药品监管论文范文

药品监管论文范文第1篇

资料来源于湖北省食品药品监督管理局办公室。采用Excel软件统计该省108个区、县级（含直辖市、区、县）食品药品监督管理局（简称“县级食药局”）、所属稽查分局及其1140个乡镇食品药品监管所（简称“乡镇食药所”）工作人员岗位配置、性别、年龄、学历、专业、职称、人员编制等情况。

2结果

2.1人员岗位配置情况

目前，该省108个县级食药局“三定方案”已通过当地机构编制委员会办公室审定核准。其中，县级食药局及所属稽查分局已基本改革到位。此次该省1269个乡镇群共成立乡镇食药所1140个。县级食药局及稽查分局划转人员主要为原县级食药局人员、工商局人员、质量技术监督管理局人员、商务局人员、卫生监督局人员。各乡镇食药所划转人员主要为原乡镇卫生院人员、乡镇中小学教师及少量乡镇政府人员。

2.2性别分布情况

全省县级食品药品监督管理系统应划转人员7769人，实际到位6660人，到位率为85.7％。其中，男性工作人员4679人，女性工作人员1981人，男女比例为1∶0.42。从性别结构来看，男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展，男性比例数量还将呈上升趋势。

2.3年龄分布情况

县级食药局主要以40～50岁人员为主，稽查分局以40岁人员为主，乡镇食药所以30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看，县级食药局工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为41.8岁，年龄层次总体合理。

2.4学历分布情况

县级食药局人员中，研究生占7％、本科占35％、大专占32％、中专（高中）及以下占26％。稽查分局人员中，本科占23％、大专占14％、中专（高中）及以下占63％。乡镇食药所人员中，本科占12％、大专占33％、中专（高中）及以下占55％。数据分析表明，县级食品药品监督管理系统人员拥有高学历者较少，学历层次大部分集中在中等水平，符合我国省、市、县食品药品监督管理系统“越往基层，人员学历越低”的趋势。

2.5专业构成情况

该省县级食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中、西药）占29.67％、医学相关专业占11.13％、食品专业占1.24％、法律专业占12.88％、化学专业占1.95％、经济专业占11.91％、医疗器械相关专业占1.11％、其他专业占30.12％。数据分析显示，划转人员专业分布多元化，但食品药品相关专业如药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。

2.6专业技术职称类别等级情况

县级食品药品监督管理系统专业技术人员中，中级职称（含医药工程师、主管中西药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师、中小学中级教师）占26％，初级职称（含医师、护师、中西药师、护士、医学检验技士、助理经济师、中小学初级教师）占19％。通过数据分析看出，该省县级食品药品监管系统拥有专业技术职称人数较多，且中级职称者所占比例较高，这部分拥有专业技术职称的人员主要集中在区卫生监督局、卫生院、乡镇中小学教师和少数原县级食药局划转人员。

2.7人员所属编制情况

此轮机构改革，该省县级食品药品监督管理体系编制身份多样，按《湖北省编办关于加快推进县级食品药品监管体制改革有关问题的通知》（鄂编办函〔2014〕60号）文件“保留划转人员的职级待遇，逐步消化”的精神，新组建的县级食品药品监督管理系统人员编制类别分别有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。

3存在的问题与建议

人力资源的数量、质量直接关系到食品药品监督管理系统的监管能力和水平。该省食品药品监督管理系统体制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一体”的监管模式。但由于在此轮食品药品监督管理机构改革中，国家精神是不新增加人员编制，所需人员由各职能部门统筹调剂解决，因此各县、市、区改革过程中也出现了一些突出问题。

3.1食品药品监管队伍结构不合理，未形成人才梯队，须加强骨干人员培训力度据湖北省食品药品监督管理局2012年版统计年鉴显示，该省食品药品监督管理系统队伍结构本科及以上学历人员逐年呈上升趋势，拥有中、高级技术职称的人员所占比例也较大，食品药品监管队伍素质整体得到提高。而本研究数据分析显示，该省基层县级食品药品监督管理人员较为年轻，无论学历还是专业技术职称均较低。机构改革后，没有形成合理的人才梯队结构。因此，需加强基层食品药品监督管理人才队伍建设，有计划地重点培养一批能起到支撑、引领、带动作用的食品药品监管骨干人员，弥补队伍的结构缺陷，推动食品药品监管事业的健康发展。

药品监管论文范文第2篇

[关键词]药品监管药品不良反应政企关系回旋之门责任基金

在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。[③]

问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责呢？制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍“试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙,皆为利来；天下攘攘,皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（scienceoriented）的药品监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。

一、药品监管与政企关系

药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢？从管制的公共利益理论出发，政府监管部门往往是“公共利益”的代言人，就在最近国家食品药品监督管理局局长邵明立还指出食品药品监管“必须坚持公众利益至上的原则，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。”[④]但实际上监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。[⑤]

在中国，1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。[⑥]在1997年1月15日颁布的《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于国务院的国家药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系，原因有三：

其一，在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历，很多公务员都是从作为国有医药企业“婆婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的，这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值，如何让医药经济蓬勃发展，而对人民用药健康殊少考虑；尽管《中华人民共和国药品管理法》[⑦]第1条规定了“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的监管目标，但熟谙化学和药学，缺少医学、生物学等相应背景知识的监管人员，每每会感到力不从心；同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧依然在医药企业供职，因此在监管过程中很难保持应有的中立性。

其二，药品企业也愿意施展“经纶手”去俘获监管机构。就如清末民初实业家张謇之子张孝若写到的那样：“在中国的社会，要作事就和官脱离不了关系；他能够帮助你，也能够破坏你；如果民间做事，能得官力帮助，那当然就事半功倍了。”[⑧]在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。安徽华源制药作为当地的支柱产业和利税大户，跟当地监管机构之间有着怎样的关联，也给我们留下了足够的想象空间。[⑨]

其三，在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”（revolvingdoor）。从公开的报道中，可以看到一些药品监管官员在退休之后，利用自己的关系资源，“下凡”到和自己过去有工作关系的企业工作，通过出任独立董事等高级职位来发挥“余热”。例如前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，从而“建立以一个小小基业，以为退步”.[⑩]因此在药品监管中“只打苍蝇，不打老虎”的现象，也时有发生。

制药产业是一个高风险高投入高回报的产业，也是一个科学和利益交错，法律与权谋交织的领域。无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。例如在美国1980－1992年间，农业部的部长依次分别为养猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身，他们所更关心的是肉制品生产者的利益而非公众安全；[11]在英国，药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产业界有着密切的联系，他们要么在企业供职，要么兼任着医药企业的顾问，例如先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—温斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省药事局任职的几任高官，在退休后都“下凡”到山之内制药、中外制药、藤泽制药谋了优裕富足的职位，这也构成了日本药事部门对多起药害事件怠于处理的制度背景。[13]

或许，美国国会1978年通过的《政府伦理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鉴，这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员，离职两年内不得进入其所规制的产业供职。[14]在我国未来，要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清我国医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。唯有如此，才有可能打破药品监管中的“回旋之门”。

二、药品监管制度的健全与完善

（一）健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度

第32届世界卫生大会通过的《阿拉木图宣言》中明确指出“健康权是一项基本人权”。因此公众应该有接近和获知药品不良反应信息的权利。在美国，食品和药品管理局的药品不良反应报告收集主要依赖于两大报告体系，即企业的强制报告系统和MedWatch的自愿报告系统。根据美国联邦食品、药品和化妆品法的要求，为了获得药品上市前实验未能发现的罕见的、潜在的或长期的药品不良反应，要求研制人、生产商、包装商以及分销商要在15个工作日内向FDA报告所有严重的意外的药品不良反应。此外，任何批准的新药品和生物制品，在上市后前三年的每个季度都要向FDA提交定期报告（periodicreports），并且可以提交跟进报告（follow-upreports），以提供对不良反应的最新认识。[15]同时药品监管部门在对这些报告和数据的分析整合基础上，通过药品不良反应信息通告的方式，来药品安全信息，提示药品生产企业、医务工作者以及公众来注意这些信息。

《中华人民共和国药品管理法》第71条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第2条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”因此这些规定确立了药品生产经营企业以及医疗机构的强制报告义务。

根据我国目前的药品不良反应报告制度框架，一旦出现药品不良反应事件，应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品不良反应监测中心报告，然后这些省级机构再将药品不良反应信息向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报送。最近欣弗事件发生并成为新闻媒体聚焦的焦点之后，各省市关于克林霉素磷酸酯不良反应的报道才纷至沓来，而之前却很少有该药不良反应的报道。这其中存在几个问题，首先，制药公司作为信息的初始来源，依然垄断着关于药品安全性以及副作用的信息，企业追求利润最大化，缺乏公开药品副作用和不良反应信息的激励；其次，在目前的科层体系下，对地方监管机构的考评指标，往往包括假劣药品案件的数量，违规经营的数量以及药品不良反应的多寡，在这样的背景下，地方机构也缺乏报送药品不良反应信息的激励；而且我国的“国家药品不良反应监测中心”目前只是在“国家食品药品监督管理局药品评价中心”的旁边多挂一块牌子，作为监管机构的附属事业单位，要想担负起对药品不良反应报告的监督管理职责重任，在人员、经费乃至信息网络等方面都依然存在着不小的差距。

因此有必要建立覆盖全国的药品不良反应信息监控网络，健全不良反应信息常规机制，以及严重事态的机制，通过及时全面完整的信息公开来保护公众的知情权，克服他们所处的信息劣势地位。[16]

（二）完善药品标签和说明书制度

药品的正确合理使用，离不开标签说明书内容的完整与规范。在药品这样一个高度科技化专业化的领域里，离开了标签和说明书，再聪明高明的普通公众，也无法去正确服用药品。从学理上看，药品标签和说明书，是企业就自己生产经营的药品提供相应信息的行为，这通常被认为是企业为了引导消费者去进行药品消费的行为，消费者需要药品标签和说明书作为选择或购买的依据。[17]然而如果政府对药品标签和说明书的事项撒手不管，药品企业的标签说明书可能未必全面真实准确，企业出于竞争的考虑，很可能会“报喜不报忧”，乃至会对消费者的选择带来误导。因此对标签和说明书内容和事项的监管，成为了各国药品监管的重要内容之一。

在这方面美国食品和药物管理局（以下简称FDA）的一些做法堪称典范。它要求药物必须在说明书（Leaflet）中标明警示（Warning），在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册”（Physician''''sDeskReference，简称PDR）分发给全美国的所有医生。[18]FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语，要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上，要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序。[19]也正是在这样的背景下，FDA先后成功的避免了席卷全球的数次药害。

《中华人民共和国药品管理法》第54条规定“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”2006年3月15日颁布的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令）第14条规定“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”但是早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。但遗憾的是，这些不良反应信息并未能及时全面完整的出现在此后生产的克林霉素注射液说明书之中。因此未来不能让国家药品不良反应信息数据库中贮存的不良反应信息成为一泓死水，而是要让它在药品上市许可以及药品质量认证等监管环节中发挥实在的作用，在许可和认证过程中，加强对药品说明书和标签上不良反应内容的审核。

（三）建构以许可制度为核心的全过程监管制度

药品监管是一个以许可制度为核心的，动态的持续的全过程监管。政府和企业在监管过程中一直在进行着一场猫捉老鼠的游戏。政府要以制药企业提供的信息提交的材料为基础，进行药品监管。而制药企业在报送许可申报材料时，弄虚作假的现象屡见不鲜。日本二十世纪六七十年代的氯喹药害事件中，小野药品工业公司没有设药品临床试验规范（GCP）所要求设立的对照组，而且去收买专家和医生，让他们去炮制虚构氯喹药效的“伪科学”的科学论文，从而从容的获得了日本厚生省的药品许可。[20]

根据《中华人民共和国药品管理法》第31条的规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。这确立了我国的药品许可制度，同时在2005年颁布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）中，规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请，规定药物临床前研究应遵守《药物非临床研究质量管理规范》（简称为GLP），药物临床研究应遵守《药物临床试验质量管理规范》（简称为GCP）。海要求申报审批资料应当完整规范，数据真实可靠。

与美国类似，在我国的药品审评过程中，也分为形式审查和技术审评两个环节，由药品审评官员来负责形式审，去审查申报资料项目是否齐备，格式是否正确，有无表面瑕疵；由国家食品药品监督管理局以及各省的药品审评中心，以及从专家库中随机遴选的专家，对技术问题进行审评。[21]但是需要指出的是，我国制药企业在申报过程中，炮制数据伪造原始材料的现象依然时有发生。我们目前的药品审评更多的是以书面审，即“审材料”为主，但这样无法确保材料上信息是否真实准确，是否能够重现，是否能为试验所支持。所以在未来应当引入对申报企业和品种的现场检查和随机抽查制度，从而让药品许可制度真正发挥实效。

同时许可证的颁发并不意味着药品监管过程的终结，药品监管是一个动态的连续的过程。在欣弗事件中，华源公司未按批准的生产工艺进行生产。而此前，安徽省和阜阳市药品监督部门非但没能对华源公司进行定期检查和不定期的抽查，而且在去年，由全国人大常委王永炎等组成的执法调研组还“对安徽华源医药股份有限公司依法经营，规范管理给予高度评价”。[22]这则新闻多少有些冷幽默的性质，在未来监管者要建构以药品许可制度为核心，药品上市后监测（Post－MarketSurveillance）为支撑的监管体系，进行动态的持续的全过程监管，从而让监管者能及时的备份升级监管信息，让监管者和被监管者之间保持紧密且连绵不断的联系。[23]

三、药品不良反应责任的分担与不良反应救济基金制度的引入

“药者毒也”，或者说“药物如刀之两面”。从药理学上看，药物的主要治疗作用和副作用注定是相伴而生，药品往往有着不可预期的风险。当药品不良反应出现后，由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构以及政府等多重机构，影响着责任的形成与分担；由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系，因此都增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。[24]在欣弗事件中，目前媒体更为关注的是欣弗事件的进展，每天出现不良反应的人数。但是截止2006年8月15日，华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数99例，其中有10例死亡病例报告。责任与求偿的问题，在未来必定会逐渐浮出水面。[25]那么如何看待企业与政府在药品不良反应事件中的责任呢？

在日本1969年的SMON案件中，由于日本当局对氯碘喹的不当许可，致使11000名患者染病与家属隔离。在旷日持久的集团诉讼中，一方面要追究加害企业的责任，同时也对日本当局适用国家赔偿，以承担对加害企业管理不力的行政不作为责任。[26]学理上的论说认为，在现代社会中，市民陷入包括药害在内的高度危险的重重包围之下，市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低下，所以在食品或药品公害等造成国民生命、身体、健康上重大侵害时，行政机关的裁量权收缩至零，它必须去履行监督和规制的权限，因此行政机关如果不去行使相应的权限，就应当承担相应的国家赔偿责任。[27]

在欣弗事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说明书上也未尽到相应的警示义务。华源公司应该承担作为危险物的制造者销售者的责任。而国家药品监督管理部门在审查时没能对其药品说明书内容进行全面的审核，同时当欣弗注射液不良反应事件已于2006年7月24日报告给国家药品不良反应监测中心后，几天后国家食品药品监督管理局才将此情况通报给安徽省药监局和其他有关省份，2006年8月3日才在国家食品药品监督管理局的网站上叫停欣弗注射液。面对药品不良反应事件，国家食品药品监督管理局怠于行使自己的裁量权，在一定的期限内不作为，也应承担相应的责任。[28]不过在责任分担的问题上，首要的而且终极性的责任，应该由华源公司来承担；药品监督管理部门所应承担的，是位于第二位的，并且是监督性的补充责任。[29]

从制度变革面的角度来看，药品不良反应的发生是难以避免的，因此未来可以考虑通过设立药品不良反应救济基金的形式，从而建立药物责任的“灯塔”，从而分散药品不良反应的风险，减轻某一企业的负担。在日本1979年10月1日《药品不良反应救济基金法》开始生效，现被修订为《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》，根据该法的规定，药品生产企业和销售商每年4月1日－7月31日向日本专门负责医药品副作用被害救济的机构缴纳缴纳金，其中包括所有日本上市药品厂家都要缴纳的一般缴纳金，还包括造成具体伤害的药品生产厂商按照规定额外缴纳的附加缴纳金。[30]我国台湾地区于2000年通过了“药害救济法”中，也设立了“药害救济基金”，药物制造商及销售商应在主管机关规定期限内，根据前一年度药物销售额的一定比率，缴纳征收金至药害救济基金。[31]这些都为我国未来药品不良反应救济的制度架构提供了有益的借鉴，在未来我国可以在药品监督或者卫生部门内设立药品不良反应救济委员会，来处理药品不良反应救济，以及不良反应基金支付的救济事项，从而让药品不良反应救济得以及时落到实处。

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[①]《全国各地区注射欣弗不良反应病情通报》，/z/xinfu/diqu/tongbao.html（2006年8月17日11时12分最后访问）

[②]《国家食品药品监督管理局通报：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013131.html（国家食品药品监督管理局网站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23点48分最后访问）

[③]《国家食品药品监督管理局通报安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验结果》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013316.html（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点56分最后访问）

[④]《国家食品药品监督管理局局长邵明立提出：食品药品监督管理应树立科学监管理念》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013352.html（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点43分最后访问）

[⑤]参见孙立平：《首要的问题是利益表达》，载《经济观察报》2005年11月14日；[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第622页。

[⑥]类似的分析框架参见余晖：《受管制市场里的政企同盟——以中国电信产业为例》，载《中国工业经济》2000年第1期。

[⑦]1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。

[⑧]张孝若编：《南通张季直先生传记》第1册，第68页。转引自[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第61页。

[⑨]例如在欣弗事件中，阜阳市药监局官员称“省里面给我们的抽查计划一般不叫我们去企业抽查”，这样的回答实在是耐人寻味。参见《欣弗事件揭开谜底》，中央电视台《经济半小时》栏目，2006年8月16日。（文字版可参见/c/2006-08-16/083210738368.shtml）（2006年8月17日23时33分最后访问）

[⑩]这是清末谴责小说《二十年目睹之怪现状》中，以“九死一生”这个象征性假名进入商界的县令吴继之的自白。转引自[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第24页。

[11]参见[美]玛丽恩·内斯特尔著，程池等译：《食品安全：令人震惊的食品行业真相》，社会科学文献出版社2004年版，第32页。

[12]参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第613页。

[13]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。

[14]参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第614页。

[15]参见曹立亚、郭林主编：《美国药品安全监管历程与监测体系》，中国医药科技出版社2006年版，第186页。

[16]参见宋华琳：《风险社会的因应之道———突发公共卫生事件应急机制的法律省思》，载《法制日报》2003年5月15日。》

[17]参见[日]铃木深雪著，张倩、高重迎译：《消费生活论——消费者政策》，中国社会科学出版社2004年版，第116-117页。

[18]参见[美]W.吉帕·维斯库斯、约翰M.弗农、小约瑟夫E.哈林顿：《反垄断与管制经济学》，陈甬军等译，机械工业出版社2004年版，第427页。

[19]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）。

[20]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。

[21]参见宋华琳：《美国药品审评质量管理规范（GRP）评介》，载《药学进展》1999年第6期；宋华琳：《一切为了人民健康——我国药品审评法律制度回眸与展望》，载《医药经济报》2000年4月28日。

[22]“全国人大领导莅临安徽华源医药股份有限公司执法调研”，/drug/newdrug/detail.php？ArticleID=4678（2006年8月9日15时13分最后访问）

[23]RonaldA.Cass,ColinS.Diver,JackM.Beermaun：AdministrativeLaw：CaseandMaterials,AspenLawandBusiness，847（1993）。

[24]参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》，五南图书出版有限公司1997年版，第9－12页。

[25]《黑龙江欣弗受害者父亲：理性对待要讨公道》，载《新闻晚报》2006年8月9日。/c/2006-08-09/12289702156s.shtml（2006年8月10日10时53分最后访问）

[26]参见胡建淼主编：《外国行政法规与案例评述》，中国法制出版社1997年版，第785-787页；[日]室井力主编，吴微译：《日本现代行政法》，中国政法大学出版社1995年版，第392页。

[27]参见刘宗德：《行政不作为之国家赔偿责任》，载刘宗德著：《行政法基本原理》，学林文化事业有限公司1998年版，第41－66页；杨建顺：《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版，第452－454页。

[28]喻圣宏：《欣弗事件中，药监部门到底想掩盖什么？》，/o/2006-08-08/15459692770s.shtml（2006年8月10日11时7分最后访问）

[29]参见杨建顺：《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版，第455页。

药品监管论文范文第3篇

关键词：乡镇政府职能中介组织和信用体系分级分类管理法规和考核体系

食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。

食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。

一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。

在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。

过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。

随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。

二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。

上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。

湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。

上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。

结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。

区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。;

乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。

乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。

三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。

中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。

在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。

食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。

在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。

四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。

在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。

区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。

【参考文献】

①2008年5月出版《中国食品药品监管》第五期《耸立在湘西北的奇景》

药品监管论文范文第4篇

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~，J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

药品监管论文范文第5篇

论文摘要： 新一轮政府机构改革，为食品药品安全管理工作带来了前所未有的发展机遇，但也承担着前所未有的责任和风险。在农村，不增加人员、编制、经费的前提条件下如何科学构建其食品药品监管体制，一是要法定乡镇政府承担部分食品药品安全管理职能，乡镇政府是乡镇食品药品安全监管主体；二是推动中介组织和信用体系构建，实行分类分级监管；四是完善农村食品药品安全管理法规体系和考核体系。 论文关键词： 乡镇政府 职能 中介组织和信用体系 分级分类管理 法规和考核体系 食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。 过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。 随着我国

药品监管论文范文第6篇

【关键词】乡镇政府职能中介组织和信用体系分级分类管理法规和考核体系

食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。

食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。

一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。

在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。

过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。

随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。

二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。

上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。

湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。

上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。

结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。

区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。

乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。

乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。

三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。

中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。

在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。

食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。

在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。

四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。

在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。

区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。

【参考文献】

①2008年5月出版《中国食品药品监管》第五期《耸立在湘西北的奇景》

药品监管论文范文第7篇

第一条　为建立规范化服务型政府机关，推进机关工作法制化、规范化、制度化，根据《四川省人民政府工作规则》，结合食品药品监督管理工作实际，制定本细则。

第二条 省食品药品监管局工作人员要认真履行宪法和法律赋予的职责，严格依法行政，各司其职，各负其责，在各自职权范围内，独立负责地做好工作；要进一步转变职能、管理方式和工作作风，实行规范化服务，提高行政质量和效率。

第二章　组成人员及其职责

第三条　省食品药品监管局工作人员包括：局长、副局长、机关党委书记、纪检组长、巡视员、助理巡视员；各处处长（主任、总队长）、食品安全监察专员、副处长（副主任、副总队长）、调研员、助理调研员、主任科员、副主任科员、科员、办事员和其他工作人员。

第四条　省食品药品监管局实行行政首长负责制。局长负责省食品药品监管局的全面工作，副局长协助局长工作。

第五条　局长或局长委托的副局长主持省食品药品监管局局长办公会议。

第六条　局长代表省食品药品监管局向省政府报告工作，并受省政府的委托向省人民代表大会及其常务委员会报告省食品药品监管工作；副局长受局长委托代表省食品药品监管局向省政府汇报某一方面的工作。

第七条　副局长、机关党委书记、纪检组长按分工负责处理分管工作，受局长委托，负责其他方面的工作或专项任务。

第八条巡视员和助理巡视员按分工协助局长和副局长工作，对重大问题提出建议。受局长、副局长委托，承担其他方面的工作或专项任务，代表省食品药品监管局出席各有关会议。

第九条　省食品药品监管局的新闻发言人由局长或局长委托的副局长担任。

第十条　局长外出期间，由局长委托的副局长代行局长职责。

第十一条　局机关各处（室）处长（主任）负责本处（室）的全面工作，其他工作人员按各自的职位职责从事具体工作。

第十二条　省食品药品监管局根据法律、法规、规章和国务院、省政府的决定、命令，在本局的职责范围内行使职权。

第三章　决策程序

第十三条　依据法律、法规的要求和规定的权限，按照《四川省食品药品监督管理局党组议事规则》进行决策，对涉及的重大事项经过局党组会集体讨论决定并按程序对外公布。

第十四条　全局五年以上长远规划或年度工作计划、年度资金预算安排、年度工作目标和需要报请省人大通过的地方性法规草案、政府规章，以及其他重大事项和重大决策，必须经局长办公会议讨论决定。

第十五条　各处（室）提请局长办公会讨论决定的重大决策事项和建议，必须以全省食品药品监督管理发展规划为依据，提交讨论前应与有关处室或部门充分协商，形成一致意见。对涉及全省性、全局性、长远性和公众利益的食品药品监管系统行政管理的重大决策事项，事前应经过专家咨询论证，并采取社会公示或听证会等形式广泛听取有关方面的意见和建议。

第十六条　局长办公会议决事项，应形成会议纪要，由局办公室负责跟踪检查，督促办理。各市（州）局、各直属单位、机关各处室和全系统工作人员必须坚决贯彻落实全局的各项决策和工作部署。

第四章　行政要求

第十七条　各市（州）局、各直属单位、局机关各处（室）要坚持依法行政，严格按照法定权限、程序行使行政权，强化工作责任，规范行政行为，不断提高依法行政的能力和水平。

第十八条　省局起草制定规范性文件、地方法规和政府规章，必须合法并遵循国家的方针政策，严格执行有关程序及相应的审核、备案和公开制度，增强科学性、民主性、合法性和透明度，规范性文件按要求报省政府备案。

第十九条　按照合法、合理、效能、责任的原则，进一步确定行政许可事项，规范审批程序和办证流程，实行部门内审批和监督分离制度，实施行政审批统一办理、联合办理和集中办理制度，为相对人提供方便快捷的行政服务。

第二十条　根据职能职责要求，科学划分食品药品监管系统行政管理和服务不同环节的工作任务、标准、责任，量化到具体岗位。进一步简化办事流程，推行首问责任制和一次性告知服务制，为公众办事提供方便的服务。

第二十一条　严格实行行政执法责任制和行政过错责任追究制度，切实做到依法办事、严格执法、公正执法、文明执法。

第五章　工作部署

第二十二条　根据长远工作规划，搞好年度工作安排部署，并根据形势和任务的变化及时作出调整。

第二十三条　局确定的年度重点工作和省食品药品监管局主要工作目标以及其他重要事项，应形成局年度工作意见或要点，及时安排部署，下发执行。

第二十四条　各市（州）局、各直属单位、机关各处（室）必须认真贯彻落实省食品药品监管局年度工作安排部署，并在年中和年末向省食品药品监管局报告执行情况。省食品药品监管局办公室负责催办、督查，并适时作出通报。

第六章　行政监督

第二十五条　加强对各市（州）局和局机关行使权力的监督，促进廉政建设，确保政令畅通。

第二十六条　自觉接受省政府和省人民代表大会及其常务委员会的监督，向其报告工作，接受质询、备案行业规章或规范性文件；接受省政协的民主监督，虚心听取其意见和建议。

第二十七条　按照行政诉讼法及有关法律规定，接受司法监督；同时要自觉接受监察、审计等部门的专项监督，对发现的问题要认真查处和整改并向省政府报告；虚心接受各级各部门对食品药品监管工作提出的批评、意见和建议。

第二十八条　重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访工作制度，确保信访渠道畅通；对群众来信来访，坚持实行主要负责人亲自阅批和局领导接待制度，落实有关处室和具体经办人员责任，确保件件都落实。

第二十九条　实行政务公开，接受舆论和群众的监督，对发现的重大问题，要积极主动地查处和整改并向省政府报告。要推进电子政务建设，及时、准确政务信息，方便群众知情、参与和监督。

第七章　会议制度

第三十条　省食品药品监管局实行局长办公会议制度，要贯彻精简、高效、节约的原则。

第三十一条　局长办公会议的主要任务是：

局长办公会议：讨论决定上报上级部门的重要请示、报告；研究分析一个时期的全省食品药品监管和食品医药经济发展形势，讨论决定重要的工作措施；讨论决定长期和年度工作计划、安排，年度资金预算，重大项目、大额资金的安排；讨论决定由省食品药品监管局公布和下发的重要的规范性文件、决定；听取有关处室和下级部门、单位的专题汇报，研究具体措施；讨论决定其他有关重要事项。

第三十二条　每周一上午为局长办公会例会日。遇特殊情况由局长或主持工作的副局长临时安排召开或决定不开。

第三十三条　局长办公会议的组成人员：

局长办公会议由局长、副局长、机关党委书记、纪检组长、巡视员、助理巡视员、办公室主任及与议题有关的处室、市（州）局、直属单位主要负责人出席。根据会议需要，可安排其他有关人员列席会议。

受局长委托，副局长可召集和主持局长办公会议。

第三十四条　局长办公会议的议题由局长确定或受局长委托的副局长确定。凡拟提交局长办公会议讨论的议题，承办处（室）应事先做好充分准备，形成比较成熟的意见，并于会议召开前将提交讨论的相关材料送办公室，提前分送参会人员。会议的组织工作由局办公室具体负责。

第三十五条　因特殊情况不能出席或列席会议的，会前应向召集会议的局长或副局长请假。

第三十六条　局长办公会议召开以后，由局办公室负责形成会议纪要，报会议主持人签发，分送各位局领导、局机关各处室和相关单位。会议议决的事项由局办公室负责督办。

第三十七条　根据工作需要，我局可召开专题会议或专业性会议。凡以局名义召开专题会议或专业性会议需报经局长或分管办公室工作的局领导同意，由相关局领导牵头，局办公室总协调，具体职能处室承办，会后按会议的要求进行督办。

第八章　公文处理

第三十八条　省食品药品监管局的公文处理严格按照《四川省食品药品监督管理局机关公文处理实施办法》的有关规定组织和实施。公文处理要坚持精简、及时、程序、质量等原则。

第三十九条　无论上级下发或下级上报以及其他单位传送我局的来文，原则上由局办公室负责进行处理，按程序签收、登记、审核、分发、传递、拟办、批办、承办、催办。

第四十条　本局发出的文件或重要资料，按规定的程序起草、核稿、复核、审核、签发、编号、校对、缮印、用印、登记、分发、归档。

第四十一条　以省食品药品监管局的名义发出的文件，按照规定的职责权限，送有关局领导签发。签发文件的权限是：属于全局性的、综合性的文件，重要的上行文、行政规章、人事任免及奖惩性文件由分管局领导审核后送局长签发或局长委托的副局长签发；属于政策界定范围内或分管局领导职权范围内工作的文件，由分管局领导签发；若涉及两位以上局领导工作的，应送有关分管局领导审核后由局长或分管办公室工作的局领导签发。

第四十二条　局机关行文坚持确有必要、注重效用的原则，并严格按照行文规则办理。机关公文处理严格执行国家保密法律、法规和其他有关规定，确保国家秘密的安全。

第四十三条　大力推进电子政务，积极实施公文的网上传递、交换、处理。省食品药品监管局发出的文件，除涉及国家秘密的外，应在省食品药品监管局网站上。

第九章　作风纪律

第四十四条　省食品药品监管局全体工作人员必须严格执行党中央、国务院和省委、省政府的各种指示、决定、命令，保持政令畅通。

第四十五条　省食品药品监管局全体工作人员要争做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验，努力为推进全省食品药品监管系统和四川的跨越式发展作出新贡献。

第四十六条　省食品药品监管局全体工作人员要坚持求实、务实、落实的工作作风，积极发扬团结拼搏、争创一流的精神，认真扎实地搞好本职工作。领导干部要坚持深入基层，考察调研，了解情况，指导工作，解决实际问题，实实在在地为群众办好事办实事。

第四十七条　省食品药品监管局各级领导干部要带头执行党风廉政建设有关规定，始终保持清正廉洁，决不能以权谋私。

第四十八条　省食品药品监管局全体工作人员必须坚决执行局机关的各项决定，遵守局机关各项内部管理制度。如有不同意见可在内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与省食品药品监管局决定相违背的言论和行为。

药品监管论文范文第8篇

关键词 药品广告 违法特点 治理建议

目前县级电视台（乡镇转播台）、广播电台、邮政广告以及报刊等刊播虚假药品广告屡禁不止，百姓对此反响强烈。为此，就基层药品广告违法违规特点与造成原因和治理措施，探讨如下。

当前违法违规药品广告的主要特点

违法违规药品广告的表现形式：目前对基层电视台影视、综合、新闻频道进行监测，滚动违法违规药品广告主要表现为：①用医药（医疗）科研单位，学术机构、专家、医生、患者名义或形象作证明。②夸大药品功效。③使用药品功效绝对化语言和不科学断言与保证；④用新闻形式药品广告。⑤处方药在电视等公众媒体广告。⑥用假患者、假专家作宣传；⑦消毒产品、保健食品宣称治疗作用；⑧擅自篡改广告审批内容等等。另外有采用邮政广告和报刊或在公共场所以集会形式开展“专家”讲座、义诊、雇佣“治愈者”现身说法渲染某产品的神奇功效，骗取消费者信任，销售药品及消毒产品、保健品、保健食品等等［1］。

违法广告药品实行定点销售、虚高价格牟暴利。在基层所有违法违规药品广告均标注药品的销售（使用）单位，实行的是定点销售，其他药店无售，价格虚高［2］。

虚假药品违法广告存在的主要原因

药品广告审批、、监管环节多头，漏洞多。目前药品广告管理实行的是：前置审批是药监部门，是媒体，事后监管是工商部门体制。在基层药品广告审批（备案）、、监督存在信息互不相通，工作衔接常有疏漏或配合障碍。①媒体只凭广告主提供的文件或影相资料，广告内容的真实性（是否篡改）无法知晓。②工商监管部门侧重于审查审批手续是否完备，对于专业性、技术性较强的药品广告缺少辨别真实性和发现违法内容的专业人员。③药监部门的职责是依法审批药品广告，缺乏有力的处罚手段，若发现违法广告，只能向工商部门通报，不能及时有效治理。

广告主诚信守法意识缺失，媒体追求利益有恃无恐。①不少广告主为获取高额利润，钻监管的漏洞，违反药品广告审查办法及标准，违背诚信道德原则，千方百计地通过不实的非法宣传来抬高产品身价，欺骗消费者。②媒体为了获得丰厚的广告费，放松了行业自律，对药品广告的真实性合法性审查不严，睁只眼闭只眼为虚假广告大开绿灯，甚至刊播未经审批的药品广告，客观上纵容了虚假违法药品广告的刊播，已成为违法药品广告主的“帮凶”。而且各类媒体为了占领药品广告市场，相互竞争，给违法药品广告有可乘之机，导致了虚假违法药品广告的泛滥。

处罚缺乏威慑力：《广告法》规定：“利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告管理机关责令广告主停止，并以等额广告费用在相应范围内公开更正、清除影响，并处广告费用1倍以上5倍以下罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。”目前这种处罚力度与其广告所能获得的丰厚利润相比实在是“小巫见大巫”，“冰山一角”［3］。过低的违法成本反而导致众多药品广告违法者“知法犯法”，不少违法者甚至将“罚款”事先列入经营成本，伪造低价假合同来对付工商部门的处罚，使得以广告费用为基准的“罚款”失真。这种远远跟不上广告主违法赢利的处罚，是导致药品违法广告屡罚屡犯的重要原因。

消费者对违法药品广告的识别能力不强。目前大部分消费者（尤其是中老年消费者）对电视、报纸广告深信不疑。认为电视、报纸是政府办的，其药品广告就可以放心购买。缺乏对非法药品广告的识别分辨，乐于参加一些药品生产经营企业违法举行的展示会、推广会等广告宣传活动，被一些夸大疗效的药品广告所蒙弊，误入陷阱，既浪费了金钱，又误了身心健康。客观上为虚假药品广告提供了生存空间.

治理违法药品广告的建议

修订法律法规，药品广告管理实行药监部门职权统一。药品是特殊商品，为有效解决当前药品广告“漏管”、“缺位”和违法处罚不力等问题，笔者认为尽快修订《广告法》《药品管理法》，①以法律的形式赋予食品药品监督管理部门对药品广告的审批和监管职能，明确基层药监机构在药品广告监管中的地位和作用,将药品广告的前置审批、登记备案、监督处罚进行集中，保证政令统一，上下贯通，监督管理一步到位，建立起统一、权威、高效的药品广告监管新体制，从根本上改变职能与责任问题。②加强违法责任追究，方便公众求偿。③要建立企业信用制度和药品广告违法活动主体退出广告市场制度。

健全药品广告机制，完善社会监督体系：①要建立广告监管联席会议制度，省、市、县三级宣传、工商、药监、新闻出版、广播电视等部门都要加强协作，建立严格的药品广告审批内容加密措施（封签）和审批（备案）、、监督联网的计算机网络系统，实现药监审批（备案）、媒体、工商监督信息相通和互相监督［4］，杜绝刊播虚假违法药品广告。②要建立健全各级党委宣传部门、广播电视行政部门、新闻出版行政部门和媒体等单位领导责任追究制，要落实专人，明确责任，开展对违法药品广告的打击和典型案例的曝光、点评等活动，推行药品广告所在地药监部门备案和实时监控制度，强化对各媒体刊播的药品广告内容的跟踪监测、监督检查和查处结果公告的实施，对于履行职责不到位的，要追究单位领导和相关责任人的责任，确保药品广告真实合法。③要完善社会监督体系，要充分发挥乡镇（村）食品药品监管员（信息员）作用，使药品广告的监管、监测覆盖面扩大。

加大对违法药品广告的打击与宣传曝光力度，提高广大消费者识别虚假药品广告的能力：①要利用广播、电视、报刊、讲座等各种形式深入面向社会广泛宣传违法违规药品广告的危害性，宣传合理用药知识，引导公众理性消费，提高消费者自觉抵制各类虚假药品广告的诱惑和对违法违规药品广告的识别能力，防止上当受骗，断绝违法广告利润链条的源头。②加大对违法药品广告的打击与宣传曝光力度，使虚假药品广告成为人人喊打的过街老鼠，从而净化药品广告市场，杜绝违法药品广告刊播，确保药品广告真实、合法、规范，公众用药安全、合理、有效。切实维护广大人民群众的合法权益。

参考文献

1 沈靖才,沈雨青.农村药品广告存在的问题与对策.中国医药指南,2011,3:155.

2 陈厚明.基层药品广告存在的问题与监管措施.药品广告传播管理学术论坛论文集汇编,2010,9:196.

药品监管论文范文第9篇

关于开展“树立和实践科学监管理念保障公众饮食用药安全”学习讨论的情况汇报

为统一思想，提高认识，进一步加强食品药品监督管理，保障人民群众身体健康和生命安全，不断增强监管工作的责任感、使命感，实现科学监管、有效监管，取得食品药品监管工作新突破。，全国公务员公同的天地根据市局党组“#食药监党[2006]12号”文件精神，##县局认真组织了“树立和实践科学监管理念保障公众饮食用药安全”为主题的学习讨论活动。现将有关情况汇报如下：

一、高度重视，认真组织，切实保证学习讨论活动顺利开展。

根据通知要求，县局组织召开了学习讨论动员会议，通报了齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件的有关情况，学习了总理、吴仪副总理和韩寓群省长的重要批示及国务院、国家局、省、市政府有关通知精神。要求全体干部职工认真思考这次假药事件中监管部门应当吸取的教训，并结合我县监管工作实际，深刻领会科学监管理念的深刻内涵，牢固树立科学监管的指导思想，进一步提高食品药品监管工作水平，确保人民群众的身体健康和生命安全。

为确保学习活动取得扎实成效，县局成立了学习讨论活动领导小组，研究制定了学习方案。把学习讨论活动与当前开展的规范化建设、行风建设、荣辱观教育及整顿和规范药品市场秩序相结合，采取集体讨论和分组自学相结合的方式，引导干部职工结合自身工作实际，深刻领会科学监管理念的内涵，总结反思监管工作中的问题和不足。每位同志都按照要求写出了学习体会，并在集体讨论会上进行了发言。通过学习讨论，干部职工进一步增强了做好食品药品监管工作的责任感、使命感，找准了监管工作中存在的问题和不足，提出了很多合理化建议，为提高我县食品药品监管工作水平奠定了良好的基础。

二、通过开展学习讨论活动取得的几点学习体会。

1、“齐二药事件”带给我们的代价和教训是惨痛的。长期以来，重审批、轻监管，甚至以审批代监管，已成当前一些政府监管部门的通病。约束不足、监管乏力、在监管程序上存在空白，必然会给不法分子以可乘之机，给人们的身体健康和生命安全带来严重危害。此次事件中，我们食品药品监管部门尽管对该事件迅速反应，大力查处，但是仍然造成了很大的损失和影响，使食品药品监管部门再次成为社会舆论的焦点。

在今后的工作中，要不断加强从药品生产到销售使用各环节的监督管理，切实改变重审批、轻监管，甚至以审批代监管的弊病，使各项监管措施落实到实处。另外，作为食品药品监管部门，肩负着保障人们群众饮食用药安全的神圣职责，要进一步增强做好食品药品监管工作的责任感、使命感，创新监管模式，切实转变作风，实现科学监管、有效监管，取得食品药品监管工作的新突破，不断提升社会影响力，树立良好的监管形象。

2、在日常监管和各项专项治理过程中，还存在许多薄弱环节，突出表现在以下几个方面：一是执法人员对相关法律、法规、规章的学习掌握还不够全面系统，影响了执法监管工作的深入开展。二是食品药品安全隐患不容忽视，市场秩序还存在许多不规范行为，保障人民群众饮食安全、用药放心的工作还任重道远。三是农村药品“两网”建设需要进一步规范、完善，新的体制性、政策性问题还不断出现，监管网络建设中信息员、协管员作用还未充分发挥。四是gsp认证工作存在“前紧后松”现象。部分已通过认证的企业产生一劳永逸的思想，放松了对自身的经营管理。五是食品综合监管的职能和监管工作协调机制有待于进一步理顺，各部门之间的协调配合有待于进一步加强。药品监管执法环境不宽松，“查处难、执行难、结案难”的现象时有发生。

3、要树立科学监管理念，正确处理强化监管与促进发展的关系。进一步提高对科学监管的认识，纠正食品药品监督管理部门的少数干部对监管理念的认识所存在偏差，把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，正确认识和处理加强监管与促进发展的辩证关系。一是要加强监管法制和制度建设，不断提高依法行政、科学执法和公正执法的水平。二是要加强监管队伍建设。教育引导干部职工树立牢固的政治意识、大局意识和责任意识，坚决纠正少数干部墨守成规、不思进取，精神状态不佳的问题；严禁插手和干预药品研制、生产、经营活动，对有极少数人、贪赃枉法等违法犯罪行为要坚决按照党纪国法予以严惩。三是要大力规范监管相对人的行为。要加强行业自律，正确引导药品研究、生产、经营、使用单位把公众的生命安全放在首要位置，不断增强责任意识、质量意识、守法经营意识。促进执法监管环境的进一步改善。

4、积极探索建立强化药品监管的长效机制。

食品药品监管工作是一项复杂的系统工程，必须充分估计可能遇到的新情况、新困难和新问题，做好长期作战的准备，监管工作中要边实践、边总结，积极探索建立监管长效机制的新思路和新办法。

一是要坚持立党为公、执政为民，充分认识保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展的极端重要性，坚持把保障公众饮食用药安全作为我们一切工作的出发点和落脚点。为公众营造安全的消费环境，为食品药品企业营造公平竞争的市场环境。

二是要进一步健全监管法规体系。修订完善《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》等规章，全面清理规范性文件和技术规范。全面实行政务公开，对审评审批、认证发证、执法稽查等行政权力运行的重点环节，通过网络实现全过程公开，自觉接受社会监督。建立和完善行政执法责任制度和执法过错责任追究制度，严格落实食品药品监督管理部门及其工作人员的监管责任。

药品监管论文范文第10篇

英文名称：Chinese Pharmaceutical Affairs

主管单位：国家食品药品监督管理局

主办单位：中国药品生物制品检定所

出版周期：月刊

出版地址：北京市

语

种：中文

开

本：大16开

国际刊号：1002-7777

国内刊号：11-2858/R

邮发代号：18-142

发行范围：国内外统一发行

创刊时间：1987

期刊收录：

CA 化学文摘(美)(2009)

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期刊简介

药品监管论文范文第11篇

根据市局党组的统一部署，下面，我代表局领导班子作____年工作述职报告，请予评议。

____年，在市局和县委、县政府的正确领导下，我局以十六大精神为指针，以树立科学的发展观为指导，坚持国家局“三抓一加强”的工作方针，认真贯彻落实省局关于规范化建设的部署，本着一监督好二服务好三支持好事业发展的思路，以人为本，改革与监管并重，执法与服务并举，抓好整顿规范药品、医疗器械市场秩序，强化农村药品两网建设，筹备开展食品安全综合监督工作，加强了规范化建设工程的进程，团结务实打基础，严格监管创一流，扎扎实实地促进食品、药品监管工作的全面发展，为确保全县人民饮食、用药安全作出了积极努力。

我局工作得到了各级领导的充分肯定和社会的认可。____年__月__日，县人大常委会对我县贯彻实施《药品管理法》工作情况进行了视察，县人大视察团对我局克服困难，认真贯彻实施《药品管理法》；严格执法，抓好药品市场整治；依法行政，加强执法队伍建设等方面所取得的成绩给予了充分肯定。我局连续两年被县委、县政府授予“文明单位”、“履行计划生育职责先进单位”。去年被市药监局授予“全市药品监督管理系统先进单位”、稽查队被授予“全市药品监督管理系统先进集体”；党支部被评为“县直机关党建工作先进单位”；__月份被评为“__县十大改革发展新闻单位”；在=月份全市药监系统药品快检技术比武中，我局分别荣获团体第一名、中药辨别第一名、快速鉴别第二名；在__月举行的全省药监系统药品快检技术比武中，我局选手刘瑞贵代表临沂市参赛，获得全省快检技术比武中药辨别第一名的好成绩。在年初开展的“创新创优”和培养“三能干部”等评先树优活动中，目前评选先进科室=个、先进个人=人，在开展创建“文明家庭”活动中，有=个[找材料到文秘站 -ˇ文秘站 网上服务最好的文秘资料站点！注：]家庭被评为“文明家庭”。____年我局申报创建市级文明单位，待验收。

一、以人为本，以德育人，培养一支合格的监管队伍

本着培养一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的食品药品监管队伍的目标，按照创建学习型机关、争做学习型干部的要求，抓班子、带队伍，强素质、树形象。

（一）加强领导班子建设，打牢监管基础。作为县食品药品监督管理局第一届领导班子，面对“三新一缺”（新人员、新机构、新法律，缺资金）的局面，怎样打好基础，如何塑造一支有正气、有生气、有活力、富有创新精神的团队，是局党组义不容辞的责任。年初，局党组确定的工作目标是：树立一个中心（以监督为中心，监、帮、促相结合），两个加强（加强队伍素质，加强形象建设）；抓好三个强化（规范建设、放心工程、诚信建设）、三个促进（促进规范、促进提高、促进发展）、一个巩固（巩固农村用药两网建设成果）；达到五个提升（监管水平、务实水平、创新水平、创优水平、文明水平），不断开创药监工作新局面。为实现这个目标，我们始终注重抓好局领导班子的政治理论和业务素质的学习，制定了学习计划，认真学习领会邓小平理论、“三个代表”重要思想、十六大精神及现阶段国家关于食品药品监管的方针政策。班子成员进一步增强了做好食品药品监管工作的使命感和责任感，既分工明确、责任到人，又密切配合、协同作战，形成了分工负责，分线作战，整体推进的工作格局，班子成员拧成一股绳，心往一处想，劲往一处使，形成了积极探索、敢于创新的良好风气，确保了今年各项工作的贯彻落实。

（二）加强执法队伍建设，树立良好形象。一是树立科学的发展观，推动机关规范化建设。根据省、市局关于加强药监机关规范化建设和学习“药监卫士”高志全同志的要求，开展了“三学、三能、三强化”活动（“学法律、学理论、学英模”、“能写作、能做事、能干事”、“强化自律意识、强化法律意识、强化服务意识”）。=月=日举行了“____年树立药监新形象，开展创优活动”演讲会。开展了干部职工思想作风整顿活动，结合岗位对照分析，查摆实际工作中存在的问题并加以改进。在政治学习、业务学习中注重学习效果，人人建立学习笔记、读书笔记，撰写学习心得体会__余篇。

二是加强机关内部制度建设。根据工作需要，将机关工作人员行为规范、案件审核制度、政务公开制度、行政执法过错责任追究制度、党风廉政建设责任制、学习制度、档案管理

制度等__项制度进一步讨论、修订，汇编成《规章制度汇编》，印发到每一个职工并贯彻执行。三是开展创新创优活动，促进行业精神文明建设。开展了“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动，认真搞好“五查、五比、五树立”（五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律；五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进；五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识）。=月__日，组织全体干部职工举行了一场开展“五查、五比、五树立”活动演讲会。总结经验找差距，抢抓机遇、赶超发展。开展了树立药监形象“四个一”活动（即对待来药监局办事的人要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心服务，一句好话送行）。为活跃职工的文体生活，购置了乒乓球台、羽毛球、排球等，于去年“五一”，今年元旦分别组织了文艺联欢会、乒乓球比赛等文体活动。

四是开展药监执法人员法律法规培训活动。制定了工作人员学习制度，将每周五定为集中学习日，加强药监执法人员对《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规的学习，开展了药品法律法规、十六大精神学习、干部职工“每周一讲”等活动，激发了全体干部职工学习十六大精神、学习药品法律法规的积极性。____年=月和=月，全体药监执法人员分别参加了市、县组织的《行政许可法》、《药品管理法》培训，在这个基础上，我局组织全体工作人员分别于上半年和年底进行了两次《药品管理法》知识考试，并在每周五集中学习期间，采取人人学法律，讲法律，谈体会等形式，进一步提高了执法队伍的依法行政能力。

二、打假治劣，严格执法，药品市场秩序进一步规范

（一）积极开展药品放心工程，坚持人员到位、责任到位、车辆到位、办案工具到位“四个到位”，在执法中，严格程序，依法行政，重大案件由案件审核委员会集体讨论确定，做到不越权，不失职，加强日常监督与重点监督相结合，廉洁办案，严禁吃拿卡要，由于措施到位，药品监督执法工作取得了较好效果。____年共出动药品监督执法人员X人次，对全县X处药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械X个品种，标值X万元；中药材、中药饮片X个品种，X公斤，标值X元；取缔无证经营药品、医疗器械户__户；受理群众举报案件=起。立案X起，结案X起，罚没款X万元，下达违法行为预先警示通知书X户，无一起案件提出复议、上诉。在整顿规范药品市场秩序工作中，我们紧紧围绕让老百姓用上“放心药”的目标，在X个药品经营、使用单位设立了“药品质量监督公示牌”和“药品质量检举箱”，便于群众就近、及时反映遇到的药品质量问题。

（二）搞好重点专项检查和整治，促进市场监管。一是特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既保证特殊药品的供应使用，又防止流弊。会同公安部门查处了利用假病历、假麻醉卡骗取品的两个犯罪团伙，涉案的X人均已被判刑。二是加强中药材、中药饮片市场监管。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项管理制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。三是加强医疗器械监督管理，开展规范化建设工程。=月份召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（X药监发[____]__号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（X药监发[____]__号）。建立了医疗器械管理=项制度，从医疗器械的经营企业资质审查、采购、验收、入库、仓储、养护、出库分发各个环节进行规范。进一步规范了医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、使用后消毒毁形处理等。加大避孕药械市场监管力度。=月上旬，由我局牵头，会同计生、卫生等部门，抽调__人组成避孕药械市场专项检查小组，对医疗机构、零售药店、保健品店、医疗器械店等X多家单位进行了拉网式大检查，没收终止妊娠类药物、假劣器械标值__=余元。四是进一步加强农村用药两网建设。一方面为方便群众就近购药，个体零售药店目前已发展到__=家，深受群众欢迎。另一方面进一步规范了乡村医疗机构用药管理。根据县政府办公室[____]__=号、__=号文件要求，我局专门下发了卫生院中心药库规范标准，加强了指导，规范了进药渠道。卫生系统搞了卫生院拍卖等做法给规范管理带来了一定难度。在这个基础上，聘请社会监督员__名、协管员__名、信息员__名，并印发了工作职责，____年受理二员举报案件=起，查处=起。=月__日召开了社会监督员座谈会，针对药品市场监管的现状，听取社会监督员对全县药品、医疗器械市场监督管理的意见和建议。会上向来自县直部门的__名社会监督员颁发了聘书。县委常委、县政府常务副县长李耀宗参加座谈

会，对进一步加强药品市场监管工作提出了具体要求。　（三）依法行政，规范执法，监管水平不断提高。一是继续完善药品市场监管档案。围绕省局关于规范化建设的部署，对全县药品生产、经营、使用单位建立起详细的监管档案，全面掌握其药品的购销渠道、用药状况等基本情况，监管档案除记载有管理相对人的基本情况外，还将每次监督检查、处罚情况入档保存，按档案规范化进行管理，目前已建立监管档案__=卷。监管档案的建立，使我们能够及时掌握情况，对重点对象实行重点监管，使药品监管工作有的放矢。二是加强GSP认证的指导服务工作。____年我县申请GSP认证的=家企业均达到了验收标准，一次通过认证。三是案件处理规范化。按照《药品监督管理行政案件质量评价标准》审理行政处罚案件，年度立案查办的案件结案率达到__=。对结案的案件，按照省局行政执法档案管理规定及时按标准进行归档管理，实现了执法档案管理程序化、规范化。达到行政执法“监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序”六规范。四是加强药品抽验工作，为行政监督提供技术保障。贯彻“以监督检查为主，计划抽验为辅”的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。充分发挥药品快检箱的作用，全年共抽验__=批次，现场快速检验__=余批次，中药材、中药饮片抽验不合格率__；西药、中成药抽验不合格率__。

（四）加大对管理相对人药品、医疗器械法律法规宣传培训力度。我局组织__=名药品零售企业工作人员到市里接受了药品管理法律法规、GSP管理知识的系统培训。在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》等宣传材料____多份，发放到药品、医疗器械从业人员手中。并在监督检查期间，现场讲解药品、医疗器械管理方面的知识，结合具体案例对乡村医生进行法律法规知识的宣传，接受咨询，解疑释惑。____年初举办法律法规培训班X期，培训人员X人次。

(五)抓诚信，促规范。根据市局部署，积极开展创建诚信药店、药房活动。____年评选市级诚信药店、药房X个，县级诚信药店、药房X个，取消市级诚信单位X个，县级诚信单位X个。

三、注重舆论，做好宣传，创造良好的舆论环境

（一）经过全体人员的共同努力。我局各项工作得到了新闻媒体的广泛关注。____年，《中国医药报》分别于=月__日、=月=日、=月=日以“分类管理效果好”、“打假治劣结硕果”、“建立用药目录应遵循的原则和步骤”为题进行了=次报道；《中国药品监管》杂志第=期刊登了“对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考”；《工人日报》=月=日刊登了“__加强农村用药两网建设”；《XX日报》分别于=月__日、=月__日刊登了“加强药品监管，建设平安__”、“__农民用药方便”；某省电视台=月__日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；临沂电视台“临沂各地”栏目=月__日以“药品放心工程惠及千家万户”为题进行了专题报道。印发《__药监信息》__期____份，被省局《药监信息》刊用=次，《临沂药监信息》刊用=次；《临沂电视报》、《__通讯》、《__信息》、《__政务信息》等多次刊登了我局整顿规范药品市场方面的消息；县电视台多次报道了我局食品药品监督执法工作，为我县食品药品监督执法营造了良好的舆论环境。

（二）组织了合理使用抗菌药物宣传活动。=月__日、=月__日、__日，分别组织各医疗机构、药品经营企业集中开展了“关爱健康,合理使用抗菌药物”、“假劣药品展览”等宣传活动。发放《抗菌药物合理使用手册》____册，《抗菌药物管理宣传材料》____余份，接受群众现场咨询约____人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》____=余份发放到全县各部门、单位、村居。

四、召开食品药品监督管理局挂牌新闻会，做好开展食品安全监督的有关准备工作

__月__日，全市市、县级食品药品监督管理局成立大会召开后，县委、县政府于__月__日隆重举行“__县食品药品监督管理局挂牌新闻会”。县六大班子领导出席了会议。县直各部委办局的主要领导同志及部分食品药品生产、流通、使用单位的主要负责同志__=余人参加了会议。随后，经请示市局同意，设立了食品安全科，配备了工作人员。目前已着手进行食品安全监管有关法律法规的学习，筹备开展工作。县政府正在研究成立食品安全协调委员会，并于近期召开协调委员会成员会议。

五、抓好办公场所建设，力争尽快进驻新址办公

经过一系列工作，在县城朝阳路西玉泉路东首路南，共征用土地____=平方米（包括道路占地____平方米），其中县政府划拨____平方米，建设办公楼一座，建筑面积____平方米。我局职工集资__万元，用于办理各种手续，目前已经开工建设。

六、进一步完善党建、工会、共青团、女工委组织机构建设，抓好社会治安综合治理、计划生育、文明单位创建、档案管理、招商引资、平安特派员、扶贫等工作。加强党建工作，____年有=名同志被接收为中共预备党员，同时加强了积极分子培养工作。建立健全了工会、共青团、女工委等组织。做好争创市级文明单位有关工作。招商引资工作今年县政府分配__=万元的任务，已经超额完成__=.__万元。

七、加强廉洁从政教育，增强拒腐防变能力

抓好领导班子政治理论和业务素质的学习，制定了学习计划，定期召开民主生活会，认真学习邓小平理论、“三个代表”重要思想、《廉政准则》及现阶段国家关于食品药品监管的方针政策，切实把思想统一到“三个代表”重要思想和食品药品监管职能上来。

局党组成员认真遵守党的政治纪律，贯彻执行党的路线、方针、政策和市局党组一系列决策，制定并执行《党风廉政建设责任制暂行规定》，在贯彻执行党风廉政建设责任制中，坚持从严治党、从严治政；坚持集体领导与个人分工相结合；坚持“谁主管、谁负责

”；坚持一级抓一级、层层抓落实，注重加强班子建设，增强班子的凝聚力，班子成员之间团结一心，坦诚布公，以诚相待。积极开展“艰苦奋斗、廉洁从政”教育活动，教育广大党员干部牢记“两个务必”，树立艰苦奋斗、艰苦创业的思想。牢记使命、长期奋斗、居安思危，增强发展的紧迫感、责任感。认真执行市局重大事项请示报告制度。八、加强个人自身建设，模范地履行岗位职责

作为我个人，在市局和县委、县政府的正确领导下，一年来，能够认真贯彻党的路线、方针、政策和法律法规。认真实践“三个代表”重要思想，履行岗位职责，积极完成各级领导安排的工作任务，学习，严格执行党的纪律，坚持原则，克服懒汉思想，带领一班人，内强素质，外树形象，团结务实打基础，严格监管创一流。较好地完成了上级交办的各项工作。

=、加强自身建设，时刻把思想教育工作摆在首位。领导干部首先以身作则，面对县局“三新一缺”的实际问题，如何抓好班子，带好队伍，班长的责任重大，要求同志们做到的自己要以身作则。工作中能善于团结同志，大事讲原则，小事讲风格，积极为班子成员创造良好的发挥余地，对助手信任、放心，能够充分发挥班子成员的积极性。一年来，班子成员所分管的工作，都干的有声有色。

=、树立正确的人生观、价值观。正确对待人生观、价值观是一个人道德意识的体现，不论职位高低，要在其岗谋其责，要为民所为，要廉洁从政，始终坚持创一流思想、创一流作风、创一流业绩的思想。

药品监管论文范文第12篇

【关键词】食品药品监督管理 专业建设 培养目标 课程体系

【中图分类号】 G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2014）07C-0076-02

医药行业是快速发展的朝阳行业，也是关系到国计民生的重要行业。近年来，问题药品事件的频繁发生正是由于药品生产、经营质量监管和安全监管不到位造成的。目前，从事药品监督管理工作的专业人员缺口较大，全国开设食品药品监督管理专业（医药方向）的高职院校稀少，并且开设时间都很短，对于专业人才培养目标的定位和课程体系差异较大。我院在没有多少经验可借鉴的情况下，深入企业调研，准确定位人才培养目标，形成了食品药品监督管理专业比较完善的课程体系。通过制定课程标准，优化课程内容、改革教学模式，加强对核心课程的建设，在专业建设方面取得了一定的成绩。

一、深入调研准确定位人才培养目标

我们成立调研小组，深入企业和药品监督管理部门，通过访谈、问卷等方式进行调研。调研的对象主要是药品监督管理部门业务骨干、医药企业人力资源管理部门主管、质量管理部门主管、质量管理岗位一线工作人员等。经过调研分析，本专业学生就业的核心岗位群主要是药品生产和经营企业质量管理岗位以及药品监督管理部门的监督执法岗位。药品生产质量管理岗位群中，毕业生的初始岗位有生产操作、仓储管理、药品质量分析检验等，晋升岗位有质量监督员、车间工艺员、高级药品检验工等，未来发展岗位有质量受权人、质量管理部门主管等。以典型工作任务分析结果为基础，归纳出对应岗位的职业能力，学生应该具备应用药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程质量在线监控、管理能力；具备药品生产质量监控点及关键参数的控制能力；具备审核药品批记录并准确决定产品是否放行的能力；具备对供应商质量审计的能力；具有一定的管理能力。经营企业质量管理岗位群中毕业生的初始岗位有药店营业员、药品采购员、药品保管员、药品库质检员、质量管理员等岗位，晋升岗位有质量管理负责人、部门经理等。学生应该具备根据药品储存条件要求，做好药品分库分区分类存放、药品养护、质量控制能力；具备对药品外观质量、包装鉴别和检验能力；具备定期库存盘点，进行报损、报溢、药品出库复核能力；具备一定的管理能力。药品监督管理部门的监督执法岗位要求掌握药品有关的法律、法规，具有辨别药品真伪等能力。

根据食品药品监督管理专业（医药方向）学生从事核心岗位所必备的能力、知识和素质，确定人才培养的目标。本专业主要培养具有药品生产和药品经营质量管理、药品分析、药品质量管理标准、医药行业法律和法规方面的理论知识，具备药品质量检测和生产过程的质量监控、流通领域质量保证能力的高端技能型人才。

二、根据人才培养目标构建课程体系

根据人才培养的目标和规格，按照知识认知规律和能力递进规律，形成了“基于岗位能力分析、能力递进”的课程体系。食品药品监督管理专业课程体系包括理论教学体系、素质教育体系、实践教学体系，通过实践教学体系，进一步提高学生的职业能力。

（一）理论教学体系

理论教学体系分为通识教育课程、专业能力课程、拓展能力课程。

1.通识教育课程

通识教育课程主要包括思想政治教育课程、健康与安全教育课程、职业发展与就业指导教育课程、文化基础教育课程、大学生活指导、各类讲座等，培养学生自由、和谐、全面发展。通过营造职业特质教育的良好校园文化、行业企业特色文化环境，使“诚信、责任、安全”的医药职业特质属性真正内化于心、外化于行、固化于制，使每位学生铭记，一生践行。

2.专业能力课程

专业能力课程包括医药商品基础、药物制剂技术、药物分析技术、实用医药综合知识、药事管理实务、药品生产质量管理、管理基础与实务、药品经营质量管理等。通过专业能力课程的学习，使学生具有药品生产和药品经营质量管理方面知识；具有药品分析、检测仪器使用方面知识；具有药品质量管理标准方面知识；具有医药行业法律、法规等方面知识。

3.拓展能力课程

拓展能力课程主要包括药品市场营销、药学信息、公共关系与商务礼仪、创业与就业、助理食品药品监督管理资格培训等。通过拓展能力课程学习，开拓学生的知识面，增强学生创新创业和适应社会能力。

（二）素质教育体系

素质教育体系有文学欣赏、演讲比赛、辩论赛，专业技能、创业技能、社会实践技能大赛，开设第二课堂，组建师生工作室，鼓励并指导学生参与科研立项。举办大学生科技节，开展创新创业计划大赛、科技作品竞赛、评选校园创新创业之星等活动，以赛促练，提升学生创新创业能力。定期向学生国家食品药品监督管理局网站上的“药品质量公告、药品不良反应”等信息，培养学生关注药品行业、关注药品质量、关注药品安全的意识，树立牢固的药品质量第一的观念。

（三）实践教学体系

实践教学体系包括校内实训和校外实践。校内实训有药物制剂实训、药物分析检测实训、药品经营质量管理实训、药品生产质量管理实训、药品真伪鉴别实训等。实训与课程教学对接，实现教学做一体化。校外实践采用企业、学校双导师制，共同对顶岗实习学生进行指导。突出职业技能训练，重点培养学生的生产操作和组织管理能力，能够解决药品生产、经营中的实际问题。通过校内实训和校外实践，提高学生动手能力和技术应用能力。

三、加强核心课程建设

药品监督管理专业成立核心课程建设小组，每个小组4-5人，小组人员由骨干教师、合作企业专家等组成，实行课程负责人制。核心课程建设小组在专业建设指导委员会的指导下，以职业能力培养为主线，基于企业的工作岗位和职业能力要求，建设药品生产质量管理实务、药品经营质量管理实务、零售药店经营管理实务、药事管理实务、实用医药综合知识等专业核心课程，将药学知识与监督管理知识密切融合、理论知识与实训内容密切融合、教材内容与职业标准密切融合，实现核心课程职业化。

（一）完善核心课程标准

专业带头人带领教学团队深入企业调研，与行业企业技术人员共同论证，优化整合核心课程内容，完善课程标准。将行业企业技术标准、职业资格标准、新版GMP、新版GSP、国家药品监管方面的最新法律法规及时融入教学内容中，保证课程教学内容既具有鲜明的双证融合特征，又与职业岗位要求密切结合。

（二）优化核心课程内容

基于药品生产和经营企业质量管理岗位的能力需求，专业骨干教师与企业技术人员一起，编写贴近药品生产、经营企业质量管理实际需要的校本教材。遵循课岗对接、先进实用的原则，对核心课程教学内容充实、优化，使课程内容与岗位需求紧密结合。例如，药品生产质量管理实务是一门实践性非常强的课程，在教学过程中，要结合当今医药行业药品生产技术和管理水平，将药品生产岗位的实际需求、药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求融合到授课内容中。

（三）改革教学模式

核心课程教学要重视学生在校学习与实际工作的一致性，有针对性地采取工学交替、任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等行动导向的教学模式。灵活运用案例分析、分组讨论、角色扮演、启发引导等教学方法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教学效果。专业能力课程以项目为载体，实现教学做一体化，教师在一体化教室讲解示范，学生反复训练，在训练过程中教师指导，使学生在“学中做、做中学”。如实用药学综合知识课程，以人体的呼吸系统、消化系统、泌尿系统等分别作为一个项目，每个项目中包含若干常见的疾病或病症，学生学习的同时对所学内容利用角色扮演法在模拟大药房进行模拟训练；一个项目学习结束，进行整个项目的实训，并进行项目的考核。项目考核更加注重过程，融入学习态度、团队协作、语言表达、人际沟通等方面的评价和考核。

总之，食品药品监督管理专业是培养从事药品生产、经营质量管理方面的高端技能型人才，学生既要掌握医药专业知识和监督管理知识，又要熟悉国家药品方面的法律法规。因此，专业建设必须以职业能力培养为主线，同时，又要根据区域经济的发展，建立“基于岗位能力分析、能力递进”课程体系的动态调整机制，不断加强教学改革，只有这样才能使学生所学理论与实际实现零对接，真正体现出职业教育的特色。

【参考文献】

[1]苏新国，王尔茂，于丽平等.高职食品药品监督管理专业定位的探讨[J].农产品加工・学刊，2008（8）

[2]焦云鹏.高职食品药品监督管理专业建设的思考[J].农产品加工・创新版，2010（2）

[3]游述华，卢庆梁，黄泰康等.关于高职高专食品药品监督管理专业定位的思考[J].中国医药指南，2013（12）

药品监管论文范文第13篇

关键字：药品 质量 劣质 监督

Abstract：

As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.

Key words: Drug Quality Inferior Supervision

据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说，良药苦口利于病。好的药物，在关键时刻，能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是，近来，却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时，救人于危难的药品，居然成了杀人凶手？这让人情何以堪！在听到一个个的坏消息时，我们是不是该开始反思呢？药品质量，已经不仅仅关系到商品本身的价值，更关系到人们的健康，甚至是生命！正所谓，成也萧何败亦萧何！如果我们不把好药品的质量的关，那么劣质药品就会成为刽子手，谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药？该如何去监督药品的质量？这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究，我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督：

一、严把研发关

（1）要利用先进的科学技术，在必要时，借鉴国外先进的经验，将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次，引进高素质，有丰富经验的人才，提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样，才能研究出好的良药，才能保证药物的质量和效能，才能造福人类。

（2）在临床实验的时候，应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品，在进行临床实验之后，并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则，按步完成成本测算过程，是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样，才能在药物研究时，尽最大可能地保证药品的质量。

（3）国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平，以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。

二、在药品生产上把好关，把劣质药品的出口堵死

（1）严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管，确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。

（2）出厂检查更要从严从细，对于不合格产品绝对封杀，不让它流到市场，进入药店和百姓手中，切实保护人民的用药安全。

三、做好市场监管

尽管在生产上一抓再抓，但是总会有不法商贩，为了牟求自身的暴利，铤而走险，生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品，以次充好，欺骗不懂药品、分辨能力不强的人，甚至危害人们的健康，对于这一部分，我们应该如何去监督呢？

（1）做好宣传教育，定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育，增强人民的自我保护意识，不可图便宜而伤了自己的健康。

（2）在我看来，这些不法分子之所以能这样猖獗，不被轻易发现，肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说，建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外，还应该上下联手，既要横向管理，又得纵向联合监管。各个部门全力配合，通力合作，将监督体系，这张大网，织得又浓又密，不给投机倒把者一点儿空隙。此外，随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及，舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站，让广大群众也加入到这一场，药品质量监督的战役中来，发挥他们的力量，促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。

（3）调查假药来源，对于查处的黑窝点要彻底清除，对于生产不合格产品的厂家重罚，定期和不定期的对各个药房进行检查，发现违规行为，严惩不贷，必须实行铁腕政策。

四、重视药品管理

一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患，在管理上大多有重医轻药的倾向，这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量，甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象，这严重威胁到群众的生命安全。对此，应该对相关从业人员进行培训，提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重，减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患，从而做好基层药品质量的监管。

五、提高全社会对药品质量的重视

定期开展讲座，传播药品的相关知识，让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来，运用群众的力量监督药品质量。

药品质量的监管，需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作，群众积极监督，媒体跟踪报道，通过监管部门，舆论大众以及媒体三方，强强联手，一定会让劣质药品消失，保证药品质量，让人们放心用药！

参考文献

[1] 陈文,应晓华. 成本效果分析的成本测算[J]. 《中国卫生资源》2002 (4)

药品监管论文范文第14篇

1我国药品分类管理现状与问题

1.1社会药房未能安全遵循国家有关规定实施药品管理

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《零售药店设置暂行规定》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等法律法规中,社会零售药房无论是软件,还是硬件上都有严格规定。但事实上,全国各地区的药店并没依法遵循国家的规定。

1.2处方管理欠规范

首先,处方来源受到严重限制。受医疗卫生体制等因素的影响,目前医院处方很难流入社会药房。其次,社会药房的处方的真实性、合法性难以保证。由于目前我国没有一个可以对医生处方合法性进行查验的权威资料。这给零售药店查验顾客所持处方的合法性带来难度。其三,不持处方购买处方药的现象严重。在市场经济条件下,药店的主要营业上的是出于经济效益,在监管体制不完善的情况下,药店容易出现无处方销售处方药的情况[1]。

1.3零售药店的执业药师数量、素质难以达到要求

在药品分类管理中,执业药师担当为公众提供优质药学服务的责任,以保证社会公众的合理用药。但是由于执业药师是集药学、医学、法律、交流与沟通等综合素质于一身的药学技术人员,目前我国无论从数量还是素质都无法达到药品分类管理的要求。

2完善我国处方药安全管制体系的对策

2.1完善药品安全管制的法律规范体系,增强法律规范的有效性

目前我国在法律意义上的只有《药品管理法》,其它的都是停留在法规或规章和条例的层面。因此,我国处方药安全管制要全面的立法保障,在法律层面上,应该尽分布《药房法》和《执业药师法》,以规范处方药流通渠道和保障人民用药安全。在法规层面上,建立在《药品流通监督管理办法》中将违规情况与药店的经营资格和执业药师的从业资格挂钩,尽快制订《药店药事事件处理办法》等。

2.2加强药品安全管制机构的独立性建设,提高执法效果

目前,我国药品安全管制的法律法规中,很多内容发生分隔,如广告的审批权和处罚权就隶属于两个不同部门,这不利于执法效果。因此,建议设立从中央到地方的垂直执法机构,以排除地方政府干扰、保证执法效果。

2.3加快执业药师队伍建设,培养和造就高素质的药品监管队伍

随着我国医疗体制改革政策的进一步深入推进,合理用药将会越来越重要,而为患者答疑解难,保障患者用药的安全有效则是执业药师义不容辞的责任。因此,加强执业药师队伍建议显得尤为重要。有关部门就为报考执业药师的从业人员做好各项基础工作,抓好每个基本环节,充分调动药学技术人员的积极性,努力创造宽松环境,制定激励机制,采取各项政策,多渠道、快速度扩大执业药师队伍,逐步缩小供需数量差距。同时,制定相应的优惠政策,鼓励执业药师向零售药店流动。同时,应强化对零售企业法人代表的培训,加强宣传教育。

2.4加强舆论导向、强化全民合理用药意识

受基本药品知识缺乏、处方药管理不严以及广告误导等综合因素的影响,我国药品消费者对科学、安全、合理用药的重要性认识不足,错误用药现象非常普遍,如:重复用药、过量用药、用药量不足以及不经医师而自行用处方药等。这些错误用药的方式,只会延误治疗、加重病情或为日后留下隐患。因此,强化对全民的合理用药宣传教育,使人们了解不合理用药可能造成的种种危害,了解由医生和药师对处方药双重把关的必要性及益处,使消费者转变购药习惯。通过在社区内开展药疗、保健知识的宣传活动,通过报纸、电视等宣传媒介进行多种形式的舆论导向,强化全民合理用药意识[2]。

药品监管论文范文第15篇

该同志坚持“终身工作终身学习”的理念，认真学习马列主义、思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观，深刻理解党的路线、方针、政策，有较高的党性修养和政策理论水平；刻苦钻研法学理论，熟悉行政法学和专业法律知识，熟练掌握了药监业务理论知识和执法实务。特别是她始终保持着“干一行，爱一行，钻一行”的进取精神，积极参与各类学习培训，努力提升专业技能水平和服务能力，积极参加实践活动，具有较高的依法行政能力、组织指挥能力、应对复杂局面的能力、应急反应能力和驾驭市场经济的能力。

二、勤奋工作，取得明显成效

该同志20005年8月任市局政策法规科长以来，快速进行了由主要领导向科长的角色转换，淡薄名利，清正廉洁，履职尽责，工作卓有成效。市局连续三年被评为政府法制工作先进集体

（一）破解难题，沉着应对敏感的突发事件

2007年5月，一个自称的打假维权人士，将**食品药品监督管理局告上了法庭，诉该局在药品广告监管上行政不作为。这是关系本局形象和声誉的大事，领导高度重视，社会各界高度关注，政策法规科承担了应诉任务。在学校，她学的是中药和药学专业，工作后又长期在领导岗位上，面对专业性极强而陌生棘手的行政诉讼业务工作，她努力克服法学理论知识的不足，边学边干边请教，查阅大量资料，仔细梳理法律法规赋予基层药监部门在药品广告监管方面的职能职责，调查收集本单位对本地媒体药品广告进行监测的录像、文字资料、给工商行政部门的违法药品广告监测移送文书、文件信函等，精心撰写、反复修改行政答辩状，以翔实的数据、确凿的证据，无可辩驳的事实证明**食品药品监督管理局切实履行了法律赋予的职责。因此，本案以原告撤诉终结，树立了良好的药监形象，这个行政诉讼案卷，也被评为全省药监系统2007年度十大优秀案卷之一。

（二）深入基层，创新法制机制建设

为了加强执法制度建设和有效防止执法中的腐败现象，有的执法部门开始进行查处分离的试点工作。**同志向局党组提出了“能不能在我局率先推行查处分离”的建议后？系统上下顿时议论纷纷……。面对议论和阻力，她先后走访了公安局、质监局、城管执法局等执法部门，作了大量的调查研究工作，作出了试点方案。2007年初，由政策法规科牵头，在高坪、营山两局开展了查处分离试点工作。在法规科人少、事务性工作很多的情况下，她坚持下基层，与其他同志一道，多次深入两个局，了解执法人员的基本情况，做耐心细致的思想发动工作，指导制定实施方案，及时解决试点中遇到的难题，总结交流试点经验，在全系统推广。同时，督促实施简易程序案件备案审查、听证和重大案件集体讨论等制度，经组织对已办理的200多个案卷的评查，发现案卷的瑕疵明显减少，案件办理质量明显提高。她还通过电话、网络、讲课和接待来访，热忱为基层执法人员解答执法难题150多起。几年来，全市食品药品监管系统无一例行政复议和行政败诉案件发生。

（三）夯实基础，为科学监管决策提供依据

她十分注重制度建设质量。在通过深入调查，先后草拟、修改、完善、审查、收集整理了行政执法责任制、案卷评查制度、查处分离制度、重大案件集体讨论制度、政务中心行政许可工作制度、行政责任过错责任追究制度、效能建设制度、医药企业联系等60多个制度，对规范行政执法行为、强化机关管理奠定了制度基础。

她积极参与立法调研。《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》《农产品质量安全法实施办法》等多部法律法规的征求意见稿公布后，她结合实际，提出了多条具有建设性的修改意见。她积极推行“两集中、两到位”的行政审批模式。亲自草拟修订工作制度，清理行政审批项目，编制政务服务指南，审查工作流程，缩短办结时限，为本局行政审批改革工作取得重大突破，经验在全市交流推广。她严格对本局即将出台的文件进行了合法性审查，对已出台的文件，进行了合法性清理，提议废止了过时的规范性文件。她还利用业余时间撰写文章，她撰写的《坐行政诉讼被告席的体会》、《从一起行政诉讼争执的焦点看规范执法行为》等多篇有关药品监管执法的文章在报刊、网站发表，《浅谈对药品边缘产品的监管》一文，被**省食品药品监督管理局评为“三型机关建设”优秀论文。她广泛深入普及法律知识，亲自撰写讲稿，制作多媒体幻灯片，对系统新录用公务员进行岗前法律知识培训，给从药人员讲授法学基础和专业知识，参与对行政相对人和本系统公务人员的法律知识培训，受到参学人员好评；她与有关部门配合，将法律”“六进”活动搞得