药物检验技术论文范文

药物检验技术论文范文第1篇

【关键词】药物检验技术 教学 改革与实践

【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2013）07-0243-01

药物检验行业的变化日新月异，每一年都有新的药品质量问题、新的检验技术出现，对人才素质也有新的要求。《药物检验技术》是一门培养药物质量检验高技能人才的关键课程。目前为我院生化制药技术专业开设的主干专业课程之一。本课程是药学类专业的专业核心对接的课程，也是学生进行后续学习环节和职业鉴定、进入企业顶岗实习之前的职业能力储备课程，是为了满足药物检验岗位的任职要求以及完成医药企业各类检品的检验任务开设的。本课程也是一门与药物检验工职业资格密切相关的职业培训课程，通过本课程学习，可培养本专业学生在医药行业的生产、流通、使用及监督领域“零距离”从事检验和质量控制工作。

项目教学法，是师生通过共同实施一个完整的项目工作而进行的教学活动。在以往的教学中，传统的教学方法中学生基础较为薄弱且理论与实践脱离，专业知识枯燥、深奥，学生缺乏学习兴趣。应用项目教学模式，使“教、学、做”合一，让学生在“做”中“学”，学生成就感增强，学习积极性充分调动，使学生由“要我学”变为“我要学”[1-2]。因此，笔者总结教学经验，将项目课程模式应用于药物检验技术课程教学中，对项目教学设计进行探讨和总结。

1.明确课程开发思路，优化课程设计

《药物检验技术》项目化课程是药学类专业课程体系中专业技术模块课程之一，是根据药学类专业的人才培养方案和要求而设立的。课程内容框架由实际情境构成，以工作过程为中心，样品检验任务为驱动，充分体现了药学类专业高等职业教育人才的培养规格、目标和要求。课程设计的理念是：以药物检验职业岗位需求为导向、药物检验工职业标准为依据，结合实际药物检验真实工作任务、工作情景、工作过程，以药物分析工作任务的完成及解决质量问题能力的提高为宗旨构建课程体系，同时遵循学生职业能力发展的规律，实现由低级到高级，由简单到复杂，由单一到综合的阶梯式推进教学过程，充分调动学生的学习兴趣和积极性，从而实现本课程的教学目标。

2.改革教学内容，以适应药物检验技术发展的需要

通过调研发现，药物检验类中的人才需求形势比以前稳中有升，企业对药物检验类的人才需求方向也有改变。在药检所、制药公司、医药公司，具体需要以下药检人员的岗位：（1）车间药品检验员；（2）药剂科检验员；（3）化学药物检验；（4）药物原材料的检验；（5）试剂盒检验；（6）中药检验；（7）生物学检验；（8）QA；（9）QC；（10）药品安全监督；（11）药品流通监督；（12）新药的研发。从以上情况可以看出，涉及的岗位包括各种各样的检验及相应的管理岗位。

在药物检验技术课程建设中，教学内容改革主要体现在加强教学内容的实用性上。改革传统枯燥乏味以不同的检验方法为主线的教学内容，把原先的各检测方法贯穿到药物检验工作任务的难易程度（药物检验基础知识、药物检验的常用方法、药物检验的常见岗位工作）为主线，从原料药到固体制剂、液体制剂、不同剂型的药品由原材料至成品过程的各环节质量全检，使学生全面学习并掌握药物检验技术的基础知识和实验技能。以药物检验工作的完成及解决质量能力的提高为宗旨设计教学内容，从真实工作出发实现“理实一体、工学结合”。选取典型项目为载体，并制定课程标准，规范与实施教学内容，使教学内容与药品实际质量控制相对接，增加教学有效性。

3.改革教学方法，不断提高教学效果

药物检测技术是一门实践性极强的课程。由于传统教学方法的理论性强， 学生难以理解，不能有效地提升学生的职业能力。通过对医药企业质检部门的深入调研，并与药物检测技术人员进行研讨。围绕药物分析岗位任职要求，依据药物检验工国家标准里对知识、能力、素质方面的要求，依据药物分析岗位能力培养要求，注重药物分析职业能力培养为重点构建课程体系。在教学方法上，以实验项目教学“教学做一体化”为主；理论教学采用多媒体，并结合大量的仿真软件及视频录像为辅进行教学。并通过世界大学城等平台为学生提供全方位的学习资源如教学课件、教案、习题等，突破了学生学习的时空限制。

4.改革课程考核方式

课程建设小组从考核方式、考核内容等方面推进课程考核改革，实行理论和实践能力并举的考核模式，以《湖南省药学类专业技能抽查标准》为考核标准，主要对学生的知识、能力和综合素质进行综合考核，同时聘请行业专家对学生进行综合评价。通过以上考核方式，实行了科学合理的考评体系。

5.结语

质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是，不但不能治疗人体疾病，反而会贻误治病时机，危及患者生命。课程建设的实践过程中，我们感觉到《药物检验技术》在生化制药技术专业所开设的课程中，占有及其重要的地位。它是制药理论与质量控制实践相结合的重要体现；要求学生有很强的实际操作能力，并具备强GMP生产和管理意识，为后续的“药物检验工”岗位考证、校外顶岗实习做好铺垫。我们需要不断努力改进教学方法及手段，及时了解行业动态，使学生接受更多更广泛的信息，培养出更多符合岗位需求的新型高素质技能型专业人才。

参考文献：

[1]阮琴，王芳，徐丽珊.《药品检验技术》教学改革与实践[J].考试周刊，2012（64）：8-9

[2]戴士弘.职教院校整体改革[M].清华大学出版社， 2012.5

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药物检验技术论文范文第2篇

[关键词] 计量检测特色；工科院校；药学专业；人才培养方案

[中图分类号]G40 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）09（c）-090-03

药学是结合化学、化学工程、生物学、医学、经济学、法学、毒理学、数学、信息学、管理学等基础学科而形成的一门多学科交叉融合的综合性学科。在药品和药妆品（含药物成分的化妆品）的生产、销售、检测、质量控制、管理过程中，药学与社会公共安全、大众生命安全、能源匮乏、环境污染、国家标准等都是密切相关的。2003年我国化妆品产值达520亿元，处于亚洲第二（仅次于日本），居世界第八。2005年中国医药工业总产值达4 422.7亿元人民币，医药市场规模居全球第7位。据统计，我国化妆品产量年平均增长率为15%，据预测2008年我国化妆品市场销售总额将达800亿元人民币。2006年国家质检总局产品质量监督司纪正昆司长和食品生产监管司王红副司长来我校指导时说，“近年来，随着社会的发展，我国药品和药妆品市场兴旺，进出口额较大，药品和药妆品的质量与安全问题也不断增加，特别是目前我国药妆品的质量控制标准对功效性及适应性评价方面还是空白，检测机构的能力也不尽完善。因此，有关药妆品的系统的毒性、功效、成分检测实验数据的技术支持力度相对欠缺，使得中国也受到来自药品和药妆品质量与安全方面的压力和挑战。世界各国都将生物与医药作为优先发展战略，进行着激烈的科技与市场竞争。”众所周知，21世纪是质量的世纪，企业与企业之间、国家与国家之间的竞争，核心都在于质量水平的高低。要在这场质量竞争中取胜，关键在于从事质量工作人才的素质，其核心是培养学生扎实的基础知识、强动手能力、创新意识，因此培养方案的确定起着极为关键的作用。由于药学专业涉及的领域很广，任何一个高校都不可能培养面面俱到，行行精通的药学专业人才。因此，如何在药学专业人才培养上突出自身学科优势，办出品牌、办出特色，是高等学校需要面对的重要课题之一[1]。目前一些综合性大学及部分教育部直属医药院校，如北京大学药学院、复旦大学药学院、四川大学药学院、中国药科大学、沈阳药科大学等，逐步确立以研究型和药师型模式来培养药学人才。为更好地发挥我校优势，我们开展了具体研究。

我校药学专业是依托中国计量学院，其是我国质量监督检验检疫行业唯一的本科院校，具有计量、检测、质量、标准等方面的鲜明办学特色，如1个“仪器科学与技术”省重中之重学科，1个省重点“生物化学与分子生物学学科”为依托，而且以生命学院的5个中央与地方共建“出入境动植物检验检疫研究室”、“生物产制品安全检测实验室”、“基因工程检测实验室”、“食品快速检测实验室”、“药品和药妆品安全评估实验室”和2个省属高校 “药品质量综合检测实验室”和“植物化学综合实验室”等为平台建立的。我们按照为社会培养基础扎实、能力强、适应宽的应用型药学专业人才的指导思想，凭借我校检测、质量、计量、标准等优势，构建具有检验检疫特色的药品和药妆品检验和安全评估的药学专业技术人才培养方案和模式，并展开调研、学习、探讨和实践等。

1 构建有检测特色的药学专业人才培养方案的指导思想

1.1 全面贯彻党和国家的教育方针，实现学校的培养目标

以党和国家的教育方针为指导，遵循高等教育及教学工作的基本规律和学生身心发展规律，体现“教育要面向现代化、面向世界、面向未来”的时代精神和“以学生发展为本”的教育理念，紧密结合当今经济社会发展对人才知识、能力和素质结构的要求，培养能适应国家尤其是浙江省经济社会发展和质量监督检验检疫事业需要的基础扎实、知识面宽、实践能力强、综合素质高、具有较强创新意识的高级专门人才[1]。结合我校在计量、检测、质量、标准等方面具有鲜明的办学特色，以及浙江省是我国医药生产和经济大省的特点，制定的培养目标是培养德、智、体全面发展,具有良好科学素质，掌握药学基本理论、基础知识和基本技能，受到科学研究和生产技术的初步训练，能在药品生产、检验、流通、使用、标准制定和研究开发过程中，从事药品和药妆品的分析、检验、质量控制、管理、医药营销、原料药与药物制剂研制等方面工作的高素质复合型药学专业人才。

1.2 适应社会医药事业和市场需求，遵循学科发展规律，凸显学校办学特色

医药是浙江省重要的支柱产业之一，也是浙江省重点扶持的产业，形成了以康恩贝制药集团、青春宝药业集团、民生药业集团、海正药业集团、新昌制药集团等为核心的制药企业群体，对药学人才的需求将持续增长，由于浙江省培养的药学人才严重不足，导致众多药厂每年到外省招聘药学专业人才。截止到2004年9月中旬，按发达国家从业人员要求，我国执业药师的缺口至少有100万人。国家食品药品监督管理局也明确提出了必须配备执业药师的七个方面，它们是：新开办的药品生产、经营企业；具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人；通过GSP认证的大中型药品零售企业和药品批发企业；通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人；县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师，这一切为药学专业人才的培养提供了广阔的市场需求。

浙江省不仅有知名、上市的医药制造企业，而且100多家化妆品制造小企业，由于看到药妆品的无限商机，现在国内药企涉足日化企业加快了步伐，再加上人民生活水平普遍比其他省份高，对进口的药品和药妆品需求大，但对药品不良反应监测能力不强，药品和药妆品的安全不容乐观，非常需要懂专业、懂法规、懂检测的技术人才。

我校药学系的教师们2005年到中国药科大学、浙江大学药学院、浙江工业大学药学院等调研，了解这几所大学的专业发展定位、课程体系的设置等情况；2006年到国家质量检验检疫总局、国家标准化研究院、中国计量科学研究院学习和走访，聆听了国家质量检验检疫总局计量司、产品监督司和质量司的司长们、国家标准化研究院和中国计量科学研究院的院士和领导们作的报告，深入了解国家在检验、计量、标准的发展趋势和迫切需求大批检验检测、标准、计量方面人才。我们以培养强动手能力、熟悉药品检测、标准和安全评估的高素质复合型人才为办学特色，从而达到更能适应社会和国家发展的需求。

1.3 仪器科学、检测技术、生物化学与分子生物学等重点学科对有检测特色的药学专业的支撑

中国计量学院的药学专业是以1个“仪器科学与技术”省重中之重学科，1个省重点学科“生物化学与分子生物学”为依托，以生命科学学院的1个中央与地方共建“药品和药妆品安全评估实验室”和2个省财政专项“药品质量综合检测实验室”和“植物化学综合实验室”为平台，以教学、科研和社会服务为目标的。在专业定位和发展方向上，经过教师们的调研、学习、汇总、讨论和专家多次论证，将我校药学专业与生命学科、计量检测技术学科有机结合，将药学专业的定位由2005年重点培养生物制药人才转变为现今定位于培养检验检疫和标准化的宽口径、重基础、强能力、求创新的药学专业人才，作为构建高素质人才培养模式的培养目标[2]。

2 建立具有检测特色的人才培养方案和课程体系

本专业学生主要学习基础化学、药学、生物学与分子生物学、检验检疫技术的基本理论和知识，注重化学合成技术、检测技术（生物检测、化学检测、微生物检测、仪器检测等）和计算机在药学中应用和基本训练，要求学生在药物和药妆品的检测和标准化方面具有较全面的专业知识和实践能力，以充实和壮大我国在药品检验检疫领域高级人才队伍，符合药学专业办学基本要求教育，同时又强调加强现代复合型的检验学知识和技能的训练，使学生毕业后即能以其专长为药品检验和药妆品检验做贡献。

根据教育部有关药学专业教学计划和人才培养方案的要求[2]，结合我校是我国质量检验检疫行业唯一的本科院校的实际情况，在制订药学人才培养方案时，采取如下做法：

2.1 结合药学专业特色和化学、生物学、工程学科优势，建立科学合理的课程体系

我校药学人才培养方案将课程分为四大模块，即公共基础课、学科基础课、专业教育课、集中性实践环节。课程共175个学分，其中，公共基础课共60个学分，共1 155学时；学科基础课中的必修课共34个学分，共678学时，学科基础课的选修课必须修12个学分；专业教育课中的必修课9个学分，180个学时，专业教育选修课必须修12学分；全校选修课中含人文社科类模块、经济管理类模块、学校特色类模块、综合能力类模块等共计10个学分；集中性实践环节必修课共计30个学分， 和课外科技课8个学分。以公共基础课、学科基础课和专业教育课、集中性实践环节四个主要层次构建药学专业课程体系。

2.2 在化学课程的主干课程基础上，体现药品、药妆品的计量检验特色

化学一直是药学类各专业的主干学科，也应是药学专业的主干学科之一。包括基础化学(无机及分析化学、有机化学、物理化学)和专业化学（生物化学、天然药物化学、药物化学）[3]。要求学生必须掌握基础化学理论知识和基本技能，教学过程中体现灵活性。同时注意删除陈旧的教学内容，注重新知识、新理论的引入。在专业教育的选修课设置方面，我们采纳了国家质量检验检疫总局为国家培养含药物成分的工业品检测人才的建议和希望，增加了化妆品化学、中药化妆品学等课程，并开设“药品检验技术发展”、“药妆品检测技术进展”、“新药研究与开发”等学术讲座。

2.3 将生物学的主干作用应用到医药检测领域

生物学也是药学的主干学科之一，特别是生物学的检测技术在医药方面得到了较好的应用，也是当今检测的一个发展方向[4]。因此，设立细胞生物学、微生物学与免疫学、分子生物学、生物制药技术等学科基础必修课。

2.4 在多学科交叉的大药学教育基础上，抓住特色，适应时代需求

目前药学模式已从传统的纯化学模式发展到理、工、医、药的多学科交叉结合，使专业知识结构趋向合理，具有“口径宽、基础厚、能力强”特点[2]。因此，在课程设置方面，我们不仅设立一般药学专业都有的药物化学、天然药物化学、药理学、生物药剂学与药代动力学、药物分析等专业课程，还设置生物药物分析、药物毒理学、医学概论、人体解剖学、化妆品化学、中药化妆品学等课程， 使学生学到的内容能相互渗透、融合，以适应新时代的要求。

3 立足计量检测特色，构建结合实际的实践教学体系

药学还是一门实验性较强的学科，需要特别注重学生实验技能的基本训练，打好实验基本功，培养学生的能力和创新精神。

3.1 开展药学专业的实验教学改革，进行学生结合药学和生物学、仪器科学等多学科交叉的实验动手能力和基本技能的训练

由于我校是全国质量检验检疫行业唯一的本科院校， 药学学生就业的方向主要是在国家、省市和企业的药品检验部门。因此，在实验类型上，我们设置了药学专业相关课程的实验，课外科技活动、毕业设计和开放性实验等多种形式，来开展学生动手和创新能力的培养。在化学实验方面，我们以校化学实验中心和1个省财政专项“植物化学综合实验室”为平台，开展无机及分析化学、有机化学、物理化学、药物化学、天然药物化学等化学课程的实验教学；在检测方面，我们以1个省级“生物测试教学示范中心”为平台，开展仪器分析、药物分析、生物药剂学与药代动力学、生物药物分析、微生物学与免疫学、生物安全与毒物分析、生物制药技术等课程的实验教学；在药品的检测和安全评估方面， 我们以1个中央与地方共建“药品和药妆品安全评估实验室”和1个省财政专项“药品质量综合检测实验室”为实践平台，开设药品检验综合实验、药学专业实习、药理学、临床药理学、药物毒理学、药物毒理学课程设计等的实验教学。

3.2 提供校内科研平台， 培养学生的创新意识和能力

我们实施 “小研究生培养制度”，让二、三、四年级的本科生参与到教师的科研项目中来，从培养低年级学生入手一直到大学毕业，不仅锻炼学生的能力， 也为教师的研究生生源奠定了基础。从2005年至今，培养的药学专业学生，入选了浙江省“新苗计划”和参加了“浙江省大学生创造杯大赛”等，以学生为第一、二作者分别发表了2篇SCI收录论文和多篇其他学术期刊论文。在开放性实验教学方面，开展了菠菜中色素的提取和分离技术、高效液相色谱法检测化妆品中的性激素、莱克多巴胺试剂盒的研制、食品中的药物残留检测等，拓展了学生的视野、锻炼了学生的动手能力和知识查新能力，使学生了解了基础实验和前沿科学的关联性和必要性，引发了自主学习积极性和关心社会的意识。

3.3 建立校外实习基地，保证培养目标实现

2007年暑假期间，药学班学生分成不同小组，开展一系列暑期活动，分别进入科研实验室开展科研、进行大学生就业趋势-社会调查和到浙江省血液中心调研等，并提交了报告，使能力得到了很大提高，也得到了实习单位的好评。目前药学系已签订的实践教学基地有9个，将逐年增加并完善实践教学基地的建设，满足学生专业认识、生产实践、毕业论文等需要。由于中国计量学院药学专业的第一届学生要2009年才能毕业，暂时还未开展毕业设计，培养的人才对社会需求适应性的好坏还未知，课程体系整合的好坏还有待于在实践中进一步检验，因此在以后的教学过程中还需不断进行探讨，使课程体系进一步完善，突出针对性，更好体现专业特色。

[参考文献]

[1]韩新才,潘志权,丁一刚,等.构建化工特色的生物技术人才培养方案的探讨[J].化工高等教育,2005,3(85):26-29.

[2]马凤余,彭代银,王键,等.21世纪初地方药学院校人才培养探讨[J].药学教育.2003,19(1):4-6.

[3]丁长江,李绪文,余振宝, 等.整合医学类专业化学课程体系和内容的系统研究与设计[J].中华医学教育杂志,2006,26(6):20-22.

药物检验技术论文范文第3篇

关键词：课程整合；有效教学；项目教学法；综合素养

为了解决《药物化学》和《药物检验技术》系统知识不连贯的问题，结合药物分析及制药相关行业在该地区的发展，以培养高职学生的就业技能为当前需求，将《药物化学》和《药物检验技术》两门课程进行整合实践。

以前的课程旨在教学的完整性，学生学习的具体课程只是枯燥理论知识的堆砌，不能有效地指导实践工作中的具体问题。《药物化学》和《药物检验技术》是密切相关的两门课程，内容上有很多知识点重复，所以教学内容的整合，删减十分必要，要适当调整原有内容的难度和深度，开阔学生的眼界，使之更适合中国目前的经济发展和社会进步的长期需求。

课程整合后，将课程内容分为三个模块，十四个项目。第一模块是药物检验分析的概况和药品的质量标准；第二个模块是用于药物分析检验的技能，包括四个项目，分别为药物的性状观测、药物鉴别、药物杂质检查和药物含量测定；第三个模块是一个完整的药物分析技术技能，其中包括八个项目，即芳香酸及其酯类药物分析，芳香胺类药物的分析，巴比妥类分析，杂环药物分析，生物碱类药物分析，抗生素类药物分析，维生素类药物分析，甾体激素类药物的分析；其中，所述的第一和第二模块包括理论教学和实验教学，第三模块是综合实训。其中，穿插了十五个实训项目，分别为实训一：《中国药典》查阅实训；实训二：葡萄糖的旋光度测定；实训三：药物的一般鉴别试验；实训四：葡萄糖的一般杂质检查；实训五：枸橼酸的砷盐检查；实训六：重量差异检查；实训七：电位滴定法确定酸碱滴定终点；实训八：阿司匹林片的质量检验；实训九：对乙酰氨基酚片的质量检验；实训十：苯巴比妥的质量检验；实训十一：异烟肼的质量检验；实训十二：维生素B1片的质量检验；实训十三：维生素C片的质量检验；实训十四：盐酸小檗碱片的检验；实训十五：黄体酮注射液的检验。

因为制定了三维的教学目标，故相应的采用三维评价方法。通过观察，倾听和检查学生作业完成的情况以及学生知识评价和技能目标的达成情况；通过检查、指导，或学生演示，评估学生学习的过程和采用方法的合理性；通过教室学习和实验室操作过程中，学生的反馈情况，检验原始记录填写，数据处理和分析，以确定学生的情感目标的达成情况；同时，通过学生自评、互评的方式，相互促进，互补，共同发展。利用教师评价的方式，及时诊断学情，给予必要的指导和纠正，以确保达到学习目标。

传统的课程形式，由于偏重于理论学科，一味追求表面知识原理，因此割裂了知识和技能能力之间的关联，这是一个致命的缺陷。现在要将课程整合，挖掘理论和实践的内在联系，将知识和技能相整合，使他们形成一个有机的整体。它既有一个持续发展的过程，也是一个慢慢实现的过程，而且还有待进一步的研究和落实。

参考文献：

[1]王亚军，余梅芳.《药物化学》教学改革的探索与研究[J].湖州职业技术学院学报，2012，11（2）：68-70.

药物检验技术论文范文第4篇

关键词 生物药物检测 生物制药 归纳法 教学体会

中图分类号：G424 文献标识码：A DOI：10.16400/ki.kjdkx.2016.03.042

近年来，随着生物制药行业的迅速发展，对生物药物的质量监控要求也逐步提高。尤其是新生物技术药物中的重组细胞因子药物、单克隆抗体、重组疫苗等重点品种迅速发展，已成为生物制药行业的主力增长点。而上述生物制品往往用于医学上较难攻克的疾病类型，如癌症、自身免疫缺陷、重度贫血等，剂型常以注射剂为主。生物药物特别是新生物技术药物因其特有的性质，在生产过程和质量检测中，应特别重视其生物活性检测及安全性检查，对注射剂的质量监控尤为严格。目前国家药品监督管理中，对生物制品的注册申请审核及上市品种的日常监管，其态度都可说是最为审慎严格的。为适应行业发展需要，亟需更加专业的生物药物质控人员，生物药物检测技术课程设置应运而生。

生物药物检测技术是生物制药技术专业设置的一门专业技能课程，内容上综合了分析化学、有机化学、生物化学、分子生物学、微生物学、免疫学等多个学科的基本理论和技术，用于检测和研究生物药物质量的一门综合性学科。与药物分析不同，生物药物检测技术主要对象为生物药，特别是分子量大、结构复杂的生物活性物质。从业人员不仅应具有扎实的药物分析理论基础和良好的实验操作技能，具备科学、严谨、实事求是的科研素养，还应当具备扎实的生物学相关知识和实验技能，对学生和教师都提出更高的要求。

高职教育的培养体系特点是注重技能培养，相对淡化理论教学。在三年学制中，要满足为社会培养专业技能型人才的目标，这种培养模式是需要的。但是理论课时缩减，带来另一面的影响――教师难教而学生难学。同时，相对于本科生源而言，高职学生的基础相对薄弱。作为一门综合程度高、应用性很强的学科，生物药物检测技术课程要求学生掌握的知识点极多，前期的知识储备要求较高，使得部分学生在本课程学习中感觉较为吃力。

如何适应高职培养体系特点及高职生源特点，进行有效教学，为生物药企、检验机构培养合格的实用型技术人才，是教师应当思考的问题。笔者结合生物药企一线工作经验和课堂教学情况，对生物药物检测技术课程的教学实践浅谈如下体会。

1 教学中采用归纳法，简化知识体系

根据现有的高职类生物药物检测技术教材，课程内容基本是按照“绪论――生物药物的检查法――生物制品的质量控制――各类生物药物的分析”这样的框架进行的。课程主体框架并不复杂，但是其中涉及的知识点细节极多。在实际教学过程中，采用归纳法非常实用。

生物药物的检查法部分详细介绍一般杂质检查、特殊杂质检查、安全性检查、卫生学检查。生物制品的质量控制则是系统地呈现一个生物制品从起始材料到成品的每个环节中质控的主要内容，实际上相当于药典中各论的具体内容。各类生物药物分析部分呈现的则是药典中各论的成品质量检定内容。生物药物检测主要工作集中在成品质量控制，这个部分主要包含鉴别、一般检查、特殊杂质检查、安全性检查、无菌检查（或微生物限度检查）、含量测定、效价测定等项目。检查法中学习到的内容可以逐一归纳到对应检查项下。而不同药物的检测虽然存在一些差异，比如鉴别、效价测定这两个项目一般方法不同，其他检测项目基本是相同或相似的。教师在课堂中应当给学生进行归纳示范，指导学生以归纳法进行知识点整理，经过归纳总结后，知识脉络清晰，记忆起来就事半功倍。

2 让《中国药典》充分走进课堂

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，是法定的国家药品标准，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。药物检测工作，归根到底主要是根据《中国药典》进行的规范化操作。因此，让学生学会熟练应用《中国药典》是一项重要基本功。药典内容繁多，收录的药品成百上千种，让很多学生望而生畏。帮助学生克服这种畏惧心理，较快地熟悉药典是教师应该充分重视的。

以《中国药典》三部为例，药典主要内容分为凡例、通则、正文和附录。因为药典内容繁多，第一步就应该教会学生使用目录。药典目录包含全文目录、通则目录、各论目录、附录目录，通过查找目录即可快速找到所需要内容的页码。第二步，教师应当明确介绍每一项主要内容的作用，这样在进行药典查询时可较快地找到对应模块。比如需要找精确度，应该到凡例部分查找；需要找生物制品分装和冻干规程，就应该到通则部分去查找；需要查看具体的药品质量标准，就到各论部分查找；如果需要查看通用的检测方法，比如无菌检查法，那么就应该到附录中查找。这样，经过这些简单的入门指引，学生可以很快学会使用《中国药典》，对树立学好生物药物检测技术这门课程的信心很有益处。

教师不仅应该在课程开始阶段引导学生熟悉药典，在整个课程的教学中，更应当经常关联药典，将药物检测的每个环节以药典原文的形式展现给学生，可以帮助学生巩固药典的使用，加深所学内容印象。善于应用中国药典这个工具书，对学好生物药物检测这门课程，可谓如虎添翼。

3 因生制宜，采用“减法”教学

相对来说，高职生源学生的知识基础较薄弱，自主学习能力不足。鉴于生物药物检测技术课程任务繁重，如何让学生在紧迫的时间里减轻负担、有效学习，是教师应当考虑的另一个问题。

如上所述，药物检测工作，归根到底主要是根据《中国药典》进行的规范化操作。也就是说，在实际的工作中，操作规程是根据中国药典或者企业的内部质控标准进行的。因此，在本课程教学中，教师可以给学生“减负”，让学生学会“减法”学习法。学生只需要掌握常见的检查项目基本原理和重要环节、掌握药品检测的主体框架，对操作细节则可放宽要求。例如：无菌检查是生物药物检查中重要的检查项目，涉及的检查操作较繁琐复杂。在教学过程中，教师可指导学生重点理解无菌检查的原理和判定标准，记住操作主要环节，操作细节可不必死记硬背。这就如同园艺管理中的植株修剪，达到“主干突出，侧枝分明”的效果。通过这样的有效引导，学生在整个课程的学习中可减负不少，大大提高学习效率。

4 加强校企合作教学，增加学生“岗位实习”机会

高职教育的特点是强调工学结合，提倡“理论够用，技能够硬”，理论课程与技能培养并重。因此，实训和实习是十分重要的培养环节。笔者曾在生物药企工作数年，深知从学校到一线岗位之间还有一段很长的过渡期。在学校的理论学习甚至实训操作，跟实际工作岗位往往有很大的差距。学生在学校的实训中，经常是为做实验而做实验，自主分析能力不强，缺乏深入的理解，很多实训操作并不能有效掌握。如果能够进入生产企业，进行实地观摩学习，则可以从整体上理解整个药物检测工作的重要性、完整性，提高学习的主动性和效率。

但让学生进入药物生产企业实际工作岗位，往往都是在学业课程全部结束后进行，对课程学习掌握效果的促进来讲明显滞后。如何解决这个矛盾呢？在此课程的实践部分，可换一种思路进行校企合作。与学生完成学业后实习相反，通过聘请企业技术人员参与实践课程教学设计和实训指导。根据企业实际需求进行的实训设计，更加贴合实际岗位要求，操作规程更加规范。在教学中，可以模拟“实际岗位”，让学生分组完成项目任务，并由企业技术人员进行指导点评。通过这样的教学过程，学生产生强烈的职业真实感，提高学生学习热情，对有效理解和掌握实训操作产生积极影响，为将来进入实际工作岗位做好准备。

5 结语

生物药物检测工作是生物药物质量控制的重要一环，而药品的特殊性质决定了其质量控制的极端重要性。合格的生物药物检测工作人员，不仅需要具备正确的理论知识、扎实的实验操作能力，更应具备良好的职业道德。因此，除了专业知识和技能，教师应当充分重视学生的职业道德素质培养，将“药品质量高于一切”的药品质量观贯彻在整个课程教学当中。以理论做主干，技能为枝叶，道德素质则是灵魂，培养合格的生物医药人才。

参考文献

[1] 冯莉莎.《生物药物检测技术》课程教学讨论.科教导刊，2013（1上）：158.

[2] 郑珩，劳行珍，吴梧桐等.生物制药工艺学课程教学改革与实践.教育科学论坛，2015.3（9）：121-122.

药物检验技术论文范文第5篇

关键词： 《药品检验技术》 教学改革 理论教学方法 教学内容 实验教学方法

《药品检验技术》是我校生物技术专业药学方向的一门重要专业选修课程，是培养学生药品质量观念、药品质量标准执行能力和药品质量检测和质量控制能力的一门理工科结合的专业核心技术课程，具有很强的实践性和实用性。该课程是国家职业技能鉴定药物分析工等高级工的考核标准的基础培训课程。如何培养学生适应社会发展要求的能力，是当前高等教育关注的热点之一[1]-[2]。2007年，教育部印发了关于实施高等学校本科教学质量与教学改革工程（质量工程）的通知[3]，对高等学校的人才培养提出了新的要求。质量工程要求各教育部门采取切实有效的措施，进一步深化高等学校教学改革，提高人才培养的能力和水平，进一步转变人才培养模式、教学内容和方法，更好地满足经济社会发展对高素质创新人才的需要。为此，我们在教学中对《药品检验技术》课程的教学方法、教学内容和实验教学进行改革，以提高学生的核心能力包括理论水平、实践操作即药品质量检测能力等，在操作过程中构建相关理论知识体系，并发展职业能力，再以理论来指导实践操作，为学生顶岗实习和毕业后的就业奠定基础。本文对《药品检验技术》教学的改革与实践作了总结与分析。

一、理论教学方法的改革

为了提高学生对《药品检验技术》的学习兴趣和自主学习能力，采用了多种教学手段。

1.案例分析讲授

《药品检验技术》是一门实践性极强的课程，因此，在教学过程中，应选择学生感兴趣又与现实生活密切联系的适当项目和案例进行教学。如根据齐二药事件为实例，先播放齐二药事件的视频，让学生了解事件的发生过程及引起的后果，并对其原因进行分析。2005年9月，齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标志为江苏中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇，实际成分为二甘醇。然后引出：（1）丙二醇与二甘醇各有何作用？区别是什么？（2）如何鉴别丙二醇和二甘醇？等问题。齐齐哈尔第二制药有限公司将“二甘醇”判为“丙二醇”投料，是因为齐二药检验人员违反GMP有关规定，导致用假原料生产的成品药进入市场，最终酿成大祸。通过此案例的学习、分析来强调分析学习药品检验的重要性及药品检验的具体程序与方法，提高学生的学习兴趣及学习积极性。

2.师生互动讨论

改变过去老师“满堂灌”的教学方式，增加师生互动讨论。在进行一个相关某个药品检验学习前，布置学生通过自身查阅相关资料，按照药品检测工作过程要素[检测前准备（包括查阅资料、设计方案、选择配制试剂、取样等）、鉴别、检查、含量测定、生物检定、分析数据并撰写报告]—学生课前准备—课上分组讨论—教师提问、归纳，共同确定含量测定方案。采用传统的教师讲授和现代的互动式教学模式相结合；以学生为主角，事前准备、事中论述、事后总结以加深所学内容。在整个过程中，可以培养学生的交流能力和团队合作精神，使学生成为课堂真正的主人。

3.多媒体和网络平台

在教学中，充分利用多媒体课件、虚拟技术等现代化教学手段，直观展示药品检验的工作环境、方法及过程，化复杂的问题为简单，化静止的事物为动态，从而调动学生的学习兴趣与积极性，集中学生的注意力，使教学更加直观、生动。利用网络教学资源，拓展了教学空间和可利用资源，学生可以在课后任何时间在线学习。

建设网络教学平台，为学生提供与课程相关的资料。药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，我国现行药品质量标准体系之国家标准为中国药典。在该课程的教学中，中国药典的使用频率很高，将中国药典电子版作为资源放入该平台中，可节省学生购买此书籍的成本、方便学生对该书籍的使用。

4.多课程的融合

《药品检验技术》在我校生物技术专业药学方向第六、七学期开设，在这之前，学生已经学习了《分析化学》、《药剂学》等课程，同一学期还开设有《药理学》，这就为各课程相互融合，以及多门相关课程的理论和实验的横向联系提供了可能。如药剂实验根据要求制成合适剂型，药物分析则对不同制剂进行检验并给出报告，同时对该药物的药理作用进行有机的联系，使学生对药品的生产和检验过程，以及使用机理有一个系统而全面的了解，对全面控制药品质量有深刻的认识，培养学生探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。

二、教学内容的改革

传统的药品检验技术是以不同的检验方法为主线进行的，如物理常数的测定、滴定分析法在药品检验中的应用、电位滴定法与永停滴定法、光谱法、色谱法、生物检验技术等。学生对于光介绍仪器及仪器使用方法的学习觉得枯燥乏味，缺乏吸引力。基于以上原因，我们对原有的教学内容进行了重新编排与设计，把原先的各检测方法贯穿到“不同类型药物的检测”这条主线中，在讲解药品的基础知识、中国药品质量标准、药品的性状、药品的鉴别、药物的杂质等内容的基础上，以具体不同剂型的药品为例，从原材料一直到成品过程的各个环节的检测，让学生在这条主线中学习与锻炼药品检验技术的理论知识和基本实验技能，通过这条主线的学习，学生基本能掌握药品检验的基础知识。

三、实验教学方法的改革

1.基本技术和技能练习

选择典型药物作为载体，由学生按照药典方法进行设计实验步骤及方法。以具体药物的质量检测作为实验项目。主要注重基本技能的练习，如容器的洗涤、校验使用，溶液与试剂的配制等，以及药品检验的专业练习如药品的鉴别、检查、含量测定及制剂分析等；通过基本技术和技能的练习，完成相关理论知识的构建和实践技能的培养。

2.校企合作开发实训项目

针对生物技术专业药学方向的培养目标，与药检所、药品生产企业合作，由它们提供专业技术人员作为指导老师、对应相关实验室作为学生实验场所，即部分课程实验在企业检验室完成。按照企业工作任务及药品质量检测工作程度进行实验，具体包括：按药品标准设计检验方案、完成检验项目、统计分析检验结果、出具检验报告，从试剂配制、样品抽取到项目检测、检验报告撰写，与药品检验工完全相同，置身于真实的工作环境中，使学生在日后工作中能更快地融入工作环境。在实践教学过程中突出学生主体性，贯穿“互动”理念。教师与学生的互动、理论与实践的互动、学校与企业的互动。通过实践培养学生的质量意识，执行质量标准的能力，以及药品检测、质量控制的能力。

经过两年的教学实践，我们充分体会到《药品检验技术》作为一门实践性很强的课程，需要把锻炼学生实验技能作为重要目标来抓，培养学生扎实的药品检验技术及全面的质量观，以期为今后增加设计性实验到企业的实训项目打下坚实的基础，同时也与国家职业技能鉴定考核挂钩，使学生既完成课程学习，同时又考取相关的职业资格证书，如制剂质量检查工、药物分析工等，以增强学生的就业能力。

参考文献：

[1]戴云龙，戴跃侬.地方高校适应社会需求培养创新型人才研究——以扬州大学为例.黑龙江高教研究，2012，213（1）：137-139.

[2]宋吾力，李琳娜，王昌元等.加强学生创新能力培养的教学改革探索.中国科教创新导刊，2011，32：28.

[3]中华人民共和国教育部.关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见[P].教育部，2007.

药物检验技术论文范文第6篇

【关键词】国内外；农药残留；检测技术；发展

前言

随着改革化进程的加速，人口话密集程度的加深，原有的种植工艺早已无法满足日渐膨胀的人口数量，而且在原有的种植技术当中，病虫害作为主要灾害，深深的影响着农作业植物的发展，所以农药的诞生势不可挡，作为主要防止病虫害的手段，其得到了迅速的普及，但是随之而来的问题也日益加深，近年来有毒蔬菜、有毒水果，都不约而同的出现在了大家的餐桌上，由于农药的副作用，癌症、高血压、帕金森等病症也纷纷来袭，导致许多人重伤甚至死亡。而且在我国农药残留技术一直都为得到系统的完善，致使许多发达国家都不引进我国的蔬菜水果，从而导致农作物对外出口贸易也受到了很大的冲击与影响，进一步导致这些无法出口的农产品以低价回流，造成国内市场混乱，国人内部消耗有毒农作物的现象此起彼伏，归根结底在于农药残留检测技术的不完善，设施设备的不精良，理念重视程度不足够，发展进程方向不明确，所以本文当中笔者结合多年经验，就国内外的技术作为根本论点，对其农药检测的技术发展方向做出阐述，希望大家能够重视起这一关乎民生的根本问题。

1.国内外农药残留检测技术

1.1国内外农药样品的预处理

在国内外农药残留样品的预处理方法多种多样，总结起来大约有六种，即：索氏提取器法、消化法、微波萃取技术法、超声波提取法、浸渍漂洗法、振荡法等。而在种六种提取方法当中，微波萃取技术法是国际上新兴的一种农药样品预处理方式，其设备简单、适用范围广、提取快速，已经渐渐的成为了国内外主流的提取方法，所以我国要多加学习并掌握这项技术。

1.2国内外样品的净化方法

国内外的样品净化方法大约有九种，柱层析法、基质固相分散、超临界流体萃取、凝胶渗析萃取、低温冷冻净化法、固相萃取法技术、薄层层析法、固相微萃取技术、加速溶剂萃取技术等，所以根据不同的农产品制定不同的净化方法至关重要，要因地制宜、因事制宜，切不可一概而论，盲目的选取一种净化方式作为主流。

1.3国内外农药残留检测分析

以现在来看，农药经过多年的发展，种类繁多，已经形成了农药体系，针对不同的农作物都有这不同相应的农药，所以在国外进行农药残留分析时，都把其当做一项复杂混合物的分析技术，对其分析时的特异性、微量操作手段、灵敏度都有着特殊的要求。农药残留的检测方法很多，大体上分为三大类：农药残留的生物测定技术、理化检测方法和快速检测法。

（1）农药残留的生物测定技术

生物检测技术的概念是，通过生物实验，观察其生理反应以及正常指标的波动，从而检测农药残留的状况。这个方法的有点在于简单、快速并且对实验农作物不需要进行额外处理，但是对指示生物要求较高。弊端在于不能具体的确定农药的成分以及品种，有时会出现错误，在国际上，这种方式方法已经渐渐的被淘汰

（2）农药残留的理化检测

现在国际上最为常见的是多种方法联合技术，比如气相、液相色谱与多级质谱联用技术，气相色谱与质谱联用技术等。这些技术不仅有着快速简单的特性，而且能够准确的确定农药的成分以及残留农药的覆盖率，以及残留农药的性质，从而针对性的做出控制治理，减少残留农药对食用者的伤害。

（3）快速检测技术

采用现场快速初筛检测和实验室验证性检测结合，对结果阳性的样品用准确、可靠的色谱法进行验证，可大大减少分析工作量，提高分析效率，有利于加强农药残留监控的力度。这也是目前国际上各国所共同研究发展的方向，也是目前农药检测最为有效、快速的方法，各国都相继投入了大量的成本，而我国也已经开始对这项技术展开了系统性的研究，希望在不久的将来，这套技术能够完善的应用到我国的农药残留检测技术当中。

2.国内外农药残留检测技术发展方向

2.1突破在线检测技术

在农药残留检测中，烦琐冗长的样品前处理过程，一直困扰着检测工作的进展。样品前处理产生误差的机率最高，欲获一个快速、准确、规范的分析方法，必须省去转移、浓缩等容易造成损失的中间步骤。各种在线联用技术可避免样品转移的损失，减少各种人为的偶然误差，将是农药残留分析方法研究的重点。现已有公司研发出包括用于样品处理和用于在线分离色谱的自动化装置。如SPE-HPLC、HPLC-GC、SPME-GC联用的完全自动化的在线系统。但目前研发的在线检测系统只是有成功的个例，还存在许多技术上有待突破的地方。

2.2提高测定复杂样品的能力

随着使用农药的转型，高毒小分子化学农药的退出和生物农药的兴起将使其应用更加广泛，今后分析重点将转向与生物组织成份很难区分的生物大分子农药，生物农药的检测将提上日程。农药分析样品污染源的未知性，注定了检测应朝多元化的方向发展，对检测工作者不断提出新的挑战。如核磁共振（NMR）是最强有力的测定未知化合物结构的方法之一。HPLC-NMR-MS可以进行复杂混合物的分离和检测，分辨率很高，并且可以测定未知物的完全结构。目前已有HPLC-NMR联机技术的报道，但在农药残留方面的应用尚不多见，在将来，HPLC-NMR和HPLC-NMR-MS等系统化的处理复杂样品的测定技术仍是今后农药检测的趋势。

结束语

就国内外的农药残留检测技术来说，一定要做到农药样品的预处理上一丝不苟，在样品的净化方法上不断创新，在农药残留检测分析依靠强而有利的数据，在残留的生物测定技术上准确的把握其生理，在农药残留的理化检测完美的配合所适用的不同种类方法，只有先认真的做到这五点，才能不断的在技术上求发展求突破，而其发展的方向不仅要完善检测制度、提高在线检测能力，还应重点提高复杂样品的检测能力，使其检验技术向多元素性全面性发展，所以笔者在此呼吁，作为农药残留检测技术人员，不仅要完善自身的理论技术，还应该加强自身的理论知识，在不断提高的同时，学习国外的先进理论基础，并加以详细的交流与实践，降低农药残留的“软污染”吧不合格的产品拒之门外，让我国的百姓可以放心的食用食物，为祖国的蓬勃发展做出有利的贡献。

参考文献

药物检验技术论文范文第7篇

关键词：食品药品检验；人才培养；学术梯队建设；学科建设

中图分类号：G640 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）01-0317-03

一、研究背景

当前中国食品药品检验系统主要由中检院和各省、市级食品药品检验机构承担国家药品评价抽验、餐饮食品检测、保健食品检测以及食品药品风险监测、标准研究与检验检测方法研究、日常监督抽验工作。这些机构普遍面临两个方面的问题：一是检验任务与研究工作的双重压力和专业人才供不应求的矛盾；二是在相关专业学科领域缺少有影响力、号召力、引领力的学科带头人。在检验工作与学科研究实践中，遇到问题只能靠自己摸索，常常是同样的问题困扰了不同单位，不同单位却各自为政，难以形成科研攻关的合力，取得的研究成果也难以共享。因此，以国家和省级食品药品检验机构为主体，依托与高校联合建立的教学科研基地，建立科学高效的食品科学、药学、精细化工学、食品科学相关学科制度体系，充分利用食品药品检验机构高级专业技术人才资源，加大相关学科人才培养与科研工作力度，树立学科带头人，引领食品药品检验相关学科领域难点问题和共性问题的研究和攻关，大力推动食品药品检验研究相关学科特别是重点学科建设与发展，以使食品药品检验研究机构在检验检测技术、方法的研究上有所建树并确保未来能够顺利完成工作中面临的各类新任务。

二、学科与学科带头人的定义

1.学科与学科建设。2009年2月国务院学位委员会、教育部颁布的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》第7条规定：一级学科是具有共同理论基础或研究领域相对一致的学科集合。第9条规定：二级学科是组成一级学科的基本单元。二级学科设置应符合以下基本条件：（1）与所属一级学科下的其他二级学科有相近的理论基础，或是所属一级学科研究对象的不同方面；（2）具有相对独立的专业知识体系，已形成若干明确的研究方向；（3）社会对该学科人才有一定规模的需求。

学科建设主要包括学科方向、学科梯队、研究基地、科学研究、学术环境、人才培养及管理等基本要素。推进学科建设不仅可以推动食品药品检验机构专业特色、优势学科的发展和学科带头人的成长，改善学科梯队的结构和实验基地建设，提高队伍的科研能力和学术水平，推动硕士和博士学位点的建设，而且能对深化事业单位改革，提高专业技术与科研水平也会起到积极作用。

2.学科带头人。所谓学科带头人，就是对某一学科有较深入的研究，能够掌握该学科的发展动态；有坚实的理论基础、宽广的专业知识和丰富的实践经验；有高尚的品德修养、道德情操和为学科献身的精神；有很强的协调能力及社会活动能力；在学科发展、梯队建设、科学研究（含科技开发）、人才培养中起带头和核心作用的专家、学者。

学科带头人必须在学科中起带头和核心作用，是就学科带头人在学科中的地位和作用而言的。随着学科的迅速发展和不断交叉渗透，一方面新兴学科不断涌现，学科越分越细；另一方面所面临的问题综合化，学科交叉越来越广泛。因此，现代社会的科学研究越来越需要群体作战，而群体作战则必须有指挥官起领导和核心作用，能够带领大家团结奋斗。

三、食品药品检验系统学科建设的必要性与可行性研究

1.必要性研究。在食品药品检验系统推进相关领域的学科建设是食品药品安全监管与食品药品检验检测事业发展的迫切要求。一是在当前严峻的食品药品安全形势下，食品、药品、保健品、化妆品安全监管需要更加强有力的技术支撑；二是食品药品检验检测行业专业人才缺口非常大，现有的人才队伍结构以及从社会招聘的高校毕业生专业适用性不是很强；三是药品、保健食品、化妆品的标准研究需要一支相对稳定、更加专业、同时在实践研究与理论研究领域均有良好基础的人才队伍。

2.可行性研究。目前部级、省级食品药品检验机构开展学科建设的条件已经基本具备。一是具备相应资质。中检院已是博士学位授予单位。全国多个省级所与高校联合建立了教学基地，如湖南省院已成为中南大学校外研究生教学点，与湖南中医药大学联合设立了“中药有毒有害物质快速检验及脱除湖南省工程技术中心”，是中南大学、湖南农业大学、湖南中医药大学、湖南医药高等专科学校的教学基地。二是拥有人才支持。中检院和多数省级所具有专科、本科、研究生教学资格和能力，全国食品药品检验系统拥有了一支以博士生导师、硕士生导师为领军人物的师资队伍。三是具有专业理论基础。食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测具有各自相对独立的专业知识体系，已形成若干明确的研究方向。经过多年的检验与研究实践积累，出版了大量科研成果、论文、论著，为学科建设奠定了实践和理论基础。四是具有良好发展前景。当前和今后一段时期，社会对食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测方面的专业人才有相当规模的需求。

四、食品药品检验系统学科建设的路径、发展方向与目标定位

（一）食品药品检验系统学科建设的路径

1.加强与高校联合。办好高校教学与实习基地，参与相关学科的教学计划制订，在相关学科的专科生、本科生、研究生培养教学过程中承担更具体的教学与实习指导任务，可以参照临床医学等专业，把食品药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测相关专业的课堂教学与实践教学的学时分配比例设定得更加符合实际，更加合理。

2.推进重点实验室建设。要培养出一流的人才，取得一流的科研成果，首先必须有一流的条件。发展学科优势必须有一批用于高、精、尖科学研究以实现重点学科建设中科研手段现代化为目的的专用设备、仪器，使实验室具有承担国家重大科学研究项目的基础能力。可由各省级所申报，以中检院为龙头，争取国家政策、资金支持，在全国系统建设一批重点实验室，作为系统科研的领头羊，把本系统的专业优势、人才优势转化为学科建设优势。一是在中检院建立重点实验室，搭建桥梁，实现国际接轨。二是充分发挥东部和沿海省的优势，先行发展和建立具有创先领域的重点实验室。三是充分利用中部和西部的药材资源优势，建立具有区域特点的中药、民族药的重点实验室。

3.建设定向培养的教学学科体系。省级所要争取相关学科的学位授予资格。例如，药物化学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学都是药学二级学科，中药学是一级学科，各省级所可以根据各自在不同专业所拥有的人才优势或技术优势，选择一到两个学科作为为药品检验工作定向培养人才的重点学科，在人、财、物资源的投入上给予重点扶持。关键是在教学计划的制订和课程设置上要积极参与，发挥应用的作用，以促进人才培养与实际应用相接轨。

4.建立学科带头人培养机制。采取逐级推荐、选拔的方式，对系统内特别优秀、有发展潜力的中青年专业技术人员，一经确定为学科带头人培养对象，则在一定时间段内，在政策上、科研经费上、培训交流上给予倾斜政策，同时严格考核该时间段内该培养对象的业绩与表现，期满要对其进行评价和鉴定。学科带头人培养机制应纳入全系统人才发展规划，对培养对象实行届期制动态管理。

（二）食品药品检验系统学科建设的发展方向与目标定位

1.发展方向。食品药品检验系统学科建设应服从服务于食品药品检验检测工作，根据国家现有的学科设置，可以选择以下学科作为主要发展方向：（1）化学的二级学科：分析化学；（2）生物学的二级学科：微生物学、生物化学与分子生物学；（3）仪器科学与技术的二级学科：精密仪器及机械；（4）食品科学与工程的二级学科：食品科学；粮食、油脂及植物蛋白工程；农产品加工及贮藏工程；水产品加工及贮藏工程；（5）公共卫生与预防医学的二级学科：营养与食品卫生学；（6）药学的二级学科：药物化学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学、药理学；（7）中药学（一级学科）；（8）保健食品的二级学科：食品营养学、毒理学；（9）化妆品的二级学科：精细化工学、皮肤生理学；（10）机构管理的二级学科：管理学。

条件成熟后，还可以在学科目录以外，自行设置相关二级学科，例如，中药学是一级学科，将来可以在中药学以下设置中药鉴定、中药炮制等二级学科。

2.目标定位。通过推进全国省以上食品药品检验检测机构的学科建设，在全国系统形成一个良好的专业技术人才培养与发展机制，使省级检验检测机构中检验技术型人才与科研教学型人才在角色定位和职能承担上适当分流，各有侧重，从而解决检验与研究、教学任务相互交叉，技术人员工作超负荷的问题，也为研究型专业技术人才提供了更加广阔的发展平台。同时，有利于本系统更好地参与药学学科及相关学科的建设与发展，提升本系统在相关专业领域的声誉和学术地位。

基本目标：一是为省级所培养一批专业技术领军人物，提高食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验机构专业技术与科研水平；二是为各级食品药品检验检测机构培养实用型人才；加大中国食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测专业技术人才储备；三是推进食品、药品保健品、化妆品、医疗器械检验检测重点实验室建设；四是促进相关学科、专业本科、研究生高等教育体制改革、建设与发展。

五、食品药品检验系统学科建设相关配套机制的建立与实施

（一）建立学科带头人选拔与培养机制

由中检院牵头，在全国系统建立学科带头人选拔与培养机制。

1.明确培养目标。即经过几年的集中支持和重点培养，使培养对象在本学科领域有一定学术地位，能准确把握本学科发展方向，在国内同行中有一定影响，成为所在单位学科拔尖人才。其杰出者通过进一步培养，成为能够带领本学科赶超或保持国内先进水平的省级学术技术带头人。

2.明确选拔原则。规定选拔程序，通过个人申报，所在单位进行初评，提出推荐人选，并向中检院推荐为学科带头人培养对象。中检院定期对各省推荐培养对象组织专家考察、评审。中检院组织专家评审委员会，对各省所上报的推荐人选进行评审，中检院对专家评审委员会评审结果进行审定，确定入选人员名单后，在中检院网站公布。

3.明确培养方式。各有关单位要结合学科建设的实际和发展重点，对培养对象提出具体的培养任务和培养目标，制定培养计划，落实培养措施，与培养对象签订培养目标责任合同。培养目标责任合同的主要内容应包括培养方向，培养期内主要承担的教学、科研和学科建设任务，培养措施（含实验室提供的条件）、培养对象的权利、义务以及职责等。培养计划报中检院备案。

4.明确培养期任务。建立考核制度，建立科学考核与动态竞争的管理机制。中青年学科带头人培养对象培养期可为三至四年，不搞终身制。培养期结束，不再参加学科带头人培养对象选拔。按照“动态培养、严格考核、公开竞争、择优汰劣”的原则，对学科带头人培养对象进行严格考核、动态管理、滚动发展。中检院每两年组织专家对中青年学科带头人培养对象进行综合考核。根据考核结果实行优胜劣汰，考核不合格者，取消其培养资格，终止资助，并不得参加系统学科拔尖领军人才选拔；考核优秀的，优先推荐参加学科领军人才选拔。

5.建立激励机制。对于中青年学科带头人培养对象，优先安排国内外进修，或国内外参加高水平的学术会议。设立培养基金，每年给予培养对象一定的自主研究课题科研经费（1万元～3万元）。在同等条件下，中青年学科带头人培养对象可优先聘任高一级专业技术职务。

（二）制订学科发展规划

组织制订全国食品药品检验系统学科建设发展中长期规划，确立不同阶段的发展目标、重点建设项目，用一到两个五年规划的时间，初步建立全国食品药品检验系统以中检院为主干，省级所为分枝的比较全面、独具特色的食品药品医疗器械检验检测相关学科体系。

六、结论

食品药品检验研究系统的学科建设是实践科学检验精神和中国食品药品检验文化体系建设的关键部分。要用什么样的机制来吸引人才、留住人才、培养人才、成就人才、激励人才？学科建设是实现人才队伍配置科学化、竞争机制化的必由之路，本课题通过对学科制度和食品药品检验研究机构学科与专业特点、优势的研究，论述了在系统内开展学科建设的必要性与可行性，并就本系统学科建设的基本思路提出了可行性建议。但由于时间仓促，加之水平有限，这些建议、观点可能还比较粗浅，如有机会我们将在积累经验的基础上进一步深入探索。

参考文献：

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[5] 包熔.优化地方院校本科专业设置的原则、依据与对策建议[J].高等农业教育，2008，（3）.

药物检验技术论文范文第8篇

医学院校生物技术应用型人才人才培养21世纪是生命科学的世纪，生物技术在农、林、牧、渔、医药、环保等诸多行业愈来愈多地被广泛应用，已成为经济发展必不可少的一项重要的高新技术。目前世界上60%的生物技术成果都应用在了医药领域，这引发了生物医药产业的迅速发展和对医学生物技术人才的迫切需求。

一、我国生物技术专业现状分析

目前我国生物技术专业主要设在理工类或农学类综合型大学，招生规模不大，课程设置侧重基础，倾向于理工型人才的培养。毕业生大部分继续攻读硕士研究生，其余多就业于生物公司或科研机构的研发和销售。这些学生缺乏医学知识及实验技能，很难满足医药行业的需要，直接就业于医药领域受到很大限制。因此，在医学院校开设生物技术专业，依托医药专业培养应用型医学生物技术人才具有重要意义。

二、医学生物技术专业的需求现状及定位

医学生物技术是现代生物技术向医学领域渗透融合的结晶，是一门集生物学、医学、药学及相关实验方法为一体综合学科。本专业学生应具备生物技术产品的生产操作、质量检验和医学检验基本操作能力及生物技术产品基本知识和产品营销能力。吉林是生物产业大省，分析近几年我校毕业生就业情况，具有医学背景的生物技术人才明显缺乏，毕业生就业前景好，个人发展空间也较大。

三、医学院校生物技术人才的培养

吉林医药学院检验学院于2011年开设了医学生物技术专业，作为新开专业，教学模式和方法处于探索阶段。我院具备医学院校的教学背景，我们将生物技术的人才培养充分融入到医学教学中，探索应用型医学生物技术人才培养的新思路。

1.课程设置

本着将生物技术与医学知识相渗透的原则，我院除教育部规定的四大工程和基础课外，还融入了本院的医学特色。依托学校基础医学、检验医学、临床医学等课程，首先，在基础课中加大医学课程份额，将医学检验、内外科、组培、解剖、病理病生、药理学成为学生的重要课程；其次，在四大工程的教学中倾向选择与医学联系紧密的内容，提高学生应用能力。最后，与我院的检验专业紧密融合，使学生熟悉临床中有关生化、免疫、微生物及分子生物学等检验新技术。既体现出医学院校教学特色，又可满足生物医药对生物技术人才的需求。

2.师资力量建设

医学生物技术人才培养需要大量具有生物、医学背景和较强科研创新能力的专业教师。作为医学院校，四大工程是薄弱环节。我院重视师资力量建设，首先，派出生物专业骨干教师到综合大学及生物医药公司进修学习，同时积极引进优秀师资人才。其次，要求专业教师多听医学课程，将其内容融入到自己的授课中，杜绝照本宣科，使生物学授课与医学融合。最后，加强教师队伍素质建设，要求教师及时掌握生物医学发展现状，提高科研创新能力，采取灵活教学模式，为国家培养合格应用型人才。

3.重视实践教学

生物技术是实践性很强的学科，实验教学使学生完成理论向行为能力的过渡并适应生物医药的就业要求。我院始终重视实践教学，要求课程尽量按照理论与实验1∶1比例开设，实验内容尽量与医学相关；全面建设专业生物技术实验室，购买实验课所需实验仪器并注重实验室安全建设，为学生提供专业安全的实验条件。在实验课程设置中增加综合性和自主设计实验内容，在老师的指导下，学生自主确定实验项目、实验方法并独立完成实验内容，强化学生动手能力和团体协作能力；同时鼓励学生多参与教师科研工作，培养学生科研思想和科研兴趣。此外，强化生产实践，在生物医药企业建立实习基地，理论课结束后进行相应生产实习；实行本科生导师制，重视毕业实践，强调毕业论文突出生物医药特色。

四、小结

创办医学生物技术专业是当今迅速发展的生物医药产业的必然需求。我院创办该专业三年来，结合本校实际，充分利用现有医学教育资源，在课程设置中将生物技术和医学理论融合，充分体现医学特色，培养高素质的教师队伍，对学生进行优化培养，采取灵活有效的教学模式，重视实践教学，集知识、素质、能力培养为一体，取得了良好的教学效果。但在人才培养和教学方式上仍存在一些问题，这需要我们在办学中不断总结经验，勇于探索实践，为培养高素质的合格的应用型医学生物技术人才而不断努力。

参考文献：

[1]李艳，王会岩，郝峰，等.为地方生物产业发展培养医学生物技术人才[J].中国卫生产业，2013，（3）：185.

药物检验技术论文范文第9篇

关键词：课程设计；教学模式；教学效果

中图分类号：G642.0 文献标识码：A 文章编号：1674-9324（2012）07-0245-02

培养与医药企业发展相适应，具有较宽泛的专业理论知识和较强的分析技术应用能力，同时具有较强的管理能力，能在药品生产企业从事原辅料、原料药、制剂的分析检验以及药品生产过程质量监控的高素质技能型专门人才，是高等职业院校药品质量检测技术专业的培养目标。为了实现这一目标，同时适应高职院校课程改革要求，本课程组以职业核心能力为标准，开发了工作过程系统化课程，本课程的建设对于提高教学效果、提升学生职业素质和对于药品质量检测技术专业建设具有积极推动作用。

一、以药物检验工作任务为中心，实现工作过程系统化来组织课程内容

通过市场调研，以及对药检所、制药企业的走访，了解药物分析具体工作任务和工作流程。校企共同确定以具体药物的检验任务作为课程教学内容，改变了原来学科体系的以讲授类经典药物的分析，以理论为主，在讲授完理论后再安排此类药物分析的实验。课程改革后，在完成任务的操作过程中构建相关理论知识，并发展职业能力。本课程设计维生素类原料药，巴比妥类原料药，抗生素类药物制剂，芳胺类药物制剂4种学习情境，25个具体任务为教学内容。所采用的分析方法基本囊括了目前生产中常用的分析方法：容量分析法、光谱法、色谱法、基本涵盖了药物分析所涉及的检测技术和专业理论知识，具体见表1。

二、精心设计教学过程，提高教学效果

1.教学模式的设计。①项目引领，以具体药物的质量检测作为实训项目，在此项目的引领下完成实践技能的培养和相关理论知识的构建。教学过程设计为：学生课前准备—课上分组讨论、解析质量标准—教师提问、归纳，共同确定具体检测方案—教师讲授、操作示范—学生动手实践—检测方法以及结果评价—教师将此类药物的结构特点和分析方法联系起来讲授、提炼相应理论知识和拓展知识—师生互动小结。学生通过对分析标准解析，理清了思路，操作过程严谨有序。从具体药物的检验过程中，深刻体会药物结构与分析方法之间的关系，加强了分析能力的培养。②工作过程真实模拟，实训室完全模拟真实的药品检验场所，从检验工作每一环节的文件资料到实际操作，与药品检验工作完全相同。在实践教学过程中突出学生主体性，通过解析后列出的实验用品清单进行准备，自己动手配制试药，配制的试药量，既保证够用又不能浪费，这一方面严格要求。增强学生的成本意识，改变其环保行为。便于学生日后工作中能更快地融入工作环境。对于分析仪器，由于学校的仪器型号、工作软件与企业仪器的差别，所以要求学生注重仪器的构造、原理以及应用知识的学习，在仪器操作过程中，感受有关原理是如何在仪器中实现的。特别注重每一类仪器的整个工作程序的掌握，便于工作后尽快适应不同企业的仪器。

2.教学方法的运用。“原料药和制剂品质检验”是一门实践性极强的课程，因此，在教学过程中，应用下面的主要教学方法，提高学生学习兴趣和自主学习能力。①讨论法，课堂中学生是真正的主体，以五人为一小组，将课前准备的资料带到课堂互相讨论，对检验质量标准进行深入解析，并做好讨论记录。通过解析，确定执行标准的具体分析方案，包括一些不了解的药品的性质、毒性、称量，试剂的具体配制过程、试剂的用量、仪器、具体操作细节、实验注意事项等。在这个过程中，培养了学生的交流能力和团队合作精神。②实例法，从大家熟悉的日常食品药品安全问题开始，以三聚氰胺事件的分析方法，齐齐哈尔第二制药厂事件问题为例，引入实训项目，不仅提高学习兴趣，而且增强了质量责任意识和法律意识。③师生互动，实训前的质量标准解析过程，师生互动讨论，实训项目结束后由教师和学生共同分析、总结和探讨实训中出现的相关问题，对药物结构和分析方法之间的关系作总结归纳，对分析结果进行评价。培养学生分析问题、解决问题的能力。

三、强化课程考核，实现教学目标

课程考核采用过程性评价和终结性评价相结合的评价方法。在过程性评价中，既有学生在完成具体检验任务中的自我表现性评价，也有对分析结果评价。引导学生对自己在工作过程中的表现进行“自我反思”，对自己的技术应用能力进行自我鉴定。还有教师对学生的评价。在终结性评价中，采用闭卷与开卷相结合、理论与实践相结合等形式进行考核。闭卷形式主要考核学生有关药物分析基本理论、原理等。开卷形式主要考核学生知识应用能力、完成具体检验任务的能力以及分析问题与解决问题的能力。这样，教学组织及学习效果评价都紧紧围绕学生职业能力的培养，提高了学生的实践能力和就业能力，凸显了职业教育的特色。围绕真正意义上的高职职业教育目标，我院的药物分析与检验技术课程通过对课程教学目标、课程结构内容、课程教学模式及课程考核等方面进行全方位的改革尝试，取得了一定的教学效果。

参考文献：

[1]王金香，梁颖，刘浩.高职药物分析课程改革的思考与实践[J].广东药学院学报，2008，24（4）：371-373.

药物检验技术论文范文第10篇

近年来，随着生物制药行业的迅速发展，对生物药物的质量监控要求也逐步提高。尤其是新生物技术药物中的重组细胞因子药物、单克隆抗体、重组疫苗等重点品种迅速发展，已成为生物制药行业的主力增长点。而上述生物制品往往用于医学上较难攻克的疾病类型，如癌症、自身免疫缺陷、重度贫血等，剂型常以注射剂为主。生物药物特别是新生物技术药物因其特有的性质，在生产过程和质量检测中，应特别重视其生物活性检测及安全性检查，对注射剂的质量监控尤为严格。目前国家药品监督管理中，对生物制品的注册申请审核及上市品种的日常监管，其态度都可说是最为审慎严格的。为适应行业发展需要，亟需更加专业的生物药物质控人员，生物药物检测技术课程设置应运而生。

生物药物检测技术是生物制药技术专业设置的一门专业技能课程，内容上综合了分析化学、有机化学、生物化学、分子生物学、微生物学、免疫学等多个学科的基本理论和技术，用于检测和研究生物药物质量的一门综合性学科。与药物分析不同，生物药物检测技术主要对象为生物药，特别是分子量大、结构复杂的生物活性物质。从业人员不仅应具有扎实的药物分析理论基础和良好的实验操作技能，具备科学、严谨、实事求是的科研素养，还应当具备扎实的生物学相关知识和实验技能，对学生和教师都提出更高的要求。

高职教育的培养体系特点是注重技能培养，相对淡化理论教学。在三年学制中，要满足为社会培养专业技能型人才的目标，这种培养模式是需要的。但是理论课时缩减，带来另一面的影响――教师难教而学生难学。同时，相对于本科生源而言，高职学生的基础相对薄弱。作为一门综合程度高、应用性很强的学科，生物药物检测技术课程要求学生掌握的知识点极多，前期的知识储备要求较高，使得部分学生在本课程学习中感觉较为吃力。

如何适应高职培养体系特点及高职生源特点，进行有效教学，为生物药企、检验机构培养合格的实用型技术人才，是教师应当思考的问题。笔者结合生物药企一线工作经验和课堂教学情况，对生物药物检测技术课程的教学实践浅谈如下体会。

1 教学中采用归纳法，简化知识体系

根据现有的高职类生物药物检测技术教材，课程内容基本是按照“绪论――生物药物的检查法――生物制品的质量控制――各类生物药物的分析”这样的框架进行的。课程主体框架并不复杂，但是其中涉及的知识点细节极多。在实际教学过程中，采用归纳法非常实用。

生物药物的检查法部分详细介绍一般杂质检查、特殊杂质检查、安全性检查、卫生学检查。生物制品的质量控制则是系统地呈现一个生物制品从起始材料到成品的每个环节中质控的主要内容，实际上相当于药典中各论的具体内容。各类生物药物分析部分呈现的则是药典中各论的成品质量检定内容。生物药物检测主要工作集中在成品质量控制，这个部分主要包含鉴别、一般检查、特殊杂质检查、安全性检查、无菌检查（或微生物限度检查）、含量测定、效价测定等项目。检查法中学习到的内容可以逐一归纳到对应检查项下。而不同药物的检测虽然存在一些差异，比如鉴别、效价测定这两个项目一般方法不同，其他检测项目基本是相同或相似的。教师在课堂中应当给学生进行归纳示范，指导学生以归纳法进行知识点整理，经过归纳总结后，知识脉络清晰，记忆起来就事半功倍。

2 让《中国药典》充分走进课堂

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，是法定的国家药品标准，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。药物检测工作，归根到底主要是根据《中国药典》进行的规范化操作。因此，让学生学会熟练应用《中国药典》是一项重要基本功。药典内容繁多，收录的药品成百上千种，让很多学生望而生畏。帮助学生克服这种畏惧心理，较快地熟悉药典是教师应该充分重视的。

以《中国药典》三部为例，药典主要内容分为凡例、通则、正文和附录。因为药典内容繁多，第一步就应该教会学生使用目录。药典目录包含全文目录、通则目录、各论目录、附录目录，通过查找目录即可快速找到所需要内容的页码。第二步，教师应当明确介绍每一项主要内容的作用，这样在进行药典查询时可较快地找到对应模块。比如需要找精确度，应该到凡例部分查找；需要找生物制品分装和冻干规程，就应该到通则部分去查找；需要查看具体的药品质量标准，就到各论部分查找；如果需要查看通用的检测方法，比如无菌检查法，那么就应该到附录中查找。这样，经过这些简单的入门指引，学生可以很快学会使用《中国药典》，对树立学好生物药物检测技术这门课程的信心很有益处。

教师不仅应该在课程开始阶段引导学生熟悉药典，在整个课程的教学中，更应当经常关联药典，将药物检测的每个环节以药典原文的形式展现给学生，可以帮助学生巩固药典的使用，加深所学内容印象。善于应用中国药典这个工具书，对学好生物药物检测这门课程，可谓如虎添翼。

3 因生制宜，采用“减法”教学

相对来说，高职生源学生的知识基础较薄弱，自主学习能力不足。鉴于生物药物检测技术课程任务繁重，如何让学生在紧迫的时间里减轻负担、有效学习，是教师应当考虑的另一个问题。

如上所述，药物检测工作，归根到底主要是根据《中国药典》进行的规范化操作。也就是说，在实际的工作中，操作规程是根据中国药典或者企业的内部质控标准进行的。因此，在本课程教学中，教师可以给学生“减负”，让学生学会“减法”学习法。学生只需要掌握常见的检查项目基本原理和重要环节、掌握药品检测的主体框架，对操作细节则可放宽要求。例如：无菌检查是生物药物检查中重要的检查项目，涉及的检查操作较繁琐复杂。在教学过程中，教师可指导学生重点理解无菌检查的原理和判定标准，记住操作主要环节，操作细节可不必死记硬背。这就如同园艺管理中的植株修剪，达到“主干突出，侧枝分明”的效果。通过这样的有效引导，学生在整个课程的学习中可减负不少，大大提高学习效率。

4 加强校企合作教学，增加学生“岗位实习”机会

高职教育的特点是强调工学结合，提倡“理论够用，技能够硬”，理论课程与技能培养并重。因此，实训和实习是十分重要的培养环节。笔者曾在生物药企工作数年，深知从学校到一线岗位之间还有一段很长的过渡期。在学校的理论学习甚至实训操作，跟实际工作岗位往往有很大的差距。学生在学校的实训中，经常是为做实验而做实验，自主分析能力不强，缺乏深入的理解，很多实训操作并不能有效掌握。如果能够进入生产企业，进行实地观摩学习，则可以从整体上理解整个药物检测工作的重要性、完整性，提高学习的主动性和效率。

但让学生进入药物生产企业实际工作岗位，往往都是在学业课程全部结束后进行，对课程学习掌握效果的促进来讲明显滞后。如何解决这个矛盾呢？在此课程的实践部分，可换一种思路进行校企合作。与学生完成学业后实习相反，通过聘请企业技术人员参与实践课程教学设计和实训指导。根据企业实际需求进行的实训设计，更加贴合实际岗位要求，操作规程更加规范。在教学中，可以模拟“实际岗位”，让学生分组完成项目任务，并由企业技术人员进行指导点评。通过这样的教学过程，学生产生强烈的职业真实感，提高学生学习热情，对有效理解和掌握实训操作产生积极影响，为将来进入实际工作岗位做好准备。

药物检验技术论文范文第11篇

关键词：高通量筛选技术；药物研究；应用

中图分类号：R917 文献标识码：A

当前，由于环境问题、污染问题以及饮食问题引起的“现代病”越来越多，并且越来越复杂，人类对药物的需求不断增加，传统的筛选药物已不能适应社会的需要。因此，快速、高效率、大规模的筛选药物技术已经成为人们研究的重要领域，由此产生了高通量药物筛选技术（High Throughput Screening，HTS）。

1 高通量筛选技术

随着组合化学的出现，药物筛选者面临着愈来愈多的新靶标或潜在的有效成分，高通量筛选技术就在此背景下应运而生。具体而言，高通量筛选技术（High Throughput Screening，HTS）是20世纪80年代出现的新的药物筛选方法，它以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式为实验工具载体，以自动化操作系统执行实验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验数据，以计算机对数以千计的样品验数据进行分析处理，并以得到的相应数据库支持整体运转的技术体系[1]。它应用了基因科学、蛋白质科学、分子药理学以及微电子技术等多学科理论和技术，以及与疾病有关的酶和受体作为靶点，对天然和合成化合物进行活性检测并在此基础上进行筛选[2]。该技术的应用极大地提高了对目标分子、活性物质以及药物的筛选速度，具有微量、快速、灵敏和准确等特点。简而言之，就是通过一次实验可以获得大量有价值的药物信息。

2 高通量药物筛选常用的仪器设备

由于高通量筛选技术采用的是细胞、分子水平的筛选模型，其具有样品数量大、样品用量少、体积容量小等特点，因此，仅依靠传统的实验方法和手工操作不可能实现高通量药物筛选，必须借助自动化的仪器设备。现根据仪器设备的功能和用途，可将高通量药物筛选技术设备分为四大类，即样品处理设备、实验操作设备、结果检测设备和相关配套设备[3]。

2.1样品处理自动化设备 高通量筛选是一种利用已有的化合物进行体外随机筛选，筛选时首先需要具备一个高容量的化合物样品库。化合物样品主要有人工合成和从天然产物中分离纯化两个来源。因此，通过高通量药物筛选发现先导化合物（leading compounds）的有效性就取决于化合物样品库中化合物的数量和质量。化合物样品的数量是指不同样品的数量，其质量主要由化合物结构的多样性决定。目前，高通量药物筛选的样品处理设备有多种类型，大多是在计算机控制下完成样品的处理过程，主要包括对样品进行自动化标记、识别称量、溶解、稀释、拣选和转移等 [4]。

2.2药物筛选自动化实验操作设备 高通量药物筛选技术的自动化操作设备，又称为实验室自动化工作站，一般由计算机控制系统、实验操作系统和检测系统等部分组成[5]。

2.2.1计算机控制系统高通量药物筛选的特点是针对数以万计的化合物样品进行多模型的筛选。因此，计算机控制系统中的多种设备各有其专用的计算机软件，可根据筛选实验的实际操作步骤和要求，编制用于特定的筛选实验控制程序，使自动化操作设备完成筛选操作任务[6]。该系统具有四个方面的功能：①样品库的管理功能，主要针对高通量药物筛选时化合物样品的各种理化性质进行存储管理；②生物活性信息的管理功能，具体是贮存每一化合物经过不同模型检测后的结果，并根据多个模型的检测结果对化合物的生物活性进行综合评价；③高通量药物筛选的服务功能，主要是对与药物筛选相关的档案管理、样品标签打印等进行管理，使高通量药物筛选的各个环节程序化、标准化；④药物设计与药物发现功能，主要针对高通量药物筛选产生的大量化合物结构信息和生物活性信息进行构效关系分析，从而为药物设计提供可靠的参考依据。

2.2.2实验操作系统 实验操作系统是指执行程序指令的机械部分，可利用计算机操作软件控制整个实验过程。该系统采用微孔板作为反应容器，不同的微孔板以条形码加以标记，通过光电阅读器对特定的微孔板上的特定位置进行操作，并将操作结果及相关数据存贮在计算机内，筛选结果准确、快速。为保证筛选实验的顺利进行，根据需要实验操作系统中可配置样品的加样、温解、离心、分离、清洗、检测等部件 [6]。

2.2.3检测系统 快速、高灵敏度的检测技术是高通量药物筛选的关键技术之一。高通量的药物筛选自动化操作设备中，结果检测是通过与自动化工作站连接的检测仪器完成的。因此，无论应用何种检测仪器，都必须实现与自动化工作站的对接，将处理完毕的实验载体转移到检测仪器中进行检测，以获得最终的原始筛选数据[7]。

2.3高通量药物筛选检测仪器 高通量药物筛选检测仪器是用于高通量药物筛选过程中检测样品生物活性的分析仪器。根据药物反应过程中生物活性变化产生的信号特点，高通量药物筛选仪器可分为多种类型，如放射活性检测仪、荧光检测仪、化学发光检测计数器、宽谱带分光光度仪等。

2.3.1放射活性检测仪 用于高通量药物筛选的光学检测仪是在早期的酶标仪基础上发展起来的，其灵敏度和检测效率均高于传统的酶标仪。其表现在仪器体积变小，检测灵敏度提高，可以对96孔板、384孔板或以薄膜为载体的实验结果进行检测，极大的减少了同位素的用量和闪烁液的用量。该仪器主要用于检测放射活性的强度，用于放射性同位素标记物质生物活性指示剂的实验结果检测等[8]。

2.3.2 荧光检测仪 近年来荧光技术和化学发光技术在高通量的药物筛选领域应用越来越多，因此测定的仪器也应用而生并且快速发展。其不仅可以检测各种型号的微板，而且可检测各种类型的荧光，如荧光偏振检测法、荧光共振能量转移检测法、均相时间分辨荧光检测等[9]。

2.4相关配套设备 高通量药物筛选通常是针对大量的药品进行筛选，整个过程中涉及的相关配套仪器很多，如条码编制、打印、识别等，以用于样品管理、实验载体管理和筛选结果管理等，具体可根据实验室的条件和筛选的规模等装备配置[10]。

3 高通量药物筛选常用的检测方法

为适应高通量药物筛选技术的要求，将药物与分子、细胞间的相互作用结果灵敏的以各种可视形式反映出来，从而达到评价样品药用价值的目的，常用的检测方法有比色检测法、荧光检测法、放射活性检测法、分光光度检测法、核磁共振检测法等[11]。

3.1比色检测法 比色检测法主要用于检测具有吸光性物质的浓度，根据光线经过检测样品被吸收的程度，计算吸光物质的含量，具体包括可见光和紫外光的比色分析，在高通量的药物筛选中这类方法被广泛的应用[12]。

3.2荧光检测法 荧光检测法基于多数荧光基团都有短暂的半衰期，即使用较弱的激发光源也能获得大量的光子流。近年来，除了常规的荧光检测又研发出许多新的荧光检测方法，可以在短时间内同时测定荧光的强度和变化，使荧光检测法的用途更加广泛。例如采用连续的激发光谱和测定光谱取代固定光谱，使模型的建立更具备灵活性；利用脉冲激发光源和相关调节技术，可在样品荧光信号采集之前让背景荧光信号消失等，大大地提高了检测的效果[13]。

3.3放射活性检测法 同位素标记放射活性检测技术在药物研究中应用了几十年，放射活性液闪计数的实验方法仍具有广阔的应用前景，特别是用于高通量检测仪器能够灵敏的在96孔板和384孔板上测定微量物质的放射活性。如韩闯等人[14]将放射性检测法应用到研究体内的生理生化反应、各种化合物的结合与分布、信号传导通路等试验中；美国学者GanieSM在高通量药物筛选研究中，采用亲和闪烁（SPA）检测方法，通过亲合结合，将放射性配基结合到具有受体的闪烁球上，从而产生光子，减少了放射配体标记分析中的游离配基与结合配基的分离过程，使得放射配基分析可完全以自动化的方式进行 [15]。

3.4分光光度检测法 分光光度检测法与荧光检测法的原理基本一致，即通过测定物质在特定波长或一定的波长范围内的吸光度来对物质进行定性和定量分析[14]。为了适应高通量药物筛选，许多公司生产了具备计算机接口并能对多孔板进行同时检测的分光光度计。如以Molecular Device公司的spectra 190为例[15]，采用8条光导纤维同时对8孔进行测定，测定波长以2nm为间隔，对未知物质在190nm～850nm间进行扫描，以确定其特征吸收光谱，大大增加了建立模型的多样性。

3.5 核磁共振检测法 核磁共振检测法在化合物结构测定方面发挥了重要的作用，现已成为药物化学研究特别是天然产物化学研究中主要的技术手段之一。它不仅可以提供比其他生物活性检测方法更多的信息，同时在药物作用机理的研究中，发现该方法在研究小分子化合物与生物大分子相互作用时具有明显的优势[16，17]。

4 高通量筛选技术在药物研发方面的应用

4.1 高通量筛选技术在微生物制药中的应用 一般微生物代谢产物化合物库的高通量筛选过程为首先构建适宜的高通量筛选模型，再利用微量滴定板对微生物代谢产物库中的化合物进行高通量筛选，通过相应的检测技术筛选目标化合物，以期发现具有不同生理活性的微生物先导化合物和获得具有某一特定性质的菌株。筛选过程中，开发合适的培养基，对微生物进行适宜的微量滴定板的缩小化培养以便微生物菌株生长繁殖，然后利用多种检测技术对目的产物的浓度或菌株的各项生理生化指标进行测定，最终可获得目标菌株[18，19]。

4.2 高通量筛选技术在民族药物研究中的应用 民族药是中国少数民族特色医药的简称，具有独特的理论体系、丰富的临床经验，其活性高、疗效确切、毒副作用小，是祖国医学宝库中的瑰宝。但民族药也存在品种繁多、资源海量、作用机制不清的特点，因此，为充分发挥民族药的传统优势，还必须借助高通量、高信息药物筛选技术，使其提高疗效、减少毒性、明确靶点[22]。刘庆山等人基于多组分多靶点理论和高通量筛选技术的民族药物开发创新思路，采用中压、高压制备液相色谱技术将药材复方水提物进行划段分离，降低研究目标的复杂性，快速制得可供活性筛选用的样品库。然后采用体外筛选的方法，对样品库中的样品进行快速活性筛选，选取活性高、毒性小的各段组分进行组合与剂量配比考察，组成新的组分配伍复方，并选用适宜的整体动物模型将其与原方进行对比，最终获得疗效显著提高、毒副作用降低、靶点明确、质量可控的民族新药[23]。

4.3高通量筛选技术在中药现代化研究中的应用 高通量药物筛选技术作为药物研究的新技术，不仅在药物筛选、寻找活性化合物的方面具有极大的优势，而且在中药化学成分、中药有效部位及中药复方的研究方面也发挥着重要的作用。如通过新型药理模型的建立可直接认识有效部位的药理作用，从而进行药物开发；通过对中药有效部位的药理学研究和生物活性筛选可以寻找活性先导化合物；通过药物活性可以来追踪有效化学成分、提高活性化合物的发现率、提升中药现代化的研究水平[21]。

4.4高通量筛选技术在创新药物研究中的应用 高通量药物筛选是体外药物筛选技术的发展与优化，它的基本特点是充分利用药用物质资源、在数量庞大的样品库基础上随机筛选，实现药物筛选的规模化，提高药物发现的几率，提高发现新药的质量，这种方式是发现创新药物的基本要求和新模式。中草药由于其化学成分的复杂性，提取物不宜直接用于高灵敏、微量的高通量活性筛选。但如果把平行和序列组合高通量分离技术应用于中草药样品的分离，使复杂样品按极性快速分离成一些成分组（或单体），不仅可以克服以上问题，而且节省了样品资源，奠定了“一药多筛”的物质基础，使提取物中的微量成分得到富集，极大地加快了以中草药有效物质为基础的创新药物研究步伐[20]。

5 高通量筛选技术在药物研究方面的展望

高通量筛选技术是目前药物筛选领域研究的重要课题，通过药物化学、分子生物学、细胞生物学、数学、微生物学、计算机科学等多学科理论和技术的有效结合，不仅实现了计算机控制的自动化，降低了药物筛选的工作强度及实验成本，减少了实验操作误差，而且提高了筛选效率和结果的准确性，扩充了药物资源的利用度。因此，随着高通量活性筛选技术研究的不断深入，必将在未来药物研究中发挥越来越重要的作用[24]。

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[18] 沈辰，顾觉奋，郑绗.高通量筛选技术在微生物制药中的应用进展 [J]. 中国医学生物技术，2012，7（6）：34-36.

[19] 李建蕊，武燕斌，司书毅.丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂高通量筛选模型的建立及应用[J].中国医学科学院学报，2011，33（1）：98-101.

[20] 杜冠华.创新药物研究与高通量筛选[J].中国新药杂志，2001，10（8）：561-565.

[21] 王素娟，莫顺燕，杨永春.高通量技术在天然药物和中药现代化研究中的应用[J].中国药科，2003，5（4）：48-51.

[22] 刘庆山.民族药物高通量筛选新技术[M].中央民族大学出版社，2008，8-11.

药物检验技术论文范文第12篇

[关键词]辽宁省；医药卫生；专业介绍

[中图分类号]G718[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）14-00-02

健康是人类全面发展的基础，关系到千家万户的幸福。为了提高人民健康水平，必然要发展医疗卫生事业。而医药卫生类人才是推进医疗卫生事业改革发展、维护人民健康的重要保障。改革开放后，我国医疗卫生事业取得显著成就，医药卫生人才规模不断扩大，人才质量不断提高，人才结构得到改善，人才效能明显提高。从《卫生部我国医药卫生人才发展十年规划》获悉：

国家医药卫生人才发展规划（2010―2020）指标1单位12009年12015年12020年卫生人员总量1万人1778195311255执业（助理）药师1万人135.8155185注册护士1万人1176.91232.31445中药1万人13.916.65113.3医学检验1万人15.7110.1117.5专业公共卫生机构人员1/千人口10.5310.6810.83

可见，面对我国医疗卫生事业发展的新形势，我国医药卫生人才总量仍然不足，特别是基层卫生人才严重短缺，难以满足人民群众日益增长的医疗卫生服务需求。我国发展医疗卫生事业的任务更加艰巨，加强医药卫生人才队伍建设迫在眉睫。从而给求学者提出了新的机遇、新的挑战，未来学习医药卫生类专业，无疑是个不错的选择。

1护理专业

护理是诊断和处理人类对现存的或潜在的健康问题的反应的学科。护理工作是整个医疗卫生工作的重要组成部分，同时它又有其自身的相对独立性和特殊性。护理工作的质量直接关系到患者的医疗安全、治疗效果和身体康复；护士的职业素质、服务态度、言谈举止也直接影响着患者的心理感受和医患关系的和谐、融洽，直接影响着医疗质量。因而护理专业培养目标是能认真贯彻执行国家教育、卫生工作方针，坚持以服务为宗旨，培养具有良好职业素质、人际交往与沟通能力，熟练掌握护理操作技能、适应社会需求的中等护理人才。毕业后能在各级各类医疗卫生和社区卫生服务机构从事护理、保健、康复、健康教育等工作，具有职业生涯发展基础的技能型、服务型的高素质劳动者。

课程设置：开设英语、计算机、物理、化学等公共基础课和医学基础与临床医学的主要课程；专业课设有护理学基础，内外妇儿科护理学、急救护理、社区护理、护理管理学、护理心理学等课程。

随着人们对护理工作更全面、更深刻的认识和理解，护理人员不仅局限于对住院病人的疾病护理，还担负着对病人、家属以及社会大众进行疾病护理咨询、健康教育、家庭访问，社区群体保健等；现有护理人员显然难以满足社区护理、专业护理等新型护理模式的要求。护理人才的培养日显迫切。日前，在教育部等六部委推行的“职业院校制造业和现代服务业技能型紧缺人才培养培训工程”中，护理专业名列其中。胜任新时代要求的护理人才已经成为国家最为紧缺的人才之一。 护士紧缺不仅是中国的问题，也是一个世界性问题。这些都为学习护理专业的毕业生提供了广阔的就业空间。

开设学校：中国医科大学附设卫校、辽宁中医学院附设卫校、辽宁省人民医院附设卫校、沈阳医学院卫校 沈阳市中医药学校、辽宁卫生职业技术学院。

2医学检验技术专业

医学检验是对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本，进行化验检查，以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料。其专业就是学习检验的方法、原理、结果分析等技术的专门学科。该专业培养具有掌握医学检验专业必需的文化基础知识和专业基础知识；熟练掌握医学检验专业的基本操作技能的医学中级技术应用型专门人才。毕业后可以在各级各类医疗卫生机构从事临床检验、卫生检验、病理检验技术、研究所、实验室等工作，具有职业生涯发展基础的技能型、服务型的高素质劳动者。

课程设置：开设英语、计算机、有机化学、无机化学、分析化学等公共课程和医学基础课程，专业课程主要有生物化学及检验技术，微生物学及检验技术、临床检验技术、人体寄生虫检验技术等。

随着医学检验事业的不断发展，医学检验技术在现代化医院的地位显得越来越重要，对检验人员的要求也越来越高，因此医学检验专业的学生不应停留在只要求学习检验技术而脱离临床的学习方法，而应把临床与检验密切结合起来，培养自己成为新一代的医学检验人员。医学检验将以独特的高科技风貌，成为21世纪医学界的主导力量，应该说医学检验专业是求学者不错的选择。

开设学校：中国医科大学附设卫校、沈阳市中医药学校。

3中药专业

中药即中医用药，主要起源于中国，少数中药源于外国。中药专业培养具有中药学、中药鉴定学、中药炮制学、中药药剂的基本理论及操作技能，并可以从事中药经营管理的中等技术应用型专业人才。毕业后能在各级医疗机构、药品经营企业、中药材生产企业从事中药调剂、制剂、饮片加工、市场营销、质检、管理或中药材生产工作。也有很多人从事药品销售。

课程设置：人体解剖生理学、中药学、药理学、药用植物学、分析化学、中药化学、方剂与中成药、中药鉴定学、中药炮制学、药事法规、中药商品经营管理等。

中药在世界各大经济领域是发展最快的门类之一，中医药公司的年经济效益增长率已经高于我国的经济增长速度。生活水平提高以后，人们对保健品的需求在增大，企业对中药学人才比较青睐，需求正在增加。我国的中药学事业近几年的发展非常迅猛，许多中药品都得到了国际市场的认可，也与外国企业建立了合作关系，但在专业人才方面有稀缺，这表明中药学专业有很广阔的发展前景。

开设学校：沈阳市中医药学校。

4助产专业

助产是为使胎儿顺利娩出母体产道，于产前和产时采取的一系列措施。主要包括照顾好产妇，认真观察产程，并指导其正确配合产程进展以及接生（接产）。本专业培养具有人文社会学、基础医学和临床医学的基本知识、妇女保健知识、熟练掌握助产专业和护理基础的理论、技能；能运用专业知识分析和解决助产工作中的问题；能在各级医疗机构从事临床助产和妇幼保健护理工作的实用型技术人才。毕业生面向各级医疗卫生单位、妇幼保健机构，从事临床助产、产科护理、妇幼保健、妇幼健康教育与咨询、家政服务公司（母婴保健）等工作。

课程设置：英语、计算机、物理、化学等公共基础课和医学基础与临床医学的主要课程；专业课设有护理学基础，内外妇儿科护理学、健康评估、护理心理学、产科护理学等课程（重点是妇科、产科、新生儿科专业）。

目前和今后几年中我国人才紧缺专业，该专业毕业学生在就业市场上具有较强的竞争能力。

开设学校：沈阳医学院卫校、沈阳市中医药学校。

5口腔修复工艺专业

口腔修复工艺是以口腔医学、物理学、化学、材料学、冶金学和美学的有关知识为理论基础，用符合生理的方法制作义齿、各种修复体及矫治器的专门技术。该专业培养具有一定临床医学和口腔医学的基本理论知识，能够接受口腔各种修复体的材料选择、设计制作、设备使用等方面的训练，具有口腔修复技术的独立操作能力的口腔修复工艺学中等专门人才。毕业后可以到综合性医院口腔科、口腔医院、口腔修复工艺技术加工中心、医学研究机构等单位工作。

课程设置：疾病学基础、人体解剖生理学、口腔解剖生理学、口腔组织病理学、口腔预防保健、口腔内科学、眼耳鼻咽喉科学、口腔外科学、口腔修复学、口腔医学美容基础、预防医学、健康教育等。

随着我国人民生活质量的提高，口腔保健意识日益增强，对口腔专业人才的需求量明显增加。口腔专业人才在发达国家所占比例如日本为1∶600，德国为1∶1600，而在我国城镇仅为 1∶50000，广大农村差距更大。特别是近年来牙科诊所及齿科加工技术中心快速增加，社会急需实用型口腔专业人才。

开设学校：沈阳医学院卫校、沈阳市中医药学校。

6药剂专业

药剂是一门跨化学、药学和生物学三大学科的综合性应用学科。药剂专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的中级应用技术人才。毕业后从事各类医疗机构药房、制药厂和药物营销部门的工作，胜任药物调剂、营销、用药指导、药材养护与仓储管理等工作。

课程设置：解剖、生物化学、药物化学、药物分析、药剂学基础、药理学、无机化学、有机化学、药事管理等。

随着我国医疗卫生事业发展，药剂专业人才的需求量也在增加。2009年，国内从事执业（助理）药师工作的人员有35.8万人，到2020年，药剂专业人员需求量达到85万人。总的来说，药物制剂专业就业前景是非常看好的。

开设学校：中国医科大学附设卫校、沈阳医学院卫校、沈阳市中医药学校。

药物检验技术论文范文第13篇

【关键词】药典 质量标准 关键点 趋势

1 概述

药品是特殊商品，其质量尤为重要。从现代观点看，药品质量研究和分析检测应涉及行政管理和技术分析两个方面，行政管理涉及一系列法规和条例；技术分析则是用分析手段对药品进行质量研究和分析检验。这两个方面均包含了药品从研究开发、生产、运输、储藏、及应用以及应用后的质量检测的全过程。下面分别从药品质量标准、药品质量标准中的关键点、药品质量分析技术现状与现代色谱分析技术的发展趋势等四个方面对药品质量研究和分析检测进行阐述。

2 药品质量标准

药品质量标准一般包括国家药典和国家承认的标准。药品检验过程主要以国家药典为依据，但同时也参考国家承认的标准如我过的部局颁标准、企业标准、以及原来的地方标准、进口药品标准、新药试行标准等。

3 药品质量标准的关键点

通常化学类药品的质量控制关键点在有关物质、溶剂残留、对映体拆分、晶形分析等上面。中药及中成药的质量控制关键点在有效指标特征成分和有毒成分控制、指纹图谱、中药农药残留分析、中药中微量元素的测定、大孔树脂残留物的测定、中药中掺加西药的判别上。

化学类药品中的有关物质的关键点是杂质的界定。实际合成药杂质包括有机杂质（起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化物）、无机杂质（试剂、配位体、催化剂、重金属、活性炭、无机盐及过滤介质等）和溶剂；溶剂残留也是作为杂质对待的，主要是由原料药或赋形剂生产制剂不能除尽中带来的；手性药物的研究发展速度很快，已成为药学领域的一个研究热点，拆分方法近年有了很大发展；药物多晶性现象的研究有利于优化和筛选更安全更稳定的药物；此外由于临床需要和制药工艺的提高，出现了微米及纳米级原料药、制剂或赋性剂；HPLC法仍是分析方法的一个重点，特别是在抗生素的测定上，对无紫外吸收的抗生素可采用ELSD检测，HPLC在抗生素的测定上现仍是热门课题。

传统中药以有几千年的历史，其来源成分复杂性，作用整体性，因此其质量指标要综合全面。不仅要控制某一成分的存在和含量，同时要兼顾总体成分群；分析时要求其较纯或集中前处理就很重要，现在发展的固相萃取、超临界萃取、固相微萃取是前沿前处理方法；目前分析检测要用“填平补齐消除倒挂”的方法解决中国药典规定的含测之外的主成分的检测和鉴别，分析检测要从单一成分含测向多成分、总成分或成分群测定发展，要增加检验方法的专属性，进一步提高分析检测质量；中药指纹图谱的工作既要科学合理有要可行，在制备供试品要避免对成分群的破坏，选择多个对照品，限定系统的适用性，对保留时间的重复性和理论板数和分离度要做考察，有条件的做低波长的空白实验；进一步加大中药农药残留的检查力度和项目进一步保证用药的安全性；加大用光谱和色谱方法对中药中微量元素进行测定的研究。加大用GC法对大孔树脂的限量检查的研究。加大中成药中掺加西药的检测和打击力度。

4 药品质量分析技术现状

在药典分析方法上面，我国的药典容量分析法仍为主要方法，HPLC法和GC法的应用已明显大幅增加。主要用于含量测定、有关物质检查、残留溶剂及残留农药的检查。

从国内药物分析文献报道统计可以发现：随着精密仪器的普及，HPLC法应用越来越广，在所有分析方法中所占比例越来越大。在药物质量控制标准研究中，特别是中成药质控和指纹图谱的研究中，HPLC 法已成为药物分析论文中使用频率最高的一种分析方法。而GC法和CE法的报道也逐渐增加，应用也在明显广泛。

5 现代色谱分析技术发展趋势

现代色谱分析技术的发展主要是HPLC、GC、CE、微全分析技术和微透析技术的发展。

高效液相色谱法（HPLC）在药物分析领域占有重要的地位，其在质量标准中的应用也迅速增加。其发展主要在仪器的自动化，分析柱固定相的研究，和由接口技术的突破进展引起的色谱联用技术的发展。

气相色谱法（GC）是分析含挥发性成分的药品，溶剂农药树脂残留的重要手段。其发展主要在气相色谱仪的普及、顶空进样器自动化的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检测器的发展、还有色谱联用技术发展等方面。

毛细管电泳（HPCE）的应用十分广泛，在药分方面应用于生化基因药物、中药、化学药、抗生素中的有关物质检查、含量检测、指纹图谱、手性拆分、重金属检测和体内药物代谢检测等。近年来，CE不断改进和改善，模式在不断发展，监测器的改进，与质谱联用技术也在发展。目前CE的最大瓶颈就是重视不够。

微全分析技术也称“芯片上的实验室”，用于分析的芯片主要有微流芯片和微阵列芯片。微流芯片主要用于DNA和蛋白质的分析。微阵列芯片主要用于基因分析。微全分技术是新型的技术，常规的分析系统都可以被浓缩到微流芯片上，所有微全分技术在未来的5-10年会有和大发展。

微透析取样技术已发展了近20年，从最初的研究脑内神经递质的释放，到现在结合色谱分析成为药物动力学和药物代谢方面的强有力手段。

参考文献：

[1]倪坤仪主编. 药物分析学.长春：长春出版社，2000.

[2]安登魁主编.现代药物分析选论.北京：中国医药科技出版社，2001.

[3]金少鸿.现代药物分析的特点和发展趋势报告.2003.

[4]师资贤等.液相色谱分析发展.分析试验室，2003，22（5）：99-108.

作者简介：

第一作者：赵华， 河北师范大学电子系，研究方向：微弱信号处理和移动通讯。

第二作者：李韶华 河北医科大学第一附属医院呼吸科，研究方向：肺癌和慢性阻塞性肺炎。

药物检验技术论文范文第14篇

【关键词】高职；药品检验技术；教学改革

药品检验技术是医药、药品包装材料及相关分析检验专业的一门主干课程，应用于医药行业药品与药包材的研究、开发、注册、教学、生产、经营、贮存、运输、使用、临床用药、监督与管理等各环节，是体现药品与包装材料质量合格与否及生产过程质量控制的唯一手段。药品检验技术课程就是培养学生具备药品与包装全面质量控制观念、基本程序、相关标准、基本理论知识、常用的检验分析技术及熟练的检验操作能力，使学生能够具备解决药品、包装材料及净化车间监测检验质量问题的基本思路和能力。而现有大多数院校的相关专业，针对本课程及相关课程的学习均以药物分析为主干课程，比较注重培养学生药品理化分析部分项目检验的基本原理、分析方法等基础理论知识[1]，不能完全满足药品检验工作岗对药品、药包材与净化车间的检验需求。随着医药行业的发展，检验岗位对应用型高技能专业人才的需求从“知识型”向“技能型”的转变，作为高职教育药品检验技术课程，在教学工作中如何能使学生在操作技能上技高一筹，达到医药行业检验岗位的需求[2]。本文对药品检验技术课程的教学改革作了初步探讨性改革。

1 课程设计

以医药行业对高技能型应用人才的需求及高职教育的办学定位为依据，培养熟悉药品管理法、GMP与GSP等法律法规，熟练掌握药品、药包材及净化车间全性能检测分析工作的技能型应用性人才作为本课程的设计思路，同时，兼顾学生能力的进一步拓展。

2 教学过程

教学过程以学生为本，遵循“教师为主导，学生为主体”的原则，注重培养学生的主体参与意识和自主学习能力，引导学生学会学习与探索的意识。

2.1 教学内容选取

选取不同剂型的药品、原辅材料、包装材料、产品、及净化车间监测项目等作为学习载体，从实验室的设计、设置，到所需检验仪器设备与人员配备、取样、检验记录过程、出具检验报告为止，设计成不同的教学项目，将检验工作常用的、特别重要的方法与技能在不同的学习任务中体现，进行反复的学习、操作，同时可避免单一、枯燥的重复。通过对学习内容进行项目化序化后，可以使学生真正的学习到药品检验工作的真实过程，掌握相应的操作技能，真正实现与药品检验岗位的零距离对接，以满足学生的就业需求，同时完全胜任检验工作。

2.2 教学内容方案设计

将学生分成不同的学习小组，每一个项目学习前，以学习小组为单位分配学习任务单，各小组通过查资料、找标准，从取样开始到出具检验报告为止设计出相应的学习方案；上课后由教师引入学习项目，然后由小组代表讲述各自的设计方案，不完善之处由同组、其他同学或教师进行补充，依据课程安排教师灵活掌握，不同的小组可以讲述不同的检验性能或项目；再由教师对学习内容简要地进行全面讲解，必要时引入相关的理论知识、操作要点与注意事项、岗位要求等，这样就完成了学习方案。同时，针对学习过程中突发问题，可以临时进行分组讨论、提问、陈述、讲解等。

2.3 教学操作过程完全参照药品检验的真实过程

各学习小组依据各自的方案开始准备检验仪器设备与原始记录、配制溶液、抽取检验样品，然后开始检验，一边检测一边记录，课后依据检验记录结果完成检验报告，教师根据方案设计、检验操作过程、检验记录、检验报告的完成情况，给出学习成绩，完成一个项目的学习。

3 教学方法

3.1 多媒体教学，增强教学的直观性

充分利用多媒体技术的现代化影视教学手段，将无法真实再现或演示的方法与操作过程，以图片、声音、视频的形式最大限度地展示出来，给学生耳目一新的感觉，并通过图文并茂、语言、声音、视觉的变汇，使每一个学习项目都明了、生动、有趣，激发学生学习的积极性和自觉性[3]。

3.2 启发式、引导性的教学方法

传统的教学方式是由教师按照教材内容逐篇讲解，实验课上再将实验目的、实验原理、操作步骤简述一遍后，学生再动手进行实验操作，这样学生虽然听了一遍，但印象不深，操作时又很盲目，不利于学生对实验操作技能和有关知识的理解与掌握，学生的积极性也不高。而实施“启发式”教学方法可以收到良好的教学效果。在学习前学生带着问题已设计了学习方案（内容），已熟悉相关理论和实验步骤，然后教师对所提问题进行点拔性讲述，再由学生根据自己的理解和设计动手操作，这样学生操作起来目的明确、主观能动性强，教学效果得到明显提高。

3.3 鼓励创新，增加部分自主设计学习内容

为了进一步培养学生自主学习与自己动手能力，在学生学习一定药品检验知识具备一定检验操作技能的基础上，可在教学活动前由教师先初步拟定一些实验操作题目，让学生分组自觉地查阅相关文献资料，寻找最新、最先进的实验方法与内容，构想和设计实验操作方案。通过学生自己设计的方案完成的实验结果，极大地激发起了学生对本课程学习兴趣，提高了学生分析问题、解决问题的能力。

4 改革考核制度

进行考核制度的改革，不能单方面从平时作业、实验报告及单一的期终考试来评价学生学习效果，更重要的是要注重学生平时表现，即学习方案设计、回答问题的积极程度与准确率、操作的标准熟练程度、操作记录与实验报告完成情况等表现，再加上期终考核成绩等总体进行评价。特别是对一些关键环节控制好分寸，能不能独立思考完成学习任务，有没有创新精神等等，以便对学生能达到客观公正的评价[4]。

【参考文献】

[1]齐永秀.药物分析[M].2版.北京：中国医药科技出版社，2006，2.

[2]张学亮，柯国琴，王苹.探索建立“任务驱动教、学、做一体”教学模式[J].中国高等教育，2009（Z3）.

药物检验技术论文范文第15篇

[关键词]中药质量控制；监管科学；药品生产管理；制药过程控制；药品质量控制工程学

中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的科技难题，上市中成药80%来自于“地标升国标”，许多中药产品质量得不到有效保障，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和落后，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。在医药产业贯彻落实“中国制造2025”战略，就是要对药品质量以及制药技术升级提出更高的要求，制定先进的制药工业技术标准，打造“中国制药”品牌。本文从国际先进制药科技视角聚焦于关乎中药质量的重大关键问题，寻求中药质量控制学科的理论创新和技术理念突破，探讨建立以过程管控为核心的中药质量控制技术体系。

1中药质量控制技术发展现状、瓶颈问题与破题对策

近十年来，中药质量控制技术取得了突飞猛进的发展，以化学标志物检测为核心的药品标准和质量检验检测技术体系已达到世界医药工业发达国家水平，但尚未建立科学、严谨、低成本并符合中医整体观及中药特点的中药产品质量保障体系。纵观中药质量控制学科的研究格局，绝大部分专家学者特别重视并致力于研发中药材、中药饮片及中成药产品的质量检验标准，研究重心主要落在寻找各种化学成分并以成分为目标建立各种仪器分析方法。

“质量源于检验”[1]这一已经被世界医药发达国家制药和监管实践证明落后的观念至今仍是我国药品制造及监管的主要模式，其结果造成业界误认为中药质量控制的重点仅仅是建立药材、饮片及中成药的质量检验标准，形成落伍的靠检验标准控制中药质量的模式，致使中药制药过程控制技术研发一直少有人津，相关技术极其落后，相关人才极度匮乏，乃至形成该专业方向上教育人才技术越来越失衡的怪圈。由此，不仅导致检验投入成本急剧增加、检验工作日益繁重，而且实效不佳，过程数据无法溯源，质量风险难以管控，阻碍持续提升中药产品质量，成为“劣药防不胜防”乱象长期得不到管治的重要根源。近年来，有关部门已认识到现行方法不符合控制好中药产品质量的科学规律，转而重视药品生产的过程控制，但苦于缺乏相关技术与工程专家。目前，我国中药制药过程管控技术方面不仅科研工作基础十分薄弱，而且相关理论研究停滞不前，研究思路还停留在所谓的在线检测上，甚至有人将以过程建模为核心目标的过程分析技术（PAT）混同于过程分析化学，又将过程分析化学等同于近红外光谱（NIR）分析，致使PAT被扭曲简化为NIR，过程质控技术异化为NIR检测技术，结果导致中药制药过程控制技术多年得不到准确认识和推广应用，药品质量控制系统的技术性能没有得到根本性改进，这已经成为严重影响中药质量进一步提升的瓶颈性难题。

生产制造符合各项质量标准的合格药品并不难，但要制造质量可靠的药品就十分不易。换句话说，质量合格的药品不一定就是质量可靠的好药，仅靠提高标准、改进检验方法并不能确保药品质量。只有贯彻落实“药品质量出自于生产制造方式”的制药工程控制论，精研制药工艺与工程技术，将中药工业现行的粗放型制造方式改造成精细化制药流程，把中药质量控制融入到制药过程中，建立起药品质量控制系统自调整、自进化机制，促使制药技术水平不断升级，才能持续改善和提升药品内在质量，从而提高药品标准。因此，中药质量控制不能只盯着产品质量检验标准，而应将工作重心转移到科学管控中成药制造全流程上。

笔者认为，应当通过中药质量控制理论创新，重构中药产品质量控制技术体系，建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术，从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题，从而提高中药产品质量可控性。

采用全球监管科学理念来审视中药质量控制难题，就有必要认真研究并深刻思考国际公认的先进制药与质量管控规范，尽快科学制定我国中药CMC规则并推动其发展成为国际认可的中药产品质量控制技术规范；应当鼓励制药企业在中药注射剂再评价、中成药大品种二次开发或中药配方颗粒研发中践行CMC质量控制理念，在研发创新中药过程中全面展开CMC研究，并在申报中药新药时提供充足的CMC研究资料，这对于显著提高中药产品质量具有重大应用价值、科技价值和监管价值。

2中成药CMC研究技术架构

CMC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文缩写。通常认为，CMC是药物研发的一部分，其研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造过程控制方法（质量可控性）等。美国FDA新版植物药研发指南[2]中的CMC实际上就是从原料药材到植物药制剂的全程质量控制，表明其已从药品监管转向研发监管，突出了从产品研发到上市的全程监管，反映出更加重视药品制造过程管控。

因历史原因，我国当年的药品注册要求较低，没有开展中药新药CMC审评，导致人们的药品质控观进入认识误区，甚至相当一部分专家错误地将中药质量检验等同于中药质量控制，把中药质量控制降格为药材原料与产品成分分析，几乎弃守极为关键的药品生产制造过程管控关，致使非法添加、擅改工艺等违规行为有机可乘，政府监管部门陷入被动应对、防不胜防的境地，这也是造成我国中药质量控制技术水平落后于国际医药发达国家的根本原因。

程翼宇等：创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系从国际药品监管实践上看，新药CMC审评是确保药品质量的关键所在。因此，首先须对中成药化学组成进行定性定量研究，并结合中医药临床实践以及药效学研究数据，明确所发明的中药化学实体（即药效物质，通常是混合物）；其次应进行动物实验，阐明药效物质及其作用机制，评价中药化学实体的安全性，从而科学准确地描述和表征药品化学实体及其质量概貌；然后在人体上开展临床试验，证实其安全性和有效性；再将实验室工艺转化成制药工艺，研究确定药品制造方式，使新药研发各阶段的不同批产品互相对应良好；建立制药过程质量控制方法，制定药品质量检验标准，以便规模化生产出批次一致性满足临床疗效要求的中成药产品，确保上市销售的药品具有与临床试验药品相似的质量属性。下面论述中药CMC的有关概念。

化学实体“C”：系指通过中药药效物质及其作用机制研究，确定产生临床疗效的化学实体（中药化学实体通常是混合物，可能是部位，也可能是组分，偶见单体化学成分），进而准确表征药品化学实体，并科学定义和描述药品质量概貌（QTPP，即质量目标产品概貌），最终确定所要制造的目标产物。

制造方式“M”：系指通过制药工艺、制药设备及工程化研究，确定药品生产制造方式。通常，根据药物研发的不同阶段生产制造不同批次的中药样品，分别用于不同的目的。临床批（clinical batches）药品适用于研究临床安全性及疗效等；中试批（pilot batches）药品适用于研究实验室制药工艺的放大及优化；工程批（engineering batches）药品主要用于测试制药设备并研究工程化方法等；过程验证批（process validation batches）药品适用于研究考核生产制造方式的实际性能，对制药过程进行验证，确证制药过程处于可靠控制之下、可制造出符合预定质量概貌的中药产品；商业批（commercial batches）药品则是上市销售用的中成药产品。

质量控制“C”：系指根据药品质量概貌，研究确定药品关键质量属性（CQAs），由此建立质量控制指标体系，进而制定中成药质量控制方法，特别是中药制造过程控制方法。通常，中成药化学物质组成十分复杂，制药工艺研究基础薄弱，生产制造方式较粗放，质量可控性不高。因此，应当从QbD理念出发，理性辨识关键物料属性（CMAs）、制药工艺、制造方式、生产规程与药品质量之间关系，建立中药制药过程数字化、模型化、精细化、定量化方法，提高药品质量控制能力。

中药CMC研究的核心目标：科学描述和表征药品化学实体及其质量概貌，确定所要制造的目标产物及其P键质量属性；设计制药工艺，配置组装成套设备，设计建造生产设施，实施工程化验证，确定药品制造方式；将药品质量设计进生产制造流程中，确定药品制造全程质量控制方法。

中药CMC研究的主要特点：①中成药化学实体：中药原料来自于天然产物，化学物质一致性较低；中成药产品化学物质复杂，现有分析技术尚难以确认绝大部分中成药化学组成；中成药的药效成分含量不一定高，辨识药效物质难度较大。②中成药质量概貌：绝大部分中成药的临床定位模糊，研究药效物质及其作用机制面临很多困难，科学认知中成药质量概貌有较大难度，导致主要药效成分含量控制限度难以确定。③中成药制造方式：在投料、组方一致的情形下按预定工艺流程进行制造，并不能保证所产药品的化学组成一致；必须建立合理的质量一致性评价方法，进而构建模型化、精细化、定量化制造方式，使生产制造批间一致性高的药品成为可能。④中成药制造过程控制：在制药过程中保证药效成分足量、去除有害物质、调控质量一致性的难度很大；只有建立药品CQAs与制药过程状态参数间关系模型，才能研究确定关键过程参数（CPP），建立过程质控指标体系，并在风险分析基础上建立过程控制模型，对制药工艺流程、制药设备、生产设施以及物料等实施精准控制。⑤中成药制造过程管理：与国际通行的生产质量管理体系相比，中成药制造需遵循的质量管理要求并不能因中药产品源自于天然产物而放宽，只有要求更严才能保证质量一致性。综上，与化学药品及生物药品CMC比较，中药CMC研究难度更大，要求更多更严。

在中药CMC研究中，应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造方式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。显然，中药CMC研究需要在工程理论指导下，紧密联系工业化生产实际，才能建立符合临床疗效要求的中药质量控制方法，实现药品质量控制目标。

目前，我国药品质量控制学科对工程理论的研究极端薄弱，实验室研究与工业实际脱节严重，许多从实验室得到的研究结果及技术观念在工程上无法实施，导致学术界发表的绝大部分研究论文对全面提高中药产品质量缺乏现实的指导意义，这种局面急待改变。据此，应当多学科协同研究中药质量控制方法学，探索中药质量控制理论的创新，从而突破一系列技术，将论文写在制药工厂的药品生产线上。

要将药品质量设计进制药流程中就必须构建以过程管控为核心的药品质量控制体系，这就涉及大量的工程技术问题，需要将中药质量控制技术研究领域拓展到制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科范畴。因此，笔者提议将中药化学、中药药理学、药物分析学、制药工艺学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科汇聚在一起，创新研究并建立中药质量控制工程学及其核心技术体系。这既是中药产业的重大现实需求，也是推进药品监管科学发展的方法学基础，更是创研中药制药过程管控技术的关键突破口，将为破解中成药质量控制难题开辟智慧之道。

3中药质量控制工程理论研究

为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统（包括软硬件），而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范（Good Engineering Practice，GEP）。

基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。

31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。

中药质量稳定性：系指在特定的一段时期（如：有效期）内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。

中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。

中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。

中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。

中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性。

中药质量检测：系指采用特定的测量仪器、仪表或其他适用的量测方法，对中药质量属性进行量测。通常不对检测结果或量测数据作结论性评判。

中药质量检验：系指依据现行药品标准，采用合规的分析测试方法，对相应的指标项进行测定，并将测定结果与规定值进行比对，判定检品是否符合法定标准或企业内控标准的要求。

中药质量分析：系指采用分析仪器对中药进行分析测试，获取化学定性或定量分析结果。

中药质量评价：系指采用特定的（物理、化学、生物等）测量方法，对中药产品某些质量属性进行量测，并给出相应的评价结论。

中药质量控制：系指为保证中药产品满足临床疗效要求而建立的制药流程控制技术体系，包括药品质量设计、生产制造系统设计、原料药材质量检验、制药过程质量控制、药品质量检验放行控制等。

制药过程设备：通常简称过程设备，亦称制药设备，是指与制药工艺流程相关的设备。

生产设施设备：主要指各生产车间中配置的空调、净化、电气控制等设备。

公用系统设备：主要指水/汽/电供应系统、消防系统、环保系统等设备。

中药制药工艺品质调控：系指适时调节CPP，保障制药工艺精密度，使制药工艺每一环节产出的药用物料质量属性满足一致性评价指标的要求。

中药制药过程质量控制：系指在制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其在一系列相应的质控点达到预定的质控指标。

过程控制模型：系指对制药过程执行的控制策略等。

过程知识与理解：是建立中药制药过程控制模型的科学基础，这类知识包括制造过程变异源、制药过程控制策略信息、过程状态参数与质量属性关联网络、制药工艺参数与质量属性关联关系等。通常依据过往制药经历中所积累的大批量数据，通过分析、辨识或建模获取过程知识，科学认知中药制药过程。

风险控制系统：具有质量风险控制与生产风险控制两大功能的由软硬件组成的成套装置。

中药质量管控工程系统：能够在中药制造全流程执行检测与调控操作，使物料及药品质量属性达到质量设计要求的由软硬件构成的工业成套装置。

32中药质量控制工程理论模型在中医药整体观指导下，以整体性临床疗效为导向、整体性药理研究为基础、整体性质量属性为目标、整体性过程管控为核心、整体性工程优化为策略，整体性同步设计药品生产制造系统与质量控制工程系统，建立符合中药CMC技术规则的药品质量控制与保障体系。在明确药品质量概貌基础上，首先确定药用物料及药品关键质量属性，再全面考察可能影响关键质量属性的所有因素（包括环境因素、人员因素、操作因素、O备因素、工艺因素、物料因素、检测因素等等），进而同步设计生产设施、制药设备、制药工艺、生产流程、生产管理与过程质量控制等系统，将药品质量设计融入到生产制造系统中；然后展开工程化验证，测试并完善生产制造方式，确保药品质量可控，最后实施产业化投运。这就彻底改变了通常先设计制药车间等中成药生产制造系统、再建立生产管理等药品质量控制体系的传统模式，突出了以制药过程管控为核心的质量控制理念，以及将质量控制工程化的新策略。中药制药过程管控理论方法如下。

中成药制造系统：由制药设备、生产设施及公用设备三大硬件系统所组成。制药设备包括炮制设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、制剂设备等等与制药工艺流程相关的设备；生产设施包括前处理（含炮制）车间、提取车间、制剂车间、仓储等厂房；公用设备包括水汽电供应、消防设施、环保设施等。为使药品制造过程得到合规、有效和科学管控，不仅制药设备及生产设施需符合GMP要求，而且三大硬件系统应当实施数字化、自动化和信息化，大力推进中成药制造执行系统（MES）的研发与广泛应用。

物料管控：中成药制造中所需的药材原料、辅料、制药助剂、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须实施数字化严格管控。一方面对制药流程每一环节的输入及输出物料质量进行检测调控，并执行物料投入与产出衡算控制；另一方面应对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字标识可追溯管理，并对仓储实施数字化管理，确保物料质量。

工艺品质调控：为提高中药制药工艺精细化程度，应对工艺流程建模，并建立中药工艺精密度评价指标，使中药工艺一致性、质量一致性的提升有法可用。

过程质量管控：根据CQAs构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系，并将各指标群分解到相对应的制药流程关键环节，通过质量控制工程系统执行各质控点监控放行；中成药质量控制工程系统的有效运行依赖于合规的生产质量管理系统，应将GMP为主导的质量管理系统与质量控制工程系统相融合，建立药品质量管控体系。

过程风险管控：根据GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理规范，构建质量风险管理（QRM）系统和生产风险管理（PRM）系统，科学设置风险控制点，使各类风险最小化。

中成药制造系统的管理：制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响，科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此，建议参照美国ASTME250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程，以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。

33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法，将会发展形成新一代中药质量控制技术，其核心技术包括：中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能MES技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等。

4数字制药工程方法学

为将中药工业从传统的人工操作方式转变为数字化、精细化、智能化操作模式，实现中药制药过程管理目标，提出数字制药的“六化”理论。

信息化：定义QTPP，定量表征CQAs，制定质量控制指标群，定量描述CMAs，辨识CPP，并将所有研究结果转换为电子表格，构建相应数据库；将各类数据信息化（包括药理研究、过程状态、物料质量属性、GMP、精益生产、风险管控、质量检验、临床安全性监测等数据），全面、全域、全程感知制药信息。

模型化：中药作用机制建模，定量表征药品质量概貌；制药工艺流程各单元工艺建模，定量表征工艺概貌，进而可将质量设计进制药工艺，精细化执行定量控制；中成药制造过程建模，定量表征各节点物料概貌，进而辨识过程动态规律，衡算输入与输出物料，建立过程控制模型等；数字工厂建模，辨识中药工业流程管控规律，进而持续性改进制药技术，为提质增效、风险最小化提供技术支撑。

可视化：对物料流、信息流、控制流等各类数据可视化表达与展示，不仅使生产制造系统的设备状态、能耗物耗、人员及操作状态等数据可视化，而且使制药过程及物料质量属性数字化透明。

自动化：包括设备自动化、过程数据采集与分析自动化、质量检测自动化、风险管控自动化、生产管理自动化等。

精益化：实施精细化数字管控，在制药过程中对人、设备、物料、质量、水/汽/电进行数字化精益管理，建立精益制造模式。

一体化：将原料质控、过程控制、过程管理、药品检验、临床安全性监测等系统“五体合一”，并将过程检测、GMP等数据库信息融合，组网建立制造全流程信息链，消除“信息孤岛”，解决信息碎片化所带来的过程管控失措问题，为全面掌控生产制造过程提供强大的信息保障，攻克中药制药过程无法有效管控的难关。

5中药质量控制工程理论的工业转化应用

中药质量控制领域充满前沿性和挑战性题，解决这些难题对于实现制药强国目标具有重大战略意义。中药产品要想得到国际认可，必须谋求中药质量控制科技创新，构建与国际CMC技术规则相通的药品质量管控体系，推动中药制药技术集群创新和转化应用，打造中药制药技术升级版，实现中药产业提质增效、绿色发展。

[参考文献]

[1]李振皓，钱忠直，程翼宇. 基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略[J]. 中国中药杂志，2015，40（17）：3374.