食品卫生检验论文范文

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第1篇

【摘要】 药品常规检验中微生物学检查最为重要,只有进行方法学验证才能保障检查方法的检验结果的准确性和检查方法的科学性。对目前药品微生物检查验证试验中现存的问题提出自己的质疑和建议,进一步完善微生物检查验证试验的限度检查标准,为建立有效的药品质量保障体系,加强规范管理。以防止药品安全监管失控现象。

【关键词】药品;微生物检查验证试验;问题及建议

几乎所有药品在应用于临床前都要进行安全性检查,一般分为“微生物限度检查”和“无菌检查”,其中最重要的检查方式就是微生物检查验证试验。检查项目包括:酵母菌数、细菌数、控制菌、霉菌数检查。检查非规定灭菌制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法为微生物限度检查法。检验药典要求无菌的药品是否无菌的检查方法称之为无菌检查法。检查项目包括:厌氧菌、需氧菌以及真菌检查。自1980年颁布《药品卫生检验方法》以来方法基本成熟,1995年颁布的《中国药典》又提升为国家标准。经过多年的实践,最明显的是标准中的可操作性不够、不统一、不集中等问题。

一、目前的现状分析

1、检查验证试验来源:目前大部分企业还没有进行此项工作,其中冷门产品、老产品更是没有进行此项检查,药品检验所抽查时也找不到相应的检验方法。有的畅销产品、新产品正在试验中,但也无法提供此项检验的方法。有的企业已经完成检验但以技术保密为由而不愿意提供给药品检验所,担心如按此方法检验产品不合格给自己找麻烦。这样使得食品药品监督管理部门很难正常实施监督的权力。

2、检查验证方法的执行:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”这是《药品管理法》中的规定。未经微生物限度检查合格不得销售或者使用。但是实际上只要药品微生物学检查项目合格,也不论是否经过方法学检验都可以进入市场而且也不影响销售。因此,为了确保药品的使用安全性必须完善药品质量保障体系,严把生产企业源头,药品监督检验机构必须进行监督抽查,加强规范管理。基层药品监督检验所是执法机构,是执行法定质量标准的职权部门,而不是在抽验过程中探索建立新方法。

3、检查验证方法的权威性:生产企业的实验室和药品监督检验所的检验肯定有一定的不同,而且98号文件中也指出“同一个企业生产的相同品种,因原料来源不同,工艺改变或不同实验室等原因,也可能导致检测结果的差异。”比如无菌检验法中需要用黑曲霉为对照,因为黑曲霉有很大的毒性,必须用专业的净化工作台或者实验室,只有达到一定实验条件才能满足实验的要求。微生物限度检查容易受试验条件的影响,其别是对药品中微生物生长有抑制作用的成分尤为突出。“当供试品有抑菌活性时,应消除供试液的抑菌活性后,再依法检查。”是微生物限度检查法的规定。基层药品监督检验所对所检的药品中每种药品的抑菌或者抗菌程度都不清楚。生产企业大部分并不委托基层药品监督检验所进行检查验证,而且基层药品监督检验所出具的检验证明生产企业也不认可;生产企业给提供的检验方法,基层药品监督检验所也不认可。当前,很大一部分药品的微生物限度检验方法缺乏权威性。

4、建立检查验证方法困难:由于微生物培养周期长、微生物限制检验方法工作复杂,必须经过多次的试验,这就使得部分抽查工作很难在规定的周期内完成。全国各地对不同企业生产的同名称不同规格的药品、不同名称的药品、同规格不同辅料、原料、生产工艺的药品,全都建立或者审核微生物限度检验方法这一工作量是巨大的。对于一线的药品监督检验机构日常工作量更是繁多,而且从时间、经费和人力上都无法正常进行科学研究。

二、药品微生物限度检验的建议

1、药品微生物限度检验的过渡时期方法:在统一检验方法未出台前,各药品生产企业必须按照行业方法或者自己制订的内控方法对生产的药品进行“微生物限度检查”或者“无菌检查”,对于未经验证的,不予以出厂销售或者使用。各级药品监督检验机构对抽查的药品在未统一之前仍可使用原方法进行检验。

2、尽快统一微生物限度检验方法:为保障检验结果的准确性和检验方法的科学性,各生产企业都要用“微生物限度检验”或者“无菌检验”的方法。98号文件指出“不同企业生产的相同品种,特别是中成药,因原料来源、工艺、辅料的不同,药品可能表现出不同的抑菌特性”,而且随着药品的成分或者原检验条件改变都可能影响检验结果,检查方法应重新验证统一。对于同一种药品,可能存在多种微生物限度检验方法,各个方法之间在试验相对误差、检验方法科学性、检验系统的适应性、检验方法重视性、试剂、检验仪器设备的简便易得性、经济节约性等各方面都有差异。国家可以在征求生产企业和监督机构意见后,再依据现在的具体情况提出一个切实可行的方法。建立科学、可信、准确、可行的药品微生物限度检验方法,并提交给药品监督检验机构,按照品种、原料、辅料、剂型等分类报上,由国家指定的部门综合考虑各个方面因素整理出合理的验证方法并公布。

3、药品微生物限度缺项检验:药品监督工作中不能因为难以进行“微生物限度检验”或者“无菌检验”,而对规定检验的项目进行缺项检验。

4、药品微生物限度检验增加经费:“微生物限度检验”或者“无菌检验”的方法比正常检验工作需要更多的人力、财力和时间,各地负责机构应追加相应的检验试验经费。

参考文献:

[1]马绪荣,苏德模.药品微生物学检验手册[M].北京:科学出版 社,2005(09)

[2]单亚.《中国药典》微生物限度标准及有关规则的讨论[J].安 徽医药,2006(03)

[3]田颂九,丁丽霞,田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述 [J].中国药学杂志,2007(01)

第2篇

关键词：食品卫生检验；综合设计性试验；形成性评价；评价体系；问卷调查；自主合作；满意度

中图分类号：R155.5 文献标识码：A 文章编号：1673-1573（2013）03-0098-04

设计性实验是指给定实验目的要求和实验条件，由学生自行设计实验方案并加以实现的实验。实验教学改革是教学改革的重要组成部分，综合设计性实验是优化和整合实验教学内容的重要途径，能增强学生综合分析能力、动手能力、数据处理及查阅资料能力，培养学生的创新能力、团队协作能力。近年来逐渐为管理层和基层教师接受。验证性实验指实验者针对已知的实验结果而进行的以验证实验结果、巩固和加强有关知识内容、培养实验操作能力为目的的重复性实验。河北经贸大学综合设计性试验占到20%，生物科学与工程学院占到30%，形成了一套行之有效的做法：选择课题、课题调研、制定方案、实验操作、综合分析讨论和论文报告的撰写。但这些综合设计性试验多停留在实践层面，缺乏深层次的挖掘。形成性评价是在教学过程中通过教师观察、座谈、活动记录、问卷调查、学生自评、学生互评等形式对学生的学习行为、学习能力、学习态度和合作精神等进行的持续性评价[1]。传统的终结性评价方式，是学习阶段末以考试成绩来评定学生学习能力和教学质量。我们将综合设计性试验与理论课的考试改革相结合，将学、做、考相结合，对学习态度、表现等进行形成性评价[2]，综合评定成绩，来进行该课程评价体系改革。

一、课程简介

食品卫生检验在生产、研究、流通、监督部门均有相应的技术。为确保食品安全，国家八年来连续三次修订食品微生物检验标准，并在2010版中升级为强制性标准，同时食品卫生微生物学检验更名为食品安全国家标准食品微生物学检验，但课程名称仍沿用食品卫生检验。该课程多属于程序性知识，常规书面考试考不了这类如何做的问题，本课程理论课时为16学时，实验课时为18学时，先行课程有微生物学，学生已掌握了微生物的基本操作技能。食品卫生检验为校精品课程[3]，第五学期开设。实验课程部分有完备的实验大纲、实验指导书、实验报告与实验考核制度等，为该课程开展综合设计性试验奠定了基础。实验教学内容按照食品安全国家标准要求[4]，进行菌落总数、大肠菌群、粪大肠菌群、霉菌与酵母菌的检测。

二、实施过程

在两个班平行进行验证型实验与综合设计性试验，选择何种试验以班为单位投票决定。两个班的理论试验课均由同一个老师完成。验证性实验交试验报告进行常规闭卷考试；综合设计性试验班撰写试验论文作为考试，课程结束进行问卷调查。

验证型实验内容为：菌落总数测定、大肠菌群MPN计数、粪大肠菌群MPN计数、霉菌与酵母计数；实验材料统一为一种自制玉米浆。教师在黑板上列出包括流程、配方在内的可操作的具体实验步骤。

综合设计性试验老师提出约20个可选项目清单，由指导教师根据教学要求提出实验目的和实验要求，并给出实验室所能够提供的实验仪器设备、器皿、药品、试剂等实验条件，由学生运用已掌握的基本知识、基本原理和实验技能，提出实验的具体方案、拟定实验步骤、选定仪器设备（或器具、药品、试剂等）、完成操作、记录实验数据、绘制图表、分析实验结果等。学生2～3人一组，自由组合选题，自选题所占比例较大。比较典型的题目列于表1。

两种教学模式均在周末进行，验证型实验在规定的时间完成，但综合设计性试验在两周内的任何时间实验室对学生开放，老师基本上全程在场。

从形式上看均有预试验报告，但验证型实验班是在交实验报告时一同上交，内容与老师黑板上的雷同，有的同学甚至把实验结果也当预计结果写了上去，同学间报告内容雷同，到课率低，不动手做的同学从报告上看不出来。

综合设计性试验班在理论课上讲解预试验报告内容及写法。要求重点写明试验实施的具体内容、方法、技术路线。拟解决的关键问题和实现方法，项目实施进度和安排。在试验进行前二周上交。老师重点检查方案的正确性、可行性。在试验进行前一周返回学生，个别同学重新选题再写，少数同学修改后再交老师审阅。

综合设计性试验班到课率96%，验证型实验班到课率仅60%。试验进行过程中，验证型实验班在课前对可能出现的问题做了详细的讲解，学生问题很少，综合设计性试验班老师事先不讲解问题，学生不停的提出问题，老师引导学生查阅国标、或讨论解决。

验证型实验班实验报告装订上交保存，学生看不到老师的修改与评分。综合设计性试验班的论文由老师批改3～5次，论文装订作为课程成绩保存。表2是两种评价体系的实施情况。

综合设计性试验班建立形成性评价体系。论文占60%，平时评价占40%：包括基本操作、学习与试验过程的态度、提问次数、预试验报告与论文修改次数、用于完成试验的时间等，以等级量表的形式完成。论文本身的评分基本参照河北经贸大学毕业论文评分标准进行，主要含论文选题、写作能力、论文结果的意义与价值等几个方面。重视学生的实验设计思路，并对其在实验过程中处理突发问题的情况，进行综合评定。论文定稿后制作幻灯片给全班同学演示讲解，老师和同学评分各占分值的50%。

三、实施体会

根据维果茨基最近发展区理论，应选择既具挑战性、困难又是可以克服的任务。强调所选题目难度适中。所以我们给予学生的任务要求也应适中，实验结果能说明问题即可。学生是新手，既不会干，也不会想。对综合设计性试验实施过程的关键点需要重点解决，教师应为学生提供学习支架[5]。例如对于无菌操作，老师将多年的经验总结成一句话：“别将有菌的碰无菌的”，同时对实验技能做实际演练。

形成性评价不仅使教师了解学生学习过程与成长过程，而且也是学生了解自己的过程[6]。他们了解分数得来的过程，通过适当的归因对自己得出来的结果产生信心与满足，不会出现闭卷考试导致的焦虑。而验证型实验的评价结果学生仅了解到一个分数或者还有名次。验证性实验重复老师的实验，题目非自己所选，单调且引不起注意，而综合设计性试验自己选题、定方案，能引起极大的兴趣；加上将试验结果写成论文作为考试结果使学生具有成就感，这样目标与成就的相关性唤起了学生学习的动机，通过将复杂的看来达不到的目标分解成渐次完成的小目标：理论学习、试验、论文写作，较好地实现了动机理论[7]的注意、相关、信心、满足四要素。

长期的应试教育，学生习惯了不动脑子，要教会他们思考是一个艰巨的任务。我们在实验前、中、后都着重注意启发思维。这些问题的答案在验证性实验中都由老师直接教给同学，看似对师生都省力，其实却剥夺了学生思考的机会。下面是试验前、试验中、试验后几个实际的做法。

1. 试验前。利用所学的微生物学检验知识和技能对不同的食品样品和检验项目选择最佳的检验方法，试验后判断各种检验结果，最终作出食品卫生评价。如检测大肠菌群的时候应该用MPN计数法还是平板计数法呢，检测大肠菌群的两种方法各适用于何种情况？学生查阅资料和课件然后才能回答：检测大肠菌群的MPN计数法适用于检测样品卫生状况较好的样。平板计数法适用于检测样品卫生状况较差的样。那么如何判断样品卫生状况呢？食品安全国家标准（GB4789-2010）明确规定了微生物剩余样品或同批样品不进行微生物项目的复检，意味着不能做预实验，如何预估判断呢？教师提出可通过查阅国标对不同产品大肠菌群指标值规定来判断。学生实践中还发现了食品卫生标准和检验检测方法标准的匹配性问题，如大肠菌群食品卫生标准单位是MPN值/100g（mL），而升级后的检验检测方法标准MPN值/g（mL），带着问题学习卫生部16号通告后，明白了标准的动态发展性特点。

2. 试验中。稀释菌落总数、大肠菌群时用生理盐水与磷酸盐缓冲液、稀释霉菌酵母菌样品的时候，应采用无菌水进行稀释（因为有1～2种的霉菌遇到生理盐水或磷酸盐会死掉）。一个样品同时检测菌落总数、大肠菌群、霉菌酵母菌，可否共用同一稀释样品，查阅国标与文献后有的学生自己得出结论：如果能共用的话，要做验证试验，证明以磷酸盐缓冲液或生理盐水做稀释液也可以得出以蒸馏水做稀释液在统计学范围内许可的相同的结果才行。如何掌握稀释倍数也是普遍遇到的问题，有的同学采用加宽稀释倍数的方法，势必增加工作量，老师根据经验，引导学生得出结论：根据标准的数量来确定稀释倍数即可，因为检验的目的在于有没有超标而不在于具体的数量。如果没有标准，可以根据以前的经验（或查类似的文献）来稀释。

3. 试验后。学生实验经常在空白对照中出现菌落，有时甚至所有空白对照都有菌落出现，国标规定样品不得复检，在查阅网上论坛及参照教师自身工作经验后判断，有时也不一定结果就不可用，若空白的菌未影响稀释倍数时，可用数据。但若225mL稀释原液污染，则不可用，因每一次稀释，都会导致污染。这样使多数结果基本能够采用。在综合设计性试验过程中学生能够发现问题、进行多维思考，增强了思辨性思维能力。

对多数同学来说，这是首次写论文，不知从何下手，动手做难，分析数据更难。学生数据处理能力明显不足，如多数同学针对不同稀释度得出的菌落数不会计算菌落总数，有的同学甚至自创计算方法，老师强调新国标是强制性标准，其计算方法需严格遵循。同学重新查阅国标和课件，教师给出实际应用菌落计算的例子，使学生真正掌握菌落总数计数操作与计算。

学生针对散乱的数据不知如何归类汇总，教师提出要先将实验的主要情况和数据用文字、表、图等提炼表达出来，然后对实验结果进行分析研究，得出结论，并对实验印证了什么、发展了什么，存在什么问题等要加以分析讨论。老师从理论与实际两方面着手，一方面在课堂上讲论文写作，另一方面提供实例及通过具体修改，使学生从思路、流程、格式与内容掌握撰写论文的方法与步骤，从而学生能力得到很大的提高。

四、效果分析

学生将食品卫生检验的理论知识应用于实际，在真实生活中有所发现，然后把这些发现变成自己的财富。选题时先给学生拟定实验方向，学生结对自行选题、独立自主地进行探究，由此产生控制、胜任和成就等需要。在其实施过程中，通过指导学生利用课余时间查阅文献资料进行立题设计，再经过教师对实验课题的科学合理性、可行性进行论证。综合设计性实验教学的重要目的就是培养学生的创新意识和能力，对于较好的自选题目应给予正确的引导和鼓励，本研究自选题目占80%以上。由于选题贴近实际，学生做出来的数据有实用价值，如说明食堂的筷子是否卫生，小市场的食品可否食用，从而激发了学生的积极性和责任心，他们将所学专业知识应用于实际，经过认真操作实践后，其基本技能得到很大提高。同时，由于是开放式，学生根据需要安排实验时间，某些环节可反复进行，从而会有更深的理解，使其综合素质得以进一步提高。

在完成综合设计性实验的教学过程中，教师承担的是“顾问”的角色，既要有做顾问的资格与能力，又要有做好顾问的技巧。指导过程注意学生批判性思辨能力、创造性思维与决策能力的培养。教师的观念与角色转变、责任心与组织能力、到位的指导至关重要。在带教综合设计性实验过程中，要把握好引导、指导的尺度，既要循循善诱，不直接把答案告诉学生，又要严格要求学生，做到真正以学生为主体，充分发挥学生的聪明才智。另外，从指导查阅文献到论文式的实验报告的批阅与评分，需要教师付出大量的时间与精力，保证综合设计性实验完成的质量，就要求教师有更加高尚的师德和严谨的教风。

验证性实验班闭卷考试能得出正态分布的成绩，而综合设计性试验班的形成性评价模式成绩呈等级资料形式。形成性评价分数由教师评价、学生互评的分数组合而成。

对综合设计性试验班问卷分析。95%的学生选择综合设计性试验写作论文的考试方式。他们认为自行设计有兴趣，试验挑战有乐趣，对教师的指导表示满意。学生反映试验过程中大家群策群力，通力合作，培养了团队精神，放开了手脚，开阔了思路，敢想敢干，做到了既动手又动脑。参加综合设计性试验的4人在河北省大学生创业挑战杯大赛中获得一等奖。综合设计性试验班的学生43.24%的考研率明显高于验证性实验班的23.07%。

教学的目的是开阔学生的心智。食品卫生检验实施综合设计性试验，让学生以研究者的姿态介入到实验中，唤醒了学生的潜能，学、做、考相结合，学生参与的形成性评价为宏观上融会贯通课程、专业和学科知识，展示自己的综合能力提供了一个可操作的平台。培养了学生的责任意识、安全意识、质量意识、标准意识、团队意识和创新意识。

参考文献：

[1]张春兴.教育心理学[M].杭州：浙江教育出版社，1998：116.

[2]L.W.安德森，等.学习、教学和评估的分类学[M].皮连生，译.上海：华东师范大学出版社，2008：204-216.

[3]玛丽埃伦，韦默.以学习者为中心的教学――给教学实践带来的5项关键变化[M].洪岗，译.杭州：浙江大学出版社，2006：83.

[4]刘增然，贾艳菊，张光一.食品卫生检验教学改革与食品安全复合型人才培养[J].微生物学通报，2011，（6）：946-951.

[5]Hyang-Sook Cho，Byung-Soon Choi，Kuk-Tae Park. The Effects of Courseware Instruction Using Scaffolding Strategy on 10th Grade Students’ Learning Chemical Reaction Rate[J]. Journal of the Korean Chemical Society，2004，（3）：283-290.

第3篇

注重培养学生的综合素质

目前的大学教育不仅注重学生理论知识的学习，更注重学生对理论知识的运用和综合能力的培养，包括使学生形成良好的思考能力、实操能力和综合分析能力[6]。对于食品卫生检验这一课程来说，要充分发挥学生的主观能动性，培养学生的综合素质，主要体现在大型探索性、案例型实验等方面上，这类实验能够让学生对所学知识进行融会贯通并达到综合运用的目的。因此，在课程后半段，指导学生自己设计未知结果、非验证性质的大型探索性食品卫生检验实验。对实验中遇到的非确定性的问题指导教师同学生一起探讨，引导学生进行自主分析解决。在这一过程中，学生在此类实验的设计与实践上取得了长足的进步。另外，积极鼓励学生参加到教师的科研工作以及各类大学生创新性竞赛项目中来，学生在参加此类工作的过程中，能够了解目前在这一领域较为先进的研究方法和实验技术。虽然并非所有的学生毕业后均从事食品科学相关科研工作，但开展这一工作能够培养学生最基本的科研素养与实践精神。相关课程论文可以是老师指定题目，或由老师根据选题划定范围，也可以是学生自拟题目，由学生查阅相关文献，写出大纲形式的摘要，经由老师批阅后再撰写。要求论文能够体现自己的想法，并有深刻的分析讨论。通过这些训练，可以充分发挥学习该课程的主观能动性，培养学生的动手能力和分析问题、解决问题的能力，培养学生的科研素养及试验能力。

利用食品安全事件进行食品卫生检验案例教学

食品卫生检验是与日常饮食安全关系紧密的学科，结合教学内容选择适当的食品安全实例进行讲授，能够提高学生对科学研究的兴趣，培养学生科学思维能力。要善于利用我国目前影响较大的典型性食品安全事件对学生进行案例教学，激发学生浓厚的学习兴趣和求知欲望，引导学生查阅相关资料，分组讨论并举行专题讲座，加深学生对这一问题的认识，并尝试提出相关解决办法及检验措施。在对此类问题进行讨论分析的过程中，要采用“头脑风暴”的方式[7]，尽最大可能发散学生的思维，获得新观点。在这一过程中，要尽量保护学生探索思维发展的积极性，使学生掌握科学的思维方式，激发学生对科学研究的兴趣，提高他们分析问题和解决问题的能力。4优化理论与实验教学内容传统的食品卫生检验教学内容大部分为验证性实验。在进行此类实验的过程中，所有的实验项目均遵循实验教材上的具体步骤，只是机械地进行模仿操作，而不去思考具体的实验步骤为什么要这样做，不能将所学的理论知识融会贯通，在之后工作中遇到实际问题时不知如何解决，缺乏独立分析、解决问题的能力。为了改变这一现状，将实验教学内容改为验证性实验与综合性实验两部分。第一部分为指定内容部分，以验证性实验为主，这部分内容足学生必须掌握的基本操作技术；第二部分选做内容部分，为综合性实验，由指导老师提供多个题目供学生选择，主要进行未知结果的非验证性实验。例如在综合性实验内容上，将菌落总数、大肠杆菌总数等实验内容整合为基本卫生状况调查综合性实验，把同学分为若干组，每组检测不同的样品，根据自己的生活习惯或者调查身边的同学的不同生活饮食习惯进行试验材料的选择，用来增加学生进行实验的主动性，如冷饮、奶茶、方便面等学生经常接触的小食品。另外，采用专题实验讲座的形式将一些较前沿的论题和食品卫生检验检测设备介绍给学生，使学生了解一些食品科学相关的尖端知识，激发进一步学习深造的热情。