浅析医院儿科门急诊超说明书用药情况范文

【摘要】目的探讨医院儿科门急诊处方超说明书用药情况。方法随机抽取营口市中心医院2018年1—12月儿科门急诊处方1200张，其中每月100张，统计1200张门急诊儿科处方所涉及用药医嘱、超说明书用药项目类型、患儿年龄以及药物种类。结果1200张门急诊儿童处方中共包括1999条用药医嘱，超说明书用药处方所占比例为39.33%，超说明书用药医嘱所占比例为28.76%；超说明书用药类型所占比例最高的为未提及儿童用药信息（38.78%）；超说明书用药所占比例最高的年龄段为4～11岁儿童（41.87%）；超说明书用药中排名前3名的药物种类分别为中成药、消化系统药物、抗感染药，其所占比例分别为56.64%、42.86%、39.66%。结论儿科用药超说明书现象普遍存在，应该在国家和医院两方面共同努力下，为儿童创造一个安全有效的用药环境。

【关键词】超说明书用药；儿科；门诊；急诊

2017年国家统计局统计数据显示，我国0～14岁儿童人口总数约为2.47亿人，占全国总人数的17.8%；我国综合医院儿科门诊约为2.21亿人次，约占门诊总人次的9.5%，儿科门诊人次与2000年比较增长了约4.05倍，平均每年增长9.13%[1]。儿童正处于身体生长发育的特殊阶段，药品的用法用量等与成人有显著差异。因此，对于儿童合理用药应引起临床高度重视。而超说明书用药为不合理使用药物表现之一，是指药品使用的适应证、适用人群、剂量、给药途径等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法[2]。本研究就营口市中心医院儿科门急诊超说明书用药情况进行调查分析。现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

随机抽取营口市中心医院2018年1—12月门急诊儿科处方1200张，其中每月100张。

1.2方法

对1200张门急诊儿科处方所涉及用药医嘱、超说明书用药项目类型、患儿年龄以及药物种类进行统计。

1.2.1采用国家食品药品监督管理局批准的最新说明书对其超说明书用药情况进行判断超说明书用药情况分为未提及儿童用药信息、超给药频次、超给药剂量、超给药途径、超年龄、超适应证。1）未提及儿童用药信息：说明书中所有项目均未提及儿童用药信息；2）超给药频次：药物给药次数超出说明书中规定的最高次数或低于说明书所注明的最低次数；3）超给药剂量：单次给药剂量超过其说明书所说明的最大剂量或低于其说明书所标明的最小剂量；4）超给药途径：给药途径超出其说明书中所标明的给药途径；5）超年龄：患儿年龄超出其说明书所规定的儿童用药年龄段，不包括说明书中未提及儿童用药信息；6）超适应证：临床诊断与说明书上注明的适应证不符。

1.2.2年龄转化为体重计算公式1）3～12月：体重（kg）=（月龄+9）/2；2）1～6岁：体重（kg）=年龄×2＋8；3）7～12岁：体重（kg）=（年龄×7－5）/2[3]。

2结果

2.1超说明书用药所占比例

门急诊1200张儿童处方中共包括1999条用药医嘱，超说明书用药处方所占比例为39.33%，超说明书用药医嘱数所占比例为28.76%。见表1。

2.2超说明书用药项目类型

575条超说明书用药医嘱中，主要超说明书用药类型为未提及儿童用药信息、超给药频次。见表2。

2.3超说明书用药患儿年龄

在1200张处方中，新生儿无用药记录；婴幼儿、儿童、青少年超说明书用药处方数所占比例分别为36.19%、41.87%、41.67%；超说明书用药医嘱所占比例分别为28.26%、29.22%、25.00%。见表3。

2.4超说明书用药所涉及药物种类

超说明书用药中排名前3名的药物种类分别为中成药、消化系统药物、抗感染药。见表4。

3讨论

3.1超说明书用药发生率

8个研究报告了儿科门诊超说明书用药发生率，超说明书用药发生率为22.7%～51.2%[4]。本研究中超说明书用药处方发生率为39.33%，超说明书用药医嘱发生率为28.76%，在正常范围内。在国内24家医院中超说明书现象普遍存在[5]。但是关于超说明书用药是否有利于患儿病情恢复却缺少相关法律法规，政府相关部门应尽快确立健全相关法律法规，其有利于临床医师开展治疗，也可规避超说明书用药所带来的不良后果。

3.2超说明书用药类型

本院超说明书用药类型中，数目最多的为未提及用药信息。如中成药芩暴红止咳口服液、抗感染类药物红霉素眼膏、皮肤科药物丁苯羟酸乳膏，其说明书均未提及儿童用药信息，也未标明儿童用药需遵医嘱或酌情减量等，这与我国儿童专科制剂偏少有关。目前我国可用的临床药物有3500多种，但可供儿童使用的只有60多种[6]。大部分中成药缺乏儿童用药剂量和给药频次信息，对药物各组分的剂量不详，对不同年龄的儿童用药剂量无严格规定，临床医师只能根据儿童年龄和体重酌情减少剂量，因而存在用药剂量和给药频次不规范问题[7]。其次为给药频次超说明书用药，如抗菌药物头孢美唑钠注射剂，本院医师因多种原因而采取每天给药1次，比如患儿家属没时间来医院、患儿不配合等。然而，其说明书明确规定儿童应分2～4次静脉注射或静脉滴注，成人分2次静脉注射或静脉滴注；并且，头孢菌素类抗生素属于时间依赖性抗生素，应该一日多次给药[8]。其杀菌效果取决于血药浓度高于最低有效抑菌浓度所持续时间长短，药物达峰浓度高低并不是最重要的[9]。

3.3超说明书用药患儿年龄分布情况

婴幼儿、儿童、青少年超说明书用药处方所占比例分别为36.19%、41.87%、41.67%；超说明书用药医嘱所占比例分别为28.26%、29.22%、25.00%。表明各年龄段患儿超说明书用药所占比例差异较小，可能原因是各年龄段所用药物种类和剂型基本相同。本研究中并未有新生儿用药记录，青少年的用药记录数目也较少，导致本研究中关于超说明书用药处方的年龄分布情况与实际情况可能有偏差，为本研究不足之处。

3.4超说明书药物分类

超说明书用药所占比例最高的药物是中成药。这与中成药中儿科用药制剂偏少，其说明书关于儿童用药信息缺失有关，例如百蕊颗粒、桔贝合剂、康复新液等。而相关研究表明，百蕊颗粒辅助治疗小儿肺炎支原体肺炎、小儿急性上呼吸道感染，可明显改善症状体征，治疗安全有效[10-11]。以桔贝合剂为辅助药物治疗小儿病毒性肺炎、小儿肺炎，可提高临床疗效，且无明显不良反应[12-13]。也有报道显示，康复新液治疗部分儿科疾病如小儿手足口病具有较好临床疗效，且安全性较高，在临床可以选择性应用[14-15]。表明有些药物说明书上虽未标明儿童用法用量，但在实际临床中是可以切实有效地治疗某些疾病。超给药剂量和超给药频次的中成药主要包括金银花口服液、黄龙止咳颗粒、小儿豉翘清热颗粒等，这3种药物说明书均对不同年龄段的儿童用药剂量有详细的说明。而其超说明书用药类型主要是给药剂量低于说明书所表明的该年龄儿童最小用药剂量，这与中成药成分复杂，而儿科医生多为西医，对中药配伍禁忌和组成成分了解不够透彻，考虑到儿童的生理发育不健全特点，酌情降低剂量，以期减少中成药所带来的不良反应及不良后果有关。但另一方面，对于说明书中已详细说明儿童各个年龄段用药剂量的药物，减少药物剂量并没有合理依据，也有可能因此而降低药物治疗效果，达不到治愈疾病的目的。另外，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组推荐：超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学等研究结果等证据支持[16]。本调查结果显示，儿科用药超说明书现象在本院普遍存在，其主要类型是药品说明书未提及儿童用药信息，其次为给药剂量和给药频次，与相关研究的调查结果相一致[17-18]。这说明在中国，儿童超说明书用药现象普遍存在。而在儿科药物剂型普遍较少背景下，对于国家来说，一方面有关部门应尽快建立健全关于超说明书用药的法律法规，加强对超说明书用药的管理；另一方面，对于说明书上未标明儿童用法用量的制药企业也应采取有力措施，督促制药企业完善相关信息，使医师在用药时能有准确的依据。

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作者：段凌志 单位：营口市中心医院