药品安全专项治理意见范文

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，切实把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

（二）总体目标：通过两年左右的专项整治，进一步落实“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品市场准入管理和安全监管，打击制售假冒伪劣药品违法行为，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。坚持“全县统一领导、乡镇政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针。加强组织协调，完善工作机制，加强对全县药品生产、流通、使用的监督检查，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全药品安全监管的长效机制。

（二）强化全过程监管。强化药品生产、流通监管，加强对高风险药品和医疗器械的监管，确保质量可控、来源可追溯。加强药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测工作，不断提高风险监测和预警能力。

（三）规范医药市场秩序。坚持强化监管与促进发展相统一，加快医药产业结构调整，推动产业优化升级；严厉查处制售假劣药品、虚假药品广告等各类违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）打击制售假劣药品违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，加强县食品药品监管、公安、工商、卫生、邮政、物价等部门的组织协调，统筹推进整治工作。严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假行为，坚决取缔制假售假黑窝点。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法的衔接，杜绝以罚代刑。健全和完善药品安全技术支撑体系，加强检验检测能力建设，充分发挥快检技术优势，加大药品生产、流通、使用环节抽验力度，提高药品抽验的针对性和全检率。

（二）联合整治违法药品广告。工商部门要及时依法查处药品监管部门移交的违法广告，并及时反馈查处结果；药品监管部门对严重虚假违法广告涉及的药品，要及时上报省、市药品监管部门，并提请采取暂停销售等行政强制措施。

（三）整治非药品冒充药品。县食品药品监管部门要会同工商、卫生等部门，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健器材、化妆品等冒充药品、医疗器械上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可及生产、流通和使用行为，坚决维护药品市场秩序和消费者合法权益。

（四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家建立基本药物制度的有关要求，强化基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作；经信部门要加强医药行业生产管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应，做好基本药物储备；食品药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，确保基本药物的质量安全；卫生部门要加强对基本药物招标采购的管理，减少中间环节。降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先使用基本药物；物价部门要根据招标形成的采购价格，合理制定基本药物零售价格，做好价格调整、监测和监督检查工作。

（五）完善医药产业政策。经信部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整，优化医药产业结构和布局。药品监管部门要严格按照规定的标准和程序做好行政审批初审工作，按照合理布局的原则从严审批零售药店。

（六）加强药品生产、流通环节的监管。县食品药品监管部门要强化对药品生产的监管，保证上市产品质量。要加强对药品经营企业的监督检查，规范零售药店的进货渠道，杜绝销售假药行为。开展药品经营企业药品购销票据专项检查，规范药品购销行为。扩大药品抽检范围，进一步加大对基本药物、高风险产品、质量可疑产品的抽验力度。加强对药品购进、储存、销售情况的监控力度，充分发挥技术监督的作用，及早消除药品安全隐患。加强对不合格药品的核查工作，及时处置不合格药品，保障群众用药安全。

（七）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，特别是精、麻、毒、放等特殊药品的管理力度，加强合理用药宣传教育，指导、督促医疗机构做好药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、报告和处理工作，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理，确保用药安全。

（八）加强药品安全应急管理体系建设。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提高全过程监管能力；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。县各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义。要结合实际，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，明确任务，突出重点，强化措施，创新机制，狠抓落实，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，确保专项整治工作取得实效。

（二）分工协作，明确责任。县各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。经信部门负责牵头制定医药产业发展政策；卫生部门负责牵头制定医疗机构药品使用管理整治方案；工商部门负责牵头制定违法药品广告整治方案；食品药品监管部门负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的将严肃查处。

（三）加强宣传，营造氛围。要加大宣传力度，充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药、合理用药知识。要加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

（四）督导检查，扎实推进。县各有关部门要加强对整治工作的督导检查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的区域，要通报批评，督促整改，并依法依纪追究相关责任人的责任。