Peltzman）、贝克尔（Becker）等丰富和拓展了斯蒂格勒的思想，并形成了规制俘获理论的芝加哥学派阵营。与此同时，以克鲁格、布坎南、塔洛克为代表的学者们提出了寻租理论，形成了弗吉尼亚学派。不管从何种理论视角去揭示规制俘获的原因，有一点是为众人所肯定的：规制俘获，即是利益集团出于自身利益而对规制者的收买或俘获。而规制者之所以被收买，是因为规制中政府同样追求“私益”（“公共选择”理论的主要观点）。

2我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及其表现

2.1我国药品质量规制现状

新中国成立伊始，我国政府就十分重视对药品的管理。然而，我国现代药品质量规制体系的真正形成则始于1984年第一部《药品管理法》（2001年再次修订）的出台。围绕《药品管理法》，我国逐渐形成了涵盖事前有效预防、事中严格管理、事后及时评价和预警的药品质量规制法律法规体系。主要的法律法规有：《药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）、《药品临床试验质量管理规范》（2003年）、《药品生产质量管理规范》（最新为2010年版）、《药品经营质量管理规范》（最新为2013年版）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（最新为2011年版）等。

与此同时，相应的药品质量规制机构也不断完善，力量不断壮大。1998年国家药品监督管理局（State Drug Administration，简称SDA）正式挂牌成立。2004年更名为国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，简称SFDA）。截至2011年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。拥有行政编制员工52918人，事业编制员工30064人，并有各类检查员15175人。

2.2我国药品质量规制中的“规制俘获”现象

尽管我国药品质量规制旨在纠正市场失灵，然而由于种种原因，我国药品质量规制中存在种种“规制俘获”现象。1998年药品规制体制的改革过程中，药监的规制理念曾一度错位。当时尽管药监反复强调政企分开，监督执法职能和行业管理职能分开，然而由于这个时期药监官员的知识结构、工作背景、思维方式，以及和被规制产业之间千丝万缕的联系，使得确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。其次在1998—2005年间的药品注册改革、GMP认证以及地方标准升国家标准中，个别药监高官为企业谋取利益，造成许可宽严失据；药品GMP认证过程中降低标准，且疏于后续规制；在地标升国标的过程中，部分企业弄虚作假，骗取批准文号。更为严重的是，一些药监高官收受企业贿赂等。如2007年前后就有数名SFDA官员“落马”等。

3我国药品质量规制俘获的原因分析

药监和其规制的企业是药品质量规制关系中最为重要的主体。本文即从二者的质量规制博弈行为入手，分析我国药品质量规制俘获的原因。

3.1模型假设

本文“公共选择理论”的观点，即作为规制者的药监同样具有“经济人”属性，追求自身利益最大化。并基于此，提出以下模型假设：

第一，企业卖出质量不合格药品所得的增量收益为w（假定卖出质量合格药品的收益为0）；

第二，药监因为强规制带来的公共利益的提升，以及由此树立的良好形象和信誉带来的未来收益（比如奖励、地位提升等）为x；

第三，药监弱规制的成本节约为y（假定强规制的成本为0）；

第四，药监进行弱规制由此导致的声誉损失或社会成本为a；

第五，企业对药监的贿赂金额为b；

第六，企业和药监合谋被司法机关查处后，企业应承担的损失为C1；而药监因与企业合谋或弱规制而被司法机关查处后应承担的惩罚为C2；

第七，企业生产质量不合格药品的概率为p；

第八，药监进行弱规制的概率为q；

第九，企业与药监合谋的概率为t。

3.2博弈过程分析

一般而言，企业选择生产质量合格的药品还是质量不合格的药品。药监部门则会基于公共利益与自身利益的综合考虑来决定是选择强质量规制，还是弱质量规制。假设药监质量规制能力是充分的，即在强规制下完全可以发现企业生产的药品的质量问题。而当药监一旦发现企业生产的药品质量存在问题，企业则会基于成本收益的考虑决定是否实施贿赂。药监此时则面临抵制或合谋的决策。因此，在整个博弈中，企业的策略空间为：生产质量合格药品、（生产质量不合格药品，不行贿）、（生产质量合格药品，行贿）；药监的策略空间为强抵制、（强规制，抵制）、（强规制，合谋）、弱规制。综上，药监与企业博弈扩展式如图1所示：

上图中，每个节点的收益中，前者为企业的收益，后者为药监的收益。由此可知，当企业合谋的收益w-b-C1>0，企业贿赂药监就是有利可图的。其中C1属于或有损失，其大小取决于药品市场的监管力度和信用水平。在药监方面，只有当x-a>b-C2>0，即x+C2-a>b时，药监才会拒绝贿赂。也即药监是否接受贿赂的关键取决于行贿金额b是否大于拒绝贿赂所带来的或有收益x+C2-a。

3.3由博弈结果分析规制俘获的原因

第一，企业违法成本较低使得贿赂药监依旧有利可图，出于利益最大化的考虑，企业乐于选择俘获“药监”。目前我药监对企业生产质量不合格药品的罚没基本流于形式，罚没款仅为涉案金额的1.47倍，远低于《药品管理法》的规定，难以起到足够的威慑作用。其次，企业违法成本还取决于司法机关查处的严厉程度。目前，我国药品质量规制的行政规制与刑事规制的衔接还存在诸多不足。尤其是对假药案件的查处过程中尚未建立起完善的“行刑衔接”机制，导致很多应当追究刑事责任的违法企业只简单被处以罚款，降低了企业的违法成本。

第二，药监所获收益的抽象化不足以使药监抵挡住企业的“糖衣炮弹”。如前述分析，出于自身利益最大化，只有药监拒绝俘获而获得的收益大于企业提供的租金时，才不会为企业所俘获。在现实中，药监因为强规制带来的公共利益的提升，以及由此树立的良好形象和信誉带来的未来收益（比如奖励、地位提升等）往往难以在短期内客观量化。相比于企业所提供的近期的、可见的实在利益，药监也就难以抵挡企业的“糖衣炮弹”了。

第三，药监失责的责任追究体系的不健全使其心存侥幸。尽管我国自2003年“非典”事件发生之后，逐渐形成了政府机关的“问责制”，然而食品药品等部门是否应当承担渎职责任尚存争议。目前国家对药监部门失责的责任追究体系尚不健全，因而药监在决定是否为企业俘获时也就心存侥幸。

4完善我国药品质量规制的建议

综上，为解决我国药品质量规制中的“规制俘获”现象，进而完善我国药品质量规制，本文提出如下建议：

（1）加大对企业生产质量不合格药品的处罚力度，提高企业的违法成本。对于生产质量不合格的企业，应当严格按照《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规进行处罚。涉嫌违法犯罪的，应当及时移送司法机关，追求不法分子的刑事责任。

（2）构建科学的药监渎职责任认定及追究体系。当出现药品质量事件之后，应当科学评判药监部门在其中应承担的责任。若查明药监部门确实存在渎职现象，确实为企业所俘获的，即应当按照有关法律严肃处理，涉及犯罪的，还应及时移送司法机关以追究刑事责任。但是对于那些与药监部门监管能力并无相关的案件，如严重的药品不良反应，或者由于明显超出药监部门监管职责范围的原因导致的质量事件等，则不能盲目地追究药监部门的责任，以免“矫枉过正”，使药监“不求有功，但求无过”。

（3）建立有效的药监行为激励机制。当药监很好地完成药品质量规制时，应当给予其及时、充分的激励。激励的内容应当同时包括物质激励和非物质的激励。物质激励可以为部门预算的增加、员工福利待遇的提高等。非物质的奖励包括上级部门对其工作的肯定、社会对其成绩的认可，以及部门地位的提升等。

参考文献

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[3]李健.规制俘获理论评述[J].社会科学管理与评论，2012，（1）：92-97.

[4]SFDA.2011年度统计年报[EB/OL].[2012-10-10]..

药品质量管理工程论文范文第9篇

本文作者：赵怀全林平宗怡工作单位：北京积水潭医院药剂科

全面覆盖药事管理组织机构、药物临床应用管理、药剂管理、药学专业技术人员配置与管理等内容，涉及医疗安全与患者权益的核心条款六项。追踪评价的方案设定追踪评价的目的是通过对医院药品管理系统追踪，以剖析该系统或流程内部潜藏的安全与质量风险。评价范围包括药品供应质量和临床用药安全两个维度；追踪类别由个案追踪进入系统追踪并结合应用。参与人员包括评价专家、药师、医师、护师、患者等。追踪方式是基于个案追踪发现的安全与质量风险，再有针对性的从系统和流程进行连贯追踪，以及小组讨论等多种方式。内容涉及对法规、制度、流程的遵从度，系统及高风险控制，药品管理与使用中所采取的持续改进措施，新技术、新服务的应用。依据法规要求和评价标准绘制药事和药物使用管理追踪检查流程图。追踪评价的步骤与流程药事和药物使用管理追踪评价的基本步骤包括：评价者首先以访谈和现场检查的方式，了解医院是否开展及如何实施药品供应质量和临床用药安全系统与流程的风险管理；其次以患者个体和个案追踪方式，实地查验一线工作人员以及医院各部门的执行状况，了解规章制度遵从程度和风险管理措施的落实程度；最后在访查过程中，各位评价员以会议形式讨论和交换评价结果，再深入追查有疑问的部分；针对发现的质量与安全风险引导并实施PDCA。药品管理系统追踪由以下三部分组成：⑴一个实际药品应用追踪，从医生开具用药处方延伸到患者的用药管理和监控。类似于一个患者追踪，但追踪的是药品而非患者，追踪所选择的药品一般是高风险或特殊管理药品。⑵一次小型会议，讨论主题将包括：医院药事管理政策与文件审查；对年度药品系统评价和所采取的改进措施的审查；对药品系统中与新型服务或变化有关的数据审查。⑶对与药品相关的错误数据、药物不良反应的审查。药事与药物使用管理追踪评价的基本步骤与流程见图1。追踪评价的实施与实证分析在应用追踪方法学实施药事和药物使用管理检查和评价中，发现的普遍问题有：⑴平时工作按照既定的程序在做，但是没有形成系统的文件或将确定的流程写出来；⑵相关的制度制定之后没有及时更新，更改的流程没有及时补充进去；⑶做过的工作没有记录，因此不能提供任何数据或证据证明；⑷科室之间、班组之间的沟通不够，影响了信息的传达和表达；⑸制定的一些制度、文件，员工学习和培训不够，因此在平时工作中没有全部执行；⑹当患者较多时，相关的流程和规定就不能正常的执行，导致工作质量有所下降。案例与分析一，品管理和使用存在不符合规定的问题。有的医院存在多余或帐外品现象，如过期失效药品自行销账，剩余药品拼对使用，停用患者剩余退药无记录等。查阅处方发现，开具盐酸吗啡缓释片30mg×20片，用法：30mg，PRN；开具盐酸哌替啶注射液50mg×5支，用法：50mg，QD。前者违反“三阶梯”按时给药的治疗原则；后者违反《处方管理办法》有关盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量的规定。案例与分析二，药品不良反应报告中严重药品不良反应比例低。有的医院2011年报告药品不良反应226例，但未报告1例严重药品不良反应，医院药品不良反应联络员不了解国家药品不良反应监测年度报告情况，报告的多数不良反应信息来源于门诊患者退药，两名临床药师每人仅报告1例药物不良反应，掌握的信息不全面，风险可控性差。据报道2011年我国新的和严重药品不良反应/事件报告数量仅占同期报告总数的17.9%[4]。案例与分析三，药品质量管理安全意识差或不能正确识别药品有效期。有的医院将400余支维生素C注射液拆去包装盒，暴露在室内光线下；还有的医院每半年盘点一次药品，平时的质量检查也不够，在药架上和冰箱内均发现过期药品；药品储存环境温度和湿度记录流于形式，整页记录均为同一图1药事和药物使用管理的追踪评价步骤与流程示意图温度和湿度；还有相关人员以药品批号推算药品有效期，缺乏基本的药品管理知识和技能。案例与分析四，对超说明书用药(药品非注册用法)缺乏科学理念。在了解超说明书用药管理时，有关人员仅强调不得超说明书用药或简单回答不存在超说明书用药情况。而不了解在影响患者生活质量或危及生命的情况下，在无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；保护患者的知情权等情况下可不局限于说明书而使用药品。

提高医院职能部门对药事管理的科学监管随着药事管理法规的逐步完善，以及医院药学的发展，药事管理工作已成为医疗机构管理工作的重要内容。药品供应质量和临床用药安全已成为药事管理的核心内容。医院评审标准中高浓度电解质、抗凝药等高危药品，音似、形似等易混淆药品的警示标识列入患者安全目标。抗菌药物分级管理、用药错误报告制度、突发事件药事管理应急预案、药品召回管理、临床药师配备等列为药事管理的核心指标或衡量条款。这些涉及患者安全和药品质量的内容，是持续改进药事管理与药学服务水平的重点。医疗机构应加强依法管理职责，兼顾实用性和操作性，提升药品供应质量和临床用药安全的科学管理水平。“以患者为中心”提升药学服务水平药物管理系统追踪和人员访谈评价的重要内容包括：完成医改任务与基本用药目录、药事管理与药物治疗学委员会职能作用、抗菌药物专项整治、药学人员结构与培训和绩效管理、特殊管理药品与高危药品管理与标识、应急预案和药品基数管理、临床药学工作、不良反应与处置、处方审核干预与处方点评工作、药品储存与安全、质量管理与药品召回、差错处理与风险管理、信息统计分析、制度、流程、记录等工作。医疗机构应对上述内容认真梳理，进行必要的追踪和自我评价，及时整改发现的问题，加强监督检查与持续改进，形成“横向连接，纵向连续”的质量体系和简洁高效的运行效能。突出“质量、安全、服务、管理、绩效”主题，提升“以患者为中心”的药学服务水平。提高医务人员专业知识和技能医疗机构应加强医、护、药人员有关药品质量管理和药品安全使用知识的培训，提升药品安全意识和风险防范技能。通过有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员。掌握超说明书用药科学理念和管理要点，了解我国药品安全风险主要集中在抗感染药和中药注射剂，如2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份[4]，抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；静脉注射给药途径风险较高；排名前3名的中药注射剂分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。2011年，我国撤销了含右丙氧芬的药品制剂，阿米三嗪萝巴新片，盐酸克仑特罗片剂等药品的批准证明文件。及时了解最新的国内、外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥积极的作用。

药品质量管理工程论文范文第10篇

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。

全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据市药监局发关于《市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。

六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。

七、积极开展药品不良反应的监测。

将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。

八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。

药品质量管理工程论文范文第11篇

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。

全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。

六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。

七、积极开展药品不良反应的监测。

将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。

八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。

药品质量管理工程论文范文第12篇

[关键词] 医院;药房;规范化管理

[中图分类号] R197.32 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2010)05(a)-166-02

药品作为一种关系到民生的特殊商品,合理使用优质药品、安全用药与医疗质量和医疗过程紧密相连,与社会稳定和谐密切相关。药房是医院的重要组成部分,药房管理水平的高低 ,直接影响着医院医疗工作的进行、制约着医院的发展。药房规范化管理的标准化管理模式是在院长及医院药事管理委员会的领导下,由科主任全面负责, 以规章制度、岗位职责为核心,以系统论、信息论和控制论等现代管理科学的基础理论为指导,以标准化原理为基础,将标准化贯穿于药房规范化管理工作的全过程,以提高个人素质和效能,提高工作质量、效率和学术水平为目标的现代化管理方法[1]。本文就我院药房管理的工作实践谈谈加强管理促进基层医院药房规范化建设的体会。

1 加强人员管理

1.1 健全药事管理组织机构

为推进药房规范化管理,我院成立以医院领导、各临床科室领导、专家和药房相关领导共同组成的药事管理委员会,行使对药品的使用、新药的申请购进、临床用药评价、医师处方与病历用药点评、抗生素分级使用管理、药品质量情况分析及药品不良反应监测管理、监督、指导的职能。

1.2按照“五常法”进行规范化管理

药剂科成立药品质量管理小组,按照“五常法”进行规范化管理。“五常法”包括常组织、常整顿、常清洁、常规范、常自律,主要用于改善工作场所的环境,提高工作效率,改善品质,确保安全,提升形象[2]。

1.3 定期组织药剂人员培训学习

药师要有忧患意识,要与时俱进,积极进取, 开拓创新, 刻苦钻研业务知识,夯实基础理论水平,不断学习新知识、新技术, 以适应形势发展的需要,才能赢得各项工作的主动权,增强行业的自豪感和责任感,使药剂人员热爱本职工作,树立全心全意为患者服务的思想和对工作极端负责任的敬业精神[3]。为适应药师职能转换的新形势,我院不但定期组织药剂人员参加药学专业学习,还组织学习临床医疗知识,讨论分析临床用药中存在的问题;培训相关药事法规、医疗法规;教育大家要依法从业,增进医师药师业务交流,提高药学服务质量。

1.4 严格药房工作人员业务考核

对药房工作人员的基础知识、基本理论和基本技能定期进行考试与考核,考核成绩与个人岗位和薪资挂钩,以提高每个药剂人员的业务水平和理论水平,从而促进药剂人员主动学习业务知识,不断提高药学服务质量。

2规范药房制度管理

为提升规范化管理水平,我院建立了药品购进、验收、质量管理、储存、养护、保管和调剂配药各环节的岗位职责;完善了处方管理制度、新药审核制度、特殊药品管理制度、药品质量事故报告和处理制度、药品不良反应报告登记制度等,规范了各项工作内容职责,调动了医院药剂人员的积极性,减少药品安全事故的发生。

3 强化药品管理

药品管理是药房工作的核心内容。药师应做到依法用药,依法管药。

3.1 严格审核处方

坚持按照“四查十对”制度严格审核处方及发药,对有配伍禁忌、超剂量处方、用法错误、不合理用药等缺陷处方作出登记,及时告知医师,修改正确后方可发药。发药时双人复核,向患者详细解释药物的用法用量、不良反应、用药注意事项等。开展用药咨询,提高药学服务水平,增加患者满意度及对药师的信任度[4]。

3.2加强药品效期管理

药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下,能够保证其质量的期限。严格执行药品有效期登记制度,药房每月定期全面检查药品的质量、效期,通过微机设置预警系统 ,每日开机则提示近效期的药品;药剂科主动了解临床用药动态,及时与药库、药房及临床科室进行沟通,制定合理的购药计划;科室计划领药,合理库存,发药坚持先进先出、近效先用的原则,既确保临床用药质量,又减少药品报损,避免浪费。

3.3 科学储存药品

药房配备空调、冰箱、冷藏柜、抽湿机等必要的储存设备,按照每种药品对温湿度、遮光、密闭、冷藏、凉暗处等贮存要求进行保存。药房要指定专人每天对药房、药库的温湿度,冰箱、冷藏柜内的温度进行检查登记、调控及维护在规定范围 。需遮光的药品一般在门诊药品架上陈列当天用量,避免光线对药物的影响;化学药、生物制剂、药品与非药品、外用药与内服药应根据剂型、药理作用分类存放,合理陈列;拆零药品设置专用调剂台,按用途固定位置分类存放。

4 重视药房信息化管理

利用网络技术完善药房信息管理 , 进行处方用药分析和用药评价及药品利用度的研究,及时为全院医、护、患提供新药信息、药品质量信息、药物配伍禁忌、不良反应等药学信息 ,促进临床合理用药,实现药学资源共享,提高药房工作效率。

5 树立以患者为中心的服务理念

药剂人员应加强医德修养和医风建设,认真贯彻执行《药品管理法》和国家各项法令法规;树立以患者为中心的服务理念,切实做好本职岗位工作,临床药师收集和学习最新的药学科技情报,为临床医师和患者提供药学服务,指导合理用药,提高患者用药的依从性,更体现了医院的人文关怀。

6 结语

医院药房是集管理、技术、经营三位一体的综合性科室,是医院的重要组成部分,作为药品分销的主体,其管理质量的好坏直接关系到用药的安全、有效[5]。加强医院药房各项管理,全面加强医、药、护、患之间的联系沟通,促进药房规范化建设,是药学模式转变、开展全面药学服务的前提,也才能更好地体现以人为本、以患者为中心的药学服务理念, 保证为临床提供质量可靠、疗效确切、使用方便、安全的药品,促进医疗卫生事业的可持续发展。

[参考文献]

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[4]杨建军,董晓莉.医院药房质量管理规范化体系的探讨[J].基层医学论坛,2008,12(9):844-845.

药品质量管理工程论文范文第13篇

关键词： 药学 实践性课程模块 教学内容

我国药学本科教育培养的目标之一是培养既有扎实的理论基础，又有较强动手能力的应用型人才。药学学科是实践性很强的学科，无论是从事药品的研发、生产、销售工作，还是从事药品咨询、临床药学等药学服务工作，都要以实践为基础，因此，培养学生的实践能力是培养应用型人才的需要。为了实现这个目标，就要围绕应用型这条主线实施教学改革，从实践教学入手，不断提高学生动手能力、分析问题和解决问题的能力，以适应21世纪对人才的需求，持续不断地加快我国医药事业的发展。课程模块分为理论和实践两类。其中理论课程突出药学类学科的系统性，实践课程根据学生实际工作需要，突出实用性。此外设计药学实践模块。按照补充、增加和强化原则，科学分配各模块课程时数，以达到加强课程间的知识渗透与融合，保证知识结构系统性、完整性和实用性的目的。通过实践性模块环节学习，进一步培养学生的创新精神、动手能力和社会适应能力，使学生树立科学的世界观、人生观和价值观，具有强烈的社会责任感，团结互助、乐于奉献和遵纪守法观念。为提高教育教学质量，每个学生都要根据自己将就业岗位（如医院、药检所及药品生产、经营企业等）按照要求完成实践性模块课程的学习，将自己所学的理论知识结合实习进行巩固、加深、充实、应用，提高自己的实践能力，更好地适应市场经济的发展，增强求职竞争能力［1］。

一、目的与要求

通过实践性课程的学习，学生所学理论知识密切联系实际，培养和提高学生发现问题、分析问题、解决问题，以及独立工作的能力，培养具有良好的职业道德和严谨的工作作风，提高实践能力和创新思维能力。通过实践性课程学习，独立完成一个与本专业相关的课题实验研究及论文写作。

二、实践性课程内容

（一）医院

掌握临床常见疾病合理用药；掌握普通制剂室药品的制备、质量控制；熟悉药房药政管理的基本知识，参与或了解临床药代动力学发展情况。

1.药房

（1）了解门（急）诊药房、住院药房的机构设置、职能配置及管理的规章制度。

（2）了解药品的保管、排列方法，各科用药的规章制度和发放方法（如摆药制度及病房小药柜制度）。熟悉特殊药品、贵重药品的管理等有关制度。

（3）掌握处方的调配过程及注意事项。

（4）熟悉药品包装、标签、说明书的格式与内容。

（5）熟悉临床常用药品的作用机理、副作用，体内过程、用途、禁忌证、注意事项、剂量（包括常用剂量、成人儿童剂量范围、用药间隔、特殊情况下病人超剂量的审查）。

（6）熟悉常用药物的剂型及特点；了解新药及新剂型的特点、临床应用情况。

2.制剂室

（1）了解内部设置、有关规章制度与药房各科室的关系。

（2）基本掌握一般药剂、散剂、软膏等常用制剂的配制方法及质量控制。

（3）熟悉制备普通制剂的常用器械及容器的使用和处理方法。

（4）通过配制普通制剂，要求掌握各种药品的粉碎、过滤、混合、加热、溶解、乳化、浸取、分装等基本技能。

（5）了解常用普通制剂的操作规程。

（6）了解新剂型使用情况。

（7）中草药的来源与鉴定；中草药的提取、浓缩、精制方法及相应制剂的配制；常用剂型的工艺流程、注意事项、操作要点、含量测定及质量控制的方法。

（8）掌握医院普通制剂的质量管理全过程。

3.药品质检室

药品质检室的实习参照药检所实习部分。

4.药库

通过实践性课程学习，熟悉药库的工作性质、职责、范围和管理制度；了解医院药品采购供应管理制度，财务制度与验收制度；掌握药品的保管方法。

5.临床药学

学习和了解临床药学工作的基本情况、医院药学情报工作及药物不良反应监测工作、临床药学实验室的工作及基本设备、药师参与临床查房的内容、抗菌药物的合理应用等。

6.了解药品的计算机管理

（二）药检所

在化学合成药物或化学结构已明确的天然药物及其制剂质量控制、中药制剂质量控制等方面得到实践锻炼，研究控制药物质量的规律及探索制定药物质量控制技术标准，药物及其制剂质量控制的现代分析方法，培养和提高学生的动手能力。

1.熟悉药检所作为药品质量监督机构的作用及与各部门的关系。

2.熟悉药品质量标准、药品报批及审批手续等。

3.了解药检所的工作内容及有关各项规章制度。

4.掌握2―3种原料药或中间体制剂分析的全过程及操作方法。

5.了解1―2种药物的生物效价测定法。

6.掌握常见中成药质量标准的控制方法。

7.熟悉常用卫生学及安全性检查方法。

8.熟悉净化车间微粒数和微生物数检测方法。

9.熟练掌握常用试剂及标准溶液的配制、使用、贮存要求及操作技能。

10.基本掌握常用分析仪器的原理、使用及维护方法。了解目前药品质量监控方法的现状和进展。

（三）药品生产企业

在药物及其剂型、制剂、制剂新技术和新药的研究、开发、生产、工艺技术改造、质量管理等方面得到实践锻炼，培养学生具有一定科研创新和实际工作的能力。

1.了解内容

企业简史：企业的性质、机构设置、人员配备；建厂史及其发展状况；产品种类及其供销情况；有关技术改革情况介绍。

质量管理：企业及各车间的质量管理体系及其职能。

生产管理：着重生产全过程的管理。

安全制度：各种具体措施及危险的防止。

三废处理：三废来源、处理方法、排放标准。

2.熟悉生产品种的生产工艺规程和标准操作规程的格式及内容；了解其他管理文件的格式及内容。

3.熟悉GMP在实际生产过程中的应用。

4.生产车间实习

通过车间实习必须掌握生产的全过程，如操作的关键及有关质量要求等，详细了解设备的构造、性能和维修使用。

（1）注射剂车间。

熟悉注射剂车间的位置，内部布局，生产空气净化的设备和设施。

基本掌握注射剂大生产流程（如生产中常用的浓配法、稀配法、过滤的介质的类型及型号、过滤的方法，注射用水的制备，安瓿的处理，灌封、灭菌、检漏、包装等操作规程）。

掌握注射剂半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。

了解新工艺、新技术应用情况。

（2）片剂车间。

了解片剂车间位置、内部布局及生产设备。

基本掌握片剂大生产的生产流程（如片剂原、辅料的预处理混合，软材的制备，粒度大小的控制，干燥，压片的操作等操作规程，包衣（糖衣和薄膜衣）过程和操作要点）。

掌握片剂半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。

了解新工艺、新技术的应用情况。

（3）生物发酵、提炼车间及化学药物合成车间实践性课程的要求。

生物发酵、提炼车间要求：了解生物发酵的流程、操作规定、菌种保藏及保证种子质量的方法：了解保证正常生产的操作方法和措施，如接种、消沫、通气、温度、倒种、补料等；了解染菌和检查方法及防止染菌的措施；了解空罐、实罐和边罐消毒方法及空气过滤所用介质、消毒操作：了解一种抗生素的提炼过程及岗位操作法；了解从发酵到提炼的设备及管道的连接。药物化学合成车间，应了解化学药物合成的工艺路线、反应设备及管道设计等。

（4）其他制剂车间。

根据所学药剂学理论与技术，加强对其他相关制剂的生产等实际工作的熟悉和了解。

（四）药品经营企业

1.了解内容

企业简史：性质、机构设置、人员配备、经营规模、经营模式等。

质量管理：企业质量管理体系及其职能。

经营管理：药品经营全过程管理。

2.熟悉内容

药品批发企业：药品零售连锁企业的产品购进、验收、检验、储存、保管、养护、出库、销售工作程序及各环节管理要点。

药品零售企业：药品零售连锁企业门店的店堂布局、处方调剂、药学服务等工作程序及各环节管理要点。

药品GSP在实际经营中的应用。

（五）专题科研实践

1.在指导老师的指导下，注重学习实验设计、操作方法、创新思维。培养刻苦严谨、一丝不苟的科学作风及创新能力。

2.通过实践，掌握科学研究的一般方法，将已学到的专业理论知识、实验技能与科学研究实际相结合，提高自身的综合素质和能力。

三、措施保障

以上药学实践教程新模块建立后的运行，需要一系列的具体措施保障，如建设药学实践课程的专门教材、建立独立的药学实践教学中心、改革实践教学的模式、建设校内外实践基地等［2］。整合药学专业多学科实践教学，拓展学生实践空间，有利于优化资源配置，推动一个与原有的实验教育理念和人才培养模式有着重大区别的新型实践教育模式的诞生，培养新一代创新药学人才，促进21世纪我国医药事业的发展。

参考文献：

药品质量管理工程论文范文第14篇

[摘要] 基于工作过程导向的课程建设与开发已成为职业教育研究的热点。将基于工作过程导向的理论应用到高职药学药事管理与法规精品课程建设中，具体研究本课程的课程定位、课程目标、课程设计理念与思路、课程特点和学情分析、教学方法与手段、课程资源、教学评价。通过精品课程建设，激发了学生学习兴趣，提高了教学质量，使药事管理与法规课程教学更好地适应人才培养要求。

[关键词] 高职药学专业；药事管理与法规；精品课程建设；工作过程导向

[中图分类号] G642 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）11（b）-0151-04

Fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major based on working process-orientation

QI Xiuling LI Peng YU Na WANG Lei CHEN Junrong LIN Zhongtao ZHANG Yuanyuan

Cangzhou Medical College， Hebei Province， Cangzhou 061000， China

[Abstract] Curriculum construction and development based on working process-orientation has become a hotspot in vocational education research. The working process-oriented theory will be applied to the fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major. Careful study will be carried out on several aspects， including course-orientation， course-oberjective， curriculum design concepts and ideas， course characteristics and situation analysis， teaching methods and approaches， curriculum resource and teaching evaluation. Fine course construction reforms stimulate the interest of the students to study， improve the teaching quality， make the teaching of pharmacy administration and statute meet the needs of personal training.

[Key words] Higher vocational pharmacy major； Pharmacy administration and statute； Fine course construction； Working process-orientation

[基金项目] 河北省教育科学研究“十一五”规划课题（编号10030004）。

[作者简介] 祁秀玲（1966.12-），女，汉族，河北东光人，硕士研究生，高级工程师，副教授；研究方向：药物制剂技术、药事管理与法规。

精品课程建设是提升教学质量的重要手段[1]。基于工作过程导向的课程建设与实施，是全面提高教育教学质量的核心，已成为目前高等职业教育研究的热点和课程建设与改革的主要方向[2]。所谓基于工作过程模式，即从实际工作岗位的典型任务出发，以完成实际工作任务所需的知识和技能为学习内容，以培养工作所需的职业能力为目标的全新职业教育模式[3]。因此，在高职药学专业药事管理与法规精品课程建设中，针对药学专业岗位（群）的实际工作过程为主线，将完成任务所需知识和技能渗透和融合在基于工作过程的教学过程中，使学生在完成具体工作任务的过程中掌握所需知识和技能，避免了逐条解释法律条文的枯燥与乏味，提高了学生学习兴趣，增加了教学内容的实用性，取得了较好的学习效果。现将具体做法总结如下：

1 课程定位

针对高等职业教育来说，药学专业培养的是技能型药学专门人才，能在药品生产企业、经营企业、使用单位从事药品生产、检验、经营、调剂等工作[4]。

药事管理与法规是药学专业的主要专业核心课程之一。本课程的性质与任务是：通过学习药事组织体制、药品法制管理、药品注册、生产、经营、使用、价格、广告等方面的监督管理，以及药学技术人员的管理等内容，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识和药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题[5]326。

根据技能型专业人才培养目标和学校办学特点，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度，本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了从事药物研发、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是药学专业职业资格考试的必考科目。

药事管理与法规课程在第三学期开设，以基础课程、思想道德修养与法律基础课程为前导课程，同步课程有药理学、药物化学、天然药物鉴定技术、临床疾病概要等，共同为后续课程药物制剂技术、药物分析与检验技术、药学综合知识与技能、药学综合技能实训及顶岗实习奠定基础。

2 课程目标[5]326～327

2.1技能目标

①运用药品注册管理办法从事药品注册申报等工作。②能运用药品生产管理的相关规定，规范从事药品生产、检验、管理等工作。③能运用药品经营管理相关规定规范处理药品进、存、销、运中的质量管理。④能运用医疗机构药事管理相关规定，规范从事药品调剂及管理等工作。⑤具备自觉执行药事法规的能力，能运用所学知识发现、分析、解决药学实践中的问题。

2.2 知识目标

①掌握药事管理的基础知识。②掌握药品监管的原则和主要内容。③掌握药学实践中各环节的管理办法及规定。④熟悉我国药品监管组织体系及内容。⑤熟悉药品标识物、广告、价格的管理规定。⑥熟悉中药材（饮片）野生药材资源保护的管理规定。⑦了解药品知识产权保护、药品专利（商标）保护知识。

2.3 素质目标

①明确依法从业的观念。②树立保障用药安全为首要任务的理念，养成踏实勤奋、实事求是、认真负责的工作态度。③具备良好的团队协作和沟通能力。④具备一定的可持续发展能力。

3 课程设计理念与思路

3.1 设计理念

工作过程为导向、工作任务为驱动，为专业培养目标服务，校企合作。

3.2 设计思路

为了使药事管理与法规课程更好的服务于专业培养目标，近年来我们对药学专业主要岗位进行了调研分析，归纳了岗位工作任务，分析了岗位能力需求，确定了学习情境，在此基础上按照药品的形成和流通过程将学习情境进行序化（表1）。根据药品生产、经营、使用等过程管理规范要求，进行教学内容设计。

以工作过程为导向设计课程内容[6]，包括药品注册管理、生产管理、经营管理、处方调配等内容，力求与医药行业药事管理各方面实现一致性。本课程依据药学岗位的实际工作需求，以药学岗位工作流程为主线，兼顾职业资格考试和职业升迁将教学内容进行整合，突出学生职业能力培养。形成了34个学习任务（54学时）：认识药事管理；药事管理体制；药品、药学、药师；药品管理法及其实施条例；特殊药品管理；分类管理、基本药物、医疗保险用药管理；中药管理；药品标识物与价格、广告管理；新药注册；仿药、进口药、补充申请与再注册；药品生产企业开办申请；GMP认证；原辅料、包材采购、验收与检验；药品生产管理；药品入库、储存、运输；药品销售及售后服务；药品批发企业申办过程；GSP认证；药品购进；药品验收、储存、养护与出库、运输；药品销售及售后服务；药品零售企业申办过程；GSP认证；药品购进；药品验收检验；药品储存、养护、出库与运输；药品销售及售后服务；药房处方调配；仓库验收、养护与药品发放；临床药学工作；医疗机构制剂配置申请；原辅料采购、验收与检验；制剂生产；制剂入库、保管、使用。

3.3 课程教学内容的选取和组织安排

以药品注册、生产、经营、使用对药事法规的需求为逻辑起点，以工作任务为切入点，序化教学内容，即以具体工作任务为载体选取教学内容，以工作过程为主线序化内容，例如药品经营过程监督管理教学内容的选取和组织安排见表2。

4 课程特点和学情分析

4.1 课程特点

药事管理与法规课程的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，法律法规更新速度很快。

4.2 学情分析

正确的学情分析是增加教学针对性，提高教学效果的重要途径[7]，本专业面对的是高中起点的专科学生，智能类型多属于形象思维为主，不善于学习陈述性知识，学习情绪化强，对感兴趣的内容学习积极性高，对枯燥的内容则学习效率很低。但他们思维活跃，活泼好动，乐于实践。药事管理与法规课程在第三学期开设，经过一年的大学学习，学生习惯了启发式教学；通过先导课的学习，学生有了一定的药学基础，但知识仍然缺乏整体性和系统性；后续课程要求学生能综合运用各方面知识，服务于实践。因此，本课程在教学实施过程中必须做到理论与实践有机结合，注重高职高专学生的能力培养。

5 教学模式、方法与手段

基于上述课程特点和学情分析，我们在教学中针对性地采用了以下教学模式、方法与手段：

5.1 教学模式

任务驱动、项目导向、工学交替、教学做一体化的教学模式。在课堂教学过程中，以药物研究、药品生产、药品经营和药品调配岗位的典型工作任务设计课程教学单元项目，以学生为主体驱动课程教学过程，将理论实践融为一体，教学做一体化。利用校内的企业资源和校外实习企业的资源，在课程教学中开展工学交替教学模式。如在药品注册时引入企业真实的报批资料。在教学习药品调剂过程的监督管理时，在学生完成必备理论和处方调配技能后，在老师的引导下，以沧州市人民医院药房为平台，在药房人员的指导下开展顶岗实践，让学生感受真实的就业环境，感悟企业的职业道德，该种教学模式取得了良好的教学效果。

5.2 教学方法

5.2.1 案例教学[8] 案例教学法的一般程序是：布置案例、指导学生初步分析案例、学生提出观点、课堂讨论、教师引导全面分析案例、得出结论并总结。如在讲述药品管理法时，首先介绍一个相关案例，某药业有限公司生产的板蓝根颗粒经某省级药检所抽检后，鉴别项目不合格，启发学生回答按照药品管理法的规定，该批药品如果检验结论无误应该属于假药还是劣药的范畴？从而引出假、劣药的概念；接着提问学生如果你是该公司的质量部门负责人，在接到该不合格报告单后应如何处理该质量事故？教师根据学生回答提示学生应该首先对留样产品进行检验，如果检验结果符合规定，可以申请复验。然后提问学生根据药品管理法的规定，公司应该在自收到药品检验报告单后多长时间内提出复验申请？向何部门提出复验申请？复验时尚需提供哪些资料？对复验样品的来源是如何规定的？一系列问题均涵盖在一个案例内，紧扣学生思路，逐步导入本次新课药品管理法及其实施条例的学习。

5.2.2 PBL教学[9] PBL教学法是以问题为中心的教学方法，教学中通过问题的设定，引导学生积极思考，同时找出解决问题的办法。该方法特别有助于学生分析问题解决问题能力的培养。如在讲解特殊药品时，首先给出几个问题：①品与麻醉剂的区别是什么？②品、与的区别是什么？③品和流失有哪些危害？④如何加强对品和的监管？使学习一直以问题为中心，为解决药学实践问题而学习，学习兴趣和主动性增强，学生思维得到启发，解决问题的能力得以提高。

5.2.3 情景模拟[10] 通过情景模拟，使学生进入职业情景，能更快地掌握学习要点。如在药品注册管理中学生模拟药品注册人员，教师模拟注册管理人员；在药品生产管理中学生模拟药品生产操作人员、质量检验人员、物料管理人员等不同角色，教师模拟GMP跟踪检查人员；在药品经营管理中，学生模拟销售人员、质量管理人员等，教师模拟GSP跟踪检查人员。通过模拟实践、情景再线，加深学生印象，提高教学内容的实用性。

5.2.4 学法指导 药事管理与法规课程内容更新很快，我们将国家食品药品监督管理总局和卫生部网址告诉学生，介绍在网站上下载法律法规文件的方法，并要求学生在日后的工作岗位生时时关注两个网站新的法律法规文件。

5.3 教学手段

教学手段主要采取多媒体教学、见习、知识竞赛。我们制作了全程的多媒体课件，包括大量的图片和视频。教师带领学生到药品的使用单位见习，边参观边讲解，非常直观，不仅易懂，而且记忆也深刻。通过知识竞赛环节，提高学生的学习兴趣及综合运用药事法规的能力，也锻炼了学生的表达能力，该活动举办两届，学生均踊跃参与。

6 课程资源

6.1 师资队伍状况

本专业从事药事管理与法规教学工作的专兼职老师12名，接受由行业一线专家组成的专业指导委员会的指导。在7名专职教师中，有6名教师有行业工作经历，具备丰富的药学实践经验，其中2名教师参加了药剂专业国家资源库建设项目《药事管理与法规》建设任务。

6.2 教材资源

我们选用的教材是人民卫生出版社出版的十一五规划教材《药事管理与法规》，该教材优点是与行业紧密接轨，但是与资格考试联系不够。因此，我们将题量丰富的执业药师考试用书推荐给学生参考使用。

6.3 案例资源

在药事管理与法规课程资源建设中注重搜集和整理各种药事管理与法规的案例，包括文本案例库、视频案例库。案例内容一方面来源于教师在以往的药学实践中实际遇到的案例，这些案例往往是最好的教学案例；另一方面食品药品监督管理局的兼职教师每年也提供了大量新的案例，案例库得以逐年更新。

7 教学评价

药事管理与法规课程学生考核成绩由理论成绩（90%）和实训成绩（10%）构成，均包括过程性评价成绩和终结性评价成绩两部分。过程性评价成绩包括阶段性考试成绩、作业完成情况、参与学习情况、学习态度、实践表现、实践报告完成情况等。期末理论考试采用笔试（闭卷）的方式，考试题型与执业药师资格考试接轨。药事管理与法规课程评价包括学生评价、督导评价、同行评价和行业专家评价，其中，学生评价、督导评价和同行评价是通过听课反馈的方式，给任课教师给与评价，而行业专家评价主要是通过对各岗位学生见习、实习以及就业学生的表现给予课程的评价。

总之，基于工作过程导向的药事管理与法规课程建设建设，即以药事管理工作过程为根本，以工作任务为驱动，以典型任务为载体，以工作任务与岗位职业能力为依托，按照岗位行动领域设计教学内容，设计教学情境。本课程建设实施几年来，效果良好，2012年被评为校级精品课程。

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药品质量管理工程论文范文第15篇

【关键词】西药库房管理；问题；对策

我国的医疗事业蒸蒸日上，药品质量能否达到标准直接影响到患者的身体健康状况。从现如今我国的西药管理工作中可以看出，由于受到不确定因素的影响，药品的质量受到了严重地影响。管理人员只有找到医院西药库房管理工作的缺陷之所在，才能够从根本上提出具体的解决措施，对我国的药品管理工作进行改进和完善。

1.医院西药库房管理中出现的问题

西药的存储环境和方式和西药药品管理工作之间存在着密切的联系。在进行药品存储的过程中，工作人员需要对温度、湿度以及各种设施的使用等进行调节。同时还需要定期对药品的质量进行检测，保证药效达到最优。但是，从现如今我国的西药药品储存工作中可以看出，除了一些特殊性比较突出，或者是造价相对较高的药品之外，其他的药品在存储的过程中都没有严格地按照标准来进行。主要是由于医院对药品存储工作的重视程度不够，在药品应用的过程中也很少会对药品的质量进行进一步检测，这就为药品应用带来严重的安全隐患。药品的采购在某种程度上也存在着一定的缺陷性，有些药物并没有严格地标明生产日期和产品的批号，但是药品采购人员却没有重视这一问题，仅仅根据药品的名称来对药品进行采购和存储。另外，在西药库房管理工作中往往还会出现两种或者是多种不同药品出现混乱的现象，比如说品、等不同的药物初选混淆的现象。

2.解决西药库房管理问题的措施

2.1医院的管理人员加强对药品存储条件的重视

从上文中可以看出，西药药品在管理的过程中，选择科学合理的存储条件是至关重要的。因此，相关的管理人员需要对这一问题进行明确。无论是存储条件和存储的时间都应该按照科学的规定为主要的依据。这样才能在满足药性的基础上对药品的管理工作进行完善。如果药品的库房管理方式不科学，药品的性质就会发生明显的变化。如果是一些毒性较强的药品，不仅会对空气造成严重的污染，还会对患者的身体健康造成严重的威胁。通常情况下，药品管理工作人员要将药品的存储条件控制在标准的范围内，其中温度为10℃-20℃之内。而且药品的存储不能放置到低温或者是高温的状态下。另外，工作人员要设置一定的冷藏设备，如果温度或者是湿度等不符合标准就需要及时优化，保证药品一直都处于标准的管理环境当中。

2.2做好药品的拆零工作

所谓的药品拆零就是将部分药品用户患者的诊疗，在拆零的过程中，可能会涉及到瓶装的药品、袋装的药品以及其他的外用形式。在拆零的过程中，需要严格地按照相关的规定来进行，操作人员要按照说明书来进行操作。在药品的包装打开时候，剩余药品的保存也需要按照药品存储工作的要求。无论是哪种类型的药品都应该标有药品名称、成分，批号、规格等等。这样才能够给药品管理人员提供相对稳定的工作空间。如果药品的信息不全面，研究人员就需要采用各种不同的方式对药品的性能进行了解，然后对药袋进行标识。

医院也应该根据实际情况。配备拆零工具，设置拆零操作台，“规范药品拆零操作程序并定期对相应工具进行消毒，以保证拆零人员能在无菌、卫生环境下进行操作，以避免人为污染。此外.药剂人员也应该对冷藏、除湿、防潮及防虫设施进行检查。

2.3做好药品的有效期管理和特殊药品管理工作

为了保证患者安全用药使用效果，在药房管理过程中，就应该做好有效期管理工作。在采购的时候就应该注意药品的有效期限，采购最好实行周计划，一周两次。在采购的时候，应以库存量、药品使用量、药品供应动态变化、季节变化及临床需求等为依据进行合理库存。同时也应该严格按照质量检验制度对药品进行验收，在验收中应该注重对产品规格、日期、数屋、质量、规格等进行检验，一旦发现产品质量、数世不符合标准规定或是有效期在三个月之内的药品拒绝入库或将相应状况反应给采购人员，让采购人员和药品供货商联系，查臻原因后或退货更换，直到所有程序达到标准后，方能入库，以避免过期，而给患者和医院带来一定损失，同时管理人员应该经常对库房药物进行检查，一旦发现有过期药品或是快要过期产品，就应该及时销毁和处理，并对其进行登记：医院应该重视特殊药品管理，特别要加强对品稀精神类药品进行管理。品和精神类货到就应该立刻进行双人开箱检验，不仅要清点大包装，同时也要清点到最小包装，验收记录必须是双人签字。在储存过程中，必须由专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记。验收过程中.一旦发现问题，就应该实行双人清点、登记，并上报给主管领导，经其批准盖章后，再扁供货商进行询问处理。医院也应该对用剩品和精神类药品药品进行回收登记其数链并按程序报废，以避免这些药品流人社会，给社会造成一定危害。

2.4药品养护

邻近有效期的、易氧化的、高危及贵重的一些特殊药品要定期进行养护并记录。各医药仓库均应建立养护专业组织或设立专职养护人员。药品养护包括以下几个方面：①指导保管人员对药品进行科学储存；②检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件；③对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期；④对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理；⑤根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施；⑥建立药品养护档案；⑦对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料；⑧开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

3.结束语

药品库房管理是药事管理一部分。在药品管理工作中占有重要地位。其能否正常运作，直接关系着医院正常医疗秩序，所以药品库房管理也是医院管理的一项重要工作。在药事管理中，药品库房管理也是占有重要地位，其在管理中可能出现的一些问题还是需要重视的，尤其是在两药库房管理中药品质量、毒麻药品管理等。毕竟两药在现代化医院治疗中有着重要作用，为了使医院西药库房管理更好的发挥其作用，就应该对西药库房管理中出现的问题迸行分析，以便更好地寻求解决措施。

【参考文献】

[1]郝国洲，杨艮艮.对医院药库管理的体会[J].中国医药导报，2011（04）.

[2]李伟忠，刘伟浩，钟永基.浅谈医院药库的管理[J].基层医学论坛，2010（16）.

[3]叶凤英.医院药库管理工作中的实践与探讨[J].今日药学，2010（03）.