兽药留样作用和监管范文

留样作为兽药企业化验室的实物档案，它不仅是按照产品标准要求留存的备份样品，还能作为监控实验室检测结果有效性的内控物质。留样也是检测结果质量的保证，所采用的“留样比对试验”需要的对照品。在兽药GMP体系运行过程中，我们充分认识到留样的作用，重视留样的存储和清理，并利用留样开展一系列质控活动。下面与同仁探讨在留样管理方面的认识和体会。

1留样的目的和作用

留样是在产品检测过程中同时获得的备份样品，它具有供检验用样品同等的特性，其目的和作用主要有以下几个方面:

1.1重复检测用

当用户提出产品质量不符合，就需启用留样，进行重检复检。可作为意见和解释之用。

1.2仲裁检验用

当公司对抽检结果有异议时，可以向质检部门申请复检。留样可以作为申请复核检验的依据。诚然，留样必须在有效期内，且样品的性能是稳定的，保存是完好有效的。

1.3研究产品质量的储存变化

对留样进行持续定期再检，可作为研究产品质量的储存变化状况，了解产品或产品中某个指标值的变异情况。

1.4质量控制用

1.4.1在多个样品或日常样品检验时，加入一份留样(必须是性能稳定的)作为实验室内部的质控样，比较留样原检结果和跟踪检验数据的吻合度，确认现今检测系统(所用检验仪器设备和试剂等)的运行是正确和可靠的，从而达到判定，同时检测其他样品的检测数据可信性的目的。

1.4.2保留样品可以用作对新进检验人员进行操作培训，也可以利用留样复测来抽查检验人员的检验质量。

1.4.3可以利用保留样品制作盲样，组织实验室内部或实验室之间的比对活动，评价实验室检测人员之间和与其他相同条件实验室之间检测结果的准确性。

2留样的数量和保存期限

留样的数量，应按照产品标准或采样操作的规定来确定，不必过多也不可减少，其特性要与供检验用的样品相同，并同时制取，一般每个保存样品的数量应不少于三次测试所需量。留样的存放时间，应遵循产品标准执行，不能提前处理或销毁，也不可未到期限拿作它用。一般样品保留期为有效期后一年。

3保留样品的管理

3.1留样的标志

为防止混淆误用，确认保留样品不污染、不损坏、不变质，保持完好的原始状态后应登记并做好标志后入库。留样登记本应包含日期、留样数量、编号、保管人、保存期限、处理日期及方式等信息，做到账物一致。

3.2留样的存放

留样应存放在专门设立的样品室内(没有条件的至少应放置于样品柜中)。留样要保存在不使样品的特性发生变化的环境中。应根据产品化学、物理性质和要求，注意温度、湿度等因素的影响，并且注意通风和消防安全措施。样品室应有监控用的温度计、湿度计。在必要或许可的条件下，应配置冰箱、除湿机和空调机，安装遮光窗帘，避免阳光直接照射到留样上。留样应根据是否易燃、腐蚀等特性，分门别类放置，清洁和污染样品应有效隔离，防止交叉污染。样品室应由专人管理，经常检查保留样品是否密闭、渗透等问题。限制无关人员出入，每天记录样品室的环境条件，根据样品的特性控制温湿度，必要时开启空调机和除湿机。留样在保留期内动用，必须按实验室的样品管理制度，办理领用、归还手续。

3.3留样的处置

留样超过保存期限应及时处理或销毁，由样品管理员按实验室样品管理制度执行，处置情况应在留样登记本上记录。对易燃、易爆、有毒、有害、污染环境的样品的处理，应符合国家的有关规定。总之，留样管理的好与差，是实验室工作质量和水平高低的标志之一。留样不仅是检验，而且是维护企业自身利益的需要，应引起我们的充分关注，把留样的工作做好、做完整。