保健食品注册管理办法范文

保健食品注册管理办法范文第1篇

国家食品药品监督管理局6月1日公布的《保健食品注册管理办法》于7月1日正式实施。该办法实施后，中国将首次取消保健食品注册终身制，开始实行五年一审批的动态管理，这不仅将提高新进者的门槛，还将改变目前“只进不出”的局面，对现有批号产品加强审核。据透露，保健食品换证前的调查工作已经由国家食品药品监督局展开，行业的预测是30%的保健食品将面临退市。

国家食品药品监管局《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》

本刊讯（记者 谷龙）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，国家食品药品监管局于2005年6月10日了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，明确了国产保健食品现场核查内容、国产保健食品现场核查程序等。该试行规定于2005年7月1日起正式实施。

山东安丘市龙之杰

肿瘤治疗康复中心 “肿瘤神话”追踪

本刊讯（记者 曾庆林）每月一次的专项检查、不定期抽查、地方药监部门的监管，查处力度不可谓不大。然而，山东安丘龙之杰肿瘤治疗康复中心就是在这样严格的监管环境下打造了“肿瘤神话”。

2005年3月，本刊记者接到患者对山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心的投诉，称该中心严重夸大宣传，并涉嫌邮售无任何批文的内部制剂。3月中旬，记者奔赴潍坊，经过调查采访，基本认定夸大宣传、邮售内部制剂事实存在。3月底，记者将文章《探访“肿瘤神话”》传至潍坊市药监部门，3月23日潍坊市食品药品监督管理局以《关于对安丘市肿瘤康复中心有关情况的调查报告》为题向山东省食品药品监督管理局及本刊记者做了查处报告。

在检查中，药监部门对用于邮售的内部制剂进行了查封，并对北京龙之杰生物技术有限公司进行了调查。近期，记者对山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心进行了回访，发现该中心已经关门，人员已经搬出，中心网页已经注销。

经过山东省食品药品监督管理局的大力查处，在阳光的“曝晒”下，一个“肿瘤神话”轰然覆灭。

蓬莱市药监局查处

“人血白蛋白”假药大案

本刊讯(记者 季绍勇 禹烟青)近日，山东省蓬莱市食品药品监督管理局接到辖区某卫生室负责人举报，怀疑其刚购进的人血白蛋白为假药。该市食品药品监督管理局立即组织人员赶赴现场进行调查，在与药品包装所标示的生产厂家核对产品批号后，确认属假药。执法人员随即对全部800多瓶近20万元的人血白蛋白药品进行了查封扣押。据当事人讲述：此前有一名男子来到该卫生室表示要大量购买“人血白蛋白”，随后又有一名自称是哈尔滨制药集团六厂销售员的男子来到该卫生室推销“人血白蛋白”。当事人为了贪图好处，购买了对方带来的药品。并称自己在抽了对方递给的一支香烟后，意识模糊，与对方进行了交易，等清醒过来发现上当受骗时，销售员已杳无音信。执法人员认为，这是一起有预谋的利用“人血白蛋白”市场短缺机会制造的假药诈骗案，该局表示将按照“五不放过”的原则，进一步深入调查，追根溯源，严惩制假售假者。

青岛:零售药店一律不得买卖疫苗

从青岛市食品药品监督管理局获悉，根据国务院新公布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，自6月起，所有的零售药店一律不得买卖疫苗。对此市食品药品监督管理局公布了举报电话82899050,青岛市民如发现零售药店销售疫苗可举报。

据介绍,新规定执行后,只有经过批准,药品批发企业才可以从事疫苗经营,但药品零售企业不得从事疫苗经营活动。据介绍,之前药监部门在审批零售药店经营范围时,对预防性疫苗没作审批,因此疫苗市场比较乱。

据青岛市食品药品监督管理局的有关负责人透露，疫苗属特殊药品，从6月1日起，市民如发现零售药店销售疫苗，可向药监部门投诉。

国家药监局审定50种药品

从处方药转为非处方药

保健食品注册管理办法范文第2篇

适用范围

在中华人民共和国境内对保健食品的注册与备案及其监督管理。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

注册和备案的含义

保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

管理部门职责如何划分

《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新《食品安全法》，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理；对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理；首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。

《办法》实施后，国家食品药品监督管理总局将按照新的规定开展审评工作，对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。

注册程序的重要调整

《办法》规定，保健食品注册申请由国家食品药品监督管理总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

注册申请人的资质

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的机构办理。

保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。

备案管理的重点

食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

保健食品的命名

《办法》规定，保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品；通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称；属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语以及明示或者暗示预防、治疗功能的词语、庸俗或者带有封建迷信色彩的词语、人体组织器官等词语、其他误导消费者的词语等内容。

国家食品药品监督管理总局早在2015年已不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。

保健食品注册管理办法范文第3篇

新的《保健食品注册管理办法》相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》有相当大的改动，对保健食品的注册管理规范要求更加科学、细致、全面，实际上是参照了药品注册管理的办法来对保健食品进行注册管理。更为重要的是，通过该《办法》，我们可以发现SFDA在接管保健食品的注册管理后，酝酿了对保健食品而言是一场前所未有的革命性变革，许多保健食品的注册管理办法将在该办法实施后发生根本性的变化，实在是值得业内高度关注。目前该办法虽为征求意见稿，但相信经修改后大政方针也不会有太大的调整。现就《办法》即将带给行业变化的关键内容逐一简析，供业内企业和有关人士参考，以及时调整相关策略，把握其中机遇，正确应对挑战。

一、注册申请主体放开，公民自然人有望申请保健食品注册

《办法》规定，保健食品注册申请人“应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织”。这意味着国内公民个人只要凭有效身份证就有资格申请保健食品的注册，而原来人办法虽然没有明文规定个人不准申请，但实际上是不允许公民个人申报注册的，在卫生部所批的数千个保健食品批文中，几乎没有以个人名义申报的。而对境外申请人，这一点并未放开，明确要求“应当是境外合法的保健食品生产厂商”，境外个人申报肯定不被允许。

虽然自然人被允许申请注册，但要完成申报注册所需要各项附加材料，达到生产场地符合“保健食品GMP”的要求，对于一般自然人来说仍然是十分困难的。且以自然人申请的产品在市场销售上也会遇到很大的阻力。所以即便放开，相信以自然人身份申报的估计也不会很多。但这对于掌握某些保健食品独特配方的人员将有一个好消息，他们可以以自然人申请注册后进行转让，但受让方必须是保健食品GMP认证企业。

二、保健食品功能放开，规定范围以外功能也可申报

近十年来，在我国已获批准的四千多种保健食品中，功能却只囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素。新的《保健食品注册管理办法》实施后，保健食品的功能限制有望完全解除。

新办法规定，“拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。”这也就是说，保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的，前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。在这方面实际是借鉴了美国对营养素补充剂（Dietary Supplements）的功能管理方式。

功能放开是此次保健食品管理改革中最重大的变化，这意味着今后的保健食品完全放弃了原来20几种含糊其词的功能的束缚，产品功能可能有几十甚至上百种，这一方面会对整个保健食品市场的繁荣起到积极地推动作用，但另一方面也会对市场监管提出更高的要求，“吹牛”、虚假宣传等“一放就乱”的现象会不会再次抬头，将会是监管部门面临的重要课题。

三、保健食品GMP成生产企业规定要求

《办法》规定，申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》（保健食品GMP）的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。”

“保健食品良好生产规范”此次被正式写进行注册管理办法，标志将对保健食品的生产提高门槛，不符合保健食品GMP要求的企业将不得生产保健食品。

但目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业，或是药品生产企业生产保健食品，而药品GMP认正与保健品GMP认证关系目前尚无明确规定，获药品GMP认证企业能否豁免保健食品GMP认证还是一个需要明确的问题。

四、保健食品审批时间、文号变化

原来保健品专家评审为每季度一次，现在调为70日，加快了进度。另外在受理时间、现场考察时间等方面也都有明确的规定，相比原来更为快捷，充分体现了“便民、高效”的原则。

同时批准文号也由“卫食健字”改为“国食健字G/J”。

五、变更事项放宽，改变规格、增加功能成为可能

《办法》中对保健食品变更项目做了明确规定，其基本前提是安全性和有效性不受影响。甚至可在原来的基础上增加新的功能，但增加功能是项目必须是已经上市销售且拟增功能在SFDA公布功能范围内的产品，即消费者使用实际证明有此功能的。 可变更项目包括：

——增加不适宜人群范围和注意事项；

——改变产品规格；

——改变保质期；

——改变辅料；

——改变生产场地；

——增加功能项目（必须是SFDA公布范围内的功能）。

六、保健食品“再注册”与退出机制建立

由于原来国家在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。在已批准的4000多个国产保健食品中，现在在市场上销售仅在1000个左右，大量的产品实际上是“休眠产品”。

《办法》实施后，国家对保健食品的再注册，即对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期进行审批。保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册，且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。

对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其他再注册要求的产品，SFDA撤销其批准文号。这实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。这一机制的建立，将有可能使大批“休眠产品”彻底“死掉”。

七、“卫食健字”转为“国食健字”的伏笔

由于新的《办法》是按照《食品卫生法》和《行政许可法》制定的管理办法，因此也规定了SFDA的法律责任，比如在保健食品注册过程中给当事人的合法权益造成损害的应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿、不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件等“自我约束”的内容。

但如何实现原来4000多个“卫食健字”向“国食健字”的过渡，也是摆在SFDA面前的一个难题。据传SFDA将在2004年下半年或2005年的开展“大换证”，新《办法》也为此次换证打下了伏笔，规定“保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，SFDA可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证明文件。”

但庞杂的换证工作决不是两条规定所能解决问题的，相信“大换证”开始时会有更加具体的文件来解决具体问题。

八、同一产品可申请不同剂型注册可免相关试验

《办法》规定，同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。

九、技术转让更规范、科学

《办法》实行后，保健食品批准文号的转让工作将更规范、科学。主要内容包括：

——技术转让是包括产品所有权、生产技术的全权转让；

——受让者必须是生产企业，必须取得卫生许可证，生产条件符合保健食品GMP要求；

——转让方必须指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品；

——所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。

保健食品注册管理办法范文第4篇

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

第二节产品注册申请与审批

第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

第三节变更申请与审批

第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。

第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。

第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节技术转让产品注册申请与审批

第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。

第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。

第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。

国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。

第三章原料与辅料

第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章标签与说明书

第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。

第五章试验与检验

第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

第六章再注册

第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。

第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。

第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。

第七章复审

第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第八章法律责任

第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：

（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；

（二）确认产品存在安全性问题的；

（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（四）依法应当注销的其他情形。

第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

保健食品注册管理办法范文第5篇

1保健食品注册管理概况

根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（简称《目录管理办法》）可知，通过建立开放多元的保健食品目录管理制度，以“保健食品原料目录”（简称原料目录）和“允许保健食品声称的保健功能目录”（简称功能目录）为抓手，实现保健食品注册备案的双轨制管理。功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制；对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。原料目录和功能目录将成熟一个、一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。

《目录管理办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

《目录管理办法》规定，存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制订技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的，不得列入保健食品原料目录。

保健食品原料目录的制订、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制订、新食品原料（原名称为新资源食品）的审查等工作应当相互衔接。

2保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料相关介绍

2.1保健食品原料

依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》及相关说明文件可知，保健食品处方组成应遵循的原则为：申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用《既是食品又是药品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1）进行毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

保健食品原料目录可参考《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）和《保健食品禁用物品名单》（共59种毒性中药材）。根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）》，《可用于保健食品的物品名单》中5种药材（人参、当归、玫瑰花、姜黄、荜茇）收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》，可用于生产普通食品。

《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品，不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款规定的程序申报批准。

此外，营养素补充剂原料有相关的规定。国家药监局、国家卫健委、国家中医药管理局于2016年联合了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》。该文件列出了营养素补充剂原料目录及营养素补充剂保健功能目录。以营养素“钙”为例，列出了化合物名称（例如碳酸钙、醋酸钙、氯化钙等）、每个化合物对应的标准依据（一般执行相应的国家标准）、适用范围、功效成分（以Ca计，mg）、适宜人群（划分了不同年龄段人群，以及特殊人群例如孕妇、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（补充钙）。营养素补充剂的保健功能为补充维生素、矿物质。国家市场监督管理总局于2019年就《营养素补充剂保健食品原料目录》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录》了征求意见公告，对2016年的《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》进行了修订。

2.2按照传统既是食品又是中药材物质

依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是药品的物品名单》共包括87种中药材。

根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（简称“药食两用目录”）可知，在2002年的《既是食品又是药品的物品名单》基础上进行了修订和完善，保持原87种（征求意见稿的目录将槐花、槐米算作1种物质，故新目录为86种）以外，新增14种（人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇）。后续不定期分批对按照传统既是食品又是中药材物质的新增品种进行公示。

“药食两用目录”中的物质一般包括下列信息：中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时，标注使用的限制条件。利用“药食两用目录”以外的物质作为食品原料从事食品生产经营的，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性审查，符合要求的，作为新食品原料予以公布，并在“药食两用目录”修订时酌情纳入。2.3新食品原料（原名称为新资源食品）

2016年，国家卫健委对新食品原料（81种）、普通食品（42种），及可用于食品的菌种名单进行了汇总。后续不定期分批对新食品原料的新增品种进行公示。

按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款可知，国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。依照《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》进行审查。

3保健食品注册及备案管理

依据国家药监局2016年的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品的注册审批方面制订了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等；保健食品的备案管理方面制订了《保健食品备案工作指南（试行）》，要求提供保健食品产品说明书、保健食品产品技术要求（质量标准）、功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告、卫生学检验报告。

《保健食品注册与备案管理办法》规定应注册的保健食品，一是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；二是首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。同时，《保健食品注册与备案管理办法》规定应备案的保健食品，一是使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；二是首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，列出了196种可用辅料，执行标准大多为国家食品标准或药典标准。

4保健食品注册相关的技术要求

原依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行保健食品的功能评价、安全性评价，以及功效成分及卫生指标检验。2018年国家卫健委了该文件失效的公告。现依据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》等文件对保健食品的安全性、保健功能、产品技术要求等进行评估。

4.1安全性评价

2020年国家市场监督管理总局的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示，从保健食品原料是否来源于相关的原料目录，及是否采用传统生产工艺两方面进行考虑，对毒理学试验分情况要求。

4.1.1普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质目录内的物质、保健食品原料目录内的物质以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材目录内的物质、保健食品原料目录内的物质为原料，仅采用物理粉碎或水提等传统食品生产工艺生产，食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，一般可不开展毒性试验。

4.1.2常规工艺生产的保健食品以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（试验组合遵循原核细胞与真核细胞、体内与体外试验相结合的原则）、28d经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90d经口毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、慢性毒性、致癌试验及代谢试验。

4.1.3非传统工艺生产的保健食品采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90d经口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验。给出了各毒理学试验结果的判定标准。

4.2保健功能评价

2019年国家市场监督管理总局了《征求调整保健食品保健功能意见》，对保健食品的保健功能进行了调整、取消，并确定了待研究论证（保留或取消）的功能。

4.2.1首批拟调整功能声称表述的保健功能18项

有助于增强免疫力、缓解体力疲劳、有助于抗氧化、有助于促进骨健康、有助于润肠通便、有助于调节肠道菌群、有助于消化、辅助保护胃黏膜、耐缺氧、有助于调节体脂（原功能名称为减肥）、有助于改善黄褐斑、有助于改善痤疮、有助于改善皮肤水分状况、辅助改善记忆、清咽润喉、改善缺铁性贫血、缓解视觉疲劳、有助于改善睡眠。

4.2.2拟取消的保健功能21项

①拟取消的现有审评审批范围内的保健功能3项：美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分、促进生长发育/改善生长发育、促进泌乳。

②拟取消的过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能18项：（辅助）抑制肿瘤、抗突变、改善性功能、单项调节免疫、单项调节血脂、改善微循环、美容（丰乳）、预防脂溢性脱发、促进肠蠕动、阻断N-亚硝基化合物的合成、防龋护齿、促进头发生长、升高白细胞、预防青少年近视、改善皮肤酸碱度、减少皮脂腺分泌、减少皱纹、皮肤美容（减轻紫外线皮肤的损伤）。4.2.3有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能、促进排铅。

4.3生产工艺评价

生产工艺的评价包括：

①剂型、规格的合理性。

②辅料及用量的合理性。

③主要生产工序和关键工艺参数。

④3批中试及以上生产规模样品的生产验证数据及自检报告。

⑤首次进口产品的小试、中试工艺研究资料完整的，应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告；小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的，应提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。

⑥无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。

⑦产品及原料生产过程中使用的加工助剂应符合GB2760及相关规定。

4.4产品技术要求评价（类似于药品质量标准评价）

已失效的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中，规定了27项保健食品功效成分及卫生指标检测方法。2020年国家市场监督管理总局的《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示：一是列出了25种功效成分和标志性成分的检测项目，包括含量测定和鉴别试验；二是列出了11种溶剂残留的测定项目，并制订了残留量的上限；三是列出了兴奋剂及违禁成分测定项目，列出保健食品不同功能所对应可能违法添加的成分，并列出相应检测方法。

兴奋剂及违禁成分主要分为3类：①缓解体力疲劳、增强免疫力的保健食品，涉及90种那非类化合物，例如西地那非、他达拉非、育亨宾等；②减肥功能的保健食品，涉及33种化合物，例如西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明等；③辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、改善睡眠类的保健食品，涉及54种化合物，例如盐酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同剂型对应的检测项目，例如丸剂检测融散时限，颗粒剂检测溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料类别产品的检测项目，例如含蜂蜜、蜂胶类产品要检测抗菌药物；⑥列出了特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目，例如虫草类检测腺苷，红景天类检测红景天苷。

4.5附件：保健食品产品说明书、保健食品产品技术的要求

保健食品产品说明书包括【原料】、【辅料】、【功效成分或标志性成分及含量】、【适宜人群】、【不适宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【规格】、【贮藏方法】、【保质期】、【注意事项】。

保健食品产品技术要求类似于药品质量标准，包括【原料】、【辅料】、【生产工艺】、【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】、【感官要求】、【鉴别】、【理化指标】、【微生物指标】、【功效成分或标志性成分指标】、【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】、【原辅料质量要求】。

4.6其他

2019年国家市场监督管理总局的《辅酶Q10等5种保健食品原料目录、技术要求（征求意见稿）》，注明了5种保健食品原料（辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、适宜人群、不适宜人群、注意事项（如适用）、功效。并列出了技术要求（质量标准项目），包括来源、感官要求、鉴别（如适用）、理化指标、微生物指标（如适用）、标志性成分指标、储存、建议产品的剂型。

此外，国家市场监督管理总局于2020年了《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》及《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，对保健食品用菌制订了相应的申报和技术要求。

5结语

5.1保健食品原料及功能范围小结

5.1.1申报保健食品的前提条件保健食品只可在允许保健食品声称的保健功能范围内申报注册或备案。5.1.2保健食品处方组成及相应的申报途径保健食品处方组成应符合一定的原则。处方组成均收录于保健食品原料目录和/或属于食品范围（包括按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品）的，可直接备案。处方组成在满足组方原则的前提下，不限于保健食品原料目录和食品范围的，需进行注册申报。保健食品原料目录包括《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）及《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）》。

5.1.3中药材在保健食品中的应用情况

①被划入食品范围，收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（原名称为《既是食品又是药品的物品名单》），共101种中药材。

②被划入保健食品范围，收录于《可用于保健食品的物品名单》共114种中药材，后续其中5种中药材被划入食品范围。故《可用于保健食品的物品名单》的114种中药材，现有109种中药材为保健食品原料，5种中药材为食品。

③被划入不可用于保健食品的范围，收录于《保健食品禁用物品名单》，共59种毒性中药材。5.1.4允许保健食品声称的保健功能范围征求意见中，首批拟调整功能声称表述的保健功能18项，拟取消的保健功能21项，有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项。

5.1.5保健食品原料及功能范围的持续完善保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品、允许保健食品声称的保健功能范围均持续进行新增、修订和完善的工作。

5.1.6保健食品注册相关的监管部门原国家卫生部负责制订保健食品原料范围、功能范围及毒理学、卫生学理化检验规范。根据近年相关政策文件可知，目前保健食品的注册管理主要由国家市场监督管理总局进行监管。

国家药监局负责保健食品注册及进口保健食品备案。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责国产保健食品的备案。

国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。国家卫健委、国家市场监督管理总局共同制订按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

国家市场监督管理总局制订保健食品的保健功能目录、毒理学评价程序、卫生学理化检验规范。并制订特殊食品（例如辅酶Q10、营养素补充剂、保健食品用菌）相关的原料目录、功能目录、技术要求等。5.1.7建议采用创新的保健食品质量控制技术由于保健食品处方大量使用了国家许可的中药材，建议保健食品的原料、中间体和成品采用统一化色谱条件即原料、中间体和成品指纹图谱的检测色谱条件保持一致。从原料、中间体到最终产品的功效成分的转移控制可使用定量指纹图谱来完成，不仅简化了检测所用时间，同时提高了产品质量标准。建议建立标准制剂控制模式和采用定量指纹图谱来实现对原料、中间体和成品的系统质量控制。推荐使用【中药主组分一致性数字化评价系统3.0】软件，在质量标准上采用先进可靠技术，保证产品质量的稳定均一。

5.2对新处方组成的中药非处方药上市申请的启示

中药非处方药上市注册情形之一有可能为“新处方组成的中药非处方药”。如中药非处方药存在这种类型的上市注册情形，则有以下建议：

5.2.1功效（适应证）范围建议限定中药非处方药的功效（适应证）范围，可考虑结合现行的非处方药相关政策、澳大利亚登记药品及日本非处方药的适应证范围进一步进行分析研究。中药非处方药的功效（适应证）范围理论上可能与保健食品的功能范围（18项，另有6项待定）较为接近，难以进行区分。中药非处方药和保健食品分别有对应的申报体系，互不影响，符合要求的原料按原则组方后可作为保健食品或中药非处方药分别进行申报。

5.2.2处方药味范围保健食品的原料范围，包括按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的物品，约215种。中药非处方药上市申请可能情形之一“新处方组成的中药非处方药”的处方药味范围可考虑参考保健食品的原料范围。

5.2.3辅料、药包材范围辅料、药包材建议选用原料药、药用辅料和药包材登记信息公示网页中显示“与制剂共同审评审批结果”标记为“A”的产品，即选用已批准在上市制剂使用的辅料、包材。

5.2.4组方原则“新处方组成的中药非处方药”的组方原则可考虑为中医药理论指导下组方，不含配伍禁忌药材。

保健食品注册管理办法范文第6篇

一、职责调整

（一）取消已由国务院和省人民政府公布取消的行政审批事项。

（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（三）将食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。

（四）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。

二、主要职责

（一）贯彻执行药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律法规，参与起草食品药品监督管理有关的地方性法规和规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，报送消费环节食品安全监管信息。

（四）负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理，依照国家有关化妆品卫生标准和技术规范，开展有关化妆品的审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，贯彻执行药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；报送药品、医疗器械质量安全信息。

（六）负责药品和医疗器械生产、经营许可；负责药品、医疗器械产品注册和监督管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）贯彻执行中药、民族药监督管理规范；组织实施中药、民族药品种保护制度。

（八）依法监督管理品、、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节违法行为。

（十）贯彻执行执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。

（十一）指导各市州药品、医疗器械和餐饮消费环节食品安全有关方面的监督管理工作。

（十二）承办省委、省政府及省卫生厅交办的其他事项。

三、内设机构

**省食品药品监督管理局设9个内设机构：

（一）办公室。

负责文电、会务、机要、档案等机关日常工作以及安全保密、政务公开、来信来访、综合统计、政务信息、新闻宣传、信息化建设、督查督办、外事事务办理等工作；负责应急管理的组织协调；负责局机关后勤保障工作。

（二）规划财务处。

编制本系统发展规划并组织实施；负责专项资金的监督管理；负责审计监督工作；组织预决算的编制，拟订财务管理制度，监督指导直属单位财会工作；负责局机关日常财务管理工作。

（三）法规监督处。

承担行政执法监督工作；参与食品药品地方性法规、规章的拟订工作；组织规范性文件的制定、备案和监督实施工作；负责案件审理和督办工作；承担有关行政复议、行政应诉、听证和国家赔偿工作；组织开展法律法规的宣传教育工作。

（四）食品监督许可处（保健食品化妆品监督处）。

负责实施消费环节食品、保健食品、化妆品卫生许可管理制度；参与拟订并监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范；承担保健食品注册的受理和审核；指导消费环节食品、保健食品、化妆品检验工作；承担消费环节食品、保健食品监督管理和化妆品卫生监督工作；监督实施消费环节食品安全管理规范，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作；负责消费环节食品、保健食品、化妆品突发事件的应急处置工作；承担保健食品、化妆品的广告审查。

（五）药品注册处（中药民族药监管处）。

监督实施国家药品标准、直接接触药品包装用材料和容器产品目录及其用药标准；负责药品、中药保护品种、直接接触药品包装用材料的注册初审；承担医疗机构制剂注册及调剂审批工作；承担药品、医疗机构制剂的再注册工作；组织拟订地方习用中藏药材的质量标准、中藏药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；指导药品、药品包装材料检验机构的业务工作。

（六）医疗器械监管处。

监督实施医疗器械产品标准和产品分类管理制度；负责实施医疗器械产品注册、生产、经营许可管理制度；监督实施医疗器械临床试验、生产和经营质量管理规范；组织开展医疗器械不良事件监测；组织实施医疗器械抽验工作；负责医疗器械突发事件应急处置；指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。

（七）药品安全监管处。

承担药品生产、医疗机构制剂配制许可工作；监督实施中药材生产和药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范；依法监督管理品、、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品；承担药源性兴奋剂生产的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测及药物滥用监测工作；承担药品委托生产的监督管理；负责药品生产环节突发事件应急处置工作；承担药品出口相关监管事项。

（八）药品市场监督处。

指导实施药品市场监督管理工作；负责实施药品经营许可管理制度；监督实施药品经营质量管理规范；组织实施药品抽验工作；监督实施流通领域药品的召回；负责药品、医疗器械广告的审查和监测；承担互联网药品交易和信息服务的资质审批、审核及监督管理；负责药品流通环节突发事件应急处置工作；组织实施流通环节药品分类管理。

（九）人事处。

负责局机关和直属单位的干部人事和机构编制管理工作；拟订干部培训计划并组织实施；实施执业药师资格准入制度，承担执业药师的注册和继续教育；负责局机关退休干部管理。

机关党委负责机关和直属单位的党群工作。

四、人员编制

省食品药品监督管理局机关行政编制53名。其中：局长1名（副厅级）、副局长3名（正处级）、纪检组长1名（正处级），处级领导职数21名（含机关党委专职副书记1名）。

纪检、监察机构的人员编制和领导职数，按省编办、省纪委甘机编办发〔吃〕34号文件规定执行。

五、其他事项

（一）保留机关后勤事业编制8名。

（二）保留省食品药品监督管理局稽查局原核定的事业编制22名、处级领导职数3名。

（三）保健食品的监督管理由省食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。

（四）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工：省卫生厅负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。省食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。省质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。省工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理，不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

（五）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

保健食品注册管理办法范文第7篇

通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品

若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风；二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：

1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册；保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到；审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。

2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处；而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。

3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。

4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款；按照《商标法》，则予以通报或处以罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。

5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。

二、对策思考

针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们可以找到解决问题的办法。

1、完善相关法律法规。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。

根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20**年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品

冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。

再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。

所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。

2、加强相关各部门的协作。

在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。

3、加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。

4、加强对消费者的宣传。

保健食品注册管理办法范文第8篇

“保健食品”，各国定义有别

保健食品在国外通常称为健康食品、营养食品、膳食补充剂、功能性食品、特定保健用食品等。各国对其定义及监管迥异，美国、欧盟、日本和中国把保健食品作为食品的一个特殊种类，澳大利亚、加拿大则作为药品的一个特殊种类。美国的膳食补充剂和欧盟的食品补充剂均不需注册审批，而澳大利亚、加拿大、日本和中国都要求相关产品注册审批。

澳大利亚政府实施强制食品安全计划，把保健食品生产纳入药品监管范围，严格按照药品管理局及药品生产质量管理规范生产，以深海鱼油、鲨鱼骨粉、角鲨烯、海狗油、牡蛎提取物、蜂王浆、蜂胶、蜂蜜等常见。新西兰在保健食品生产和监管上和澳大利亚运行同一套严格标准，其牛乳钙、牛初乳、奶粉、奶酪、鹿茸等蜚声海外。

海外保健食品进口规定

在国家食品药品监督管理总局网站，“国产保健食品”列表有15 879条记录，以“进口保健食品”查询有752条记录。在中国市场，获得国家食品药品监管部门批准的外来保健食品主要来自美国、中国香港和日本的安利、宝洁、强生、康宝来、辉瑞、葛兰素等大品牌，民间旅游带入或网购的主要来自美国、日本、澳大利亚及新西兰，产品以鱼油、益生菌、辅酶Q10、维生素类、抗氧化类（含葡萄籽、白藜芦醇、虾青素、番茄红素、硫辛酸等）、保护关节类（含葡萄糖胺、软骨素、玻璃酸钠、胶原蛋白等）、睡眠及情绪调节类、排毒养颜类为主。

自2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》规定：国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。其行政受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的机构办理。申请人按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理总局。在获得食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查后，准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》；准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和保健食品标志。进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。如获得进口保健食品批准文号，则可作为保健食品销售，并可按照批件的内容宣传功效。口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

国内所购海外保健食品的现状

目前，国内市场上的进口保健食品除了上述正规渠道进口的以外，还有旅游者及海归者带入，最常见的是跨境电商，如淘宝在海外销售，作为个人自用物品，以邮寄的方式完成保健食品进口，仅需符合原产国的药监标准，大幅降低了海外品牌的落地壁垒，但是假货泛滥。

2016年4月8日，跨境电子商务零售进口税收政策正式开始执行，随着新税制以及新《食品安全法》和《保健食品备案与注册管理办法》的实施，海外品牌以一般电商、跨境电商作为主要销售渠道，海淘市场的假货现象有所缓解。

当前，进口保健食品市场主要存在以下问题：

1.以进口食品冒充进口保健食品。这些产品没有保健食品的小蓝帽和进口保健食品批准文号，不能对功效、适用人群进行宣传。

2.标签混乱。部分进口保健食品没有中文标签，或标签不符合我国强制标准的要求，或中文标签过于简单，或蓄意夸大主要成分的含量。

3.国产品冒牌进口货。存在冒充进口保健食品，或对进口保健食品套号、套牌的现象。

4.违规使用原料。

5.虚假宣传。

海外保健食品为何“走t”

至于海外保健食品“走红”，究其原因：一是国内保健食品市场良莠不齐，存在四非（非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传）问题，大众不太信任国产货。例如，国家从未批准过壮阳的保健食品，可是市场上不乏此类“壮阳保健食品”；被国家食品药品监督管理部门通报的违法添加处方药物用以解决功能障碍、糖尿病、减肥的保健食品也不在少数。此外，部分国产保健食品的质量令人不放心，不少推销商做虚假或过度的疗效宣传，甚至欺骗老年人，将其说成药品。

二是部分洋品牌保健食品质量确实好，前述澳大利亚、新西兰把保健食品生产纳入药品监管范围，严格按照药品管理局及药品生产质量管理规范生产，质优而天然。

保健食品注册管理办法范文第9篇

一、现状分析

通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风;二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：

1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册;保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到;审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。

2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处;而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，

3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部*。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。

4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款;按照《商标法》，则予以通报或处以罚款;按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。

5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。

二、完善相关法律法规。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。

根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20xx年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。

再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。

所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。

三、加强相关各部门的协作。

在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。

四、加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰;如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。

五、加强对消费者的宣传。

保健食品注册管理办法范文第10篇

在淘宝一家售卖猴姑饼干的店铺里，有一份被拍成照片的关于猴姑饼干的宣传册，宣传册上写着：猴姑是养胃的饼干；猴姑饼干由上等猴头菇精制而成；猴姑饼干中猴头菇含量为13%（每天的用量达10g），远远超过治疗的剂量（6—8g/天），因此，猴头菇具备的功能猴姑饼干也具备；猴姑饼干推出7天装和15天装，满足不同胃病人群的需求；胃不好，猴姑饼干，建议胃病人群长期食用。

盈科律师事务所高级合伙人王军：

猴姑饼干的产品身份属于食品，并不属于保健品，所以根据《食品广告管理办法》（1993年8月30日国家工商行政管理局、卫生部令第15号公布）第十三条：不得宣传疗效的食品广告。该广告使用了“养胃”一词，是否构成违规行为在于判定“养胃”的说法是否可以理解为治疗胃病。日常生活中也存在“养胃粥”一说，主要在于调养身体，并不指医治胃肠疾病，所以被认定为在宣传疗效的可能性较低。

保健食品需要依法进行注册，在进行广告宣传时也要严格遵守法律规范。保健食品的保健功能一般在国家食品药品监督管理局公布范围内，如果要申请其他功能需提交其他相关材料。一般来说，公布的功能有：1.增强免疫力功能；2.改善睡眠功能；3.对化学性肝损伤有辅助保护功能；4.增加骨密度功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.对辐射危害有辅助保护功能；7.缓解体力疲劳功能；8.缓解视疲劳功能；9.祛痤疮功能；10.祛黄褐斑功能；11.改善皮肤水份功能；12.改善皮肤油份功能；13.辅助降血脂功能；14.辅助降血糖功能；15.抗氧化功能；16.辅助改善记忆功能；17.促进排铅功能；18.清咽功能；19.辅助降血压功能；20.促进泌乳功能；21.减肥功能；22.改善生长发育功能；23.改善营养性贫血功能；24.调节肠道菌群功能；25.促进消化功能；26.通便功能；27.对胃黏膜损伤有辅助保护功能。（标有的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。标有功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。标有的项目需做兴奋剂检测。）

保健食品广告在介绍功能时，不得做出断言或保证，保健功能内容应以批准的说明书内容为准，不得任意改变。比如，2013年1月7日，国家食品药品监督管理局曝光了6种保健食品违法广告，其中有四川安都保健品有限责任公司的保健食品“仙牌灵芝茶”（卫食健字（1997）第687号），其批准的保健功能为“免疫调节、耐缺氧、抗疲劳”。广告宣称“甩掉胃肠顽疾，全面改善众多慢性病；预防感冒，流感、强心稳压；消除药物的毒副作用，减少药物剂量”等。管理部门称，上述广告宣传的保健功能超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者，违规行为因而被曝光。

经向主管部门咨询，凡是符合《广告法》（1994年10月27日中华人民共和国主席令第34号公布）第二条规定“本法所称广告，是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告”都属于受该法所规制的广告范畴。宣传册上的文字如果具有推销作用，则较为容易被主管部门认定为是广告。此则广告上使用了“满足不同……需求”的表述，存在一定推销宣传的效果，被认定为广告的可能性很大。根据《食品广告管理办法》（1993年8月30日国家工商行政管理局、卫生部令第15号公布）第十三条，不得宣传疗效的食品广告。该段表述中明确使用了“胃病”、“治疗”、“剂量”等词涉嫌违反上述规定。

岳成律师事务所

主任岳运生：

这个广告看完可能会有人认为，养胃具有保健功能，但食品没有这个功能。我觉得该广告可能不会被认定为违规。比如喝粥，我们都说喝粥养胃，吃面包养胃，但我们不会认为粥和面包是一种保健食品。日常生活中的某些食品，我们也会说他养胃。养胃也不是医疗方面的专用词，不是说养胃就必须和医疗、保健品等挂上钩，我们平时也会说养胃。所以，这个广告真正到了司法判断的时候，单从“养胃”这个词来讲，很难被认定为违反相关法律规定。

北京市惠诚律师事务所

律师赵占领：

保健食品注册管理办法范文第11篇

摘要：本文从新版食品安全法出发，阐述了新食品安全法对保健食品的要求，通过采用课后调查的方式，分析保健食品标签以及保健食品特有标志“蓝帽子”使用规范性存在的问题，对《食品质量管理》课程教学过程的探索以及提高该课程的教学效果具有重要意义。

关键词：保健食品标签；“蓝帽子”；《食品安全法》

中图分类号：G647 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）18-0016-02

《食品质量管理学》是普通高等学校食品科学与工程、食品质量与安全、食品卫生与营养学相关专业的重要专业课程之一，是一门应用性学科，对提高食品与营养相关专业学生的业务素养和管理水平十分重要，该课程以理论课程为主，与生产实践联系紧密，且具有较强的应用性和实践性。因此，本课程安排学生针对保健食品监督管理规范以及市场流通过程中保健食品标签使用不规范的现象展开调查，以培养学生对相关理论知识的综合应用能力和分析能力。

随着人们生活水平的提高，人们已经不满足于维持温饱的生活状态，越来越多的人开始注重养生保健，许多保健食品应运而生。市场上出现了具有很多效用的保健食品，然而即使是具有相同效用的保健食品也有不同的品牌供消费者挑选，令人眼花缭乱。因此，针对保健食品的监管，一直是食品安全监督管理工作的重点。在《食品质量管理学》课程教学过程中，通过让学生参与保健食品标签及保健食品标志使用规范性调查，使学生深入理解保健食品的含义以及保健食品的申报流程。同时，针对保健食品标签不规范以及保健食品标志缺失的现象，引起学生对保健食品审批流程及市场监管制度的重视。

对于保健食品的定义有明确的规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。针对其定义，保健食品具有增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、缓解视疲劳、改善皮肤水分、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、促进消化、清咽、通便、辅助降血压、辅助降血脂等27类功能。除了以上提到的27种功能以外，保健食品将营养素类也纳入了其管理范围，统称为营养素补充剂（以矿物质、维生素为主要原料的产品），以补充人体所需的营养素为目的（2003年5月1日《保健食品检验与评审技术规范》）。

一、新版食品安全法关于保健食品的要求

在《食品质量管理学》课程中，详细解读了新版食品安全法关于保健食品的要求。2015年4月24日修订，并于2015年10月1日起施行的新食品安全法将保健食品划归为特殊食品，实行严格监督管理，从注册管理、生产管理、市场监督、广告管理以及违法处罚等多方面进行了规范。新修订的《食品安全法》在保健食品管理上有不少突破性的举措。例如，设立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。针对保健食品生产、经营、宣传中存在的问题，新版食品安全法明确要求：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

新修订的《食品安全法》称为史上最严食品安全法，其中针对于保健食品管理作出了较大调整。新食品安全法明确了保健食品的申报采用注册和备案“双轨制”管理，这种双轨体制彻底改变了过去执行的单一产品注册制度。正规保健食品的外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。面对新修订的《食品安全法》，市面上常见的大多数保健食品一般都符合相关条例依法进行注册并备案，同时在其商品上都贴附了“蓝帽子”标志，并标注了详细的信息，可见市场上大部分的产品都较为规范。

然而，2015年5月6日国务院总理主持召开国务院常务会议时要求，清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。据了解，保健食品行政审批是非行政许可审批事项，按照国务院的要求原则上应予以取消。因此，保健食品要取消注册审批的传闻在业内流传开来，并且每隔一段时间就被称为业内热门话题。一直以来，保健食品市场的乱象在很大程度上被归咎于监管制度不合理，其中审批制首当其冲。但是，当面对“保健食品注册审批或取消”的消息时，业界却出现了两种不同的态度。有人认为取消保健食品审批利大于弊，而有些人则担心此举会使得市场更加混乱，而截至目前为止，相关部门是否取消审批，还没有明确的说法。

二、保健食品标志“蓝帽子”使用规范性调查

既然我国并没有取消保健食品审批制，因此，在《食品质量管理学》教W过程中，为了使学生能够深入了解我国保健食品管理中存在的问题，我们对保健食品标志“蓝帽子”的使用规范性展开了调查。针对新食品安全法明确保健食品采用注册和备案“双轨制”管理这一举措，我们在食品药品监督管理局网站上查询“国产保健食品”，搜索到15866条注册审批记录，然而在调查中发现，这些记录中的产品并非都标有“蓝帽子”标志。例如，味全活性乳酸菌饮品（国食健字G20150042）、大寨牌核桃露（国食健字G20040923）、碧悠牌达能酸牛奶（国食健字G20060258）、静心口服液（卫食健字（2002）第0489号）、力度伸维生素C泡腾片（国药准字H20056946）、露露杏仁露（卫食健字（1997）第258号）、益力多牌乳酸菌乳饮料（国食健字G20041493）等，这些产品在国家食品药品监督管理局作为保健食品均有注册备案，不仅标注了产品成分、功效、针对人群以及使用方法和用量等内容，还标注了相应的批准文号。以上这些只是我们在调查中能够查找到的极少一部分保健食品标志不规范的产品，可见这种标志使用不规范的现象存在已久，并且存在管理困难的问题。对于营养专业的学生，这类问题查找起来尚较为困难，公众对其更是知之甚少。可见，普及保健食品专业知识对监督、规范管理保健食品等具有重要意义。

一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家评审五个阶段。既然申请审批保健食品如此烦琐复杂，为何已经获得批准文号的产品却选择隐藏保健食品标志“蓝帽子”呢？就是因为保健食品作为具有特定保健功能的食品，其标签上应注明适用人群及使用方法和用量，因此有些品牌选择将保健食品的标志隐藏，同时不标明其适用人群、使用方法及用量，掺杂在普通食品中销售。

保健食品进入法制化管理以来，我国政府的相关管理部门一直在进行管理探索，相应的规范性文件也正在研究制定过程中，相信会对我国保健食品的规范化起到一定的推进作用。然而，在保健食品监督管理上，还是有很大的不足之处需要改进，比如如何进行监督管理以确保保健食品使用其专用标志“蓝帽子”，就值得我们深入探索。

三、使用分组调查法进行教学的效果分析

学生通过调查检索等方式对保健食品标签和保健食品专用标识“蓝帽子”进行调查分析，使得学生更深入地学习了保健食品的定义。通过调动所有学生积极性的方式，使其直观了解保健食品标签内容，同时将所学知识灵活运用，从专业的角度分析保健食品标签各项内容的含义以及市场保健食品标签标志不规范的原因。引起学生对市场保健食品监管混乱现象的重视，从而促进保健食品未来向着监督有序、管理有力、政策规范的方向发展。

参考文献：

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[5]李永才.食品质量管理课程设计教学改革探索[J].安徽农业科学，2012，40（32）：16009-16010.

[6]陈宗道，刘金福，陈绍.食品质量与安全管理[M].北京：中国农业大学出版社，2011.

[7]张培旗，常志娟.食品质量管理学教学内容与教学方法的探讨[J].广西轻工业，2011，155，（10）：145-146.

[8]郑丽娜，马萍.《食品质量管理学》教学实践中探究式方法的应用初探[J].学理论，2009，（28）：239-240.

保健食品注册管理办法范文第12篇

行业的发展，也给整个行业的监管带来了极大的考验。而在过去发展的数十年中，保健品的监管的确经历了复杂的嬗变。

保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评“五阶段”。

之所以会在此时建言引入备案制与注册制并行，张凤楼认为，这是以行业的长期发展为基石的。

保健品监管将何去何从

日前，《食品安全法》的修订已经过全国人大二审，但在如何对保健食品实施有效监管以及采取何种模式监管的问题还有较大争议。焦点问题之一便是市场准入的模式，即保健品的审批是实行注册审批制还是备案制，抑或两者并行的双轨制。

一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。这一方面极大地规范了保健品市场，将大量不合规的产品挡在门外，但另一方面也带来了很多问题。比如审批制弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。而因为复杂的审批环节，保健品企业在新产品审批的过程中也面临高昂的时间成本。

中国保健协会理事长张凤楼建言，保健食品的市场准入应采取注册与备案并行的双轨制管理。对那些安全风险低、可形成国家统一标准的保健食品原料/产品采取备案制管理；而对那些认知度低，无法形成标准实施统一管理的产品/原料实施注册制管理。并且通过对产品/原料实施科学评价的注册制管理，不断积累数据，建立标准，逐步向备案制过渡。

“蓝帽子”仍很必要

目前，经卫生部批准的保健食品有10000多个，其中国产保健食品已超过90%。全国获得GMP认证的企业超过3000家，除了本土保健品牌快速崛起外，很多国际品牌看好中国保健品市场，纷纷在华建立分公司、办事处、经销处或品牌商。这也使得整个保健品行业以每年10%的速度递增，全国从事保健品生产、销售、服务的人员已达600多万人。

中国保健协会曾预测，中国膳食营养补充剂市场规模未来十年内将以10%的年均增速增长，有望超越日本成为全球第二大膳补剂市场。中国保健协会副理事长、秘书长徐华锋表示，未来10年，中国社会越来越关注健康，“治未病”需求会呈现爆发式增长，产业容量巨大。

行业的发展，也给整个行业的监管带来了极大的考验。而在过去发展的数十年中，保健品的监管的确经历了复杂的嬗变。

1995年，由卫生部制定的《食品卫生法》正式实施，首次确定食品的法律地位。紧接着，1996年卫生部制定了《保健食品监督管理办法》此后又出台了十几部规章制度、标准等等，进一步规范了保健行业，2000年卫生部又规定了保健食品的功能22项，2003年又进一步的补充了保健食品声称的功能达27项之多。

1999年，卫生部和国家中药管理局开始对中药保健药进行整顿，为期三年，凡是符合中药的按中药的审批条件审批，凡是符合保健食品的按保健食品的条件审批。经过一轮整顿后，从2004年1月1日开始，中药保健药退出市场，结束了保健药和保健品共存的时代。

“保健药品，保健食品整顿以后，前前后后经过13年才把它理清楚，2003年国务院三定方案，把原卫生部的关于保健食品的审批职能转入国家食品药品管理局，食品药品管理局进一步完善有关的法律法规，重要的法规也出台了七八件”，张凤楼表示。

2009年，《食品安全法》出台，仍然保留了保健食品的法律地位，对声称具有保健的食品严格监管，监管部门必须履责。

“2009年的《食品安全法》里面提出了监督部门必须要履责，不履责也有责任，比1995年的《食品卫生法》严多了，执法部门必须履责，不履责就有责任”，张凤楼表示。

在张凤楼看来，经过一系列法规的推出和完善，我国保健食品的法律法规体系已经基本形成，“它在保健食品安全监督中发挥了重要作用，同时也为国际上提供了保健食品的立法借鉴”。

据悉，时至今日，保健食品的注册审批制度实行近20年，大量不安全的、功效评价不合格的产品没有通过注册。“当时最少28000种，很多种就排除在外，保障了产品的安全性和消费者的利益”。

据张凤楼介绍，保健食品一般都含有活性成分，起到调节人体机能，降低疾病风险的作用。基于安全方面的考虑，许多活性成分是不允许用于普通食品的，且这些成分多以浓缩的形式存在于保健食品中。加之类似于中草药的成分在保健食品中使用的越来越广泛，情况也越来越复杂。因此，对保健食品建立相对独立的法规体系采取上市前的评价和审批，以确保产品的安全性是十分必要的。

“特别是那些使用了新原料的产品，更应该通过注册审批来确保其安全性。保健食品具有声称对人体的保健作用，有必要对其做量效方面的评价和确认，以保护消费者的利益”，张凤楼认为，作为食品的一个类别，对这些在安全性和所做的保健功能声称方面还不太了解、尚无法形成统一标准的原料/产品实施上市前的审批制管理非常必要。

保健食品市场应双管齐下

然而，审批制也给企业带来了高昂的成本。保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评“五阶段”。

统计数据显示，有些企业报批“蓝帽子”的各种费用超过1000万元，过去15年各个商家为审批“蓝帽子”所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本，使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。

此外，审批制也弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。有业内人士甚至提出干脆废除审批制，引入备案制。

但有业内人士认为，保健食品行政审批制度一旦取消，则意味着保健食品批准证书将失去法律效应，保健食品行业面临重大转折。

“如果取消注册，必将产生一系列的食品安全问题。产品功能标准管理得不到实施，行政执法监督将失去法律依据”，张凤楼强调。

而在张凤楼看来，保健食品的市场准入应采取注册与备案并行的双轨制管理，即：对那些安全风险低、可形成国家统一标准的保健食品原料/产品采取备案制管理；而对那些认知度低，无法形成标准实施统一管理的产品/原料实施注册制管理。并且通过对产品/原料实施科学评价的注册制管理，不断积累数据，建立标准，逐步向备案制过渡。

之所以会在此时建言引入备案制与注册制并行，张凤楼认为，这是以行业的长期发展为基石的。据悉，自立法以来，保健食品在我国的发展已近二十年的历史，无论是政府还是企业都积累了许多宝贵的经验和信息。对许多原料和产品的安全性以及所对应的保健功能有一定的了解。

保健食品注册管理办法范文第13篇

第二条凡在本市行政区域内从事保健食品生产、经营活动的，应遵守本办法。

第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管全市保健食品卫生监督管理工作。

市药品监督局各分局（以下简称各分局）负责各自管辖范围内的保健食品卫生监督管理工作。

第四条在本市从事保健食品的生产、经营活动的，应向药品监督部门申报并依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。

第五条保健食品的生产、经营企业应在取得的保健食品卫生许可证许可范围内从事生产、经营活动，不得擅自变更卫生许可证所载明的内容。需变更的，应依据《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定，向原发证机关申请变更。

第六条保健食品的生产可以采用委托生产的形式。受委托生产企业应先取得保健食品卫生许可证，委托生产产品的剂型应与受委托生产企业卫生许可证上标注的剂型相一致。受委托企业不得改变受托产品批准的生产工艺。

委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址和卫生许可证号。

第七条保健食品批准证明文件的持有者拟从事该产品生产的，应在申领生产保健食品的卫生许可证后，方可进行生产、经营活动，并对产品的质量负责。

第八条保健食品生产企业在执行《食品卫生法》第八条规定的同时还应符合下列要求：

（一）保健食品的生产必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

（二）严格执行批准的生产工艺。

（三）保健食品生产的主要工艺应在同一生产企业中连续完成。在生产保健食品的车间内，应严格执行操作规程，防止产品交叉污染。

（四）委托生产企业和受委托生产企业应建立产品卫生安全保障体系，明确产品在生产过程中的质量责任，确保产品的安全卫生。

（五）受委托生产企业应妥善保存受委托生产产品的批生产记录、检验记录和出入库记录等生产检验记录，并留存受委托生产产品的保健食品批准证明文件和委托企业的卫生许可证复印件。

第九条委托生产保健食品的企业，改变受委托生产企业的，应依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定，重新办理卫生许可证。

第十条保健食品生产企业对每一批次的产品必须按照企业标准的要求进行出厂检验。

第十一条保健食品的经营企业在开展经营活动时，应严格执行《食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在专用货柜（架）销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。

第十二条保健食品生产企业生产的保健食品，其标识、说明书应符合《保健食品标识规定》的要求。保健食品经营企业不得经营其标识、说明书不符合《保健食品标识规定》的保健食品。

第十三条本市行政区域内持有保健食品批准证明文件者拟保健食品广告的，广告内容应经市药品监督局审查批准并取得广告审查批准文号后方可。

第十四条从事保健食品生产、经营活动的人员应每年体检一次，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品的生产、经营活动。

健康证明应是本市区县以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明，也可以是经本市卫生行政部门确认的、具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。

第十五条保健食品生产、经营者应建立从事保健食品生产、经营活动人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的生产、经营活动。

第十六条保健食品生产、经营企业的监督管理由企业注册地所在的各分局负责，注册地与办公地、生产地或经营办公地不在同一地址的，由注册地所在分局函告办公地、生产地或经营办公地所在分局进行监督检查，并汇总监督检查情况。

第十七条保健食品卫生监督管理人员在执行公务时，应两人以上并出示有效证件，依法进入生产、经营场所监督检查、调查取证。

第十八条保健食品生产、经营者不得阻碍监督管理人员的执法工作，不得隐瞒事实和欺骗监督执法人员。

第十九条市药品监督局负责制定保健食品抽检计划，并组织实施。抽检结果由市药品监督局统一汇总，对外公告。

第二十条因抽检和监督检查需要采集样品时，监督检查人员应向被采样单位出具采样凭证，要求该产品的“保健食品批准证明文件持有者”对样品进行确认。

第二十一条保健食品的监督检验应由市药品监督局认定的具有检验资质的检验机构完成。对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起10日内依据相关规定，向市药品监督局提出复检申请。检验机构的认定办法另行制定。

保健食品注册管理办法范文第14篇

食品药品监督管理工作是社会发展的重要方面，是关系到广大人民群众身体健康和日常生活的一件大事，维护人民身体健康和用药安全有效的合法权益，是保护社会稳定，促进我国食品、药品事业健康发展，保障改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻党的十六大精神，做好食品药品监督管理工作是坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针的体现，是我国社会稳定和经济发展的重要保障。

食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设既是食品药品监督管理，确保人民群众饮食用药安全的需要，又是贯彻落实《药品管理法》，建立良好的药品、医疗器械市场秩序，促进医药产业正常发展的要求，更是当前国际形势发展和国家信息化建设发展的要求。它是一项系统工程，是创新食品药品监管方式的依托，也是加快提高食品药品监管效力的重要措施。由于信息化建设具有战略性、长期性、整体性的特点，因此，必须从全局出发，统筹兼顾，发挥系统优势，应将食品药品监督监管部门的信息化建设规划作为政府总体规划的重要组成部分，加快实施步伐，实施管理信息资源共享，为制定政策措施和实施有效监管提供可靠依据，提高监管的科学性、有效性，提高现代化管理与服务水平，提高监管工作质量和效率，更好地为企业和社会公众提供全面及时的食品药品监管信息服务，为实现我省医药产业“快跑”，人民群众饮食用药安全提供强有力的保障。

制定《*省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设“十一五”规划》（草案），其目的就在于统一思想，统一行动，充分调动各级食品药品监督管理部门的积极性，共同努力，使我省的食品药品监督管理系统信息化建设沿着正确的方向发展并提高到一个新的水平。

一、基本现状

1*9年年初，*省药品监督管理局正式组建，并实行省以下垂直管理。省药品监督管理局作为省政府主管药品监督的行政执法机构，负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。20*年机构改革，我省自省到市、县成立了食品药品监督管理局，并被赋予了“食品安全的综合监督，组织协调，依法组织开展重大食品安全事故的查处”的新的职能。在新的形势下，将信息化技术引入到行政工作中来，是人民群众生命安全、社会经济有序发展的重要保证。近几年来，省食品药品监督管理局一直高度重视系统电子政务及信息化建设。特别是自20*年以来，在电子网络基础设施建设和电子政务系统开发建设等方面做了大量工作。

（一）网络和应用系统建设

20*年初，我局着重加强了电子政务网络基础设施建设。按照国家和省政府的有关要求，本着内外网分离的原则，建成了连接互联网的外网和日常办公的内网，内外网之间物理隔离。同时，建设了符合标准的计算机房，将所有网络设备安置其中。整个网络接入端口200个，已基本满足目前和将来办公对网络接入的需要。20*年到20*年底，我局积极探索各种投资途径，寻找合作伙伴，为全省各市、州食品药品监管局建设了办公计算机局域网，各市、州局通过VPN专网同省局网络连通，形成覆盖全省的食品药品办公计算机监管网络。

在电子政务网络应用方面，我局外网通过环新发高速网接入互联网，机关工作人员可以实现浏览互联网站和收发电子邮件等常用功能。内网已接通省政府专网、省政务大厅和国家食品药品监督管理局业务专网。目前在内网运行的应用系统主要有《药品注册申请受理管理系统》、《药品及医疗器械许可证管理系统》、《互联网药品信息服务审批系统》、《药品、医疗器械广告申请审查系统》，业务已覆盖整个机关工作的50%左右，形成从企业申报到政务大厅受理、局机关办理再到国家局审批的完整业务流程。

（二）信息资源开发利用

我局在20*年6月开通并运行“*省食品药品监督管理局政务信息网”和“*省食品药品监督管理局电子邮局系统”。20*年改版后该信息网完全按照《*省人民政府部门互联网站评议考核暂行办法》（吉政办发[20*]58号）的要求建设。该网站除具备政务公开等基本功能外，还将我局掌握的信息资源进行整合并向社会公开。目前建设有药品及医疗器械数据库8个，数据20000余条，药品行业信息1600余条。社会各界可通过该网站查询*省所有药品及医疗器械相关信息，扩大了社会对药品监管信息的了解，降低了公众获取信息的成本，为社会提供了快捷、方便的服务。

“*省食品药品监督管理局政务信息网”在20*年*省人民政府部门互联网站评议考核中以总分第三的成绩，获得优秀政府网站称号。

（三）信息安全保障体系建设

信息安全是网络管理的首要大事。我局在信息安全保障体系建设方面做了大量工作。首先，建立健全信息安全保障制度。制定了《*省药品监督管理局网络安全管理制度》、《信息、审核、登记制度》、《信息监视、保存、清除及备份制度》、《网站运行管理应急预案》等相关制度。其次，在网络设备方面，实施了内外网物理隔离；互联网接口加装防火墙；所有计算机安装防病毒软件，确保了网络运行安全。

（四）资金投入情况

从网络基础建设到维护运行及提供信息开发服务等，投入的硬件设备、软件、人员及必要的信息资源采用等近200多万元，全部以有条件的合作方式分期分批给予解决。

二、存在的主要问题

与食品药品监管工作面临的形势和任务要求相比较，全省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设还存在着以下几方面突出问题：

1、围绕食品药品监督、管理和服务的核心业务的信息化程度较低，网络信息技术的运用明显不足。

2、电子政务及信息化建设的硬件和软件都较匮乏，不适应履行监管工作职责，提高监管效能的需要。

3、系统内电子政务应用水平不均衡。地区之间、部门之间差异较大。

4、相关法律法规尚不健全。电子签名暂时无法取代传统印章。

5、电子政务网络运行总体效益还没有显现出来。

6、身份认证问题。电子政务由于涉及到政府对社会公共资源监管、社会经济活动的监管、安全监管、政府信息的和查询、政府的网上办公、与大众的信息交流等对社会的服务工作，为使网上处理的业务可靠、具有与书面处理一样的法律效力，需要对服务对象的网络身份进行确认。但目前还没有有效办法来实施身份认证。

7、网络安全还存在隐忧。

三、2006-2010年*省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设初步设想

（一）工作方针

以党的十六大精神为指导，适应改革开放和现代化建设对食品药品监督管理工作的要求，转变政府职能，提高食品药品监管效率，更好地服务人民群众；以需求为导向，以应用为中心，通过积极推广和应用信息技术，增强食品药品监管工作的科学性、协调性和民主性，全面提高依法行政能力，加快建设“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的食品药品监督管理体制，确保人民用药安全有效和饮食安全，确保全省医药产业持续、健康、快速发展，为振兴*老工业基地建设贡献力量。

（二）主要建设目标

“十一五”期间，我局将加强全省食品药品监管系统电子政务及信息化建设，努力完成和实现如下主要建设目标：

1、建立标准统一、功能完善、安全可靠的与我省食品、药品监督管理改革与发展相适应的食品药品监督管理信息网络平台；

2、重点业务系统建设取得显著成果，基础性政务信息库建设取得重大进展，基本实现全省食品药品监督管理系统内部信息资源共享；

3、在信息平台建设的基础上，充分利用系统内信息资源，逐步建立和形成事前监管为主的信息预警机制；

4、为实现部门间食品安全信息沟通、信息管理与信息综合利用机制与平台建立奠定基础。

（三）主要任务

1、建立和完善三个平台：一是食品药品监管系统办公网络硬件平台建设。在2年内，将*省食品药品监管电子政务系统建设到48个县级食品药品监管局，使整个系统覆盖全省。二是安全支撑平台。构建入侵检测系统、防火墙系统、防病毒系统、内外网络隔离系统等网络基本安全保障环境，逐步建设信任体系、备份容灾系统。三是应用支撑平台，用来承载业务系统的建设与运行，为信息资源共享和业务系统之间的互联互通互操作提供服务。

2、逐步建立以下四大应用系统：

一是行政准入管理系统。包括药品准入系统、医疗器械准入系统、市场准入管理系统、执业药师管理系统。以法律、法规赋予省局的所有行政许可为切入点，初步实现对行政相对人的有效监管。

二是综合执法管理系统。包括行政检查执法和辅助执法系统，其中行政检查执法系统包括药品抽查抽验系统、药品稽查管理、药品专项治理、案件处理管理系统；辅助执法系统包括举报投诉管理系统、执法公告系统、执法指挥中心系统等。

三是食品药品重大事件快速反应系统。主要建立以省局应急指挥中心为领导的，市县应急反应指挥中心对重大事件进行预防与控制、报告、检查监督与评估的重大事件快速反应体系。

四是食品药品医疗器械检验监测系统。主要包括产品质量快速检测系统、产品抽检抽验系统、重点产品（地区）集中监控系统、产品标准管理系统、质量信息管理系统等。

3、建立和完善监管数据中心。监管数据中心连接各个相关单位，实现跨部门、跨区域信息上传下达和交换枢纽，是保存、更新、分发、存证、容灾、备份等全局性政务信息服务的基础环境。

4、推进行政办公系统的应用，开发适合本系统的办公业务系统软件，实现所有办公业务通过计算机网络办理。重点开发和完善《药品注册受理系统》、《医疗机构制剂品种注册管理系统》、《直接接触药品的包装材料与容器注册管理系统》、《保健食品注册管理系统》、《药品、医疗器械生产、经营许可网上申报审批系统》、《医疗器械产品注册网上申报审批系统》、《药品、医疗器械、食品广告网上受理审批系统》、《特殊药品网上监督管理系统》、《药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测中心监管网络系统》、《食品安全信用体系建设信息化系统》、《药品、医疗器械认证信息管理系统》、《药品、医疗器械审评信息管理系统》等。

5、加强政府门户网站建设，规划和整合重要食品药品监管信息资源，积极推进公共服务。包括逐步增加和丰富政务公开和公共服务信息内容，扩大服务范围，提高服务质量；开展意见征集、信息咨询、网上监督等服务，方便百姓与政府之间的沟通与联系；加强与行政管理相对人的双向互动和网上办事，拓宽为相对人的服务领域，增加服务项目，提高网上综合监管服务能力等。

6、加强全系统信息化知识培训和网络操作人员的工作培训和考核。

（四）主要保障措施

1、组织措施。全省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设应作为“一把手”工程，加强领导，科学规划，明确发展战略。必须在省政府信息化建设领导小组的统一领导下，按照国家食品药品监督管理局的信息化建设规划要求，坚持“集中精力，先易后难，重点突破，早见实效”的工作思路，由省局信息化建设领导小组统一部署，稳步推进。

2、制度建设。为确保信息化建设顺利推进，还必须不断建立完善各项有关信息化建设的制度规定，指导和规范建设行为，并保障电子信息网络系统安全正常运行。

3、人才培养。在信息化建设过程中，需要大量的熟悉食品药品监督管理的信息化专业人才，首先应加大对信息化人才引进的力度，通过创新人才管理机制、人才竞争机制、人才激励机制、人才约束机制、人才保障机制、人才实用评价机制，充分发挥信息化人才的作用，调动积极性和创造性。其次应根据国家局和省所规定的公务员信息技术知识与技能的培训标准和培训计划，以及全省系统根据系统内部信息化发展需要而制定的队伍培训计划，强化信息化知识培训，并以严格的考核制度监督实施，保证信息化的顺利推进。

4、资金保障。“十一五”全省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设所需资金预算为：9372万元。具体包括：

（1）省、市、县三级电子网络平台硬件基础建设：1300万元

（2）《药品注册受理系统》、《医疗机构制剂品种注册管理系统》、《直接接触药品的包装材料与容器注册管理系统》、《保健食品注册管理系统》、《药品、医疗器械生产、经营许可网上申报审批系统》、《医疗器械产品注册网上申报审批系统》、《药品、医疗器械、食品广告网上受理审批系统》、《特殊药品网上监督管理系统》、《药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测中心监管网络系统》、《食品安全信用体系建设信息化系统》、《药品、医疗器械认证信息管理系统》、《药品、医疗器械审评信息管理系统》等办公业务软件开发及信息系统平台建设7982万元。

（3）系统维护，包括设备维护、网络线路租金等日常费用70万元。

（4）人员培训20万元。

保健食品注册管理办法范文第15篇

关键词：酒剂；保健食品；配制酒；监督管理

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.01.003

中图分类号：TS218；R247.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2017）01-0008-04

Discussion on Management of Vinum Health Food ZHAO Hong-jing1， WAN Chao1， ZHANG Li-wei1， ZHANG Xiao-na1， CHEN Mu2 （1. Center for Health Food Evaluation， CFDA， Beijing 100070， China； 2. Yangzhou Food and Drug Administration， Yangzhou 225009， China）

Abstract： This article introduced basic information of production composition， health preservation functions and main raw materials of authorized vinum health food. It also made comparison and analysis among vinum health food， medicinal liquor and compound wine on the basis of product orientation， raw materials， and evaluation system. It conducted analysis on turmoil and main problems in health preservation wine market. Combined with the problems in the supervision of health preservation， it proposed the policy suggestions of strehgthening administration of vinum health food and identify the production orientation of vinum health food， medicinal liquor and compound wine from the aspects of raw materials， function claimation and management. It also put forward rational consumption suggestions， with a purpose to offer references to related authorities， researchers， and consumers.

Key words： vinum； health preservation food； compound wine； supervision and administration

中医认为，酒，其气悍，质清，味苦、甘、辛，性热，具有散塞滞、开瘀结、消饮食、通经络、行血脉、温脾胃、养肌肤的功效。与中药合用，药借酒势，酒助药力，治疗保健作用更为明显。保健酒、药酒是以药食同源的动植物物品与酒配制而成的酒剂，在我国有悠久的使用历史，尤其到唐宋时期更为盛行，许多医药巨著如《备急千金要方》《外台秘要》《太平圣惠方》等收录了大量药酒配方和制法。明清两代则在前人经验基础上对配方、制法等进行了改良，奠定了现代保健酒、药酒产业发展的理论基础。

近年来，随着我国社会经济的发展及国民保健意识的增强，保健酒消费量激增。由于目前广义上的保健酒包括保健食品、药酒、配制酒及民间自制药酒等，种类繁多，概念模糊，导致监管依据不明；另外，许多产品非法宣称具有保健及治疗功效，扰乱市场秩序，误导消费，导致不良反应事件不断增多。2015

通讯作者：宛超，E-mail：

年8月3日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）了《关于严厉查处保健酒、配制酒违法添加行为，加强酒类产品质量安全监管的通知》（食药监食监一〔2015〕135号），要求严厉查处保健酒、配制酒添加西地那非等化学物质的违法行为，使保健酒监管问题成为媒体及大众关注焦点。为此，笔者以酒剂保健食品为研究对象，对酒剂保健食品、药品的管理概况进行梳理，就相关监管问题进行分析与探讨，并提出政策性建议，为管理者和研究者提供借鉴与参考。

1 酒剂保健食品注册基本情况

1.1 数量及构成

酒剂保健食品是指以酒剂为载体，依照注册审批程序、条件和要求，通过产品安全性、保健功能、质量可控性评价和审查，获得保健食品批准证书的酒类产品。根据原国家食品药品监督管理局（SFDA）“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告”（国食药监注〔2005〕202号），申请注册的保健食品酒剂产品酒精度不得超过38度，每日食用量不得超过100 mL，不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。自1996年保健食品实行注册制度以来，截至2015年，共批准注册酒剂保健食品485个，占同期注册产品总量的3.08%（共批准注册保健食品15 747个），多数为原卫生部批准注册产品，见表1。

1.2 功能分布

由于部分产品声称具有2个及以上的功能，使功能频次总和（605次）大于注册产品总量（485个）。酒剂保健食品功能声称主要集中在增强免疫力（免疫调节）及缓解体力疲劳（抗疲劳）两方面，所占比例超过80%，见表2。

注：*表示占全部产品数量总和（485个）的比例；**表示占全部产品

功能声称频次总和（605次）的比例

1.3 原料分布

注册酒剂保健食品所用原辅料共计486种，全部原料使用频次总和为3608次。常用原料为枸杞子、蜂蜜、茯苓等药食两用及人参、黄芪等可用于保健食品的药物和食品，见表3。

1.4 功效/标志性成分分布

注册酒剂保健食品功效/标志性成分主要为总皂苷、粗多糖及总黄酮，见表4。

2 药品酒剂管理概况

药品酒剂产品应当符合《中华人民共和国药典》[1]（以下简称《中国药典》）有关规定，即指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。酒剂应以谷类酒为原料，可用浸渍法、渗漉法或其他方法制备。产品总固体、甲醇含量、微生物等指标应当符合《中国药典》规定。

一直以来，药品酒剂产品管理较为复杂。目前，共批准药品酒剂产品558个，其中非处方药类药品165个，其余为处方药类。使用方式包括口服与外用。绝大多数产品于2002年SFDA组织开展药品换发批准文号及药品地方标准转为国家标准时产生。与此同时，按照有关规定，将原地方卫生行政部门批准的48个保健药品酒剂类产品转为药品；少数产品为2002年以后批准的仿制品种及补充品种。药品酒剂的功能主治主要为活血化瘀、抗风湿及补肾壮阳。由于药品酒剂的生产工艺较为简单，成分复杂，临床试验及药理评价较难开展，企业申报量小，因此，近年CFDA未再批准新药酒剂。

3 酒剂保健食品、药酒、配制酒的区别

广义的保健酒，包括配制酒、酒剂保健食品、药酒，由于三者在原料上存在一定交叉，产品形态相近，易导致消费者混淆。配制酒与酒剂保健食品属于大食品范畴，药酒属于药品。其中，保健食品酒剂与药酒存在许多共同点和相似点，如均以中药材、中药饮片为原料，多采用浸提法生产，产品形态相同，具有功效声称，需获得主管部门注册许可等。但由于三者在产品定位、原料管理、评价体系等方面的差别，故产品的功效及预期也不同，见表5。

4 讨论与建议

目前市场上所谓保健酒的组成复杂，概念模糊。按照产品属性，可分为保健食品、药品、普通食品、无批号民间自制产品；按照功效作用，可分为滋补类、活血化瘀类、抗风湿类、壮阳类等；按照产品标准，分为药典标准、配制酒标准（按照酒基，可分为蒸馏酒、发酵酒、配制酒；按照原料，可分为植物类、动物类、动植物类、其他类配制酒）[2-4]。另外，市场上部分边界产品未获得相关注册，宣称功能或疗效，产品属性不清，易误导消费，给监管造成困难。2015年，CFDA《关于对保健酒配制酒生产企业违法添加行为调查处理情况的通告》（2015年第74号）披露了51家保健酒、配制酒企业69种产品违法添加行为，均属非保健食品。其原因比较复杂，既有保健食品自身监管问题，也有其他食品、药品等监管方面的原因。

对于酒剂保健食品，在市场和监管中存在以下三方面的混淆：一是在原料使用上，保健食品原料无法与配制酒、药酒原料完全区别开来，存在交叉，如人参、黄芪、枸杞子、淫羊藿、西洋参等。对此只能从管理角度予以相对划分。二是在功能声称上，部分保健功能涉及疾病名称，这对保健食品认知度较低的消费者而言，易与药品混淆。三是现行法律对于普通食品是否可声称功效尚无明确规定，民众的认识也是模糊不清，而合法的特定保健功能，包括增强免疫力、缓解体力疲劳等27项保健功能声称，没有传统声称，如清热、降火、养胃等。这为普通配制酒宣传功效提供了空间。为此，建议管理部门应多措并举，规范和引导“保健酒”市场理性发展。

首先，明确酒剂保健食品定位。对酒剂保健食品的定位，应从食用目的、食用方式、原料、功能声称、评价体系等方面综合判定，厘清保健酒、配制酒和药酒边界。①明确保健食品的特殊性是一种具有调节人体机能、不以治疗疾病为目的，适宜特定人群食用的特殊食品。酒剂保健食品应严格遵守《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）。②严格原料管理。重新梳理并缩小可用于保健食品的原料范围，删除长期食用可能存在安全性风险和偏药性的原料，从而在原料使用上进一步厘清与药酒的界限。③依据国家卫生和计划生育委员会《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》进一步明确普通配制酒不得使用仅可用于保健食品物品名单内的原料。此外，还应明确配制酒不得声称功效，从而厘清与配制酒的边界。④进一步规范保健功能声称管理，避免与疾病治疗相关的表述；禁止以功能名称命名产品，限制企业自行对保健功能含义进行解读发挥。同时，应尽快以中医药养生理论为依据，探索建立基于原料的传统声称，满足市场需求。

其次，强化配制酒及非法生产酒类的监管。目前市售的配制酒均添加有动植物物品，多数为药食同源物品，部分非法产品还含有仅可用于保健食品的物品。这些产品往往宣称功效，但未经过保健食品注册，缺乏对安全、功能的系统性评估，因此存在安全隐患。这类产品属于边界产品，界于食品与保健食品之间，难以区分与定位。在我国，由于具有药食同源的养生传统，使边界保健酒存在的问题更为复杂，因此加强管理显得尤为重要。一是完善法律法规，在监管上明确食品、保健食品、药品边界。规定食用量，宣传保健功能的产品应纳入保健食品管理。其他使用食品原料，无限量规定及不宣称功能的，应按照配制酒管理。建议在《食品安全法实施条例》修订稿中增加对普通食品的限制性条款，明确禁止普通食品声称功效，限制有限量要求的功效原料的使用。二是加强部门间协调，尽量减少保健食品原料与普通食品原料、新食品原料间的重合，尽量减少功效原料列入新食品原料；杜绝如人参、当归、西红花等列入新食品原料后以普通食品原料身份加入配制酒中而规避审核。这类原料在保健食品中使用时，也应经过安全性及有效性评估。三是对于违法违规行为，明确罚则，统一执法尺度，有效弥补监管空白和漏洞。对宣称功效的非保健食品违法违规行为同样予以严厉查处，不留监管的灰色地带。①对配制酒宣传功效的，一律按照未经许可生产保健食品或药品查处；②对配制酒使用保健食品原料、扩大原料使用范围的，一律按照非法添加予以查处；③对非法生产的酒类，按照未经许可生产普通食品查处等。

第三，加强宣传教育，提高大众对保健食品的认知度。目前，多数消费者不能正确辨识保健食品，无法判断哪些保健功能声称是国家允许的。另外，部分食品、化妆品、消毒用品、生活用品等宣称功效，这些所谓的“保健品”，因没有清晰的法律定位及主管部门，相关监管措施无法出台。而由于管理不对症，将增加合法企业的成本负担，导致劣币驱逐良币的现象时有发生。为此，主管部门一方面应加强协调，系统解决保健食品、普通食品、保健用品等边界管理问题，同时做好保健食品基本常识及法律法规的宣传教育工作，指导媒体做好国内外同类产品监管情况和信息的披露，提高消费者的认知度和辨识力，引导理性消费观念和习惯，不断增强其自我保护能力，自觉防范和抵制保健食品及其他食品销售中的虚假宣传、聚众营销等违法行为。

参考文献：

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[M].北京：中国医药科技出版社，2015.

[2] 中华人民共和国卫生部.食品安全国家标准蒸馏酒及其配制酒：GB 2757-2012[S].北京：中国标准出版社，2012.

[3] 中华人民共和国卫生部.食品安全国家标准发酵酒及其配制酒：GB 2758-2012[S].北京：中国标准出版社，2012.

[4] 全国食品工业标准化技术委员会.饮料酒分类：GB/T 17204-2008[S].北京：中国标准出版社，2008.