药监局药械安全生产隐患排查治理方案范文

一、检查对象

持有许可证的药品、医疗器械生产经营企业；获得药品包装注册资格证品种的药品包装生产经营企业。

二、检查内容

（一）药品、药包材、医疗器械生产经营企业贯彻落实国家安全生产方针政策、法律法规的情况。

（二）安全生产责任制落实情况。

（三）药品、药包材、医疗器械安全生产隐患排查治理情况，包括生产工艺、设施设备、仪表控制系统、存储仓库等是否存在重大隐患，重大危险源监控措施是否到位，已经查出的重大隐患和问题是否得到整改治理等。

三、检点

突出生产过程中的易燃易爆原辅材料、压力容器、仪表及生产操作的安全检查和监管，并以下列企业为重点：

（一）生产经营中使用或储存危险化学品的药品、药包材、医疗器械生产经营企业。

（二）涉及提取、浓缩等工序的药品生产企业。

（三）今年以来发生伤亡事故的药品、药包材、医疗器械生产经营企业。

（四）**年以来事故隐患未完成整治的。

四、检查方法

（一）各地要高度重视药品、药包材、医疗器械安全生产隐患排查治理和督促检查工作，在当地政府的统一部署下，与有关部门密切配合，充分发挥药监部门的作用，彻底消除药品、药包材、医疗器械安全生产隐患。

（二）深入基层，现场检查，深入药品、药包材、医疗器械生产经营企业进行实地检查。

（三）查找问题，限期整改。对检查中发现的问题要责令企业限期整改，对发现的重大问题和隐患要责令企业停产整顿，要求企业整改工作做到责任、措施、资金、时限、预案"五落实"，对未按限期整改的重大隐患，应责令企业停产整改。

（四）反馈意见，提出要求。检查过程中，要适时向被检查的单位通报检查情况，指出问题，提出建议和要求。检查结束后，要向所在地政府反馈检查意见。

五、工作要求

（一）这次安全生产隐患排查治理和督促检查，是安全生产百日督查专项行动的深化，也是落实安全生产"隐患治理年"的重要举措。要在当地政府的统一部署下，高度重视，精心组织，加强领导，切实抓好本辖区药品、药包材、医疗器械生产经营企业安全生产隐患排查治理和督促检查工作。要认真研究制定检查工作方案，明确责任，配合有关部门加大联合执法力度，督促辖区内药品、药包材、医疗器械生产经营企业认真搞好自查。

（二）落实企业安全生产主体责任。各药品、药包材、医疗器械生产经营企业要按照要求，并根据本企业的实际情况制定具体方案，充分依靠和发动全体员工，积极开展自查自纠，全面治理隐患。企业要对危险品库等重大危险源及重点场所、关键部位认真排查隐患，不搞形式，不走过场，不留死角，不留盲点，纵向到底，横向到边，做到全员、全过程、全覆盖。对自查中发现的安全隐患，要及时采取切实有效措施，明确监控和整改的责任人，落实整改期限和整改资金，建立台账档案，及时整治并消除隐患，切实落实防止药品、药包材、医疗器械生产经营企业泄漏、火灾、爆炸、中毒等事故发生的各项安全措施。