临床研究经费预算范文

临床研究经费预算范文第1篇

新会计准则《企业会计准则第6号—无形资产》规定企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。其研究阶段的支出，应当于发生时计入当期损益；其开发阶段的支出需同时满足准则规定：“完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量才能确认为无形资产”等五个条件可以予以资本化。虽然会计准则给予了以上说明，但是在实际仿制药研发业务过程中，对于仿制药研究阶段和开发阶段的划分仍然存在很大不确定性。如何划分需要结合仿制药研发业务过程进行分析。所谓仿制药是指已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。仿制药的研发过程包括产品信息调研、前期准备、项目立项、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究（中试产品）、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报现场核查、临床研究、申报生产。通过仿制药研发业务流程我们可以看出，仿制药研发支出投入需要明确哪些支出可以作为费用化处理，哪些支出可以作为资本化处理。如何划分研究阶而段和开发阶段为仿制药研发支出会计核算处理的重点。不同制药企业研究阶段与开发阶段的划分可以结合公司业务实践进一步完善。可以将获得临床批件为划分研究阶段和开发阶段的依据，结合预估的研发项目成功的可能性来确认费用化与资本化时点。相应研发支出核算流程也是以是否取得临床批件作为费用化与资本化时点进行梳理。

二、研发支出会计核算处理

（一）研究阶段发生的费用

在仿制药取得临床批件之前，可以划分为研究阶段，仿制药研发过程中发生产品信息调研、处方工艺研究、质量稳定性研究、药理毒理研究、资料整理等以及与之相关领用材料、燃料、动力费用、人员工资支出、试验检验、相关设备的运行和维护、维修、折旧等费用。

（二）开发阶段发生的费用

仿制药项目取得临床批件，预估研发项目成功的可能性很大时，可以划分为开发阶段，将取得临床批件之后发生的研发费用进行资本化。此阶段包括开发该研发项目时耗费的材料、人员工资支出、注册费、设备折旧费以及为使该研发项目达到预定用途前所发生的其他费用。不包括企业发生的上述费用之外的其他销售费用、管理费用等间接费用、达到预定用途前发生的可辨认的无效和初始运作损失、为运行该无形资产发生的培训支出等。

（三）若开发阶段研发费用资本化以后出现研发失败的情况

即便是取得仿制药临床批件，研发费用资本化后，也可能因为市场、药品安全性、有效性等不确定因素影响，导致仿制药取得生产批文失败的情形。可以在确认失败的当月，将已经资本化的支出由“资本化研发支出”转入“管理费用-研究与开发费”。

三、结束语

临床研究经费预算范文第2篇

【关键词】 企业医院；临床科室；成本效益

医院是设置住院床位以收治病人的医疗机构，其基本功能是医疗、教学、预防、康复和科学研究，其中医疗是主要功能，而实现其功能的直接单元是临床科室，临床科室的效益直接影响医院的整体效益，因此进行成本―效益分析管理是医院经营管理者必须研究的课题。

一、研究医院临床科室成本―效益分析的意义

随着我国市场经济体制的建立和完善，国有企业所属综合性医院如何面对市场提高自身核心竞争力，加强经营管理尤为重要。近年来，由于医疗技术的不断发展和社会对医疗需求的日益增高，人们在充分享受着先进医疗技术服务的同时，沉重的医疗费用负担给国家和社会带来了许多问题，老百姓“看病贵、看病难”的问题越来越突出，医疗需求与医疗供给之间的矛盾已经成为社会的焦点问题之一。为了解决医患矛盾，2009年国家出台了新的医改方案，最大限度地为患者提供了医疗保险，同时要求医院医药分家，降低医疗费用。为了维持医院的生存与发展，充分利用医疗资源的内在激励机制和成本约束机制，加强医院经济管理尤其重要。临床科室是医院效益的主体，其医疗服务成本不易控制、衡量变化快，其分摊测算相当复杂。因此，能够建立反映临床科室成本效益的统计核算、会计核算和业务核算三位一体的指标体系，并对其进行科学分析、指标预测和可行性论证尤为重要。以此来探讨医院临床科室是如何开展成本效益分析管理的，可达到以最小的投入取得最大效益的目的，从而提高临床资源利用效率和管理水平。

二、加强医院临床科室成本―效益管理的措施

我国医院成本效益观念就是要从“投入”与“产出”的对比分析来看待医院“投入”成本的必要性、合理性，即努力以尽可能少的成本付出，创造尽可能多的使用价值，为医院争取更多的经济效益，通过计算医疗服务和收入的货币价值去决定临床过程的成本和效益。由于控制医药成本，规范内部管理，改善服务流程，提高医疗技术水平是一项十分复杂的系统工程，所以医院要本着科学合理的治疗原则，精心策划、科学测算、认真分析。

（一）精确临床科室统计核算，规范单病种核算，加强医疗项目核算

1.科室统计核算。医院临床科室是直接使用和消耗成本的单位，因此，开展临床科室统计核算有利于健全成本管理责任制。通过统计工作量、统计领用材料消耗品等进行收入成本测算，分析成本超支原因，进行成本的动态控制，能有效地对科室的经济效益进行核算与评价。

2.单病种核算。医院的医疗服务是针对每一种疾病而提供的，因此，以每一病种作为成本核算单位，建立单病种诊疗的标准成本，能反映每一病种治疗的效率和费用的高低。研究确定各个病种的设备使用情况及材料的消耗量，通过财务部门测算单病种医疗项目占平均总费用的比例，计算出来的价格既要让老百姓享受到价低质优的服务，又要保证医院正常运转；同时将其与不同时期、不同医院对比，能反映医院医疗技术水平和管理效益；与实际病种成本对比分析，找出造成差异的原因，为以单病种费用为基础的付费方式提供成本数据，将有利于进行医院成本控制监督。

3.医疗项目核算。即直接将成本分摊到具体的临床中的单个医疗项目，这样的成本核算更准确，成本责任更明确，成本管理更具体，是医院成本核算的最终目标。通过系列经济业务指标，累积临床路径，进行成本核算；通过手术方式、住院床日、变动成本（人员经费、日常费用、科室成本、均次费用）等详细资料，科学合理地进行成本效益分析，避免卫生资源浪费，有利于医院降低医疗成本，解决医患矛盾。

（二）临床科室成本要以实行全成本核算进行管理

全成本核算是一种全员参与、全要素、全过程控制的全面系统的成本核算管理方法，它有利于实现医院优质、高效、低耗的经营目标。

临床科室全成本核算是全员成本管理，全要素成本管理和全过程成本管理三位一体的结合。

1.全员成本管理是要密切配合，构建以成本管理机构为中心的成本控制网络，自上而下地树立成本意识和成本效益观念，激发员工降低成本，提高质量，增加效益的主动性、创造性。

2.全要素成本管理是将人力成本、固定资产和管理成本等都纳入成本核算内容，使成本核算数据更完全、准确、及时，费用归集和分摊方法更合理，使成本指标真实地反映医院全部运营耗费情况，有效地控制成本，进行效益分析。

3.全过程成本管理是对经营全过程各个环节、各个方面进行事前控制，事中揭示成本差异以及事后控制，形成一个综合性的成本管理框架体系，才能达到节约卫生资源、降低成本、提高质量和效益的目的。医院要将事后成本控制形式下的计发奖金管理模式向全过程成本管理拓展，促进医院可持续发展。

三、加强医院临床科室成本―效益分析的具体方法

成本―效益分析是通过比较项目的全部成本和效益来评估项目价值的一种方法，成本―效益分析作为一种经济决策方法，将成本费用分析法运用于管理部门的计划决策之中，以寻求在投资决策上如何以最小的成本获得最大的收益。常用于评估需要量化社会效益的公共事业项目的价值。由于医院成本的复杂性，在医院内部建立一套综合评价科室成本效益指标是非常必要的，也是切实可行的。为了提高临床的服务水平，提升医院的整体水平，医院经营管理部门要对一项投资如引进系列大型医疗设备进行成本效益分析。首先，确定购买新产品或一个商业机会中的成本、投入临床运用时产生的效益、节省的费用，然后根据最近几年的病源和流量，分析预期的收益、回收成本的时间，预测未来对医疗水平的提升因素，从而给医院带来更大的经济效益。具体的方法主要有：净现值法、现值指标法和内含报酬率法。选择科学合理的方法能有效地进行项目投资的成本效益分析，进一步加强经营管理。

四、未来医院加强临床成本―效益分析管理的趋势

目前，医院临床成本―效益分析虽然有了一定的研究与实践，但还没有全方位、多层次地展开。有的医院虽进行了成本―效益分析，但只是一些表面的指标，没有自成一体的系列指标体系，临床科室成本效益评价方法单一，今后有待进一步探索，把经济学的分析方法和统计学的分析方法科学有效地用到临床科室成本效益分析中去，加强核算，精细管理，使最小的投入获得最大的产出，使医院效益最大化，缓解医患矛盾，构建和谐的医患关系。

临床研究经费预算范文第3篇

1资料与方法

1.1一般资料：将2015年6～12月药学服务干预前收治的113例糖尿病患者作为对照组，将2016年1～7月药学服务干预后收治的113例糖尿病患者作为观察组。对照组男性60例，女性53例，年龄58～79岁，平均年龄（67.58±6.25）岁；文化程度：大专及以上30例，高中25例，初中38例，小学及以下20例；观察组男性58例，女性55例，年龄60～81岁，平均年龄（66.95±6.18）岁；文化程度：大专及以上31例，高中26例，初中39例，小学及以下17例。两组一般资料对比差异不具有统计学意义（P＞0.05）。1.2方法：对照组实施常规门诊服务。观察组实施临床药学服务，具体内容包括：向患者讲解糖尿病知识，指导患者饮食，告知饮食应以低糖、低盐、低脂肪食物为主，并多摄入高蛋白、高维生素食物，加强锻炼，控制体重；叮嘱患者遵医用药，并讲解遵医用药的重要性及私自增减药量的危害；指导其皮下注射胰岛素的方法及定期自我监测；疏导患者焦虑情绪，并对依从性较差患者加强指导，并要求其定期来院复诊；登记患者个人信息，记录临床药师指导患者花费的时间。30d后对患者依从性进行回访。1.3成本测算：医疗机构奖金构成复杂，因此排除奖金，干预前：药师月薪=岗位工资（750）＋薪级工资（370）＋补贴（265）=1385；药师月工作日21d，因此23d药学服务干预期药师薪酬=1385×（23÷21）=1516.90元。干预后：药师为每例患者服务的时间为0.3h左右，113例患者约为33.9h，培训费用1500元，因此服务时间成本=33.9/（21×8）×1385=279.47元，培训成本=1500×23/246=140.24元；临床药师在药学服务干预期薪酬=1935.61元。1.4效果测算：治疗依从性采用我院自制依从性量表进行调查，内容包括饮食及疾病基础知识、运动、自我监测、用药、低血糖急救等5个方面，理论满分为60分，由于5方面条目数量不等，按100分比例折合计算。1.5统计学方法：本研究借助率“％”描述依从性、成本效果比等计数资料，使用X2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义；以上研究采用SPSS21.0统计学软件进行处理。

2结果

2.1两组依从性评分比较：观察组总分明显高于对照组（P＜0.05），见表1。2.2分析两组成本效果比：观察组成本效果比与对照组相比明显较低（P＜0.05），见表2显著。

3讨论

药物经济学是运用经济学分析方法，从成本与效果角度衡量治疗方案的学科。随着我国人口老龄化加剧，糖尿病发病率逐年上升，门诊患者数量增多，因此如何节约卫生资源，有效防治糖尿病是临床重点研究课题之一[3～4]。本研究对门诊糖尿病患者实施临床药学服务干预，结果显示，观察组治疗依从性评分显著高于对照组，提示，糖尿病患者通过接受疾病知识教育、饮食用药运动指导、学习低血糖急救方法等可显著提高依从性，帮助患者更好控制饮食，提高自我管理能力，从而有效防治糖尿病。实施临床药学服务，可使患者接受的医疗服务具有针对性，减少不良反应，预防并发症，提高经济效益。本研究结果显示，临床药学服务实施后综合理论成本增加，但服务效果的单位成本显著下降，经济效益明显。临床药学服务可提高经济效益，成本有效性高。有研究表明[5]，医疗机构正逐渐进行医事服务费改革，将临床药学服务作为奖金多少的衡量标准。可见，临床药学服务的经济学评价可为测算临床药学服务成本及医疗机构服务费改革提供参考。但本研究存在病例选取偏少，未对用药依从性评分的信度与效度进行评价的缺陷，因此需大量前瞻性研究对理论结果进一步推进。综上所述，门诊糖尿病患者实施临床药学服务后治疗依从性改善，经济学效益提高。

作者:魏新吉 单位:河南省鹤壁市中医院药剂科

参考文献

[1]龙恩武，胡明，童荣生，等.门诊2型糖尿病患者临床药学服务的成本效果分析[J].中国医院药学杂志，2014，34（2）：139-142.

[2]邢园，张俊，张海霞，等.五城市7家三甲综合医院临床药学服务的过程质量评价研究[J].中国卫生事业管理，2015，31（8）：613-616.

[3]张琳，高靖，张彦，等.分析影响2型糖尿病患者血糖达标因素并评价药学服务效果[J].中国处方药，2014，12（12）：32-33.

临床研究经费预算范文第4篇

[关键词] 上市后中药；药物经济学；技术规范；评价

药物经济学（pharmacoeconomics）是对医药资源配置问题而发展起来的新兴交叉学科，其评价和研究的视角主要包括社会角度、患者角度、医疗机构角度和保险方角度。不同的研究角度需要计量的成本和产出范围是不同的。在中药上市前评审和上市后评价中，药物经济学评价具有重要的应用意义。目前已经有33个国家和地区的相关部门制定出了适合本地区的40多个药物经济学评价指南，用于指导和规范药物经济学评价，中国的药物经济学研究开展较晚，为了规范中国的药物经济学研究，于2011年推出了《中国药物经济学评价指南》[1]简称“指南”。

与一般西药相比，中药的特点有相对较好的耐受性、资源的依赖性、批次间的不稳定性等，决定了中药药物经济学评价与实施的独特性。中成药的经济学研究属刚起步阶段，研究与实施难度大。中成药经济学评价的模式还有待于逐步探索。本文在“指南”的基础上，从中成药药物经济学评价的技术角度首先提出了制定《中药上市后药物经济学评价技术规范》，其目的是规范中成药药物经济学评价方案的设计、实施细则，使中成药药物经济学评价更加科学合理。

1 范围

本技术规范适用于已上市中药包括中成药、按文号管理的中药饮片及其他用药途径的中药制剂的药物经济学评价。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

《中国药物经济学评价指南》（2011年版）；《美国药物经济学指南》（2009年版）；《荷兰药物经济学评价指南》（2006年版）；《澳大利亚药物经济学评价指南》（2007年版）。

3 术语和定义

3.1 前瞻性药物经济学试验[1]（pragmatic clinical trial） 前瞻性药物经济学试验是专为药物经济学研究设计，能反映现实条件下药物的治疗效果，具有很好的外部真实性，但由于取消了外部限制、受试者依从性差和混杂因素多，因而内部真实性较低，又因其费时费力故很难在短期内推广。

3.2 平行研究[1]（piggy-back） 平行研究将药物经济学研究与药物临床试验相结合，通常在药物临床Ⅳ期试验进行经济学评价，这是目前制药企业对新药进行药物经济学研究时较常采用的设计方法，具有很好的信度和内部效度，但其外部效度低。

3.3 回顾性队列研究[1]（retrospective cohort design） 回顾性队列研究是回顾性研究设计中的首选方案。有关数据大多可直接获得，成本较低，研究时限也较短，有较好的外部真实性。队列研究要求对任何可能的混杂因素，如年龄、性别、疾病严重程度、多种疾病并发状况等因素进行控制，但仍存在选择偏倚，需要辨别并加以控制。

3.4 混合研究设计[1] 混合研究设计主要是以上几种研究设计方法的综合运用。通常从前瞻性的临床试验或回顾性队列研究中已获得足够的临床效果数据的基础上，需要通过回顾/横断面调查继续收集有关成本数据。混合研究设计是一种省时省力的中药药物经济学评价方法，在没有条件开展前瞻性研究时可以作为替代选择。

3.5 成本[1]（cost） 成本是指实施预防、诊断或治疗项目所消耗的资源（人、财、物、时间等）或所付出的代价。主要包括成本的确认（cost identification）、成本的测量（cost measurement ）、贴现分析（discounting）以及不确定性分析（uncertainty analysis）。从社会化的观点出发，药物经济学评价中的成本可分为直接成本和间接成本。直接成本和间接成本又分别包括医疗成本和非医疗成本。

直接医疗成本（direct medical cost）是指直接与治疗干预有关的成本。如预防、诊断和治疗费用等等。

直接非医疗成本（direct non-medical cost）与治疗干预有关的非医疗成本也应该包括在分析中，如病人的交通费、营养费等。

间接成本（indirect cost）通常指由发病或死亡引起的生产力丧失，计算时通常需要分摊处理。

隐性成本（intangible cost）由于某种疾病、状态或干预导致的疼痛、痛苦等无形损失。

增量成本（incremental cost）将多种医疗干预措施进行对比时，一种干预措施相对于另一种干预措施增加的成本。

3.6 效果[1]（effectiveness） 中药药物经济学评价研究评价优先使用实际效果指标。当只能获得试验条件下的临床疗效（efficacy）指标时，建议根据相关模型用临床疗效指标估计效果指标，再进行分析。如果不能进行模型估计，仍可以采用临床疗效指标进行评价，但应当说明在理想条件下和实际使用状态下的可能的偏倚，并进行敏感性分析。为了提高不同干预措施之间的可比性，中药药物经济学评价应该尽可能采用终点指标（final endpoints）。如果获得终点指标有困难，也可以采用比较关键的中间指标 （intermediate endpoints）进行分析，但应提供相应的研究文献依据，说明中间指标与终点指标之间的联系和相关程度。

3.7 效用[1]（utility） 测量健康效用值时，当目标人群为健康人群时，建议使用通用（generic）效用值测量量表。当目标人群为患病人群，且有适合该病种的效用值测量量表时，建议使用疾病专用（disease specific）效用值测量量表。当目标人群为患病人群，但没有适合该病种的效用值测量量表时，建议使用通用效用值测量量表。健康效用值的测量工具可参照《中国药物经济学评价指南》推荐的量表。

3.8 效益[1]（benefit） 直接效益（direct benefit）是指干预措施所节省的卫生资源。在测量直接效益时要特别防止双重计算，即避免将所改变的卫生资源同时计入成本和健康产出变量当中。

间接效益（indirect benefit）是指实行干预措施后所减少的病人健康时间的损失或劳动生产力恢复带来的效益；无形效益（intangible benefit）是指实行某项干预措施后减轻或者避免病人身体和精神上的痛苦，以及康复后带来的舒适和愉快等。这两者的量化没有直接发生实际货币交换的收益，因此需要一定方法予以测算。

3.9 成本效果分析[1]（cost effectiveness analysis， CEA） 成本效果分析指导思想基于受限制的最优化方法，即成本的效果最大化或效果的成本最小化。健康结果以物理或自然单位表示。自然单位可以是临床各种单位，如减少的血压毫米汞柱、临床量表评分的改善；也可以是临床终点指标，如失能天数、挽救生命数和生命年的延长。是药物经济学评价中使用最广泛的评价方法。当研究药物与对照的临床结果（如功效和安全）相同时适用成本最小化分析（CMA），即直接比较成本的大小。

3.10 成本最小化分析[1]（cost minimization analysis， CMA） 成本最小化分析又称为最小成本分析，当2种备选治疗方案的结果（效果和安全性）相同时，根据成本来比较这2种治疗方案相对经济性的一种药物经济学评价方法，即直接比较成本的大小。

3.11 成本效用分析[1]（cost utility analysis， CUA） 成本效用分析是以质量生命调整年作为健康产出，对2个或多个可选择的医疗干预进行经济学评价方法。是CEA的效果采用质量调整生命年（quality-adjusted life years，QALYs）来表示的一种特殊形式。QALYs同时考虑了生命质量（quality of life，QOL）和数量的变化，由于采用单一成本指标（货币）和效用指标（QALY），适用于临床结局指标不同的各种不同治疗药物之间的比较。

3.12 成本效益分析[2]（cost benefit analysis， CBA） 成本效益分析理论基础是福利经济学的帕累托改善的标准原则。将成本和结果均转换为货币单位，对2个或多个可选择的医疗干预进行经济学评价方法。但由于效益难以精确测定而较少使用。目前常用估计效益的方法有人力资本法（human capital approach， HCA）和意愿支付法（willingness to pay，WTP）。

3.13 贴现[1]（discounting） 贴现是指将未来成本和未来结果转化成现值。贴现率（discount rate）一般为市场利率，建议采用1年期的国家指导利率或国债利率进行贴现。对于健康产出，建议采用与成本相同的贴现率进行贴现和敏感性分析。

4 药物经济学评价主要内容

4.1 目的和研究角度 中药上市后药物经济学评价的目的是中药上市后的药物治疗疾病进行的成本-效果分析，提供成本效果最佳的药物治疗干预方案，监测药物的不良反应，优化药物资源配置。

中药药物经济学评价研究可以站在国家、企业、医疗服务提供者（医院等）、第三付费方及终端消费者等不同的立场，分别从全社会、产业、医疗服务提供者、保险机构和患者等不同的角度和观点来进行。评价立场和观点不同，评价的目的或目标也随之而异。从全社会角度出发的中药药物经济学评价研究评价的目的是实现全社会药物资源的最优配置和最佳利用，进而实现社会群体健康状况的最大程度改善；从医疗服务提供者、保险机构角度出发的中药药物经济学评价研究评价的目的是如何以尽可能少的成本获得尽可能大的收益，实现自身利益的最大化；从患者个人角度出发的中药药物经济学评价研究评价的目的是如何以尽可能少的个人支付，实现自身健康状况的最大程度改善。研究者应根据研究目的和报告对象明确研究角度，应当自始至终坚持研究角度的一致性。一旦研究角度确定，研究设计、分析方法、成本和效果的测算等一系列评价过程也随之确定下来。

4.2 评价的药物 由于甲类国家基本医疗保险和工伤保险药品目录中的中成药多为通用药，其成本效果已不用证实，不需要进行评价。而对于“疗效较好，价格略高”的新药进入乙类国家基本医疗保险和工伤保险药品目录时，可以通过药物经济学评价来比较新药与常规用药的增量成本效果比，为决定某一中成药是否可以进入各省的乙类药品目录提供依据。

用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗目前尚无有效治疗手段的疾病的新药；突发事件应急所必需的药品等药品不需要进行评价。缺少替代品的或者替代品少的药品不需要进行评价。在疗效上没有明显优势的，或不具成本优势的药品也没有必要进行评价。新上市的，存在众多替代产品的药品需要进行评价。对于具有传统疗效的中成药要有重点地开展经济学评价，治疗同一病症有中、西医治疗方案的，不同品牌的同种中药质量差异较大的，有多种剂型的，这些中药品种应该作为评价对象。

4.3 评价的研究设计 药物经济学评价设计包括前瞻性的“平行”研究和药物经济学临床试验、回顾性队列和病例对照研究、模型法研究设计及混合研究设计[3]。药物经济学临床试验是药物经济学评价常用的方法，也可接受二次数据的Meta分析，但必须保证研究文献的同质性[4]。诊断应采用“病”“证”结合的模式。

4.4 评价指标的选择 由于中成药是按规定的处方和方法加工而成的剂型，组成成份较多，常常具有多重疗效。评价前应预先确定疗效评价的观察指标和判断标准。临床效果可以有多个评价指标，包括主要/次要疗效、辅助效果、不良反应。疗效评价标准应参考我国和国际颁布的评分标准。

中药从整体把握疗效，全方位调节机体功能，因此要根据研究目的和对照药物的不同，确定疗效评价标准。当中成药有多重疗效时，选择主要疗效来进行衡量和评价。使用生物生理学指标、临床疗效指标和健康指标，中成药的疗效应该按照相关病症的权威疗效评定标准进行疗效评定。

临床疗效的评价可以采用“病”“证”结合模式进行，也可以采用综合评价；由于病人伴随有其他疾病，因而需要同时服用其他药物时，这些药物难免与被评价药物存在协同、拮抗等联合作用，干扰了对被评价药物的效果的准确判定，这时可以进行被评价药物使用前后的自身前后对照，或者对病人进行配对比较，以消除其他配伍治疗对该评价药物的影响。

由于中医治疗基本上不会使用单一的某一种中成药进行治疗，而是要与其他中成药或者其他西医手段配伍治疗（以下称之为“基础治疗” ），这时可以设计3组治疗方案：被评价中成药+基础治疗组（A+O），常规对照药+基础治疗组（C+O），基础治疗组（O），分别测量3组的疗效，通过分别与基础治疗组（O）的比较获得被评价中成药和对照药的疗效，对中成药疗效的判定，除正常理化检查，还应结合治疗前、后中医诊断的结果，并与前述理论假设的中医诊断预期结果进行比较，以接近程度进行评估。

4.5 产品描述、目标人群描述和疾病经济负担 考察要进行药物经济学评价的药物对目标人群总体定疾病的总成本，从宏观层面研究疾病对全社会所造成的经济损失，为优先重点的选择提供了依据。

在对产品进行药物经济学评价时需要明确药物的适用人群，纳入标准及排除标准。目标人群应当采用流行病学特征描述受试者的类型，如疾病类型和严重程度、有或没有其他并发症或危险因素、年龄、性别、社会经济特征等。

4.6 明确药物临床定位 全面阐述药物的治疗范围，如果范围狭窄，要准确表达限制的范围；如果范围较广，则要指明针对的主要适应症。同时要考虑临床有合并用药的情况。由于某些中药的组成成分较复杂，具有多层次、多靶点的特点，适应症复杂临床定位多不明确，在进行药物经济学评价时需明确临床定位，对相应适应症进行成本-产出分析，为了确定临床定位，在药物经济学评价前，进行相应的临床调研分析以明确药物临床定位。

4.7 对照药物的选择 中药药物的经济学评价建立在比较不同治疗方法的基础上，因此对照的选择非常重要。原则上，对照的选择应遵循公正平等的原则。药物的对照通常是标准治疗方法或常用方法，可以是药物或非药物治疗。标准对照是常规医疗中效果被证明的首选治疗方法。对照药应选择适应症相同的常规治疗药物；若药物属于新的治疗类别，则选择适应症最相近的药物作为对照。如果某些疾病目前仍然无有效的医疗措施或不建议干预，可以与安慰剂进行比较，但需说明无医药干预的临床合理性。

4.8 评价人员的要求 必须经过培训，拥有相关专业知识、技能和经验，熟悉研究背景和要求，具备良好的道德素质。

4.9 成本测量 从社会化的观点出发，药物经济学评价中的成本可分为直接成本、间接成本和隐性成本。直接成本和间接成本又分别包括医疗成本和非医疗成本。

成本是资源（Q）数量向量和单位价格（P）的乘积。每种资源数量应以自然单位列出。直接成本的单位价格采用市场零售价格进行估算。

间接非医疗成本计算有3种方法：人力资本法、意愿支付法和摩擦成本法（friction cost method）。最常用的计算方法是人力资本法，即采用年平均工资来测算因患病或死亡带来的社会经济的损失[4]。意愿支付法是指一个人愿意确保健康和接受某种治疗干预自愿支付的最高金额，通过对受试者的问卷调查获得，采用此方法要特别说明研究中的假设、提问方式、测量效益的范围、问题的语言表述等等。由于受试者回答受保健系统和许多因素影响，调查方法还有待改进。“摩擦成本法”的基础是疾病导致的生产损失，取决于厂家为恢复生产所花费的时间。指替代受试者工作所花费的成本，常受市场失业水平的负面影响，生产力损失的这段时期称为摩擦期[5]。

4.10 效果测量 药物经济学评价效果测量时选用效果（effectiveness）指标，在进行急性疾病药物经济学效果评价时，多用各种实验室或生物生理学的测量指标（如血压、血糖、血脂、血液学指标、病毒性标志物、病原菌培养转阴）等替代指标、不良反应发生率、因不良反应或治疗失败退出临床试验的比例等来评价药物效果。在慢性疾病药物经济学评价时，观察效果的时间一般要长达数月，甚至数年，可对结局指标如致残率、复发率、病死率、生存质量等进行测量。

在药物经济学评价效果测量时也会选择效用（utility）或效益（benefit）指标。具体采用何种指标取决于研究目的、研究角度、研究设计、药物的预期效果和疾病的特点等。中成药上市后药物经济学评价可以首选效果指标。研究时间足够长者，也可以选择效用指标。条件许可的情况下，也可以将健康测量结果转换为以货币单位计量的效益指标。

4.11 不良反应监测 一个药物的所有安全性问题很难确定和预测，一般靠大规模的长期临床监测来确定药物的ADR发生率，ADR类型和特征，药物经济学评价应包括因ADR导致的经济损失及对不良反应进行成本分析和效益风险评估。

4.12 成本和效益的贴现[5] 贴现是指将未来成本和未来结果转化成现值。中药药物经济学评价研究项目一般时限较长，如果研究的时间超过1年，就应该对成本和效果进行贴现。为了提高研究间的可比性，所有研究都采用相同的贴现率很有必要。建议应对采用的贴现率进行敏感度分析。

4.13 不确定性的处理 中药药物经济学评价研究的学科特点之一是预测性强，也即在中药药物经济学评价研究评价过程中所用的数据不是备选方案真正实施于总体后的实际数据，而是备选方案实施于样本而得的数据。由于影响样本和总体实际的成本和收益数据大小的因素是多方面的，且这些因素未来的变化具有程度不同的不确定性，加上研究条件的差异及患者的个体差异等因素的作用，以及样本数据本身的代表性、真实性和可靠性等有赖于中药药物经济学评价研究设计的科学性、合理性等等，所有这些影响会导致样本数据与总体实际发生的数据之间很可能存在偏差，从而可能导致评价结论偏倚或错误，最终给患者或付费方带来风险和损失。

为了尽可能地降低决策失误的风险、减少损失，需要了解各种影响因素发生变化时对备选方案经济性的影响程度，需要了解备选方案对各种因素变化的承受能力，以及对应于影响因素可能的变化，备选方案经济性的概率分布，需要掌握风险条件下正确的决策原则与决策方法。不确定性分析将有助于上述问题的解决，因此，中药药物经济学评价研究评价要结合不确定性分析来进行，以提高研究结果的可靠性，减少决策失误的风险。

从分析方法上来看，既可以使用传统的统计分析方法，也可以使用敏感度分析方法来处理不确定性。传统的统计分析方法如对于独立的成本和效果，可以直接计算95%可信区间来估计其测量的精确程度。而对于成本效果比的可信区间则可以根据情况选择椭圆法、Taylor 级数扩展、Box 法、Fieller准则和非参数的bootstrap 法来计算成本效果比的可信区间。如果不知道成本效果数据的分布，可采用非参数方法bootstrap法和jackknife估计技术计算成本效果比的可信区间[6]。

4.14 数据分析 确定型敏感性分析：单因素（one-way sensitivity analysis）、多因素（multi-way sensitivity analysis）、阈度分析（threshold analysis）、极端值分析（analysis of extremes）和情境分析等。

4.15 评价方法 可选用成本-效果分析（CEA）、成本-效用分析（CUA）、成本-效益分析（CBA）、最小成本分析（CMA）来分析中药上市后药物经济学评价方法[7]。

4.16 方法和结果的报告[1] 参照《中国药物经济学评价指南》格式撰写。本技术规范规定了上市后中药药物经济学评价的流程，通过对上市后中药药物经济学的评价，从而使患者在得到最佳治疗的同时承担最小的经济负担，对于为人民群众提供安全、经济、高效的医疗服务以及优化中医药资源的配置具有深刻的意义。

（中药上市后再评价技术规范指导委员会：王永炎，杜晓曦，晁恩祥，翁维良，季绍良，易丹辉）。

[参考文献]

[1] 中国药物经济学评价课题组.中国药物经济学评价指南[J].中国药物经济学，2011（3）：6.

[2] 胡善联，陈文.构建药物经济学研究和实践的平台[J].中国处方药，2008（4）：12.

[3] 田峰，付莹坤，谢雁鸣.中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨[J].中国中药杂志，2011，36（8）：1097.

[4] 杨莉，胡善联.药物经济学评价中的成本测算[EB/OL]. [2007-03-05].http：//sph. fudan. edu. cn：81/pe/paper. shtml cmd=uv&scope=pe&lan=zh&id=4028803b111d772801111d8982990006.

[5] 杨莉，胡善联.药物经济学评价中的成本界定及存在的争议[J].中国药房，2003，14（11）：670.

[6] 杨莉，胡善联，陈文.成本效果比五种可信区间日估计法比较[J].中国卫生统计，2004，21（3）：150.

[7] 张方，王曼，杜珺.中医药经济性评价的研究进展[J].中国药物经济学，2009，5：44.

Technical specifications for post-marketing pharmacoeconomic evaluation of

Chinese medicine（draft version for comments）

XIE Yan-ming1， WANG Xin1，2*， WANG Nuo3， CHANG Yan-peng1

（1. Institute of Basic Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100875， China；

2. Beijing Bionovo Medicine Development Co.， Ltd.， Beijing 100024， China；

3.Beijing Normal University， Beijing 100875， China）

[Abstract] Pharmacoeconomics is an important part of the post-marketing evaluation of Chinese medicine， post-marketing pharmacoeconomic evaluation can better reflect the clinical and market value of Chinese medicine， the purpose of establishing the technical specifications for pharmacoeconomic evaluation is to make the evaluation process and results regarding Chinese patent medicines more scientific and fair. Every country′s technical specifications for pharmacoeconomic evaluation act as reference guidelines， we have already drawn up the technical specifications which take into account the special characteristics of Chinese medicine； these are in preparation for post-marketing pharmacoeconomic evaluation Chinese medicine.

临床研究经费预算范文第5篇

【关键词】单病种 临床路径 成本

一、病种收费发展现状及意义

随着社会主义市场经济的发展，医疗市场竞争日益激烈。医院为了在激烈的市场竞争中生存和发展，必须规范和加强收费管理，因为医院的收入，由两部分组成：一是财政补助拨款，即正常的经费补助，差额拨款。这部分拨款，随着院里政策的改变，占我单位收入的比例越来越小，财政补助拨款已经从2003年的34.2%下降到2013年的24.4%，可以看出本医院对财政补助收入的依赖性在逐步降低。二是医院的业务收入，这是目前医院经营支出的主要经费来源，也是医院积累、扩大再生产、实现发展目标的主要来源。如何合理收费，让患者感觉到物有所值，让医务人员专心看好病，是每个医院管理者应该重点考虑的一个问题。

2011年4月国家发改委与卫生部联合颁发了《关于开展按病种收费方式改革试点有关问题的通知》，其核心是要将现行的按项目付费为主的后付费模式改为按病种、按人头或按总额付费的预付制模式。按病种对医院付费是社保部门实施的一种新的科学支付办法。但按什么标准支付才最好呢？医院面临这种新的形式，也需要尽快研究病种成本，以便衡量病种真实成本与社保定价成本的差异，从而对病种成本加以控制，以取得更好的医院绩效水平。同时推行按病种付费还是遏止过度医疗服务，控制医疗费用不合理增长的一种有效手段。所谓单病种成本核算，是以病种为成本计算对象，将一定时期内所发生的各项成本进行完整地、系统地记录、归集、分配和计算的方法。它是医院成本核算的重要组成部分，是对医院成本核算工作的深化和细化。目前单病种成本核算管理最大的应用在于医疗保险中的单病种预付费制度。

通过国外对单病种预付费的成功应用和国内探索性实验的阶段性成果，我们认为单病种预付费付费方式能够更全面、有效控制疾病诊治成本，有效控制医疗费用。单病种预付费的实施对提高医院基础质量管理有着深远意义，有利于节约有限的卫生资源;有利于提高医疗质量;有利于巩固和完善我国城乡正趋于健全的医疗保险制度;有利于遏制医疗保险费用的不合理增长。尤其是作为一种医疗服务提供方的支付方式，更能有效控制供方诱导需求和道德风险，从而激励其节约医疗资源。单病种预付费的应用对提高本医院管理也有一定的意义：单病种管理通过平均住院日数、医疗安全指标等进行严格的标准控制，保证了医疗质量;可以总结出病种与收费标准，控制医院欠款率;在患者住院期间使用单病种付费来控制医疗成本，使医疗费用趋于合理化，对医院经营管理有促进作用;同时，通过加强成本核算、强化医生管理、降低药费在业务收入中的比重等来控制单病种费用，提高了医院自身的竞争力，提高社会满意度。

二、单病种成本核算框架的建立

（一）病种的选择

选择合适的病种：首先选配不含并发症的单一性病种，且诊疗技术较稳定，诊断治疗较成熟的病种，就本医院目前的情况来说，比如：阑尾炎手术、剖宫产、顺产、胆囊手术、高血压的治疗等相对来说较单一的病种。再先不考虑并发症的前提下将一些共性的东西在流程中规定下来，比如常规检查、治疗费、药费、手术费、麻醉费等费用，使其规范化，同时，在此基础上再考虑若发生并发症需增加的项目，确定治疗该病种的常规流程，为下一步的成本测算提供依据。

（二）单病种成本测算的内容

单病种成本核算是以病种为成本核算对象，归集与分配费用计算出某一病种成本的方法，这与以往的回顾性病种成本核算不同，它对诊疗过程进行了干预，是标准成本核算的一种形式，单病种成本与临床路径管理是相互制约的关系，“临床路径管理”对“单病种收费”有制约性，两者的结合将患者的诊疗过程和费用联系在一起，使收费行为与治疗行为相统一，不仅治疗水平最高，而且医疗成本最低。

（三）单病种成本核算方法

病种总成本=病种临床路径成本+病种基本成本。病种路径成本可以按照临床路径来测算;基本成本即医务人员的工资、水电气费、分摊到临床科室的管理费用等费用，其他辅助科室比如特检科、放射科、检验科等科室费用可以采取一定的分摊办法分摊到各个病种项目里。因本医院除了医疗收入外，有一部分收入为财政补助收入，因此在下面的案例分析中成本里同样得把财政补助收入形成的成本剔除掉，要不就会造成收支不匹配。

1.临床路径成本的测算。临床路径是临床循证医疗管理的基础。循证医疗管理或称管理医疗是指对同类病人的治疗方法进行规范化管理。是介于针对个体病人的传统临床医学和针对群体的公共卫生学之间的一种医疗形式。在介于其间的管理医疗系统中，对一组情况类似的病人，确定出一套规范的基本医疗措施，指导医生的医疗行为，这些规范的基本医疗措施是根据循证医学的原则制定的。临床路径是由医疗机构内一群成员，根据某种疾病或某种手术制定一种规范的诊治模式，让病人由住院到出院都依此模式来接受治疗。并依据临床路径结果来分析评估及检查每个病人的差异，以避免下一个病人住院时发生同样的错误，依此方式来控制维护并改善医疗质量。这群人员构成实施临床路径管理的组织成员，包含不同专科背景和各部门人员，如管理者、医、护、医技及相关人员。组织成员需根据阶段性临床路径的结果，分析、评估及深讨病人的差异，不断更新改进，让病人接受最安全、有效和经济的治疗过程。

实施临床路径的作用不仅可改善医疗品质：对病种采用标准化、程序化和规范化的诊治;建立学习的团队，推行最佳诊疗技术，促进各医疗、管理部门人员的合作;改进工作流程，提高质量，防范差错;有助于医疗品质的量化评估。还可控制医疗成本：减少不必要的医疗行为，控制病人就医成本;核算单病种成本，在此基础上开展科室成本核算，控制科室运行成本;促进医院资源有效利用，减少医疗人员时间与劳动的浪费。

病种临床路径成本=病人住院第一天各诊疗项目成本小计+病人住院第二天各诊疗项目成本小计+……+病人住院第n天各诊疗项目成本小计

测算病种直接成本。根据病种路径规定，测算病人住院中每一天发生的各种医疗项目成本。

2.病种基本成本的构成。病种基本成本=[人员经费十福利费十公务费十卫生材料费+其它材料费十低值易耗品费+业务费+固定资产折旧及大修理十管理费（分摊）十辅助科室成本分摊]×（住院日数÷实际占用总床日）。测算病种基本成本，包括九大类成本，即人员经费、福利费、公务费、卫生材料费、其它材料费、低值易耗品费、业务费、固定资产折旧及大修理费、管理费。

以上资料可从科室成本核算资料中，经过成本审核后确认。

（四）案例分析

按照上述单病种诊疗费用核算办法以及单病种成本核算办法，结合职工医院的具体情况，筛选出适合单病种核算的13种疾病，2014年―2015年在我院住院治疗的2730个病人。其中顺产74人、剖宫产305人、慢性鼻窦炎6人、白内障296人、胆囊炎223人、阑尾炎153人、子宫肌瘤33人、脑出血43人、糖尿病381人、高血压690人、支气管哮喘52人、肝硬化59人、腰间盘突出415人。对这12种病种进行单病种费用的测算，再与实施临床路径的病种费用、单病种成本相比较，得出结论。

根据信息科提供的2014-2015年有关13种疾病的数据，经过整理，得出以上13种疾病单病种医疗费用表（表1）：

表1 13种疾病单病种医疗费用表

单位：元

根据表1再计算出各病种各项具体费用占总费用百分比，详见表2：

表2 13种疾病单病种医疗费用构成表

单位：%

从表1，表2可以看出，平均住院天数内科为29.4天，外科为8.75天，外科明显比内科住院天数少。笔者认为内科住院天数较高原因主要为科学城辖区老龄化较严重及中物院职工有较好的医疗政策原因引起的。药占比最高的是肝硬化、支气管哮喘、高血压分别为54%、50%、50%。材料费白内障占总费用最高，这与本医院做白内障手术方式有很大的关系，本医院主要采取的是协作的方式做白内障手术。

根据信息科按13种病种提供的数据，经过计算、整理得出本医院13种病种住院总费用，路径费用数据来自对川内几家同级医院的调研数据。实际总成本按照科室总成本×病种住院天数/实际占用总床日计算得出。其中科室总成本为科室直接成本加上分摊辅助科室及管理费成本之和。三种费用比较见表3：

表3 13种单病种医疗费用与医疗成本

单位：元

从表3可以看出，13种病种按现有的收费模式基本比路径费用高一些，再从实际成本上考虑，说明我单位对这些病种在物价上如果采取的是按临床路径收费的话，价格还有进一步降低的空间，最大幅度的让利于患者。从上表还可以看出，病种“顺产”、“阑尾炎”实际成本比路径费用稍高，证明本医院对这两病种的成本控制的稍差，本研究数据也进一步促使我们主动去寻找降低成本的方法，最后达到既能降低病人诊疗收费价格医院又有盈利的局面，病患与医院达到双赢的结果。

三、关于现阶段推行单病种价格管理的几点思考

从以上对本医院13种病种的路径费用的成本核算可以看出，以病种为单位核算医疗成本，通过规范医疗行为、优化临床路径、缩短住院时间、加强医院成本控制观念等方式达到降低一定医疗费用的目的，所以我们认为实行单病种管理可以规范医疗和整合收费方式，这样可以有效控制医疗费用的上涨，抑制乱收费，那么一定程度上解决“看病贵”的问题。以上对一些病种的分析，也只能代表本医院的情况，我国医院级别多，收费水平层次不一，因此，为了全面推行单病种核算，单病种成本核算能真正落实到价格收费上，笔者认为从宏观层面和微观层面首先要解决以下几个问题：

（一）宏观层面解决问题

1.建立病种的病例分型。按病种付费方式的基础工作投入大，操作难度大，管理成本高。面对数目庞大的病种群，以我国目前的管理水平，不可能对所有病种一律实行按病种付费，只能选择一些易于控制费用的病种先试行，如临床发生频次较高的病种，诊断明确、治疗方法相对固定、治疗效果较明显的病种，以手术治疗为主的病种，具有系统治疗代表性的病种，同质性较强的病种，以一定标准易于进行费用控制的病种等，待经验成熟后，逐步扩大。目前医院间的单病种费用可比性不强，主要原因是缺乏统一的病例分型，因此，尽快建立病种的病例分型是制定病种的标准诊断治疗项目及病种的费用标准的前提。在实际执行过程中，可向临床医学和病案管理专家征询意见，完善病种组成。病种费用标准的确定依赖于各种项目成本的测算、病种的基本项目数和项目收费标准，可采用诊疗常规结合专家咨询的方式确定病种的基本标准费用，再将基本标准费用与社会平均费用进行加权来确定病种付费标准。这里可按病情危重程度对各病种患者进行疾病分级，再分类别制定付费标准，以便体现患者实际的医疗资源消耗需求强度缩小同类患者医疗费用之间的差异，合理控制医疗费用。

2.卫生部门应出台病种临床诊疗规范。卫生部门作为医疗机构的管理部门，应在合理医疗的基础上建立病种临床诊疗规范，使之成为医院诊疗过程中的指导原则，能够对医生的医疗行为起到制约作用，减少不必要的医疗服务，从而降低医疗费用。所谓合理医疗是指，满足疾病治疗需求，在技术可以保障，资金可以保障。只有在合理医疗的基础上建立的诊疗规范，才能够最大的保障患者的利益。这种被优化的诊疗规范被人称为临床路径研究。这种研究目前已在我国很多大中型医院中进行着，其研究数据可以被卫生部门借鉴。

3.医保部门应加强对医院的监管。医保部门应加强对医院的监管，积极维护参保人员利益，严格控制医院使用价格高的医保目录外药品。各病种病人的入院标准要进行实时监督抽查，以防诊断延迟或诊断升级。为保证医疗水平和服务质量，应采取有效措施避免医院为节约费用减少诊疗项目的使用范围、档次和数量，严格审查出院治愈好转标准，防止医疗机构为增加收入而故意增加住院就诊次数。医保管理机构为医疗服务提供机构均有约束力的机制，医院之间、药店与药房之间、医生之间的公平竞争，可以从制度上解决（以药养医、以设备养医）问题，降低成本，给患者提供优质的医疗服务。

（二）微观层面解决问题

1.完善相关的制度建设。对单病种进行价格管理是卫生部最近几年力推的一个改革，我单位不能免于其中，因此为了顺应行业的要求，必须筹划进行单病种的管理。笔者认为首先单位应该出台相关的文件规定，对相关的内容进行硬性的规定，比如哪些病种纳入单病种核算，对就医人员如果属于纳入单病种价格管理的必须按单病种进行结账，对不按照临床路径进行诊治的医生有相应的惩罚措施。其次，为了保证临床路径的顺利进行，必须使所有参与人员在同一领导下紧密协作。医院应成立以院长为组长、各分管院长为副组长、医务科、医保科、护理部、党办、信息科、财务科、院办等职能部门负责人、各试点科主任为成员的领导小组。医务科负责组织临床科室主任制定临床医师路径，护理部组织护士长制定护理路径，党办负责组织制定医患沟通路径，医务科、护理部、党办负责单病种路径管理的综合考评，信息科负责病案信息收集、统计工作，审计室、财务科负责合规收费的实时监控，党群办、院办负责社会公告及宣传工作，信息科负责信息技术保障工作。

2.完善信息系统的建设。对单病种成本的核算，很大程度上依赖于医院信息系统所提供的数据，因此医院信息系统的完善程度是一个关键因素。医院信息系统应能按病种提供病人诊疗过程中所发生的数据，从住院到出院形成一个完整的数据链。信息系统需要做到严格按照病种统计数据，总所周知，无论是对病种的收费价格统计还是对某一个病种成本的核算，如信息科提供不出准确的数据，那就失去了研究的意义了。难点在于对存在并发症的单病种信息系统如何区分出来。如某一个病种进行单病种核算时，病人有并发症时，这时笔者认为该病人已经失去单病种收费、核算的基本条件，不应该纳入单病种收费，核算范围。目前，本医院正在建设中的新信息系统拟增加对按临床路径进行诊治进行项目统计数据，新信息系统本套程序正式应用之后，应能满足对单病种信息，数据统计的要求。

3.建立对单病种成本核算体系。如上所述，本课题研究的难点也就在于对于单病种核算成本数据的取得。在以上两点完成之后，财务科需对实行单病种诊疗按照项目建立成本核算体系，对临床科室、洗衣房、供应室等科室也就有相应的要求，要求这些科室必须按病种项目上报财务科成本，财务科根据以上科室上报的单病种项目发生的直接成本进行归集，对于病种的基本成本还是根据科室的成本进行分摊，最后得到病种的实际成本。这里，需要强调的一点是，在建立对单病种成本核算体系中，我们需要进一步扩大对直接成本的归集，比如成立单病种诊疗小组后，那就应该核算该诊疗小组的直接成本作为单病种成本分摊的依据，尽量减少以科室成本作为单病种成本分摊依据。最后，财务科可以根据病种成本与病种收费价格进行评价，发现医院的业务增长点。

4.加强对成本控制的意识。实际中，很多临床科室主任对成本控制的意识比较薄弱，认为成本控制应该是财务上的事情，一旦真正按临床路径进行价格管理，财务上应真正建立起病种成本控制项目，而不是停留在课题研究上，这样一来，临床科室对哪些病种是盈利或亏损就有比较直观的认识，对亏损的病种查找原因，是加强成本控制或是收费价格太低的原因，如果确实是医疗价格定价太低，这样也能向卫生部门提供重新定价依据。

5.对相关人员进行单病种核算的培训。单病种价格管理在我国是一个新兴的产物，对医护人员、物价管理人员以及相关的领导等职工参加有关培训，对于如何开展及更好的开展按临床路径诊治病患，怎样对单病种按临床路径进行收费起到事半功倍的作用。

参考文献

[1]马丽平.DRGs医疗保险费用支付方式在我国的应用及发展前景.中国医院.2004.

[2]杜乐勋.从看病贵看我国医疗收费价格的合理调控.中国卫生经济.2004.

[3]王见义，竺丽明，张文彤.中医医院单病种住院费用与综合性医院的比较[J].医疗质量管理，2005.

临床研究经费预算范文第6篇

关键词 药物临床试验 SMO CRC

中图分类号：R95　文献标识码：C　文章编号：1006-1533(2010)09-0425-03

对于制药企业来说，新药上市的时间越快越好，因为上市时间的推迟往往会给企业带来难以预计的经济损失。而临床试验是新药上市前的必经过程，通常需要投入大量时间。因此，在保证质量的前提下缩短药物临床试验期成为所有制药企业追求的目标。其中，能否招募足够多的、符合要求的受试者人组临床试验，是决定药物临床试验期长短的关键因素之一。在美国，个体医生是提供医疗服务的主要群体，约有50％以上的新药临床试验病例由个体医生完成，但个体医生人数众多、各自独立且分布较散，管理起来十分不容易，且很难实现受试者资源的有效整合。于是，20世纪70年代现场管理组织(Site Management Organization，SMO)在美国应运而生，并于20世纪90年代在欧美及日本迅速发展，成为药物临床产业中不可缺少的商业组织。可以说，SMO是临床资源市场化成熟度显著提高的产物。对于中国而言，在药物临床产业蓬勃发展的大环境下，更加需要合理配置临床资源，并协调申办者和临床机构之间的合作关系，满足临床试验质量与效率的要求。鉴于SMO组织在国内业界尚未被广泛认识，本文选择了一家具有代表性的美国SMO-USA公司加以研究和概述，希望对我国药物临床试验的发展有所启示。

1　美国SMO-USA公司介绍

1.1 公司概况

SMO-USA公司成立于1997年，通过向客户提供药物临床试验的各项专业服务、帮助其实现预期目标来获得相应酬劳。目前公司已形成由超过3 500名临床医生所组成的临床研究者网络，几乎涵盖了所有的临床专业领域。公司还具有强大的为临床机构提供各项服务的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)网络。公司为药物信息协会(Drug Information Association，DIA)和临床研究专业协会(AssociationofClinicalResem'chProfessionals。ACRP)的成员，并且在开展业务时严格遵守这些组织制定的伦理准则。

1.2 公司主旨

1.2.1 在全国范围内建立研究者网络

公司与全美的有经验、素质高并有工作热情的研究者建立稳定联系，所有的研究者都必须经过专业评估、符合特定的标准方可加入，以确保他们不仅有资格进行临床试验，而且具有足够的受试者以及试验管理能力。公司只提供符合申办者或合同研究组织(ContractResearch Organization，CRO)具体要求的专项研究者，这样可以显著减少寻找研究者并对其进行资格认定以及启动，临床试验所花费的时间和成本。

1.2.2 为临床机构提供临床研究协调员

CRC必须专业且经验丰富，他们既是研究者的助手，又被赋予了机构现场管理的权力。业务上主要负责各项规范性文件的提交、机构人员培训、受试者招募和筛选，以及现场数据收集等工作。同时，公司自身的内部管理和质量保证体系可帮助CRC及时发现并解决对试验结果产生不利影响的问题，以进一步确保试验快速准确地完成。

1.2.3 确保有足够的受试者入组试验

在提供研究者之前，公司会首先评估其病人库能否满足试验对受试者数量的需求。虽然通过精心策划的广告能暂时完成招募目标，但公司仍坚持认为事先必须有足够的病人储备或者建立一个有效的招募机制来应对受试者更换或需求增大情况的发生。

1.2.4 为机构、研究者和申办者之间提供持续有效的交流

任何一个成功的临床研究都离不开各种角色之间持续的沟通和相互支持。由于公司对所承接的项目必须作出顺利完成的承诺，因此自始至终都要确保相关部门及其工作人员之间持续的沟通和充分的交流。毫无疑问，有许多不确定因素和突况会在研究中出现并影响数据及结果，这就需要具备一定专业经验和应变能力的人员在现场通过多方协调、加强合作，使问题得到有效解决，而SMO提供的CRC就扮演这一角色。

1.3　具体服务对象及服务内容

1.3.1　为申办者或CRO提供的服务

无论对于申办者还是CRO，SMO都可以凭借其强大的临床信息资源网络和专业经验，加速临床机构和研究者的选择及资格评估、合同谈判和试验启动等过程，帮助对方提高效率。尤其在临床机构的选择方面，SMO的内部管理和运作程序是为快速提供高素质且满足客户特定需求的临床机构而专门设计的；另外，由于之前同某些特定临床机构已经合作过，因此公司对这些机构的能力以及过去的表现非常熟悉。

1.3.2 为临床机构提供的服务

SMO可以为临床机构提供多种服务，比如依据机构的技术和经验状况，帮助其承接合适的新药临床研究项目以及通过培训来提高机构研究人员素质等等，但不会试图出售机构不需要的服务。公司所提供的服务都是机构根据自身需要专门定制的。以下是公司服务的代表性样本。

1)试验管理：配备训练有素、经验丰富的CRC，通过现场质量监督帮助研究者更好地完成试验；为质量保证和培训工作进行独立的方案审计，并参与试验方案的可行性分析；递交伦理委员会申请，获得伦理委员会对试验方案的同意和批准意见；实施受试者招募，根据受试者人选资格来判断报名者是否符合要求，并且在试验前做好受试者的知情同意工作；收集所有数据并记录在恰当的原始文件和病例报告表上，保证病例报告表的完整性、准确性和逻辑性；帮助机构制定试验预算，并与申办方协商试验经费。

2)机构管理：参与现场具体标准操作规程(SOP)的制定；通过对机构硬件设施、人员配置以及管理体系的资格认定来保证试验质量；财务、管理等方面事务的审计；配合CRA(Clinical Research Associate)的监查工作，协助研究者接受稽查和FDA的视察。

3)机构业务的发展和推广：帮助机构招揽新的研究项目，挖掘潜在机遇；将所在的机构向其他人或组织进行推广，帮助机构进行市场拓展和商业能力发展。

4)教育培训：参与试验的研究者和工作人员的培训工作；现场试验设施的评估；制定和传发规范性文件。主要包括：试验中与机构伦理委员会联络的相关文书，FDA、HHS(Heahh and Human Services)和HIPAA(Heahh

Insurance Portability and Accountability Act)的相关规定、有效的知情同意书、维护受试者权益的伦理学文件、当前的行业标准比如GCP(Cood Clinical Practices)和GLP(Good Laboratory Practice)等以及其他的监管文件。

1.3.3 为CKC提供的服务

SMO承认经验丰富的CRC对于圆满完成临床试验至关重要，因此不断地在全国各地寻求新的成员加入CRC网络。如果发现了符合要求的独立的CRC，便会主动联系他，商讨与SMO建立合作关系及其个人今后的发展。毫无疑问，公司可以为CRC提供更多临床试验的机会。拓展CRC的研究者网络，这对CRC的个人发展也大有裨益。

1.3.4 公司服务质量和效率的保证

SMO不是临床研究人员的训练基地，在成为研究者网络的一员之前，医生必须证明他们曾经顺利完成过3到5个药物的临床研究；而CRC的进入也必须符合严格的标准，既然SMO让他们承担如此之大的责任，就要首先确保他们具备管理试验的技术和能力。

由于SMO是基于客户的具体标准、利用自己的数据库及信息资源来寻找研究者，在机构筛选和研究者资格评定的过程中所花费的时间和成本都将大大节省。值得一提的是，临床机构被纳入网络并不意味着它们就容易被SMO推荐，它们必须展示出各自的优点和强项才有可能被选中，此方面SMO也可以为客户提供相关调查信息。

对于多中心临床试验，研究预算与合同通常采取集中讨论的方式，从而为所有机构节约谈判时间，当预算通过时(指适用于所有机构)，试验方案便可以在1wk或更短的时间内正式执行。

2　SMO对中国药物临床研究产业的现实意义

2.1 整合临床资源

作为整合临床资源的专业管理组织，SMO在临床机构、申办者(CRO)之间能够起到沟通、协调的作用。通过临床机构、研究者及CRC在SMO中的信息注册，可以形成一个运作良好、沟通有效的临床资源网，保证申办者找到符合项目要求的临床机构，或是临床机构聘用到合格的CRC，这些都是SMO的专业优势。一方面实现临床资源的合理配置，可以节约时间、提高效率；另一方面形成业内的良性竞争，促进中小型，临床机构、研究者及CRC业务水平的不断提高。

2.2 发挥协调作用，加强过程管理

在我国，参与临床试验的研究者通常是科室的骨干医生，他们还承担着繁重的医疗、科研、教学任务，而临床试验是一项非常严谨的工作，细节上的要求更为琐碎，许多研究者对按时保质保量地完成试验任务感到有心无力。如果机构向SMO申请配备CRC的话，临床试验中大量琐碎但又非常重要的事情就不需要研究者亲力亲为，比如：试验前的各项准备工作；组织机构人员培训；受试者的招募与筛选；受试者及其家属的知情同意工作；原始数据的记录和转录；接受监查、稽查、视察工作等等。CRC可以在把研究者从繁杂的工作中解放出来的同时保证试验更好地完成。

另外，由于CRC熟悉GCP以及试验方案，对试验进程和质量标准有着较强的把握能力，从而可以在现场充当质量监管人员，及时发现问题，向研究者及其他研究人员提出建议、提醒等，减少工作失误。

2.3 协助政府药监部门的第三方监管

我国GCP第六十四条规定：“药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。”在申办者委托临床机构进行药物临床试验时、药监部门被赋予第三方监管的责任。视察工作主要是定期进行文件资料检查，无法时刻停留在试验现场实施过程管理，然而其第三方性质的监管作用是机构内部管理和申办者第二方监查所无法替代的。

CRC是由独立于申办者和临床机构的SMO组织派遣，既与利益双方无重大利害关系，又具有专业知识，能够深入现场各环节参与过程管理，监督双方更好地履行契约，保证试验质量。因此，SMO可以协助药监部门加强对药物临床试验的第三方监管，提高监管成效。

2.4 保护受试者合法权益

CRC在临床机构中的一项重要任务就是协助研究者获取患者知情同意书，与研究者不同，CRC有足够的时间与受试者交流，向他们充分说明试验情况，让受试者心中有数，切实保障他们的完全知情权和同意权。

受试者在接受研究者的临床诊疗服务时，其安全性必须得到高度重视。由于CRC身处试验现场，能够及时发现不良反应，并协助相关人员采取措施保护受试者的安全。

CRC在试验前、试验中和试验后的随访工作均会考虑到对受试者的关怀和照顾，包括受试者的身体健康和精神福利有无受到损害、如何对受试者各项试验资料和隐私进行保密、以及如何保障他们的其他权益，这样有助于降低并消除受试者“人体试验”的不良感觉。

2.5 使临床试验收费合理化

我国GCP中规定：“研究者要与申办者签署一份临床试验财务协议，包括试验中需要支付的各种费用和研究者的报酬。”然而目前我国临床收费水平远低于欧美，相当多的临床机构和研究者对临床试验如何合理收费不甚了解。与通常的医疗业务相比，从事药物临床试验所获得的经济效益是少之又少。由于SMO具备计算临床试验费用的国际经验，可以代替临床机构制定研究预算并同申办者协商经费，保证临床机构获得合理的经济利益，进一步提高临床机构及研究者从事药物临床试验的积极性。另外，一旦行业内有了较为完备的收费标准，那么一些盲目的价格竞争也是可以有效避免的。

3　对我国建立SMO的建议

保证药物临床试验质量的关键在于临床机构及研究者的水平。提高研究者从事药物临床试验的积极性，需要政策支持，也要靠市场调节，而这就是SMO存在的真正意义。因此，随着新药临床试验数量的不断上升，我国需要建立SMO，利用其特有的市场调节作用来促进我国药物临床研究产业的国际化发展。

3.1 政策法规支持

2003年7月，SMO被正式写人日本的GCP中，被赋予法定地位。目前，日本已经成立了100多家为临床机构提供外部支持的SMO公司，有效保证了日本新药临床研究的顺利开展。在我国，2003年新修订的GCP已经允许申办者委托CRO执行临床试验中的某些工作和任务，也就是说CRO可以合法地通过书面合同的方式承担部分或全部的申办者职责，有效降低制药企业的研发成本。虽然SMO除了向申办者(CRO)推荐临床机构和研究者外，更多的职能是偏向于为，临床机构提供服务，但其促进社会临床资源合理配置、帮助临床机构提高临床试验质量的作用也是极其重要且无可替代的。因此，SMO的建立和发展同样需要国家政策法规的支持，承认其合法性是首要条件。

3.2 对SMO的规范和监管

临床研究经费预算范文第7篇

【关键词】全面预算管理；全面预算的编制；评价；考核

国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》，2016年在所有县级公立医院破除以药补医，全面推开县级公立医院综合改革，2017年县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县，努力让群众大病就地就医，实现县域内全覆盖，基层医院面临的现状有必要实行全面预算管理，围绕医院的发展战略，科学地编制医院的预算收入、预算支出，充分发挥全面预算在实现医院战略目标中的重要作用。

一、全面预算管理体系

全面预算管理体系具体包括预算的编制、执行、分析与评价、预算的考核与奖励。为保证预算管理的有效实施，应设立专门的预算管理组织体系。预算管理组织体系由三部分组成：预算管理决策机构、预算管理日常工作机构、预算执行单位。预算管理日常工作机构一般设在财务科。建立完整的预算管理体是搞好全面预算的重要保障。

二、全面预算管理内容

全面预算通常以年度为预算周期，是单位所有预算的汇总。总预算包括医院运营预算和财务预算。运营预算包括科室工作量预算、实际占用床日预算、医院门诊收入预算、医院住院收入预算、其他收入预算、科室成本费用预算、其他支出预算等。科室成本费用预算包括人力成本预算、药品成本预算、专用材料消耗预算、设备折旧预算、提取医疗风险基金预算、其他费用预算。编制完运营预算后还要编制财政补助收支预算、科教收支预算。医院财务预算包括资本预算、筹资预算、现金流量预算，还要编制预计资产负债表、预计收入支出表、预计现金流量表。医院所有的经济事项都要编制具体的预算。

三、基层医院的预算编制

1.制定编制预算原则。

（1）门诊收入预算制定原则：确定门诊工作量按去年各门诊挂号人次的上浮比例预算本年度预算工作量，确定次均费用是否增减。门诊收入预算=门诊工作量*次均费用。考虑各门诊实际情况，包括是否有政策变动及门诊医生是否有大的变动等因素适度调整预算工作量。

（2）住院收入预算制定原则

首先确定预算年度全院床位使用率保持合理的使用率，各科室病床使用率按上年使用率为基数调整确定。使用率超过合理使用率的科室要按区间下浮比例，使用率达不到合理的预算使用率的科室要制定上浮区间，根据预算的科室床位使用率*预算年度的科室实际开放床日=科室预算的实际占用床日。

确定预算年度次均费用是否增减，再确定预算年度的每床日收费金额。

住院收入预算数=∑各科室预算实际占用总床日数*每床日收费，手术室收入预算=预算手术人数*次均费用

（3）科室预算收入中药占比的制定：根据基层医院应达到的合理的药占比水平和各科室药占比的历史数据确定各科室预算年度的药占比。

（4）科室预算收入中卫生材料收入占医疗业务收入比例的制定

根据各科室历史年度卫生材料收入除以各科室当年的医疗业务收入，并考虑基层医院对科室卫生材料占比的控制适度调整确定预算年度科室卫生材料的占比。

（5）临床科室卫生材料耗占比预算的制定

根据（临床科室历史年度出库卫生材料+一次性卫生材料+手术室出库高值耗材）/（历史年度各科室实际收入+手术室高值耗材收入）*下调后的百分比，确定各科室卫生材料消耗占比。

（6）科室成本预算

①人员成本预算：预算年度初科室人员成本或上年度末科室人员成本根据科室人员类别汇总算出各级别人员成本，通过预算科室对预算年度人员使用情况分别计算各职别人员成本汇总后报人力资源部审核汇总全院人员成本。

②药品成本预算：西药、成药药品成本=∑各科室预算收入*各科室药占比，因药品实行零差价，西药、成药药品收入与药品成本相等，草药药品成本=草药预算收入/（1+草药加成率）。

③临床科室专用材料消耗预算=科室预算收入*z按历史年度的（专用材料消耗+手术室转入耗材）/（科室总收入+手术室耗材收入）*下浮后比例{；

医疗技术类、医辅类科室可考虑按本科室历史年度专用材料消耗/当年总收入的比例*下浮后比例*预算年度总收入=预算年度本科室专用材料消耗预算数；管理科室专用材料按预算总收入*（历史年度管理科室专用材料占医院总收入的比例*下浮后比例）。

④固定资产折旧费预算：按各科室历史年度科室折旧费用编制，调增预算年度科室购置资产应提取的折旧费用，调减预算年度科室已提足折旧的资产折旧费用。

⑤无形资产摊销费用可按历史年度实际摊销费用预算，若有变化则进行调整。

⑥提取医疗风险基金预算数：根据2016年科室预算收入*0.3%编制

⑦其他费用预算数编制：

其他费用预算的编制涵盖了除以上科室成本费用以外的所有费用。其他费用的编制要充分考虑医院的发展战略，在历史年度数据上进行调整。

以上仅列举了基层医院进行全面预算中的业务预算编制办法，这是最基本的预算编制。涉及基层医院的资本预算，比如基本建设预算、大型设备购置、房屋修缮等还需要基层归口管理部门进行编制，现金流量预算、投资预算、筹资预算、财务预算的编制由医院财务部门站在医院的角度，充分考虑医院的经营、筹资、投资活动等因素，先汇总医院的业务预算、资本预算再编制医院年度筹资预算，最后编制全面预算资产负债表、预算收支表、预算现金流量表。

2.编制预算管理制度。基层医院应出台全面预算管理文件，明确预算管理的目的和要求，制定归口管理的具体内容，明确区分各归口管理部门的职责，避免出现无人管理和多头管理的经济事项。比如由人力资源部门负责汇总人员费用预算、人员培训、进修费用预算；资产管理部门负责汇总预算年度设备购置、预算年度科室设备折旧费用；业务部负责编制临床科室预算年度药品收入占比、耗材收入占比、预算年度床位使用率等预算指标；临床科室负责编制本科室的工作量预算、专用材料预算；总务科室负责水、电、暖气、设备维修预算；党群部负责宣传方面预算等工作制度，真正实现医院全面预算是全员参与制定预算，实行全方位预算的管理制度。

3.制定编制医院全面预算的依据。编制预算手册，列示各预算项目的编制依据，比如工作量预算，工作量在预算时制定统一的浮动比例、科室预算次均费用，人员培训预算标准、预算支出项目标准等。便于更准确地编制预算，执行预算。

4.准备充足的基础数据。编制全面预算首先是编制科室预算，一般应有近3年的科室业务量数据，研究分析科室业务量的递增比例，进而确定预算年度的工作量增长比例。具备科室人员费用、仓库材料消耗、药品费用消耗、固定资产折旧、科室提取的医疗风险基金、其他费用等所有构成科室直接成本的完整、详细的近1年的基础数据，进而确定科室各项成本费用之间与收入的关系，编制完成科室预算工作量的成本费用预算，因此准备充足的基础数据至关重要。

四、设立全面预算管理评价体系

基层医院对全面预算管理工作进行考核，通过考评预算管理工作，真正起到促进全面预算工作更加科学地应用到医院的运营管理中的作用。设立预算管理考评委员会，作为相对独立的考评委员会应在基层医院法人代表的直接领导下开展工作，坚持公正公开原则，对医院的预算完成情况实施有效评估，并编制预算执行情况的分析报告，分析差异产生的原因，识别和评估医院运营管理中存在的问题和风险，并结合战略分析提出针对性的改进建议。

五、健全全面预算管理的考核制度

基层医院实行全面预算管理，应制定全面预算考核制度，通过考评进行奖惩，制定具体的奖励标准，激励科室积极科学地执行预算，起到引导、激发职工预算管理医院的热情，体现预算管理的成果。

以上所述，对基层医院开展全面预算管理具体做法进行了探讨，我单位作为基层医院进行了以上尝试，取得了很大的成效。尽管目前预算管理软件还未应用到具体工作中，我们借助采用医院HIS系统数据和医院财务软件中成本费用数据导出进行加工，利用电子表格编制医院全面预算。只有在实践中不断积累经验，预算管理效益才能得到更有效地发挥。

参考文献：

[1]黄显云.公立医院全面预算管理相关问题的探讨[J].会计之友，2012，（7）：60-62.

临床研究经费预算范文第8篇

新会计准则《企业会计准则第6号—无形资产》规定企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。其研究阶段的支出，应当于发生时计入当期损益；其开发阶段的支出需同时满足准则规定：“完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量才能确认为无形资产”等五个条件可以予以资本化。虽然会计准则给予了以上说明，但是在实际仿制药研发业务过程中，对于仿制药研究阶段和开发阶段的划分仍然存在很大不确定性。如何划分需要结合仿制药研发业务过程进行分析。

所谓仿制药是指已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。仿制药的研发过程包括产品信息调研、前期准备、项目立项、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究（中试产品）、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报现场核查、临床研究、申报生产。通过仿制药研发业务流程我们可以看出，仿制药研发支出投入需要明确哪些支出可以作为费用化处理，哪些支出可以作为资本化处理。如何划分研究阶而段和开发阶段为仿制药研发支出会计核算处理的重点。不同制药企业研究阶段与开发阶段的划分可以结合公司业务实践进一步完善。可以将获得临床批件为划分研究阶段和开发阶段的依据，结合预估的研发项目成功的可能性来确认费用化与资本化时点。相应研发支出核算流程也是以是否取得临床批件作为费用化与资本化时点进行梳理。

二、研发支出会计核算处理

（一）研究阶段发生的费用在仿制药取得临床批件之前，可以划分为研究阶段，仿制药研发过程中发生产品信息调研、处方工艺研究、质量稳定性研究、药理毒理研究、资料整理等以及与之相关领用材料、燃料、动力费用、人员工资支出、试验检验、相关设备的运行和维护、维修、折旧等费用。仿制药研究阶段研发费用实际发生时：借：研发支出-费用化支出贷：原材料/银行存款/应付职工薪酬等月末结转：借：管理费用–研究与开发费用贷：研发支出-费用化支出

（二）开发阶段发生的费用仿制药项目取得临床批件，预估研发项目成功的可能性很大时，可以划分为开发阶段，将取得临床批件之后发生的研发费用进行资本化。此阶段包括开发该研发项目时耗费的材料、人员工资支出、注册费、设备折旧费以及为使该研发项目达到预定用途前所发生的其他费用。不包括企业发生的上述费用之外的其他销售费用、管理费用等间接费用、达到预定用途前发生的可辨认的无效和初始运作损失、为运行该无形资产发生的培训支出等。仿制药开发阶段研发费用实际发生时：借：研发支出-资本化支出贷：原材料/银行存款/应付职工薪酬等仿制药研发项目达到预定可使用状态，符合无形资产确认条件：借：无形资产贷：研发支出-资本化支出

（三）若开发阶段研发费用资本化以后出现研发失败的情况即便是取得仿制药临床批件，研发费用资本化后，也可能因为市场、药品安全性、有效性等不确定因素影响，导致仿制药取得生产批文失败的情形。可以在确认失败的当月，将已经资本化的支出由“资本化研发支出”转入“管理费用-研究与开发费”，具体分录如下：借：管理费用-研究与开发费贷：研发支出-资本化支出由于开发失败，需要直接转入当期损益的研发费用数目巨大，对当期损益产生重大影响，为了解决研发失败后一次性数额巨大的研发费用转入当期“管理费用”对企业损益带来的影响，可以增设一个类似于“坏账准备”的备抵账户“研发损失准备”，其与“研发支出—资本化支出”相对应，期末以技术分析其失败的可能性有多大来决定各期应该提取和实际提取的“研发损失准备”。

企业每期期末应该计提的研发损失准备=总的投资额×（1-期望成功率），而每期实际计提研发损失准备应为当期应该计提的减去其账户的贷方余额（或加上借方余额）。期末分析研发项目成功可能性，计提研发损失准备：借：管理费用-研究与开发费贷：研发损失准备待研发项目取得成功时：借：无形资产研发损失准备贷：研发支出-资本化支出管理费用-研究与开发费如果研发项目研发失败：借：管理费用-研究与开发费研发损失准备贷：研发支出-资本化支出设立“研发损失准备”仿制药企业可以根据不同研发项目风险大小进行确认，这样可以避免研发失败一次性计入当期损益，影响当期利润，而且能够反映仿制药企业研发活动信息及实际情况，同时更好的满足企业所有者、经营管理者等各方面需要。

三、结束语

临床研究经费预算范文第9篇

经济核算是指把医院每一个专业作为核算对象，按照一定原则和方法统计其收支，计算其收支结余，了解投入产出情况，从而满足医院规划、计划、管理和分配等多方面需要的经济活动。因为，医院目前实行医药分开核算，所以，本文所述经济核算中的收入主要是指各种医疗收入，如挂号收入、床位收入、诊查收入、检查收入、治疗收入、化验收入、护理收入、其他收入等，但应不包含出院病人欠费和医疗收入以外的其他收入。经济核算中的支出也主要是指各种医疗支出，如工资、补助工资、职工福利费、社会保险费、公务费、卫生材料费、其他材料费、低值易耗品、业务费、购置费、修缮费、其他费用等，但应不包含医疗支出以外的其他支出和专项支出。

2.经济核算中核算单位的确定

经济核算中核算单位的确定，关系到核算数据的有效性和核算过程中的组织工作，所以一定要认真加以考虑。

经济核算是把每一个专业作为一个核算单位，按专业划分核算单位理由比较充分，这是因为：

2.1能为科主任负责制提供考核资料

科主任负责制是医院管理的一项重要内容。科主任对本专业的长远规划、业务发展和经济发展等负有重要责任。只有按专业划分核算单位才能得到有关“专业”的经济数据，才能够了解到专业科主任的尽职尽责情况，从而对科主任的经济责任进行考核。

2.2能为编制执行和控制医院预算提供参考资料

医院的年度收支预算是医院年度内经济方面的总目标。医院的年度收支预算不是空中楼阁，应是建立在各“专业（部门班组）预算”基础之上的预算，医院年度收支预算的编制执行、控制和最终实现都依赖于各“专业预算”的编制执行、控制和最终实现。只有按专业划分核算单位才能够得到有关编制“专业预算”所需的历史资料，才能把医院的总目标落实为各专业的目标，从而保证医院总目标的实现。

2.3能为医院进行长远规划和决策积累资料

医院在进行长远规划中保留哪些专业，发展那些专业，重点哪些专业，萎缩哪些专业都应有“根据”，根据是哪个专业社会效益好，哪个专业经济效益好。这就有赖于专业的历史资料。

2.4能为医院制定内部分配政策和进行内部分配提供资料

医院内部分配具有很强的激励作用和向导作用，不按专业核算和分配，吃“大锅饭”，将大大削弱这种作用。

2.5能为医疗保险管理机构谈判付费标准提供依据

有了个专业的经济收支资料，我们结合的专业的业务统计资料就可以求得有关专业的平均出院人次成本、平均床位日成本和平均门诊人次成本。现在的医疗保险管理机构一开始往往按全院住院人次平均费用额付费，将来必然过渡到按“病种’付费或按”床日“付费。届时按专业划分核算单位所积累的资料，就为跟医疗保险管理机构谈判提供了依据。

3.经济核算中核算模式的选择

专业经济核算中核算单位确定了，接着就要统计他们的收支了，目前，对核算单位收支的统计主要有以下两种模式：一种是当有协作医疗收入是，此协作医疗收入按照事先约定的比例分别划给申请专业（主要是临床部门）和执行专业（主要是技术部门），因为个专业都有了自己的实际收入，所以当各专业有支出时就由各专业自己来承担。一种是把所有医疗收入都当作了临床各专业的收入，因为临床各专业得到了全部的医疗收入，所以临床各专业除了承担自己的支出外，还要按执行的专业协作收入比重来分摊执行专业的支出。此时临床各专业成了实际上的“利润中心“。笔者倾向后一种模式，理由如下：

3.1临床专业在医院为病人提供医疗服务的过程中处于中心位置。医院的生产经营主要是以临床为中心来进行生产经营，医院的品牌主要决定与临床专业的品牌，病人来医院要做什么检查和治疗，要吃什么药都是听临床医生的，临床医生对吸引病人、提供什么样的医疗服务（包括几十部门）负有主要责任。把临床专业作为“利润中心”就明确了这种责任。

3.2临床专业是医院医疗服务工程的总承揽者和分包者。病人来了首先是临床医生接待，之后他把要为病人服务的工作量分配给其他技术部门，所以临床部门对技术部门的发展负有最重要的责任。把临床确定为“利润中心”就是明确了这种责任。

3.3临床专业是医院收支的根源地。临床医生是病人的接待者，从病人身上取得那一种收入，取得多少收入，取决于医生；支出又是伴随着收入产生，所以临床是医院收入的根源地，因而临床对医院收支（不论是临床的还是技术部门的收支）负有最重要的责任。把临床确定为“利润中心”就明确了这种责任。

3.4临床医生还是病人“有限医疗费用套餐方案”制定者。来医院就诊的病人其经济条件相差很远，医生往往会根据其病情和经济条件制定出最合适的方案。如果在为病人检查治疗的过程中，出现“其他技术部门都把病人的钱用得差不多了”的情况而忽略医生的成绩，会伤害医生的感情，挫伤医生的积极性。把临床确定为“利润中心”可以解决这个问题。

3.5和医疗保险管理机构收费方式趋向一致。今后我们想医疗保险管理机构收费的方式是按住院病人平均费用定额收费或按病种收费，于是我们就想知道医院每一个专业的平均收费水平和成本是多少。把临床确定为“利润中心”可以实现这个愿望。当然，把临床确定为“利润中心”以后，技术部门、后勤班组和职能部门就成了责任中心，有收入的技术部门成为虚的“利润中心”（收入重复计算1次），无收入的班组职能部门成为虚的成本中心。

4.医院经济核算中收支统计的要点

4.1临床部门收支的统计办法。本部门申请，本部门执行的收入100%计入；本部门申请，技术部门执行的收入100%计入；本部门申请，其他临床部门执行的收入按协商比例计入（为了照顾每一个专业住院病人平均收费水平等指标的计算，此条可转换到指出方面处理，不影响收支结余结果的计算）。（2）技术部门收入的统计办法。本部门执行收入100%计入。（3）临床部门支出的统计办法。本部门的支出100%计入；技术部门的支出，按申请给技术部门的收入的比例分摊计入（分摊的支出超过申请收入的85%时，超过部分不在计入）。（4）技术部门支出的统计办法。本部门的支出100%计入。

5.经济核算实施过程中面临的问题

按专业进行经济核算，还会出现以下问题需要研究：

5.1临床专业的双重任务问题。经济核算条件下，一个专业既有医务部管辖范围的住院业务，又有门诊办管辖范围的门诊业务。怎样安排人力，圆满地完成这双重的任务，是个临床专业需要重视的问题。

临床研究经费预算范文第10篇

方法：自2009年—2012年，将收治140例新鲜闭合性肱骨近端Neer三部分骨折，完成随访118例，中医CP组59例采用手法复位、小夹板外固定的方法治疗对照组59例采用切开复位内固定手术治疗。

结果：随访3～12个月，平均（8.2月+2.1月），疗效以Neer评分，两组比较差异无统计学意义（P>0.05），患者治疗时间、费用比较差异有统计学意义（P

结论：中医CP组与对照组治疗肱骨近端三部分骨折均能达到满意效果，CP应用于肱骨近端三部分骨折中医门诊患者，既保证了疗效，又节约了医疗资源，降低了费用。

关键词：临床路径肱骨近端三部分骨折门诊

【中图分类号】R4【文献标识码】A【文章编号】1008-1879（2012）12-0047-02

近年来，部分单病种临床路径（CP）已在住院病人中逐渐实施，目的是以保证医疗质量，提高病人满意度，同时缩减医疗费用。而目前中医门诊临床路径的研究报道少见，笔者于2009-2012年以中医门诊临床路径治疗肱骨近端Neer三部分骨折118例，在治疗疗效、时间、费用上均取得满意效果。

1临床资料

2009-2012年收治肱骨近端Neer三部分骨折140例，完成随访收集完整病例118例，对照组59例采用切开手术治疗，中医CP组59例采用手法复位、小夹板外固定的方法治疗。将患者随机分为中医CP组和对照组，两组患者一般资料、性别、年龄、受伤时间无统计学差异。

2治疗方法

2.1中医CP组（中医手法复位结合夹板固定组）病人在门诊治疗。

2.1.1麻醉及：接诊患者后评估患者病情后做臂丛神经麻醉、仰卧位。

2.1.2手法复位方法：两助手做骨折远近端充分牵引后，术者以外科颈骨折分为外展、内收型做手法复位，并纠正大（小）结节骨折。

2.1.3固定方法：超肩小夹板4块固定后，用钢丝托板固定患肢于屈肘90度前臂旋后位。三角巾悬吊制动休息。对于内收型骨折在肘内侧放置鼓状物棉垫，使肩关节保持在外展位。

2.1.4中药：根据中医辨证论治原则进行三期中成药用药（院内制剂：三七口服液、归香正骨丸、双龙接骨丸、加味地黄丸）。

2.1.5康复功能锻炼：整复后即可作手指活动，握拳活动。3周后练习耸肩，被动肩关节前后摆。4周逐渐主动练习肩关节上举和肘关节屈伸活动，内收型骨折禁内收活动，外展型骨折禁外展活动。6周后前屈上举90°，开始内外旋练习，加大各方向活动角度直到正常。

2.1.6定期复查：患者分别在复位后第3、10、18、28、35天返门诊复查DR片，门诊医生以具体情况调整夹板松紧，并指导功能锻炼，于28天取钢丝托板，35天前后取小夹板外固定。

2.1.7护理干预：患者治疗前由护士做心理护理，缓解患者紧张痛苦心情，建立医患信任，复位前后对受伤部位皮肤护理，复位后对外固定松紧度护理，伤肢末端血循环护理，及离院前的预防并发症护理等等，填写护理观察表。

2.2对照组（切开复位锁定钢板内固定组）。

2.2.1麻醉及：全身麻醉，仰卧位。

2.2.2手术方法：经胸大肌三角肌间间沟显露肱骨近端，复位后锁定钢板内固定，C臂透视骨位良好，无肩峰撞击征，予冲洗、置负压引流管，关闭伤口。术后即可手指、肘部小范围活动，术后24-48小时拔出引流管，术后1周肩关节开始被动功能锻炼，3周后开始主动功能锻炼。

3统计学方法

数据库数据修改确认后，用SPSS16.0统计分析软件分析计算。①描述性分析：计量资料和半计量资料用（症状评分）用X±S表示；计数资料用率或构成（比）表示。②假设检验：分别采用参数和非参数检验法。显著性检验水准α=0.05，P值取单侧值。

4结果

4.1治疗疗效。对照组（手术组）1例因术后引流不畅，形成局部血肿，后返手术室切开清除血肿引流；1例因浅表组织感染，再次手术室清理伤口，反复换药处理。二者功能恢复时间延长，随访末次评分为差。中医CP组评分差的1例是：复位后10天复查发现骨折再次移位，重新复位固定后，延长治疗时间，随访末次评分为差。另1例是患者大结节骨折上移>1cm复位不能纠正，治疗失败后转为手术治疗。所有病人随访3～12个月，平均（8.2月±2.1月），以Neer评分，对照组满意率为89.83%，中医CP组满意率为86.44%，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

注：两组患者经治疗后NEER评分以X±S表示，t检验分析可知各项评分P值均>0.05，说明两组患者NEER评分无统计学差异。

4.2中医CP组是门诊治疗，每个患者在门诊治疗5-7次，费用主要以麻醉、复位费、固定费、调整外固定费、摄片DR费，总费用在3000-3500元；而手术治疗组手术费、钢板材料费、术后输液等费用远远高于门诊治疗费。患者治疗时间、费用比较差异有统计学意义（P

5讨论

5.1肱骨近端骨折常常见于低能量暴力受伤的骨质疏松老年人，Neer三部分骨折属于复杂的骨折，其移位大、成角、不稳定、近关节，往往需要以内固定手术治疗[1]。目前报道非手术治疗文献少见，因为骨折的复位难度大，通常是复位不成功或复位成功而固定不稳，出现再移位而使治疗失败，这也是中医手法复位固定治疗的一大难题。通过继承郑氏中医骨伤学，总结各中医师对本类疾病治疗的自身经验，吸纳中医各派优点，规范化中医治疗，经过前期大量本病种的治疗，制定的门诊中医临床路径，并通过本次实施，总结出是临床路径（cP）应用于肱骨近端三部分骨折中医门诊患者可以规避手术风险的有效可行的治疗方法。

5.2临床路径（CP）的实施就是通过标准化的、综合多学科的方法来调整医疗行为、对患者的诊断，包括多种检查、治疗及护理等诊疗过程，依据预先指定的基于时间或治疗结果先后顺序进行，以在一定的时限及预算费用内实现预期的治疗结果。是为服务对象提供最佳医护质量的一种管理模式[2]。Neer三部分骨折的治疗，是以时间为纵轴，患者在指定的复查时间门诊就诊，医护在在预计的时间段做PDCA循环[3]：具体指临床路径的计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）与行动（Action），一是明确了医师、护士、以及相关人员在整个诊疗过程中的职责；二是强调流程，使在治疗过程中不同医生护士都能做出规范化的处理，同时对治疗的变异及时发现，并采取措施；提高疗效的满意率。

另外，这种将单病种分型，只针对肱骨近端Neer三部分骨折，是将病例分型的理念引入到临床路径管理中，在很大程序上克服了临床路径只适用于单一病种的问题，可把复杂疑难型病例也纳入临床路径管理中，有效地扩大了适用范围，使更多的患者受益[4]。细化的分类后，减少了路径中的变异，使得治疗护理更加条理清晰，便于基层推广应用。

中医门诊的临床路径研究正处于萌芽阶段，肱骨近端Neer三部分骨折的临床路径设置中，包括了首诊制，医生交叉复查制，三级医生复查制，从而保证了门诊治疗质量的可信性；由于制定的门诊护理观察表，使不同护士有了规范的护理流程，把细节做到最好，提高了患者的满意度。

肱骨近端Neer三部分骨折的中医门诊临床路径研究有利于节约医疗资源，解决国内现有的住院床位紧张问题，同时降低了病人的治疗费用。

参考文献

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[2]罗晓勘，闰勇，范戎等.临床路径与和循证医学相关性研究进展[J].现代临床医学，2010，（6）：412-414

临床研究经费预算范文第11篇

    由于语言等因素,截至2013年8月,已注册的临床试验共3195例,其中预注册2403例,补注册792例,且注册的临床试验大都来自中国内地,占97.87%。虽然每年国内杂志报道针灸临床试验研究层出不穷,但真正在临床试验注册机构注册的试验却少之又少,就中国临床试验中心注册的试验数据而言,截至2013年8月,仅78项关于针灸的临床试验注册,已完成的针灸临床试验仅11项[2-7](表2)。研究者之间信息的不公开化,使得各自不能通过查询来了解正在进行着或已经进行着的临床研究。这种非透明度的模式,造成我国针灸临床试验重复化,极大地浪费了宝贵的卫生资源。此外,国际上比较重要的临床试验注册机构有:美国的ClinicalTrials注册资料库、澳大利亚鄄新西兰临床试验注册中心、英国的国立研究注册库等[8]。Clinicaltrials.gov于1997年由美国国家医学图书馆与FDA共同创建,范围涵盖各种疾病及其症状。其达到ICMJE的要求[9-10],而且被列为公开化、国际化临床试验注册的典范。截至2013年9月11日,在ClinicalTrials.gov注册库网站上已注册的临床试验有151795项,这些研究在美国境内50个州和184个国家进行。

    在这些临床试验中,只在美国境内的临床试验有61877项,占41%,美国境外有66624项,占44%。此外,在ClinicalTrials.gov注册库中注册的临床试验地点涉及全球184个国家,其中中国大陆有4205项,香港地区有856项,台湾地区有3132项[11]。自从ICMJE宣布,只发表已在公共临床注册机构注册的临床试验结果报告后,临床试验注册数目直线上升[11]。至2005年底,有关针灸的临床试验有73项,到2013年已有453项临床试验进行注册。在ClinicalTrials.gov注册库中注册的临床试验数量呈增长趋势。在ClinicalTrials.gov注册库中注册的临床试验涉及各个学科,包括肿瘤学、心血管疾病、针灸学等。以针灸学为例,在ClinicalTrials.gov网站上以关键词acupuncture进行搜索,共421个研究项目进行注册,其中在美国注册的研究项目最多,有192项,注册地址在中国内地有54项,中国台湾地区18项,中国香港地区11项。其中,研究已经完成且有结果的项目仅10项,包括针灸对急性非特异性下腰痛、干眼症、轻中度良性前列腺增生、抑郁症的临床疗效观察等(表3)。澳大利亚鄄新西兰临床试验注册中心主要针对在这两个地方的临床试验注册。2005年,该临床试验注册库在悉尼大学的全国卫生与医学研究委员会临床试验中心成立,澳大利亚政府为此出资150万美元。该临床试验注册库为在线注册,其符合ICMJE和WHO的标准,并且于2005年6月底年开始接收注册[12]。此数据库由一个预算行政部门和外部顾问委员会包括政府、临床医生、期刊编辑、制药行业监管机构及消费者在内共同管理。英国国立研究注册库由英国国家卫生服务部出资建立,共有来自英国、苏格兰和威尔士等350个组织对其进行赞助。该注册库可供免费注册,并可以直接检索,得到其他英国数据库中的资料,但仅限于英国[13]。

    二、临床试验注册内容

    ICMJE要求,临床试验注册需要的资料主要为唯一识别编号、干预措施和试验假说、主要和次要结局测量、合格性评价标准、关键时间点、目标样本量、资金来源及主要负责人的联系方式。以美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov注册为例,需要准备题目与背景信息(包括组织独有的临床试验草案编号、次要编号、简短标题、缩写、正式名称、研究类型)、FDA信息(包括FDA规定的干预措施)、受试者审查、主办者信息、研究说明(包括简要摘要和详细说明)、试验状况(记录验证日期、受试者征集情况、停止试验的理由、试验开始日期、完成日期)、研究设计、治疗分组和干预、关键词、所研究人群的描述、研究者联系方式、研究者相关信息[14]。在美国临床试验注册中心注册常见的错误主要有英语拼写错误。此外,如果试验结论有两项及以上,需要分开列举。对于第一次在美国临床试验注册中心的注册人员,为避免错误需要对临床试验的研究设计有一定认识,对非英语国家的注册人员来说,需要一定的英语水平。

临床研究经费预算范文第12篇

[关键词] 颅脑损伤；临床护理路径；应用研究

[中图分类号] R473.6 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2014）10（a）-0142-03

有研究显示[1]，颅脑损伤的患病率高达783.3/10万人口，仅次于脑血管病。颅脑损伤占全身各处损伤的10%～20%，仅次于四肢伤，但病死率居首位[2]，我国每年有将近60万人发生颅脑损伤，造成的直接和间接经济损失高达100亿元人民币[3]。在临床工作中，护理人员对颅脑损伤患者的抢救随意性强，只能被动地执行医嘱，不能预见护理问题，抢救效率低下。本研究探讨临床护理路径在颅脑损伤患者急救中的应用。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2013年3月～2014年3月本院抢救的100例颅脑损伤患者，将其随机分为观察组和对照组各50例。观察组中男性28例，女性22例；年龄16～83岁，平均（45.38±8.42）岁；受伤类型：车祸伤8例，跌倒坠伤22例，钝器或锐器伤12例，其他8例。对照组中男性35例，女性15例，年龄17～83岁，平均（47.16±9.80）岁；受伤类型：车祸伤7例，跌倒坠伤25例，钝器或锐器伤8例，其他10例。两组患者的性别、年龄及受伤类型等资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 护理方法

对照组采用常规护理。观察组采用临床护理路径，具体措施如下。①临床护理路径的制订：通过查阅文献[4]，请教相关专家教授和临床经验丰富的医务人员，根据袁剑云博士翻译的美国临床护理路径的相关内容，按救治阶段结果自行设计颅脑损伤临床护理路径表。②质量控制：为保障数据质量及记录的准确性和真实性，分层次对急诊科室和神经外科护理人员开展临床护理路径、操作要点及实施过程中相关问题的处理方法等知识培训，以及关于如何使用临床路径量表的培训。③临床护理路径的运用[5]：本研究主要研究的是急诊抢救阶段和神经外科重症监护住院阶段，即急诊科护士接诊此类患者后，一名护士根据临床护理路径实施抢救并护送患者行各项功能科检查，另一名护士协助急诊科医生抢救并负责完善临床护理路径表及抢救记录单，每完成一项内容，在相应的位置画“√”，再交予抢救医生签名，一旦抢救过程中患者发生意外情况则填写“变异分析表”，待抢救结束后，注明急诊抢救时间和患者被送往的科室。对于神经外科收治此类患者，当值护士要按照颅脑损伤重症监护期的临床护理路径表实施护理，方法同上。

1.3 观察指标及评定标准

比较两组的抢救时间、住院时间、住院总费用、格拉斯哥预后评分（GOS）、患者满意度、肺部感染发生率及死亡率。GOS评分[6]：死亡记为1分；植物状态记为2分；重度病残，意识清楚但生活不能自理记为3分；中度病残，生活能自理记为4分；功能恢复良好，能正常生活但有轻度神经障碍记为5分。GOS评分1～3分为预后不良，4～5分为预后良好。

1.4 统计学分析

采用SPSS 13.0统计学软件处理数据，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P

2 结果

2.1 两组患者抢救时间、住院时间、住院总费用、GOS评分的比较

观察组抢救时间、住院时间、GOS评分低于对照组，住院总费用少于对照组，差异有统计学意义（P

2.2 两组患者满意度、肺部感染发生率及死亡率的比较

观察组患者满意度高于对照组，肺部感染发生率低于对照组，差异有统计学意义（P0.05）（表2）。

3 讨论

临床护理路径以浅显易懂的图表格式来为患者提供快捷、有效的、有序的护理，以达到提高护理质量和减少患者费用的护理工作模式[7]，其在临床应用的范围日益扩大，从常规护理工作到急症工作，以及内科、外科、妇产科、儿科等均有报道。如近年来在日本开展正常分娩的临床护理路径后，提高了产褥期的护理质量，缩短产妇住院时间等，效果明显[8]，但是在重型脑外伤的运用报道较少。

Foreman等[9]报道，临床护理路径是一种可以改进神经外科患者预后结果的有效手段，本文研究结果也显示，对颅脑损伤患者实施临床护理路径后，其疗效显著，主要体现在缩短了抢救时间和住院时间，这是因为临床护理路径处处都与诊疗密切配合，无疑对患者在有限的时间里抢救生命及预后意义重大。

临床护理路径本着“以人为本”的护理原则，即以患者健康为中心，为其提供最佳医疗护理服务，以一种程序化和标准化的方式开展从而使护理工作由被动变为主动，让患者获得最佳的护理服务[10]。随着大家对临床路径研究的不断深入及有关于路径变异方面的报道也日益增多。随着循证医学的发展、计算机技术的普及以及在不增长医疗费用的前提下，要求提高医疗护理质量，满足患者需求等因素的影响下，我们认为临床护理路径将在各学科之间有更广泛的应用，发挥越来越多的作用[11]。

本研究结果表明，观察组抢救时间、住院时间、GOS评分低于对照组，住院总费用少于对照组，患者满意度高于对照组，肺部感染发生率低于对照组，两组死亡率差异无统计学意义。

总之，在颅脑损伤患者急救中实施临床护理路径，可以缩短急诊室抢救时间，减少医疗费用，降低住院期间并发症的发生率，值得临床推广应用。

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临床研究经费预算范文第13篇

关键词 骨质疏松症 骨密度 骨折风险因子 骨折风险评估

中图分类号：R683 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）08-0041-03

骨质疏松症是一种以骨量减少、骨的微结构破坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性代谢性骨病。骨质疏松症具有“四高一低”的特点，即高发病率、高死亡率、高致残率、高费用和低生活质量。骨质疏松症已经成为全球性的健康问题，世界卫生组织已将其确定为继心血管疾病之后的第二个威胁人类健康的主要疾病，而且目前还没有安全有效的根治方法。

1 骨质疏松症的流行学概况

2003-2006年全国性大规模流行病学调查显示，50岁以上人群以椎体和股骨颈骨密度值为基础的骨质疏松症总患病率女性为20.7%，男性为14.4%。按调查估算，2006年全国50岁以上人群约有6 944万人患有骨质疏松症，约21 390万人存在低骨量[1]。骨质疏松的严重后果为发生骨质疏松性骨折，女性发生骨质疏松症性骨折的危险性（40.0%）高于乳腺癌、子宫内膜癌与卵巢癌的总和。发生髋部骨折后1年内，死于各种合并症者达20.0%，而存活者中约50.0%致残，生活不能自理，生命质量明显下降[2]。且一旦发生骨质疏松症性骨折，其治疗和护理费用昂贵。据国家卫生部门资料，髋部骨折后第一次平均住院费用为2.12万元，高于乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌及心脏病的平均住院治疗费用。按发病率逐年增加计算，至2020年用于髋部骨折的治疗费用预计会增至850亿元以上，到2050年则将达18 000亿元[1]。因此，积极开展骨折风险预测和骨质疏松综合防治具有重大的社会意义和经济意义。

1994年，WHO首次提出将骨密度（bone mineral density， BMD）小于-2.5 SD作为骨质疏松症的诊断标准，极大地推进了骨质疏松症的诊疗进展。当国内普遍应用BMD结果来评估患者未来骨折可能之时，国际上已经开始使用BMD联合一个或多个骨折风险因子（clinical risk factors，CRFs）来共同诊断和评估患者骨质疏松症的程度[3]。2002年，这个方法开始在西方国家很多医疗机构中运用，有的直接用来评估绝经后妇女的绝对骨折风险程度[4]。国内许多大型医疗机构也认识到这种评估方法比较适合临床，对骨质疏松的患者进行筛选和治疗会更加精确和有效。2008年，随着对骨折风险因子的深入研究，国际上又逐渐开始使用WHO推荐的骨折风险因子评估工具（fracture risk assessment， FRAX）来评估临床患者中哪些人更需要骨质疏松诊断和治疗[5]。2011年由中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会了《原发性骨质疏松症诊治指南》，推荐应用骨折风险预测简易工具FRAX，用于计算受试者未来10年内发生髋部骨折及任何重要骨质疏松性骨折的风险。目前国内医务工作者和科研工作者已逐渐开始关注FRAX这种新型的骨折风险评估方法，并进行了深入的研究。

2 FRAX工具简介

2.1 FRAX工具的特点

FRAX测评系统由世界卫生组织（WHO）开发，是一种应用临床危险因素来评估每一位个体发生骨质疏松性骨折绝对风险的工具。这种工具不需要复杂昂贵的仪器设备，就可以帮助临床医生做出治疗决策的简易方法。更难得的是其虽简易却不乏科学性，因而具有重要的推广价值。

此系统的开发是基于患者实例的真实数据，将骨折概率与多种临床危险因子以及股骨颈的骨质密度（BMD）相结合。通过一系列大样本循证医学原始数据计算、建立的用来评价骨折风险的一个计算机评价软件[6]，目前可以通过http：//shef.ac.uk/FRAX/网站获得[7]。

2.2 FRAX应用方法

该软件界面需要录入患者的性别、年龄、身高和体重，还有WHO的7个骨折风险因子（既往是否有骨折史、父母是否有髋部骨折史、目前是否吸烟、是否长期服用糖皮质激素类药物、是否有风湿性关节炎、是否有其他继发性骨质疏松因素和每日摄取乙醇量是否超过3个单位或以上）。此处应注意，在不同国家乙醇量1个单位代表的数量不一样，美国1个单位定义为12 g乙醇含量，欧洲和澳大利亚为10 g，日本则为21.2 g[8-9]。当测试者录入相关数据后，根据FRAX运算法则可以自动计算出患者未来10年内髋部骨质疏松性骨折发生的可能性，同时它还可以计算出脊柱、髋部、前臂和肱骨近端这些主要部位10年内骨折的可能性。

该工具的计算方法在没有测定股骨颈骨密度的情况下，股骨颈骨密度可以由全髋部骨密度取代。然而，在这种计算方法中，不建议采用非髋部部位的骨密度。在没有骨密度测定条件时，FRAX也提供了仅用体重指数（BMI）和临床危险因素进行评估的计算方法，也可评估患者的骨折概率。

3 FRAX的适用对象

3.1 适用人群

没有发生过骨折又有低骨量的人群（-1≤T值

3.2 不适用人群

临床已诊断了骨质疏松，即骨密度（T值≤-2.5），或已发生了脆性骨折，本应及时开始治疗，不必再用FRAX评估。

4 FRAX的国内外应用现状

骨折风险因子工具（FRAX）是基于对一些骨折风险因子的循证医学研究一系列数据分析得到的[10]。英国Kanis是这个工具的主要推广者和使用者，近年来，国内外学者正在据此积极开展大量研究。

Kanis在2008年使用FRAX对17 466例50～84岁之间的英国老年人群进行了评估，发现在患者的10年骨折可能性超过7.0%时，对所有年龄段的患者进行干预治疗是非常值得的，同时，这种评估工具和评估数据也适用于男性患者[11]。美国Dawson-Hughes在2008年也使用了这个评估工具，对美国4个人种（白人、亚洲人、黑人和西班牙人）进行大样本测试和随访。结果表明，对于白人妇女患者的10年骨折可能性超过3.0%时，对所有年龄段的患者进行干预治疗是值得的[12]。而日本Fujiwara[13]则使用FRAX测试了2 596名男性和女性日本人，平均年龄为65.1岁，结果在50岁年龄段的患者10年骨折可能性达到5.0%，80岁年龄段的患者则在达到2.0%时，应该进行干预治疗。

在国内，2008年巴蕾[14]使用FRAX对浙江地区125例40～82岁双能X线骨密度仪检查的病例进行了评估，并进行了2年的随访研究，结果表明通过评估，高风险患者的治疗干预率有所提高，且通过干预治疗可明显降低骨折风险。2009年邬锐[15]及2011年张振[16]分别使用FRAX对四川地区54例和宁波地区47例类风湿关节炎患者进行了评估，结果均显示FRAX联合BMD可以更加有效的评估骨折风险，并制定更为恰当的治疗方案。曹露、李晓林[17]对上海地区203例髋部骨折患者根据风险因子数目分组进行FRAX回顾性系统分析，研究结果显示，FRAX可以为临床评估骨折风险提供帮助，并为骨质疏松的干预提供参考。徐浩[18]应用FRAX对广州地区50岁以上的744例健康体检者进行骨折风险评估，结果表明FRAX能更准确的筛选出骨质疏松性骨折的高危患者。马丽[19]对乌鲁木齐地区683例中老年骨折患者使用FRAX回顾性分析，推算出乌鲁木齐地区的中老年脆性骨折患者的骨折风险评估概率分别是：10年发生主要骨质疏松骨折的概率是8.1%～9.3%，髋部骨折的概率是3.1%～4.0%，建议本地区的治疗阈值应为6.0%。

综上所述，FRAX用于评估患者未来10年的骨折可能性优于其他评估工具如OST、ORAI和SCORE，甚至优于单纯使用BMD来评估未来的骨折风险，也好于使用BMD联合一个或多个骨折风险因子来评估患者未来的骨折风险[10]。在我国，目前FRAX主要应用在类风湿关节患者的骨折评估、骨质患者的回顾性分析以及健康体检者的描述性分析上，研究样本量不大，且大多停留在评估阶段，其在随访及干预中的应用价值研究甚少，应开展这方面的研究。

5 展望

由于我国目前还缺乏系统的药物经济学研究，所以尚无中国依据FRAX结果计算的治疗阈值，临床上需参考其他国家的资料。因此，开展社区低骨量人群的骨折风险评估，制定相应的防治策略，则显得尤为必要且相当迫切。FRAX这种新型的骨折风险评估方法，可以通过应用指导临床进行有效的治疗骨量减少和预警骨折事件的发生，从而达到规避骨折风险的目的并提高居民生活质量。FRAX作为行之有效的评估方法建议在社区推广，但需要开展大样本的研究得出中国模式的治疗阈值，才能真正体现出其重大的社会意义和经济意义。

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临床研究经费预算范文第14篇

【关键词】病种成本 医疗项目叠加法 成本分摊

近年来，许多国家的医保管理部门在推广按疾病相关诊断付费方式。付费方式的转变是为了达到患者、医院、医保支付方三方面的平衡。2012年我国出台的《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》（人社部发〔2012〕70号）指出了未来医疗保险基金将探索按病种付费的改革方向。医院面临这种新的形势，也需要进行科学的病种成本核算，以便衡量病种实际成本与付费标准间的差异，从而对病种成本进行控制，强化医院成本管理，本文就目前进行病种成本核算的方法进行归纳和比较，以期为病种成本核算方法的选择提供参考和建议。

一、病种成本核算方法归纳

医院成本是指医院在提供预防、医疗、康复等医疗服务过程中所消耗的物化劳动价值和必要活劳动价值的货币表现。

病种成本核算是以病种为核算对象，按一定流程和方法归集相关费用计算病种成本的过程。病种成本核算是医院成本核算的重要组成部分。按相关病种核算成本，有利于临床路径的实施，提高医疗质量，提升医院经济管理水平。自1989年以来，我国开始进行单病种成本核算的研究。目前病种成本核算的方法主要有以下几种：

（一）根据标准的临床路径核算

标准的临床路径是根据ISO-9000国际化标准组织颁布的《质量管理体系――要求》制定的。为了规范医生的医疗行为，制定诊治某个病种标准的操作、流程。根据标准的临床路径核算病种成本，即根据标准临床路径包含的操作、服务流程，测算其所耗用的人力成本、材料成本、药品成本、折旧成本等。根据标准的临床路径核算病种成本的公式如下：

病种成本=病种临床路径成本+病种基本成本

病种临床路径成本=病人住院第一天各诊疗项目成本小计+病人住院第二天各诊疗项目成本小计+…+病人住院第n天各诊疗项目成本小计

病种基本成本=[劳务费+福利费+公务费+卫生材料费+其他材料费+低值易耗品费+业务费+固定资产及大修费+管理费（分摊）]×（住院日数÷实际占用总床日）

这种方法建立在医院进行了全成本核算的基础上，由于病情的复杂程度以及医生的诊疗行为的不同，易导致同一病种的成本有差异，必须通过大样本数据的测算得出平均病种成本。

（二）基于临床路径与CBR（应用事例推理）的单病种成本预测

基于临床路径与CBR（应用事例推理）的单病种成本包括临床路径成本以及病种基本成本两部分。这种成本核算的方法其核心思想是，用过去的事例和经验解决当前遇到的问题。目前CBR方法已广泛应用于问题求解、司法审判、医疗诊断。在用于预测单病种成本时，该方法利用医院HIS系统中存储的历史数据的内在关系确立病例库模型。针对待测病种，搜索现有数据库中与待测病种最相似的病例，并以此计算待测病种成本。

这种方法在建立病例库之后，可以直接通过系统推算病种成本。但是这种方法较为主观，且核算病种的范围有限。

（三）医疗项目叠加法

医疗项目叠加法建立在医院开展了项目成本核算的基础之上。该方法首先将病种分解为不同的治疗过程，并对应物价标准中的收费项目，最后将收费项目成本汇总得到病N成本。

该种方法下，病种成本主要包括医疗项目成本、可计费的材料成本、药品成本。

单病种成本=Σ医疗项目成本+Σ可计费材料成本+Σ药品成本

这种方法对医院的成本核算系统提出了较高的要求。尚未开展项目成本核算的医院不能应用该方法。

（四）病种成本相对值法

在病种成本的测算过程中，有些专家提出，应当考虑通货膨胀的因素。因此，有专家提出病种成本相对值的概念。该种方法下，病种成本核算公式如下：

病种成本相对值=病种成本÷病种成本基值

某病种成本=病种成本相对值×病种成本基值

在实际应用中，由于每年物价水平都在发生变化，对医疗成本的影响是持续性的，需根据物价指数的变化，确定调整率，以此计算当前病种成本。

当前病种成本=物价调整率×病种成本相对值×病种成本基值

这种方法为病种成本的动态核算提供了思路，但是对于病种成本基值的客观、合理的确定提出了很高的要求。

二、病种成本核算亟待解决的问题

（一）核算结果缺乏可比性

以上各种病种成本的核算方法由于原理及各地物价水平的不同，容易导致各医院的病种成本核算结果的差异。同一病种不同地区的成本差异在2-3倍，就同一地区同一规模医院，同一病种的差异也在1倍以上。给全国、全省进行病种的统一管理带来了困难，并且不利于医院进行病种成本管理与控制。

（二）对信息系统要求高

以上的病种成本核算方法需要强大的成本核算系统以及数据信息系统的支撑。病种成本核算并不是简单的数字堆砌，对医院的基础数据要求较高，需要全院范围的网络信息支持以收集数据，并且医院需设立专门的成本核算系统，以归集、计算相关成本。

（二）病种成本核算工作量大

由于病种的复杂性和变异性，不同病种之间在平均住院日、住院费用方面存在着较大的差异。患者的年龄、性别、合并症、并发症、诊疗手段等都影响着病种成本的每一个环节，这些动态的影响因素使得病种成本难以进行动态核算及控制，不能实现病种成本的管理的时效性。

三、建议与对策

（一）建立相对标准的临床路径

标准的临床路径是降低病种成本的有效方法，既能达到减轻患者负担的公益性目的，又可以规范医疗行为、节约医疗资源消耗。根据标准的临床路径进行病种成本的测算，可以顺应未来医保按病种付费的趋势，掌握医院的成本信息，为国家制定相关医保付费政策提供费用依据，维护医院的利益。

（二）行政科室成本合理分摊

医院能够正常运行、为患者提供高质高效的医疗服务，与临床科室、医技科室、后勤行政科室的相互配合、协作是紧密相关的。因此在计算病种成本时，后勤行政科室的成本也应当进行分摊。应当设置合理的分摊系数，如员工占比、面积占比等对后勤行政科室的成本进行分摊。

（三）建立医院成本核算系统

建立架构在医院信息系统模块之上的医院成本核算系统，有助于医院全面收集基础信息、汇总成本核算数据，核算床日成本、项目成本，进而核算病种成本。如果能在全国范围内统一医院成本核算系统，可以规范各医院核算成本的流程，加强医院间成本数据的可对比性，完善医院间绩效评价体系，为医保管理部门制定付费政策提供依据。

（四）规范病案首页填写，细化病种分类

病案首页填写的规范性会影响病种成本的核算。病案首页如果填写错误，将直接影响病种分组，进而导致病种成本异常的组间差异。病种成本的不准确，不能给医院提供有效的成本管理建议，将不利于医院实现有效的成本控制。如果在今后的病种成本核算过程中，能够参照DRGs（Diagnosis Related Groups，疾病相关诊断分组）分组规则，不仅依据主诊断名称，同时参照并发症，以及患者的年龄、性别等信息，将资源消耗类似的疾病归为一组进行成本核算，将避免成本较大的组间差异，更加合理、准确的核算病种成本，有利于医院进行全面的成本控制与管理。

参考文献：

[1]柴冬丽，吴幼斐，张仁华.医院病种成本核算方法比较研究[J].中国卫生经济，2011，（12）.

[2]刘力宏.成本管理视角下公立医院综合效益影响因素研究[J].会计之友，2014，（21）.

[3]付晨.国内医院医疗成本研究[J].中国医院管理，1999，（12）.

临床研究经费预算范文第15篇

关键词：研发费用；资本化；会计处理；税务处理

据统计，全国规模以上企业开展科技研发活动的仅占25%，研究开发支出占企业销售收入的比重仅占0.56%，大中型企业为0.76%，高新技术企业平均为2%；只有万分之三的企业拥有自主知识产权。这说明，整体上我国企业研发机构少，研发投入强度低，创新能力明显不足。国家为了鼓励企业投入更多的研发费用，陆续出台多项关于企业技术开发费用加计扣除的税收优惠、高新技术企业所得税减按 15%计征以及政府拨款资助企业科技研发项目等扶持企业开展研究开发活动的奖励政策，对引导和促进企业增大研发投入极为有利。

在实务操作中，研发费用的核算涉及多个业务部门，而相关会计准则和财税政策实施时间不长，核算过程中存在着一些问题，以至于影响了相关税收优惠政策的落实，本文归纳为几个方面进行探讨。

一、研发费用的构成

高新技术企业认定中的重要一项是考察企业研究开发费用的投入。科技部、财政部、国家税务总局联合的《高新技术企业认定管理工作指引》中对高新技术企业研究开发费用构成项目作了详细的规范，包括直接研究开发活动和可以计入的间接研究开发活动所发生的费用，主要内容有以下方面：

1、在职研发人员的全年工资薪金，包括基本工资、奖金、津贴、补贴及相关支出等，但不包括研究开发人员开支的福利费、社会保险费、住房公积金等其他职工薪酬。在研发活动中，如果辅助人员同时为多个研究开发项目提供辅助服务，那么需要采用合适的比例对其人工费用进行合理分摊。

2、企业为实施研究开发项目进行必要的科学实验而购买的原材料，实验过程中所耗用的化学药品、实验动物发生的直接支出等。

3、为执行研究开发活动而购置的仪器和设备的折旧费用，也包括研发设施改建、改装、装修和修理过程中发生的长期待摊费用。

值得注意的是研发设施改建、改装、装修和修理过程中发生的一些修理费用支出，如果不符合资本化条件，也可能在进行所得税处理时直接自纳税年度当期一次性扣除。实际工作中，企业为进行再创新而引进一些先进装备样机的折旧，也可列入研究开发费用范围。

4、为新产品和新工艺的构思、开发和制造，进行工序、技术规范、操作特性方面的设计等发生的费用。

5、研制生产机器、模具和工具，改变生产和质量控制程序等进行的设备调制费。但是为大规模商业化生产所进行的常规性工装准备和工业工程发生的费用不能计入。

6、购入的专有技术包括专利、非专利发明、专有技术等所发生的费用摊销。

7、企业委托境内其他企业、大学、研究机构、技术专业服务机构和境外机构进行研究开发活动所发生的费用，其中委托外部研究开发费用的发生金额应按照独立交易原则确定。

8、其他费用，主要指为研发活动所发生的办公费、通讯费、专利申请维护费、高新科技研发保险费等。

二、研发支出费用化和资本化的划分

按照现阶段《企业会计准则第6 号――无形资产》的规定，企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。研究是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查，将来是否会形成无形资产等具有较大的不确定性，准则规定：应当将研究阶段发生的研发支持计入当期损益；而开发阶段已经完成了研究阶段的工作，在很大程度上已经具备了形成一项新产品或新技术的基本条件，但其中仍然具有很大的风险，因而会计准则规定，只有符合资本化条件时才予以资本化，可以确认为无形资产，否则仍然作为费用在发生时计入损益。

比如新药研发一般分三个阶段：临床前研发、临床试验、获得新药证书后的继续研发。临床前的研发费用一般说应该费用化的；临床试验阶段（即取得临床批件后），实务中有些上市公司这部分费用是资本化的，如“冠昊生物”，理论上来说如果是全新的药物研发，临床试验阶段能否成功还有较大的不确定性，不一定符合资本化条件，但仿制药相对来说成功率比新药高，因此仿制药临床阶段的费用可以资本化；对于获得新药证书后：完成一至三期临床试验，国家就发新药证书，可上市销售，之后还需完成四期临床试验，以及后续的质量标准提高等试验。获得新药证书后的研发费用，我们认为符合会计准则资本化的5个条件，可以进行资本化计量。

在实务中，有条件资本化的确认标准主观性太强，费用化支出与资本化支出的区分目前还是比较难，如医药企业必须在新药进入三期临床才可以列为资本化支出，而其它很多行业并未有如此准确并约定俗成的分类。对于研究阶段和开发阶段的划分直接影响费用化金额和资本化金额的划分，开发阶段支出的资本化条件在很大程度上依靠会计人员的职业判断，企业往往在税务筹划和利润的调节之间进行博弈，尤其是对于上市公司而言，如资本化的金额较大，便存在操纵利润的嫌疑，而费用化金额过大，又会引起税务机关的质疑。需要注意的是，如果无法区分研究阶段的支出和开发阶段的支出，则应将其所发生的研发支出全部费用化，计入当期损益。

我们可以从以下方面对研发费用的费用化和资本化的划分进行完善：首先，成本效益原则，对研发支出形成的技术和产品所带来的经济利益能否进行可靠计量，以收抵支，如果能够带来很明显得经济利益可以进行资本化，否则在这个过程中形成的耗费进行费用化处理。其次，根据不同类型的企业采取不同的处理方法，对以研究开发为主要活动的企业，可将研究开发费用全部予以资本化；对于一般高新技术类企业．可以将研究费用直接计入当期损益；对于一般研究开发费用不大的企业，依据重要性要求，可直接将其作为当期损益。再次，可以参照国际准则的经验，对于研究活动和开发活动的具体内容进行详细列支，或者建立专门的评估机构，对企业是否满足资本化条件进行评估，可以防止企业滥用准则。

三、会计和税法对研发费用的处理比较

会计准则对研发支出满足资本化的条件作了五个方面的限定。企业自行研究开发所形成的无形资产的成本由可直接归属于该资产的创造、生产并使该资产能够以管理层预定方式运作的所有必要支出组成。对于同一项无形资产在开发过程中达到资本化条件之前已经费用化计入当期损益的支出不再进行调整。

现行所得税法及相关实施条例的规定：自行开发的无形资产，以开发过程中该资产符合资本化条件后至达到预定用途前发生的支出为计税基础。企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按照规定据实扣除的基础上，按照研究开发费用的50%加计扣除；形成无形资产的，按照无形资产成本的150%摊销。

两者比较可以得出不同点，首先：税法的扣除额远大于会计上的扣除额。会计上，企业可以扣除的技术开发费为企业实际发生的支出，而在税收上，企业实际发生的技术开发费不仅可以据实扣除，而且还可以加计50%的扣除。其次，资本化与费用化的调整差异。在会计上，企业自行开发的无形资产成本包括满足无形资产资本化条件后达到预定用途前所发生的支出总额，但是对于以前期间已经费用化的支出不再调整。而企业所得税实施条例规定，自行开发的无形资产，以开发过程中该资产符合资本化条件后至达到预定用途前发生的支出为计税基础，如果存在差错的，则必须进行调整。在实践中一般按照差异处理原则进行处理，如果税法上未予明确的，那么在税收处理上按照会计的规定执行。

四、研发费用加计扣除中应注意的问题

首先，企业必须对研究开发费用实行专账管理，明确研发费用的开支范围和标准，单独核算，凭证必须真实合法，做到帐证俱全；研发过程中要清楚划分生产费用和研究费用。其次，优惠政策中的折旧政策只保留了研发仪器的设备折旧而取消了房屋建筑物的折旧。再次，企业发生的研发费用，如果属于财政或上级拨款，那么不应该享受加计扣除的优惠政策，另外，对企业以委托的方式交给外单位进行研发，符合加计扣除条件的，由委托方进行加计扣除，受托方不得再进行重复加计扣除计算。

除此之外，研发过程中研制出的样品或样机，如果将来得以出售而取得销售收入，根据现行会计准则规定，开发阶段符合资本化条件时至达到预定用途前的支出应资本化计入无形资产价值，将样品或样机的成本计入无形资产价值。

笔者认为根据配比性原则，有收入必定要配比成本，实际操作过程中，如果样品或样机最终都会销售出去形成收入，这个收入全部计入无形资产价值的话，样品和样机的销售没有对应的销售成本可以结转；另一方面无形资产具有没有实物形态的特征，而样品和样机本身就是以实物形态的形式存在。因此建议研发费用资本化时，应扣除样品或样机的成本。

总之，我国已进入必须依靠科技进步和自主创新推动社会经济发展的新时期，重视研发费用的投入，努力建设创新型国家，已成为新时期国家发展的重大战略方针。

参考文献：

[1]陆燕，企业研发费用的会计核算与税务处理，冶金财会，2011（8）.

[2]李志益，新准则下研发费用会计处理相关问题的探讨，会计之友，2008（14）.