医药器械行业发展范文

医药器械行业发展范文第1篇

 

根据全国医疗器械监管工作会议、全区药品监管工作会议精神，结合西藏自治区药监局2021年工作要点，为切实防控我区医疗器械质量安全风险，提升质量安全保障水平，特制定本工作计划。

一、指导思想

2021年是“十四五”开局之年，做好今年我区医疗器械监管工作，要坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的、二中、三中、四中、五中全会、中央第七次西藏工作座谈会、区党委九届八次、九届九次全会暨区党委经济工作会议精神，以“四个最严”要求为根本遵循，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，守底线保安全、追高线促发展，切实保障人民群众用械安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年和西藏和平解放70周年。

二、工作职责及要求

各级药品监管职能部门要提高思想认识，落实属地管理职责，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，紧盯医疗器械生产经营使用环节存在的风险隐患和突出问题，主动防范化解各类风险，规范事中事后监管，严厉打击违法违规行为，进一步压实医疗器械生产经营使用单位医疗器械质量安全主体责任，确保医疗器械监管各项工作有序有效开展。

三、工作要点

（一）强化疫情防控，服务保障大局

当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，国内多地仍有零星散发病例，各级药品监管职能部门要毫不放松抓好常态化疫情防控，按照《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》等文件要求，以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等五大类产品为重点，重点检查其生产经营使用产品是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备,质量管理体系是否有效运行等情况，持续加强疫情防控医疗器械各环节监管，严厉打击制假售假行为，巩固来之不易的防控成果。其中新冠病毒检测试剂监督检查情况需每季度向自治区药监局报告（见附件）。

（二）深化“放管服”，有序开展审评审批工作

不断完善审评审批制度体系，持续释放“放管服”改革红利，坚持以安全有效为根本标准，强化沟通交流，服务医疗器械行业发展，不断提升公众对医疗器械监管工作的关注度和满意率。

1.提高品种注册及备案审评审批质量。自治区药监局负责开展区内第二类医疗器械注册审评审批工作，医疗器械注册和监督管理处与藏药审评认证中心加强协作，健全沟通机制，总结2020年应急审批及产品审评的经验做法，继续做好医疗器械审评审批质量考核评估工作。鼓励企业申报注册医疗器械品种，按照《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序》加强技术指导。各市级局要积极鼓励辖区内企业申请品种备案，严格按照医疗器械备案相关法律法规要求规范备案工作，落实国家药监局《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》工作要求，严禁出现“高类低批”和非医疗器械按医疗器械备案等不合规情形，自治区药监局3月底前将对相关市级局第一类医疗器械备案工作开展督导检查，实地检查第一类医疗器械清理规范工作开展情况。

2.扎实开展医疗器械生产经营许可备案工作。自治区药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规依法有序开展医疗器械生产许可、临床试验备案、互联网信息服务资格证审批、医疗器械网络第三方平台备案及藏青工业园区医疗器械经营企业各项行政审批工作。各市级局要严格按照《医疗器械经营监督管理办法》、《西藏自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则（试行）》等有关法律法规扎实开展经营许可备案工作，严禁违反法律法规设置准入条件。

（三）传承发扬藏医疗法，推进藏医器械规范化

藏医器械广泛使用于我区藏医医疗机构，如传统藏医放血刀、杂脉崇锅等多个藏医器械品种对藏医外治疗法均具有重要作用。为传承和发扬藏医外治疗法，规范藏医器械的临床使用行为，自治区药监局向国家药监局上报了25个临床常用藏医器械品种的分类界定申请，2021年，将积极协调国家药监局藏医器械分类目录，并启动藏医器械标准制定工作。

（四）强化底线思维，严防严控风险

始终把守住安全底线作为头等大事，将其作为最根本职责，各级药品监管职能部门要强化监管措施，结合实际进一步梳理医疗器械监管领域风险隐患，加大监督检查精准度和有效性，确保我区医疗器械质量安全形势持续稳定向好。各市级局要按照各自职能加大监督检查力度，强化检查的靶向性、实效性，促使企业落实产品质量安全主体责任，建立健全与所涉及医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，要求企业定期对质量管理体系情况进行全面自查并按规定提交自查报告，对自查报告及监管部门抽检、检查发现的问题及时整改，在检查中发现违法违规行为的要及时采取控制措施并严肃查处。

一是抓好生产环节监管。根据国家药监局医疗器械生产企业分类分级监管的规定，自治区药监局按照医疗器械品种的风险等级定期《西藏自治区重点监管医疗器械目录》，对区内医疗器械生产企业实施分类分级监督管理，藏药审评认证中心根据分类分级监管规定组织实施区内第二、三类医疗器械生产企业检查。2021年，按照国家药监局有关要求，在充分调研的基础上，探索开展植入性医疗器械生产企业医疗器械唯一标识工作，自治区藏药审评认证中心负责对植入类和疫情防控产品生产企业进行全覆盖检查，对2020新注册的第二类医疗器械品种进行动态跟踪检查。各市级局结合本辖区实际，对已备案第一类医疗器械实施分类分级监管，负责制定本辖区一类医疗器械生产企业监督检查计划并实施。

二是加强经营使用环节监管。各级药品监管职能部门要依照法定职责，积极完成上级药监部门工作任务，巩固各个专项检查成果，结合本辖区实际制定医疗器械经营、使用环节监督检查计划并组织实施。2021年，自治区藏药审评认证中心负责对藏青工业园区医疗器械经营企业开展监督检查，结合今年集中延续换证工作，监督检查比例不小于50%。各市级局对辖区内医疗器械经营企业的检查覆盖率为：经营企业数量多于200家的，检查比例不小于20%； 100-200家的，检查比例不小于30%; 少于100家的，检查比例不小于40%。对辖区内二级以上（包含二级）公立医院及大型私立医院等重点医疗机构开展全覆盖检查，其他医疗机构结合辖区实际限定检查覆盖率。

1.深入开展无菌植入类医疗器械专项监督检查。按照国家局统一安排部署，自治区药监局结合实际制定全区无菌、植入类医疗器械行动方案，各市级局具体负责对经营使用环节开展无菌、植入类医疗器械专项检查工作，持续开展违法违规行为治理，重点整治医疗器械违规经营使用行为。

2.继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套专项监督检查。自治区药监局不再单独印发此两项工作方案，各市级局根据原国家局食品药品监管总局《办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）及《关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，结合监管实际制定本辖区专项检查方案。针对学校周边、超市、宾馆等重点区域，着力查处无证经营、进货查验不规范、非法制售等违法行为，必要时对产品进行监督抽检。同时借助新媒体、传统媒体平台加强对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套产品的科学宣传和教育，进一步提升公众安全用械意识，逐步营造社会共治的良好氛围。

3.加强网络销售医疗器械监管。按照国家药监局2021年“清网”行动工作部署及《医疗器械网络销售监督管理办法》，自治区药监局计划与中国健康传媒集团达成合作协议，依靠信息化技术手段，构建科学监测机制，对我区网络销售医疗器械行为进行主动监测。各市级局要突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境。深化责任落实，进一步夯实医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识。强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制。对于国家互联网医疗器械信息与交易监测平台监测的数据，要及时核查处理并反馈。

4.加大使用环节检查力度。各市级局按照各专项检查的安排部署及自治区市场局、卫健委、药监局联合下发的《关于加强医疗用氧质量管理的通知》号（藏药监﹝2021﹞2）要求，以专项检查为切入点加强医疗器械使用单位监督检查，督促使用单位严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，强化使用单位年度报告制度，落实使用单位主体责任，不断提升医疗器械质量管理水平。

（五）运用抽查检验，增强监管效果

切实落实国抽和省抽工作任务，各市级局要积极配合自治区药监局实施医疗器械监督抽检工作，在抽检同时对经营、使用单位进行监督检查，发现问题及时处理。

1.落实国抽任务。自治区药监局按照国家药监局2021年医疗器械抽检方案落实好国抽工作，组织做好监督抽样、数据录入、报告书送达、不合格产品处置等各项工作。

2.开展省抽工作。自治区药监局结合2020年抽检情况制定《西藏自治区2021年省级医疗器械监督抽检计划》，由自治区食品药品检验研究院制定具体抽样、检验方案并实施，各市级局配合开展监督抽样工作。

各市级局要重视抽检结果在监管工作中的运用，进一步加大国抽、省抽医疗器械检验不合格产品的核查处置力度，及时上报查处结果，按照法律法规要求按时完成核查处置任务，不得影响国抽、省抽工作进度，对不按期上报核查处置结果的将予以通报。

（六）强化系统观念，提升监管能力

坚持全区一盘棋思想，按照新发展阶段、新发展理念、新发展格局的要求，加强全局性谋划，协调提升医疗器械检验检测、监督检查、案件核查处置等方面的能力水平，推进监管能力整体提升，凝聚强大监管合力，全面夯实医疗器械监管工作。

1.开展法规业务培训。各市县医疗器械相关监管工作人员轮岗流动性大，业务水平和执法能力有待提高，随着今年新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，自治区药监局将对各市级局、74个县（区）局开展医疗器械法律法规和监管实务培训，持续提高监管业务水平。

2.加强顶层制度建设。结合我区医疗器械使用环节监管面广、涉及产品类别复杂、监管风险点多、监管措施弱等现状，2021年自治区药监局拟组织制定《西藏自治区医疗器械使用机构检查指南》，为各级药监部门开展使用环节监管提供依据。结合国家药监局关于医疗器械第三方物流指导意见及行业发展态势，制定《西藏自治区医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》。

3.增强检验检测支撑能力。西藏自治区食品药品检验研究院承担医疗器械国抽、省抽、监督抽检等工作，要及时上报抽检信息，第一时间移交不合格报告。围绕医用分子筛制氧等区内已注册产品及疫情防护用械的扩项工作，持续提升医疗器械检验检测能力。

4.提高监测评价质量。自治区药品化妆品不良反应监测中心组织开展全区医疗器械不良反应监测工作，完善我区医疗器械不良事件监测体系，建立健全监测体系工作机构，全面推进监测制度建设，围绕医用口罩、医用防护服等疫情防控用医疗器械及重点风险产品，切实提高我区医疗器械监测、评价和风险预警能力。2021年，国家局继续将市级医疗器械不良事件监测工作纳入年终考核，各市级局要高度重视，配齐配强相关机构和人员，扎实开展辖区内医疗器械不良事件监测及风险信号发掘等工作。

（七）创新监管方式，完善监管手段

党的五中全会和中央西藏第七次工作座谈会指出坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。各级药品监管职能部门应充分分析监管过程中存在的风险点、盲点、弱点，积极探索创新监管手段，出台一批符合监管实际，切实可行的监管政策，确保全区医疗器械监管工作落到实处。鼓励各市级局结合辖区实际及风险点，探索研究新工作模式，制定适合本辖区的制度规定。

（八）重拳出击，持续强化执法办案力度

自治区药监局将按照国家局建立的案件查办工作机制完善相关配套制度规定，持续净化医疗器械生产流通秩序。市县药品监管部门要争取地方政府对案件查办的经费支持，落实监管责任，充实监管力量，及时发现和查处医疗器械安全领域违法违规行为。要加强案源信息管理，深挖细查违法线索，加大案件线索核查处置力度。自治区药监局将进一步加强对市、县级医疗器械案件行政执法的督促指导，组织查处跨区域医疗器械违法违规案件。各市级局以隐形眼镜、避孕套以及家庭自用医疗器械为重点，查处群众关注度高、应用范围广的医疗器械违法违规行为，严查利用体验式等营销方式进行超范围经营和使用，无证经营与经营使用无证医疗器械等违法行为。加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。

 

附件：新冠病毒检测试剂监督检查情况表

医药器械行业发展范文第2篇

在全县药品、医疗器械诚信建设工作会议上的讲话

各位领导、同志们：

县食品药品监管局召开这次会议，主要是为了贯彻落实全市开展“平安医药”创建活动的有关会议精神，安排部署2006年全县药品、医疗器械诚信建设工作任务和药品安全信用分类管理工作。稍后，我们还将学习有关会议和文件精神，希望同志们深刻领会、认真贯彻，进一步统一思想，提高认识，努力推动全县药品、医疗器械行业健康、持续、协调发展，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，确保人民群众用药、用械安全有效。下面，结合我县药品、医疗器械监管工作情况，我讲以下几点意见。

一、立足我县药品、医疗器械监管工作实际，不断提高诚信建设工作重要性、紧迫性的认识。

近几年来，在县委、县政府和上级主管部门的正确领导下，在社会各界的大力配合、帮助下，县食品药品监管局按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，认真学习、践行“三个代表”重要思想，深入贯彻落实食品、药品、医疗器械法律法规，紧紧围绕确保人民群众饮食用药安全这一中心任务，强化对重点区域、重点部位、重点品种的专项整治，认真组织实施食品药品放心工程，全县药品、医疗器械市场不断整顿和规范，未发生一起药害事故，基本保障了全县人民群众的用药、用械安全有效。

一是强化日常监管。着力于监管长效机制的建立和诚信体系的建设，针对我县监管工作实际，研究制定出监管的长期计划，今年制定出台了《食品药品放心工程三年规划》，把对执法对象的监管从随机性、被动性变为规划性与灵活性相结合，并与公安、卫生、工商、物价等相关执法部门密切配合，逐步建立和完善了联合办案机制，不断加强药械市场监管力度。

二是加大查处力度。采取拉网式检查和专项整治相结合的方式，严格按照“五不放过”的要求，对违法生产、经营、使用假劣药品、医疗器械的行为，始终保持严厉打击的高压态势。2002年建局至今，累计出动执法人员6136人次，检查经营使用单位2534家，立案查处了一批大案要案，先后作出行政处罚648起，查获假劣药品、医疗器械货值44.08万元，取缔非法经营药品户67家，涉案金额20.3万元，有效净化了我县药品、医疗器械市场秩序，基本保障了全县广大人民群众的用药、用械安全有效。

三是积极促进医药经济发展。按照“监督有威、帮扶有为、促进有效”的监管理念，着力在优化经济发展环境上下功夫。特别是在解决农村群众购药难、看病难的问题上，我们大力加强农村药品两网建设，在充分调研，摸清底子的基础上，大力发展各种类型单体药店，引导连锁企业在农村增设网点，鼓励村级卫生室药品代购分发。目前全县已发展各类药品零售店125家，医疗器械经营企业10家，半数以上的村卫生室由乡镇卫生院药品代购分发，基本实现了连锁配送进乡、到村率100%的工作目标。全县药械市场出现多种经营方式并存，公平合理竞争的良好局面，各药械经营使用单位不断提高了经营管理质量，进一步方便了群众购药、用械，促进我县医药经济健康有序发展。

应当讲，通过近几年不断加大对制售假劣药械行为的打击处罚力度，全县药械市场秩序呈现出逐步规范有序的良好势头，但涉药违法行为仍在一定地区、范围内不同程度的存在，并出现了一些新的情况和问题。一是从国家、省《药品质量公告》公布的假劣药品种情况看，中药材、中成药、西药制剂、原料药以及医疗器械中均出现部分假冒产品，特别是常用药、高效药以及国内外知名品牌药品成为假冒药品的热点。而且，制假售假的手段、方式不断变换，违法行为多样化，制假技术水平不断提高，一些制假包装上采用现代化技术，采用与正品相同的批号，达到了以假乱真的地步。二是制假地点和销售渠道正逐步走向农村，进一步分散化和隐蔽化。三是食品药品监管系统成立时间较短，执法监管体制尚不健全，日常监管中还存在一些不完善的地方。“齐二药”事件的发生，一定程度上暴露出我们监管工作中某些深层次的问题和弊端，不得不引起我们高度的警惕和重视。另外，从业人员综合素质有待于进一步提高，药品生产经营企业法律观念淡漠，责任意识不强，管理不到位。药品进货渠道不规范、购销纪录不完整、超范围经营、驻店药师不在岗、挂靠经营等等，这些问题也是当前制假售假活动仍然存在，特别是重大的药品安全事故时有发生的重要原因之一。

当前药品、医疗器械市场出现的这些新变化和新趋势，对我们药品监督管理工作提出了新挑战和新要求。今年是“十一五规划”的开局之年，中央提出以人为本的科学发展观和构建社会主义和谐社会的执政理念，这集中反映了广大人民群众的根本利益和共同愿望，也对食品药品安全工作提出了更高的要求。和谐社会的核心基础是社会稳定，企业的诚信经营有利于促进社会稳定，当前形势下人们群众的生活需求已经有了较大提高，对于用药、用械安全性的需求也将日益走高。因此，对于如何能够满足人民群众的用药、用械安全确实成为关乎社会稳定的一件大事，保证人民群众用药、用械安全是促进社会稳定，是保障可持续发展的基本前提，只有在这个前提下才能加快建设和谐社会。因此，企业诚信是社会和谐的重要因素，也是企业做大做强的重要途径。在座的各位都深知，药品、医疗器械是治病救人的特殊商品，药品、医疗器械行业是一个为人类创造幸福的行业，保证药品质量、严格守法经营，让广大人民群众用上质量可靠的药品、医疗器械，保证人民身体健康，是政府和社会各界关注、老百姓关心的热点。因此，我们开展药品、医疗器械诚信建设活动，具有十分重要的现实意义。

（一）开展诚信建设活动是提升企业形象，促进行业健康发展的需要。

市场经济是法制经济，也是诚信经济，市场化程度越高，对社会主体诚信的发展程度要求也越高。药品、医疗器械经营使用单位作为市场经济主体之一，要在社会主义市场经济中求得生存和发展，就必须遵守市场经济原则，加强自律和诚信建设，靠诚信树形象，向诚信求发展。目前，我县药品、医疗器械行业总体发展是好的，为全县人民的防病治病、康复保健事业做出了很大贡献，但也有个别单位存在诚信度不高，甚至不讲诚信的问题。如有的单位举办非法促销活动，非法广告，哗众取宠，弄虚作假；有的单位不明码标价，价格满天飞；有的单位销货时服务热情周到，遇到问题退货时推三阻四，一拖再拖。这些问题的存在严重阻碍了行业发展。

自律为本、操守为重，质量第一、顾客至上，信用重千斤、美誉金不换，诚信是规范我们每个单位市场行为的基础，只有举起诚信的大旗，打响诚信品牌，才能在公众的心目中创造良好的社会形象，赢得社会的认可和支持，尔虞我诈、图一时之利，必定会丢失公众的信任，企业也得不到长远的发展。我县药品、医疗器械市场发展正处于良好的上升势头，市场正在逐步稳定和成熟，要维持持续、健康、稳定、高速的增长状态，药品、医疗器械诚信体系建设就成为当务之急。

（二）开展诚信建设活动，是维护人民群众利益，保证药品、医疗器械安全有效的需要。

药品、医疗器械直接作用于人体，对人体具有潜在危害性。如果在经营、使用过程中不讲诚信，以次冲好，甚至经营、使用假冒、伪劣产品，将对人民群众的身体健康和生命安全造成严重隐患。比如，做虚假广告和销售使用劣质产品，老百姓买了后不管用，会贻误治疗；一次性使用无菌医疗器械重复使用会造成患者交叉感染；出现了药品不良反应、医疗器械不良事件不及时报告，会扩大对后续使用人群的伤害等等。黑龙江“齐二药”事件给患者带来的伤害、给药品生产经营企业、食品药品监管部门乃至整个医药行业带来的负面影响都是难以估量的，这个教训是值得我们深刻反思的。因此，形成统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的市场环境是切实保证人民群众用药、用械安全有效的根本途径。

（三）开展诚信建设活动是节约监管资源，探索创新监管模式的需要。

由于药监部门成立时间较晚，机构建制、人员装备、法规建设等还远远不能满足当前药械市场监管工作的需要，在这种形势下，如何做到既加强监管，又节约资源，是我们面临的一个现实问题。而以行业自律、单位自律、个人自律为主的诚信建设活动，正可以满足这两个方面的需要。同时，经过这几年来对药品、医疗器械的日常监管，通过对药品经营使用单位的“诚信药店（药房）”评选、医疗机构的“医疗器械使用管理规范化单位”建设等工作，我们也深深感到开展诚信建设活动，有利于正确处理监管与被监管的关系，推动诚信制度建设；有利于提高产品和服务质量，切实保证人民群众的合法权益；有利于提高自身素质，树立良好的外在形象，是一件利国、利民、利己的好事。今年6月22日，在首届中国诚信食品药品品牌论坛上，国家食品药品监管局惠鲁生副局长就指出，要从根本上提高我国的药品、医疗器械安全水平，加强行业自律，一定要强化企业的责任主体意识，强化企业诚信意识是治本之策。因此，我们必须从体制机制和法制等方面建立和完善药品、医疗器械安全信用体系，建立社会各界共同参与的，统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的市场环境，不断促进药品、医疗器械市场健康有序发展。

二、狠抓措施落实，不断推动诚信建设工作的顺利开展。

开展诚信建设活动就是要求我们的药品、医疗器械经营、使用单位，遵循“市场联动，市场化运作，全社会参与的原则”，按照国家的法律法规、规章制度和道德规范，进行自我管理，自我约束，自我规范，不断提高法律意识、公益素质和管理能力。我县药品、医疗器械诚信建设刚刚起步，当前主要任务就是按照上级有关部署要求，认真抓好“医疗器械诚信单位”、“医疗器械使用管理规范化单位”的创建活动和药品安全信用分类管理工作。今年8月份，市食品药品监管局要联合市文明办、整规办、纠风办、卫生、工商等部门开展“诚信药店（药房）示范点”的创建活动，时间紧，任务重，希望各单位要高度重视，增强遵规守法意识，依法从事药品经营活动，牢固树立诚信兴业理念，走以质量求发展的经营之道，努力打造诚信经营品牌，提升医药行业的整体形象，争做保证药品质量、严格守法经营的行业典范。

（一）要认真学习领会，严格把握标准。今天在会议上下发的关于诚信建设活动的实施方案、市局《关于开展医疗器械诚信单位创建活动的通知》、《关于进一步开展医疗器械使用管理规范化单位创建活动的通知》以及药品安全信用分类管理方面的标准等，内容很多，各有关单位要认真的逐条逐项地进行贯彻落实。要制定学习计划，把学习引向深入，要坚持学用结合、学以致用的原则，对照标准，查缺补漏，不断修正内部管理中存在的问题和不足。按照信用体系建设指导意见，健全完善相关制度，把标准要求变为行为准则。县局有关科室的同志也要经常深入基层，给予申请单位以帮助和指导，及时发现和解决创建活动过程中遇到的问题，不断促进创建单位积极开展工作。

（二）加强商业贿赂专项整治，努力创造公平合理、竞争有序地药品、医疗器械市场秩序。开展治理医药商业贿赂活动，是今年国家局提出的一项重要专项整治活动，同时也是诚信建设工作的重要组成部分。开展这项活动的目的是规范市场秩序，纠正流通领域中违反职业道德和市场规则的行为，维护公平竞争，铲除医药腐败滋生的土壤和条件，深入推进反腐倡廉工作。为治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂行为，国家食品药品监督管理局日前表示，将建立“黑名单”制度，采取不正当交易行为获取商业机会的药品、医疗器械生产经营企业，将被列入食品药品监督管理部门建立的“黑名单”。对列入“黑名单”的企业，将及时向社会公布，并限期整改；逾期未改的，将采取严厉措施予以制裁。对已构成违反《药品管理法》的，依法处置直至吊销其许可证或撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对违反《医疗器械监督管理条例》，情节严重的，吊销其生产、经营企业许可证。

根据县委、县政府和市局要求，我局负责全县药品、医疗器械经营单位的专项治理工作。为此，我局根据县委、县政府和市局意见精神，制定了《##县食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作实施方案》，并成立了##县食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作领导小组，设立了治理商业贿赂举报电话。各有关单位要务必搞好自查自纠，不留隐患，以对消费者生命高度负责的态度，严把产品质量关，不售假，不做虚假广告，遵循公平、公开、公正的竞争原则，与同行保持良好的竞争与合作，反对商业贿赂，不断净化药品、医疗器械市场秩序，推动我县药械诚信体系建设。

（三）完善药品安全信用分类管理工作。开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的必要条件，也是规范药品市场秩序的治本之策。按照有关要求，全县药品安全信用等级统一划分为守信、警示、失信、严重失信四级，相应标示为A级、B级、C级、D级，目的是为了促进规范、提高诚信和依法经营、使用的自觉性。为激励守信、惩戒失信，在今后药品、医疗器械的监管工作中，针对不同信用等级的涉药单位采取相应的政策措施。对A级单位，公布其年度信用状况，除专项检查和举报检查外，一般情况下不进行日常监督检查；在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。对B级单位，要加强日常监督检查，重点对不良记录项目的整改情况进行事后回查。对C级单位，不仅要对其不良记录项目的整改情况进行事后回查，还要增加对该单位的日常监督巡查频次。对D级单位，除采取与C级单位相同的措施外，还要列为重点监督检查对象，并悬挂严重失信警示标牌，面向社会公示。

我们要通过加强药品安全信用分类管理，如实、及时的披露药品安全监管信息，逐步扩大消费者的知情权，增加市场透明度，提高消费者的安全意识。以诚信安全的理念净化市场环境，促进医药经济健康发展，让诚实守信的企业获得更大的效益，让见利忘义的企业声名狼藉，在市场当中寸步难行。

总书记社会主义荣辱观中“以诚实守信为荣，以损人利己为耻”的重要论述，旨在构建诚信公平的市场环境，倡导诚实守信的社会主义道德风尚，具有鲜明的现实意义和时代特征。在市场经济的今天，没有诚信就没有发展，诚信已成为企业的核心竞争力，诚信是提高企业形象的必经之路。

医药器械行业发展范文第3篇

在全县药品、医疗器械诚信建设工作会议上的讲话

（2006年6月30日）

各位领导、同志们：

县食品药品监管局召开这次会议，主要是为了贯彻落实全市开展“平安医药”创建活动的有关会议精神，安排部署2006年全县药品、医疗器械诚信建设工作任务和药品安全信用分类管理工作。，全国公务员公同的天地稍后，我们还将学习有关会议和文件精神，希望同志们深刻领会、认真贯彻，进一步统一思想，提高认识，努力推动全县药品、医疗器械行业健康、持续、协调发展，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，确保人民群众用药、用械安全有效。下面，结合我县药品、医疗器械监管工作情况，我讲以下几点意见。

一、立足我县药品、医疗器械监管工作实际，不断提高诚信建设工作重要性、紧迫性的认识。

近几年来，在县委、县政府和上级主管部门的正确领导下，在社会各界的大力配合、帮助下，县食品药品监管局按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，认真学习、践行“三个代表”重要思想，深入贯彻落实食品、药品、医疗器械法律法规，紧紧围绕确保人民群众饮食用药安全这一中心任务，强化对重点区域、重点部位、重点品种的专项整治，认真组织实施食品药品放心工程，全县药品、医疗器械市场不断整顿和规范，未发生一起药害事故，基本保障了全县人民群众的用药、用械安全有效。

一是强化日常监管。着力于监管长效机制的建立和诚信体系的建设，针对我县监管工作实际，研究制定出监管的长期计划，今年制定出台了《食品药品放心工程三年规划》，把对执法对象的监管从随机性、被动性变为规划性与灵活性相结合，并与公安、卫生、工商、物价等相关执法部门密切配合，逐步建立和完善了联合办案机制，不断加强药械市场监管力度。

二是加大查处力度。采取拉网式检查和专项整治相结合的方式，严格按照“五不放过”的要求，对违法生产、经营、使用假劣药品、医疗器械的行为，始终保持严厉打击的高压态势。2002年建局至今，累计出动执法人员6136人次，检查经营使用单位2534家，立案查处了一批大案要案，先后作出行政处罚648起，查获假劣药品、医疗器械货值44.08万元，取缔非法经营药品户67家，涉案金额20.3万元，有效净化了我县药品、医疗器械市场秩序，基本保障了全县广大人民群众的用药、用械安全有效。

三是积极促进医药经济发展。按照“监督有威、帮扶有为、促进有效”的监管理念，着力在优化经济发展环境上下功夫。特别是在解决农村群众购药难、看病难的问题上，我们大力加强农村药品两网建设，在充分调研，摸清底子的基础上，大力发展各种类型单体药店，引导连锁企业在农村增设网点，鼓励村级卫生室药品代购分发。目前全县已发展各类药品零售店125家，医疗器械经营企业10家，半数以上的村卫生室由乡镇卫生院药品代购分发，基本实现了连锁配送进乡、到村率100%的工作目标。全县药械市场出现多种经营方式并存，公平合理竞争的良好局面，各药械经营使用单位不断提高了经营管理质量，进一步方便了群众购药、用械，促进我县医药经济健康有序发展。

应当讲，通过近几年不断加大对制售假劣药械行为的打击处罚力度，全县药械市场秩序呈现出逐步规范有序的良好势头，但涉药违法行为仍在一定地区、范围内不同程度的存在，并出现了一些新的情况和问题。一是从国家、省《药品质量公告》公布的假劣药品种情况看，中药材、中成药、西药制剂、原料药以及医疗器械中均出现部分假冒产品，特别是常用药、高效药以及国内外知名品牌药品成为假冒药品的热点。而且，制假售假的手段、方式不断变换，违法行为多样化，制假技术水平不断提高，一些制假包装上采用现代化技术，采用与正品相同的批号，达到了以假乱真的地步。二是制假地点和销售渠道正逐步走向农村，进一步分散化和隐蔽化。三是食品药品监管系统成立时间较短，执法监管体制尚不健全，日常监管中还存在一些不完善的地方。“齐二药”事件的发生，一定程度上暴露出我们监管工作中某些深层次的问题和弊端，不得不引起我们高度的警惕和重视。另外，从业人员综合素质有待于进一步提高，药品生产经营企业法律观念淡漠，责任意识不强，管理不到位。药品进货渠道不规范、购销纪录不完整、超范围经营、驻店药师不在岗、挂靠经营等等，这些问题也是当前制假售假活动仍然存在，特别是重大的药品安全事故时有发生的重要原因之一。

当前药品、医疗器械市场出现的这些新变化和新趋势，对我们药品监督管理工作提出了新挑战和新要求。今年是“十一五规划”的开局之年，中央提出以人为本的科学发展观和构建社会主义和谐社会的执政理念，这集中反映了广大人民群众的根本利益和共同愿望，也对食品药品安全工作提出了更高的要求。和谐社会的核心基础是社会稳定，企业的诚信经营有利于促进社会稳定，当前形势下人们群众的生活需求已经有了较大提高，对于用药、用械安全性的需求也将日益走高。因此，对于如何能够满足人民群众的用药、用械安全确实成为关乎社会稳定的一件大事，保证人民群众用药、用械安全是促进社会稳定，是保障可持续发展的基本前提，只有在这个前提下才能加快建设和谐社会。因此，企业诚信是社会和谐的重要因素，也是企业做大做强的重要途径。在座的各位都深知，药品、医疗器械是治病救人的特殊商品，药品、医疗器械行业是一个为人类创造幸福的行业，保证药品质量、严格守法经营，让广大人民群众用上质量可靠的药品、医疗器械，保证人民身体健康，是政府和社会各界关注、老百姓关心的热点。因此，我们开展药品、医疗器械诚信建设活动，具有十分重要的现实意义。

（一）开展诚信建设活动是提升企业形象，促进行业健康发展的需要。

市场经济是法制经济，也是诚信经济，市场化程度越高，对社会主体诚信的发展程度要求也越高。药品、医疗器械经营使用单位作为市场经济主体之一，要在社会主义市场经济中求得生存和发展，就必须遵守市场经济原则，加强自律和诚信建设，靠诚信树形象，向诚信求发展。目前，我县药品、医疗器械行业总体发展是好的，为全县人民的防病治病、康复保健事业做出了很大贡献，但也有个别单位存在诚信度不高，甚至不讲诚信的问题。如有的单位举办非法促销活动，非法广告，哗众取宠，弄虚作假；有的单位不明码标价，价格满天飞；有的单位销货时服务热情周到，遇到问题退货时推三阻四，一拖再拖。这些问题的存在严重阻碍了行业发展。

自律为本、操守为重，质量第一、顾客至上，信用重千斤、美誉金不换，诚信是规范我们每个单位市场行为的基础，只有举起诚信的大旗，打响诚信品牌，才能在公众的心目中创造良好的社会形象，赢得社会的认可和支持，尔虞我诈、图一时之利，必定会丢失公众的信任，企业也得不到长远的发展。我县药品、医疗器械市场发展正处于良好的上升势头，市场正在逐步稳定和成熟，要维持持续、健康、稳定、高速的增长状态，药品、医疗器械诚信体系建设就成为当务之急。

（二）开展诚信建设活动，是维护人民群众利益，保证药品、医疗器械安全有效的需要。

药品、医疗器械直接作用于人体，对人体具有潜在危害性。如果在经营、使用过程中不讲诚信，以次冲好，甚至经营、使用假冒、伪劣产品，将对人民群众的身体健康和生命安全造成严重隐患。比如，做虚假广告和销售使用劣质产品，老百姓买了后不管用，会贻误治疗；一次性使用无菌医疗器械重复使用会造成患者交叉感染；出现了药品不良反应、医疗器械不良事件不及时报告，会扩大对后续使用人群的伤害等等。黑龙江“齐二药”事件给患者带来的伤害、给药品生产经营企业、食品药品监管部门乃至整个医药行业带来的负面影响都是难以估量的，这个教训是值得我们深刻反思的。因此，形成统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的市场环境是切实保证人民群众用药、用械安全有效的根本途径。

（三）开展诚信建设活动是节约监管资源，探索创新监管模式的需要。

由于药监部门成立时间较晚，机构建制、人员装备、法规建设等还远远不能满足当前药械市场监管工作的需要，在这种形势下，如何做到既加强监管，又节约资源，是我们面临的一个现实问题。而以行业自律、单位自律、个人自律为主的诚信建设活动，正可以满足这两个方面的需要。同时，经过这几年来对药品、医疗器械的日常监管，通过对药品经营使用单位的“诚信药店（药房）”评选、医疗机构的“医疗器械使用管理规范化单位”建设等工作，我们也深深感到开展诚信建设活动，有利于正确处理监管与被监管的关系，推动诚信制度建设；有利于提高产品和服务质量，切实保证人民群众的合法权益；有利于提高自身素质，树立良好的外在形象，是一件利国、利民、利己的好事。今年6月22日，在首届中国诚信食品药品品牌论坛上，国家食品药品监管局惠鲁生副局长就指出，要从根本上提高我国的药品、医疗器械安全水平，加强行业自律，一定要强化企业的责任主体意识，强化企业诚信意识是治本之策。因此，我们必须从体制机制和法制等方面建立和完善药品、医疗器械安全信用体系，建立社会各界共同参与的，统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的市场环境，不断促进药品、医疗器械市场健康有序发展。

二、狠抓措施落实，不断推动诚信建设工作的顺利开展。

开展诚信建设活动就是要求我们的药品、医疗器械经营、使用单位，遵循“市场联动，市场化运作，全社会参与的原则”，按照国家的法律法规、规章制度和道德规范，进行自我管理，自我约束，自我规范，不断提高法律意识、公益素质和管理能力。我县药品、医疗器械诚信建设刚刚起步，当前主要任务就是按照上级有关部署要求，认真抓好“医疗器械诚信单位”、“医疗器械使用管理规范化单位”的创建活动和药品安全信用分类管理工作。今年8月份，市食品药品监管局要联合市文明办、整规办、纠风办、卫生、工商等部门开展“诚信药店（药房）示范点”的创建活动，时间紧，任务重，希望各单位要高度重视，增强遵规守法意识，依法从事药品经营活动，牢固树立诚信兴业理念，走以质量求发展的经营之道，努力打造诚信经营品牌，提升医药行业的整体形象，争做保证药品质量、严格守法经营的行业典范。

（一）要认真学习领会，严格把握标准。今天在会议上下发的关于诚信建设活动的实施方案、市局《关于开展医疗器械诚信单位创建活动的通知》、《关于进一步开展医疗器械使用管理规范化单位创建活动的通知》以及药品安全信用分类管理方面的标准等，内容很多，各有关单位要认真的逐条逐项地进行贯彻落实。要制定学习计划，把学习引向深入，要坚持学用结合、学以致用的原则，对照标准，查缺补漏，不断修正内部管理中存在的问题和不足。按照信用体系建设指导意见，健全完善相关制度，把标准要求变为行为准则。县局有关科室的同志也要经常深入基层，给予申请单位以帮助和指导，及时发现和解决创建活动过程中遇到的问题，不断促进创建单位积极开展工作。

（二）加强商业贿赂专项整治，努力创造公平合理、竞争有序地药品、医疗器械市场秩序。开展治理医药商业贿赂活动，是今年国家局提出的一项重要专项整治活动，同时也是诚信建设工作的重要组成部分。开展这项活动的目的是规范市场秩序，纠正流通领域中违反职业道德和市场规则的行为，维护公平竞争，铲除医药腐败滋生的土壤和条件，深入推进反腐倡廉工作。为治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂行为，国家食品药品监督管理局日前表示，将建立“黑名单”制度，采取不正当交易行为获取商业机会的药品、医疗器械生产经营企业，将被列入食品药品监督管理部门建立的“黑名单”。对列入“黑名单”的企业，将及时向社会公布，并限期整改；逾期未改的，将采取严厉措施予以制裁。对已构成违反《药品管理法》的，依法处置直至吊销其许可证或撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对违反《医疗器械监督管理条例》，情节严重的，吊销其生产、经营企业许可证。

根据县委、县政府和市局要求，我局负责全县药品、医疗器械经营单位的专项治理工作。为此，我局根据县委、县政府和市局意见精神，制定了《##县食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作实施方案》，并成立了##县食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作领导小组，设立了治理商业贿赂举报电话。各有关单位要务必搞好自查自纠，不留隐患，以对消费者生命高度负责的态度，严把产品质量关，不售假，不做虚假广告，遵循公平、公开、公正的竞争原则，与同行保持良好的竞争与合作，反对商业贿赂，不断净化药品、医疗器械市场秩序，推动我县药械诚信体系建设。

（三）完善药品安全信用分类管理工作。开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的必要条件，也是规范药品市场秩序的治本之策。按照有关要求，全县药品安全信用等级统一划分为守信、警示、失信、严重失信四级，相应标示为a级、b级、c级、d级，目的是为了促进规范、提高诚信和依法经营、使用的自觉性。为激励守信、惩戒失信，在今后药品、医疗器械的监管工作中，针对不同信用等级的涉药单位采取相应的政策措施。对a级单位，公布其年度信用状况，除专项检查和举报检查外，一般情况下不进行日常监督检查；在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。对b级单位，要加强日常监督检查，重点对不良记录项目的整改情况进行事后回查。对c级单位，不仅要对其不良记录项目的整改情况进行事后回查，还要增加对该单位的日常监督巡查频次。对d级单位，除采取与c级单位相同的措施外，还要列为重点监督检查对象，并悬挂严重失信警示标牌，面向社会公示。

我们要通过加强药品安全信用分类管理，如实、及时的披露药品安全监管信息，逐步扩大消费者的知情权，增加市场透明度，提高消费者的安全意识。以诚信安全的理念净化市场环境，促进医药经济健康发展，让诚实守信的企业获得更大的效益，让见利忘义的企业声名狼藉，在市场当中寸步难行。

总书记社会主义荣辱观中“以诚实守信为荣，以损人利己为耻”的重要论述，旨在构建诚信公平的市场环境，倡导诚实守信的社会主义道德风尚，具有鲜明的现实意义和时代特征。在市场经济的今天，没有诚信就没有发展，诚信已成为企业的核心竞争力，诚信是提高企业形象的必经之路。

医药器械行业发展范文第4篇

“我们的目标是构建中国的采购联盟。”国药联合总经理杨国强对公司未来的发展已经有了非常清晰的目标。医疗器械采购联盟(GPO)是美国等先进国家主要的医疗器械采购模式，除了提供器材采购的整合服务外，还能为医疗机构降低采购成本。美国约有80％～90％的医院通过医疗器械采购联盟进行医疗器械的采购，仅有不到10％～15％的大型医院选择自行采购所需的医疗器械。

服务是关键

国药联合成立于2004年9月，是中国首家中外合资医疗器械销售公司。其“血统”中既有国有控股的中国医疗器械工业公司和瑞恒医药科技投资有限公司，也有香港金卫医疗科技公司和瑞典普泰国际集团等外资方。而国药联合主要从事的是医疗器械销售业务和物流业务，销售产品涉及放射诊断、医用光学、医用耗材、医用电子等领域。

在国药联合的供应商名单中，强生、拜耳、巴德、西门子、GE这些行业巨头的名字悉数出现。“公司自2004年成立以来，成长还是比较快的，2005年销售额达到2亿元，2008年达到6.2亿元。”杨国强表示今年公司的业绩还将会有比较大幅度的增长。

自上世纪90年代，中国医疗器械进入高速发展期，医疗器械销售行业因其门槛低也随之出现了企业蜂拥而至、良莠不齐的情况。行业内存在几万家企业，有的公司注册资金有几千万美元，而有的公司只要10万元人民币就可以注册，这就造成了市场竞争激烈且不规范。同时，医疗器械销售行业的利润也随着国家对于医疗器械统一招标而逐渐降低，在这种情况下，再加之金融海啸的席卷全球，国药联合的销售额不但没有下降反而逆势上行，杨国强认为主要有三个原因：“一是国药联合的销售模式能够适应市场发展，二是国药联合加大了与众多知名厂商的合作。但是最重要的还是第三个原因――服务，我们这个行业拼的不是产品而是服务。”

国药联合把服务的重点主要放在医院增值服务上，一方面，对于大多数的大型器械，同药联合负责安装和售后；另一方面，相当一部分器械的维修服务，也是国药联合的服务重点，“GE、西门子这样的国际公司利润的主要来源不是商业渠道，而是来自于售后服务，有的甚至达到利润总额的50％～60％。我们正是看中了这一点，一方面通过服务提升我们的品牌形象，增强竞争力，另一方面也希望通过服务赚取利润。”杨国强说。

向采购联盟转型

美国顶级的医药销售公司麦卡锡和卡迪诺，都采取医疗器械采购联盟的采购模式。通常医疗器械采购联盟的财力雄厚、资源丰富，一般来说，任何厂商要将产品销售到医院都要通过采购联盟。

医疗器械采购联盟并不是一个“强买强卖”的销售模式，而是具有很多诱人的优势，才获得了众多厂商和医疗机构的认可。医疗器械采购联盟会提供给医院所有器材采购的整合服务，包含产品采购流程、规格制定、议价、维修、人员培训、更换软硬件等，让医院可以减少许多人力、管理上的负担，同时也不需要面对大批前来推荐自家产品的销售人员和厂商。更重要的是，医疗器械采购联盟能够为医疗机构节约lO％～15％的采购成本，在美国，医疗器械采购联盟每年通过降低产品价格为医疗机构节约大概330亿美元的费用。

要做中国的医疗器械采购联盟，国药联合的优势何在?“第一，我们有分布全国的服务体系，第二，我们可以利用公司的信誉和行业协会的关系，帮助医院和生产企业搭建更有利的桥梁。”但同时杨国强也表示，“目前看来，医疗器械采购联盟的时机尚不成熟，一方面，缺少政策的扶持和院方领导的重视，另一方面，在各个环节利益分配上还需要进一步的分配。”

医药器械行业发展范文第5篇

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，结合我市创建“三优”文明城市总体部署，坚持集中整治与日常监管齐抓、企业自律与政府监管并举的工作方法，确保全市人民群众吃上放心药。

二、整治目标

通过专项整治，为实现优良的药品、医疗器械市场秩序和优质企业服务水平打好基础，进一步落实药品、医疗器械安全责任体系，严肃查处相关违法案件，切实解决药品、医疗器械安全方面存在的突出问题，提升药品、医疗器械经营企业质量安全责任意识、诚信意识和守法意识，切实保障人民群众身体健康和用药安全。

三、整治重点

（一）严厉打击生产销售假劣药品、医疗器械行为。以查处非法添加化学物质、假冒高风险药品为重点，加大对药品、医疗器械生产、流通企业的监管力度；充分发挥社会监督力量，畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道；充分发挥技术监督力量，加大对药品生产、流通、使用环节重点品种抽验力度；与公安部门协调联动，形成净化药品、医疗器械市场环境合力。

（二）严厉打击无证经营、超药品经营范围、超方式经营行为。以规范药品购销中票据管理为突破口，以生物制品、血液制品、广告药品等品种为重点，开展药品、医疗器械重点品种购进渠道和质量核查，依法查处药品流通环节中出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票、出租柜台、超药品经营范围、未经批准擅自变更登记、变更许可事项、零售企业改变经营方式等违法违规行为。

（三）严厉打击非法、违法渠道购进药品行为。严格审查药品供货商和销售人员资质；重点检查供货方销售票据、销售凭证是否符合要求，严肃查处进货渠道造假、购销记录不真实、不完整等违规经营行为，对情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

（四）严格基本药物监管，重点加大使用环节基本药物抽验力度。建立健全基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，重点围绕基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构开展监督检查工作，做到全覆盖、无遗漏，加大对基本药物的抽验力度，监督抽验覆盖率达到100%。

（五）加大药品广告监测力度。充分发挥药品广告电子监测效能。在加大对各类媒体监测力度、频次的同时，加大对违法广告企业的监管力度，对违法广告涉及的药品、医疗器械实行重点抽验，对情节严重的建议省食品药品监督管理局在全省范围内停止销售该药品、医疗器械。

（六）加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》情况的检查力度。严格日常管理，严厉查处和纠正购进药品时对供货商审查不严和不索取购进发票、购销记录不健全、质量证明文件缺失等违法违规行为。对严重违反《药品经营质量管理规范》的，要撤销其认证证书；情节严重的，依法吊销其《药品经营许可证》。

（七）加大特殊药品经营企业监管力度。以规范特药经营企业落实相关制度为重点，进一步规范特殊药品经营秩序，防止特殊药品流弊事件发生。严格执行月检季查制度，对特药经营企业重点检查安全管理设施和措施，麻精药品采购、销售、运输环节是否合法，确保特殊药品供应及时，安全、有效。

四、整治时间及实施步骤

整治时间：2010年11月15日至2011年4月30日。

（一）集中整治阶段（2010年11月15日至2011年4月20日）。

各级食品药品监督管理部门按照本方案要求，依法开展执法检查。

（二）总结验收阶段（2011年4月21日至2011年4月30日）。

全面总结药品、医疗器械集中整治工作，认真梳理整治工作中发现的问题，总结好的做法和工作经验，提出加强药品流通领域监管的意见和建议，健全药品安全监管长效机制，促进我市医药经济健康发展。

五、工作要求

（一）加强领导，明确责任。各级食品药品监督管理部门领导要亲自研究、亲自部署、亲自检查、亲自督办。要落实分管部门、分管领导责任，各项工作不留死角。要把整治工作与“三优”文明城市创建工作紧密结合，维护医药市场稳定、繁荣，引导药品、医疗器械企业争优、创优，确保药品、医疗器械集中整治工作顺利完成。

（二）重拳出击，常抓不懈。各级食品药品监督管理部门要集中人力、物力，发扬“敢抓大的，敢查难的，敢碰硬的，敢动真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法严厉查处各类违法案件。要坚持专项整治与长效监管相结合，积极探索科学有效的日常监管办法，使药品、医疗器械集中整治成果得到巩固和提高。

（三）积极宣传，营造氛围。

要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体作用，大力宣传整治成果。加大对问题药品、医疗器械和违法广告曝光力度，通过舆论监督，增强药品、医疗器械经营企业的法律意识和社会责任感，形成全社会重视药品安全的良好氛围。

医药器械行业发展范文第6篇

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械自查报告（二）

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械自查报告（三）

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

医药器械行业发展范文第7篇

医疗器械药品自查报告我院遵照X区X食药监发【201x】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

拓展：医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201x年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

医药器械行业发展范文第8篇

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

（一）药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

（二）医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

（一）药品原辅料

结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

（二）医疗器械

1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。

2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；

（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2014年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。

（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。

（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开，认真落实举报奖励制度。

（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

医药器械行业发展范文第9篇

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照市委“六六决策”和建设“平安**”的战略部署，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保人民群众的身体健康和生命安全。

二、工作目标

通过专项行动，使药品、医疗器械注册申报行为进一步规范；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，药品生产和流通等领域监督管理进一步加强，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

三、主要任务

（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。

1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对20**年1月1日至20**年5月20日申报的所有申请生产的药品品种进行自查。自查的重点内容由市食品药品监管局通知各有关企业。在企业自查的基础上，市食品药品监管局将组织人员对企业自查情况进行监督检查，对自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理20**年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

3.切实加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查，依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

4.加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1.强化药品生产企业监管。全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，开展对注射剂类、片剂类、胶囊剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业的专项跟踪检查，并督促医用氧生产企业加快实施GMP改造。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2.强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。

3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1.严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的，应当立案查处。情节严重的，依法吊销药品经营许可证。

2.加强对药品经营企业GSP认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件、处方药与非处方药分类管理制度执行情况等进行重点检查。对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；对逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。

3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，切实执行角膜接触镜零售企业现场检查“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并加强有证经营企业的证后日常监管。对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键验配人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。

4.加强对医疗机构药品质量检查。深化基层医疗机构药品规范化管理，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、购进记录是否真实完整，对违反有关规定的依法处理。

5.进一步深化渔农村“两网一规范”建设，争创示范县（区）。发挥药品协管员、信息员的作用，进一步健全药品供应网络。充分利用现有渔农村医药卫生资源，并与新型渔农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，确保渔农村群众用药方便、安全有效。

6.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营使用单位。完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

7.加强对疫苗流通使用的监督检查。重点对质管人员的配备、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营使用疫苗行为。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。

1.高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县（区）两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的监管，规范药品、医疗器械广告市场秩序。工商行政管理部门、食品药品监管部门要加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对新闻媒体、药品经营企业、街头小报的药械广告的日常监测，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制；对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械，食品药品监管部门要加强对该品种的监督抽验。

四、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府将这次专项行动作为20**年?2007年整顿和规范市场经济秩序的一项重点工作，决定成立“**市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由市政府副市长马国华任组长，市政府副秘书长姜建明、市食品药品监管局局长周志军任副组长，市委宣传部、市经贸委、市公安局、市监察局、市财政局、市卫生局、**检验检疫局、市工商局、市质量技监局、市食品药品监管局等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。各级政府要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得到及时有效查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保专项行动各项工作任务顺利完成；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关规范性文件，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

五、工作步骤

专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20**年10月15日-10月30日）。

各县（区）政府要按照此次专项行动的总体要求，结合本地实际，研究制订具体实施方案，并把实施方案报送给市领导小组办公室。市食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。

医药器械行业发展范文第10篇

一、目标任务

（一）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械注册申报行为在起始阶段就受到严格的监控；《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

（二）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，按照“以整顿促规范，以规范促发展”的工作思路，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，明确存在安全隐患的重点整治区域、重点品种和突出问题，严格市场准入，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、具体措施

（一）规范药品研制秩序，严厉打击虚假申报行为

1、以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生部门依法处理。

3、积极配合国家和省食品药品监管部门，加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂注册申请的管理。

（二）规范药品生产秩序，严格检查GMP的执行情况

1、以药品生产企业为重点，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2、以医疗器械生产企业为重点，重点检查质量管理体系运行情况。其原材料采购应可追溯、对供方有评估、进货时有检验或验证；过程控制应完整、可验证；出厂检验必备的检测设备及仪器应齐全、具有专职检验人员和检测操作规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当规范等；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。同时，对第一类医疗器械注册和生产进行核查和监督检查，对经核查不符合医疗器械法规规定，又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，直至吊销注册证。

3、以对药用包装材料和容器生产企业为重点，重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求，注册批准文件与实际生产情况是否相符。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）规范药品流通秩序，坚决取缔违规经营

1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，结合日常监督检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中发现的存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械（主要是植入医疗器械和第三类一次性使用无菌医疗器械）等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3、进一步推进农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对药品协管员、信息员的培训；积极推进医疗机构“规范药房”建设，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4、规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）规范药品使用秩序，切实提高临床合理用药水平

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、时间步骤

专项行动从*年10月开始，*年7月结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（*年10月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门要按照会议精神和皖政办〔*〕62号文件及本通知要求，抓紧制订具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的行动工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的行动工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的行动工作方案。各县区实施方案和市有关部门的行动工作方案，要抄送市食品药品监管局。

（二）组织实施阶段（*年11月－*年6月）。各县区人民政府和市有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。要定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监管局要牵头对各地专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。

（三）总结阶段（*年7月）。各县区人民政府和市有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结，于*年7月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总上报市政府和省食品药品监管局。

四、工作要求

（一）按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。县区政府要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县区政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，重点解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，做到件件有落实、事事有回音。要充分发挥联合打假协查机制的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经委、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品、医疗器械问题严重的地方和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

医药器械行业发展范文第11篇

为进一步贯彻落实省食品药品监督管理局开展药品安全监管诚信工作的要求，充分利用省局医药诚信网平台，切实发挥网络技术手段的作用，促进我市医药行业诚信体系建设，促进企业自律，经局领导研究决定，现就我市开展药品安全诚信建设、按时上报案件的有关事宜通知如下：

一、各县（市）局、市局机关各执法科室要高度重视药品安全诚信体系建设工作，在加强日常监管工作的同时，做好执法案件的收集、汇总和上报工作。各单位要明确工作职责，指定专人负责，请将负责此项工作的人员名单于7月19日前报市局法规科。

二、各县（市）局、市局机关各执法科室已结案的执法案件请于每月5日前上报，各县（市）局上报的案件须经局长或主管副局长审核，各执法科室上报的案件须经主管局领导审核，同意后采取统一登录省医药诚信网的方式上报。市局法规科对各单位上报的案件统一进行审核后上网公示。凡是不按要求如实上报或瞒报的，市局将进行通报。请各县（市）局、市局机关各执法科室将今年1-7月份的案件对照本通知第六条的规定进行梳理，属于上报的案件要登录省医药诚信网于年7月26日前上报。

三、案件详细信息的主要内容包括：药品企业名称、法定代表人、企业负责人、质量监管人；假药或劣药名称、违法所得金额、罚没款金额；案件经办人；案件类型等，详见案件详细信息填报表。表中所列内容请尽量填写清楚。

四、药品医疗器械生产、经营、使用单位要加强自律，在购进使用每批药械时都要登录医药诚信网对业务员资质进行查询。

五、各县（市）局要加大监督检查工作力度，加大诚信宣传力度，从根本上扼制违法违规行为屡查屡犯的现象。

六、药品（含医疗器械、药包材）生产、经营、使用单位发现下列违法违规行为的，必须按时进行上报：

（一）在监督抽验中发现的生产、经营、使用不合格药品的；

（二）刊登或播发违法药品、医疗器械、化妆品、保健食品广告两次以上，食药监部门责令其停止刊登或播发而不停止的；

（三）药品、医疗器械经营、使用单位从非法渠道购进药品和医疗器械的；

（四）药品、医疗器械经营、使用单位陈列或销售不合格药品、医疗器械的；

（五）未经批准违法购进或使用、陈列疫苗的；

（六）药品经营、使用单位不按规定运输、储存应低温储存的药品的；

（七）日常监督检查发现药品、医疗器械经营企业专业技术人员两次以上不在岗的；

（八）超范围经营药品、医疗器械的；

（九）药品零售企业违法从事批发经营的；

（十）药品生产企业擅自委托加工和生产假药的；

（十一）药品、医疗器械生产企业在未经批准设置的仓库现货销售药品、医疗器械的；

（十二）以宣传、义卖等方式无证经营药品、医疗器械的；

（十三）药品、医疗器械经营企业出租、转让许可证的；

（十四）药品批发企业销售药品不开具合法票据的；

（十五）药品生产、经营企业违反GMP、GSP的有关规定从事生产经营，未按期改正到位的；

（十六）医疗机构无证配制制剂或配制、使用的制剂抽验不合格的；

（十七）药品生产企业从非法渠道购进或购进不合格原辅材料、包装材料的；

（十八）药包材生产企业生产不合格的包装材料的；

（十九）药包材生产企业生产的包装材料不检验即出厂销售的；

（二十）药包材生产企业出租出借证照、批准文件的；

（二十一）医疗器械生产企业生产不合格医疗器械的；

（二十二）药品零售企业未凭处方销售处方药的；

医药器械行业发展范文第12篇

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指针，落实科学发展观要求，按照国务院和省、市加强药品市场整治的总体要求，在去年我县开展整顿和规范药品市场秩序专项行动和打击制售假劣药品专项行动的基础上，进一步规范我县药品、医疗器械流通、使用秩序，针对重点产品、重点单位、重点区域，严肃查处各种药械违法违规行为，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，建立健全药品、医疗器械监管的长效机制，提升我县药品、医疗器械质量水平，确保公众用药用械安全，为构建和谐法库提供有力保障。

二、组织领导

为加强对专项整治工作的组织领导，县政府成立法库县药品和医疗器械质量安全整治工作领导小组。组长由副县长孟繁凯担任，副组长由县政协副主席盖燕风、县政府办副主任董继英、县食品药品监督管理局局长李贺担任，成员由县委宣传部、县公安局、县卫生局、县工商局、县食品药品监督管理局、县纠风办、县法院、县检察院分管领导组成。领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，办公室主任由县食品药品监督管理局局长李贺担任，副主任由副局长胡国林担任。

三、整治目标和主要工作任务

（一）药品流通环节的质量安全整治

1.整治目标

严厉查处超方式经营和超范围经营药品问题；全面规范我县药械购销渠道，提高零售药店经营水平，增强百姓用药安全感；有效遏制非法回收药品等违法违规行为。

2.主要任务

（1）严厉打击出租、出借许可证和购进药品无购进验收记录、购销票据不全等违法违规行为。严格按照《关于规范药品购销行为的通知》（沈食药监发〔20*〕23号）要求，对批发企业的上下游药品购销记录进行严格监督检查，对出租、出借许可证和购进药品无购进验收记录、资质不全、无合法购销票据等行为进行严厉查处；严格审查销售人员的上岗证、工资卡、体检表和劳动合同等，遏制个人违规代销和挂靠经营的行为；严厉查处药品黑库房。

（2）严厉打击超范围、超方式经营行为。清查购进药品的资质、索取票据和建立购销记录情况，依法从重处罚从非法渠道购进药品的违法行为。开展对超范围经营生物制品、疫苗、麻精药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素等品种和零售企业从事批发业务及批发企业向消费者直接销售药品等行为的重点检查，依法查处违法行为。

（3）加强对GSP认证后的跟踪检查。对通过GSP认证满两年的药品经营企业进行100%跟踪检查，对问题集中的环节进行重点检查；将药师不在岗执业问题作为零售药店检查的重点，规范药师在岗执业行为，防止药师兼职、挂靠或离职销售处方药，提高零售药店的药学服务质量；对许可事项有变更项目的企业开展GSP认证跟踪检查，杜绝利用变更许可事项逃避法律责任的行为。

（4）全面推进涉药单位药品的全方位配送工作。将全县医疗机构和药店纳入农村“两网”建设当中，实行统一配送，按照“新农合”的要求，取消未按要求接受统一配送的医疗机构的“新农合”定点单位资格，加强对定点配送企业的监管，不断提高管理水平。

（5）严厉打击非法回收药品行为。加强对医院、药房周边和集贸市场、公园、车站等重点地区的非法回收药品行为的监督检查。

（6）严厉打击以义诊、讲座等形式无证经营药品等违法违规行为。坚决取缔利用社区、宾馆、集贸市场、公园、农村乡（镇）等人口密集区开展任何形式的非法夸大药品宣传和用食品、保健品冒充药品销售等无证销售药品违法行为。适时公布典型案件，曝光违法行为，引导公众树立正确科学用药观念，提高防范意识。

（二）药品使用环节的质量安全整治

1.整治目标

12月31日前实现县乡两级医疗机构50%进入“规范药房”和10%进入“示范药房”行列。

2.主要任务

创建医疗机构“规范药房”，加大对医疗机构药品使用的监管力度。继续开展“规范药房”创建活动，对监督评比检查中不合格项目及时进行整改。监督医疗机构规范药品购进渠道，建立健全供应商资质档案，及时索取产品检验报告书，完善仓储设施，确保购进药品质量，依法查处非法购进和使用药品行为。

（三）医疗器械经营、使用环节质量安全整治

1.整治目标

12月31日前使医疗器械经营和使用单位的经营、使用医疗器械行为得到进一步规范，质量管理体系有效运行，规章制度全面落实，各项质量管理记录真实、完整、可追溯，真正做到依法经营、使用；有效遏制各种违法经营、使用行为。

2.主要任务

（1）开展对重点医疗器械经营、使用单位的检查，严厉打击无证经营医疗器械的违法行为。对医疗器械经营、使用单位进行全覆盖检查，重点检查一次性无菌、植入等医疗器械产品的经营和使用。彻底整治以销售隐形眼镜及护理液、助听器、治疗仪等产品为重点的无证经营行为。

（2）整治和规范医疗机构使用医疗器械秩序。加强对医疗机构医疗器械的采购、使用管理及质量事故等方面的检查，重点检查植入性医疗器械质量跟踪、医疗器械仪器设备使用档案、医疗器械购进渠道、直接接触无菌医疗器械人员健康档案等。加大对医疗美容院所、口腔诊所和乡（镇）卫生院的检查力度，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、已淘汰医疗设备的违法行为。

（四）药品、医疗器械违法广告整治

1.整治目标

12月31日前实现对媒体广告的监测率达100%，对店堂广告的监管覆盖率达100%；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的严重违法药品广告，基本清除违法的店堂广告。使我县各类媒体刊播的违法药品和医疗器械广告行为得到有效遏制，人民群众对我县药品和医疗器械广告信任感普遍增强。

2.主要任务

（1）加强对药品、医疗器械违法广告监测力度。对辖区内广告载体重点时段、重点栏目广告实施重点监测，对店堂广告进行全方位监管，有效遏制违法药品和医疗器械广告的。

（2）加强对违法广告药品、医疗器械经营企业的监管力度。对严重违法广告所涉及的药品和医疗器械进行监督抽验，对抽验不合格的药品进行从重处罚。

四、整治步骤和时间安排

（一）动员部署阶段（20*年9月21日—9月30日）

在全县范围内对药品、医疗器械经营、使用单位进行动员，部署整治工作。同时，利用各种媒体采取多种形式大力宣传药品、医疗器械监管的法律、法规，宣传开展整治工作的目标、主要任务和有关要求。

（二）组织实施阶段（20*年10月1日—11月30日）

各药品、医疗器械经营、使用单位要按照整治方案要求进行全面自查，各相关责任部门按照本方案的要求开展专项检查工作。

（三）全面总结、验收阶段（20*年12月1日—12月31日）

对专项整治情况进行认真总结，对各单位的工作情况进行检查，迎接国家省、市、县等相关部门的检查验收。

五、工作要求

（一）认清形势，提高认识

相关部门及药品、医疗器械经营、使用单位要从保障人民群众生命安全的高度充分认识整治工作的重要性，将此项工作作为当前的重要工作来抓，真正形成“地方政府负总责，监管部门各负其责，经营使用单位为第一责任人”的责任体系，确保药品、医疗器械流通、使用环节的质量安全。

（二）加强领导，明确责任

相关部门要切实加强对药品、医疗器械质量安全整治工作的领导，成立组织机构，相关部门密切配合，明确责任，按照整治工作目标和任务要求，精心组织，周密部署，结合实际制定整治方案，逐级分解落实。各药品、医疗器械经营、使用单位要按照专项整治工作的要求，建立工作机制，迅速组织开展自查自纠工作，确保整治工作抓出实效。

（三）严格督查，务求实效

县药品和医疗器械质量安全整治工作领导小组办公室要对各单位、部门专项整治工作进展情况和药品、医疗器械经营、使用单位的自查自纠情况进行督促检查，对工作开展不力和自查整改不到位的单位要予以通报，情节严重的要依据相关规定，追究有关单位和人员的相关责任。

医药器械行业发展范文第13篇

一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、金华检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。

医药器械行业发展范文第14篇

以机构改革为契机，进一步整合监管资源和力量，探索餐饮业和化妆品、保健食品监管新体制，逐步建立市县分工协作、上下联动的监管体系。一是深入推进餐饮单位食品卫生监督量化分级管理，要求量化分级率达到100%，A级和B级单位力争达到80%，量化分级标识100%在经营场所公示。二是开展好餐饮服务、保健食品、化妆品的专项检查。三是继续严厉打击违法添加非食用物质、滥用食品添加剂以及保健食品非法添加药物成分等违法行为，突出抓好重点时段等重大活动期间餐饮安全事故防范工作。四是开展餐饮质量安全示范创建活动。深入推进餐饮单位卫生监督量化分级管理，引领餐饮食品安全新潮流，提升全市餐饮安全保障水平。

（二）加强药械监管，确保药械质量安全上创先争优

按照“标本兼治，着力治本”的原则，全面整顿和规范药械生产经营秩序。对全市药品生产企业、药品批发企业；市内零售药店，市内医疗机构进行监督检查，确保检查覆盖面100%，实现监管无缝隙、无断层、无盲区，消除药品安全隐患，确保群众用药安全。在生产环节，按照“抓两头控中间”的原则要求，对药品生产全过程进行质量监管。在流通环节，一是认真把关，严格程序，缩短时限做好申报资料审查、资质审查、受理登记、现场验收工作，做好新办药房GSP认证和五年到期再认证工作；二是深入推进药品实时监控、温湿度监控网络和许可证管理系统建设，年6月底前，实时监控安装使用覆盖所有药店，并全面普及电脑开具销售凭证工作；三是加大市内主城区处方药管理力度，做到处方药必须凭处方销售，确保药品合理使用；四是把票据管理作为工作主线和监管的重点；五是继续实施《药品经营企业分级管理办法》；七是继续加大违法药品广告监测力度。发现违法违规的，及时移交工商部门处理，并上报省食品药品监管局暂停销售。继续实行专人负责，责任到人，发现一起处理一起，有效地净化药品广告秩序。在使用环节，严厉打击非法配制医疗机构制剂、非法邮寄处方药、从无证企业购进药品等违法行为。加大对药品、医疗器械产品购进验收、购销记录及需低温储存产品储存条件的监督检查力度，查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械等违法行为。对医疗器械，加强对医疗器械生产企业的监管力度，组织开展植入（介入）性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械专项检查，重点检查植入（介入）性医疗器械经营企业的采购、验收、入库、储存养护、销售、质量跟踪、不合格事件报告等管理制度的执行、落实和质量管理体系的运行情况，进一步规范高风险植入（介入）性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械的市场秩序，确保产品质量；开展物理治疗仪和角膜接触镜专项检查，重点检查无证经营和经营无产品注册证书的医疗器械等违规行为，确保产品质量安全；做好一类医疗器械产品注册登记工作，制定一类医疗器械注册审批程序，使产品注册审批更加规范化、程序化、科学化。

（三）开展中药饮片专项整治，提高中药饮片质量上创先争优

中药饮片是中华民族医药的瑰宝，中药饮片的质量是确保中药疗效和取得长足发展的关键，为此，在全市中药饮片生产经营和使用单位，开展中药饮片包装规格、标签、名称、质量规范化管理专项整治，完善中药材、中药饮片生产、经营准入标准，严格质量控制，实现质量溯源；对市场监督抽验中发现的部分不合格率较高的品种进行一次清理，正本清源；在中药饮片生产经营和使用单位严格执行配备鉴别师的规定，加大对中药饮片鉴别师的培训力度，力争到年底前全市所有使用中药饮片的医院和经营企业均设立中药饮片鉴别师。要严格产品准入，规范进货渠道，杜绝购销环节来源不明的中药饮片，规范中药饮片经营行为，全面提升我市中药饮片的质量。

（五）拓展诚信体系，强化企业自律上创先争优

在省局药品经营企业开展诚信体系建设的基础上，我局创新拓展诚信体系使用范围，在全市医疗机构中开展诚信单位创建活动，制定诚信企业标准，强化对企业法人、质管人员的业务培训，提高其诚信守法经营意识。对日常监管中发现的涉药单位经营假劣药品和有违规违法行为，将其记入医药诚信网，诚信警示，根据企业信用情况，实施分类监管，强化企业自律意识。通过记录涉案单位、单位法定代表人和责任人员的诚信污点，督促相关人员重视药品质量和自觉守法，堵住假劣药械进入合法单位的渠道，确保我市药品的质量。

（六）在促进社会文明和谐上创先争优

深入开展社会主义核心价值体系教育，坚定党员、群众理想信念。大力推进社会主义精神文明建设，抓好新时期人文精神进机关活动，进一步弘扬新风正气，努力在机关形成风清、气顺、心齐、劲足的良好局面。

医药器械行业发展范文第15篇

2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场，医疗器械年销售额达到325亿元，行业年增长率14%～15%左右，高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。2006年，中国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达36.79亿美元，同比增长32.48%;进口额为37.86亿美元，同比增长15.32%。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。

“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇,可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

国内医疗器械发展趋势,由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔。

一、2006医疗器械行业发展分析

（一）中国医疗器械招标采购市场景气指数分析

“中国医疗器械招标采购市场景气指数”是中国国际招标网针对中国医疗器械招投标行业的发展状况制定的。该指数针对《中华人民共和国招标投标法》与《中华人民共和国政府采购法》所界定和规范的公开采购行为进行监测，反映中国境内涉及医疗器械招标采购行为的活跃程度，同时反映了中国医疗器械招标活动的规模和发展趋势。

2006年中国医疗器械招标采购市场景气指数呈现振荡上扬的格局，走势与往年基本相似，但波动幅度同比上年略趋平缓。本年首月指数高开于440点，相对于往年同期不足300点的情况，无疑为本年度医疗器械招标市场迎来了一个难得的开门红。但在接下来的7个月时间里，大盘几乎一直在300点以下振荡徘徊，甚至一度跌至150点附近，成为全年医疗器械招标采购市场最低靡的时期。

但市场在9月出现复苏，指数一路飙升逼近600点。此外，与往年9月市场出现激增后又迅速下挫的情况略有不同，2006年10月的医疗器械招标采购市场依然红火，大盘继续保持在600 点附近。之后进入11月，市场遭遇冬季寒流，下滑至300点以下。但进入12月，再次出现大幅反弹，一路冲高，报收于700点附近，以全年最高记录为本年度中国医疗器械招标采购市场划上了一个圆满的句号，反映了中国医疗器械市场发展潜能巨大，保持着较大的提升空间。

（二）2006医疗器械行业快速发展，高端市场为国外厂商占据

我国医疗器械行业目前处于快速发展时期，2006年前三季度全行业利润总额同比增长30.05%，远快于医药行业的总体发展水平。2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，无疑会给医疗器械生产商带来较大市场空间。

首先，“医改”提升了中低端市场潜力。据权威调查报告显示，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。

目前，我国基层公共卫生服务网络医疗设备远远不足，很多乡镇卫生院连一般检测设备都没有，依然依靠听诊器、血压计和注射针“老三件”作为防治疾病的主要器械。

根据“十一五”规划，2007年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县（市、区）总数的60%，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。从人均卫生医疗费用看，2004年城市为1261元，农村为301元。

假设农村人口分别用5年、10年、15年达到城市人均卫生医疗费用2004年的水平，农村人均卫生医疗费用年均增长33%、15%和10%。这对于国内中低端的品牌医疗器械公司而言，将构成重大利好。

除了规模以外，我国医疗器械产品结构的调整，也是一块巨大的市场。据统计，中低端医疗设备市场规模，约占整体市场规模的75%，远高于全球45%的水平。一位医疗器械方面的工程师介绍，今后，我国医疗器械的功能应当从单纯诊断、治疗和化验，向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多功能方面延伸。同时，也应看到，医疗器械的高端市场仍为国外厂商占据。

中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场。据有关统计显示，我国医疗器械市场2005年销售额已达548亿元，且以每年近10%的速度增长。高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。但国产医疗器械大部分属于中低端产品，高端市场的份额不足1/3。

业内专家表示，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，而与此同时该产业的产品附加值也极高。目前我国医疗器械行业与发达国家相比仍然存在一些差距。

中国高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。

二、市场潜力巨大，需求将持续增长

（一）经济发展加速带动医疗服务需求升级

经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进医疗设备的诊断结果。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高。为提高我国医疗卫生事业的整体水平，使其能与国际接轨，引进先进的医疗设备无疑是一种快速有效的途径；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，建立建全公共卫生、农村卫生以及社区卫生体系，也必将促进医疗器械消费需求的增加。

（二）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理,更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

（三）国家政策变化带来医疗器械的需求增长

近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。

三、进口将持续增加，市场竞争将更趋激烈

我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内大约有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分。据业内人士介绍，除了一些简单的消耗性材料，国内的三级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院，也有2/3的器材依靠进口。国内高端医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦之间。

以放射诊疗设备为例，CT是美国GE公司的主打，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。

我国加入世贸后，2000～2003年医疗器械平均关税由l1%降到5～6%，实行进口招标制度。2003年初我国取消了原有大型医疗设备进口的审批权，由医院自行决定。这些条款意味着会有更多的国外产品进入我国。国外大型医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚。我国医疗器械制造商除了实力不够以外，还存在科研与生产脱节的弊病，要缩小与发达国家的差距，还有很长的一段路要走。

四、一次性器械、常规装备需求持续增长，国产大型设备市场需求持平或下降

中国是13亿人口的大国，即将进入老年化社会；同时，我国整体国民经济正处于高速发展状态，人民生活水平在进一步提高，对医疗保健水平的要求也在不断提高；国家致力于建设和谐社会，政策优惠更倾向于低收入人群，尤其农民的收入水平在逐步改善，大多数人民对医疗成本的支付能力在不断地加强，所以，对于一次性医疗器械及常规医疗设备在“质”和“量”两方面都会有较快的增长。

但是，由于大型设备的核心技术较多掌握在国外大公司手里，国内大型医疗设备生产型公司由于资金、高级研发人才等资源的缺乏，很难形成自主创新的品牌，也就不能支撑国产大型医疗设备市场的需求。当然，在医疗器械行业，也有个别品牌走出自己的创业之路，但是这些“希望之星”有的很快就被国外的大型企业收购，如深圳迈迪特公司被西门子公司收购，变成了国外企业的一部分。国产大型设备市场需求持平或下降是近期的一个发展趋势。

五、医疗器械行业将成为未来的投资热点

我国医药产业一直保持较快的增长势头。自1978年至2005年，医药工业产值年均增长16.1%，经济效益不断提高。海外风险投资机构、国内医药咨询公司，也对投资中国健康产业非常有兴趣，可是投资者考察一圈后没人愿意下单。原因何在？

首先，投资回报期太长。从投资角度看，中国医药行业是一个非常好的行业。但是，医药产业是中国的传统产业，其附加值不在于产品，而是产品销售渠道、管理体系、政府关系。医药行业是政府监管的，与政府、医生建立关系的过程非常复杂。即使投资成功，也要5至10年后才能见效，投资回报期远远长于电子、计算机等产业。

其次，中国医药政策与国外差距太大，境外投资者很难掌握投资医药行业的规律。在美国开发一种新药，从概念到第三期临床试验，这个过程要五六年时间。投资基金在这个过程中，大概要投入一亿多美金。等到拿到美国药品管理局的认证后，股权的市值就能变为10 亿美元。而在中国，即使拿到国家药监局的认证后，新药还不一定能卖出去，要进医保目录，要打进医院，还要让医生了解这种新药，程序太繁杂。

再次，健康产业投资人才的缺乏也是一个原因。美国有一帮专业人员从事健康产业风险基金的运作，可中国这样的群体尚未形成。

最后，体制性原因。中国医疗健康产业中，前景最好、盈利最大的是公立三甲医院。机构投资者看中了它们，可这些医院根本不对资本市场开放，医院的产权都在政府手中。目前政府允许兼并、重组的医院全是民营医院或二级以下的小医院，效益不太好。

同时指出，即使公立三甲医院对外来投资者开放，由于体制落后、管理体系复杂，风险基金也不愿意接手。

尽管目前我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资，但可以预计未来三五年内，医疗器械行业将成为吸引外资的突破口。一般而言，境外投资者都关注IT企业的发展。在医疗行业中，医疗设备业与IT 行业关系密切，境外投资者比较容易进入这一行业。投资医疗器械的运作周期比较短。一个仪器生产一年时间可以拿证，而药品审批需要三到五年。2006年以来，一些投资机构已见到器械行业的投资优势，开始注入资金，医疗器械市场也进入缓慢发展期。

六、中国医疗器械产业未来发展的四大热点

高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型设备每年的市场规模就达100 多亿元。2005 年以来，我国医疗器械产业呈现进出口双增长的态势，贸易顺差继续扩大。不少业内人士都对该市场未来走势持乐观态度。

但是，应看到，我国出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，彩色超声波诊断仪和核磁共振成像装置等大型医疗设备，仍然排在进口具体商品的前列。随着人类生活质量的提高，世界各国对保健的需求越来越大，这大大刺激了各国在此领域的投入，国际市场每年都以两位数的增长率增长。2005年全球医疗器械销售额已达到2500亿美元左右，成为当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。

目前，高技术医疗设备市场主要被美、日、德等少数国家的几个跨国公司垄断，产品主要有五大类：影像诊断设备（主要包括全身CT 扫描机、计算机磁共振成像装置，超声诊断设备，数字x 线设备）；临床监护设备（主要包括心电图监护、生命参数监护、母婴，胎儿监护等设备）；治疗设备（主要包括直线加速器、模拟定位机）；检验与生化仪器（主要包括血液、尿、便等化验检验化生分析设备）和激光仪器（主要包括激光治疗，如准分子激光眼屈光度校正装置、激光手术装置、激光美容设备）。

今后我国医疗器械产业将在下列四大热点上继续保持增长：

1.计算机相关技术。计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器人和器械网络。相应的新产品如集成化病人医学信息系统、病人智能卡、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器、机器人外科。

2.家庭和自我保健器械。家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。

3.微创医疗器械。无创伤或微创伤的医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、激光诊疗、机器人外科和非植入式辅助传感。

4.器官移植和辅助医疗器械。如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞，及心脏、神经肌肉刺激器等。

政策走向：GMP开始试点认证，医疗器械行业面临洗牌

一直以来缺乏行业监管的医疗器械行业，将面临一场质量整顿风暴。SFDA（国家食品药品监督管理局）已经召开了无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，并将从2007年1月开始对51家医疗器械生产企业进行试点认证。这标志着医疗器械GMP（生产质量管理规范）认证正式拉开序幕，医疗器械强制进行GMP 认证的时代已经来临。

业内人士将医疗器械企业分为三类，其中只有30%的企业具备自身质量意识，而有40%的企业质量根本得不到保证。

第一，试点从风险大的产品入手。市场上的一次性注射器、血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品属于三类医疗器械，其质量要求很高，对人体的安全风险也比较大，因此本次医疗器械生产质量管理体系的试点工作就先选择了这类产品。

在51家试点企业中，广东有8家企业。我国在医疗器械监管上，长期以来都是“重审批、轻监管、标准低、无退出”，由于国家对于医疗器械没有系统的监管制度，因此医院成了生产企业的质量监督部门，而医疗设备出现问题后，连投诉都成问题。但本次试点工作的启动，将标志着医疗器械的监管重点，由上市前的审查逐渐转移到对产品生产过程的监管上来。

根据SFDA的无菌及植入性医疗器械检查指南显示，此次对于试点企业的检查项目将多达275项及313项。

内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。而根据一般缺陷及严重缺陷的比例额度，不达标企业将被施以限期6个月整改后追踪检查及不通过检查两种措施。

进行生产质量管理体系规范投入资金是肯定的。但关键是现在很多无菌医疗器械生产企业面临亏损，如果以后所有的医疗器械生产企业都进行认证，整个医疗器械行业将面临一场大的调整。

第二，资金投入有差别。我国对于医疗器械监管，长期以来都是“重审批、轻监管、标准低、无退出”，导致日常监管流于形式。业内人士透露，这其中重要的一点是由于准入审批对于主管部门来说是有偿的，但市场监管却是没有经济利益的。