医药行业主要法律法规范文
医药行业主要法律法规范文第1篇
关键词 医药代表 行业现状 行为规范
中图分类号：R197 文献标识码：A
医药代表职业最初是来自于西方，上个世纪90年代传入我国，刚开始它的作用是积极的，成为了沟通医药企业、医疗人员之间的桥梁、纽带。但随着近年来医药代表数量激增、个人素质良莠不齐、市场竞争的日益加剧以及法律规范的缺失等原因，医药代表的职能正在发生着质的转变，从过去单纯地向医生、药店店员等药品使用者提供推销药品的疗效、成分、安全性等信息服务并负责收集、整理及反馈药品应用的不良反应、副作用等信息给制药企业，转变为通过给医生回扣等违法违规方式，以增加自己推销的药品销量，从而使得医药代表成为了当前药价虚高造成患者看病难、看病贵的众矢之的，成为医患关系紧张的推手。针对这些现象，笔者希望通过介绍国外医药代表行业的运行规范情况，探讨我国有效的管理模式，通过法律规范医药代表的准入制度，加强职业道德教育、加强监督严格执法等措施使得医药代表在我国医疗行业发挥其积极正面的作用。
1 医药代表的概述
（1）医药代表的涵义。医药代表最初起源于20世纪初的瑞士CIBA公司，当时医生对新药的了解都不是很准确，需要医药公司派遣专业药研人员到诊所等医疗机构指导药品的使用，医药代表随之而命名。医药代表是指隶属于医药品生产或经营公司，以正确使用和普及医药品为目的，代表公司同医疗人员接触，提供有关医药品的质量、有效性、安全性等信息服务并负责信息收集、传递等工作的专业人员。
（2）医药代表的主要职责。首先，有利于各类新药的正确使用。医药代表向医生或者药师介绍药品的成分、适应症、用法用量、禁忌等信息，使医生对药品更加了解，正确地将其运用于临床。比如据调查美国临床医生的新药知识73%都来源于医药代表的宣传、讲解。同时，医药代表要将药品的不良反应等临床使用情况进行收集、整理，及时反馈给制药企业，组织一些学术研讨会，邀请医药专家对所使用药品进行评审，提出相应的建议。其次，促进药品的销售。通过向医院医生、药师、药店店员、患者等推介药品，使其对该药品更加了解、加深印象，提升使用量。
（3）医药代表存在的必要性。尽管医药代表在引入中国的三十余年的过程中，由于受到多方面因素的影响，已与该职业最初的设立目标有所背离，存在着诸多隐患，但是由于药品的特殊性和药品市场信息的不对称性等原因，使得医药代表在我国的存在必不可少。
2 医药代表在世界各国的管理现状
（1）美国。美国是世界最大的医药市场，共有制药企业近30家，早在1966年，美国就设置了医药代表资格制度。首先，美国很多医药企业都很重视对医药代表的业务培训，招募到医药代表后，医药公司做的第一件事情，就是让各医药代表参加为期5周的培训班，在培训过程中淘汰不合格的医药代表；同时，相关机构制定了完善的法律法规来规范制药企业和医药代表的销售行为。比如美国医药协会就规定所有赠送给药品使用单位、个人的礼物都必须价值适当，对患者健康等有帮助，送给医生只允许赠送小价值的个人礼物，当医生参加学术会议的时候，不能为他支付住宿、餐饮、旅行及其他个人费用。
（2）日本。我们的亚洲邻国早在1979年就开始了对医药代表的教育和培训，当时是以医药企业的主动学习为主。后来随着一些问题的出现，为了提高医药代表的总体素质，引进了医药代表的评价体系。1997年，经日本药事局批准成立了医药代表教育和认证中心，专门负责医药代表的教育和培训。到2004年3月，日本药事法已把医药代表的在职教育提升到了法律高度，其规定的课程内容包括基础性课程和继续教育课程两个部分，不接受教育的医药代表将受到一定的处罚，可见日本对医药代表在职教育非常重视。
虽然各国对医药代表的准入和规范制度都很严格、成熟，但随着医药企业药品种类的不断更新增多，市场竞争的日益激烈，相关法律规范的漏洞等，国外的医药代表也会采取一些违法手段促使医生多开处方，来提高自己药品的销量。比如2011年，美国的医药巨头强生公司，因为在多国依靠回扣、行贿等手段签订药品销售合同遭，最后向美国执法和监管机构缴纳7000万美元，以达成和解 。虽然国外的医药代表也存在各种违法违规行为，但毕竟是少数，由于各国具有较成熟的法律法规来规范医药代表的行为，所以医药代表大多数还是能够自觉遵守职业规则、法律规范。
3 我国医药代表行业存在的问题
（1）医药代表准入门槛低，质素参差不齐。在当今社会，由于医药代表这个行业的高收入，同时其准入门槛低，并未设置医药代表注册制度等原因，吸引了不少人的加入，导致了从业人员鱼龙混杂。当然其中的外资药企要求比较严格：医药代表一般必须具有医药相关的教育背景并且具有大学以上的教育程度，医药代表的招聘需要经过医药公司多层面试、挑选才可以录用，同时对医药代表的基本沟通协调能力也有一定的要求，但这仅仅是其中少数企业的自我要求。而国内的大多数制药企业对医药代表的准入条件要求很少，而主要重视其业务推广能力、人际关系协调能力，而忽视其是否具有医药学教育背景，导致医药代表行业整体医药学知识结构的缺失。对于关乎老百姓生命健康、专业性强的医药行业来说，正是由于这部分低素质医药代表的存在，导致患者等的利益受损，扰乱了医药市场秩序，助推了医生的不良风气。
（2）医药企业生产药品质量低、仿制性高，导致不正当竞争。由于我国大部分制药企业新药科研能力不强，生产的多是仿制药品，产品的竞争力不强，大多数制药企业只有通过加大促销力度来占领市场，只重视药品的销量，因此许多承担了销售工作的医药代表在制药企业的“授权、暗示”下，通过给医生药品回扣等违法手段，促使医生开大处方、开贵药，从而导致药价虚高，损害了患者的合法权益，甚至会引发医患纠纷。
（3）法律法规不完善，缺乏有力的监督管理。医药代表是一种特殊的销售行业，其所销售的药品与患者的生命健康紧密联系，但是目前我国没有设立专门负责医药代表行业管理的部门，主要规范医药代表行为的法律法规也仅仅有《执业医师法》《反不正当竞争法》、《劳动法》、《合同法》等十多部法律，但这些法律都是针对销售行为、商业贿赂行为等进行规范管理，而并没有具体针对医药代表的从业资格、宣传方式、职业禁忌以及违反了相应规定应当承担的民事、刑事等方面的法律责任进行规定。这也是医疗行业不正之风有恃无恐、屡禁不止的一个重要原因。
4 规范医药代表职业的思考和建议
（1）设置医药代表专业认证制度，提高行业准入要求。目前我国已有多家外资制药企业已经开展了医药代表的资格认证制度，同时在招聘之初就对药代人员有着各项基本的要求，现在希望国内的其他大多数制药企业能够加入其中。为加强医药代表的管理，应当尽快全面建立、推行医药代表专业认证制度，可参考比如保险人制度、执业医师资格制度、药剂师资格认证等相关行业的经验，对医药代表的学历、医药专业背景、考核及培训等进行全面规定，将对医药代表的认证提升到法律的高度，同时由卫生或药监行政部门等专业机构主持对医药代表进行登记注册，而制药企业协会起到监督的作用。严格其准入制度，从而达到全面提升我国医药代表整体素质的效果。
（2）进行继续教育培训，促使医药代表自我提升。因为药品是与患者生命健康息息相关的一类特殊商品，随着科学技术的不断进步与发展，市面上研发出更多的新药或者药品的新功效，同时临床应用中的药品会出现各种不良反应、副作用。这些知识都需要整理、更新，通过医药代表将新药的使用和反聩信息在制药企业和临床医生之间进行传递、沟通，以便药物能正确地运用于患者身上。因此对医药代表的药学知识和实际应用的继续培训和教育是必不可少的。我们可以借鉴日本的做法，通过药事方面的法律法规规定在医药代表取得从业资格以后，在职期间要求定期进行继续教育并考核，学习的内容不仅包括基本的药学方面的知识，还要加强职业道德、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的学习，使得医药代表了解哪些是法律允许的，哪些是法律所禁止的行为，通过提高自身免疫力，抵御不正之风的侵蚀。
（3）政府加强对医药企业的扶植，提高其创新能力。目前我国很多医药企业自主研发能力、创新能力不强，多生产的是仿制类药品，市场竞争力弱，因此政府应当转变观念，加强对医药企业创新能力的引导，给予其人力物力的支持。不能再像过去一样将本土制药企业单纯地看成纳税大户，为了扶植，就给它一个襁褓，让它永远长不大。应当把所有医药企业看成中国民族药业的希望。
医药行业主要法律法规范文第2篇
1．1我国中医药法制发展的概况
（1）我国古代中医药法制的发展。我国中医药法制的发展可以追溯到殷商时代，当时由“小病臣”作为专门的官员主管疾病卫生事务，其考核制度也已设立。在周代，我国最早的“医院”诞生，即病坊设立。据《周礼•天官》记载，周代开始实施分医治疗制度，设有食医、疾医、疡医和兽医，并分别实行严格的责任与等级制度。演变到秦时，关于优生的法律条文应运而生，也产生了官方专门收容麻风病人的“疠迁所”。晋唐时期，中医药法制建设有了较大发展，在医药行政管理、医学教育、医疗机构设置、医生的选拔录用和政治经济待遇等方面都设有相应的法律规范。随着社会发展形势的需要，宋元时期在沿袭唐制的基础上有所改革，主要对以下几个方面进行了法律规制：①由政府兴办诸多具有慈善性质的医疗机构；②为规范医院的管理而制定“安济法”并给医生授予官职；③改变医政与医教合一的体制，二者分而设之。如宋代的太医局专门负责医学教育，元朝的医学提举司负责医教与修书工作。明清之际，对医学分科作出了较大改动，建立了更为严密而完整的医事组织。明代最高医学机构为太医院，监管医学教育，内设医学提举司；清代的太医院直接负责医学教育，光绪年间设立医学堂，公开招收学员，越来越重视医学人才的培养。除此之外，医药分工更加合理，设御药房与生药库进行药物管理。这一时期，西方传教士医生来华并在开放口岸设立西医院，客观上形成了西方医学对中医药的冲击。（2）民国时期中医药立法状况。南京国民政府时期，颁布了一系列有关中医药的法律法规，其中对中医药事业发展影响较大的是《中医条例》，其主要包括中医师资格认定、中医执业管理、中医师医德规范和法律义务等方面的内容。中医资格认定方面，国民政府在《中医条例》中规定：“①曾经中央或省市政府中医考试或甄别合格得有证书者；②曾经中央或省市政府发给行医执照者；③中医学校毕业得有证书者；④曾执行中医业务五年以上者”可经卫生署中医委员会审查合格给予证书后得执行中医。后《中医审查规则》又对其作了补充规定。此外，《医师法》一定程度上确保了中医、西医的平等法律地位，并考虑到了中西医师的差异，对取得中医资格做了进一步的规定。中医执业管理方面，由于南京政府执政期间没有设立公立的中医院，加之西医院和政府部门均缺乏接纳中医师的渠道，因此开业、执业对中医师而言格外重要。在此问题上，国民政府出台了种种规范，明确了中医师开业应该遵循的流程，大致为：首先申领医师证书，其申领办法在《中医审查规则》中作了详细说明；之后请求注册并领取开业执照，《医师法》第二章用法律形式规范了医师开业管理；最后，加入所在地区医师工会后才可得以开业是《医师法》的硬性规定，纯粹的行政管理工作出现行业自律组织的介入，其弊端显而易见，因此鱼目混杂、暗箱操作之事屡见不鲜。此外，对于休业、停业、复业等问题，中医师开业管理的相关法律也作了明确规定。中医师医德规范和法律义务主要有：①中医师应遵守职业道德，履行中医师职责，尽职尽责为患者服务；②中医师应负起对整个社会人群的健康和人类生命质量的提高的法律义务；③医师应依法履行职责，不得利用医师的身份违法乱纪或牟取不正当利益。同时《中医条例》还规定了中医师所承担的罚款、停业和刑事处罚等法律责任。（3）新中国成立后的中医药立法。新中国成立以来，党和国家始终高度重视中医药事业的发展，中医药的法制建设取得了较大进展。自1949年，我国的中医药立法工作大致可分两个阶段，一是新中国成立初期的50年代，国家卫生部集中颁布了一些有关中医药管理的规章；二是改革开放至今，随着法制建设的不断深入，使得中医药事业发展基本步入法制化、规范化的发展轨道。我国多层次、全方位关注中医药的法制发展，现已制定了一系列有关中医药的法律法规，颁布了一批专门的中医药行政法规，了数百项中医药部门规章、规范性文件和技术标准，不断推进中医药政策法规标准体系的建设。
1．2现行中医药法律制度的特点（1）中医药法制建设稳步推进。1982年通过的《中华人民共和国宪法》规定：“国家发展医药卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。”这在法律层面确立了中医药等传统医药的地位，成为中医药事业健康发展和法律制度建设的根本法律依据和坚实的法律基础。目前，我国在国家层面已经形成了比较完整的包括专门规范和相关规范在内的中医药法律体系。中医药专门规范可以分为两类：一类是专门的法律规范，另一类是一般性医药类法律规范。前者主要有《中华人民共和国中医药条例》、《中药品种保护条例》、《中医药继续教育基地管理办法》等，在民事、行政、教育、生产等方面专门对中医药的相关问题进行法律规制；后者包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》等。这些法律法规既是医药管理的一般法，同时也适用于中医药的规范管理。在现阶段，构成国家管理中医药的主要法律依据多交叉分散于一般性医药类法律规范中，不能适应中医药自身特色和客观规律，事实上也反映了我国在中医药管理上对于其特殊性考虑不够。相关法律规范包括《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《刑法》等，分别从药品定价、知识产权保护、定罪量刑等不同方面对中医药进行了法律规制。（2）地方立法发展迅速。近年来，地方性中医药立法工作得到各地政府和人大的广泛重视，先后有云南、四川、浙江、河南、上海等20余个省市和香港特别行政区颁布并实施了地方性中医药法规，这些中医药法制建设工作有力地保障和促进了中医药行业的改革与健康发展。（3）标准规范不断完善。新中国成立后，党和政府高度重视中医药标准体系的建设，将标准化作为国家科技发展的重要战略。以标准化带动现代化，如今已初具规模，我国业已颁布中医药标准规范百余项，内容涉及基础标准、管理标准、技术标准、工作标准等诸多方面。“十二五”期间，我国还将在中医药标准化、规范化的建设上持续发力。按效力等级，中医药标准规范可分为国家标准（如《中国药典》）、部颁标准（如《中华人民共和国卫生部药品标准》）、地方标准（如《云南省中药材标准》）和不具有强制性效力的行业标准、企业标准。按照标准所管辖的内容可以分为中药标准、中医医疗机构标准、中医药相关从业人员标准等。这些中医药标准的颁布施行，有效促进了中医药行业管理和学术水平的提高，推进了中医药的现代化。
2加快中医药法制进程的必要性
2．1知识产权的保护问题日趋严重随着经济全球化的不断加深，中医药在各国间的市场竞争中逐渐显现出巨大的经济价值，国际社会对中医药资源的抢占和掠夺日趋白热化。据统计，国际中药市场销售额年年攀升，其中日韩所占份额高达80％～90％，而中国所占份额不足5％，相比之下显得微乎其微［8］。导致我国在国际中医药市场上遭遇惨重损失的原因是多方面的，最为重要的是我国对中医药知识产权问题的研究不透与保护不力。作为国际中药产业的源头，我国申请的国际专利仅占专利申请量的0．3％。在“抢注”现象大行其道之时，由于我国缺乏相应的知识产权保护机制，造成了巨大的经济和文化损失，如令人扼腕的青蒿素事件，使得我国的发明变成了他国的专利。除此之外，国人知识产权保护意识淡薄也加重了损失，很多中医对自己长期实践得出的经验秘而不宣，致使其得不到推广，甚至失传，从而造成无法弥补的后果。
2．2中医药在法制化的过程中丧失个性中医药学是我国的传统国粹，而现今我国适用的中医药相关法律在很大程度上是以西医管理为主，不能体现中医药特色。如中医医师的分类管理、中医“前厅坐诊，后堂抓药”的传统行医方式以及中医的师承教育等等，在现行法律法规中均没有体现。目前，中医学科的发展呈现出既综合又高度分化的趋势，但是根据《执业医师法》，执业中医师分类过于笼统，与临床实际脱节，不利于中医药医疗服务水平的提高。在国际上普遍建立专科医师制度的总体趋势下，中医专科医师制度尚未建立，没有从制度上促使医师按专科化发展，不利于我国中医药医疗水平的提高和中医药事业的发展，不利于中医药人才的成长。同时，中医具有“同病异治、同病异方”的特点，“前厅坐诊，后堂抓药”的传统行医方式避免了“医不知药，药不知医”情况的发生，将中医中药有机结合起来，可以很好地指导患者治疗。而中医医院中的中医门诊，虽然也有较好的诊疗效果，但连续性不佳。另外，师承教育是以师承家传为主要形式，以跟师临证、口传心授、理论与实际密切配合、注重临床实践为主要特点的传统中医教育，是历朝历代中医人才培养的主要形式，有助于中医药事业的一脉相承和与时俱进。而现如今的中医药教育体制却是以院校教育为主体，在培养中医药高等人才的同时，忽视了中医药教育本身的特色，容易出现中医人才青黄不接、中医药后继无人的困境。
2．3中药国际化遭遇技术壁垒中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易活动构成不合理限制的技术法规、技术标准或要求的程序等等一系列的技术性措施。按照内容的不同技术壁垒有不同的种类，例如，农药残留量的规定、重金属含量的规定、中药成分的规定以及中药认证的规定等。由于中药自身的特殊性，暂时没有出台自己独立的标准体系，国际上也不存在公认的中药标准，因此欧美国家在进行中药相关法律法规的合理性和合法性分析时也没有国际标准作为参照，这为欧美国家随意制定中药相关的技术法规、技术标准以及合格评定程序大开方便之门，从而对中药的国际交易造成了不合理的扭曲，构成了中药国际化战略实施的主要障碍。
2．4中医药的认可度与关注度仍然匮乏近年来，人们对中医药的认识有所提高，但其位置与西医相比则不可同日而语。前些年甚至有专家、学者掀起了“废除中医”的运动，公然宣称中医完全不具有科学性。由此看来，社会大众对中医药了解、相信和采用需要一个漫长的过程。另外，某些地方政府和职能部门缺乏对中医药的重视，屡屡出现挤占、挪用中医药经费的现象，擅自减少中医资源的配置比重，造成了中医药发展的不必要障碍。
2．5中医药资源日益减少“道地药材”是指一定的药用生物品种，在特定的环境和气候等诸因素的综合作用下，形成的品质优、疗效佳的中药材。新中国成立以来，对道地药材的过度开发，无序的滥砍滥伐，加上道地产区生态环境的破坏，致使不少道地药材资源面临巨大压力，甚至使不少道地药材处于濒危状态。对以上中医药发展中的问题，如何保持我国中医药知识产权优势，将传统优势转化为现实的市场优势；如何保持中医药的传统特色，使之一脉相承和与时俱进；如何化解国际上关于中医药的技术壁垒，提高中医药在国际市场的竞争力；如何提高中医药在我国的地位，提升认可度与关注度；如何保护与开发中医药资源，实现其永续发展，是当前迫切需要解决的问题，进一步加强中医药的法制化成为当务之急。
3现行中医药法律制度的不足之处
尽管我国在中医药立法方面已经取得了巨大的进步，为中医药的现代化发展提供了有力的法律保障，但不容否认的是，由于立法技术、经济与社会等各方面限制，我国现行的中医药法律制度仍存在许多不足之处，中医药法制建设仍存在不少亟待解决的问题。
3．1立法层次低，缺乏上位法，法律体系不协调、不统一
一个完整的法律体系应当由法律、行政法规、部门规章、地方性法规等构成。虽然我国在20世纪80年代就进行过法律层面的中医药立法工作，近些年也已将《中医药法》列入全国人大的立法规划，但却迟迟没有出台。国务院于2003年颁布实施的《中华人民共和国中医药条例》目前仍为我国中医药领域的最高立法，同时也是新中国成立以来首部规范我国中医药管理及相关工作的行政法规，其权威性、稳定性都存在一定欠缺，内容也留有空白。在这种情况下，中医药的监督管理不得不适用医药卫生类的一般性法律，如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》。由于一般性法律不能充分适应中医药自身特色和个性的发展，从而在一定程度上导致中医药的不适当西化。同时，由于缺乏法律层面的专门立法，使得我国有关中医药的地方性法规与行政规章缺乏上位法依据，内容上缺乏系统性和关联性，甚至有些内容互相冲突，并且具有极大的分散性，因此在其广泛适用过程中产生了诸多不必要的矛盾与纠纷。3．2现行中医药法律法规不能充分体现中医药特点现行的与中医药相关的法律法规主要参照西医药的管理模式和评价标准制定，忽视了中医药发展规律和自身特点，中医药自身的继承与创新缺少法律制度保障，甚至在一定程度上制约了中医药的发展。中西医药共用一套管理体系的做法在中医界内部存在很大的争议，其效果在近些年表现并不乐观，科学泰斗钱学森先生认为，“中医、西医是两个不同的体系，没有办法结合，不是西医吃掉中医，就是中医吃掉西医，实际情况是西医吃掉中医”。例如，现行法规对中药新药市场准入主要参照西药管理模式，没有展现出中医药精于临床的特点，使得很多有潜力的中药新药失去了竞争机会；中医药的院校教育打乱了传统的师承教育模式，中医药人才的培养陷入困境，名医辈出、学术争鸣的现象不复存在。
3．3中医药的法制建设存在空白领域
我国现行的中医药法律体系存在的空白领域主要体现在知识产权保护、质量标准化控制体系、民族医药立法等方面。
（1）中医药知识产权保护法律体系存在空白。近年来，虽然我国的知识产权保护意识有所加强，但在中医药知识产权的保护上还有欠缺，主要存在法律法规还不健全和未能与国际接轨两方面的问题。中药知识产权保护法律法规还不健全。在我国传统中医药领域中，有非常广泛的内容需要得到知识产权保护，包括中医药学知识、技能、药材、药物的处方与配方、疾病的诊疗方法等等，而且由于中医药存在“同病不同医”的服务，相比西医药而言对知识产权保护的要求更高。但是目前的中药知识产权保护方面还存在很大漏洞，例如，对于中药复方制剂，我国《专利法》目前只规定了中药配方和配方的剂量等方面的内容，对配方的用途、配方的加减则没有实施有效保护，在中药复方的知识产权保护上存有死角。由于全方位的知识产权保护体系尚未建立，以行政手段为主的保护力度有待提高，否则，长此以往就会严重挫伤中医药工作者创新发展的积极性。现有中药知识产权保护法律法规未能与国际接轨。例如，许多传统中药配方在未申请专利保护的情况下，需要依靠处方保密作为产权保护的手段进行出口。但中药作为食品出口就不得使用这一手段，进口国若要求标明成分，为了配方保密性就会出现标识与实际不符的情况，进口国在对其进行检测时，如发现标识与检测结果不符，就会产生贸易障碍。如何权衡配方保密与国际贸易之间的利益，做到中药知识产权保护与国际接轨，至今法律法规还是空白。
（2）中药质量标准化控制体系还不完善。中药标准法律规范的确立和完善是中药标准获得国际认可的第一步，然而我国目前建立的中药质量标准和质量控制体系尚需进一步完善。除中医药领域诸多方面的标准化控制体系尚是空白的情况外，还存在国际标准与行业标准界限不清，标准之间大面积交叉或矛盾的混乱局面。例如，我国中成药产品主成分含量、重金属含量和农药残留等方面的标准尚未确定，中药原料药的质量控制不能保证，因此中成药的质量稳定性较差。另外，加之国际传统医药市场不断加高的“绿色贸易壁垒”，我国中医药难以为国际社会所认可，从而严重阻碍了我国中医药国际化进程。由此可见，完善中药的质量标准体系和其安全性评价、临床评价体系，已经成为中医药走向世界的瓶颈。
（3）民族医药一直处于立法边缘化。民族医药是各少数民族在各自的生存环境中为适应恶劣的自然条件，为战胜各种疾病，经过长期用药实践，总结形成的独具民族特色的医药。然而在专门的法律条文欠缺的情况下，现行法律对民族医药的管理，往往只是参照其他法律规范进行，忽视了对民族医药的特殊性，这在一定程度上阻碍了其发展传承。
3．4与国外传统医药立法相比相对滞后随着国际一体化进程的不断深入，以及传统医药对外交流与合作的不断加强，传统医药受到越来越多国家的关注。很多国家早已实现了传统医药的国家立法，其中亚洲国家走在世界传统医药立法的前列。例如，日本早在1960年就出台了《药事法》，2009年又对其进行了修订。韩国也在2003年出台了《韩国韩医药育成法》。另外，欧洲国家也在积极进行传统医药立法工作，2004年欧盟出台了《欧盟传统草药法令》，2007年英国出台了《传统医药法》。世界传统医药的立法进展对我国中医药立法提出了新的要求，而我国却尚未形成独立完善的中医药法律法规体系，这也在一定程度上阻碍了中医药在国际上的传播。
4完善中医药法律制度的构想
4．1对中医药进行法律规制的几点建议
（1）尊重中医药自身特色与发展规律，在继承中求创新。继承是创新的坚实基础，创新是继承的不竭动力。一方面，在法制化过程中，只有尊重中医药的自身特色，遵循中医药的发展规律才能正确引导其健康的发展，因此有关中医药的法律制度设计切不可脱离中医药长期发展过程中积淀总结的学术思想和宝贵经验。另一方面，我们也不能墨守成规，固步自封，应该在立法时积极引导中医药的自我创新，鼓励中医药利用现代科学技术谋求发展，推进中医药的现代化。
（2）适应传统医药立法的国际潮流，加快中医药的国际化发展。我国应当加强中医药同世界各国医学的沟通和交流，加快中医药的国际化发展，提升我国的文化软实力，这不仅是中医药发展的需要，也是全球化时代我们应当作出的坚定选择。然而我国作为传统医药大国，中医药的立法却略显疲软，相较于他国明显落后，致使中医药的国际认可度偏低，在走出去的过程中遇到发展瓶颈。只有我国的中医药立法工作与国际接轨，建立统一完善的中医药法律体系，才能为中医药国际化提供最全面、最有力的法律保障。
（3）保护扶持与规范管理并举，监管与救济并重。在中医药立法活动中，既要强化中医药的保护扶持力度，又要考虑到加强中医药活动的规范管理；既要完善监管体制，又要兼顾救济措施。与此同时，重视中医药相关的程序立法具有重要意义。程序可以为中医药的司法实践保驾护航，将权力与权利关进制度的笼子里，真正贯彻落实保护扶持与规范管理并举、监管与救济并重的原则。
4．2推进中医药法制建设中的难点分析
近年来，关于中医药立法的呼声从未间断，潮水般的提议并没有把更加完善的中医药法律体系由理想变成现实。究其原因，主要是考虑到当前我国的中医药法制环境以及完善后的效果，同时也要处理好中医药法律法规之间的关系，避免在司法实践中产生矛盾与冲突，保障法律的尊严和稳定性。中医药发展面临的困难重重，中医药的立法是对其发展的规划和引导，所以加快中医药的法制化进程需要正确认识中医药面临的矛盾关系，顺应中医药发展的法理要求和规律，分析中医药未来发展所必需的制度条件与法律环境，从而做出前瞻性的制度设计。
目前中医药立法的难点主要体现在以下几个方面：
（1）建立中医师分类管理制度，实行专科医师准入制度。为使各级各类中医药从业人员明确执业范围，发挥自身特点，我国有必要设立一套传统医师分类制度，并对不同分类的中医师专门设立各自的资格准入制度、职称晋升与考核办法，规范中医师队伍的管理，提高中医师的总体执业水平。
（2）对中医坐堂行为进行法律层面的规制。中医传统的坐堂行医方式有利于发挥中医药的特色优势，构建符合独具特色的中医药服务体系，医药结合的模式也使患者在诊疗过程中可以对症入药。卫生部、国家中医药管理局于2007年颁布的《中医坐堂医管理办法》，规定了药品零售企业申请设置中医坐堂的相关问题，但由于仅供试点工作使用，尚未进行大范围推广，其可行性有待进一步研究。对中医坐堂行为进行法律层面的规制，使其合法化仍然还有很长路要走。
（3）给予师承教育以合法地位。师承教育是中医药薪火相传至今的重要保证，我国有必要充分肯定传统的师承教育方式，给予师承教育以合法地位，同时建立配套的教师资格考核机制与学生学历考核机制，从待遇、监管等各方面建立健全师承教育制度。作为过渡阶段的措施，中医药院校可以适当控制招生规模，实行“一师多徒”的培养模式，注重培养临床实用型人才。
（4）建立健全中医药知识产权保护体系。中医药的知识产权缺乏保护严重阻碍了其在世界范围内的发展，针对我国中医药领域资产不断被掠夺的现状，我国要发挥中医药发源地的优势，对现有知识产权法律法规进行修订和完善，建立系统完整的中医药知识产权保护体系，参与制定相关的国际规则，促进和丰富我国知识产权制度的理论建设。除此之外，还应设立专门的中医药知识产权保护组织，在实践中对中医药知识产权进行切实有效的保护，明晰中医药知识产权的权利归属。
（5）促成中药标准在国际上的统一。技术壁垒问题严重阻碍了中药的国际化，然而技术壁垒归根结底在于中医药的标准化建设，其突破口在于中药标准的确立以及中药标准在国际上的统一。首先，我国必须在国内立法的层面上建立统一规范和科学合理的中药标准，并加大保障力度。其次，在国际层面上，通过制定双边和多边协议，实现多国中医药标准的达成，进一步推动中医药标准走向国际统一的进程。后以国际双边协议和国际多边协议为载体，循序渐进，实现中医药标准的国际化，这样技术壁垒问题便可迎刃而解。
（6）加大对野生药材资源的保护力度。面对我国野生药材资源不断减少，中药材道地性不断弱化的困境，对这一问题进行法律规制迫在眉睫。可以通过实行中药材的分级分类保护制度，建立濒危预警机制；加快中药材的GAP（GoodAgri－culturalPractice，GAP，中药材生产质量管理规范）建设，规范中药材的培育、生产及加工过程；中药相关部门明确分工与合作，严抓严打，加大执法力度来切实保障野生药材的生存空间和中药材的道地性。
5结语
医药行业主要法律法规范文第3篇
1994年，中国医药卫生体制改革①（习称医改，以下用此称）开始试点，2006年，国家正式再次启动医药卫生体制改革工作，其间，“药价贵”成为中国社会亟待解决的重要现实问题，降低药品价格、减轻公民药品消费负担成为其中重要的研究目标。2009年，《关于深化医药卫生体制改革的意见》（习称新医改方案，以下用此称）提出：完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转②。但其后的基本药物招标采购中出现部分中标药品价格严重低于成本，药价虚低发展为药品价格继虚高之后又一热点问题。中国医药卫生体制改革行进至此，公立医院③药品价格机制成为其成功与否的重要决定因素。
一、现行公立医院药品价格的制度理念
追溯我国药品价格形成机制的制度演变过程，公共管理学和经济学的理念深渗其中。自2006年新医改启动至今，中国关于公立医院的价格形成机制研究主要仍出自于政府医药卫生体制改革的课题，在各新医改课题研究机构对前期看病难、吃药贵的原因分析过程中，关于医药卫生体制的学说观点尽现，有学者认为是缺乏市场机制调节，政府参与过多；另有学者则认为是市场化过度，忽视了医药卫生领域政府的作用。由此，逐渐形成了三种主要的制度理念：市场主导、政府主导和社会主导。市场主导是指在中国的医药卫生领域应建立市场机制，市场在医药卫生资源配置中起重要作用，但要建立监督机制。周其仁的医改系列评论《病有所医当问谁》第一部分是：真是“市场化”惹的祸？其中集载了他2006年至2007年间关于医药卫生领域诸多问题的文章，在《“政府主导”恰是问题所在》［1］中，他论证了“政府主导”是我国医疗卫生体制最显著的特色，决定性地影响了我国医疗卫生体制系统的资源动员能力。政府主导观点认为市场化是医改未能成功的主要根源，它违背了医药卫生事业的基本规律，主张政府干预医药卫生事业，强化政府在医药卫生资源配置中的责任。李玲著的《健康强国》中有篇题即“中国应采取政府主导型的医疗体制”［2］，提出从各国的经验看，政府主导机制在兼顾公平和效率方面的效果更好。社会主导的主要倡导者蔡江南认为兼顾筹资公平和医疗服务效率是世界医疗卫生体制的发展趋势。他主张医疗卫生体制中的筹资部分应由政府发挥作用，而要让市场在供给方面发挥重要作用，体现公平与效率相结合的原则。学者的“主导”之辩余热未退，2009年3月，被媒体解读为“政府主导色彩相当浓厚”的新医改方案，“坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合”④显列基本原则之一，新医改方案明确提出要改革药品价格形成机制，但随后2009年的《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》宣示要全面实行政府主导的药品集中采购制度。综上可知，目前公共管理和经济学界关于医药卫生制度理念的分歧是行政规则与市场规则的地位，现行的药品价格制度理念是在此基础上形成的政府主导、发挥市场机制作用。尼尔•K•考默萨认为制度“是指一种大规模的社会决策的过程——比如市场、社区、政治过程和法院等等”［3］，支撑公立医院药品价格机制运行的是由不同规则组成的制度系统，但因专业背景所致，公共管理和经济学界未能从理论上阐明法律制度在医药卫生制度系统中的作用。在药品价格形成机制中政府是否应该干预？干预的范围是什么？这些问题都涉及政府与市场的关系，但是，新医改方案出台后，相应的法律制度改革尚未全面启动。法律作为法治社会最稳定、最重要的一种社会制度，在医药卫生领域的安排和作用被忽视了。所以以市场经济环境为基础的法律制度改革会推动已有研究成果的实践转化，是回应新医改现实需求的有价值的探索。
二、现行公立医院药品价格机制存在的问题
（一）现行价格机制
《中华人民共和国药品管理法》第55条、第56条规定了三种药品定价方法：政府定价、政府指导和市场调节⑤。2009年的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，在原有的定价方法之外又提出了“政府管理”价格的概念。据此归纳，目前的药品定价方法可分为“两类三种”。两类，即：政府管理和市场调节，其中政府管理类有政府定价和政府指导两种方法。目前除了政府直接定价的免疫规划和计划生育药具，以及第一、二类、品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药材和中药饮片外的所有政府指导和市场调节确定价格的药品均适用集中招标采购制度。根据各省（自治区、直辖市）政府近年来对集中招标采购量与医院药品采购量比例的要求和报告初步判断，我国公立医院主要的常用、需求量大的药品均已纳入政府主导的集中招标采购范围。药品集中招标采购制度在十几年的演绎中发展成为我国现行公立医院药品价格机制中核心的组成制度。所以，本文下面内容中研究的价格界指集中招标采购制度作用范围的药品价格。在药品定价方法和集中招标采购配伍使用的制度环境下，药品价格形成过程是：药品生产企业生产药品，按照政府关于价格权限的划分，采用政府指导定价方式的药品分别报国家或省（自治区、直辖市)发展改革委员会、物价管理部门，由其依社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力制定价格；生产企业在政府定价以下报价参与省（自治区、直辖市)药品集中招标采购办公室组织的招标采购；中标后，价格主管部门按照集中采购价格审核入围药品零售价格，实际需求药品的公立医院向中标企业发出药品订单，按中标价格采购药品；药品生产企业与药品经营企业签订药品购销协议，按议定价格买卖药品；药品经营企业按中标价格向公立医院销售药品，公立医院按政府确定的加价率将药品销售给消费者。
（二）药品价格问题现状
2009年新医改方案公布后，《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等旨在规范集中招标采购的部门规章和文件相继出台。但2010年发生了两起集中采购制度下药品价格的典型案例：一是“芦笋片”，出厂价仅为每瓶15.5元的芦笋片，通过政府主办的非盈利性网上采购系统采购后，最终以213元的高价销售给了罹患癌症的消费者⑥；二是“牛黄解毒片”，每瓶12片装的糖衣剂牛黄解毒片，在政府主导的集中招标中中标价仅为0.1元，每片不足0.01元⑦。药品价格从虚高演变为虚高与虚低并存，药价失真的现实反证了价格机制的失灵。制度是机制的基础性载体，机制的失灵必然有其制度的根源。正确地认知现有的制度是研究制订解决问题方案的起点和基点，对现状不同的认知决定着不同的方案选择。所以，我们将以制度理念分析为进路，探寻现行公立医院药品价格机制失灵的原因。
（三）问题的成因——从制度理念角度分析公共管理学界和经济学界关于引发药品价格问题原因的观点主要有：医院牟利说、医院垄断说、招标制度失灵说、政府管制弱化说等。那么，如果从制度理念的角度考察，政府主导、发挥市场作用指导下的价格机制的实际运行状况如何？据上文关于现行定价机制的分析可知，公立医院药品价格机制中的主要参与者有：药品生产企业、国家或省（自治区、直辖市)发展改革委员会、药品经营企业、省（自治区、直辖市）人民政府集中招标采购工作机构（通常名称为药品集中招标采购办公室）、公立医院、医生、消费者等。而真正的市场主体是：药品生产企业、药品经营企业、消费者。这样的制度安排是如何引发药品价格问题的？亚当•斯密在《国富论》中就已揭示，“商品的市场价格，实际受支配于这商品的供求比例”［4］。市场经济中，价格是以价值为基础，并由商品的供求关系决定的用货币度量的数字，应由买者和卖者的合意形成，它是市场经济内生的协调者，市场价格体系发挥作用的基础之一是每个价格参与主体都有明确的经济利益诉求。在现行的集中招标采购制度中，集中招标的主体是省（自治区、直辖市）人民政府集中招标采购工作机构，许多学者将其功能归述为“只招标、不采购”，朱幼棣在《大国医改》中即如此表述。营利性是市场主体最本质、最重要的特征，招标采购工作机构是由省（自治区、直辖市）人民政府的卫生、药品、监察等政府部门联合组成的办事机构，不是独立的法人，不是独立的财政预算单位，所以，当然也不是市场主体。2009年的《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》明确目的为“进一步规范医疗机构药品集中采购工作，使其在保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担等方面发挥重要作用”⑧，行政机关的目标主要是监管，而不是经济利益。“公共机构较少激励提高效率或服务于‘顾客’，它们所受到的激励力量经常是指向更政治化的目标。”［5］，无直接市场利益的监管者没有市场主体的“利己”心，市场便无法发挥“无形的手”的作用。以集中招标采购制度为基础的药品价格机制特征是：非市场主体主导市场价格，价格与市场供求关系信息、市场利益脱离。政府确定管理价之后，进行集中招标，之后政府再降价，再进行集中招标，如此循环往复的混乱呈现的是政府主导的药品定价方法和集中招标采购制度理念与市场经济方向的偏离。市场经济是由市场起基础性资源配置的体制，商品的定价权是私权，理应归属市场主体，药品消费的特殊性是，消费决策依赖的专业医学、药学知识具有独占性和专属性。信息不完全造成消费者无法有效行使消费决策权是药品价格市场机制可能失灵的本源，但在现行政府主导的制度模式中，公立医院药品价格形成权由公权力机构行使，政府干预不符合市场规则，破坏了市场的协调运作，不仅未能有效解决信息问题，还加重了市场信息的不完全性。如果实行政府主导，市场机制实际上难以有效发挥作用，所以，科学界定政府与市场的关系，恢复并保护市场机制的正常运行应是解决药品价格问题最重要的制度设计理念。
三、法律制度的基础性配置
（一）重构公立医院药品价格机制的制度系统模型
“受人欢迎的管制政策是对信息公开或合同条款设立一般的规则，然后依赖市场力量使私人信息得以公开。”［6］，“简言之，要用抽象规则代替共同的具体目标；政府的必要性仅仅在于实施这些抽象规则，以此保护个人的自由领域不受他人的强制或侵犯。”［7］，混合经济是当今社会普遍的经济形态，即便是市场经济高度发达的美国社会，价格等市场的决策主要由市场自由决定，但政府依然会在监督市场规则的正常运行方面发挥重要的作用。所以，政府与市场不可能是毫无关联的两个独立体系，只是，政府的行政规则不能代替市场规则，政府对市场的干预应该在市场规则的自有体系基础上进行。依此，本文认为，重构药品价格机制的解决思路是：改变目前政府在价格机制中的定位，明确政府与市场主体的法律关系，并保障市场主体充分获取市场信息的权利，维护市场秩序正常运行。公共管理学界“主导”之争的实质是政府与市场的关系，但在政府与市场关系的界定中，政府是被界定方，不能成为关系界定规则的制定者，因此，行政规则与市场规则需要第三种制度予以初始规范。“从市场经济的角度来讲，所谓法治首先就是要处理好公权和私权的关系，这应该体现在三个方面：一是在市场经济中，私权是基础；二是市场主体的自治权应该优于公权；三是市场经济主体的合法利益应该得到法律的全面保护。”［8］，法治社会中，政府与市场关系应然的确定，需要法律进行规范，作为药品价格机制基础性制度配置的应该是，也只能是法律制度。再者，与依靠有限的政府机构和人员操作的直接干预相比，“法律的执行，除了具备公共商品的性质，也可能存在规模经济性。”［6］。法律制度作为空间效力最大的成文规则，具有批量化解决普遍性社会问题的优势，药品价格问题是全国性的普遍社会问题，于它，法律制度是一剂不可缺少的良药。因此，本文的观点是：应该改变行政机关自定市场干预规则的情况，建立以法律制度为基础的行政规则和市场规则协作的药品价格机制的制度系统（图1所示）。法律制度确定政府与市场的关系及市场主体相互之间的关系，明确各自的权利和义务。在此基础上，市场规则引导市场主体的自由决策；政府监管市场主体依照法律行使权利，履行义务，保障市场秩序的正常运行。
（二）制度系统的基础性配置——法律制度
“管制机构的行为受到成文法和宪法的控制。”，［6］政府干预需要法律制度确定范围和方式。耶林曾说权利就是受到法律保护的一种权益［9］。消费者关于药品选择和交易价格的权益也需要法律确认和保护，所以，在公立医院药品价格机制的制度系统中，法律制度应是基础性配置。法律制度设计的重点是政府与市场关系的界定以及市场规则有效运行的实现方式。1.政府干预的法律界定即便新自由主义经济学代表F•A•哈耶克反对任何的市场干预，他亦认为维持社会文明的扩展秩序是“建立在由政府加以保障的安全上”，但是“强制力仅限于贯彻决定物品各有所属的抽象规则。”［7］。“干预”的原意主要是指干涉和参与别人的事，据此，在本文所研究的范畴内，将政府干预定义为：政府对与自身运行规则不同的市场施加的影响力。根据施加影响力的强度由强到弱和对价格结果的作用方式，政府对市场的干预可分为两类：直接干预与间接干预。从计划经济向市场经济体制转变的社会转型不可能一蹴而就，而是一个伴随制度变迁逐渐演化的历程，与市场规则逐步完善相适应的是政府干预强度的渐弱和范围与方式的改变。与市场经济进程相伴，药品产业链上的生产企业、经营企业和消费者个体的市场化主体都已得到确认，所以，与之相匹配的政府干预应该是用保障消费者获取完全信息的规则代替参与式的直接干预，“市场会失灵，但是政府一样也会出现失灵。自然而然地，更正政府的失灵要比更正市场失灵困难得多。”［10］，法律需要对政府干预市场进行规范，限定政府干预的范围和方式，以此降低政府失灵造成的社会成本。基于上述关于公立医院药品价格机制的制度分析得出的结论：现行政府主导的定价方法和集中招标采购制度加重了药品消费市场信息的不完全性，价格机制失灵导致药品价格失真。本文认为，法律应该禁止政府采用参与式的方式干预市场，主要可从以下几个方面实现：（1）确定主要的法律渊源。现行药品价格制度的特征是法律数量少、部门规章和行政机关的其他规范性文件多。目前与药品价格相关的法律主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国价格法》等，且在新医改后都未作修订。而部门规章和行政机关的其他规范性文件数量较多，除了新医改方案及其配套的实施方案，还有：《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》、《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》、《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》等。本文认为，涉及政府法律地位的确认以及政府的权力边界、干预程序方面的法律制度不应由政府机构制定的行政法规、部门规章等规定，而宜以法律或基本法律为法律渊源，如修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国价格法》等法律关于药品价格定价权的规定。（2）确定政府与市场主体的法律地位。法律地位可以标示主体享有的权利和承担的义务，主体法律地位的确定是其相互间法律关系产生的基础，修改《中华人民共和国价格法》和《中华人民共和国药品管理法》等法律中关于药品价格管理方法的内容，将政府在价格管理中的地位确定为价格行为的监管者，规定其不应为非公共产品类和不具有自然垄断性药品价格的制定者。（3）确定政府价格管理的具体方式。改变目前政府采用集中招标采购方式代行市场定价权的制度，除政府提供的属公共产品属性的免疫规划和计划生育药具，及具有自然垄断性的特殊药品以外，所有商品属性的药品价格实行市场自由调节。2.市场规则的法律保障约瑟夫•E•斯蒂格列茨以一个“拥挤的房间”为例，形象地演绎了产权是市场规则得以自动运行的基础。“房间的空气是公共物品：房间里的所有人基本上呼吸同样的空气。任何人吸烟，都会给其他人带来外部性。”，他认为产权分配可以解决问题，如果把空气作为“权利”分配给特定的人，“接着他会进行一场拍卖：他会问吸烟者愿意为吸烟付多少钱，同时问不吸烟者愿意为禁止吸烟付多少钱。最后，他会将空气销售给出价最高的人。这会实现效率。”［5］。罗纳德•科斯认为，如果允许排他的产权确立，许多公共物品和外部性问题会得到解决［5］。产权是法权，是经法律确认的财产关系，有产权则有利益，有利益的产权人必会受“无形的手”控制，成为逐利者。从市场规则的运作角度看，产权是规则控制参与者的媒介，所以，现行药品价格机制中屡遭诟病的医院和医生为利益而扭曲药品的消费信息，导致药价失真，根源也在产权。药品的产权归属医院，医院便拥有了利用产权谋利的动因，不合理地将产权配置于不应拥有产权者，会和未确认应该保护的产权一样导致市场规则的崩溃。在药品价格机制运行中，我们需要建立保护消费者药品选择权实现的法律制度，重点应从以下两方面构建：（1）确认公立医院和消费者的法律关系。根据公立医院、医生在消费者药品消费中代其进行选择药品的实际情形，用法律描述的方式确定法律关系，籍助法律关系包含的人权利和义务及其可诉性约束药品消费决策行为，以此阻遏公立医院和医生扭曲真实的市场需求，解决药品价格市场机制面临的根本问题：消费者拥有的决策信息不完全。（2）改变现行的公立医院药品所有权制度。修改《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》，增加关于公立医院药品所有权的内容。可以采用以下两种方式实现公立医院药品所有权的剥离：其一，用公立医院药品事务管理和服务招标制度替代现行的药品集中招标采购制度，将公立医院药品事务管理和服务纳入政府招标范围，通过招标将管理和服务委托给市场主体，明确公立医院不得拥有药品所有权。其二，确定药品交易法律关系主体是药品企业与患者，公立医院为药事服务的提供方，而非药品拥有者和提供方。对于市场规则，法律制度是赋权，消费者的药品消费决策权得到保障，药品价格会在市场的选择中回归理性的秩序之内。
医药行业主要法律法规范文第4篇
在我国现行的法律体系下,药学专业技术人员的法律责任主要有行政责任、民事责任、刑事责任。①行政责任,分为行政处分和行政处罚。行政处分是指由国家行政机关或者其他组织依照行政隶属关系,对违法失职的国家公务人员或者所属人员所实施的惩戒措施,包括警告、记过、记大过、降级、撤职以及开除等。“行政处罚”是指国家行政机关对违反法律、法规、规章,尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。依法给予警告、罚款、停业整顿直至吊销执业许可证书的处罚。②民事责任,它包括违约责任和侵权责任。违约责任是指缔约双方,如果其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任;侵权责任则是指相关行为人侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任。③刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。刑事责任的承担方式有管制、拘役、判刑,附加刑有处以罚金、剥夺权利、没收财产等。
1.1行政责任批评、警告、纪律处分《处方管理办法》第58条规定:药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对直接责任人由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第61条规定:有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该规定,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。《抗菌药物临床应用管理办法》第53条规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,给予警告处分。降级、撤职、开除处分《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条规定:药学人员未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品、未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方、未依照规定进行处方专册登记、未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量、紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品等情形,依法给予降级、撤职、开除的处分。《处方管理办法》第55条也规定:药学人员违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条的规定,依法给予降级、撤职、开除的处分。《医院药事管理规定》第39条规定:药师在执业过程中,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严重不良后果、未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严重不良后果、将药品购销使用情况作为经济分配的依据以及在药品购销、使用中牟取不正当利益等的情形,依法给予降级、撤职、开除等处分。吊销其执业证书《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条规定:处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。《处方管理办法》第56条规定:药师未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品以及未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的情形,由原发证部门吊销其执业证书。《医疗事故处理条例》第55条规定:对发生医疗事故的有关药学人员,卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。
1.2民事责任赔偿责任《中华人民共和国药品管理法》第39条规定:药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第54条、第55条、第57条、第59条规定:患者在诊疗活动中受到损害,医务人员有过错的,应承担赔偿责任;医务人员在诊疗活动中,医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务、未尽到告知义务、未征得患者或近亲属同意所实施的医疗措施,造成患者损害的,应当承担赔偿责任;因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构及医疗机构请求赔偿,医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第62条规定:医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。
1.3刑事责任《中华人民共和国刑法》第141条、第142条规定生产、销售假药、劣药足以危害人体健康即需承担刑事责任。《中华人民共和国药品管理法》第75条:销售劣药的,没收销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第91条:医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的医务人员,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任。《抗菌药物临床应用管理办法》第53规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,情节严重的;私自增加抗菌药物品种或者品规的;违反本办法其他规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2药师执业过程中享有的权利
《处方管理办法》第35条规定:药师具有审核医师处方适宜性的权利,同时第36条、第40条规定:药师若发现严重不合理用药或者用药错误、不规范处方或者不能判定其合法性的处方有拒绝调剂的权利。现行相关的法律法规中,药师在执业过程中依法承担管理药品、调剂药品、监督合理使用药品等职责,很少见到所赋予药师的权利,药师只有依法履行职责,只有执行权、建议权,没有决策权,药师职业责任与权利的不平衡,影响着临床合理用药,有碍于合理利用药物资源更好的为人类健康服务。
3问题探讨
3.1处方调剂药师在处方调剂工作中,可能会遇到调剂错误所致不良事件;调剂交代不清造成的用药失当;情节严重的,应依《处方管理办法》第58条的规定承担行政责任;如果引起患者损害,可以援引《侵权责任法》的相关规定,根据《侵权责任法》第54条、第58条所确立的归责原则,第57条、第60条所规定的医疗水平判断,总则部分第16条所规定的赔偿项目等具体条文决定其民事责任的承担。但当药剂人员疏忽,未能行使拒绝调配处方的权力,调剂了不规范处方、用药不适宜处方及超常处方、甚至是错误处方时,在此情形下,医师与药师之间怎样分担责任?现行法规中,没有涉及药师调剂了医师用药错误的处方应怎样承担责任的条款。有时出现医师处方用药不适宜、或是药师调剂出错的情形,但没有引起患者损害,也没有造成不良后果,只是患者抓住了药师的错误大做文章,提出过分的要求,此类问题应如何处置,药师该怎样承担责任?相关法律法规以及规章还没有明确的规定,致使此类问题解决起来依据不足。
3.2参与临床临床药师在参与临床药物治疗工作中,政策法规的支持力度不够,尽管《医疗机构药事管理规定》36条第三款规定了药师参与临床工作的职责,但在实施过程中可操作性不强,没有细化药师参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治过程中的具体工作,在用药过程中的权利义务也仅限于协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议的权力,药师在治疗团队中所扮演的角色并不清晰,职责任务过于笼统而不具体。可以明确的是药师是一名参与者、协作者,不是决策者,只有发言权,没有决策权,在此情形下,对于因不合理用药而产生药疗纠纷时,医师与药师应怎样分担责任?很难界定。《医疗机构药事管理规定》36条第二款规定了药师参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;医师与药师看起来是协作关系,但如何开展工作?出现问题怎样承担责任?药师是否承担不合理用药的责任?目前还找不到比较适合的法律依据。
3.3用药指导药患关系被认为是一种民事法律关系,药患双方都是具有权利能力和行为能力的公民(自然人)或者法人,民事主体双方地位平等[1],患者用药,药师提供用药指导,民事法律关系的主体所享有的民事权利和负有的民事义务虽有一些相应规定,但因医师、药师和护理人员的过错,违反安全、有效、经济、适当的原则,导致用药不当,造成患者人身损害或财产损失的行为,该怎样承担责任,我国法律对医师、药师、护理人员在用药过程中的权利义务以及对于因不合理用药而产生的医疗纠纷中双方的责任认定并没有做出明确规定[2],致使对药事纠纷的解决难以找到统一的解决方法。
4建议
医药行业主要法律法规范文第5篇
在我国现行的法律体系下,药学专业技术人员的法律责任主要有行政责任、民事责任、刑事责任。①行政责任,分为行政处分和行政处罚。行政处分是指由国家行政机关或者其他组织依照行政隶属关系,对违法失职的国家公务人员或者所属人员所实施的惩戒措施,包括警告、记过、记大过、降级、撤职以及开除等。“行政处罚”是指国家行政机关对违反法律、法规、规章,尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。依法给予警告、罚款、停业整顿直至吊销执业许可证书的处罚。②民事责任,它包括违约责任和侵权责任。违约责任是指缔约双方,如果其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任;侵权责任则是指相关行为人侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任。③刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。刑事责任的承担方式有管制、拘役、判刑,附加刑有处以罚金、剥夺权利、没收财产等。
1.1行政责任批评、警告、纪律处分《处方管理办法》第58条规定:药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对直接责任人由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第61条规定:有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该规定,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。《抗菌药物临床应用管理办法》第53条规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,给予警告处分。降级、撤职、开除处分《品和管理条例》第72条规定:药学人员未依照规定购买、储存品和第一类、未依照规定保存品和专用处方、未依照规定进行处方专册登记、未依照规定报告品和的进货、库存、使用数量、紧急借用品和第一类后未备案、未依照规定销毁品和等情形,依法给予降级、撤职、开除的处分。《处方管理办法》第55条也规定:药学人员违反《品和管理条例》第72条的规定,依法给予降级、撤职、开除的处分。《医院药事管理规定》第39条规定:药师在执业过程中,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严重不良后果、未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严重不良后果、将药品购销使用情况作为经济分配的依据以及在药品购销、使用中牟取不正当利益等的情形,依法给予降级、撤职、开除等处分。吊销其执业证书《品和管理条例》第73条规定:处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。《处方管理办法》第56条规定:药师未按照卫生部制定的品和临床应用指导原则使用品和第一类以及未按照规定调剂品、处方的情形,由原发证部门吊销其执业证书。《医疗事故处理条例》第55条规定:对发生医疗事故的有关药学人员,卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。
1.2民事责任赔偿责任《中华人民共和国药品管理法》第39条规定:药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第54条、第55条、第57条、第59条规定:患者在诊疗活动中受到损害,医务人员有过错的,应承担赔偿责任;医务人员在诊疗活动中,医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务、未尽到告知义务、未征得患者或近亲属同意所实施的医疗措施,造成患者损害的,应当承担赔偿责任;因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构及医疗机构请求赔偿,医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第62条规定:医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。
1.3刑事责任《中华人民共和国刑法》第141条、第142条规定生产、销售假药、劣药足以危害人体健康即需承担刑事责任。《中华人民共和国药品管理法》第75条:销售劣药的,没收销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第91条:医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的医务人员,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任。《抗菌药物临床应用管理办法》第53规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,情节严重的;私自增加抗菌药物品种或者品规的; 违反本办法其他规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2药师执业过程中享有的权利
《处方管理办法》第35条规定:药师具有审核医师处方适宜性的权利,同时第36条、第40条规定:药师若发现严重不合理用药或者用药错误、不规范处方或者不能判定其合法性的处方有拒绝调剂的权利。现行相关的法律法规中,药师在执业过程中依法承担管理药品、调剂药品、监督合理使用药品等职责,很少见到所赋予药师的权利,药师只有依法履行职责,只有执行权、建议权,没有决策权,药师职业责任与权利的不平衡,影响着临床合理用药,有碍于合理利用药物资源更好的为人类健康服务。
3问题探讨
3.1处方调剂药师在处方调剂工作中,可能会遇到调剂错误所致不良事件;调剂交代不清造成的用药失当;情节严重的,应依《处方管理办法》第58条的规定承担行政责任;如果引起患者损害,可以援引《侵权责任法》的相关规定,根据《侵权责任法》第54条、第58条所确立的归责原则,第57条、第60条所规定的医疗水平判断,总则部分第16条所规定的赔偿项目等具体条文决定其民事责任的承担。但当药剂人员疏忽,未能行使拒绝调配处方的权力,调剂了不规范处方、用药不适宜处方及超常处方、甚至是错误处方时,在此情形下,医师与药师之间怎样分担责任?现行法规中,没有涉及药师调剂了医师用药错误的处方应怎样承担责任的条款。有时出现医师处方用药不适宜、或是药师调剂出错的情形,但没有引起患者损害,也没有造成不良后果,只是患者抓住了药师的错误大做文章,提出过分的要求,此类问题应如何处置,药师该怎样承担责任?相关法律法规以及规章还没有明确的规定,致使此类问题解决起来依据不足。
3.2参与临床临床药师在参与临床药物治疗工作中,政策法规的支持力度不够,尽管《医疗机构药事管理规定》36条第三款规定了药师参与临床工作的职责,但在实施过程中可操作性不强,没有细化药师参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治过程中的具体工作,在用药过程中的权利义务也仅限于协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议的权力,药师在治疗团队中所扮演的角色并不清晰,职责任务过于笼统而不具体。可以明确的是药师是一名参与者、协作者,不是决策者,只有发言权,没有决策权,在此情形下,对于因不合理用药而产生药疗纠纷时,医师与药师应怎样分担责任?很难界定。《医疗机构药事管理规定》36条第二款规定了药师参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;医师与药师看起来是协作关系,但如何开展工作?出现问题怎样承担责任?药师是否承担不合理用药的责任?目前还找不到比较适合的法律依据。
3.3用药指导药患关系被认为是一种民事法律关系,药患双方都是具有权利能力和行为能力的公民(自然人)或者法人,民事主体双方地位平等[1],患者用药,药师提供用药指导,民事法律关系的主体所享有的民事权利和负有的民事义务虽有一些相应规定,但因医师、药师和护理人员的过错,违反安全、有效、经济、适当的原则,导致用药不当,造成患者人身损害或财产损失的行为,该怎样承担责任,我国法律对医师、药师、护理人员在用药过程中的权利义务以及对于因不合理用药而产生的医疗纠纷中双方的责任认定并没有做出明确规定[2],致使对药事纠纷的解决难以找到统一的解决方法。
4建议
医药行业主要法律法规范文第6篇
在我国现行的法律体系下，药学专业技术人员的法律责任主要有行政责任、民事责任、刑事责任。①行政责任，分为行政处分和行政处罚。行政处分是指由国家行政机关或者其他组织依照行政隶属关系，对违法失职的国家公务人员或者所属人员所实施的惩戒措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职以及开除等。“行政处罚”是指国家行政机关对违反法律、法规、规章，尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。依法给予警告、罚款、停业整顿直至吊销执业许可证书的处罚。②民事责任，它包括违约责任和侵权责任。违约责任是指缔约双方，如果其中一方不履行约定的义务，应依契约承担赔偿等民事责任；侵权责任则是指相关行为人侵害他人的财产权和人身权的，应依法承担侵权赔偿的民事责任。③刑事责任，系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。刑事责任的承担方式有管制、拘役、判刑，附加刑有处以罚金、剥夺权利、没收财产等。
1.1行政责任批评、警告、纪律处分《处方管理办法》第58条规定：药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《医疗事故处理条例》第55条规定：医疗机构发生医疗事故的，对直接责任人由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第61条规定：有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该规定，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。《抗菌药物临床应用管理办法》第53条规定：药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，给予警告处分。降级、撤职、开除处分《品和管理条例》第72条规定：药学人员未依照规定购买、储存品和第一类、未依照规定保存品和专用处方、未依照规定进行处方专册登记、未依照规定报告品和的进货、库存、使用数量、紧急借用品和第一类后未备案、未依照规定销毁品和等情形，依法给予降级、撤职、开除的处分。《处方管理办法》第55条也规定：药学人员违反《品和管理条例》第72条的规定，依法给予降级、撤职、开除的处分。《医院药事管理规定》第39条规定：药师在执业过程中，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果、未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果、将药品购销使用情况作为经济分配的依据以及在药品购销、使用中牟取不正当利益等的情形，依法给予降级、撤职、开除等处分。吊销其执业证书《品和管理条例》第73条规定：处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。《处方管理办法》第56条规定：药师未按照卫生部制定的品和临床应用指导原则使用品和第一类以及未按照规定调剂品、处方的情形，由原发证部门吊销其执业证书。《医疗事故处理条例》第55条规定：对发生医疗事故的有关药学人员，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。
1.2民事责任赔偿责任《中华人民共和国药品管理法》第39条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第54条、第55条、第57条、第59条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医务人员有过错的，应承担赔偿责任；医务人员在诊疗活动中，医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务、未尽到告知义务、未征得患者或近亲属同意所实施的医疗措施，造成患者损害的，应当承担赔偿责任；因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构及医疗机构请求赔偿，医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第62条规定：医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。
1.3刑事责任《中华人民共和国刑法》第141条、第142条规定生产、销售假药、劣药足以危害人体健康即需承担刑事责任。《中华人民共和国药品管理法》第75条：销售劣药的，没收销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第91条：医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的医务人员，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第55条规定：医疗机构发生医疗事故的，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任。《抗菌药物临床应用管理办法》第53规定：药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；私自增加抗菌药物品种或者品规的；违反本办法其他规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2药师执业过程中享有的权利
《处方管理办法》第35条规定：药师具有审核医师处方适宜性的权利，同时第36条、第40条规定：药师若发现严重不合理用药或者用药错误、不规范处方或者不能判定其合法性的处方有拒绝调剂的权利。现行相关的法律法规中，药师在执业过程中依法承担管理药品、调剂药品、监督合理使用药品等职责，很少见到所赋予药师的权利，药师只有依法履行职责，只有执行权、建议权，没有决策权，药师职业责任与权利的不平衡，影响着临床合理用药，有碍于合理利用药物资源更好的为人类健康服务。
3问题探讨
3.1处方调剂药师在处方调剂工作中，可能会遇到调剂错误所致不良事件；调剂交代不清造成的用药失当；情节严重的，应依《处方管理办法》第58条的规定承担行政责任；如果引起患者损害，可以援引《侵权责任法》的相关规定，根据《侵权责任法》第54条、第58条所确立的归责原则，第57条、第60条所规定的医疗水平判断，总则部分第16条所规定的赔偿项目等具体条文决定其民事责任的承担。但当药剂人员疏忽，未能行使拒绝调配处方的权力，调剂了不规范处方、用药不适宜处方及超常处方、甚至是错误处方时，在此情形下，医师与药师之间怎样分担责任？现行法规中，没有涉及药师调剂了医师用药错误的处方应怎样承担责任的条款。有时出现医师处方用药不适宜、或是药师调剂出错的情形，但没有引起患者损害，也没有造成不良后果，只是患者抓住了药师的错误大做文章，提出过分的要求，此类问题应如何处置，药师该怎样承担责任？相关法律法规以及规章还没有明确的规定，致使此类问题解决起来依据不足。
3.2参与临床临床药师在参与临床药物治疗工作中，政策法规的支持力度不够，尽管《医疗机构药事管理规定》36条第三款规定了药师参与临床工作的职责，但在实施过程中可操作性不强，没有细化药师参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治过程中的具体工作，在用药过程中的权利义务也仅限于协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议的权力，药师在治疗团队中所扮演的角色并不清晰，职责任务过于笼统而不具体。可以明确的是药师是一名参与者、协作者，不是决策者，只有发言权，没有决策权，在此情形下，对于因不合理用药而产生药疗纠纷时，医师与药师应怎样分担责任？很难界定。《医疗机构药事管理规定》36条第二款规定了药师参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；医师与药师看起来是协作关系，但如何开展工作？出现问题怎样承担责任？药师是否承担不合理用药的责任？目前还找不到比较适合的法律依据。
3.3用药指导药患关系被认为是一种民事法律关系，药患双方都是具有权利能力和行为能力的公民（自然人）或者法人，民事主体双方地位平等[1]，患者用药，药师提供用药指导，民事法律关系的主体所享有的民事权利和负有的民事义务虽有一些相应规定，但因医师、药师和护理人员的过错，违反安全、有效、经济、适当的原则，导致用药不当，造成患者人身损害或财产损失的行为，该怎样承担责任，我国法律对医师、药师、护理人员在用药过程中的权利义务以及对于因不合理用药而产生的医疗纠纷中双方的责任认定并没有做出明确规定[2]，致使对药事纠纷的解决难以找到统一的解决方法。
4建议
4.1完善法律法规由于我国现行法律对药师在医院药事活动中的权利义务的规定还不太完善，患者在药疗过程中所产生的不良后果、或因不合理用药而产生药疗纠纷所应承担的法律责任的规定并不详尽明确，医师与药师之间、药师与患者之间的责任认定存在一定的困难。总结国内学者对医患关系法律属性的探讨，大致可概括为4种学说：“公益学说”、“医疗消费学说”、“侵权行为学说”和“医疗合同学说”。药师与患者法律关系可从“公益说”、“合同说”、“侵权说”3种途径加以解说[3]。也有学者提出另3种学说：契约责任说，侵权责任说，请求权竞合说[4]。无论适用怎样的学说，可以明确的是医疗机构药师是药学服务最终的实施主体[5]，应该有一部关于药师职业的法律法规，执业药师法或是药师法，规定药师在药学实践活动中的责任、权利与义务；明确医药间、药患间的法律关系，明确彼此的责、权、利，使医师与药师间、药师与患者间纠纷的解决有法可依，制定药学服务工作规范，药学服务标准操作条例，使药师在标准化、规范化的药学实践中执业，依法保护药师的合法权益、同时惩治药师的违法行为。
医药行业主要法律法规范文第7篇
1949年以来,我国中医药在医疗、科技、社会等领域中已有的和潜在的价值受到高度重视,国家制订了相关法律法规和方针政策,以保护、继承和发展中医药事业。为了让中医药发展有一个更好的法律政策环境,从根本上解决中医药在新世纪面临发展中的问题,国家正着手制订中医药法以协调中医医疗服务、教育、科研、生产等方面的工作。其中,中医师作为中医药知识的主要传承者、中医医疗的执行者以及中药新药创新主体,在中医事业中的地位不可替代,所以,明确其在医疗活动中的责权问题非常重要。
1 有关中医师责权的法律法规现状
1.1 与中医药相关的法律法规现状
我国《宪法》(1981年)明确规定“发展现代医药和我国传统医药”,并且政府将“大力发展中医药”列入“十五”计划纲要,还在2006年下发了《中医药事业发展“十一五”规划》。目前,与中医药有关的法律法规还有《职业医师法》、《药品管理法》。中医师执业要符合《职业医师法》规定,中药生产、流通要符合《药品管理法》规范,这与对西医师以及西药的管理没有区别,中、西医药由统一法律管理。目前尚没有一部专门法律来管理、保护中医中药。
与中医药有关的行政法规有《中医药条例》(2003年)、《中药品种保护条例》、《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗事故处理条例》、《医师资格考试暂行办法》等。地方性中医立法工作也取得了较大进展,自1990年第一部中医地方性法规《湖南省中医管理条例》出台,全国迄今已有23个省市出台了中医药条例。中医药虽然有以上多种法律法规进行管理,但尚没有达到促进与保护中医药发展的目的。
1.2 现行中医药法规存在的主要问题
1.2.1 《中医药条例》过于粗泛
《中医药条例》是目前专门针对中医药管理的法规,但其内容不够具体详细,可操作性太差,也缺乏法律的权威性,在法规原文中甚至连执行主体都没有明确指出。值得借鉴的是,香港《中医药条例》(1999年)的内容非常详尽,甚至连广告牌的大小、广告词的描写都有具体规定。该条例中也没有空话、套话,一开始就是相关的名词释义,以及监管香港中医药的执行组织如中医药管委会等人员职能、组成、代替、丧失资格等情况的规定,可操作性强。这样,在香港作为一个注册中医师,法律保证了他行医时防治疾病的正当权利,但他又不能有不实的宣传和有悖医德的行为,从而让中医师发挥最大的保障民众健康的作用而限制其可能带来的不良影响,才可能树立中医良好的形象和患者对中医的信心。
1.2.2 中医中药分开管理破坏了中医与中药的完整性
中医和中药在中医学成形时就是血肉相连、难以分割的,一名合格的中医师应精通中药知识,对药物形色、性味、配伍、功效、毒性了然于心,治起病来才能得心应手。许多中医师还根据自己的治病经验、用药喜好,自采、自制中成药,这也是古代许多名方如六味地黄丸的来由。但按现有的法规与行政制度,中医与中药分属于国家中医药管理局与国家食品药品监督管理局管理,导致医不管药、药不管医局面。研制一个新中成药,不是出自临床疗效总结,而是在药品管理部门的法律条文要求下严格按创制西药的规范(如药物毒理、药理等动物实验)产生。更严重的是,根据现有的医药分管制度,医不懂药,药不懂医,许多中医师连自己开的中药都没见过,处方中经常出现几克磁石、十几克灯心草的情况,疗效难以保障；而且医也不得制药,按规定制药企业均需达到gmp标准,许多临床有特效的民间小验方自此消失。在现行法律法规制度下,中医师与医院很难生产中药制剂,难以体现中医的治疗特色和中医特有的治疗效果。
然而,在英国,虽然以前倾向于将中医学中的针灸、中药、太极、按摩、气功等分类管理,如将中药放在草药类管理、针灸放在针灸类管理,但通过英国中医师和中医药协会的多方解释沟通后,英国政府已接受将中医药作为一个整体进行管理,将成立传统医药管理局,以对中医(包括中药和针灸等所有中医药的防治措施)、针灸(多为西医师注册)、草药(包括印度和欧洲草药等)三大体系进行管理。这种重视医药传统与客观现状,并根据实际需求来制订法律法规的做法值得我们学习借鉴。
1.2.3 《职业医师法》对中西医师行医范围、权利限定不清,亦未保障民间中医的权利
根据《职业医师法》,经过考试取得执业(助理)医师资格者,经注册可在医疗、预防、保健机构中执业,考试类别分为临床、中医(包括中医、民族医、中西医结合)、口腔、公共卫生四类。从考试类别可以看出,国家已将有权利从事临床医疗活动的人员区分为(西医)临床和中医(临床)两大类。但目前的现实情况是,不论注册为西医还是中医(或中西医结合),行医范围没有区别,西药、中药、中成药或针灸等治疗手段都能使用。也就是说,职业医师法所规定的考试、注册范围在我国目前的实际行医过程中没有意义,因为获得其中任一种资格就能够进行所有类型的医疗活动。
由于目前《职业医师法》没有对各类注册医师的行医范围进行明确界定,鼓励或要求中医师用中医药进行疾病防治,而现代医学手段如外科治疗、高昂化学药物具有强大的经济利益驱动力,中医院以及中医师不再愿意使用简单、价廉、有效的中医治疗方法,如中药汤剂、治疗骨折用的小夹板复位等,许多中医院变成低水平的西医院；同时,由于用进废退,中医临床使用的萎缩,导致中医临床水平以及疗效的下降,又进一步导致中医的信用度下降。因此,现有法规限制了中医师自采、自制中药为民众提供医疗服务的权利,但却没有限制其使用注册范围以外的西药看病。其实,许多西医师在对治疗效果不佳时也会使用中医药治疗,但由于他们没有经过系统学习、培训,导致中医药疗效欠佳在所难免。
再者,基层一些民间医师根据现有法规不能获得行医执照,不是因为他们的中医药理论与实践能力不够,而是管理部门拿西医师的标准来要求和考核他们。这样,一方面浪费了医疗人力资源,对解决农村和贫困地区的就医难问题没有发挥应有的作用；另一方面,一部分人只能非法行医。其实,所谓“民间中医素质参差不齐”,不是民间中医本身的问题,而是管理者没有采取有效办法真正鉴别、保护那些具备行医资格的人。
1.2.4 现有法规没能保障中药材的质量和民众选择中医治疗的权利
现行《药品管理法》限制了中医师自采、自制中药的权利,却没有管制全国滥种中药材,无序施肥、撒药所导致的中药质量下降、药性改变的严重现状。如在伦敦能够买到12种赤芍样本,芍药苷含量从0.01%～4.5%不等(相差450倍)[1]。同时,管制药厂在中药中掺杂西药等对中医药发展极其不利的行业操作规范也没有出台,象出口到英国的治疗儿童皮肤病的软膏名为纯中药制剂,却被查出含有高含量激素类药物而被清除出英国国家处方药名单[2]。这类非法行为在中国更是常见,但现有法规缺乏明确规定。
另外,由于许多中医院没有进入医疗保险定点医院范围,或者规定对患者就诊中医限制很多。这样,由于医疗费用的原因,限制了患者便捷地寻求所信任的中医师看病的权利。
2 建议
2.1 以《中医药(包括民族医药)法》命名,而非《传统医药法》
由于中医药在国家医疗保健体系的突出地位和不可替代的作用,以及包括中医药在内的传统医药日益受到国际社会瞩目的趋势,我国政府也将制订中医药专门法律并提上日程。有人认为与现代医学相对,应将这部法律称为《传统医药法》,这实属不必。1978年版《现代汉语词典》对“中医”释为“中国固有的医学”,可以看出这是清末西方医学传入中国后,为区别中国本土医学起见才启用之名。这种以发源地命名的方法无可厚非。而“传统医学”(traditional medicine)在许多发达国家却表示常规医学(conventional medicine)或对抗医学(allopathic medicine),即中国所谓之西医学,并将非常规医学称为补充替代医学(complementary and alternative medicine, cam)。所以《中医药法》比《传统医药法》的提法更明晰、准确。象加拿大不列颠哥伦比亚(bc)省、澳洲维省等许多国家地区在多种cam并存情况下,都明确为中医药立法,而不是统称为替代医学法或传统医药法,作为中医药发源地的中国更应如此。
再者,中国本土医药比较精纯,理论与实践自成体系,这与世界卫生组织以及国际社会所认可的cam有本质区别。cam所涵盖的内容庞杂,包括药物疗法和非药物疗法,中医药、印度医药、欧洲草药、印地安人传统医药、瑜珈、催眠、顺势疗法等尽在其中,即使是零碎经验也为cam所括[3]。中医药虽然属于世界非正统医药的重要组成部分,但在中国,中医学与西医学一样处于主导医学地位,属于国家医疗保健体系的一部分,其理论一脉相承,内容精粹互通,并不处于补充或替代医学的从属地位,也不需要使用传统医药之名来包容防治内容、理念、实践迥异的各种非对抗医学类别。
2.2 尊重中医历史和现状,对中医师进行分层、分流管理
中医学历史悠久,再加上目前传统与现代教育途径共存,现实情况较西医学更为复杂,政府部门应从实际出发细化管理、监督。首先有关职业医师行医范围的明确。凡要使用中医药防治手段者,应考核其中医理论与实践知识,进行中医师注册(但应允许中医师借鉴现代的检查诊断方法,这也是中医借助现代科技进行自我完善发展的途径之一,自我封闭与排斥于现代医学之外并不是保持中医特色的办法)；凡中医和西医都使用者,则应分别参加两种执业考试、分别注册,而不是混合成中西医结合考试(否则对于中医师和西医师都有失公允)。
关于民间中医的考核、行医资格和监督问题。民间中医是指中医院校教育以外途径如师徒传承、祖传家授等方式培养的中医师。管理机构只能尊重中医历史,以事实为依据,以民间中医的中医诊治能力为考核核心,如果确实能治病救人,特别是以农村为主要工作阵线者,应发给中医执照,限制其只能使用中药或(自制)中成药。同时,要求其有完备的临床记录,建立规范的制度,管理机构不定时回访患者,有投诉或查出有违纪行为者,课以重罚,甚至永久性吊销执照。由于民间中医的准入门槛较院校毕业生为低,所以相应的权利也小些,象香港的表列中医没有强制要求参加医师资格考试,如果已在香港连续作中医执业最少达15年就可获得进行中医诊疗的权利[4],但他们没有病假条签发权等权利。大陆可借鉴香港对表列中医的管理办法,并在其成为表列中医之前的15年年限内,考虑使用医疗责任连带制,让已有行医资格的人负责监督其医疗行为,负其所有民事、刑事责任。
关于对单个秘方持有者的管理。许多人因为祖传或其它原因,留下行之有效的成药处方,治疗专病有特效,如云南白药。这种情况在中医界并不少见,留下的配方其实是中国医药的瑰宝,管理部门应根据该方治病的原始资料,发给单病种治疗执照,并对其治疗范围进行严格界定。如专治慢性咽炎的吹用散剂,注册及行医执照均清楚限定为慢性咽炎,治疗其它疾病均为非法。对他们的监督执法,一方面要以政府部门为主导,另一方面,要发动社会力量进行监督,鼓励投诉和奖励举报。
2.3 重新给予中医师制药的权利
中医学的特色决定了中医师给每个患者开出的处方不尽相同,而每个处方甚至都可以看作是一个新药。从这种意义上来说,中医师针对单个病例无疑具有制药的权利,这也是其治病的主要手段。其实,当类似个案累积到一定的数量就完全能够说明药物治疗的普遍性,管理部门根据详尽的患者病案记录,而批准该中药制剂的生产注册,特别是对于绝大多数没有包括毒性中药的处方完全可以免做毒理实验。这种从临床实践出发,又以临床疗效为目的的中医药管理方法才是中医理论发展、中药新药产生的源泉。这与从药物化学成分分析出发,以动物实验为疗效检验方法,再过渡到临床的西医药研究截然不同,这是由两种医学的特性所决定的,因为化学新药的产生主要是发现具有新的化学结构的新物质,而中药新药多为已知中药的重新组合。
确保用药安全是国家医药管理机构重要职能之一,但应针对学科的不同属性对中医药和西医药进行分门管理,改变目前采用管理西药生产的办法来管理中药的现状。与许多国家相比,中国反而对中药生产缺乏宽松环境。在韩国,根据11种古典医籍(其中4种是中国古典医籍)上的古方制作的药剂不用做临床以及药理实验就可以直接获得批准；在日本,经方免做临床验证就可以制成成药在市场流通,目前已批准生产210个经方,其中147个为“医疗用医药品”,63个为一般用医药品；中国产的中成药进入美国市场,只要通过fda申报(约半年时间)即可按保健食品在市场上流通,而我国即使申报一个保健食品也要1～1.5年的时间,并且经费昂贵。
2.4 培养中医师的院校教育应更多体现中医药特色
中医院校教育已经成为中医药人才培养的主要途径,但目前的教育现状并不乐观。毕业生基础理论薄弱,实践能力差,成为难以就业的主要原因之一。许多毕业生改行,而留在医疗一线的新一代中医师不会运用中医药治病。这与中医院校课程设置、实习安排、学风树立等存在的问题密切相关。根据现代社会对中医师的要求,中医院校应全面调整现有的中医专业的课程设置,突出中医学的重心地位,促进中医与中药知识的融合,拉长中医临床实习时间和增加对中医内容的实践。同时,中医院校教育应根据目前中医盲目扩招后毕业生趋于饱和,4年时间内中医、西医以及英语、计算机、政治等课程全学但全未学精,临床缺乏真正掌握中医药技能的高水平中医师的现状,借鉴国际医学精英教育的办学思路,实行严进严出、高淘汰率、长学制的高学历医学教育,以八年制的博士研究生为培养的主要目标。而且,尊重现实,对现代医学采取理性、积极的态度,借鉴现代医学的内容,并非一定会导致中医的西医化,主要是如何教育问题,可采用先中医、后西医的模式。
3 结语
现行中医药管理体制带有太多西医药管理模式的痕迹,如不进行修正,不仅不能适应中医药事业的发展,甚至可能导致绵延数千年的中医药在现代社会中逐渐萎缩。目前正在制订的中医药法应协调好中医师这一中医学主体的责任与权利关系,真正促进中医药的完好继承、健康发展,并探索出一套操作性强、符合中医药发展规律、保护中医药优势与特色的管理模式。
【参考文献】
[1] j harper.traditional chinese medicine for eczema[j].bmj,1994, 308：489－490.
[2] allen br,parkinson r.chinese herbs for eczema[j].lancet,1990, 336：177.
[3] 世界卫生组织.世界卫生组织2002－2005年传统医学战略[j].日内瓦：世界卫生组织,2002.
医药行业主要法律法规范文第8篇
1949年以来,我国中医药在医疗、科技、社会等领域中已有的和潜在的价值受到高度重视,国家制订了相关法律法规和方针政策,以保护、继承和发展中医药事业。为了让中医药发展有一个更好的法律政策环境,从根本上解决中医药在新世纪面临发展中的问题,国家正着手制订中医药法以协调中医医疗服务、教育、科研、生产等方面的工作。其中,中医师作为中医药知识的主要传承者、中医医疗的执行者以及中药新药创新主体,在中医事业中的地位不可替代,所以,明确其在医疗活动中的责权问题非常重要。
1 有关中医师责权的法律法规现状
1.1 与中医药相关的法律法规现状
我国《宪法》(1981年)明确规定“发展现代医药和我国传统医药”,并且政府将“大力发展中医药”列入“十五”计划纲要,还在2006年下发了《中医药事业发展“十一五”规划》。目前,与中医药有关的法律法规还有《职业医师法》、《药品管理法》。中医师执业要符合《职业医师法》规定,中药生产、流通要符合《药品管理法》规范,这与对西医师以及西药的管理没有区别,中、西医药由统一法律管理。目前尚没有一部专门法律来管理、保护中医中药。
与中医药有关的行政法规有《中医药条例》(2003年)、《中药品种保护条例》、《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗事故处理条例》、《医师资格考试暂行办法》等。地方性中医立法工作也取得了较大进展,自1990年第一部中医地方性法规《湖南省中医管理条例》出台,全国迄今已有23个省市出台了中医药条例。中医药虽然有以上多种法律法规进行管理,但尚没有达到促进与保护中医药发展的目的。
1.2 现行中医药法规存在的主要问题
1.2.1 《中医药条例》过于粗泛
《中医药条例》是目前专门针对中医药管理的法规,但其内容不够具体详细,可操作性太差,也缺乏法律的权威性,在法规原文中甚至连执行主体都没有明确指出。值得借鉴的是,香港《中医药条例》(1999年)的内容非常详尽,甚至连广告牌的大小、广告词的描写都有具体规定。该条例中也没有空话、套话,一开始就是相关的名词释义,以及监管香港中医药的执行组织如中医药管委会等人员职能、组成、代替、丧失资格等情况的规定,可操作性强。这样,在香港作为一个注册中医师,法律保证了他行医时防治疾病的正当权利,但他又不能有不实的宣传和有悖医德的行为,从而让中医师发挥最大的保障民众健康的作用而限制其可能带来的不良影响,才可能树立中医良好的形象和患者对中医的信心。
1.2.2 中医中药分开管理破坏了中医与中药的完整性
中医和中药在中医学成形时就是血肉相连、难以分割的,一名合格的中医师应精通中药知识,对药物形色、性味、配伍、功效、毒性了然于心,治起病来才能得心应手。许多中医师还根据自己的治病经验、用药喜好,自采、自制中成药,这也是古代许多名方如六味地黄丸的来由。但按现有的法规与行政制度,中医与中药分属于国家中医药管理局与国家食品药品监督管理局管理,导致医不管药、药不管医局面。研制一个新中成药,不是出自临床疗效总结,而是在药品管理部门的法律条文要求下严格按创制西药的规范(如药物毒理、药理等动物实验)产生。更严重的是,根据现有的医药分管制度,医不懂药,药不懂医,许多中医师连自己开的中药都没见过,处方中经常出现几克磁石、十几克灯心草的情况,疗效难以保障；而且医也不得制药,按规定制药企业均需达到gmp标准,许多临床有特效的民间小验方自此消失。在现行法律法规制度下,中医师与医院很难生产中药制剂,难以体现中医的治疗特色和中医特有的治疗效果。
然而,在英国,虽然以前倾向于将中医学中的针灸、中药、太极、按摩、气功等分类管理,如将中药放在草药类管理、针灸放在针灸类管理,但通过英国中医师和中医药协会的多方解释沟通后,英国政府已接受将中医药作为一个整体进行管理,将成立传统医药管理局,以对中医(包括中药和针灸等所有中医药的防治措施)、针灸(多为西医师注册)、草药(包括印度和欧洲草药等)三大体系进行管理。这种重视医药传统与客观现状,并根据实际需求来制订法律法规的做法值得我们学习借鉴。
1.2.3 《职业医师法》对中西医师行医范围、权利限定不清,亦未保障民间中医的权利
根据《职业医师法》,经过考试取得执业(助理)医师资格者,经注册可在医疗、预防、保健机构中执业,考试类别分为临床、中医(包括中医、民族医、中西医结合)、口腔、公共卫生四类。从考试类别可以看出,国家已将有权利从事临床医疗活动的人员区分为(西医)临床和中医(临床)两大类。但目前的现实情况是,不论注册为西医还是中医(或中西医结合),行医范围没有区别,西药、中药、中成药或针灸等治疗手段都能使用。也就是说,职业医师法所规定的考试、注册范围在我国目前的实际行医过程中没有意义,因为获得其中任一种资格就能够进行所有类型的医疗活动。
由于目前《职业医师法》没有对各类注册医师的行医范围进行明确界定,鼓励或要求中医师用中医药进行疾病防治,而现代医学手段如外科治疗、高昂化学药物具有强大的经济利益驱动力,中医院以及中医师不再愿意使用简单、价廉、有效的中医治疗方法,如中药汤剂、治疗骨折用的小夹板复位等,许多中医院变成低水平的西医院；同时,由于用进废退,中医临床使用的萎缩,导致中医临床水平以及疗效的下降,又进一步导致中医的信用度下降。因此,现有法规限制了中医师自采、自制中药为民众提供医疗服务的权利,但却没有限制其使用注册范围以外的西药看病。其实,许多西医师在对治疗效果不佳时也会使用中医药治疗,但由于他们没有经过系统学习、培训,导致中医药疗效欠佳在所难免。
再者,基层一些民间医师根据现有法规不能获得行医执照,不是因为他们的中医药理论与实践能力不够,而是管理部门拿西医师的标准来要求和考核他们。这样,一方面浪费了医疗人力资源,对解决农村和贫困地区的就医难问题没有发挥应有的作用；另一方面,一部分人只能非法行医。其实,所谓“民间中医素质参差不齐”,不是民间中医本身的问题,而是管理者没有采取有效办法真正鉴别、保护那些具备行医资格的人。
1.2.4 现有法规没能保障中药材的质量和民众选择中医治疗的权利
现行《药品管理法》限制了中医师自采、自制中药的权利,却没有管制全国滥种中药材,无序施肥、撒药所导致的中药质量下降、药性改变的严重现状。如在伦敦能够买到12种赤芍样本,芍药苷含量从0.01%～4.5%不等(相差450倍)[1]。同时,管制药厂在中药中掺杂西药等对中医药发展极其不利的行业操作规范也没有出台,象出口到英国的治疗儿童皮肤病的软膏名为纯中药制剂,却被查出含有高含量激素类药物而被清除出英国国家处方药名单[2]。这类非法行为在中国更是常见,但现有法规缺乏明确规定。
另外,由于许多中医院没有进入医疗保险定点医院范围,或者规定对患者就诊中医限制很多。这样,由于医疗费用的原因,限制了患者便捷地寻求所信任的中医师看病的权利。
2 建议
2.1 以《中医药(包括民族医药)法》命名,而非《传统医药法》
由于中医药在国家医疗保健体系的突出地位和不可替代的作用,以及包括中医药在内的传统医药日益受到国际社会瞩目的趋势,我国政府也将制订中医药专门法律并提上日程。有人认为与现代医学相对,应将这部法律称为《传统医药法》,这实属不必。1978年版《现代汉语词典》对“中医”释为“中国固有的医学”,可以看出这是清末西方医学传入中国后,为区别中国本土医学起见才启用之名。这种以发源地命名的方法无可厚非。而“传统医学”(traditional medicine)在许多发达国家却表示常规医学(conventional medicine)或对抗医学(allopathic medicine),即中国所谓之西医学,并将非常规医学称为补充替代医学(complementary and alternative medicine, cam)。所以《中医药法》比《传统医药法》的提法更明晰、准确。象加拿大不列颠哥伦比亚(bc)省、澳洲维省等许多国家地区在多种cam并存情况下,都明确为中医药立法,而不是统称为替代医学法或传统医药法,作为中医药发源地的中国更应如此。
再者,中国本土医药比较精纯,理论与实践自成体系,这与世界卫生组织以及国际社会所认可的cam有本质区别。cam所涵盖的内容庞杂,包括药物疗法和非药物疗法,中医药、印度医药、欧洲草药、印地安人传统医药、瑜珈、催眠、顺势疗法等尽在其中,即使是零碎经验也为cam所括[3]。中医药虽然属于世界非正统医药的重要组成部分,但在中国,中医学与西医学一样处于主导医学地位,属于国家医疗保健体系的一部分,其理论一脉相承,内容精粹互通,并不处于补充或替代医学的从属地位,也不需要使用传统医药之名来包容防治内容、理念、实践迥异的各种非对抗医学类别。
2.2 尊重中医历史和现状,对中医师进行分层、分流管理
中医学历史悠久,再加上目前传统与现代教育途径共存,现实情况较西医学更为复杂,政府部门应从实际出发细化管理、监督。首先有关职业医师行医范围的明确。凡要使用中医药防治手段者,应考核其中医理论与实践知识,进行中医师注册(但应允许中医师借鉴现代的检查诊断方法,这也是中医借助现代科技进行自我完善发展的途径之一,自我封闭与排斥于现代医学之外并不是保持中医特色的办法)；凡中医和西医都使用者,则应分别参加两种执业考试、分别注册,而不是混合成中西医结合考试(否则对于中医师和西医师都有失公允)。
关于民间中医的考核、行医资格和监督问题。民间中医是指中医院校教育以外途径如师徒传承、祖传家授等方式培养的中医师。管理机构只能尊重中医历史,以事实为依据,以民间中医的中医诊治能力为考核核心,如果确实能治病救人,特别是以农村为主要工作阵线者,应发给中医执照,限制其只能使用中药或(自制)中成药。同时,要求其有完备的临床记录,建立规范的信访制度,管理机构不定时回访患者,有投诉或查出有违纪行为者,课以重罚,甚至永久性吊销执照。由于民间中医的准入门槛较院校毕业生为低,所以相应的权利也小些,象香港的表列中医没有强制要求参加医师资格考试,如果已在香港连续作中医执业最少达15年就可获得进行中医诊疗的权利[4],但他们没有病假条签发权等权利。大陆可借鉴香港对表列中医的管理办法,并在其成为表列中医之前的15年年限内,考虑使用医疗责任连带制,让已有行医资格的人负责监督其医疗行为,负其所有民事、刑事责任。
关于对单个秘方持有者的管理。许多人因为祖传或其它原因,留下行之有效的成药处方,治疗专病有特效,如云南白药。这种情况在中医界并不少见,留下的配方其实是中国医药的瑰宝,管理部门应根据该方治病的原始资料,发给单病种治疗执照,并对其治疗范围进行严格界定。如专治慢性咽炎的吹用散剂,注册及行医执照均清楚限定为慢性咽炎,治疗其它疾病均为非法。对他们的监督执法,一方面要以政府部门为主导,另一方面,要发动社会力量进行监督,鼓励投诉和奖励举报。
2.3 重新给予中医师制药的权利
中医学的特色决定了中医师给每个患者开出的处方不尽相同,而每个处方甚至都可以看作是一个新药。从这种意义上来说,中医师针对单个病例无疑具有制药的权利,这也是其治病的主要手段。其实,当类似个案累积到一定的数量就完全能够说明药物治疗的普遍性,管理部门根据详尽的患者病案记录,而批准该中药制剂的生产注册,特别是对于绝大多数没有包括毒性中药的处方完全可以免做毒理实验。这种从临床实践出发,又以临床疗效为目的的中医药管理方法才是中医理论发展、中药新药产生的源泉。这与从药物化学成分分析出发,以动物实验为疗效检验方法,再过渡到临床的西医药研究截然不同,这是由两种医学的特性所决定的,因为化学新药的产生主要是发现具有新的化学结构的新物质,而中药新药多为已知中药的重新组合。
确保用药安全是国家医药管理机构重要职能之一,但应针对学科的不同属性对中医药和西医药进行分门管理,改变目前采用管理西药生产的办法来管理中药的现状。与许多国家相比,中国反而对中药生产缺乏宽松环境。在韩国,根据11种古典医籍(其中4种是中国古典医籍)上的古方制作的药剂不用做临床以及药理实验就可以直接获得批准；在日本,经方免做临床验证就可以制成成药在市场流通,目前已批准生产210个经方,其中147个为“医疗用医药品”,63个为一般用医药品；中国产的中成药进入美国市场,只要通过fda申报(约半年时间)即可按保健食品在市场上流通,而我国即使申报一个保健食品也要1～1.5年的时间,并且经费昂贵。
2.4 培养中医师的院校教育应更多体现中医药特色
中医院校教育已经成为中医药人才培养的主要途径,但目前的教育现状并不乐观。毕业生基础理论薄弱,实践能力差,成为难以就业的主要原因之一。许多毕业生改行,而留在医疗一线的新一代中医师不会运用中医药治病。这与中医院校课程设置、实习安排、学风树立等存在的问题密切相关。根据现代社会对中医师的要求,中医院校应全面调整现有的中医专业的课程设置,突出中医学的重心地位,促进中医与中药知识的融合,拉长中医临床实习时间和增加对中医内容的实践。同时,中医院校教育应根据目前中医盲目扩招后毕业生趋于饱和,4年时间内中医、西医以及英语、计算机、政治等课程全学但全未学精,临床缺乏真正掌握中医药技能的高水平中医师的现状,借鉴国际医学精英教育的办学思路,实行严进严出、高淘汰率、长学制的高学历医学教育,以八年制的博士研究生为培养的主要目标。而且,尊重现实,对现代医学采取理性、积极的态度,借鉴现代医学的内容,并非一定会导致中医的西医化,主要是如何教育问题,可采用先中医、后西医的模式。
3 结语
现行中医药管理体制带有太多西医药管理模式的痕迹,如不进行修正,不仅不能适应中医药事业的发展,甚至可能导致绵延数千年的中医药在现代社会中逐渐萎缩。目前正在制订的中医药法应协调好中医师这一中医学主体的责任与权利关系,真正促进中医药的完好继承、健康发展,并探索出一套操作性强、符合中医药发展规律、保护中医药优势与特色的管理模式。
【参考文献】
[1] j harper.traditional chinese medicine for eczema[j].bmj,1994, 308：489－490.
[2] allen br,parkinson r.chinese herbs for eczema[j].lancet,1990, 336：177.
[3] 世界卫生组织.世界卫生组织2002－2005年传统医学战略[j].日内瓦：世界卫生组织,2002.
医药行业主要法律法规范文第9篇
论文关键词：中医药知识产权法律保护
一、中医药及其知识产权保护的意义
(一)中医药概述
中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。
“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业
(二)中医药知识产权保护的意义
1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要
中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。Www..COM
2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高
由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。
3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位
中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。
二、我国中医药知识产权法律保护的现状
(一)著作权保护
著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。
(二)商标权保护
在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。
(三)专利权保护
专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。
(四)商业秘密保护
目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。
三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题
(一)著作权方面
现行著作权制度虽然在保护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：
1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。
2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限
(二)商标权方面
我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：
1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。
2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。
(三)专利权方面
由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：
1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。
2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。
3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异，而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看，传统中医药也不符合专利制度的要求。
(四)商业秘密方面
1、我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律法规中，而这些不同的法律法规在立法主旨和侧重点都各不相同，这些保护商业秘密的法律条文难以保证内容上的统一性、协调性和体系完整性
2、商业秘密的条件过于严格。因为条件太多，符合保护的主体就少，保护的范围就越窄，从而不利于在更大范围内保护传统中医药。
3、存在不可预期的泄密风险。根据我国现有法律的规定，药品要想进入市场，必须把有关的秘密数据提供给主管部门。而我国没有规定政府的保密义务，如果政府主管部门不负担保密义务，则技术秘密很可能从专有领域流入公有领域。此外，商业秘密还存在着其他重大问题，主要有：(1)缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用。(2)违反与权利人的合同约定。(3)以占有为目的的违法获取。包括采取秘密窃取的手段；采用利益引诱的手段；采用威逼、胁迫的手段；采取违反商业道德的手段。
四、完善我国中医药知识产权法律保护的建议
(一)建立统一协调的法律体系
从目前的《商标法》、《著作权法》以及《专利法》来看，我国已经建立了与wto的trips协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题在于如何健全我国知识产权保护法律体系，缩小有关法规之间的差距与矛盾。纵观我国在中医药方面涉及知识产权保护的法规，除了《商标法》、《专利法》和相关通则之外，还有一些规定，其中有的内容与《专利法》相冲突。如《中医药品种保护条例》，其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展，但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。因此笔者建议，尽快修订相关的法律法规，使其法律体系逐步完善，加快与国际接轨的步伐。
(二)提高中医药的著作权保护
1、将中医药知识编译为数据库，从而获得著作权法保护。著作权保护的是作者思想观念的表现形式，并非思想内容本身。如果把中医药知识编译为数据库，就可以获得《著作权法》的保护。
2、对于中医药古籍文献的已公开的知识，按现行的《著作权法》规定，已过了保护期。但很多中医药古典书籍是不可多得的瑰宝，可以考虑对中医药之类的国家历史精华采用特殊对象特殊对待的方法，另定其保护期。
3、中医药企业在其商标设计过程中，应该确定其版权的归属，及时给商标设计人以奖励或报酬，以免后患。
(三)强化中医药的商标权保护
1、强化中医药驰名商标的商标权保护。商标权对于中医药知识产权的保护有着重要的意义。只有塑造中医药驰名品牌，才能与国际上的名牌进行较量，也才能增强企业的创新能力和竞争能力。
2、重视中医药商标侵权的法律制裁问题。如果在立法中没有法律后果的规定，那么就会导致责任不明确，实践性受限。因此，必须针对中医药商标侵权行为设计具体明确的法律后果与法律制裁，只有极大地增加商标侵权的成本，加大处罚力度，才有可能从源头上治理对中医药的商标侵权行为。
3、增强人们的医药商标法律保护意识。现代法律意识对于中医药知识产权的保护所发挥的积极作用，是为其他手段所无法代替的。具体到商标法领域，药品企业必须具有鲜明的商标保护意识，及早申请注册商标。
(四)加强中医药知识产权的专利保护
针对中医药专利审批周期长的特点，应积极推进相应的专利保护措施，加快审批速度，缩短审批周期。目前，药品专利的审批周期太长，申请人要获得药品专利需要等待的期间过长，不利于中医药的专利保护，可以考虑在修订《专利法》时，根据中医药本身的特点，加快中医药专利审查的速度，缩短从申请到授权的时间。
我国现行《专利法》规定了申请专利必须具备”三性”。然而，由于中医药的特殊性，我们应该对它进行特殊的规制，对”三性”标准作适度调整，并尽快制定出比较明确的审查指南，以利于提高中医药专利申请的审查通过率，使中医药专利获得名副其实的、更为周到的法律保护。
(五)完善中医药知识产权的商业秘密保护
1、提高中医药行业的商业秘密保护意识。加强对中医药行业从业人员的知识产权的普遍培训，明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器。对中医药的研究、开发、生产部门的从业人员进行商业秘密保护的宣传、教育、提高他们对知识产权的商业秘密保护意识。
2、强化中医药企业商业秘密管理制度。首先，制定企业保密规划，订立商业秘密的保密范围及企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次，与员工签订保密协议，以合同的方式来约束员工。再次，要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门人员更应有严格的措施。
医药行业主要法律法规范文第10篇
论文关键词：中医药 知识产权 法律保护发表职称论文
一、中医药及其知识产权保护的意义
(一)中医药概述
中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。
“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业
(二)中医药知识产权保护的意义
1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要
中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。
2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高
由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。
3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位
中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。
二、我国中医药知识产权法律保护的现状
(一)著作权保护
著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。
(二)商标权保护
在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。发表职称论文
(三)专利权保护
专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。
(四)商业秘密保护
目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。
三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题
(一)著作权方面
现行著作权制度虽然在保护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：
1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。
2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限
(二)商标权方面
我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：
1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。
2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。
(三)专利权方面
由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：
1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。发表职称论文
2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。
3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异，而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看，传统中医药也不符合专利制度的要求。
(四)商业秘密方面
1、我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律法规中，而这些不同的法律法规在立法主旨和侧重点都各不相同，这些保护商业秘密的法律条文难以保证内容上的统一性、协调性和体系完整性
2、商业秘密的条件过于严格。因为条件太多，符合保护的主体就少，保护的范围就越窄，从而不利于在更大范围内保护传统中医药。
3、存在不可预期的泄密风险。根据我国现有法律的规定，药品要想进入市场，必须把有关的秘密数据提供给主管部门。而我国没有规定政府的保密义务，如果政府主管部门不负担保密义务，则技术秘密很可能从专有领域流入公有领域。此外，商业秘密还存在着其他重大问题，主要有：(1)缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用。(2)违反与权利人的合同约定。(3)以占有为目的的违法获取。包括采取秘密窃取的手段；采用利益引诱的手段；采用威逼、胁迫的手段；采取违反商业道德的手段。
四、完善我国中医药知识产权法律保护的建议
(一)建立统一协调的法律体系
从目前的《商标法》、《著作权法》以及《专利法》来看，我国已经建立了与WTO的TRIPS协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题在于如何健全我国知识产权保护法律体系，缩小有关法规之间的差距与矛盾。纵观我国在中医药方面涉及知识产权保护的法规，除了《商标法》、《专利法》和相关通则之外，还有一些规定，其中有的内容与《专利法》相冲突。如《中医药品种保护条例》，其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展，但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。因此笔者建议，尽快修订相关的法律法规，使其法律体系逐步完善，加快与国际接轨的步伐。
(二)提高中医药的著作权保护
1、将中医药知识编译为数据库，从而获得著作权法保护。著作权保护的是作者思想观念的表现形式，并非思想内容本身。如果把中医药知识编译为数据库，就可以获得《著作权法》的保护。发表职称论文
2、对于中医药古籍文献的已公开的知识，按现行的《著作权法》规定，已过了保护期。但很多中医药古典书籍是不可多得的瑰宝，可以考虑对中医药之类的国家历史精华采用特殊对象特殊对待的方法，另定其保护期。
3、中医药企业在其商标设计过程中，应该确定其版权的归属，及时给商标设计人以奖励或报酬，以免后患。
(三)强化中医药的商标权保护
1、强化中医药驰名商标的商标权保护。商标权对于中医药知识产权的保护有着重要的意义。只有塑造中医药驰名品牌，才能与国际上的名牌进行较量，也才能增强企业的创新能力和竞争能力。
2、重视中医药商标侵权的法律制裁问题。如果在立法中没有法律后果的规定，那么就会导致责任不明确，实践性受限。因此，必须针对中医药商标侵权行为设计具体明确的法律后果与法律制裁，只有极大地增加商标侵权的成本，加大处罚力度，才有可能从源头上治理对中医药的商标侵权行为。
3、增强人们的医药商标法律保护意识。现代法律意识对于中医药知识产权的保护所发挥的积极作用，是为其他手段所无法代替的。具体到商标法领域，药品企业必须具有鲜明的商标保护意识，及早申请注册商标。
(四)加强中医药知识产权的专利保护
针对中医药专利审批周期长的特点，应积极推进相应的专利保护措施，加快审批速度，缩短审批周期。目前，药品专利的审批周期太长，申请人要获得药品专利需要等待的期间过长，不利于中医药的专利保护，可以考虑在修订《专利法》时，根据中医药本身的特点，加快中医药专利审查的速度，缩短从申请到授权的时间。
我国现行《专利法》规定了申请专利必须具备”三性”。然而，由于中医药的特殊性，我们应该对它进行特殊的规制，对”三性”标准作适度调整，并尽快制定出比较明确的审查指南，以利于提高中医药专利申请的审查通过率，使中医药专利获得名副其实的、更为周到的法律保护。
(五)完善中医药知识产权的商业秘密保护
1、提高中医药行业的商业秘密保护意识。加强对中医药行业从业人员的知识产权的普遍培训，明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器。对中医药的研究、开发、生产部门的从业人员进行商业秘密保护的宣传、教育、提高他们对知识产权的商业秘密保护意识。
2、强化中医药企业商业秘密管理制度。首先，制定企业保密规划，订立商业秘密的保密范围及企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次，与员工签订保密协议，以合同的方式来约束员工。再次，要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门人员更应有严格的措施。
医药行业主要法律法规范文第11篇
论文关键词：中医药 知识产权 法律保护
一、中医药及其知识产权保护的意义
(一)中医药概述
中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。
“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业
(二)中医药知识产权保护的意义
1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要
中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。
2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高
由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。
3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位
中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。
二、我国中医药知识产权法律保护的现状
(一)著作权保护
著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。
(二)商标权保护
在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。
(三)专利权保护
专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。
(四)商业秘密保护
目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。
三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题
(一)著作权方面
现行著作权制度虽然在保护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：
1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。
2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限
(二)商标权方面
我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：
1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。
2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。
(三)专利权方面
由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：
1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。
2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。
3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异，而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看，传统中医药也不符合专利制度的要求。
(四)商业秘密方面
1、我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律法规中，而这些不同的法律法规在立法主旨和侧重点都各不相同，这些保护商业秘密的法律条文难以保证内容上的统一性、协调性和体系完整性
2、商业秘密的条件过于严格。因为条件太多，符合保护的主体就少，保护的范围就越窄，从而不利于在更大范围内保护传统中医药。
3、存在不可预期的泄密风险。根据我国现有法律的规定，药品要想进入市场，必须把有关的秘密数据提供给主管部门。而我国没有规定政府的保密义务，如果政府主管部门不负担保密义务，则技术秘密很可能从专有领域流入公有领域。此外，商业秘密还存在着其他重大问题，主要有：(1)缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用。(2)违反与权利人的合同约定。(3)以占有为目的的违法获取。包括采取秘密窃取的手段；采用利益引诱的手段；采用威逼、胁迫的手段；采取违反商业道德的手段。
四、完善我国中医药知识产权法律保护的建议
(一)建立统一协调的法律体系
从目前的《商标法》、《著作权法》以及《专利法》来看，我国已经建立了与WTO的TRIPS协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题在于如何健全我国知识产权保护法律体系，缩小有关法规之间的差距与矛盾。纵观我国在中医药方面涉及知识产权保护的法规，除了《商标法》、《专利法》和相关通则之外，还有一些规定，其中有的内容与《专利法》相冲突。如《中医药品种保护条例》，其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展，但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。因此笔者建议，尽快修订相关的法律法规，使其法律体系逐步完善，加快与国际接轨的步伐。
(二)提高中医药的著作权保护
1、将中医药知识编译为数据库，从而获得著作权法保护。著作权保护的是作者思想观念的表现形式，并非思想内容本身。如果把中医药知识编译为数据库，就可以获得《著作权法》的保护。
2、对于中医药古籍文献的已公开的知识，按现行的《著作权法》规定，已过了保护期。但很多中医药古典书籍是不可多得的瑰宝，可以考虑对中医药之类的国家历史精华采用特殊对象特殊对待的方法，另定其保护期。
3、中医药企业在其商标设计过程中，应该确定其版权的归属，及时给商标设计人以奖励或报酬，以免后患。
(三)强化中医药的商标权保护
1、强化中医药驰名商标的商标权保护。商标权对于中医药知识产权的保护有着重要的意义。只有塑造中医药驰名品牌，才能与国际上的名牌进行较量，也才能增强企业的创新能力和竞争能力。
2、重视中医药商标侵权的法律制裁问题。如果在立法中没有法律后果的规定，那么就会导致责任不明确，实践性受限。因此，必须针对中医药商标侵权行为设计具体明确的法律后果与法律制裁，只有极大地增加商标侵权的成本，加大处罚力度，才有可能从源头上治理对中医药的商标侵权行为。
3、增强人们的医药商标法律保护意识。现代法律意识对于中医药知识产权的保护所发挥的积极作用，是为其他手段所无法代替的。具体到商标法领域，药品企业必须具有鲜明的商标保护意识，及早申请注册商标。
(四)加强中医药知识产权的专利保护
针对中医药专利审批周期长的特点，应积极推进相应的专利保护措施，加快审批速度，缩短审批周期。目前，药品专利的审批周期太长，申请人要获得药品专利需要等待的期间过长，不利于中医药的专利保护，可以考虑在修订《专利法》时，根据中医药本身的特点，加快中医药专利审查的速度，缩短从申请到授权的时间。
我国现行《专利法》规定了申请专利必须具备”三性”。然而，由于中医药的特殊性，我们应该对它进行特殊的规制，对”三性”标准作适度调整，并尽快制定出比较明确的审查指南，以利于提高中医药专利申请的审查通过率，使中医药专利获得名副其实的、更为周到的法律保护。
(五)完善中医药知识产权的商业秘密保护
1、提高中医药行业的商业秘密保护意识。加强对中医药行业从业人员的知识产权的普遍培训，明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器。对中医药的研究、开发、生产部门的从业人员进行商业秘密保护的宣传、教育、提高他们对知识产权的商业秘密保护意识。
2、强化中医药企业商业秘密管理制度。首先，制定企业保密规划，订立商业秘密的保密范围及企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次，与员工签订保密协议，以合同的方式来约束员工。再次，要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门人员更应有严格的措施。
医药行业主要法律法规范文第12篇
关键词：中医药知识产权法律保护
一、中医药及其知识产权保护的意义
(一)中医药概述
中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。
“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业
(二)中医药知识产权保护的意义
1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。
2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。
3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。
二、我国中医药知识产权法律保护的现状
(一)著作权保护
著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。
(二)商标权保护
在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。
(三)专利权保护
专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。
(四)商业秘密保护
目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。
三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题
(一)著作权方面
现行著作权制度虽然在保护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：
1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。
2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限
(二)商标权方面
我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：
1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。
2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。
(三)专利权方面
由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：
1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。
2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。
3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异，而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看，传统中医药也不符合专利制度的要求。
(四)商业秘密方面
1、我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律法规中，而这些不同的法律法规在立法主旨和侧重点都各不相同，这
些保护商业秘密的法律条文难以保证内容上的统一性、协调性和体系完整性
2、商业秘密的条件过于严格。因为条件太多，符合保护的主体就少，保护的范围就越窄，从而不利于在更大范围内保护传统中医药。
3、存在不可预期的泄密风险。根据我国现有法律的规定，药品要想进入市场，必须把有关的秘密数据提供给主管部门。而我国没有规定政府的保密义务，如果政府主管部门不负担保密义务，则技术秘密很可能从专有领域流入公有领域。此外，商业秘密还存在着其他重大问题，主要有：(1)缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用。(2)违反与权利人的合同约定。(3)以占有为目的的违法获取。包括采取秘密窃取的手段；采用利益引诱的手段；采用威逼、胁迫的手段；采取违反商业道德的手段。
四、完善我国中医药知识产权法律保护的建议
(一)建立统一协调的法律体系
从目前的《商标法》、《著作权法》以及《专利法》来看，我国已经建立了与WTO的TRIPS协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题在于如何健全我国知识产权保护法律体系，缩小有关法规之间的差距与矛盾。纵观我国在中医药方面涉及知识产权保护的法规，除了《商标法》、《专利法》和相关通则之外，还有一些规定，其中有的内容与《专利法》相冲突。如《中医药品种保护条例》，其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展，但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。因此笔者建议，尽快修订相关的法律法规，使其法律体系逐步完善，加快与国际接轨的步伐。
(二)提高中医药的著作权保护
1、将中医药知识编译为数据库，从而获得著作权法保护。著作权保护的是作者思想观念的表现形式，并非思想内容本身。如果把中医药知识编译为数据库，就可以获得《著作权法》的保护。
2、对于中医药古籍文献的已公开的知识，按现行的《著作权法》规定，已过了保护期。但很多中医药古典书籍是不可多得的瑰宝，可以考虑对中医药之类的国家历史精华采用特殊对象特殊对待的方法，另定其保护期。
3、中医药企业在其商标设计过程中，应该确定其版权的归属，及时给商标设计人以奖励或报酬，以免后患。
(三)强化中医药的商标权保护
1、强化中医药驰名商标的商标权保护。商标权对于中医药知识产权的保护有着重要的意义。只有塑造中医药驰名品牌，才能与国际上的名牌进行较量，也才能增强企业的创新能力和竞争能力。
2、重视中医药商标侵权的法律制裁问题。如果在立法中没有法律后果的规定，那么就会导致责任不明确，实践性受限。因此，必须针对中医药商标侵权行为设计具体明确的法律后果与法律制裁，只有极大地增加商标侵权的成本，加大处罚力度，才有可能从源头上治理对中医药的商标侵权行为。
3、增强人们的医药商标法律保护意识。现代法律意识对于中医药知识产权的保护所发挥的积极作用，是为其他手段所无法代替的。具体到商标法领域，药品企业必须具有鲜明的商标保护意识，及早申请注册商标。
(四)加强中医药知识产权的专利保护
针对中医药专利审批周期长的特点，应积极推进相应的专利保护措施，加快审批速度，缩短审批周期。目前，药品专利的审批周期太长，申请人要获得药品专利需要等待的期间过长，不利于中医药的专利保护，可以考虑在修订《专利法》时，根据中医药本身的特点，加快中医药专利审查的速度，缩短从申请到授权的时间。
我国现行《专利法》规定了申请专利必须具备”三性”。然而，由于中医药的特殊性，我们应该对它进行特殊的规制，对”三性”标准作适度调整，并尽快制定出比较明确的审查指南，以利于提高中医药专利申请的审查通过率，使中医药专利获得名副其实的、更为周到的法律保护。
(五)完善中医药知识产权的商业秘密保护
1、提高中医药行业的商业秘密保护意识。加强对中医药行业从业人员的知识产权的普遍培训，明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器。对中医药的研究、开发、生产部门的从业人员进行商业秘密保护的宣传、教育、提高他们对知识产权的商业秘密保护意识。
2、强化中医药企业商业秘密管理制度。首先，制定企业保密规划，订立商业秘密的保密范围及企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次，与员工签订保密协议，以合同的方式来约束员工。再次，要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门人员更应有严格的措施。
医药行业主要法律法规范文第13篇
（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。
我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。
（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。
为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。
（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。
针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。
（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。
为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。
（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。
一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。
二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题
（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题
各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：
1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。
2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。
3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题
（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。
我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有GLP、GCP，药品生产领域有GMP，药品经营销售环节有G等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗 机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：
1、欠完备、全面
我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。
2、欠前后规定的一致性
《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象GMP、G那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。
3、对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求
我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于GMP、G认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。
三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策
（一）、完善补充现有法律法规
1、在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（1）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（2）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（3）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（4）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（5）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（6）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。
2、制订《药品使用质量管理规范》
制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。
（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。
“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如
1、药械从正规渠道购进2分
2、建立药械购进、验收、登记2分
3、药械购进、使用帐目清楚2分
4、使用正规药品、器械2分
5、特殊药品管理规范2分
医药行业主要法律法规范文第14篇
柘荣县药品监督管理局自年成立以来，在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。
一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法
（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。
我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重世界秘书网版权所有,要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。
（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。
为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。
（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。
针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。
（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。
为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。
（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。
一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。
二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题
（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题
各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：
⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。
⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。
⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题
（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。
我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：
⒈欠完备、全面
我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。
⒉欠前后规定的一致性
《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。
⒊对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求
我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。
三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策
（一）、完善补充现有法律法规
⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。
⒉制订《药品使用质量管理规范》
制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。
（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。
“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如
⒈药械从正规渠道购进分
⒉建立药械购进、验收、登记分
⒊药械购进、使用帐目清楚分
⒋使用正规药品、器械分
⒌特殊药品管理规范分
医药行业主要法律法规范文第15篇
我国拥有56个民族，上下五千年的文化，在我国历史发展进程中，每一个民族都形成了自己独具特色的民族文化，其中极具代表性的就是传统医药文化，我国各民族的医药文化对民族发展、保障人民健康起到了重要作用，同时作为一种文化被世代相传并继承和发扬。但现在我们面临民族医药无有效法律制度全面保护的尴尬境地，社会上屡屡发生民族医药知识技能被侵害的案例，没有有效的制度保障，无法实现对违法行为的有力打击，无法对合法权益予以切实保护。因此，建立起完善、切实可行的民族医药保护法，从制度上保障民族医药知识理论整理和完善，保证民族医药健康发展，保障人民身体健康，促进国民经济发展具有重大意义。
一、民族医药立法现状
1.国际社会关于民族医药的法律制度
联合国《保护非物质文化遗产公约》中要求各缔约国应该明确非物质文化遗产保护的主体，并应制定相应的保护措施，采取适当的手段进行保护。《经济、社会及文化权利国际公约》对自然遗产、文化遗产和传统知识应当予以保护，所有的人民都有自由享受和利用天然资源与财富的权利。民族医药文化作为我国一项重要的非物质文化遗产，切实需要国家制定保护措施和手段予以保护，确立民族医药的法律地位，使得所有的人民有自由享受和利用的权利。在《联合国土著人权利宣言草案》中对确立土著人对传统知识及医疗保健等享有权利的制度，应当可以适用于我国的少数民族群体，我国的少数民族从概念上与土著人一致，都是属于在外来民族进入，那些世世代代繁衍生息在一个国家或地区的人民[1]。1991年12月12日，42个国家和地区的代表在北京召开国际传统医药大会，参会各国家和地区代表一致决定将大会的开幕日定为每年的世界传统医药日，并了“人类健康需要传统医药”为主题的《北京宣言》。在国际社会中，对传统医药的法学地位达成共识[2]79。
2.国内关于民族医药的法律规定
《中华人民共和国宪法》规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”“国家根据少数民族的特点和需要，帮助发展少数民族地区加速经济和文化的发展”“国家保护名胜古迹，珍贵文物和其他重要历史文化遗产。”①《中华人民共和国民族区域自治法》(1984年)第40条规定“民族自治地方的自治机关，自主地决定本地方的医疗卫生事业的发展，发展现代医药和民族传统医药”。国务院颁布的《实施〈中华人民共和国民族区域自治法〉若干规定》(2005年)第26条规定“各级人民政府加大对民族医药事业的投入，保护、扶持和发展民族医药学，提高各民族的健康水平”。另外，《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》《野生药材资源保护管理条例》《中药品种保护条例》《医疗机构管理条例》《乡村医生从业管理条例》《中医药条例》《专利法》《商标法》和《著作权法》等诸多法律中，都有涉及民族医药方面的规定。
二、生态文明视角下民族医药发展存在的问题
1.民族医药发展受到民族文化的制约
医药科学源于生产实践，各民族的诸多民俗都与医药密切相关。对疾病的认识、预防、保健、治疗方法和药物资源都具有民族特色。民族医药源于群众，服务于群众，在民族区域内具有良好的基础，满足民族地区医疗服务的需要。但是，就目前的技术水平而言，在理论上，民族医药学无法与西医学理论实现互通。在临床实践中整体观念、辨证论治、个体化治疗等特点与现代医学注重标准、标准化建设存在很大的差异。同时由于各民族的经济、文化发展水平不平衡，导致了民族医药之间的发展也存在不平衡的情况。有文字、有医学典籍和理论体系的民族医药保护较好，为人民所接受，而缺少自己民族文字，却有着丰富医药资源的民族医药的建设和发展就会受到很大制约。
2.民族医药发展受到人才匮乏的制约
对民族语言文字和民族医药知识精通的人才严重不足，造成民族医药文化体系的释义整理工作进展十分缓慢，民族医药文化知识体系建设严重滞后，导致民族医药的发展和推广受到了严重制约。民族医药人才队伍严重萎缩和流失，从业人员老化，后备人才储备严重不足，传承断裂，整个民族医药处于后继无人的尴尬境地，民族医药人才储备的不足，民族医药知识文化继承断层的问题十分突出，人才匮乏阻碍了民族医药文化的发展和传承。
3.民族医药发展受到环境资源保护不力的制约
民族医与民族药的发展，密不可分，息息相关。我国民族药的生产原料绝大部分来自野生动植物，存在大量使用珍稀动植物入药的做法，然而，随着社会环境保护意识的不断提高，民族药陷入“无材可取”的窘迫境地。在资源保护上，缺乏有效完善的制度体系，没有规划统筹，个别政府部门将民族医药资源开发作为重点经济发展内容，重使用，轻保护的政策措施使得很多民族药材濒临灭绝，某些地区还存在过度采伐珍贵濒危药材，破坏民族药材资源的现象，某些企业为追逐利益，不顾环境资源保护，过度捕杀挖采野生动植物，使得我国民族药材严重贫乏，严重影响民族医药的可持续发展。
三、从制度层面解读民族医药可持续发展问题
目前，国内外对民族医药均有制定法律制度提供保护，但仍然存在很多不足，具体表现有以下几点。
1.尚未建立起系统完善的法律体系，没有针对民族医药的综合性立法
目前，我国宪法、法律、法规、规章制度等对民族医药有保护性的规定，但各项规定以条文形式，散在于各个法律当中，仅有《中药品种保护条例》《中医药条例》是专门针对传统医药而制定的，而专门针对民族医药的法律，尚属立法空白，即使法律制度中有关于民族医药的规定，也多以规范管理为主要目的，而在保护和发展等方面的制度设计远远不够。例如在我国《执业医师法》中规定，我国执业医师执业需经国家统一考试，注册执业的准入制度，但我国目前确认的民族医师资格，仅有蒙医、藏医、维医、傣医、壮医和朝医几类。更多的民族医不具有国家认可的医师资格，无法实现民族医药治病救人的作用，同时执业医师资格考试内容以现代医学为基础，与传统民族医药知识存在理论和辨证方法上的巨大差距，使得很多民族医学从业人员无法通过国家认可，获得合法的执业资格。很多民族医师因没有取得合法行医资格，一边在为边远贫困山区提供医疗服务，弥补医疗资源的严重不足，一边却面临着“非法行医”的法律风险。 2.民族医药的知识产权立法存在漏洞和不足
我国关于民族医药知识产权保护的法律制度主要包括《专利法》《商标法》《著作权法》《反不正当竞争法》等，但这些法律规定对民族医药知识产权的保护都存在漏洞和不足。
第一，现有的专利制度从本质上难以对民族医药技术予以保护。我国专利制度保护的专利技术分为发明、实用新型和外观设计，必须具有新颖性、创造性和实用性，但民族医药经由历代传承，很难成立新颖性和创造性的要求。
第二，我国商标法保护注册商标，《商标法》规定：仅仅直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的标志不得注册，但是经过使用获得显著性的除外。而我国千百年来对民族医药的命名习惯是在名称中对药品成分和疗效有一定描述，这样的规定使得民族医药的特点无法在名称上得以体现，医生患者难以认识民族药的特性，对民族药的发展形成阻碍。
第三，我国著作权法要求作品具有独创性，有一定的保护期限。但民族医药知识是通过世世代代经验总结积累完成的，往往不是由某位作者独自创作完成，同时我国民族医药知识体系还受到民族语言文字的影响，现有的民族医药的论著多以翻译整理为主，我国著作权法对民族医药传承人的法律地位，采集复制中草药方剂者的署名权和获得报酬等方面没有做出具体规定[3]。
第四，我国反不正当竞争法中规定了对商业秘密保护，民族医药技术内容在特征上符合商业秘密的要求，本可获得保护，但更多的民族医药知识已为人熟知或使用，丧失了作为商业秘密受到保护的可能[4]。
四、保护民族医药的必要性
我国民族医药文化既是人类文明历史的文化遗产，又是重要的医疗卫生资源。民族医药是我国医药卫生事业的重要组成部分，在我国少数民族地区，民族医药为少数民族群众的生命健康提供了重要保障，帮助人们祛除疾病、恢复健康、延长寿命。民族医药和现代医学具有不同的哲学思辨基础，却也为人类提供了一个全新的窗口去探索生命的奥秘。但面对现代医学西医学的巨大冲击，传统民族医药遭到很大挑战，市场出现萎缩。现代医学与传统民族医药应该是取长补短、相辅相成的关系[5]，我国卫生工作方针强调中西医并重，两者需协调发展。面对民族医药市场萎缩的困境，更应大力扶持力度，切实保护民族医药的健康发展。
发展民族医药，有利于促进我国医药卫生事业的发展，对民族医药资源进行合理开发利用，有利于改善民族地区的经济发展状况和生态环境，调整医药产业和产品结构，有助于促进国家经济发展和社会的安定和谐。
五、民族医药法律制度设计构想
1.政府职责定位及制度设计思路
在发展和保护民族医药文化的过程中，需明确国家和政府的责任，建立保护和发展民族医药的法律制度，落实政府职能部门的职权与职责。各级政府要切实加强领导，加大投入，为民族医药事业发展提供必要的物质条件，保护民族医药文化不被破坏、民族医药权利不受侵犯，促进民族医药的繁荣和发展。
在民族医药的法律制度设计思路上，需兼顾民族医药的知识产权保护、专业技术人才储备、环境资源保护、医药文化传承等各个方面。对民族医药进行统一立法和管理，将民族医药的发展纳入经济建设和社会发展的宏观规划，将民族医药纳入国家的医疗卫生体系，明确民族医药的定位，保护人民健康，促进国家经济发展。
2.民族医药的法律保护
就民族医药的知识产权法律保护方面而言，民族医药可通过在配方、剂型、用途和养殖技术、药材栽培等方面的创新研究，申请专利获得保护，专利申请人需与民族医药知识传承人或管理机构部门间有关于民族医药技术的知情同意和利益分配协议[6]，保护民族利益资源，构建和谐社会。民族医药企业在商标名称、图案设计以及文字选择等方面强调民族文化底蕴，对民族药材和民族成药实行原产地保护和标识保护，加强对传统地道药材采用原产地标志或证明商标的方式保护，防止民族医药中的传统商号、标识被恶意抢先注册。对编辑出版以民族医药为内容的书籍、影像资料，建立民族医药管理数据库，予以版权保护，以防被侵权滥用。
为保证民族医药市场不被淘汰，确保民族医的就医环境的安全和规范，需建立健全民族医的执业准入制度，积极开展民族医药标准化、规范化建设，确立民族医执业规则，医疗术语标准、临床诊疗指南、技术操作规范及疗效评价标准。积极推进符合民族医药特点的执业医师、执业药师资格制度建设。完善民族医药人员专业技术职务聘任制度，针对民族自身特色，有针对性地制定特殊的民间医师的认定制度。对有较高造诣的民间土医，相关管理部门可通过考核授予其民间医师资格，给予相应的执业权利，纳入政府监管，确保民间的民族医药知识能够得到传承和发扬。
3.民族医药的环境保护
只有以保护生态环境为前提，才能实现民族药产业的可持续发展。在保护珍稀、濒危药用资源合理开发利用的前提下，建立生态药业的模式，避免对生态平衡的破坏，实现民族药业与民族药资源的协同发展。通过法律严厉打击非法采集捕杀和买卖珍稀少数民族药材资源的行为。国家需成立专门的职能管理部门，针对民族药资源特点制定相关资源保护法律，将野生中药资源特别是珍稀濒危药用动植物作为一种国有资产进行保护和利用。另外，通过宣传民族药资源合理开发与生态环境保护的关系，强化生态环境保护意识，牢固树立可持续发展的观念。在控制出口上，对民族药材资源采用《生物多样性公约》《濒危野生动植物国际贸易公约》和《野生药材资源保护条例》保护，以遏制我国传统药材的掠夺性采挖，控制向外出口，有效保证国内传统药材资源的合理使用和可持续发展。
4.民族医药的文化传承
民族医药属于《保护非物质文化遗产公约》的保护范畴，可通过申报为世界非物质文化遗产的方式加以保护。对民族医药文化知识给予重点保护，建立民族医药知识产权保护审查制度，建立民族医药数据库，完善保密措施，做到在传承中保护，在发展中保护，在发展中传承，在保护中发展[2]82。
六、结语
民族医药是人类文明历史中的一枚瑰宝，是人类丰富的文化遗产，面对现代医学的冲击，我们需要思考如何在传承中求发展，在保护中谋利益，对于民族医药的保护，并不是限制，而是为了实现合理科学的利用，在生态文明视角下寻求民族医药事业的可持续发展，通过对于政府职责定位，建立健全法律保护制度，关注环境资源保护，注重文化传承，全方位保护促进我国民族医药事业的健康发展。
