医药行业研究报告范文

医药行业研究报告范文第1篇

医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。从全球范围来看，自1993-1997年，世界药品销售额自2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，中国的制药工业起步于本世纪初，经历了从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17．7％，高于同期全国工业年均增长速度4．4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13．8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。据国家经贸委统计，1999年我国医药商品销售总额达1216亿元，1999年全国医药行业实现利润111亿元。其中，利润总额在亿元以上的有24家，名列医药企业前三名的是天津市医药集团有限公司，三九集团，中美天津史克制药有限公司。销售收入在10亿元以上的有22家，名列医药企业前三位的是上海医药总公司，三九集团，中国医药集团总公司。统计表明，我国医药行业规模效益逐渐显现，潜力大，成长性好，处于稳定，建康，快速发展阶段。但是与先进国家相比，我们的差距非常明显，尤其是面临WTO的加入，国内市场的放开，前面还有很长的路要走。到目前为止，我国已拥有6700多个制药企业，能生产原料药1400种，每年实际生产800-900种，生产制剂药4000多种、植物药8000多种。化学原料药产量1999年达到43万吨，其中二十四大类原料药26万吨，成为世界原料药第二大生产国。其中青霉素及β—内酰胺类药物和维生素等已成为最大生产国和出口国。除少数品种外，几乎世界上所有主要品种的药物我们都能生产，有的还远销国外创汇。

2000年中国最新医药行业进展：截止到2000年9月份，全国医药工业产值1703亿元，同比上升23%，增加值上升25%，高于全国平均水平13%，医药商业领域共实现1126亿元，同比增长15。4%，完成利润4。18亿元，原料药同比增长9。2%，中药同比增长6%，工业利润达8亿元，同比增长37。6%，全国除安徽省外，其余省市医药利润均呈现增长势头；库存下降，应收帐款减少明显；药品销售区域差距加大，整个医药销售更倾向于发达的沿海地区，其中浙江，江苏，上海，广东，山东，北京六省市占全国医药市场的60%；预计全年将实现工业产值2300亿元，商业1500亿元，进出口63亿元（进口40亿元），全行业总体利润可达125-130亿元。与医药行业的高速成长相对应的是世界医药的未来发展新趋势：传统化学制药增长速度将逐步放慢，天然和生物药品将成为行业主要增长点，非处方药的增长速度不段加快，天然药品，生物药品和非处方药将三分天下，形成21世纪药业的三大新兴市场，这是未来医药行业最重要的特点。

（一）化学药物方面

二十世纪40年代，中国的化学合成药物〈原料药〉的生产一片空白，全部依赖进口，制剂加工厂也很少。建国以来，我们的制药工业得到迅速发展，以生产原料药为例，第一个五年计划末有200余种，到1978年达900种，总产量达4万多吨。发展到今天，我们已拥有2000多家化学制药企业，能生产抗生素、激素、维生素、解热镇痛药等24大类1350多种原料药，化学原料药总产量达30多万吨，仅次于美国，并且产品远销世界各地，成为国际上化学原料药的主要出口国之一。 转贴于

西药行业概览：1996—1999（亿元）

项目＼年份

1996

1997

1998

1999

全医药行业总产值(90年不变价)　864

972

1216

1670

增长率

19.8％　25％

37%

西药行业总产值

586

645

825

1090

西药企业总数

1605　1544

1784

1953

西药大型企业总数

189

213

269

283

50家领先西药企业产值

228

264

320

414

50家领先西药企业产值占行业总产值比例

39％　40.7％　39％

39。8%

50家领先西药企业平均产值

5.68　6.26

7.48

8。28

（二）中药〈天然药物〉方面

中药是我们祖国瑰宝，有着悠久的历史，但在近展却很慢。新中国成立前夕，整个中药业十分困难。建国后，国家十分重视中药的发展，最近在全国范围开展了中药与天然药物资源大规模普查，发现可供药用的植物、动物、矿物药已达12807种，是世界上资源最丰富的国家之一。许多重要药材如蛔蒿、水飞蓟、安息香，西洋参、白豆蔻、丁香、儿茶等引种成功。目前我国开展了濒临灭绝的药用动物代用品的研究，如人工麝香、人工牛黄等已研究成功，虎骨、熊胆等也已开展。到目前为止，已对200多种中药与天然药进行了系统的化学研究，其中包括常用的中药，如人参、三七、大黄、黄连等，据不完全统计，发现具有药理活性的化学成份761种；我国药学工作者已从中药与天然药物中开发的单体化合物达32种之多，如利血平、强心灵、去甲乌药碱、紫杉醇、青蒿素等；近年来，中药与天然药物的复方新药增长迅猛，至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三类占40%，四类占40%，五类占2%，如人工麝香、双黄连粉针、绞股蓝总皂苷颗粒、六味地黄口服液、川弓注射液、地奥心血康等。

中药行业概览：1996—1999（亿元）

项目＼年份

1996

1997

1998

1999

全医药行业总产值(亿元，90年不变价)864

972

1216

1670

增长率（％）

19.8

25

13。7

中药行业总产值

243

275

340

376

31家领先中药企业产值

60

73.7

94.4

108

31家领先中药企业产值占行业总产值比例（％）

24。7

26。8

27。7

26

31家领先中药企业平均产值

1.93

2.28

3.04

3。5

医药行业研究报告范文第2篇

医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。从全球范围来看，自1993-1997年，世界药品销售额自2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，

13。7

中药行业总产值243275340376

31家领先中药企业产值6073.794.4108

31家领先中药企业产值占行业总产值比例（％）

24。726。827。726

31家领先中药企业平均产值1.932.283.043。5

（三）生物技术与生物制药方面

生物技术是全球发展最快的高技术之一。70年明了重组dna技术和杂交瘤技术；80年代建立了细胞大规模培养转基因技术，现代生物技术〈基因工程〉制药始于八十年代初，特别是发明了pcr技术，使现代生物技术的发展突飞猛进，90年代，随着人类基因组计划以及重要农作物和微生物基因组计划的实施和信息技术的渗入，相继发展起了功能基因组学，生物信息学，组合化学，生物芯片技术以及一系列的自动化分析测试和药物筛选技术和装备。目前，各种新兴的生物技术已被广泛地应用于医疗，农业，生物加工，资源开发利用，环境保护，并对制药等产业的发展产生了深刻的影响。

生物技术的发展经历了传统生物技术和现代生物技术发展的两个阶段，目前我们常谈起的是指现代生物技术。它包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程，其中基因工程为核心技术。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景，它与计算机微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是21世纪科学技术的核心。目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，生物制药（常指基因重组药物）被投资者看作为成长性最高的产业之一。世界各大医药企业瞄准目标，纷纷投入巨额资金，开发生物药品，展开了面向21世纪的空前激烈竞争。

1．全球生物基因重组药物基本情况

在美国，1993-1995年期间，生物技术药物年销售额的增长率分别为18.9%、17.5%和14.8%；1996年的销售额为75.5亿美元，占美国整个生物技术市场75%；1997年的销售额为80亿美元。1999年，又有22种生物技术新药经美国fda批准上市，使上市的生物技术药物总数达到72个（全球为92个）。欧洲方面，1996年生物技术药品市场销售额为26亿美元。日本在1997年生物技术药品市场销售额为27.5亿美元，占国内整个生物技术市场销售额的53%。目前美国和欧洲分别拥有生物技术公司1300家和700家。在美国，已批准上市的产品有重组α-1干扰素、重组α-2a干扰素、重组α-2b干扰素、重组β-1a干扰素、重组β-1b干扰素、重组γ-1b干扰素、重组白介素-2、重组白介素-11、重组红细胞生成素、重组人胰岛素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、重组组织型纤溶酶原激活物、重组血小板源性生长因子、重组ⅶa因子、重组人ⅷ因子、重组人ⅸ因子、重组人生长激素、重组链球菌dna酶α、重组乙型肝炎疫苗、重组乙型肝炎核心抗原、重组抗cd20单抗、重组抗白介素-2α受体抗体、重组抗癌胚抗原抗体、重组β-葡糖脑苷脂酶、重组干细胞因子等。约700种生物技术药物正在进行临床研究和fda评估，还有700种药物在早期研究阶段。由于生物技术在传统医药领域中极为广泛的应用以及利用生物基因工程方法从病因的源头根治疾病，使生物技术产业越来越在医药市场占有重要的地位。1998年全球生物技术药品销售额达130亿美元，比1997年上升了20%，而1998年全球医药市场销售额为3080亿美元，仅比1997年增长11%，全球2000年生物药物市场份额将达260亿美圆，预计2006年生物技术药品销售额可达到560亿美元。

2．我国基因工程制药工业

我国基因工程制药产业始于八十年代末，随着

我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计20多种，它们是：重组人干扰素αib、重组bfgf（外用）、重组人表皮因子（外用）、重组人干扰素α2ɑ、重组人干扰素α2b、重组人干扰素γ、重组人白细胞介素—2、重组人g—csf、重组人红细胞生成素、重组链激素、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗、痢疾菌苗等等。近年来

的商品有，其他青霉素和青霉素衍生物、其他氨基酸；5000～6000万美元出口额的商品有，其他磺(酰)胺、肝素钠等；4000～5000万美元出口额的商品有，扑热息痛；3000～4000万美元出品额的商品有，四环素、咖啡因、糖精钠、可的松、安乃近、林可霉素等；2000～3000万美元出口额的商品有，胱氨酸、其他氨基酸、四环素盐、链霉素、庆大霉素、其他激素等；1000～2000万美元出口额的商品有，地塞米松、双氰氨、维生素b1、维生素b12、其他未混合的维生素、维生素a、阿斯匹林、蜜胺、葡糖酸、磺胺双甲基嘧啶、伪麻黄碱、水杨酸、利福平等。

2、医疗器械、医用敷料、西成药、生化药出口下降

由于受到欧美技术、安全标准和配额等非关税壁垒限制以及发展

当前世界药业的新形势，我国医药行业十五期间的发展方向是：加快医药大国向医药强国的目标迈进。十五期间的发展重点是着眼于内涵发展，着眼于技术创新和提高水平、提高质量。投资的重点在于促进结构升级，中药现代化及生物技术药物的开发上.今后将以科技成果的产业化工作为中心，对于医药行业发展有重大牵动作用的关键项目产业化和国家重点新产品试产，将逐步加大扶持力度.总体思路是不追求数量和扩增,要在经济效益为中心.企业和地区医药发展将从实际出发，在特色发展上下功夫，不求全面而求特色。发展高新技术也要从实际出发，避免重复建设,造成资金,人力和资源的浪费.

（三）实现

理；三是控制医药费用的快速增长，规范医疗行业，理顺医疗机构的补偿机制，这些均对医药商业的总体营销策略带来了影响。此外，各地医卫联合实行药品招标采购的方式，也给流通领域提出了新的课题。

5．国有企业战略性高速改组力度继续加大。党的十五届四中全会进一步强调国有企业是国民经济的支柱，国企改革和发展关系到国家的长治久安、社会主义制度的巩固和

化以及其它类似要求;

5．

亿元，占全国医药行业利润总额的35％，显示我国前两年进行的结构调整已开始促进企业生产和效益的集中。国重点医药企业主导国内市场的格局正逐步形成。

2．医药上市公司

深沪两市以医药为主营业务的上市公司共52家(新上市的医药类公司和新近转入医药行业的上市公司因股份公司运作时间不长，未予统计).2000年上半年实现主营业务收入共计1990996万元，比去年同期主营业务收入的总和1535400万元增长了29.6%，主营业务利润合计共671920万元，比去年同期的主营利润总和457178万元增长了46。9%，净利润合计共158446万元，比去年同期的净利润总和145960万元增长了5.9%，51家主营医药的上市公司（因云南白药的净资产收益率异常，177.62%除外）平均净资产收益率为4.68%。52家上市公司的平均每股收益为0.129元，高于深沪两市的平均值0.1073元/每股 。

52家医药上市公司2000年上半年总体经营状况与1999年上半年对比

项目/年份2000年上半年增长（%）1999年上半年

每股收益（元）0.129-12.80.148

主营业务总收入（万元）1990996 29.61535400

主营总利润（万元） 671920 46．9 457178

总净利润（万元） 158446 5.9 145960

（二）主要财务指标情况

1．主营收入情况

2000年上半年52家主业为医药类上市公司主营业务收入范围从3421万元到38.1804亿元，总收入为1990996万元，平均每家上市公司主营业务收入为38288万元。主营收入最多的三家上市公司是上海医药（220834万元），哈医药（381804万元），三九医药（95829万元）；主营收入最少的三家上市公司是威达医器（1290万元）。药业（3421万元），天目药业（4874万元），三家超大型公司的主营收入合计占所有公司总收入的35。1%，则表现出一定的行业集中度。

2．主营业务收入同比情况

2000年上半年与1999年上半年主营业务收入同比变化范围为从-31%—344%，上市公司主营业务同比增长的有40家，占77%。主营业务同比减少的有12家，占23%。2000年上半年与1999年上半年主营业务收入同比减少最多的三家上市公司是天目药业（同比下降了31%)，广济药业（同比下降了31%），威达医器（同比下降了28。2%），同比增长最多的三家上市公司是东风药业（344%），哈慈股份（221%），桂林集琦（118%），主营收入增加的上市公司多于主营收入减少的上市公司，这说明整个行业呈现明显的增长趋势，少数企业成长率更是超过100%，表明该行业存在着巨大的发展机会和潜力。

3．主营利润情况

2000年上半年52家医药类上市公司主营业务利润总额为671920万元，平均每家上市公司为12921万元，主营业务利润范围从648万元—196913万元，2000年上半年主营业务利润最多的三家上市公司是哈药集团（196913万元，占医药类上市公司主营业务利润总额的28%），三九医药（41260万元，占利润总额的5.9%）,上海医药（29227万元，占利润总额的4.2%）。三家主营业务利润最多的上市公司，其主营业务利润合计占医药类上市公司主营业务利润总额的38.1%。主营业务利润最少的三家上市公司是威达医器（648万元），合成制药（1107万元），青海三普（1648万元），2000年上半年52家医药类上市公司主营业务利润变化范围为从-53%—381%，平均主营业务利润率为33。7%，处在沪深股市各行业前列，这说明医药行业是获利率最高的行业之一。

4．净利润

2000年中期52家医药类上市公司净利润范围从-948万元—39591万元，净利润总额为158446万元，平均每家上市公司净利润3047万元。净利润为负值的上市公司有4家，净利润最少的三家上市公司是轻骑海药（-948万元），合成制药（-507万元），青海三普（-428万元）。净利润最多的三家上市公司是全兴股份（12350万元，占医药类上市公司净利润总额的8%），三九医药（12015万元，占净利润总额的7.8%），哈药集团（12085万元，占净利润总额的7.8%）。这三家公司净利润合计占医药类上市公司净利润总额的23.6%。

5．净利润同比情况

2000年中期52家医药类上市公司净利润总额与1999年同期相比增长5.9%，净利润减少的有26家，占50%；净利润增加的有26家，占50%。净利润同比减少最多的三家上市公司是合成制药（下降了921%），轻骑海药（下降了875%），青海三普（下降了401%）。净利润增加最多的三家上市公司是桂林集琦（增长了187%），st-白云山（增长了116%），恒和制药（增长了95%）。

6．净资产收益率

2000年上半年52家医药类上市公司净资产收益率范围从-4.65%—177.62%，平均每家上市公司的净资产收益率为4.68%，（不包括st-白云山）超过沪深股市4.16%的平均值，显示行业较好的获利水平。净资产收益率为负值的有4家，占上市公司总数的7。7%；净资产收益率为正值的有48家。净资产收益率最高的三家上市公司是st-白云山（177.62%），全兴股份（18%），上海医药（12.68%）。

（三）子行业情况分析

通过对2000年中报数据的进一步分析，可以发现医药行业中不同子行业的经营状况呈现明显差异,在这里将主营医药的52家上市公司分成五大类分别介绍如下：

1．化学制药类（20家）：2000年上

半年共实现主营业务总收入、主营总利润和总净利润分别为992884万元360840、万元、69803万元，平均每家上市公司的主营业务收入、主营利润和净利润分别为49644万元、18042万元、3490万元，均高于医药行业平均值，这说明化学制药类上市公司规模较大，但是，主营业务利润率却低于生物制药类、中成药类和医疗器械类上市公司，这表明化学制药的利润率相对不高。

2．中成药类（16家）：2000年上半年中成药类业绩增长明显，在主营业务收入、营利润同比增长20%的情况下，净利润上涨了7.5%，主营利润率达43.2%，净利润率在11.4%以上，均高于整个医药行业平均值，这表明中成药行业在规模较大的同时，充分体现了在医药行业中的高利润率的特点。中药是我国的传统药，是唯一具有自主知识产权的药物。随着

6％，高于深沪平均近8。44个百分点；企业平均净利润为3047万元，同比增长5。9％，低于深沪平均近5。2个百分点，每股收益0．129元，比1999年同期每股收益下降了一成以上。从指标看，企业净利润并没有与主营收入保持同步增长，表明从1999年开始的药品降价以及激烈的市场竞争，已经对企业的盈利能力产生影响。今年药品降价幅度更大，作为药品流通领域改革的一个趋势，药品的降价冲击波无疑将会对企业的盈利产生影响。从中报个别企业如桂林集琦（0750）、上海医药（600849）的非主营收入对净利润贡献很大就可以看出。

5．技术创新将主导未来医药市场

从主营收入和净利润下降比较明显的12家公司来看，都是产品优势不突出的，以生产普药或同品种重复生产比较严重的企业，这表明医药行业中普通药品已进入薄利时代，新药以及具有市场独占性的药品将成为企业盈利的主要支柱，我国医药行业已开始进入技术创新时代。以主营中成药的上市公司为例，主营收入与主营利润增长较快的如云南白药、同仁堂（600085）、通化金马、东阿阿胶（0423）等企业，都具有较多的新药储备和新药创新能力，而同期两项指标下降比较大的主要是近几年新产品少，创新能力较差，产品比较单一的企业，如吉林敖东（0623）、通化东宝（600867）、众生制药（600222）等。

6．生物基因项目成为投资新热点

随着6月26日人类基因组结构草图的公布，生命科学翻开了新的一页，生物技术制药产业翻开了新的篇章。由于对生命科学未来的极为看好，发达国家和一些发展

三）复星实业（600196）

最早进入基因产业领域的企业之一，公司产品有基因诊断试剂，医疗器材，基因工程药 物，中成药，并与近期涉足医药商业领域。2000年上半年公司主营收入28745万元，较去年同 期增长了45%，实现主营业务利润13680万元，较去年同期增长了60%，净利润6215万元，较去 年同期增长了36。35%。体现出公司很好的业绩成长性。其中上半年诊断试剂占总净利润的33%，投资收入有明显的提高，基因工程药物、中成药、智能化医疗仪器市场有所扩大。公司 自上市以来，经营业绩一直保持近50%的增长。高速的成长主要得益于公司在人才方面，研发方面，产品方面等等的优势。现有数名博士后及一批中青年专家和外聘的海内外专家的加盟，同时公司在研究开发水平与国际保持同步，生产能力达到国内一流；另外公司的项目也有优势，现有几十种基因诊断试剂取得新药证书，部分的基因诊断产品和医疗仪器已进入国际市场，在研的项目有r-ifn，epo，tnf，il-11基因芯片技术等13个项目；核酸检测试剂（既基因检测试剂）国内市场占有率达50%以上，生化试剂国内市场占有率70%r—sk(重组链激酶)，为公司控股的上实医大生产的国家一类新药。目前国内独家生产,市场占有率在50%以上。复星的发展思路很清晰，以生物制药为重点，兼顾中西制药、不放弃医疗仪器、及早高起点介入医药电子商务。公司已着力在研发上下功夫，用配股资金投资6700多万与科研院所合建生物医药研究院，公司占96％股权，有意将其建成部级企业技术中心，走自主开发、合作开发、收购兼并三者并行的研发路子。公司在资金方面优势明显，克隆公司2000年拟在香港创业板上市集资，另有几家控股的公司拟在国内上市。地处上海优越的地缘环境、管理层年轻开拓、民营企业机制有助于解决发展中面临的人才短缺、管理模式激励机制等问题。现已建立的内部五个事业部，每个事业部集研发、生产、销售一体，防止大企业常有的研发和市场脱节、部门协调差效率低、对市场反应迟钝的通病。复星从机制、资金、现有产品、公司业务领域的战略布局多方面看，未来几年公司的业绩和收入增长有可能每年在50%左右，值得中长期投资。

医药行业研究报告范文第3篇

医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。从全球范围来看，自1993-1997年，世界药品销售额自2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，

13。7

中药行业总产值243275340376

31家领先中药企业产值6073.794.4108

31家领先中药企业产值占行业总产值比例（％）

24。726。827。726

31家领先中药企业平均产值1.932.283.043。5

（三）生物技术与生物制药方面

生物技术是全球发展最快的高技术之一。70年明了重组dna技术和杂交瘤技术；80年代建立了细胞大规模培养转基因技术，现代生物技术〈基因工程〉制药始于八十年代初，特别是发明了pcr技术，使现代生物技术的发展突飞猛进，90年代，随着人类基因组计划以及重要农作物和微生物基因组计划的实施和信息技术的渗入，相继发展起了功能基因组学，生物信息学，组合化学，生物芯片技术以及一系列的自动化分析测试和药物筛选技术和装备。目前，各种新兴的生物技术已被广泛地应用于医疗，农业，生物加工，资源开发利用，环境保护，并对制药等产业的发展产生了深刻的影响。

生物技术的发展经历了传统生物技术和现代生物技术发展的两个阶段，目前我们常谈起的是指现代生物技术。它包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程，其中基因工程为核心技术。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景，它与计算机微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是21世纪科学技术的核心。目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，生物制药（常指基因重组药物）被投资者看作为成长性最高的产业之一。世界各大医药企业瞄准目标，纷纷投入巨额资金，开发生物药品，展开了面向21世纪的空前激烈竞争。

1．全球生物基因重组药物基本情况

在美国，1993-1995年期间，生物技术药物年销售额的增长率分别为18.9%、17.5%和14.8%；1996年的销售额为75.5亿美元，占美国整个生物技术市场75%；1997年的销售额为80亿美元。1999年，又有22种生物技术新药经美国fda批准上市，使上市的生物技术药物总数达到72个（全球为92个）。欧洲方面，1996年生物技术药品市场销售额为26亿美元。日本在1997年生物技术药品市场销售额为27.5亿美元，占国内整个生物技术市场销售额的53%。目前美国和欧洲分别拥有生物技术公司1300家和700家。在美国，已批准上市的产品有重组α-1干扰素、重组α-2a干扰素、重组α-2b干扰素、重组β-1a干扰素、重组β-1b干扰素、重组γ-1b干扰素、重组白介素-2、重组白介素-11、重组红细胞生成素、重组人胰岛素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、重组组织型纤溶酶原激活物、重组血小板源性生长因子、重组ⅶa因子、重组人ⅷ因子、重组人ⅸ因子、重组人生长激素、重组链球菌dna酶α、重组乙型肝炎疫苗、重组乙型肝炎核心抗原、重组抗cd20单抗、重组抗白介素-2α受体抗体、重组抗癌胚抗原抗体、重组β-葡糖脑苷脂酶、重组干细胞因子等。约700种生物技术药物正在进行临床研究和fda评估，还有700种药物在早期研究阶段。由于生物技术在传统医药领域中极为广泛的应用以及利用生物基因工程方法从病因的源头根治疾病，使生物技术产业越来越在医药市场占有重要的地位。1998年全球生物技术药品销售额达130亿美元，比1997年上升了20%，而1998年全球医药市场销售额为3080亿美元，仅比1997年增长11%，全球2000年生物药物市场份额将达260亿美圆，预计2006年生物技术药品销售额可达到560亿美元。

2．我国基因工程制药工业

我国基因工程制药产业始于八十年代末，随着

我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计20多种，它们是：重组人干扰素αib、重组bfgf（外用）、重组人表皮因子（外用）、重组人干扰素α2ɑ、重组人干扰素α2b、重组人干扰素γ、重组人白细胞介素—2、重组人g—csf、重组人红细胞生成素、重组链激素、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗、痢疾菌苗等等。近年来

的商品有，其他青霉素和青霉素衍生物、其他氨基酸；5000～6000万美元出口额的商品有，其他磺(酰)胺、肝素钠等；4000～5000万美元出口额的商品有，扑热息痛；3000～4000万美元出品额的商品有，四环素、咖啡因、糖精钠、可的松、安乃近、林可霉素等；2000～3000万美元出口额的商品有，胱氨酸、其他氨基酸、四环素盐、链霉素、庆大霉素、其他激素等；1000～2000万美元出口额的商品有，地塞米松、双氰氨、维生素b1、维生素b12、其他未混合的维生素、维生素a、阿斯匹林、蜜胺、葡糖酸、磺胺双甲基嘧啶、伪麻黄碱、水杨酸、利福平等。

2、医疗器械、医用敷料、西成药、生化药出口下降

由于受到欧美技术、安全标准和配额等非关税壁垒限制以及发展

当前世界药业的新形势，我国医药行业十五期间的发展方向是：加快医药大国向医药强国的目标迈进。十五期间的发展重点是着眼于内涵发展，着眼于技术创新和提高水平、提高质量。投资的重点在于促进结构升级，中药现代化及生物技术药物的开发上.今后将以科技成果的产业化工作为中心，对于医药行业发展有重大牵动作用的关键项目产业化和国家重点新产品试产，将逐步加大扶持力度.总体思路是不追求数量和扩增,要在经济效益为中心.企业和地区医药发展将从实际出发，在特色发展上下功夫，不求全面而求特色。发展高新技术也要从实际出发，避免重复建设,造成资金,人力和资源的浪费.

（三）实现

理；三是控制医药费用的快速增长，规范医疗行业，理顺医疗机构的补偿机制，这些均对医药商业的总体营销策略带来了影响。此外，各地医卫联合实行药品招标采购的方式，也给流通领域提出了新的课题。

5．国有企业战略性高速改组力度继续加大。党的十五届四中全会进一步强调国有企业是国民经济的支柱，国企改革和发展关系到国家的长治久安、社会主义制度的巩固和

化以及其它类似要求;

5．

亿元，占全国医药行业利润总额的35％，显示我国前两年进行的结构调整已开始促进企业生产和效益的集中。国重点医药企业主导国内市场的格局正逐步形成。

2．医药上市公司

深沪两市以医药为主营业务的上市公司共52家(新上市的医药类公司和新近转入医药行业的上市公司因股份公司运作时间不长，未予统计).2000年上半年实现主营业务收入共计1990996万元，比去年同期主营业务收入的总和1535400万元增长了29.6%，主营业务利润合计共671920万元，比去年同期的主营利润总和457178万元增长了46。9%，净利润合计共158446万元，比去年同期的净利润总和145960万元增长了5.9%，51家主营医药的上市公司（因云南白药的净资产收益率异常，177.62%除外）平均净资产收益率为4.68%。52家上市公司的平均每股收益为0.129元，高于深沪两市的平均值0.1073元/每股 。

52家医药上市公司2000年上半年总体经营状况与1999年上半年对比

项目/年份2000年上半年增长（%）1999年上半年

每股收益（元）0.129-12.80.148

主营业务总收入（万元）1990996 29.61535400

主营总利润（万元） 671920 46．9 457178

总净利润（万元） 158446 5.9 145960

（二）主要财务指标情况

1．主营收入情况

2000年上半年52家主业为医药类上市公司主营业务收入范围从3421万元到38.1804亿元，总收入为1990996万元，平均每家上市公司主营业务收入为38288万元。主营收入最多的三家上市公司是上海医药（220834万元），哈医药（381804万元），三九医药（95829万元）；主营收入最少的三家上市公司是威达医器（1290万元）。西藏药业（3421万元），天目药业（4874万元），三家超大型公司的主营收入合计占所有公司总收入的35。1%，则表现出一定的行业集中度。

2．主营业务收入同比情况

2000年上半年与1999年上半年主营业务收入同比变化范围为从-31%—344%，上市公司主营业务同比增长的有40家，占77%。主营业务同比减少的有12家，占23%。2000年上半年与1999年上半年主营业务收入同比减少最多的三家上市公司是天目药业（同比下降了31%)，广济药业（同比下降了31%），威达医器（同比下降了28。2%），同比增长最多的三家上市公司是东风药业（344%），哈慈股份（221%），桂林集琦（118%），主营收入增加的上市公司多于主营收入减少的上市公司，这说明整个行业呈现明显的增长趋势，少数企业成长率更是超过100%，表明该行业存在着巨大的发展机会和潜力。

3．主营利润情况

2000年上半年52家医药类上市公司主营业务利润总额为671920万元，平均每家上市公司为12921万元，主营业务利润范围从648万元—196913万元，2000年上半年主营业务利润最多的三家上市公司是哈药集团（196913万元，占医药类上市公司主营业务利润总额的28%），三九医药（41260万元，占利润总额的5.9%）,上海医药（29227万元，占利润总额的4.2%）。三家主营业务利润最多的上市公司，其主营业务利润合计占医药类上市公司主营业务利润总额的38.1%。主营业务利润最少的三家上市公司是威达医器（648万元），合成制药（1107万元），青海三普（1648万元），2000年上半年52家医药类上市公司主营业务利润变化范围为从-53%—381%，平均主营业务利润率为33。7%，处在沪深股市各行业前列，这说明医药行业是获利率最高的行业之一。

4．净利润

2000年中期52家医药类上市公司净利润范围从-948万元—39591万元，净利润总额为158446万元，平均每家上市公司净利润3047万元。净利润为负值的上市公司有4家，净利润最少的三家上市公司是轻骑海药（-948万元），合成制药（-507万元），青海三普（-428万元）。净利润最多的三家上市公司是全兴股份（12350万元，占医药类上市公司净利润总额的8%），三九医药（12015万元，占净利润总额的7.8%），哈药集团（12085万元，占净利润总额的7.8%）。这三家公司净利润合计占医药类上市公司净利润总额的23.6%。

5．净利润同比情况

2000年中期52家医药类上市公司净利润总额与1999年同期相比增长5.9%，净利润减少的有26家，占50%；净利润增加的有26家，占50%。净利润同比减少最多的三家上市公司是合成制药（下降了921%），轻骑海药（下降了875%），青海三普（下降了401%）。净利润增加最多的三家上市公司是桂林集琦（增长了187%），st-白云山（增长了116%），恒和制药（增长了95%）。

6．净资产收益率

2000年上半年52家医药类上市公司净资产收益率范围从-4.65%—177.62%，平均每家上市公司的净资产收益率为4.68%，（不包括st-白云山）超过沪深股市4.16%的平均值，显示行业较好的获利水平。净资产收益率为负值的有4家，占上市公司总数的7。7%；净资产收益率为正值的有48家。净资产收益率最高的三家上市公司是st-白云山（177.62%），全兴股份（18%），上海医药（12.68%）。

（三）子行业情况分析

通过对2000年中报数据的进一步分析，可以发现医药行业中不同子行业的经营状况呈现明显差异,在这里将主营医药的52家上市公司分成五大类分别介绍如下：

1．化学制药类（20家）：2000年上

半年共实现主营业务总收入、主营总利润和总净利润分别为992884万元360840、万元、69803万元，平均每家上市公司的主营业务收入、主营利润和净利润分别为49644万元、18042万元、3490万元，均高于医药行业平均值，这说明化学制药类上市公司规模较大，但是，主营业务利润率却低于生物制药类、中成药类和医疗器械类上市公司，这表明化学制药的利润率相对不高。

2．中成药类（16家）：2000年上半年中成药类业绩增长明显，在主营业务收入、营利润同比增长20%的情况下，净利润上涨了7.5%，主营利润率达43.2%，净利润率在11.4%以上，均高于整个医药行业平均值，这表明中成药行业在规模较大的同时，充分体现了在医药行业中的高利润率的特点。中药是我国的传统药，是唯一具有自主知识产权的药物。随着

6％，高于深沪平均近8。44个百分点；企业平均净利润为3047万元，同比增长5。9％，低于深沪平均近5。2个百分点，每股收益0．129元，比1999年同期每股收益下降了一成以上。从指标看，企业净利润并没有与主营收入保持同步增长，表明从1999年开始的药品降价以及激烈的市场竞争，已经对企业的盈利能力产生影响。今年药品降价幅度更大，作为药品流通领域改革的一个趋势，药品的降价冲击波无疑将会对企业的盈利产生影响。从中报个别企业如桂林集琦（0750）、上海医药（600849）的非主营收入对净利润贡献很大就可以看出。

5．技术创新将主导未来医药市场

从主营收入和净利润下降比较明显的12家公司来看，都是产品优势不突出的，以生产普药或同品种重复生产比较严重的企业，这表明医药行业中普通药品已进入薄利时代，新药以及具有市场独占性的药品将成为企业盈利的主要支柱，我国医药行业已开始进入技术创新时代。以主营中成药的上市公司为例，主营收入与主营利润增长较快的如云南白药、同仁堂（600085）、通化金马、东阿阿胶（0423）等企业，都具有较多的新药储备和新药创新能力，而同期两项指标下降比较大的主要是近几年新产品少，创新能力较差，产品比较单一的企业，如吉林敖东（0623）、通化东宝（600867）、众生制药（600222）等。

6．生物基因项目成为投资新热点

随着6月26日人类基因组结构草图的公布，生命科学翻开了新的一页，生物技术制药产业翻开了新的篇章。由于对生命科学未来的极为看好，发达国家和一些发展

三）复星实业（600196）

最早进入基因产业领域的企业之一，公司产品有基因诊断试剂，医疗器材，基因工程药 物，中成药，并与近期涉足医药商业领域。2000年上半年公司主营收入28745万元，较去年同 期增长了45%，实现主营业务利润13680万元，较去年同期增长了60%，净利润6215万元，较去 年同期增长了36。35%。体现出公司很好的业绩成长性。其中上半年诊断试剂占总净利润的33%，投资收入有明显的提高，基因工程药物、中成药、智能化医疗仪器市场有所扩大。公司 自上市以来，经营业绩一直保持近50%的增长。高速的成长主要得益于公司在人才方面，研发方面，产品方面等等的优势。现有数名博士后及一批中青年专家和外聘的海内外专家的加盟，同时公司在研究开发水平与国际保持同步，生产能力达到国内一流；另外公司的项目也有优势，现有几十种基因诊断试剂取得新药证书，部分的基因诊断产品和医疗仪器已进入国际市场，在研的项目有r-ifn，epo，tnf，il-11基因芯片技术等13个项目；核酸检测试剂（既基因检测试剂）国内市场占有率达50%以上，生化试剂国内市场占有率70%r—sk(重组链激酶)，为公司控股的上实医大生产的国家一类新药。目前国内独家生产,市场占有率在50%以上。复星的发展思路很清晰，以生物制药为重点，兼顾中西制药、不放弃医疗仪器、及早高起点介入医药电子商务。公司已着力在研发上下功夫，用配股资金投资6700多万与科研院所合建生物医药研究院，公司占96％股权，有意将其建成部级企业技术中心，走自主开发、合作开发、收购兼并三者并行的研发路子。公司在资金方面优势明显，克隆公司2000年拟在香港创业板上市集资，另有几家控股的公司拟在国内上市。地处上海优越的地缘环境、管理层年轻开拓、民营企业机制有助于解决发展中面临的人才短缺、管理模式激励机制等问题。现已建立的内部五个事业部，每个事业部集研发、生产、销售一体，防止大企业常有的研发和市场脱节、部门协调差效率低、对市场反应迟钝的通病。复星从机制、资金、现有产品、公司业务领域的战略布局多方面看，未来几年公司的业绩和收入增长有可能每年在50%左右，值得中长期投资。

医药行业研究报告范文第4篇

【关键词】基层药品不良反应监测报告

药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

一、药品不良反应监测报告的紧迫性

为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。

二、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。

2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。

2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。2.3结果分析市人民医院领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产企业、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。

三、干预措施

在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传教育；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。

参考文献

[1]吴春福.药学概论[M].北京：中国医药科技出版社,2002,1.

医药行业研究报告范文第5篇

【关键词】  基层  药品不良反应  监测报告

        药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

        1  药品不良反应监测报告的紧迫性

        为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。

        2  某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

        2.1  调查方法  高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关 文献 资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

        2.2  调查结果  某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民 医院 及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

        2.2.1  市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析  从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。 

        2.2.2  某市人民医院药物不良反应监测情况  市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。

        2.2.3  其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况  市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。

       2.3  结果分析  市人民 医院 领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构adr报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的adr发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产 企业 、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。

        3  干预措施

        在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传 教育 ；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。

医药行业研究报告范文第6篇

【关键词】 基层 药品不良反应 监测报告

药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

1 药品不良反应监测报告的紧迫性

为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。

2 某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

2.1 调查方法 高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关 文献 资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

2.2 调查结果 某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民 医院 及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

2.2.1 市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析 从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。

2.2.2 某市人民医院药物不良反应监测情况 市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。

2.2.3 其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况 市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。

2.3 结果分析 市人民 医院 领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构adr报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的adr发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产 企业 、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。

3 干预措施

在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传 教育 ；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。

医药行业研究报告范文第7篇

据估计，中医药文化科普传媒产业目前已有100 亿元以上的年产值。

近日，在河北省石家庄市召开的2015年全国中医药工作厅局长座谈会上公布的一项研究透露了这一信息。

据介绍，这项“中医药文化产业发展政策研究”是由国家中医药管理局中医药政策研究资金资助、北京中医药大学承担的。研究发现，近年来，广播、电视、图书、传统及移动互联网等多种大众传播媒体对中医药文化和养生保健知识传播均表现出持续升温态势。据统计，我国30 多家中央及地方上星电视频道均开播中医药文化及养生类谈话栏目，总开播量逾万期；全国各中央级报刊、都市报刊、地方报刊、行业报刊甚至港澳台及其他华文报刊均持续进行中医药文化及健康养生知识传播。IOS、安卓、塞班三大手机软件平台已经开发上市1000 多款以中医药文化及养生保健知识为题材的新兴手机应用软件，总下载量达1000万次以上。中医药文化及养生保健知识类图书长期高居畅销图书排行榜。全国排名前500 名网站的全数调查结果显示，66.7% 的综合门户网站、78.9% 的新闻门户网站、67.3% 的健康门户网站、35.0% 的生活网站均设有中医药频道或专栏。据初步调查推算，2014 年，我国上星卫视养生电视栏目广告收益为50 亿元~100 亿元。综合互联网、图书、报刊、广播等领域，中医药文化科普传媒产业目前已有100 亿元以上的年产值。

研究报告指出，除了传媒领域，中医药文化在生态旅游、会展业亦发展迅速，中医药博物馆等文化产业基础设施稳步建设，中医药文化主题公园、产业园等园区产业价值凸显，中医药老字号文化价值越来越受重视，中医药文化整体价值和影响力趋增。

（来源：本刊综合报道）

医药行业研究报告范文第8篇

一、工作重点和主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务及工作措施

（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序

1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。

2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。

3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序

1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序

1．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。

2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序

1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：

组长：王图强（市政府副市长）

副组长：夏金生（市政府副秘书长）

许华祥（市食品药品监督管理局局长）

成员：臧连明（市委宣传部副部长）

薛峰（市监察局副局长）

吕晓明（市卫生局纪检组长）

罗进平（市工商局副局长）

卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）

赵书信（市食品药品监督管理局副局长）

纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）

领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。

四、工作步骤与时间安排

专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（*6年9月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的实施方案，市工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案，各县（市）根据本地实际制定相应实施方案，并报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。

医药行业研究报告范文第9篇

关键词 ADR 监测 报告

中图分类号：R194 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)07-0306-04

How to improve the adverse drug reaction reporting system in hospitals

Jin Xiaoqing, Liang Yi

(International Institute of Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing，210009)

ABSTRACT Objective: To discuss the necessity of improving the adverse drug reaction

(ADR) monitoring and reporting system and the working mechanism in medical institutions. Methods: The working efficacy of the current ADR monitoring and reporting system in hospitals was discussed and corresponding suggestions were put forward .Results and Conclusion: The current ADR

monitoring and reporting system is not perfect, and it must be optimized.

KEY WORDS adverse drug reaction; monitor; report

在我国，约有75%的患者用药是经医生处方得到，有75%的ADR报告来自医疗机构［1］，可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，也是ADR产生和防治以及监测与报告的主要场所。因此，在医疗机构建立和完善ADR监测与报告的管理制度，优化运作程序，对于我国ADR监测和报告工作的开展有着非常重要的意义。

1 完善医疗机构ADR监测与报告体系的必要性

据WHO调查，全球死亡的患者中，1/3死于不合理用药。ADR的发生率为10%～20%，其中约有5%的患者由于严重的ADR 而死亡。据统计，美国因ADR致死占社会人口的1/2 200［2］。若按WHO报道的ADR发生率为依据，推算我国住院患者发生ADR人数，估计为250万～750万［3］，这不仅增加患者的痛苦和负担，同时也造成有限卫生资源不必要的浪费。我国医疗机构在ADR监测与报告方面的工作还比较薄弱，国家食品药品监督管理局ADR中心报告显示，2005年共收到ADR报告数为17.3万份，根据WHO的标准，每百万人口每年至少应有300份报告，其中涉及严重病例的报告应不少于30%，我国仅达到该标准的1/6，药品生产企业的报告不到2%，98%的报告来自医疗机构，而绝大多数医疗机构的ADR监测与报告体系常常没有或是非常不完善［4］。这对于ADR尤其是严重的ADR预警、监测和防治极为不利，也非常不利于医疗机构提高合理用药和杜绝药品滥用的工作水平体系。因此，完善医疗机构ADR监测与报告体系及其运作机制显得刻不容缓。

2 完善医疗机构ADR监测与报告组织体系

完善ADR监测与报告体系是搞好ADR工作的保证。医疗机构ADR监测与报告组织体系的基本框架由ADR监测与报告领导机构、ADR监测与报告常设办公机构、ADR监测与评定专家咨询机构和各业务科室监测小组组成，ADR监测与报告网络和信息流程详见图1。

ADR监测和报告的领导机构由医疗机构主要负责人以及医务行政、药学、护理及各临床科室负责人组成，主要职责是全面负责医疗机构的ADR的监测和报告总体部署和指挥工作，为ADR工作的正常进行提供必要的支持。ADR监测和报告常设办公机构可设在医疗机构的药学部（药剂科），负责ADR日常工作，如ADR信息的收集、整理、核实、分类及存档，接受患者ADR咨询、投诉，通过信息系统及时和迅速传递ADR信息并指导和协调ADR工作的展开。ADR监测和报告的专家咨询机构的成员主要由ADR工作经验丰富的临床医师、药师、护师、药事管理学专家组成。他们主要负责对上报的ADR病例的因果关系作权威性判断，判断与ADR有关的高危药物和患者情况，定期抽检各科室医疗处方，监督各监测小组工作，并对其进行工作评价，接受有关咨询，负责ADR的学术讨论、相关业务的研究以及教育和培训工作。各ADR监测小组由各科室负责人、各病区护理部门负责人或临床药师担任组长，迅速、准确和有效率地收集、整理、核实、记录和报告ADR及其有关信息，并协助完成其他诸如ADR患者和疑似患者的保护和监护等工作。

3 完善医疗机构ADR监测与报告运作机制

3.1 强化“可疑就报”的原则

监测和报告的基本作用是发现ADR信号。尽管监测单元报告的ADR可能没有详尽的因果关系判断，但如果某药物确实会产生某种ADR，只要可疑即报，只有这样才可能收集到大量有关该药物的ADR的报告，当报告累计到一定程度，就有可能找到规律性的问题。监测ADR、评价药品与ADR的因果关系是研究ADR发生规律、减少ADR的重要环节。但是，这需要大量ADR原始报告的积累，这些报告是发现ADR信号、寻找ADR规律的基础。ADR因果关系固然重要，过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，必定会限制报告的数量及速度，就可能导致报告的积累不足，如果报告来源不丰富，因果关系反而难以确定。

3.2 建立完善的ADR监测和报告制度及程序

建立、健全ADR监测和报告的各项规章制度、报告制度和处理程序是做好ADR监测和报告工作的基础。但是，为了使这些制度和程序不流于形式，要解决的核心问题是：必须根据国家有关法律、法规，尤其是2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，在阐明这些制度和程序目的的基础上，对每个工作环节都要尽可能详细地给予规定，并落实责任追究制和相应的考核、评审及奖罚措施。ADR监测和报告工作也是医疗质量管理内容之一，该工作的有关考核内容应纳入医疗机构“基础管理考核标准”。此外，选拔好一线监测和报告的工作人员，并为其提供完备的信息情报资料，创造良好的教育、培训和发展的机会，也是开展好工作的关键。

在ADR监测与报告体系中，各参与主体的地位不同，比如医生处于一线地位，药师以及管理人员处于二线地位，但对于ADR信息接受和转递，其地位应当是平等的。ADR信息流以“全通道”的方式在体系中进行流转，有利于各参与主体在尽可能短的时间内积极主动地发挥各自的职能。这对于及时发现ADR或疑似病例，对ADR患者或疑似患者进行监护，对ADR报告病例进行初步评估和报告监测中心有着重要的意义。因此，在ADR监测与报告体系中，一定要摒弃传统的“集中汇报和上传下达”的信息流转模式。

3.3 确定重点的监测控制对象

对于医疗机构来说，每天使用的药品种类、规格、批号乃至来自不同生产经营企业的同种药品很多，而ADR监测与报告的人力、物力等资源却是有限的。如何确定重点的监测控制对象也就成为提高ADR监测与报告工作水平和效率的因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内外有关文献报道的药品，其他医疗机构发现的有ADR疑似的药品，药品生产企业首次生产的药品，药品经营企业首次经营的药品，发生ADR或ADR疑似的相同类别、相同生产和经营企业生产经销的药品，相邻批号的药品等，也应作为ADR重点监测控制对象。如果这个工作做好了，就能有的放矢进行ADR监测和报告工作，并能使这个工作事半功倍。

4 强化医师、药师和护士的协同作用

ADR监测与报告不只是医师的工作，也是药师和护士的工作，如果这三者包括三者之间协同工作做得好，建立完善好三者协同工作的规范可使ADR监测和报告工作富有成效。护士承担给药操作、护理包括对患者进行各种观察等任务。护士不但是药品的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，她们对患者在药品使用后反应的感受最直接、最具体。在医生的指导下，护士观察患者用药后出现的各种变化、听取患者的主诉并及时记录，及时发现ADR或ADR疑似病例，也可以协助临床医生处理ADR。

药师深入临床，除了及时收集、归纳、整理、分析和反馈临床上出现的ADR之外，还要向医护人员介绍药品的组成、作用原理、适应证、剂型及用法、用量等，协助医师做好新药上市后的临床观察和重点药品品种的监测，向护士说明给药操作与疗效的密切关系，同时回答医护人员和患者的用药咨询，提高医护人员和患者对ADR的敏感度，促进患者进行自我监测和报告。同时，药师参加科室查房和疑难病历讨论及会诊抢救，了解医生的用药情况和处方质量，监测血药浓度，和医生、护士协作，对患者用药后出现的变化和反应做全面的探讨，对于及时发现和确定ADR有非常重要的意义。

5 ADR信息计算机系统的建立

要提高ADR报告的效率和实现信息的共享，离不开计算机网络系统的应用。目前，国内尚无满足此工作的较成熟的软件包，从一定程度上限制了ADR监测和报告工作效率的提高。近年来，医疗机构信息化系统（HIS）建设作为医疗机构建设的重要组成部分，已越来越受到重视，HIS系统性能稳定，信息全面，数据结构统一，数据充分，操作简便，程序界面又为医务人员所熟悉，便于自学使用，为利用计算机系统进行医院内部ADR 监测、报告和信息共享提供了可靠的运行平台。

5.1 系统构成和数据结构

大部分HIS 系统采用Oracle 大型数据库。ADR 的基本数据结构可架构在现行HIS 系统上。首先在Oracle 数据库中建立ADR有关数据空间， 然后分别建立住院患者基本情况、用药情况、用药医嘱、检查和检验情况、ADR监测记录及辅助信息（药物配伍表、老幼剂量折算表、药物统计分析方法、ADR 监测的标准化描述、ADR 监测论文汇编、系统运行参数配置）等数据表。这些表格有一定的基本格式，便于识别和填写。

5.2 系统主要功能

基本信息编辑和系统参数设置功能：系统具有增加、删除、修改、转换、检索、排序、筛选和系统参数设置等基本的数据库维护功能。根据监测的不同需要，修改系统运行参数，完成特殊统计需求或增添外挂功能模块。

删除、修改和转换功能：对各个数据表内的数据进行删除和修改，摒弃不需要的信息，修正表内信息或对表内信息进行标准化处理，保证数据的正确性和统一性。根据不同的需要，随时切换到相应的数据表现形式，方便对数据的观察与处理。

检索、排序和筛选功能：对基本数据按条件进行常规检索、排序和筛选操作，提高数据的表现力。

历史数据统计分析功能：包括对ADR 的描述性报告、分析性总结和流行病学研究等功能。主要描述一定时间和范围内ADR的发生率、程度、分型、种数以及ADR药物的分类频率和单种药、联合用药的频率等指标。应用统计学原理对ADR 与性别、年龄、职业、民族、疾病、过敏史和肝、肾功能等因素的关系做出分析性报告。

流行病学研究功能：阶段性、描述性和分析性报告，为进一步做病例对照研究或队列研究、药物流行病学研究和药物经济学研究等提供线索。

临床用药实时监测功能：主要包括在院患者用药监测、特殊药品(含新药) 的临床用药追踪、中药制剂和新药的安全性评价等。

以上各功能模块相对独立，便于更新和完善。

5.3 系统应用软件的开发和运行环境

该系统依托于HIS 系统所建的区域网，服务器端运行Windows NT410 或更高版本操作系统，数据库应是Oracle713或更高版本。客户端程序应用Power Builder 610，运行在Pentium 高档微机的Windows 98/ Me/ 2000 操作系统环境下。本系统的最大特点是在进行检索、统计时可以任意选择或组合各种条件为研究各种人群及ADR发生概况提供足够的数据。

5.4 系统运行实例

某心脏病患者住院治疗，医院住院部依据HIS系统设定好的标准表格，分别就该患者的基本情况、用药情况、用药医嘱、检查检验情况、ADR监测记录及辅助信息等进行及时输入。每天根据患者的治疗用药情况进行更新。这些表格按照规定的渠道进行传送和处理。系统对患者表内的数据进行评判，如处方的配伍不合要求、用药不合理等情况，进行提示和警告，并提出正确的参考方案，修正信息或对信息作标准化处理，但输入者一旦确认输入信息，没有权限进行更改，使得ADR产生的可能性降低。

在此基础上，如果发生了ADR或不良事件，系统可以将数据及时传送到医院和药品监管部门，符合“可疑就报”的原则。利用医院科室内部使用的交换网络，全院相关浏览终端都可以看到有关ADR报告。由于这个系统深入到各科室ADR信息的存储、浏览、报告、检索等工作当中，使ADR监测与报告工作效率很大幅度地提高，也给临床带来许多方便。系统服务器可集中刻盘保存ADR数据，患者和相关的ADR基本信息一直保留在服务器。检索ADR信息时，如果该病例资料已经保存到光盘，系统会提示保存该记录的光盘号，可以在服务器端插入光盘，也可以直接借阅该光盘。ADR信息数据在服务器上积累到一定数量就刻录到光盘上，每张光盘备份两份，一份用于检索，一份用作备份。服务器中的患者信息可以定时备份。如果发生意外，服务器中的数据信息可以通过光盘及时、方便地恢复，充分保障数据资料安全。

需要说明的是，上述的ADR报告与监测的计算机软件设置简便，一般通晓计算机知识的人员都可以根据所在医院的实际情况，在医院HIS系统上进行嵌合运行。

6 结语

我国医疗机构现有的ADR报告与监测体系尚需完整，HIS建设的独特优势为医疗机构ADR报告监测提供新的解决途径，必将得到广泛应用。

参考文献

1 王大猷.药品不良反应监测志愿报告数据分析的若干方法［J］.药物不良反应杂志，2006，8(1)：56.

2 王焕.30%病人死于不合理用药［N］.南京晨报，2005-5-21(4).

3 孙忠实，朱珠.当代药品不良反应的特点与对策（1）［J］.中国医药导刊，2003，5(1)：68.

医药行业研究报告范文第10篇

一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、金华检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。

医药行业研究报告范文第11篇

[关键词] 中成药；医院集中监测；报告规范；核心要素

[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular，many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies，like cohort study，registry study，and intensive hospital monitoring，were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR，our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules，guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides，we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components，namely drug，population，setting，design，quality，adverse reaction and statistics，which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.

[Key words] Chinese patent medicine；intensive hospital monitoring；report specification；core element

doi：10.4268/cjcmm20162402

为了提高药品的安全性，2011年卫生部了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，指出要“引入重点监测制度，加强不良反应监测和研究工作”[1]。其中第六十三条有明_规定“药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动”[2]。

医院集中监测[3]是指在时间（数月或数年）、范围内对某一医院或地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，并计算相应的ADR发生率，探讨其危险因素，医院集中监测方法收集的病例资料详尽，数据准确、真实，可对ADR发生规律进行归纳总结，能为临床用药安全性问题的预防和处理提供参考。

本团队承担了国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”项目，历时4年进行了10个中药注射剂的临床30万例人群的上市后医院集中监测，安全性集中监测完成后需要对药品安全性监测的结果及结论进行报告，虽然国际上有众多报告规范标准，但是专门针对药品安全性监测的报告规范未有发表。药品安全性集中监测属于观察性研究，国际上推出了观察性流行病学研究的报告指南STROBE声明[4-5]，但与药品安全性监测的报告存在差异。

为了提高监测报告的质量，本研究以中成药的安全性监测研究报告要素探讨为范例，以期为未来药品安全性监测研究的报告提供借鉴和参考。

1 报告规范核心要素形成的研究方法

本研究按照由国际EQUATOR网工作组制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南规定的国际上比较公认的报告规范制定的方法和程序进行。

参照了WHO[7]、欧盟[8]、美国[9]、英国[10]、澳大利亚[11]等药品安全性监测的不良反应报告表如报告人的信息、患者的信息、怀疑的药品、怀疑的不良反应、说明所发生不良事件严重性的足够证据以及国际上FDA发表的良好药物警戒规范与药物流行病学评估指南中的[12]新的、标签未标示的严重不良事件、已知不良事件其严重或发生案例显著增加、新的药品相互作用、特定族群使用的安全性问题、药品名称标示易混淆问题、不同处方行为导致的问题等；欧盟药品管理局制定了《药物警戒实践指南》中研究方案的主要修订[13]；人用药品注册技术要求国际协调会议着重参考了ICH E2B[14-15]共包括两大部分，报告管理及鉴别信息和部分病例信息组成；CARE guidelines[16] ；《中药不良反应/不良事件报告规范建议》[17]；GRACE准则[18-19]；2011年卫生部颁布《药品不良反应报告与监测管理办法》[20]；国家药品安全监管司的《药品定期安全性更新报告》[21]；不良反应病例报告表（CIMOSI reporting form）[22]推荐不良反应按其发生率分为十分常见、常见、少见、偶见、罕见、十分罕见6级；世界卫生组织不良反应术语集（WHOART）[23]规范不良反应术语等众多国际国内的报告规范中有关安全性的方面，同时基于团队长期开展的中成药安全性医院集中监测工作经验，对安全性报告规范核心要素进行了编排起草。

经过了多次专家论证会，包括方法学、流行病学、药理学、中药学、临床研究和统计学等方面的专家。

核心要素起草后，进一步征求专家组成员的意见和建议，经过4次论证修改，最后达成了一致意见，确定了药品安全性监测报告核心要素的内容。

2 中成药安全性监测报告规范的核心要素

以下为药品（中成药）安全性监测报告核心要素建议条目，共包括7个核心要素和12个概要，见表1。

2.1 监测中成药

中成药出现安全性的问题有多种原因，如组方复杂、成分复杂、机制复杂、综合效应、蓄积毒性、需要个体化用药、联合用药等，虽然许多中成药在上市前进行了基础及临床研究，在安全性方面仍存在很多问题，所以对于重点监测的中成药，应该明确所监测中成药的详细信息。

2.1.1 监测中成药的药品信息 所监测中成药的名称、生产厂家、生产批号、中成药说明书（药物组成、功能主治、用法用量、化学成分、性状、药理作用、相互作用、不良反应、禁忌症、注意事项、原生药含量）、用药适应证、批准文号，以全面了解监测中成药的情况。

研究发现ADR的发生与生产厂家、批号，其他中成药联合使用及不规范操作有一定的关系，所以应该详细介绍监测中成药的药品信息。

2.1.2 监测中成药的配伍信息 介绍所监测中成药的药物组成、方剂解析“君臣佐使”、升降沉浮药性，以期预测可能出现的不良反应，如对于活血破瘀药力较猛，血虚经闭者不可使用，孕妇禁服。

阐述监测中成药与其他西药的联合用药情况及联合用药禁忌，如麻黄及其制剂不宜与单胺氧化酶抑制剂等合用，因麻黄素可使贮存于神经末硝中的去甲肾上腺素大量释放，当它与单胺氧化酶抑制剂等合用时，使血压升高，严重时可致高血压危害，甚至死亡。

2.1.3 监测中成药的制造工艺和炮制方法 炮制可以使药材提高药效、降低毒副作用。考虑到某些中成药出现不良反应可能与制造工艺、炮制方法不当有关，如生半夏有毒，而经炮制后的法半夏则毒性大减或甚微。但炮制不当则留毒可增加，其他如马钱子、附子、巴豆等均与炮制有关。

2.2 监测人群

监测中成药的安全性信息主要是从所监测人群临床用药前后的病情严重程度、症状体征和各种实验室检查指标的前后变化反映出来，所以监测人群的定义选择也十分重要。

监测人群为在规定的监测机构（名称、地点）且在规定的监测时间范围内，至少使用了1次监测中成药，无论用药时间长短，都作为被监测人群。

纳入时不比较监测人群的条件比如病情的轻重等，研究属于观察性研究治疗上不施加干预，只是记录监测人群用药前后的病情、有无不良反应等方面的变化。

监测人群应阐述是使用所监测中成药的普遍人群监测或和特定人群监测。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全人群等，其机体功能及体内药物代谢、排泄功能与正常人不同，某些药品用于特殊人群可能存在更高的风险，要对特殊人群的剂量疗程有所规定，特殊人群的用药安全是安全性监测的重要内容。

2.3 监测机构

中成药安全性监测是由国家食品药品监督管理总局或者生产所监测中成药的企业发起的主动监测，不同于真实世界研究，应该选择在地域、医院性质、规模大小有代表性的二级及二级以上资质的医疗机构作为监测医院，如有必要可以采取多级整群抽样的方式选择监测医院。

选择的监测机构首先必须通过国家食品药品监督管理总局和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[24]并得到药物临床试验机构的资格认定。

选择二级及二级以上的医院考虑的是具有与承担药品安全性监测相适应的诊疗技术能力；具有防范和处理药品安全性监测中突发事件的管理机制和措施；具备开展监测所需要的病房、门诊、专用资料储存柜等硬件条件；具备具有医学或药学背景的监测中心负责人、主要监测者、数据录入员、质量控制员且可以熟练掌握监测方案。只有具备了这样的资质才能参与临床监测，保证临床安全性监测的质量。

2.4 监测设计

2.4.1 监测设计的类型 药品安全性监测虽然有时候是政府监管行为，但也可以涉及临床研究行为，如果从研究层面来讲，科学而合理的监测设计，是提高临床监测结果真实性的关键。

一般用于药物安全性评价的研究设计，多为临床流行病学中的观察性研究。例如，对于队列研究，应指出研究设计的类型，描述组成队列的各组人群及其暴露状态；对于病例对照研究，描述病例和对照及其源人群；对于横断面研究，报告人群和调查的时间点。另外，有时候根据实际需求，如对于罕见的过敏反应机制的研究，会采用一些特殊的设计类型，如巢式病例对照研究。

2.4.2 样本量的计算 样本量的估算是研究设计中的基本要素之一。临床研究中保证研究对象具有足够的数量，对提高临床研究结论的真实性和外推性具有重要的意义。

一般中成药可按照《生产企业药品重点监测工作指南》[25]的要求进行。前瞻性、多中心、大样本医院集中监测，如果O测中成药ADR背景发生率未知，需根据公式计算样本含量。比较简单的算法是参考国际通用“三例原则”。在实际监测研究中，可以根据自身研究设计的需要灵活确定样本量[26]。

2.5 监测质量控制

与所有临床流行病学研究一样，药品安全性监测研究过程中也存在随机误差与系统误差，只有进行严格的质量控制，才能确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。团队在10 种中药注射剂临床安全性医院集中监测的工作中，发现存在许多质量控制不佳的问题[27]，如监测单位存在遗漏监测病例，未上报不良事件，仅上报不良反应，电子数据上报滞后或者数据录入错误，一级质量控制力度不足的问题，部分监测单位的一级质量控制计划、报告等材料过于简化，且检查频率过低的问题，所以必须进行严格的质量控制，各个环节遵守临床试验SOP。同时报告监测过程中遇到的问题及其处理措施。

加强监测实施过程的质量控制是保证数据真实准确的关键环节，也是监测的重点及难点。因此，科研工作者必须强化质量控制的意识，遵循药物临床试验管理规范，在此基础上抓住医院集中监测质量控制的特点才能确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。

2.6 监测中成药的不良反应/不良事件（ADR/ADE）

作为药品安全性监测来讲，监测的主要结局是不良反应和不良事件的发生。因此，凡是在监测过程涉及的与该监测中成药相关的不良结局，均应详细记录。不利反应/不良事件的报告可以从以下几个方面进行。

2.6.1 规范不良反应术语集 根据WHOART术语集规范不良反应术语，药品不良反应术语集将不良反应报告的术语进行医学上有意义的分组汇总并使其标准化，有利于药品不良反应信息数据的准确采集和进一步数据分析。

2.6.2 记录ADR/ADE发生过程 ADR/ADE发生特征、发生过程，尤其要注意ADR发生时间、采取措施干预ADR的时间、ADR终结的时间。第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生ADR/ADE患者的详细信息，报告人的信息。不良反应发生时的处理措施、处理情况、处理结果。

2.6.3 提供ADR/ADE实验室检查证据 提供ADR/ADE检查证据，最好是实验室指标，具有客观性，便于日后认定查询。

2.6.4 报告不同程度以及不同类型的ADR/ADE 报告新的不良反应、严重不良反应、特殊病例分析。

2.6.5 ADR/ADE关联性评价过程 关联评价标准、三级关联评价（报告单位、省级、国家ADR监测中心）过程，这有利于客观、透明化展现ADR因果关联判读过程。

2.6.6 ADR/ADE发生率及分级 ADR/ADE发生率、报告根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的分级。

2.6.7 特殊类型ADR/ADE的特征 如报告发生过敏反应的特征，机制研究，过敏反应的预防与处理措施、处理情况、处理结果。

2.7 监测中成药的统计分析

统计分析是临床研究的关键环节，正确的统计分析方法，合理的统计分析流程及严谨的统计分析结果是统计分析过程必须遵循的原则，也是保证临床研究结论可靠性、科学性的基础之一。

2.7.1 统计分析的步骤 统计分析首先要进行所监测人群的描述性统计分析，再进行深入分析如所监测中成药的联合用药情况，监测中成药发生不良反应的危险因素等。所有分析过程均需报告采用何种统计方法。

2.7.2 统计分析内容 分清基于监测目的所进行的统计分析和因数据驱使的分析。比如完成预先确定的针对主要研究目标的分析（基线特征，主要监测指标和次要监测指标，ADR/ADE相关因素分析）；此外可做相关探索性分析。

2.7.3 缺失数据的处理 研究中缺失数据，应报告各变量、各分析步骤上缺失值的数量，对于缺失值的填补和分析方法，说明其原理和假定进行描述。

2.7.4 混杂因素的处理 安全性监测研究中存在众多混杂因素，有可能是药物的使用剂量、合并用药、合并疾病、入院病情等，为了平衡混杂因素，应用何种统计分析方法进行处理。

2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析，则应报告敏感分析的结果和目的。

通过报告上述统计方法，读者才能更好的理解监测过程中数据的可靠性及监测结果的精确度。

通过对中成药安全性监测，可以对该药品的效益风险评估有更深刻的认识。如果效益风险评估的结果是效益大于风险时，可以采取修改完善说明书的方法，为临床用药提供更完善的数据，包括在药品说明书中补充新的信息，如不良反应、禁忌症、警告、注意事项、药物相互作用等；限制或修改适应症范围；对可能出现的不良反应的治疗建议。

与此同时，七大核心要素对于如何报告中成药安全性监测将起到良好的引导作用。使国家食品药品监督管理总局和药品生产企业更充分的认识所监测药品的安全性问题，进一步改善提高中成药质量，同时通过对中成药不良反应发生特征等研究，不良反应的发生有无规律性，为下一步风险评估提供依据。

3 药品安全性监测报告规范的价值展望

本团队对于具体报告中成药安全性监测的规范已经形成初稿，不日即将，希望通过这样一份基于实践经验和参考国内外相关报告规范以及法规的工作，能够有益于日后的药品安全性监测研究及监测报告的规范。

本药品安全性监测报告规范探讨了药品安全性监测报告所需系列清单，用于规范报告药品安全性监测中设计、实施、结果分析以及原始材料提供等，旨在能够全面、真实、清楚、准确报告药品安全性监测，进而促进药品安全性监测方法学质量。完整、准确和透明的监测报告有助于传播、解释、转化和重复，利于研究成果的推广应用，为临床实践和制定医疗卫生政策提供高质量的临床证据。

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医药行业研究报告范文第12篇

报告指出：健康是促进人的全面发展的必然要求。要坚持为人民健康服务的方向，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，按照保基本、强基层、建机制的要求，重点推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制等综合改革，完善国民健康政策，为群众提供安全有效、方便价廉的公共卫生和基本医疗服务。健全全民医保体系，建立重特大疾病保障和救助机制，完善突发公共卫生事件应急和重大疾病防控机制，并巩固基本药物制度。健全农村三级医疗卫生服务网络和城市社区卫生服务体系，深化公立医院改革，鼓励社会办医。扶持中医药和民族医药事业发展。提高医疗卫生队伍服务能力，加强医德医风建设。改革和完善食品药品安全监管体制机制。

新形势下，如何推动儿童医药健康产业又好又快发展，首都儿科研究所中试基地进行了深入的思考。

首都儿科研究所中试基地领导充分认识到，儿童药品剂型、剂量的缺乏是当前和今后一段时间内亟待解决的首要问题。而如何破解儿童药品研发难题，推动儿童健康产业发展呢？“要以科学发展观为指引，深入贯彻落实十有关精神。”首都儿科研究所基地的相关领导说，对此，首都儿科研究所基地党支部掀起了深入学习贯彻落实十精神的热潮。

深入学习领会

党的十和十八届一中全会闭幕后，首都儿科研究所基地党支部迅速召开全体党员大会，认真传达贯彻会议精神。首都儿科研究所基地党支部书记刘成贵强调，基地全体党员干部要把学习贯彻党的十精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务，把思想和行动统一到党中央重大决策部署上来，在新的起点上奋力推进基地各项工作新发展。

党员大会上，刘成贵传达了大会概况、十报告和修正案主要精神，并就自身学习体会与大家进行了分享。刘成贵说，党的十是一次高举旗帜、继往开来、团结奋进的大会，具有重要的里程碑意义。大会为党和国家各项事业发展指明了前进方向，为党继续带领全国各族人民团结奋斗奠定了重要思想政治基础。

刘成贵说，十报告是学习中国特色社会主义特别是科学发展观的新的教科书，是全面建成小康社会的新的动员令，也是指导首都儿科研究所基地今后工作的纲领性文件，对于首都儿科研究所基地更好地适应新形势、新任务、新要求和进一步做好儿童医药领域各项工作，具有十分重要的指导意义。首都儿科研究所基地要联系当前儿童医药工作实际深入贯彻落实有关十精神，把思想统一到十报告精神上来，努力践行科学发展观，提升产品质量和服务水平。加强党组织建设，深化反腐倡廉教育，将各项工作落到实处。广大党员干部要自觉遵守，自觉按照党的组织原则和党内政治生活准则办事。党员干部要自觉做好坚定理想和信念的表率、认真学习实践的表率、坚持民主集中制的表率和弘扬优良作风的表率。

在党支部的号召下，首都儿科研究所基地全体党员干部积极行动起来，通过看电视、听广播、看报纸、上网等形式，主动学习有关十精神。为方便大家学习、领会，首都儿科研究所基地党群工作部购买了80本十报告单行本，发到每位党员干部手上，鼓励党员干部认真学习。各党小组也积极组织党员同志共同学习十精神，并且，党支部还积极组织党员、入党积极分子观看十宣讲团录像。首都儿科研究所基地的党员干部们通过学习、讨论，互相交流心得体会，加深理解，使十精神真正融入到基地各项工作之中。

此外，首都儿科研究所基地宣传信息办公室积极制作十宣传橱窗，介绍十报告内容，解读十精神，同时，还通过广播“首儿之声”传递有关党十的声音，为学习贯彻十精神营造了一个良好的氛围。

爱国主义教育

2012年12月6日～9日，首都儿科研究所基地党支部支部委员及党小组长在基地党支部书记刘成贵的带领下，前往全国爱国主义教育基地韶山同志故居和宁乡刘少奇同志纪念馆进行了参观学习，追寻了革命先辈的奋斗足迹，接受了革命传统教育的洗礼。

在韶山，首都儿科研究所基地的党员们怀着崇敬的心情，瞻仰了同志的铜像、参观了同志的故居，真实感受了青年时期的立志献身革命的场景。

在宁乡县，通过参观刘少奇同志生活、工作调研等场景以及相关文献照片，让每位党员感受到了刘少奇同志为了新中国的诞生和建设，进行了不屈不挠的斗争和艰辛的探索，奉献了毕生的精力。

在长沙，党员们游览了橘子洲头，感受了同志青年时代“指点江山，激扬文字，粪土当年万户侯”的伟大心胸和情怀。踏着伟人的足迹，缅怀了伟人的丰功伟绩，首都儿科研究所基地的党员们深受教育。

“此次‘红色之旅’，是对党员们进行的一次深刻的爱国主义和革命传统教育。”首都儿科研究所基地的相关领导说，通过参观学习，首都儿科研究所基地的党员同志们对中国革命的艰难历程有了更全面的了解，深刻认识到新中国成立的不易和艰辛，同时，他们对新时期继续学习革命精神的重要性和必要性也有了更深刻的认识。

理论指导实践

通过形势多样的学习、讨论，首都儿科研究所基地广大党员干部深刻地认识到，首都儿科研究所基地作为专业的儿童制药企业，在发展儿童医药事业、改善民生、提高人民生活质量过程中发挥着不可替代的作用，也更加明晰了今后的工作及努力方向。

中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵到首都儿科研究所基地调研时指出，目前，儿童用药存在的最大问题就是剂型、剂量的缺乏，儿童药品成人化，遵医嘱的用法使儿童用药存在诸多安全隐患，毕竟儿童的生理机能与成人不同，儿童不是缩小的成人。

2011年国务院的《中国儿童发展纲要（2011年～2020年）》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”，《国家药品安全“十二五”规划》也提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。

医药行业研究报告范文第13篇

一、主要目标

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。

1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。

2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。

3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。

4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。

（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。

2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。

（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。

1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。

2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。

（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。

（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。

2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。

3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。

4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。

5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。

（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。

（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。

（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。

（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。

医药行业研究报告范文第14篇

一、目标任务

（一）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械注册申报行为在起始阶段就受到严格的监控；《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

（二）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，按照“以整顿促规范，以规范促发展”的工作思路，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，明确存在安全隐患的重点整治区域、重点品种和突出问题，严格市场准入，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、具体措施

（一）规范药品研制秩序，严厉打击虚假申报行为

1、以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生部门依法处理。

3、积极配合国家和省食品药品监管部门，加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂注册申请的管理。

（二）规范药品生产秩序，严格检查GMP的执行情况

1、以药品生产企业为重点，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2、以医疗器械生产企业为重点，重点检查质量管理体系运行情况。其原材料采购应可追溯、对供方有评估、进货时有检验或验证；过程控制应完整、可验证；出厂检验必备的检测设备及仪器应齐全、具有专职检验人员和检测操作规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当规范等；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。同时，对第一类医疗器械注册和生产进行核查和监督检查，对经核查不符合医疗器械法规规定，又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，直至吊销注册证。

3、以对药用包装材料和容器生产企业为重点，重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求，注册批准文件与实际生产情况是否相符。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）规范药品流通秩序，坚决取缔违规经营

1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，结合日常监督检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中发现的存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械（主要是植入医疗器械和第三类一次性使用无菌医疗器械）等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3、进一步推进农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对药品协管员、信息员的培训；积极推进医疗机构“规范药房”建设，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4、规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）规范药品使用秩序，切实提高临床合理用药水平

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、时间步骤

专项行动从*年10月开始，*年7月结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（*年10月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门要按照会议精神和皖政办〔*〕62号文件及本通知要求，抓紧制订具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的行动工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的行动工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的行动工作方案。各县区实施方案和市有关部门的行动工作方案，要抄送市食品药品监管局。

（二）组织实施阶段（*年11月－*年6月）。各县区人民政府和市有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。要定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监管局要牵头对各地专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。

（三）总结阶段（*年7月）。各县区人民政府和市有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结，于*年7月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总上报市政府和省食品药品监管局。

四、工作要求

（一）按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。县区政府要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县区政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，重点解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，做到件件有落实、事事有回音。要充分发挥联合打假协查机制的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经委、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品、医疗器械问题严重的地方和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

医药行业研究报告范文第15篇

1992年，美国会计总署了关于内部控制的COSO报告——《内部控制—整合框架》，认为内部控制涵盖三个目标和五个组成要素，即内控的目标在于是否能合理保证财务报告的可靠性、是否能提高经营活动的效率及效果、是否能遵循相关法律法规等，具体包含控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、监控五个组成要素。此后，美国又颁布《萨班斯—奥克斯利法案》。2004年，COSO委员会正式颁布《企业风险管理整体框架》，将COSO报告的五个组成要素扩展到八个，被理论界和实务界公认为内部控制最新最科学的理论成果。

为了规范我国各级企业单位建立和完善内部控制制度，也为我国事业单位存货管理提供借鉴，2008年至2010年，我国先后颁布《企业内部控制基本规范》（简称“基本规范”）、《企业内部控制评价指引》。医院药品管理内部控制是指医院在药品请购、购进、验收、储存、养护、调配及使用等药品管理活动中形成的规范、措施及制度。我国颁布了《药品管理法》，2011年先后了《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，为我国医院药品管理内部控制奠定了法律基础。

二、文献综述

（一）国外文献 主要有以下几个方面：

（1）从内部控制目标的实现方面进行研究。COSO报告主要从经营目标的实现、报表的可靠性、法律法规的遵循三方面考察内部控制系统的有效性。Kinney认为有效的内部控制本质上在于对企业的各级信息进行管理，从而支持企业的管理决策，合理保证企业目标的实现。

（2）从控制环境是否对内控产生影响进行研究。KPMG的《内部控制：实务指南》认为，内部控制系统会随着外界各种环境变化，内部控制的有效性包括制度设计是否有效及执行是否有效两个方面，持续监督能保证内控的有效性。

（3）从内部控制是否有效的评估和测量方面进行研究。国际审计机构组织认为如果内部控制符合适时适量标准、成本效益标准、功能设计的一贯性标准，则认为其有效。Dr. David Brewer及William List把传统内部控制分成七个层次，考虑成本效益原则，用时间度量来测定其是否有效。Michael Ramos以实体内部控制的目标为横轴，以内控的可靠性水平为纵轴，利用二维评价法评价内部控制的有效性。

（二）国内文献 我国关于内部控制有效性的研究起步较晚。在《基本规范》颁布前，我国学者主要采用定性研究方法，在《基本规范》颁布后，逐步利用各种模型进行定量研究。学者骆良彬、王河流基于COSO报告，利用层次分析和模糊数学的理论对企业内部控制是否有效，设计各级指标进行测评。华娟参照ERM框架将内控要素扩展至八要素进行定量研究。韩传模、汪士果基于风险导向，借鉴三维结构，解析并模糊综合评价了整个企业的内控系统。杨洁构建了基于PDCA循环理论的内部控制综合评价指标用以测评企业内部控制是否有效及有效性程度。

总之，国内外研究主要针对整个内控体系进行综合评价，操作性有待商榷，鲜有对企业具体环节及事业单位内部控制进行评价的。鉴于此，本文参照我国内部控制法律法规及《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律，定性和定量分析相结合，通过定性分析构建对医院药品管理内部控制有效性判断的总框架， 再构建数学模型进行定量判断，试图评价医院药品管理内部控制的有效性。

三 研究设计

（一）理论依据 本文利用美国运筹学家A·L·Saaty于20世纪70年代提出的层次分析法（The Analytic Hierarchy Process，简称AHP）及模糊数学的相关理论，进行定性和定量分析，将分析目标按层次结构进行分解，综合判断确定内控各组成因素的相对重要性，建立评价医院药品管理内部控制有效性的各级指标及定量化模型。文章基于国际公认的COSO报告、内部控制相关法律法规及《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理规定》等法律文件，从药品管理内控的建立及执行有效性来设计内控质量评价体系，考虑到医疗行业的特殊性，设计涵盖控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、监督及问责制的28个主要指标。评价总目标是内部控制有效性，将影响因素分解成三级，目标层、准则层及具体因素层，梳理出评价中小医院药品管理环节内控有效性的总思路，见图1。

（二）样本选取 本文依照卫生部颁布的中国现行《医院分级管理办法》的规定，对广东省21个地市涉及多种所有制性质的挂牌为三级乙等以下的医院进行分层随机抽样调查。以实地调研为主，对随机抽中的127家中小医院进行调查，调查样本基本覆盖了广东省21个地市的三级乙等以下医院，剔除数据不全及不符合调查要求的样本问卷，共选取有效数据114份，有效率为89.8%。

（三）变量定义 根据图1的评价思路，设计药品管理内控有效性评价指标体系，如表1所示。

（四）模型构建 基于以上评价指标，采用层次分析法与模糊综合评判数学模型构建指标权重，建立药品管理内部控制有效性评价模型。

（1）建立评价指标体系。设H为一级指标，即目标层，即问题分析的总目标——药品管理内部控制有效性。Xi为二级指标（i取1到6），影响药品管理内部控制最主要的指标。Xij为影响一级指标H的更具体的三级指标，影响X1的指标为X1j（j取1到7）；影响X2的指标为X2j（j取1到3）；影响X3的指标为X3j（j取1到9）；影响X4的指标为X4j（j取1到3）；影响X5的指标为X5j（j取1到3）；影响X6的指标为X6j（j取1到3）。采用不完全层次结构设定各级指标，因为上层的各因素并非完全支配了下一层的所有因素，或被其影响。

（2）建立指标的评价等级集V，确立权重集W。第一步，建立对评价对象定性描述的评价评语集，本文分五个等级建立评价评语集。第二步，精选熟悉中小医院药品管理内部控制各环节和各流程的专家对指标权重进行评分，需要对专家的意见进行多次反馈，构造两两比较判断矩阵，计算指标权重。求出中小医院药品管理内部控制二级指标层（Xi）相对于一级指标层（H）、三级指标层 （Xij）相对于二级指标层（Xi）及三级指标层（Xij）相对于一级指标层（H）的权重和指标一致性比率CR，检验判断矩阵的一致性，求出各组相对权重的平均值，获取指标的相对权重，构建权重集。

（3）构建模糊评价矩阵评价。建立二级指标Xi的单因素模糊关系R （i取1到6），R为H到V的模糊关系矩阵（评价矩阵），如下所示：

r11 r12 r13 r14 r15r21 r22 r23 r24 r25……ri-1 1 ri-1 2 ri-1 3 ri-1 4 ri-1 5ri1 ri2 ri3 ri4 ri5

rij表示评价因素Xij的第j个评语，构成模糊综合评价模型。用权重集W左乘评价矩阵R，得到关于二级指标的六个最大隶属度向量F （i取1到6），最后再利用B=W*F（W表示二级指标的权重组，F是二级指标的六个最大隶属度向量F ）计算得出模糊综合评价结果。

四、实证检验

中小医院承担着重要的国民就医任务，本文对其进行实证考察用以测试所构建的药品管理内部控制有效性评价指标。

首先，选择该领域的专家和教授共5人，运用层次分析法原理进行多次测试，得出各评价指标的权重（见表2）。

其次，运用模糊综合评价法对各指标进行评价，分五个等级建立评价尺度集，即V={ Vl，V2，V3，V4，V5}，V1，V2，V3，V4，V5分别对应评语集{非常有效、中等有效、基本有效、中等无效、根本无效}。文章以实地调研为主，对广东省21个地市涉及多种所有制性质的三级乙等以下医院进行调查，发出问卷127份，收回有效问卷124份，统计得出各调查指标的隶属度数据，如表3所示。

运用表2所得权重及表3隶属度数据，采用模糊数学理论建构矩阵综合评判，最终评价结果为H=（0.2233，0.4203，0.3138， 0.0421，0.0004）。广东中小医院药品管理内部控制有效性测评最大值为0.4203，表明广东中小医院药品管理内部控制“中等有效”，本结果基本符合广东省中小医院药品管理实际情况。主要原因有：一是广东省改革开放较早，市场化程度较高，经济走在全国前列，为广东中小医院药品管理内部控制奠定了经济基础；二是药品管理内控的成功与否很大程度上取决于药事管理人才（药品的供应人员、药房工作人员、医护人员）的业务能力和思想素质等。广东作为经济强省，吸引了全国优秀人才的同时，也促使本地人才素质显著提高，为其药品管理内控奠定了人才基础；三是广东省信息化程度比较高，现代互联网技术在医院药品管理系统中尤其是关键环节的广泛应用，实现了药品的快捷、高效、智能化管理；四是随着我国《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《中共中央国务院关于2009～2011年深化医药卫生体系改革的意见》等法规的颁布，为中小医院建立、执行药品管理内部控制提供了一个法律框架。因此，基于COSO报告的中小医院药品管理内部控制的评价结论与广东中小医院药品管理内部控制实际情况基本一致，表明本文设计的指标体系可信。

五、结论

药品管理内部控制不健全或执行无效将严重影响到医院的效率，增加医院的风险。本文基于国际公认的COSO报告，以药品管理的业务流程为基础，建立了广东中小医院药品管理各环节和各流程的内部控制有效性测评指标，为我国各级医院药品管理内控有效性的测评提供了重要参考。本文采用广东省中小医院药品管理的调研数据，运用层次分析法和模糊数学的相关理论研究，实证结果表明本文构建的内控评价指标有效。本文所选取的指标也适用于综合测评某地区、不同类型医院药品管理内部控制有效性，也可用来具体评价某医院药品管理内部控制的有效性，还可视具体情况对评价指标加以修正，用于其他行业存货管理内部控制有效性的评价。

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