中药注射剂不良反应范文

【摘要】［目的］分析中药注射剂不良反应ADR的特点及成因，促进中药注射剂在临床的合理应用。［方法］查阅药学期刊中的中药注射剂不良反应病例，整理分析。［结果］总结出了中药注射剂不良反应CDR的特点及成因。［结论］引起中药针剂不良反应的原因是多方面的、复杂的。主要表现为：药物本身因素、制剂生产过程的质量控制、临床使用环节及个体差异等方面。

【关键词】中药注射剂;不良反应;ADR;预防措施;合理应用

根据文献报道及工作实践对临床应用中药针剂可能发生的药品不良反应（ADVERSEDRUGREACTION，ADR）原因进行分析和讨论，以便为临床安全使用中药针剂提供参考。

1中药注射剂ADR的成因

ADR是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中给予正常剂量时药物出现的任何有害的与作用目的无关的反应［1］。这通常也包括药物在临床合理应用的情况。中药针剂是随着现代科学技术的发展而产生的中药新剂型。由于成分复杂，目前还不能做到提取有效成分的单体配制。未除尽的动植物蛋白、鞣质等杂质极易引起过敏反应，药物本身在生产或储存中又可能产生新的杂质，临床不合理配伍，配制操作过程中污染等因素都可诱发中药针剂的ADR。中药注射剂ADR的成因主要有（1）患者的个体差异，具有过敏体质的患者在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。（2）剂型与给药途径，中药注射剂由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可能性大大增加。（3）中药注射剂的质量及药物稳定性，中药针剂来源于中药材的提取物，大多为复方组成，其成分比较复杂，绝大多数是提取混合物，不如化学药物成分单一。制剂的生产工艺不稳，质量控制不严及药物稳定性差。（4）质量标准不能保证质量，无法对所有成分均做出定性鉴别和定量测定。（5）配伍不当引起药品变质，这些不溶性微粒沉积在毛细血管中可造成局部循环障碍，引起血管拴塞，产生静脉炎、肉芽肿，并可引起过敏和热原样反应［2］。

2中药注射剂ADR特点

2.1多发性和普遍性

几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应，有的甚至相当严重。王前等统计1996～2005年85种药物中报道的中药注射剂不良反应达818例，其中双黄连粉针剂129次，茵栀黄注射液91次，清开灵注射液126次，复方丹参注射液80次［3］。刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、参麦注射液等均有不良反应报道。

2.2临床表现的多样性

中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。报告较多的是心血管系统损害，如心律不齐、心动过缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化、冠状动脉粥样硬化、静脉炎、房室传导阻滞、心绞痛等症状。其次是血液系统损害，如白细胞减少、紫癜、再生障碍性贫血、弥漫性血管内凝血、粒细胞减少、多脏器出血症状。涉及到呼吸系统损害如哮喘、呼吸抑制、急性肺气肿等症状；消化系统损害如肝功能异常、消化道出血、腹泻、呕吐；皮肤黏膜损害如皮疹、疮型表皮松懈型药疹、口腔溃疡；神经系统损害如头痛、幻觉、锥体外系反应、末梢神经炎、抽搐、肌肉震颠、剥脱型皮炎、球结膜出血，性功能低下等多种临床表现。

2.3不可预知性和不确定性

由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多，无法通过预实验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。且一种中药注射剂可能会发生多少种不良反应临床表现多达十几种。

2.4批与批之间的差异性

由于工艺技术条件和药物质量、制剂质量标准控制水平的制药，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型可能不同，无法作出较为确切的结论。

3对策

应改变中药无毒或小毒的偏见，高度重视中药注射剂不良反应的严重性，认识到中药注射剂给药途径，疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂，它不再是传统意义上的中药，不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用，更应强调其“注射剂”的概念。加强中药注射剂的质量监控。国家食品药品监督局已加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理，能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明，减少批与批之间的差异性，有助于不良反应的因果关系分析。合理使用中药注射剂在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应，做好应对措施，以防严重后果发生。应注意研究中药注射剂与化学药品的配伍禁忌，不良反应的可能性尽量降到最低。在没有充足的证据证明用药安全的情况下，应尽量避免联合用药，即使要用，也要有一定的间隔时间，防止药物配伍禁忌，从而减少ADR的发生。新晨：

【参考文献】

［1］章兰云，肌注柴胡致过敏休克1例［J］，中国中药杂志，2001，18（4）：246.

［2］曹学东.9种中药注射剂不溶性微粒观察［J］.中医药研究，2004，11（5）：55