地方药品质监规范认证方案范文

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《市药品零售企业设置规定》和《市药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证实施方案》等相关规定，制订2012年市药品零售企业药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证实施方案。

一、指导思想

按照“规范、巩固、完善、提高”的工作方针，将GSP认证与药品安全专项整治工作结合起来。通过GSP认证工作，进一步规范我市药品流通市场秩序、提高零售企业药品经营质量管理水平、完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。

二、工作职责

（一）认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关GSP认证的方针、政策和要求，按照市局药品零售企业GSP认证工作方案等有关文件的统一部署，开展GSP认证工作。

（二）制订我市药品零售企业GSP认证具体实施计划。除新开办需GSP认证的企业外，2012年我市共有23家药品零售企业GSP认证证书到期需要换证（见附件）。

（三）对药品零售企业GSP认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。

（四）对新开办和GSP认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能按照规定期限申请GSP认证和未通过GSP认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的有关规定予以处理。

（五）上报药品零售企业GSP重新认证资料和情况汇总表。

三、认证范围

（一）市行政区域内新开办和GSP认证证书有效期届满并需继续经营的药品零售企业（药品零售连锁企业直营门店除外）。

（二）市行政区域内GSP认证证书有效期内改变经营方式（单体或加盟，下同）的药品零售企业。

四、认证工作程序及方法步骤

（一）申请、受理和审查

1．新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向我局申请认证；持证企业应在有效期届满前3个月或变更经营方式1个月内向我局申请认证（连锁加盟门店由总部统一申报），同时要在网上申报电子文档。

2．申请GSP认证的药品零售企业应符合以下条件：

①依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

②企业经过内部评审基本符合GSP及其实施细则规定的条件和要求；

③在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；违规经销假劣药品问题已经药监部门结案处理后，可申报GSP认证。

3．申请GSP认证的药品零售企业（注：市局网站查阅药品零售企业GSP认证申报资料须知），应同时提交以下资料：

①药品经营质量管理规范认证申请书（加盟企业同时提交加盟主体基本情况表）和省局网上由企业申报GSP认证的电子版数据打印页；

②《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》（加盟企业同时提交加盟主体证照）复印件和GSP认证证书原件；

③企业实施GSP情况的自查报告；

④企业有无违规经销假劣药品问题说明表及有效的说明文件；

⑤企业从业人员情况表，药学从业人员任命文件、简历、身份证、学历证书、职称证书或执业资格证书和GSP培训合格证书；

⑥企业药品经营质量管理文件系统目录；

⑦企业管理组织、机构的设置与职能框图；

⑧企业经营场所和仓库的平面布局图；

⑨其他说明。

4．材料齐全符合要求,当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5．我局对认证申请的审查，一般限于申请书及申报资料审查。对申报资料有疑问或企业提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，可要求企业在一个月之内予以补充资料，逾期未补充资料或资料仍不符合要求的驳回申请（企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内）或对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。

6．药品零售企业申报的《药品经营质量管理规范申请书》及相关资料应按规定做到详细、真实、准确，如企业隐瞒、谎报、漏报，可中止认证现场检查或判定其认证不合格。

7．我局在收到药品零售企业认证申请书和资料之日起7个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，以书面形式通知申请认证企业；不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回申请认证企业。

（二）现场检查

1．我局对通过技术审查的企业，应在10个工作日内组织现场检查。

2．现场检查人员由我局抽取的2名GSP认证检查员组成。检查人员依照《GSP认证现场检查工作方案》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查（现场检查文书从市局网站下载）。检查结果将作为评定和审核GSP认证是否合格的主要依据。

3．现场检查结束后，检查人员应依据《GSP认证现场检查评分标准》和《GSP认证现场检查项目》填写相关文书并做出检查结论、提交现场检查报告，如企业对检查结论产生异议，可向检查人员做出说明或解释，直至提出复议。检查人员应对异议内容予以记录，如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交我局。企业也可向我局认证办公室提出复议，由我局认证办公室做出处理。

4．通过现场验收的企业，对检查结论中提出的缺陷项目提交书面整改报告，并于现场检查结束后3个工作日内报送我局。

（三）审查发证

1．根据检查人员现场检查报告并结合实际情况，我局在收到报告后5个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。

2．被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向我局报送整改报告并提出复查申请，我局在收到复查申请后15个工作日内组织复查。

对在规定期限内未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的，不再给予复查并确定为认证不合格。

3．对通过现场验收的企业，在5个工作日内向社会公示。自公示之日起10个工作日内，如果申报企业没有出现被投诉、举报等问题，根据审查结果做出认证合格的结论；如果出现上述问题，必须在核查后再做出相应结论。

4．对认证合格的企业，在5个工作日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

对认证不合格的企业，我局将书面通知。在GSP认证规定时间内，企业可在通知下发之日起6个月后重新申请GSP认证。

对达不到GSP认证标准的药品零售企业，发证单位将终止其药品经营。

5．对认证合格的药品零售企业，将在全市范围内进行公示。

6．GSP认证证书有效期为5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请，我局将依照认证程序进行重新认证。企业在认证后5年内如有严重违法现象或未落实GSP认证要求或换发证书检查验收不合格或认证证书期满未重新申请认证，应收回或撤销原GSP认证证书，并予以公布。

7．市局根据认证结果以及日常监管和举报投诉情况，按一定比例进行不定期抽查。

六、不予重新认证的几种情况

（一）在《药品经营许可证》有效期内，逾期未提出认证申请或整改后仍未通过认证的。

（二）办理暂停歇业手续后，逾期未重新开业的；

（三）药品零售连锁企业总部不具备加盟资格的；

（四）换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求的；

（五）药品零售企业在立案调查尚未结案的；

（六）无特殊原因，超过《药品经营许可证》有效期且未提出换证申请的；

七、工作措施

1．统一思想，提高认识。依法对药品零售企业实施GSP认证是药品监督管理的重要内容，也是规范整顿市场的需要，将此项工作列入我局日常监管重点内容，统一思想，加强领导，全面实施GSP认证工作计划。

2．明确职责，做好服务。窗口受理人员和认证检查员要按各自分工和职责，做到职能到位，岗位到人，全面落实GSP认证工作。要督促和帮助药品零售企业对照《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行自查，制定企业GSP认证实施计划，按照要求及时提出申请，在规定的时限内完成认证。

3．依法行政，严格标准。认证检查员要严格执行认证标准，认真执行工作纪律，规范行政行为，做到廉洁自律。对有严重违法违规行为的企业，应按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃查处。