临床中药学论文范文6篇

临床中药学论文范文第1篇

临床药学是研究药物防治疾病合理性和有效性的药学学科，侧重于以患者为中心研究药物与人的关系。自20世纪50～60年代出现后，通过长期的药学实践和不断创新，使得临床药学服务获得突破进展，形成了较为完整的临床药学服务模式。随着其深入发展，药学服务质量评价成为重要议题。1993年美国临床药学协会（AmericanCollegeofClinicalPharmacy，ACCP）设计了用于临床药师日常工作评估的经典模板，从9个方面规定了临床药师的服务质量评价标准，几乎覆盖了临床药师的全部工作内容。其中，前4部分概括了从选择合适药物到制订合理方案，再到监测治疗效果的药物治疗全过程；后5部分则规定了临床药师在药物评价、用药教育、药学信息收集和药学交流方面的工作内容。美国临床药学会认为，此模板不仅能够促进临床药学服务质量的普遍提高，而且能够用来引导临床药学研究项目的发展方向，还能够以简单、灵活且统一的评价工具促进临床药学服务评价的效率。

2中药临床药学的现状与特殊内容

中药临床药学是指在中医药理论指导下，以患者为中心，研究中药及其制剂与人体相互作用和合理、有效、安全用药及应用规律的一门综合性的学科。自20世纪90年代始，伴随着临床药学的蓬勃发展，中药临床药学也逐渐起步。随后，国家中医药管理局在北京中医药大学等一些高等院校设立了临床中药学重点学科，明确人才培养方向。发展至今，无论是医院处方点评、药学查房、用药教育，还是人才培养、学术研究等方面，中药临床药学均占有一席之地。然而，由于中药的疗效评价及质量控制较为复杂，指导其合理应用的中医药理论体系也未完全阐明，使得中药临床药学难以沿着西药临床药学的路径深入发展，并且缺乏规范化和标准化的相关内容。因此，中药临床药学工作必须根植于中医药学理论和实践，在理清中药治疗学特点的基础上寻找适合自己的发展道路。结合国内医院中药临床药学发展现状，中药临床药学工作面临以下特殊情况：

2．1合理治疗方案的多样性

由于中药的多功效、复方配伍、药材选用及剂型选择方面的原因，对于特定患者的疾病，具有多种合理的备选治疗方案。其一，相同性效或相似性效特征的中药很多，中医师的处方选药具有一定的随机性和灵活性，并随着复方配伍进一步增强。其二，中医讲究师承和学术流派，不同中医师很可能对同样的病症开出不同的合理处方，均可获效。其三，配伍组方的过程还会受到医师对于药材质量、药材安全性、药物喜好等方面的影响。其四，各种民间验方的存在。综上，中医药治疗方案的灵活性较为突出，“同病异治”特色突出。如此之广的治疗思维，为临床合理用药评价的规范化带来难度。

2．2临床用法用量的多变性

中药是多种功效并具的复杂药物，根据不同治疗目的可选择相应的用法和用量。例如，桂枝在桂枝汤中用于调和营卫，而在苓桂术甘汤中则用于温阳散寒；0．9～1．5g的红花在补益剂中用于调养气血，而12～15g则常用于冠心病、心绞痛的治疗；1～5g大黄具有常规的致泻作用，而0．3g口服则表现出止泻作用。此外，还有先煎、后下、单煎，以及近年的配方颗粒等，均体现了中药用法用量的多变性。理论上讲，任何药物在不同复方或不同医生使用时均无恒定用量，根据患者机体状态和当下病情需要的来加减，也是中药治疗的特色之一。所以，与西药用法用量的精确化趋势相比较，中药用法用量的统一规定有些困难。

2．3现代精确科学方法并非完全适用于中药质量管控

虽然中药有效成分和药理作用正逐渐得到现代科学的阐释，但现有已知的内容仍然只占一部分。不仅组分疗效无法与原有饮片等同，指导有效成分直接应用的理论和方法也尚未成熟。所以，目前治疗仍然是以中药汤剂和中成药为主，而采用精确化学手段进行的疗效解释和质量管控容易“顾此失彼”。大部分情形下，既难以证实“此”成分含量高的中药具有更好质量，也无法证伪“彼”成分含量低的中药具有更低疗效，而近些年不断涌现出的新成分和新活性更是使这种复杂情况雪上加霜。因此，现代精确科学方法并不完全适用于中药的质量控制和疗效评估，阻碍了中药沿着化学药物的道路深入发展。所以，传统中医药指导理论的深入挖掘和合理回归也十分重要。

2．4西医师开具中成药处方的情形日益增加

非处方药制度的发展和大量有效便捷的非处方中成药的上市，催生了患者广泛使用非处方中成药的心理，而其中很大一部分中成药由西医师开具。据统计，北京市综合性医院西医医师开具中成药处方的比例，最高为91％，最低也有67％。而大部分西医师未系统接受中医学和中药学相关教育，对辨证施治、治则治法、复方配伍了解较少，也缺少中药药物警戒理念。因此，临床处方用药时容易造成药证不符、失当配伍、超剂量使用等问题。所以，对于临床中药师，尤其是在综合医院和中西医结合医院工作的临床中药师来说，开展针对西医师的中药合理用药教育十分重要。

2．5中药现代研究结果的临床转化存在障碍

近年来，国家投入大量人力、物力和财力开展中医药现代化研究，在阐释中医药理论实质、寻找中药有效成分、解读中药作用机制等方面取得一定可喜成果。但是，怎样将这些研究成果及时向临床转化，怎样开展与临床实际密切结合的科学研究，此类问题仍未解决。所以，中药临床药学工作还需辨证地看待传统中医药理论与现代研究成果的关系，既要保证传统中医药理论在指导中药临床使用时的主导地位，并不断地去粗取精；又要尝试将现代科学研究成果转化为能够指导临床的有效信息，并不断地去伪存真。有学者认为，中医师对于传统中医药理论更为熟悉，临床药师不易干预，而现代研究可能是医药结合的主要切入点。

3中药临床药学服务质量评价体系的构建设想

中药临床药学服务质量评价体系对于中药临床药学工作具有导向作用、规范作用和评价作用，应积极开展中药临床药学服务的质量评价研究。对比ACCP的临床药学服务内容模板，中药临床药学服务的内容也基本涉及药学服务、药物监测、用药教育等诸多方面，其质量评价也可从这些方面展开，但需要调整增加中药临床药学的特殊内容。例如中药材质量的管控、强调辨证论治在处方遣药中的主导地位、关注无指征滥用补益剂等，构成了中药临床药学服务质量评价的特色。结合国内学术界一般认识，在ACCP的临床药师药学服务评价模板基础上，笔者系统分析中药临床药学服务的特点，细化了临床药学各环节面临的特殊问题（表1），初步构建了中药临床药学服务质量评价体系。应用此评价体系，可以对中药临床药学服务的开展情况进行评估，并可进一步形成细化的操作规范和评价标准。

4讨论

经过多年向发达国家的学习和借鉴，我国的临床药学工作已经起步并逐渐步入正轨，与此相应，中药临床药学应运而生。理论上讲，中、西药临床药学的目的均是保障临床用药的合理和有效，是“以患者为中心”的医疗模式的重要组成部分。无论是中、西临床药师，均应尽可能参与到患者的治疗活动中，与医生、护士一起组成个体化用药团队。但是，现阶段的中药临床药学发展显然较为缓慢。例如，

（1）在理论基础上，西药临床药学是药理学、毒理学、药剂学、治疗学、药代动力学等药物相关知识的综合和发展，每一学科的新成果和新发现均可以快速转化为临床实践；而中药临床药学更像是中医药医疗体系与现代临床药学的“组合体”，学科体系和知识范畴有待进一步完善。

（2）在日常工作上，中药合理使用似乎不如抗菌药、麻醉和等的合理使用更受重视，中药临床药师参与临床治疗的机会和频率也较小，在药历书写、治疗指南学习、药物治疗效果评价方面的工作也较为初步。

临床中药学论文范文第2篇

教学过程中应用单一的教学方法难以尽如人意，而不利于教学工作的开展。因此笔者认为有机整合多元化的教学方法，是提高课堂效率、提高学生学习积极性的有效方法。

1.1传统讲授法发蒙解惑传统讲授法具有较好的教学可控性，课堂传授信息量大，系统性强等特点，有其他教学法无法替代的优势。学生在临床中药学开课时，对许多中医术语尚不熟悉，专业背景较为薄弱，对中医理论和临床之间的联系尚处于蒙昧状态，因此对于临床中药学的教学过程中应以教师为主导，充分利用其多年积累的专业知识和实践经验，较为直接地传递给学生；同时学生作为获得教学效果的主体，对传统教学法的接受度较高，而且能在较短时间内接受教师的专业熏陶，达到中医专业的启蒙效果。

1.2多媒体教学和饮片辨识教学法激发兴趣教师利用多媒体技术可以把教学内容制作成课件，恰当地融合文字、图像、动画及声音等相关素材，给学生以形象的认识，在一定程度上激发了学生的学习兴趣，以助提高教学效率及质量。教师在讲授过程中可以很好地将多媒体课程的灵活性、交互性、全方位性等优势体现到教学过程中。在对一系列药物有理论上的认识前提上，配合饮片实物教学，认药的同时，提示药物形、质、色、味特点与其功效主治之间的联系。有研究亦指出学生普遍对中药实训教学反馈情况良好，满意度较高。

1.3PBL病例教学法践行真知PBL（problem-basedlearning）是一种以问题为基础的学习模式，其主张以学生为主体，将学生置于问题中去，培养其主动分析问题、解决问题能力的教学理念。在医学教育中，PBL病例教学可以围绕具体病例的诊治等问题，在教师的整体把握和引导下，通过小组讨论等形式，完成完整的临床实践过程，是理论联系实际的一种有效途径。PBL病例教学法与临床中药学的学科特点相契合，是符合教学需要、优化教学效果的重要教学方法之一。

2教学过程中的反思

临床中药学论文范文第3篇

1.1中药临床药学的内涵

中药临床药学，是在中医药理论指导下，以患者为对象，研究中药及其制剂与人体相互作用和合理、有效、安全用药及应用规律的一门综合性的学科。中药临床药学是指为适应各种不同患者的个体差异和复杂多变病情的防治需要，运用现代的药剂学、药理学等专业知识密切结合临床患者的状况，制定合理的用药方案，监测用药过程及摸索用药规律，以确保临床用药的安全和有效[2]。中药师是实践和发展中药临床药学的主力军，因此中药师应该尽快学习和掌握这门学科的特点和规律，在工作中实践、应用其学科方法和内容。我院中药师在完成中药调剂工作之余，在此方面有所学习，并在实践中不断改进工作方法以更好地为患者服务。

1.2开展中药临床药学的必要性

中药临床药学是一门年轻的学科，但这门学科却是围绕临床安全、有效、合理使用中药而进行现代研究的依据。不仅可以促进中药学的不断发展，而且将新的中药学研究成果及时向医师传达，同时也为患者提供合理的中药学服务。这就需要临床中药师熟练掌握这门学科，为临床医师和患者提供及时有效、合理的指导和咨询服务。而且在中药房开展中药临床用药咨询更是十分必要，中药师可更好地为临床和患者提供中药学服务[3]。随着社会的进步和人们生活水平的提高，广大患者迫切要求得到高质量的药学服务，中药师通过补充中医理论等临床知识，可以完成中药咨询等工作，满足患者的需求。我院中药师开展了中药咨询、中药干预、中药处方点评分析等工作，在此过程中，不断听取中医师的建议，向中医师学习相关临床知识。长此以往，临床中药师逐渐被中医师所接受，同时也提高了中药师的业务水平，增强了中药师的沟通和应急的能力。一方面，满足了患者对用药咨询的需求，受到患者的认可和好评；另一方面，提升了中药师的整体业务能力和树立终身学习的目标。所以，二级甲等综合医院里中药师开展中药临床药学相关工作具有可行性、重要性及必要性。

2中药临床药学服务的内容

2.1中药临床药学服务的任务

中药师开展临床药学服务的主要任务包括以下4个方面：审核处方；向医护人员和患者提供药物信息；对患者进行用药监测；向医护人员和患者提供药物咨询[4]。我院中药师对中药处方进行审核和查对，发现药品用量过大、用法不清等现象时，会及时与中医师沟通，在不影响患者治疗的前提下对处方进行修改；如出现用药错误和配伍禁忌，会请中医师重新开方，确保患者用药的安全性；对于需要先煎、包煎等特殊处理的中药，中药师会特别提醒患者注意煎法等事项，以保证患者用药的合理性。我们为每位患者提供用药告知单，详细介绍用药方法、注意事项及煎药步骤等事项，并留有中药师的联系电话，确保患者在用药全程遇到问题时可以咨询。中药师干预的处方问题、患者的咨询等及时记录，并每月汇总、分析上报院部。目前，我院中药师初步开展了门诊患者的咨询和处方点评工作，尚处于学习、积累阶段，并没有参与临床查房及医嘱点评，希望通过中药师的不断实践和努力，使中药临床药学得到重视和发展，同时为临床医护人员和患者提供中药学服务，发挥中药师应有的职能和作用。

2.2中药临床药学服务的内容

2.2.1开展中药咨询服务中药咨询的形式主要有窗口咨询、电话咨询等，中药师向患者提供用药咨询、用药指导，使患者顺利完成治疗；定期向医护人员提供用药介绍、药品不良反应、配伍禁忌等信息，促进临床合理用药。中药的用药咨询工作由中药执业药师担任，患者可以咨询有关中药的规格、价格与功能主治、用药方法与注意事项、毒副作用与不良反应以及中药的煎煮方法等问题，也可以通过电话随时向中药师咨询有关用药过程中遇到的疑问。中药师会利用掌握的中药学知识耐心向患者交代，确保患者正确使用中药，不仅避免了错误使用中药，而且提高了患者用药依从性，达到理想的治疗效果。

2.2.2中药合理用药宣教进行中药合理用药的宣传教育工作是中药师工作的重要内容之一。要结合医院中药应用特点，向全体医护人员通过讲座、《药学通讯》以及会议交流等形式进行中药合理应用的宣教。为提高宣教效果，我们要注重内容的针对性和易接受性[5]。

2.2.3中药注射剂的安全性管理中药注射剂由于制剂工艺本身的局限性，在临床上发生不良反应的几率较高。为了避免不良反应发生，中药师参与中药注射剂的安全性管理至关重要。中药师通过处方评价、临床查房、医嘱分析等形式，及时发现中药注射剂不合理应用的情况，并予以解决。不仅可以大大降低中药注射剂应用过程中的不合理因素，而且提高了医护人员对中药注射剂正确、合理使用的重视程度。

2.2.4不良反应的搜集与上报医师开具的处方中不单是中药，往往是中药与化学药联用，这也加大了不良反应发生的可能性。因此，不良反应的搜集和上报是中药师的一项重要工作。中药师要特别注意中药与化学药合用所产生的用药禁忌，若配用不当就会产生不良后果。中药与化学药不宜联合使用的药物颇多，这就要求中药师必须具备化学药药理方面的知识，掌握中药与化学药配伍禁忌，以避免药物相互作用和不良反应的发生，保证患者安全使用药品。

3中药师的责任和工作切入点

3.1中药师的责任

3.1.1鉴别真伪，保证质量

中药师的首要责任是保证中药质量，中药饮片的采购、验收及贮藏、保管等环节都要引起重视[6]。在中药饮片的采购过程中，进货渠道必须正规，饮片入库前必须具备质检报告等相关文件，由经验丰富的中药师鉴别真伪，做到防止以次充好，掺杂掺假，对中药饮片的产地、批号及品质状况都要登记备案。在中药饮片仓储保管过程中，要根据中药饮片的特性，设立合适的储存库，定期进行养护，以确保中药材质量合格。

3.1.2严格把关，规范调剂

中药师在调剂配方过程中要严格遵守相应规范，并认真审核处方，注意剂量、配伍、禁忌证等信息[7]。中药师应严格按照处方称取相应的药物，注意不同炮制品及不同产地药物名称的区分，准确地称量药物，尤其是贵重药物和有毒药物。中药师应有条理按顺序地调剂药物，以防止混药事件的发生。将每次服用的药物单独成包，叮嘱患者药物的煎服时间、方式及注意事项，必要时帮助患者煎制药物。

3.1.3服务临床，合理用药

中药师在加强临床合理用药，防止因用药不当引起的不良反应及药害事件中起着重要的作用。对医师开具的处方如发现有不妥之处，应立即与医师联系、沟通，以防止不良事件的发生。如证实存在用药禁忌，应拒绝调剂，并将处方退回，重新开具[8]。中药师不仅要为患者提供用药指导，而且更应向临床医护人员提供药学咨询服务。我院中药师虽然在工作中与医师相互沟通和学习，但还没有参与到临床查房和医嘱点评的工作中。故中药师还需要不断学习和实践，完成职业功能的转变，逐渐参与到临床治疗中去。

3.2开展中药临床药学工作的切入点

中药学学科发展较快，但临床医师更注重医学知识的学习，对药学知识的学习不如临床药师快且丰富。而这正是中药师开展中药临床药学工作的最佳切入点[9]。对于饮片的特殊用法，中药师会及时与医师沟通，提醒医师正确标注；中药与化学药联用虽可能提高疗效，但也可能存在配伍禁忌，中药师应及时发现配伍问题，帮助临床医师优化治疗方案，预防不良反应的发生。开展中药临床药学工作需要中药师不断提高自身素质和知识储备，找到适合本岗位工作特点的切入点，更好的提供药学服务，提高中药师的地位和作用。

4开展中药临床药学服务的难点及对策

4.1开展中药临床药学服务的难点

中药师是开展中药临床药学服务的主体，同时，临床经验不足也是制约中药师大胆实践的因素之一。中药师与临床医师在沟通上存在障碍，阻碍了中药临床药学深入的发展，使中药师难于融入中医药治疗团队。在具体工作中，权威诊疗指南的缺乏使中药师难以完成处方合理性评价，影响了中药师作用的发挥。

4.2中药师开展中药临床药学服务的对策

临床中药学论文范文第4篇

关键词：临床药学药学监护医院药学

一、临床药学是医药结合、探讨药物临床应用规律、实施合理用药的一门药学分支学科。

它主要通过药师进人临床，运用药学专业知识,协助医师提出个体化给药方案，并监测患者的整个用药过程，从而提高药物治疗水平，最大限度地发挥药物的临床疗效。传统的医院工作模式使药学专业人员的职能停留在药品采购、供应等技术含量较低的事务性工作上，忽略了药学工作的技术内涵，“以药养医”、“重医轻药”的陈旧观念使医院领导对医院药学重视不够，药师获得继续教育机会不多，在知识结构和层次上尚有欠缺，不能适应开展临床药学工作的要求，这为临床药学在医院的发展造成了一定困难。

二、随着我国城镇医药卫生体制改革的发展和职工医疗保险制度改革进一步深化，广大群众对药品使用的安全性、有效性、合理性的呼声将日益高涨，如何让患者享有价格合理、质量优良的医疗服务,是医疗体制改革的目标之一。

药师要积极参与药物经济学研究，利用医院丰富的临床数据，运用最低费用分析、效益分析、效果分析、生命质量分析等多种方法，分析药物治疗模式对整个医疗系统及社会成本和效益的影响，在相同疗效的情况下，选择最经济的给药方案，优化卫生资源的利用，积极制定和推荐各种疾病药物治疗的最佳方案，扭转医师处方无法监督的局面，促进合理经济用药。

三、世纪年代以来，发达国家医院药学实践已开始由“以产品为中心”的模式转变为“以保证患者药物治疗的安全、有效、经济、合理为核心”的即“以患者为中心’的模式，此模式在国内被广泛称为药学监护。

美国的大部分医院都有一批各专业的临床药师，直接参与临床用药，参加查房会诊及疑难患者药物治疗方案的讨论。但他们并不直接从事常规血药浓度的监测，由检验科来承担。这样，临床药师就可以把精力集中在药物的选择、合理使用和监测结果的分析上。美国临床药学经过多年的发展，药学服务深人人心，工作水平也达到很高水准，临床药师在临床用药中的决策指导地位，已得到了充分肯定，据一份调查显示，临床药师在住院病房参与治疗工作中，药师提出的用药方案和建议以上被采纳或经过修改后被采纳，药师面向患者参与治疗，发挥了良好的医疗效果。由于临床药师全天候面向患者进行监护，不但发挥了良好的医疗效果，也使患者在病房的花费大大降低。

我国卫生行政管理部门要求三级以上医院必须开展临床药学，且许多省、市有关部门所定的《综合医院分级评审标准》也都对此做出相应的规定，然而无论是治疗药物监测、药品不良反应监测或药学情报功的开展还都十分不完全。目前，我国的药物治疗监测品种与美国几乎没有差异，凡是治疗窗狭窄，血药浓度与临床反应关系明确的药物国内都可以做。然而的品种，各医院实际监测还十分有限。

国家卫生部和国家中医药管理局联合的《贯彻落实医疗机构药事管理暂行规定》中已明确指出，未来医院药学的重点是以合理用药为核心的临床药学工作，并将逐步建立起临床药师制度在医药卫生体制三大改革的推进和深化过程中，“以药养医”的现象将会渐渐被消除在医疗机构自制制剂不断萎缩、门诊药房剥离等“医药分业,措施的影响下，医院药剂科求生存、求发展，就必须摆脱传统的辅助科室局面，向直接服务于患者、涉足临床区域的主流科室发展，就必须努力实现从单一供应型向科技服务型的转变。

临床中药学论文范文第5篇

【摘要】随着中国的入世，加快了中国医药事业的全球发展步伐。而作为中国这样一个发展中的人口大国，医药卫生水平必须与国际接轨，这样我们才能更好的发展我们自己，让我国的医药事业更加完善。笔者就药学监护中必须注意的一些问题做出简要的论述，以及在我国开展药学监护的必要性。

一、药学监护概述

药学监护是药学人员提供直接的责任与药物治疗有关的监护，以达到明确的治疗目标，改善病人生存质量的既定结果，主要包括治愈疾病、消除和减轻症状、阻止或延缓疾病进程、防止疾病或症状的发生。

二、药学监护在我国医学中的必要性

2.1药物的有效安全性的临床评估在药物的开发过程中，研究人员在药品上市前要对其药效及安全性做大量的临床工作。由于被试人数有限，地域相对集中，难以预测在人群中广泛使用会产生什么样的药物不良反应(ADRs)、药物相互作用、药物过敏反应以及用药差错。加入WTO后，意味着我国药品开发、研制、生产、销售和使用都要与国际接轨。对上市药品进行有效性和安全性的再审查和再评估，尽快开展药学监护，建立完整的与国外相应的药物疗效及安全监测体系，为我国医药行业在国际上提供市场条件。

2.2药物不良反应监察推进药学监护的发展药物不良反应(ADRs)监测是较初级的安全监控手段，它产生药物有害性的信号，提出某些药物与其使用过程中临床出现的不良事件可能有关的信号。有文摘报道在美国药物不良反应(ADRs)每年有7000￣14000例发生，68%的致命药物不良反应(ADRs)被判断是可以预防的，其中药师可避免57%的发生。良好的药学监护制度可避免许多致命药物不良反应(ADRs)的发生，这种监护制度在给药前对临床医师开出的医嘱进行评价，是预防药物不良反应(ADRs)的主要途径。3药学监护是推动药物经济学研究的一个因素随着医疗改革的不断深入，对药物的使用及经费的控制日益严格，如何有效使用药物，保证用药质量，尽可能减少患者的不必要花费，开展药物经济学研究，是摆在药学专业人员面前的重要课题。4医疗事故技术鉴定的法律依据医疗事故鉴定工作不再有卫生行政部门组织，改由医学会负责。这说明此项工作更趋向专业化。药师在药学监护活动中完整地记录了病人的有关健康情况；记录了治疗过程中药物的相互作用；记录了药物对机体个体差异的血液浓度情况；这些将为对药物的作用评估，医疗事故技术鉴定提供了原始的法律依据。

三、如何开展药学监护

临床中药学论文范文第6篇

1．品种研究概况:

简介品种基本情况，包括:药品名称、申请注册类别、处方来源。明确处方药味组成、制成总量、剂型、规格、拟定的功能主治和用法用量等。明确日服或日用剂量。改剂型的品种还需说明其日服/用原料药量是否与原剂型一致。明确处方药味是否为饮片，炮制品应明确炮制品规格，并规范撰写，如:半夏(制)需要根据处方实际所用的炮制规格明确为姜半夏、法半夏还是清半夏;“元胡”规范为“延胡索”等。处方中含有毒性药材的，明确其日服/用饮片量，并说明是否超出法定标准规定。处方中含有源于濒危野生动植物药材的，应说明药材是否有合法使用证明，并提供资源可持续利用情况的报告。

2．立题依据:

对于中药复方6类新药，应明确处方来源于经验方还是科研方等，说明出处，说明是否提供了依据。说明其临床使用和研究情况等，阐明立题依据。申请5类有效部位制剂的品种，尤其应关注立题依据的确定是否有充分的研究依据，进行了哪些筛选比较研究工作;有效部位的含量(应采用专属性强的测定方法进行研究)是否达到了5类药的基本要求等。改剂型的品种，应特别关注改剂型的立题依据是否成立?针对法规要求“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势”进行了哪些研究工作，能否说明改剂型的科学合理性，是否较原剂型具有优势?改剂型的立题依据是否有充分依据。

3．剂型选择及规格的确定依据:

简述剂型选择确定的合理性依据。说明针对剂型选择进行的相关研究工作，必要时进行充分的比较研究。如:选择肠溶胶囊(片)，需要提供选择肠溶给药的必要性合理性试验依据，与口服给药进行的比较研究，结果如何。结合适应证特点，说明该剂型是否符合临床需要?结合药理毒理试验结果、溶出度考察结果等综合考虑剂型确定的合理性。提供药品规格的确定依据，并评价其合理性。

4．制备工艺及研究内容:

简述原料的前处理:明确药材(饮片)前处理的方法和条件，明确炮制规格。简述辅料及所用材料的处理处理方法和条件。制备工艺:明确研究确定的制备工艺。重点说明制备工艺路线确定的合理性及依据。工艺路线的确定主要应以保证药物的有效性和安全性为目标，同时考虑大生产的可行性。可从处方药味所含成分的理化性质、药效学比较研究结果、临床应用背景及文献资料等方面综合考虑确定。因决定药品有效性和安全性的物质基础主要与制备工艺有关，所以，工艺的合理性尤为重要，这是申请临床阶段研究与评价的重点。工艺中采用特殊的提取、纯化方法的，应说明，并提供使用的必要性和合理性依据。如:复方制剂采用大孔吸附树脂纯化工艺的，由于复方制剂成分复杂，难以说明上柱前后物质基础的变化情况，往往难以提供充分的依据说明其必要性和合理性，所以建议审慎选择。在工艺路线合理性前提下，应明确各工序的工艺条件和工艺参数确定的依据，分别说明提取、分离纯化、浓缩与干燥等工艺参数确定的考察指标、试验方法与结果。重点说明:试验方法、考察指标及确定依据、对哪些工艺参数进行了考察筛选、采用什么方法进行分析、试验结果如何、确定的工艺参数是什么。并并阐述采用确定的工艺参数条件进行的验证试验结果。说明各工序考察指标的转移率，评价工艺的合理性。简述制剂成型工艺研究概况。明确制剂处方。明确成型所用提取物等理化性质考察结果、所用辅料的种类和用量及其选择确定的试验依据，说明辅料选择的必要性和合理性。特殊辅料还需明确其用量的安全性依据。说明根据剂型特点进行了哪些研究考察，结果如何等。中试或规模放大研究:简述中试或规模放大研究的结果和质量检验结果，包括批次、生产规模、投料量、主要中间产物得量及得率、成品量和成品率。说明所用药材/饮片的含量测定结果，以及含量测定指标的转移率。特别应注意中试研究规模不要拘泥于一般所说的1000个制剂单位的10倍投料量，而应该根据品种具体情况，进行充分的规模放大研究，达到商业化生产可行性的目的。否则，会给申请生产带来较大风险。需要说明的是:建议对中试或放大规模的工艺条件与实验室工艺之间的变化进行说明，并对工艺的合理性和大生产的可行性进行评价。

5．质量研究和质量标准:

原料药、辅料的质量标准及来源:原料药包括处方投料用药材、提取物、有效成分或部位等。说明原料药、辅料的法定标准出处、检验结果。简述原料药质量标准中已建立的质量控制项目及限度。无法定标准的药材或辅料，说明是否按照相关要求进行了研究，并按法规进行申报，说明是否建立了质量标准。中间体质量标准:若建立了中间体的质量标准，简述其主要检测项目。制剂质量标准:简述制剂质量标准的内容，说明未列入质量标准的研究工作。按以下顺序对制剂质量标准的内容进行说明和评价。鉴别:简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果。包括鉴别药味、所采用的鉴别方法、对照药材和/或对照品、阴性对照结果等，评价方法是否具有专属性。简述未列入质量标准药味的研究情况，说明不列入标准正文的理由。如:“本品处方含有6味药，采用TLC法建立了丹参(对照药材)、人参(人参皂苷Rg1、Re、Rb1)、黄芩(黄芩苷)、当归(对照药材)的鉴别项，彩色照片中色谱斑点清晰，阴性无干扰。对方中党参、山药以对照药材为对照进行了TLC鉴别研究，结果党参的鉴别存在阴性干扰，样品中山药的色谱斑点不明显，故暂不列入质量标准正文”。检查:说明检查项目、方法及限度。说明按药典制剂通则项下要求检验是否符合要求，是否根据剂型需要建立相应的检查项目。说明是否建立了与安全性有关的检查项目(如:毒性成分限量检查、重金属有害元素检查、有机溶剂残留量及大孔树脂残留物检查等)。评价方法及限度是否符合要求。如:“对重金属(中国药典2010年版附录第二法)、砷盐(中国药典2010年版附录第一法)进行了检查，结果重金属含量小于10ppm，砷盐小于2ppm，未列入标准正文”。含量测定:明确质量标准中研究建立的含测方法、测定指标及限度，说明方法学考察的结果，简述样品含测的批次和结果，计算转移率，评价含测指标、方法及含量限度(幅度)确定的合理性。另外，应说明不同工艺路线的药味是否分别进行了定量控制方法的研究，说明研究情况(质量标准的提高完善工作可以分不同的注册阶段进行)。有效部位制剂应注意需要采用专属性强的含量测定方法进行研究考察，以确定有效部位的含量达到50%以上，而不一定将该专属性方法列入标准，列入标准的含量测定方法可以是较为简便的方法，但需要研究说明其可行性。说明对照品的来源及纯度，非法定来源的对照品尚需简述结构确证的研究结果。6．检验报告:说明自检样品的批次、批号、检查结果，是否符合标准规定。评价拟定的质量标准的合理性和可控性。

7．稳定性考察:

简述稳定性研究方法和考察结果。说明试验方法、条件及内包装;明确考察的样品批次、规模、指标及选择依据、时间、测定方法和结果。评价稳定性方法和结果是否充分支持包装材料、贮藏条件及有效期的确定，评价样品的稳定性。

8．直接接触药品的包装材料或容器选择:

简述直接接触药品的包装材料或容器(以下简称包材)的选择依据、来源和执行的质量标准、注册证;针对所选用包材而进行的支持性研究情况。从目前的申报资料来看，这方面的研究还比较薄弱。建议关注内包材的合法来源，单剂量多剂量包装的合理性及特殊剂型的包材相容性等。

9．综合分析与评价:

通过对立题依据、剂型选择、工艺路线确定和工艺研究、原辅料质量、质量控制研究、稳定性考察、内包材选择等研究考察结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性，评价工艺的合理性和可行性、质量可控性及质量稳定性。

二、思考和建议